Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MENOPUR 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Valmislahus (1 ml) sisaldab 75 RÜ kõrgpuhastatud menotropiini. Üks pulbrit sisaldav viaal sisaldab kõrgpuhastatud menotropiini (human menopausal gonadotrophin, hMG) koguses, mis vastab 75 RÜ folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) bioaktiivsusele ja 75 RÜ ja luteiniseeriva hormooni (LH) bioaktiivsusele.
Menotropiin sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), luteiniseerivat hormooni (LH) ja inimese koorioni gonadotropiini (hCG), mida saadakse postmenopausis naiste uriinist. Nõutava LH bioaktiivsuse saavutamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist eraldatud hCG-d. Vt lõik 5.1.Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. Lahusti: selge värvuseta lahus. Segatud pulbri ja lahusti pH väärtus on 5,0–7,0 (vabanemispiir) ja 5,0–8,0 (säilivusaja piirang).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Viljatuse ravi järgmistel kliinilistel juhtudel:
Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.
Folliikulite hulgiarengu indutseerimine naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni seoses kunstliku viljastamise protseduuridega (nt in vitro viljastamine/embrüo siirdamine, gameedi munajuhasisene ülekanne ja sperma intratsütoplasmaatiline süstimine).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi MENOPUR’iga tohib alustada ainult viljatusprobleemide ravi alal kogenud arsti järelvalve all.
Annustamine Allpool kirjeldatud annustamisskeemid on sarnased nii nahaaluse kui lihasesisese manustamise korral.
Munasarjade reageerimises eksogeensele gonadotropiinile on suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused. Seetõttu ei ole võimalik koostada ühtset annustamisskeemi. Seega tuleb annus kohandada individuaalselt, vastavalt munasarjade reageerimisele. MENOPUR’i võib kasutada ainuravimina või kombineerituna gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) agonisti või antagonistiga. Soovitused annustamise ja ravikestuse kohta võivad muutuda sõltuvalt reaalsest raviprotokollist. Anovulatsiooniga naised (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom)
MENOPUR’iga ravi eesmärgiks on kasvatada üks küps Graafi folliikul, millest inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamise järel vabaneb munarakk.
Ravi MENOPUR’iga tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul. MENOPUR’i soovitatav algannus on 75…150 RÜ ööpäevas, mida tuleb manustada vähemalt 7 päeva. Vastavalt kliinilise jälgimise (sh munasarjade kontrollimine kas ainult ultraheliga või koos östradiooli tasemete kontrollimisega) tulemusele, tuleb edasised annused kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Annuseid ei tohi muuta sagedamini kui 7-päevaste intervallide järel. Annuseid võib soovitatavalt suurendada 37,5 RÜ kaupa, kuid mitte rohkem kui 75 RÜ ühe kohandamise kohta. Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 225 RÜ. Kui patsiendil ei teki nelja-nädalase ravi järel adekvaatset ravivastust, tuleb see tsükkel lõpetada ning alustada kõrgema algannusega, kui alustati katkestatud tsüklis.
Optimaalse ravivastuse saavutamisel tuleb 1 päev pärast viimast MENOPUR süsti ühekordselt süstida 5000 kuni 10000 RÜ hCG. Patsiendile tuleb soovitada seksuaalvahekorda hCG manustamise päeval ja sellest järgmisel päeval. Alternatiivina võib läbi viia intrauteriinse inseminatsiooni. Kui MENOPUR’i manustamise järgselt tekib ülemäärane ravivastus, tuleb ravi lõpetada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4) ning patsient peab kasutama barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruaalvere eritumise alguseni.
