ATC Kood: J01DH02

Toimeaine: meropeneem

Tootja: Bausch Health Ireland Limited

Artikli sisukord

Näidustus: Meropeneem on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 3 kuu vanusest järgmiste infektsioonide raviks: - raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene pneumoonia ja ventilaatorpneumoonia; - bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid; - sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; - äge bakteriaalne meningiit. Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientidel raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral. Baktereemiaga patsientide ravi, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Bausch Health 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Bausch Health 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Bausch Health ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Bausch Health sisaldab toimeainet meropeneemi, mis kuulub karbapeneem- antibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. See hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

Meropenem Bausch Health’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest:

kopsupõletik (pneumoonia);
infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga (pärilik haigus, mille puhul võib kopsudes ja seedetraktis koguneda sitke ja kleepuv lima) haigetel;
kuseteede tüsistunud infektsioonid;
kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järgselt;
naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit).

Meropenem Bausch Health’i võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropeneemi võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.

2. Mida on vaja teada enne Meropenem Bausch Health’i kasutamist

Meropenem Bausch Health’i ei tohi kasutada

kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

kui olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes, sest sellisel juhul võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Meropenem Bausch Health’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;
kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda positiivne test (Coombsi test), mis näitab punaseid vereliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub, pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid sümptomeid ravida.

Teil võivad tekkida maksaprobleemid. Kui täheldate naha ja silmade muutumist kollaseks, naha sügelemist, tumedat värvi uriini või heledat värvi rooja. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele, mida arst peab viivitamatult kontrollima. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Bausch Health’i kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Bausch Health Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Meropenem Bausch Health võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Bausch Health’i toimet.

Eriti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Bausch Health’i ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;
suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete raviks või tekke vältimiseks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatav meropeneemi kasutamist vältida. Teie arst otsustab, kas te peate Meropenem Bausch Health’i kasutama.

Tähtis on enne meropeneemi saamist teavitada oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike ravimikogus võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate kasutama Meropenem Bausch Health’i rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meropenem Bausch Health’i on seostatud peavalu ja kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia). Need kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Meropenem Bausch Health võib põhjustada tahtmatuid lihasliigutusi, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambihood), millega tavaliselt kaasneb teadvuse kaotus. Selle kõrvaltoime tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Meropenem Bausch Health sisaldab naatriumi Meropenem Bausch Health 500 mg: ravim sisaldab 45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 500 mg annuses. See on võrdne 2,25%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Meropenem Bausch Health 1000 mg: ravim sisaldab 90 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1000 mg annuses. See on võrdne 4,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

3. Kuidas Meropenem Bausch Health’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

Annus sõltub teil esineva infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te annuse iga 8 tunni järel. Ent kui teie neerud ei tööta hästi, võite saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Bausch Health’i tavaline annus on 10 mg kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Bausch Health’i kasutada

Meropenem Bausch Health’i manustatakse suurde veeni süstena või infusioonina.
Tavaliselt süstib Meropenem Bausch Health’i arst või meditsiiniõde.
Siiski koolitatakse osasid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Bausch Health’i ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Bausch Health’i koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Bausch Health’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie süstet ei tohi segada ega lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Bausch Health’i manustada.
Reeglina peate oma süsted saama iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Bausch Health’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate kogemata määratud annusest rohkem ravimit, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Bausch Health’i kasutada Kui süste jääb vahele, peate selle saama niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süste aeg, jätke unustatud süste vahele. Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Bausch Health’i kasutamise Ärge lõpetage Meropenem Bausch Health’i kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil tekib mõni nendest nähtudest ja sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude ja sümptomite hulka võib kuuluda kiiresti ilmnevad:

tugev lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
tõsised nahareaktsioonid, mis võivad olla järgmised: tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas palavik, nahalööve ning muutused maksatalitlust hindavates vereanalüüsides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) koos suurenenud lümfisõlmedega. Need nähud võivad viidata hulgiorganite ülitundlikkusele, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. tugev punetav ja ketendav lööve, mädavistrikud nahal, nahavillide teke või naha koorumine, millega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud. tugevad nahalööbed, mis võivad avalduda kehatüvel punetavate ringikujuliste laikudena, mille keskosas on sageli vill, naha koorumise, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning neile võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom) või veelgi raskem vorm (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Punaste vereliblede kahjustus (esinemissagedus teadmata) Nähud on:

ootamatult tekkiv hingeldus;
punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhuvalu;
iiveldus;
oksendamine;
kõhulahtisus;
peavalu;
nahalööve, naha sügelus;
valu ja põletik;
trombotsüütide ehk vereliistakute arvu suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

muutused veres. See hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist (kergemini võivad tekkida verevalumid), mõnda tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemist. Arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
torkimistunne (surisemine);

suuõõne või tupe seennakkus (soor);
kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
valu Meropenem Bausch Health’i süstekoha veenides;
teised muutused veres. Sümptomiteks on sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Arst võib aeg-ajalt teha teile vereanalüüse;
vere kaaliumisisalduse vähenemine (mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, surisemistunnet ja südame rütmihäireid);
maksaprobleemid. Naha ja silmade muutumine kollaseks, naha sügelemine, tumedat värvi uriin või heledat värvi roe. Kui märkate neid nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

tõmblused (krambid).
äge desorientatsioon ja segasus (deliirium).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meropenem Bausch Health’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: manustamiskõlblikuks muudetud intravenoosne süste- või infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada. Aeg manustamiskõlblikuks muutmise algusest kuni intravenoosse süste või infusiooni lõpuni ei tohi ületada ühte tundi.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, välja arvatud juhul, kui avamise/manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastatuse ohu, tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Bausch Health sisaldab

Toimeaine on meropeneem.

500 mg: Üks viaal sisaldab 500 mg veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina. 1000 mg: Üks viaal sisaldab 1000 mg (1 g) veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.

Abiaine on naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Bausch Health välja näeb ja pakendi sisu

500 mg: III tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumsulgur ja lillat värvi äratõmmatav (PP) kaas. Viaal sisaldab valget kuni helekollast pulbrit.

1000 mg: III tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumsulgur ja halli värvi äratõmmatav (PP) kaas. Viaal sisaldab valget kuni helekollast pulbrit.

Pakendi suurus: 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

Tootja Acs Dobfar S.p.A. Via Addetta 4/12 Tribiano 20067 Itaalia

Acs Dobfar S.p.A. San Nicolo A Tordino, Nucleo Industriale S Atto Teramo 64100 Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi: Meropenem Bausch Health Eesti: Meropenem Bausch Health Slovakkia: Meropenem Bausch Health Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Nõuanded/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üheks sagedasemaks põhjuseks on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed manustatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumi kasutamisest.

Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui arst on teile määranud antibiootikumi kuuri, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt. 2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati. 3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus. 4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile. 5. Kui teil jääb pärast arsti määratud ravikuuri lõppemist antibiootikumi üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki nõuetekohaseks hävitamiseks.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Bausch Health’i koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad väljaõppe, et nad saaksid Meropenem Bausch Health’i ise kodus süstida.

Hoiatus – te tohite seda ravimit endale või kellelegi teisele kodus süstida ainult pärast seda, kui olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe.

Kuidas seda ravimit valmistada

Ravim tuleb segada vedelikuga (lahusti). Arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
Manustage ravim kohe pärast valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind. 2. Võtke Meropenem Bausch Health’i pudel (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud. 3. Eemaldage värviline kaas ja puhastage hall kummikork alkoholipadjakesega. Laske kummikorgil kuivada. 4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga ilma otsi puutumata. 5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Meropenem Bausch Health’i Lahustamiseks vajamineva süstevee annus kogus 500 mg (milligrammi) 10 ml (milliliitrit) 1 g (grammi) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Bausch Health’i annus on suurem kui 1 g, peate ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Bausch Health’i viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse. 6. Torgake süstlanõel läbi halli kummikorgi keskosa ning süstige soovitatav hulk süstevett Meropenem Bausch Health’i viaali või viaalidesse. 7. Eemaldage nõel viaalist ja loksutage viaali korralikult ligikaudu 5 sekundit või kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage hall kummikork veelkord uue alkoholipadjakesega ning laske kummikorgil kuivada. 8. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi. 9. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstla kolbi tõmmates kogu viaalis olev vedelik süstla sisse. 10. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta. 11. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots on suunatud ülespoole. Koputage süstlale, et kõik vedelikus olevad õhumullid tõuseksid pinnale. 12. Eemaldage õhk süstlast ettevaatlikult süstlakolvi surudes, kuni kogu õhk on väljunud. 13. Kui te kasutate Meropenem Bausch Health’i kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem Bausch Health selleks ettenähtud viisil.