Naised, kellel viiakse läbi kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni folliikulite hulgiarengu indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise (assisted reproductive technologies, ART) protseduuriga Vastavalt protokollile, milles kasutati allaregulatsiooni GnRH agonistidega, tuleb ravi MENOPUR’iga alustada ligikaudu 2 nädalat pärast ravi alustamist GnRH agonistiga. Vastavalt protokollile, milles kasutati allaregulatsiooni GnRH agonistidega, tuleb ravi MENOPUR’iga alustada menstruaaltsükli 2. või 3. päeval. MENOPUR’i soovitatav algannus on 150…225 RÜ ööpäevas vähemalt 5 esimese ravipäeva jooksul. Vastavalt kliinilise jälgimise (sh munasarjade kontrollimine kas ainult ultraheliga või koos östradiooli tasemete kontrollimisega) tulemusele, tuleb edasised annused kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja need ei tohi ületada 150 RÜ ühe annuse kohandamise korra kohta. Ööpäevane maksimaalne manustatav annus ei tohi ületada 450 RÜ ning enamusel juhtudest üle 20-päevast ravi ei soovitata.
Kui piisav arv folliikuleid on saavutanud sobiva suuruse, tuleb ühekordse annusena manustada kuni 10000 RÜ hCG, et kutsuda esile folliikuli lõplik küpsemine enne munaraku võtmist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vähemalt 2 nädalat pärast viimast hCG manustamist. Kui MENOPUR’i manustamise järgselt tekib ülemäärane ravivastus, tuleb ravi lõpetada ja hCG manustamisest loobuda (vt lõik 4.4) ning patsient peab kasutama barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruaalvere eritumise alguseni.
Neeru-/maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsiente ei ole kaasatud kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 5.2).
Lapsed MENOPUR’i asjakohane ravivastus lastel puudub.
Manustamisviis MENOPUR on ette nähtud subkutaanseks (SC) või intramuskulaarseks (IM) süstimiseks pärast pulbri lahustamist solvendis. Pulber tuleb lahustada vahetult enne kasutamist. Et vältida suurte mahtude manustamist, tohib 1 ml lahustis lahustada kuni 3 viaali pulber.
Üldine Vältida raputamist. Lahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab osakesi või on hägune.
4.3 Vastunäidustused
MENOPUR on vastunäidustatud naistel, kellel on:
- hüpotaalamuse või hüpofüüsi kasvajad;
- munasarjade, emaka või rinnanäärme kartsinoom;
- rasedus ja imetamine;
- teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud;
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
- munasarjade tsüsti või suurenemise korral, kui see ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest
haigusest. Järgnevatel juhtudel ei ole võimalik saavutada sobivat ravitulemust, mistõttu MENOPUR’i ei tohi kasutada:
- primaarne munasarjade puudulikkus;
- rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid;
- rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
MENOPUR on tugevatoimeline gonadotroopne toimeaine, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.
Ravi gonadotropiinidega nõuab arsti ja meditsiinilise abipersonali kindlat ajalist pühendumist ning regulaarset munasarjade reaktsiooni jälgimist, kas vaid ultraheliga või eelistatult kombinatsioonis koos östradiooli tasemete määramisega vereseerumis. Menotropiini ravivastus võib patsienditi märkimisväärselt erineda, mõnedel patsientidel võib olla ravivastus menotropiinile halb. Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust, millega on võimalik ravitulemusteni jõuda.
Esimene MENOPUR’i süste tuleb teha arsti järelevalve all.
Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes. Kindlasti tuleks patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ning hüpotaalamuse ja hüpofüüsi kasvajate suhtes ning vajadusel rakendada sobilikku ravi.
Patsientidel, kellel stimuleeritakse folliikulite arengut, kas siis anovulatoorse viljatuse raviks või kunstliku viljastamise protseduuride käigus, võib esineda munasarjade suurenemist või kujuneda nende hüperstimulatsioon. Selliste juhtude võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni MENOPUR’i soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu. Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid peab interpreteerima ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) on meditsiiniline seisund, mis erineb tüsistumata munasarjade suurenemisest. OHSS võib iseenda teket manifesteerida ja raskusastet suurendada. See väljendub munasarjade märkimisväärses suurenemises, kõrgetes steroidsete suguhormoonide seerumitasemes ja veresoonte läbilaskvuse suurenemises, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
OHSS rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, pingetunne kõhus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, oliguuria ja seedetrakti sümptomid, sealhulgas iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus. Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia,
hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleuraefusioonid, hüdrotooraks, äge pulmonaalne distress ja trombemboolia ilmingud.