Süstimine Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meropenem Bausch Health’i süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult teravate esemete mahutisse. 2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli ots üle alkoholipadjakesega ja laske kuivada. Avage kanüüli kork ning ühendage süstal kanüüliga. 3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikum ühtlase kiirusega ligikaudu 5 minuti jooksul. 4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ja süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud. 5. Sulgege kanüüli kork ja visake süstal ettevaatlikult teravate esemete mahutisse.

Meropenem Bausch Health’i süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri

1. Eemaldage pordi või kateetri kork, puhastage selle ots alkoholipadjakesega ja laske kuivada. 2. Ühendage süstal otsaga ja vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikum ühtlase kiirusega ligikaudu 5 minuti jooksul. 3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud. 4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kork ning visake süstal ettevaatlikult teravate esemete mahutisse.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Meropenem Bausch Health 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber Meropenem Bausch Health 1000 mg süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Meropenem Bausch Health 500 mg Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.

Meropenem Bausch Health 1000 mg Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1000 mg veevabale meropeneemile.

INN. Meropenemum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 500 mg: See ravimpreparaat sisaldab 45 mg naatriumi viaalis, mis on võrdne 2,25%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

1000 mg: See ravimpreparaat sisaldab 90 mg naatriumi viaalis, mis on võrdne 4,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge kuni helekollane pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Meropeneem on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 3 kuu vanusest järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene pneumoonia ja ventilaatorpneumoonia;

bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
kuseteede tüsistunud infektsioonid;
kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
äge bakteriaalne meningiit.

Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientidel raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.

Baktereemiaga patsientide ravi, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Allolevates tabelites on toodud üldised annustamissoovitused.

Manustatav meropeneemi annus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile, kaasa arvatud selle raskusele ja ravivastusele.

Teatud tüüpi infektsioonide, näiteks vähemtundlike bakteriliikide (nt Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) poolt põhjustatud või väga raskete infektsioonide ravimisel võib olla eriti kohane kasutada täiskasvanutel ja noorukitel annust kuni 2 g kolm korda ööpäevas ning lastel kuni 40 mg/kg kolm korda ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel vajab annustamine täiendavaid kaalutlusi (vt allpool).

Täiskasvanud ja noorukid

Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene kopsupõletik 500 mg või 1000 mg ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral 2 g Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1000 mg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1000 mg Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid 500 mg või 1000 mg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 500 mg või 1000 mg Äge bakteriaalne meningiit 2 g Febriilse neutropeeniaga patsientide ravi 1 g

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).

Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad, toetamaks 2 g annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena.

Neerukahjustus Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle kreatiniini kliirens on alla 51 ml/min, tuleb annust kohandada nii nagu allpool näidatud. Andmeid ei ole piisaval hulgal, et toetada sellist annuse kohandamist 2 g ühikannuse puhul.

Kreatiniini kliirens Annus (põhineb „ühikannuse“ vahemikul 500 mg või Sagedus (ml/min) 1 g või 2 g, vt ülaltoodud tabel) 26...50 üks annus iga 12 tunni järel 10...25 pool ühikannust iga 12 tunni järel < 10 pool ühikannust iga 24 tunni järel

Meropeneem on eemaldatav hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni teel. Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.

Peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele ei ole eraldiseisvaid annustamissoovitusi kehtestatud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad Eakatel, kellel on normaalne neerufunktsioon või kreatiniini kliirensi väärtused üle 50 ml/min, ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed

Alla 3 kuu vanused lapsed Meropeneemi ohutus ja efektiivsus alla 3 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Samas viitavad piiratud farmakokineetilised andmed sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg Soovitatav annustamisskeem on toodud allolevas tabelis:

Infektsioon Iga 8 tunni järel manustatav annus Raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene kopsupõletik 10 või 20 mg/kg ja ventilaatorpneumoonia Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral 40 mg/kg Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid 10 või 20 mg/kg Äge bakteriaalne meningiit 40 mg/kg Febriilse neutropeeniaga patsientide ravi 20 mg/kg

Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Manustada tuleb täiskasvanu annus.

Neerukahjustusega lastel ravimi kasutamise kogemus puudub.

Manustamisviis Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid meropeneemi annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad, toetamaks 40 mg/kg annuse manustamist lastele intravenoosse boolussüstena.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus ükskõik millise teise karbapeneemide rühma kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes. Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) ükskõik millist muud tüüpi beetalaktaamide rühma kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemide rühma kuuluva antibiootikumi sobivusega selliste tegurite põhjal, nagu infektsiooni raskusaste, resistentsus teiste sobivate antibakteriaalsete ravimite suhtes ning risk, et tegemist võib olla karbapeneemresistentsete bakteritega.

Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp. resistentsus Resistentsus Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp. hulka kuuluvate peneemide suhtes varieerub Euroopa Liidus. Arstid peavad arvestama nende bakterite peneem- resistentsuse kohalikku levimust.

Ülitundlikkusreaktsioonid Sarnaselt teiste beetalaktaamantibiootikumidega on teatatud tõsistest ning mõnikord surmaga lõppega ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb põhjalikult küsitleda varem esinenud ülitundlikkusreaktsioonide kohta beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja rakendada vajalikke meetmeid.

Meropeneemi saavatel patsientidel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem (EM) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.8). Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi meropeneemiga otsekohe lõpetada ja kaaluda teisi ravivõimalusi.

Antibiootikumidega seotud koliit Antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi kasutamisel ja selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis antud diagnoosiga arvestada patsientidel, kellel tekib meropeneemi manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb ravi lõpetamist meropeneemiga ning Clostridioides difficile spetsiifilise ravi alustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.

Krambihood Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga on harva teatatud krambihoogude tekkest (vt lõik 4.8).

Ravimitekkene maksakahjustus Ravi ajal meropeneemiga tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni, kuna esineb ravimitekkese maksakahjustuse risk (vt lõik 4.8). Ravimist põhjustatud raske maksakahjustuse korral tuleb kaaluda ravi katkestamist, kui see on kliiniliselt asjakohane. Ravi meropeneemiga võib uuesti alustada ainult juhul, kui seda hinnatakse ravi seisukohast möödapääsmatuks. Kasutamine maksahaigusega patsientidel: olemasolevate maksahäiretega patsientidel tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2). Otsese antiglobuliini testi (Coombsi test) serokonversioon Ravi ajal meropeneemiga võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks.

Valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Meropenem Bausch Health sisaldab naatriumi.

Meropenem Bausch Health 500 mg: Ravim sisaldab 45 mg naatriumi 500 mg viaalis, mis on võrdne 2,25%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Meropenem Bausch Health 1000 mg: Ravim sisaldab 90 mg naatriumi 1 g viaalis, mis on võrdne 4,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimitega peale probenetsiidi ei ole spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud. Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab seega meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on meropeneemi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemine ja plasmakontsentratsiooni suurenemine. Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.

Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Samas on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole oodata koostoimeid teiste ainetega.

Teatatud on valproehappe sisalduse vähenemisest veres, kui seda manustatakse koos karbapeneemide rühma kuuluvate ravimitega, mille tulemusena võib valproehappe sisaldus ligikaudu kahe päeva jooksul väheneda 60...100% võrra. Vähenemise kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi manustamine koos karbapeneemide rühma kuuluvate ravimitega olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet. Palju on teatatud suukaudselt manustatavate antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalseid ravimeid. Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi INR-i (rahvusvaheline normitud suhe, International Normalized Ratio) suurendavat mõju raske hinnata. INR-i on soovitatav sageli kontrollida antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi samaaegse manustamise ajal ja vahetult pärast seda.

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida meropeneemi kasutamist raseduse ajal. Imetamine On teatatud, et meropeneem eritub väikeses koguses rinnapiima. Meropenem Bausch Health’i ei tohi kasutada imetavatel naistel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Autot juhtides või masinaid käsitsedes tuleb siiski arvestada, et meropeneemi kasutamisel on teatatud peavalust, paresteesiast ja krampidest.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte 4872 patsiendi andmete ülevaate põhjal, kes olid saanud ravi meropeneemiga 5026 juhul, olid kõige sagedamini teatatud meropeneemiga seotud kõrvaltoimed kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%). Kõige sagedamini teatatud meropeneemiga seotud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (1,5...4,3%).