Kui ovulatsiooni vallandamiseks ei ole hCG’d veel manustatud, põhjustab munasarjade liigne reaktsioon ainult gonadotropiinravile OHSS teket harva. Seega on munasarjade hüperstimulatsiooni korral väga oluline jätta ära hCG manustamine ning informeerida patsienti, et ta vähemalt 4 päeva jooksul hoiduks sugulisest vahekorrast või kasutaks rasestumise vältimiseks barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid. OHSS võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mitme päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks meditsiiniliseks seisundiks; seetõttu tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida. MENOPUR’i soovitatud annustest ja manustamisskeemist kinnipidamine ning ravi hoolikas jälgimine
vähendab munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekke ja mitmikraseduste võimalust (vt lõigud 4.2 ja 4.8). Kunstliku viljastamise käigus võib kõigi folliikulite aspireerimine enne ovulatsiooni vähendada hüperstimulatsiooni teket.
Raseduse tekkimisel võib OHSS olla raskem ja pikaajalisem. Kõige sagedamini tekib OHSS siis, kui hormoonravi on juba lõpetatud, sündroomi maksimaalne raskusaste saabub ligikaudu 7...10 päeva pärast ravi. Tavaliselt laheneb OHSS iseeneslikult koos menstruatsiooni algusega. Raske OHSS tekkimisel tuleb gonadotropiinravi lõpetada, juhul kui see veel käib, patsient
hospitaliseerida ja alustada spetsiifilist hüperstimulatsioonisündroomi ravi. Suurema tõenäosusega tekib see sündroom polütsüstiliste munasarjadega naistel.
Mitmikrasedus Mitmikrasedus, eriti loodete suure arvu korral, kujutab suurenenud ohtu nii emale kui loodetele.
Gonadotropiiniga ovulatsiooni induktsiooni saavatel patsientidel on mitmikraseduste tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral. Suurem osa mitmikrasedustest on kaksikud. Mitmikraseduste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade reaktsiooni hoolikas jälgimine. Kunstliku viljastamise protseduuride käigus on mitmikraseduse risk määratud peamiselt organismi
viidud embrüote arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega.
Patsiente tuleb enne ravi algust mitmike sündimise võimalusest informeerida.
Raseduse katkemine Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise käigus kõrgem kui normaalses populatsioonis.
Emakaväline rasedus Naistel, kelle anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse oht nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt kui ka viljatusravi foonil. Emakavälist rasedust on in vitro viljastamise korral esinenud 2...5%, üldpopulatsioonis 1...1,5%.
Suguorganite kasvajad Kombinatsioonravil põhinevat viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite nii hea- kui pahaloomulisi kasvajaid. Praeguseks ajaks ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nimetatud kasvajate riski või mitte.
Kaasasündinud väärarendid Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus on kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olnud pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral. Arvatakse, et see on tingitud vanemate erinevustest (nagu ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.
Trombemboolilised nähud Naistel, kellel esineb anamneesis trombembooliliste nähtude üldiselt teadaolevaid riskifaktoreid, näiteks sarnased probleemid isiklikus või perekonna anamneesis, tugev rasvumine (kehamassi indeks >30 kg/m2) või trombofiilia, võib ravi ajal gonadotropiinidega (või selle järel) venoossete või arteriaalsete trombebooliliste nähtude risk veelgi suurendada. Neil naistel tuleb hinnata gonadotropiinide kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet. Seejuures tuleb silmas pidada, et ka rasedus põhjustab trombembooliliste nähtude riski suurenemist.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid MENOPUR’iga ei ole inimestel läbi viidud.