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Alltoodud tabelis on kõik kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt suuõõne ja vaginaalne kandidiaas Vere ja lümfisüsteemi häired Sage trombotsüteemia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt angioödeem, anafülaksia (vt lõigud 4.3 Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Harv deliirium Närvisüsteemi häired Sage peavalu Seedetrakti häired Sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, Maksa ja sapiteede häired Sage transaminaaside aktiivsuse suurenemine, Naha ja nahaaluskoe Sage lööve, kihelus kahjustused Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt vere kreatiniinisisalduse suurenemine,

Üldised häired ja Sage põletik, valu manustamiskoha reaktsioonid *DILI ehk ravimitekkene maksakahjustus sisaldab hepatiiti ja maksapuudulikkust Lapsed Meropenem Bausch Health’i võib kasutada üle kolme kuu vanustel lastel. Piiratud olemasolevate andmete alusel puuduvad tõendid mis tahes kõrvaltoimete riski suurenemise kohta lastel. Kõik lastel esinenud kõrvaltoimed ühtivad täiskasvanutel täheldatuga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerukahjustusega patsientidel on võimalik suhteline üleannustamine, kui annust ei ole kohandatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule. Piiratud turuletulekujärgne kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed on kooskõlas lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetega, need on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt. Kaaluda tuleb sümptomaatilist ravi.

Normaalse neerufunktsiooniga isikutel esineb kiire renaalne eliminatsioon. Meropeneem ja selle metaboliit on eemaldatavad hemodialüüsi teel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATC-kood: J01DH02

Toimemehhanism Meropeneemi bakteritsiidne toime avaldub bakteriraku seina sünteesi pärssimises grampositiivsetel ja gramnegatiivsetel bakteritel, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (penicillin-binding proteins, PBP).

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIK) (T > MIK), korreleerub kõige paremini efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui kontsentratsioon plasmas ületas haigustekitajate MIK ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast. Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole. Resistentsuse mehhanism Meropeneemi suhtes tekkida võiva resistentsuse mehhanismid on järgmised: (1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani vähenenud läbilaskvus (poriinide sünteesi vähenemise tõttu); (2) sihtmärk-PBP-de afiinsuse vähenemine; (3) väljavoolupumba koostisosade suurenenud ekspressioon; (4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.

Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest.

Meropeneemil ning kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide rühma ravimitel ei ole sihtmärkvalkudel põhinevat ristuvat resistentsust. Mikroorganismid võivad siiski üles näidata resistentsust rohkem kui ühe antibakteriaalsete ravimite rühma suhtes, kui mehhanism hõlmab läbilaskvuse kadumist ja/või väljavoolupumpa (väljavoolupumbasid).

Murdepunktid

Allpool on toodud EUCAST’i (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIK analüüside kliinilised murdepunktid. EUCAST’i kliinilised MIK murdepunktid meropeneemi kohta (2013-02-11, v 3.1).

Haigustekitaja Tundlik (S) (mg/l) Resistentne (R) (mg/l) Enterobacterales (muud näidustused kui meningiit) ≤ 2 > 8 Enterobacterales (meningiit) ≤ 2 > 2 Pseudomonas spp. (muud näidustused kui meningiit) ≤ 2 > 8 Pseudomonas spp. (meningiit) - P. aeruginosa ≤ 2 > 2 Acinetobacter spp. (muud näidustused kui meningiit) ≤ 2 > 8 Acinetobacter spp. (meningiit) ≤ 2 > 2 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokid (muud ≤ 0,25 > 0,25 näidustused kui meningiit)1

A-, B-, C- ja G-grupi streptokokid (meningiit)1 ≤ 0,125 > 0,125 Streptococcus pneumoniae (muud näidustused kui ≤ 2 > 2 meningiit) Streptococcus pneumoniae (meningiit) ≤ 0,25 > 0,25 Viridans grupi streptokokid ≤2 >2 Staphylococcus spp. märkus 2 märkus 2 Haemophilus influenzae (muud näidustused kui ≤ 2 > 2 meningiit) Haemophilus influenzae (meningiit) ≤ 0,25 > 0,25 Moraxella catarrhalis3 ≤ 2 > 2 Neisseria meningitidis3,4 (kõik näidustused) ≤ 0,25 > 0,25 Bacteroides spp. 5 ≤ 1 > 1 Prevotella spp. ≤ 0,25 > 0,25 Fusobacterium necrophorum ≤ 0,03 > 0,03 Clostridium perfringens ≤ 0,125 > 0,125 Cutibacterium acnes ≤ 0,125 > 0,125 Listeria monocytogenes (kõik näidustused) ≤ 0,25 > 0,25 Corynebacterium diphteriae, C. ulcerans6 ≤ 0,25 > 0,25 Kingella kingae ≤ 0,03 > 0,03 Aerococcus sanguinicola ja urinae ≤ 0,25 > 0,25 Burkholderia pseudomallei ≤2 >2 Achromobacter xylosoxidans ≤1 >4 Vibrio spp. ≤ 0,5 > 0,5

Bacillus spp. välja arvatud B. anthracis ≤ 0,25 > 0,25 Liigiga mitteseotud murdepunktid5 ≤ 2 > 8

1. A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.

2. Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes.

3. Resistentseid isolaate esineb harva või neist ei ole veel teatatud. Sellise isolaadi tuvastamine ja antimikroobse tundlikkuse määramise tulemus tuleb kinnitada ning isolaat saata referentslaborisse. 4. Murdepunktid raskete N. meningitidis’e põhjustatud süsteemsete infektsioonide (meningiit koos septitseemiaga või ilma) korral on kindlaks määratud ainult meropeneemi puhul. 5. Meropeneemi tsooni läbimõõdu murdepunkt tuvastab kõik cfiA geeni vahendatud karbapeneemresistensuse juhud Bacteroides fragilis’e puhul. Mõned isolaadid, mille MIC on 1 mg/l, võivad sisaldada cfiA geeni. 6. Isolaadi, mis on „tundlik, suurenenud ekspositsioon“ (1) bensüülpenitsilliini suhtes, võib lugeda tundlikuks meropeneemi suhtes. Bensüülpenitsilliini suhtes resistentsete isolaatide tundlikkus meropeneemi suhtes tuleb kindlaks määrata või lugeda need resistentseteks.

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda piirkonniti ning aja jooksul, mistõttu on soovitav kohapealset resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimikasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.

Järgnev haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhenditest. Üldjuhul tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik) Staphylococcus liigid (metitsilliintundlik), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B-grupp) Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (A-grupp) Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii Citrobacter koseri Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens

Grampositiivsed anaeroobid Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus liigid (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecium$† Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter liigid Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa

Loomupärase resistentsusega mikroorganismid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella liigid

Teised mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

($) Loomupärase vahepealse tundlikkusega liigid. (£) Kõik metitsilliinresistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemi suhtes. (†) Resistentsuse määr ≥ 50% ühes või enamas Euroopa Liidu riigis.

Malleus ja melioidoos: meropeneemi kasutamine inimestel põhineb in vitro saadud B. mallei ja B. pseudomallei tundlikkusandmetel ning inimestelt saadud piiratud andmetel. Malleuse ja melioidoosi ravi määravatel arstidel tuleb juhinduda riiklikest ja/või rahvusvahelistest konsensusdokumentidest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel isikutel on keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11…27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse puhul, vähenedes tasemeni 205 ml/min 2 g annuse puhul. 30 minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste puhul on keskmised C väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 µg/ml ning keskmised AUC väärtused max vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 µg.h/ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste järgsed C väärtused vastavalt 52 ja 112 µg/ml. Korduvannuste manustamisel iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga isikutele meropeneem ei kuhju. 12 patsiendiga läbi viidud uuringus, kus 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnesid tervete isikute vastavate väärtustega võrreldavad C ja poolväärtusaeg, kuid jaotusruumala oli suurem, 27 l. Jaotumine Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 2% ning see ei sõltunud kontsentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni. Meropeneem tungib hästi enamikesse kehavedelikesse ja kudedesse, sealhulgas kopsudesse, bronhisekreeti, sappi, seljaajuvedelikku, günekoloogilistesse kudedesse, nahka, sidekirmetesse, lihastesse ja peritoneaaleksudaati. Biotransformatsioon Meropeneem metaboliseerub beetalaktaamringi hüdrolüüsi teel, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. In vitro on vähenenud meropeneemi tundlikkus inimese dehüdropeptidaas-I

(DHP-I) vahendusel toimuvale hüdrolüüsile võrreldes imipeneemiga ja puudub vajadus manustada samaaegselt DHP-I inhibiitorit.

Eritumine Meropeneem eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50…75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub vaid ligikaudu 2% annusest. Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.