Kuigi kontrolliga kliiniline kogemus puudub, võib MENOPUR’i ja klomifeentsitraadi koosmanustamine follikulaarset reaktsiooni tugevdada. Kui GnRH agonisti kasutatakse hüpofüüsi desensibiliseerimiseks, võib munasarjade adekvaatse reaktsiooni saavutamiseks olla vajalik suurem MENOPUR’i annus.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus MENOPUR on näidustatud viljatuse raviks (vt lõik 4.1).
Rasedus MENOPUR on rasedatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Andmed menotropiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Loomkatseid, et hinnata MENOPUR’i toimeid raseduse ajal, ei ole teostatud (vt lõik 5.3).
Imetamine MENOPUR on imetavatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid MENOPUR ei mõjuta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes on ravi ajal MENOPUR’iga kõige raskemaks ja sagedamini esinev kõrvaltoimeks munasarjade hüperstimulatsioon, kõhuvalu, peavalu, kõhuseina pingsus ja süstekoha valu, mille esinemissagedus on kuni 5%. Allpool toodud tabelis on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes MENOPUR’iga ravitud naistel. Kõrvaltoimed, mida täheldati turuletulekujärgselt on lisatud „teadmata“ esinemissagedusega.
Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata klass (≥ 1/100 kuni < (≥ 1/1000 (≥ 1/10000 Silma Nägemishäired a kahjustused Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhu Oksendamine,
Üldised häired ja Süstekoha Väsimus Palavik, halb manustamiskoha reaktsioonid b enesetunne reaktsioonid Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- häired reaktsioonid c Uuringud Kehakaalu tõus Lihaste, luustiku Lihase-luu valu d ja sidekoe kahjustused Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus häired Reproduktiivse OHSS e, Munasarjade Munasarja torsioon e süsteemi ja vaagnavalu f süst, rindade rinnanäärme kaebused g häired Naha ja Akne, lööve Sügelus, urtikaaria nahaaluskoe kahjustused Vaskulaarsed Kuumahood Trombemboolia e häired a Üksikud amaruoosi, diploopia, müdriaasi, skotoomi, fotopsia, klaaskeha hõljumite, häguse nägemise ja nägemiskahjustuse juhud on turuletulekujärgselt teatatud nägemishäiretena. b Kõige sagedamini teatatud süstekoha reaktsioon oli süstekoha valu. c Lokaalsete ja generaliseerunud allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktilise reaktsiooni juhtudest koos seotud sümptomitega on teatatud harva. d Lihase-luu valu hõlmab artralgiat, seljavalu, kaelavalu ja jäsemete valu. e MENOPUR’i kliiniliste uuringute käigus on teatatud seedetrakti sümptomitest, mis on seotud OHSS’iga nagu kõhu paisumine ja düskomfort, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Raske OHSS’i korral on harvaesinevate komplikatsioonidena teatatud astsiidist ja vedeliku kogunemisest vaagnaõõnde, pleuraefusioonist, düspnoest, oliguuriast, trombemboolilistest juhtudest ja munasarja torsioonist. f Vaagnavalu hõlmab munasarja valu ja munajuha valu. g Rindade kaebused hõlmavad rindade valu, rindade hellust, ebamugavustunnet rindades, nibude valulikkust ja turset. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid ei ole teada, kuid võib oletada, et tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, ATC-kood: G03GA02
MENOPURi toimeaine on kõrgpuhastatud menotropiin. Menotropiin sisaldab FSH-d, hCG-d ja LH-d, tagades FSH ja LH bioaktiivsuse vahekorras 1:1. FSH bioaktiivsus menotropiinis saadakse postmenopausis naiste uriinist. Menotropiini LH bioaktiivsust juhib peamiselt hCG, LH panus on minimaalne.