Neerupuudulikkus Neerukahjustus põhjustab meropeneemi plasma AUC väärtuste suurenemist ja poolväärtusaja pikenemist. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 33…74 ml/min) ilmnes AUC 2,4-kordne suurenemine, raske neerukahjustuse korral (CrCl 4…23 ml/min) 5-kordne suurenemine ja hemodialüüsi saavatel patsientidel (CrCl < 2 ml/min) 10-kordne suurenemine tervete isikutega võrreldes (CrCl > 80 ml/min). Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC oli neerukahjustusega patsientidel samuti märgatavalt suurenenud. Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).

Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures hemodialüüsi ajal on kliirens ligikaudu 4 korda kiirem kui anuurilistel patsientidel.

Maksapuudulikkus Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei leitud pärast korduvannuseid maksahaiguse mõju meropeneemi farmakokineetikale.

Täiskasvanud patsiendid Patsientidel läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi samaväärse neerufunktsiooniga patsientide ja tervete isikute vahel. 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi andmete populatsioonimudeli põhjal leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ning kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.

Lapsed Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, näitas farmakokineetika C väärtusi, mis olid ligilähedased vastavate C väärtustega pärast 500, 1000 ja 2000 mg annuste max max manustamist täiskasvanutele. Võrdlus näitas täiskasvanutega sarnast farmakokineetikat annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimatel lastel (< 6-kuused, t½ 1,6 tundi). Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6…12-aastased), 6,2 ml/min/kg (2…5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6…23-kuused) ja 4,3 ml/min/kg (2…5-kuused). Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 12 tunni jooksul meropeneemi kujul, 12% metaboliidina. Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasmatasemest, kuigi esinevad olulised isikutevahelised erinevused. Meropeneemi farmakokineetika uuringutes infektsioonivastast ravi vajanud vastsündinutel ilmnes suurema kronoloogilise või gestatsioonivanusega vastsündinutel suurem kliirens ja keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Populatsiooni FK mudelil põhinev Monte Carlo simulatsioon näitas, et 95% enneaegsetest ja 91% ajalistest vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, saavutasid 60% T > MIC P. aeruginosa korral. Eakad Tervetel eakatel (65...80-aastased) läbi viidud farmakokineetilised uuringud on näidanud plasma kliirensi vähenemist, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi vähenemise ja mitterenaalse kliirensi väiksema vähenemisega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on neerude poolt hästi talutav. Neerutorukeste kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse 500 mg/kg puhul.

Meropeneem on kesknärvisüsteemi poolt üldiselt hästi talutav. Ägeda toksilisuse uuringutes närilistel täheldati toimet annuste puhul, mis ületavad 1000 mg/kg.

Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD50 suurem kui 2000 mg/kg.

Kuni 6-kuulise kestusega korduvannuste uuringutes leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, sh erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.

Ravimi mutageenne potentsiaal ei leidnud tõestust tavapäraste testide põhjal; rottidel annusega kuni 750 mg/kg ja ahvidel annusega kuni 360 mg/kg läbi viidud uuringutes ei ilmnenud tõendeid reproduktsioonitoksilisuse, sh teratogeense toime kohta.

Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad. Loomkatsetes oli intravenoosse ravimvormi talutavus hea.

Meropeneemi ainsa metaboliidi toksilisuse profiil oli loomkatsetes sarnane.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkarbonaat

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

500 mg: III tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumsulgur ja lillat värvi äratõmmatav (PP) kaas.

1000 mg: III tüüpi värvitust klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumsulgur ja halli värvi äratõmmatav (PP) kaas. Viaal sisaldab valget kuni helekollast pulbrit.

Pakendi suurus: 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste Veenisisese boolussüstena manustatava meropeneemi lahustamiseks tuleb kasutada steriilset süstevett. Boolussüste lahuse valmistamiseks lahustatakse ravim süstevees lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml.

Infusioon Intravenoosseks infusiooniks võib meropeneemi viaalide sisu lahustada otse 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi infusioonilahuses. Infusioonilahus valmistatakse lahustades ravimi kas 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses või 5% glükoosi infusioonilahuses kuni lõpliku kontsentratsioonini 1…20 mg/ml.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardset aseptilist tehnikat.

Lahust tuleb enne kasutamist loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

500 mg: 1126523 1000 mg: 1126623

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2025

Meropenem bausch health