Väikestes kogustes LH-d ja hCG-d saadakse postmenopausis naiste uriinist. Nõutava LH bioaktiivsuse saavutamiseks võib lisada rasedate naiste uriinist saadud hCG-d, mis võib olla peamine panustaja LH bioaktiivsusesse.
Menotropiin indutseerib munasarjades folliikulite kasvu ja arengut ning gonadaalsete steroidide produktsiooni naistel, kellel ei ole primaarset munasarjade puudulikkust.
FSH bioaktiivsus on peamiselt kaasatud folliikulite arengusse varases follikulogeneesis, samas kui LH bioaktiivsus mängib olulist rolli munasarjade steroidogeneesis ja on kaasatud füsioloogilistesse protsessidesse, mille tulemusel areneb ovulatsioonieelne folliikul. LH bioaktiivsuse puudumisel on võimalik folliikuli kasvu küll stimuleerida FSH bioaktiivsusega, kuid selle tulemusel tekivad folliikuli arengu häired ning östradiooli tase on madal, ei teki lõplikku folliikuli küpsemist ja ovulatsiooni.
Vastavalt LH bioaktiivuse toimele steroidogeneesi suurendamisel, on MENOPUR’i raviga seotud östradiooli tasemed kõrgemad kui rekombinatsete FSH preparaatidega tundlikkuse vähendamise korral IVF/ICSI tsüklite ajal. Seda tuleb arvesse võtta, kui patsiendi ravivastust hinnatakse vaid östradiooli tasemete alusel. Erinevusi östradiooli tasemetes ei leitud, kui kasutati madala-annuselist ovulatsiooni indutseerimise protokolli anovulatoorsetel patsientidel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
FSH farmakokineetiline profiil MENOPUR’is on dokumenteeritud. Pärast 7-päevast 150 RÜ MENOPUR’i korduvmanustamist vähendatud tundlikkusega tervetele vabatahtlikele naistele, olid FSH maksimaalsed kontsentratsioonid (korrigeeritud võrreldes algväärtusega) (keskmine SD) subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise järgselt vastavalt 8,9 35 RÜ/l ja 8,5 3,2 RÜ/l. FSH maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 7 tunni jooksul mõlema manustamisviisi korral. Pärast korduvmanustamist oli FSH eliminatsiooni poolväärtusaeg (keskmine SD) subkutaanse ja intramuskulaarse manustamise järgselt vastavalt 30 11 tundi ja 27 9 tundi. Kuigi LH individuaalne kontsentratsioon versus ajakõver näitas MENOPUR’i manustamise järgselt LH kontsentratsiooni suurenemist, olid saadaolevad andmed farmakokineetiliseks analüüsiks ebapiisavad.
Menotropiin eritub peamiselt neerude kaudu.
MENOPUR’i farmakokineetikat neeru-või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei viita kahjulikele toimetele inimesele, mis ei olnud juba teada ulatuslikest kliinilistest uuringutest.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid MENOPUR’i toime hindamiseks raseduse ja sünnitusjärgsel perioodil ei ole teostatud, kuna MENOPUR ei ole näidustatud kasutamiseks nendel perioodidel. MENOPUR sisaldab looduslikult esinevaid hormoone ning ei ole seetõttu eeldatavasti genotoksiline. Kartsinogeensusuuringuid ei ole teostatud, kuna see on näidustatud lühiajaliseks raviks.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber: Laktoosmonohüdraat Polüsorbaat 20 Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lahusti:
Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Pulber: 2 aastat. Lahusti: 3 aastat.
Kohene ühekordne kasutamine pärast lahustamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temparatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
MENOPUR on saadaval järgmises pakendis: Pulber: 2 ml värvitu klaasviaal (I tüüpi), mis on suletud kummistopperi ja korgiga. Lahusti: 1 ml värvitu klaasampull (I tüüpi).
Ravim on saadaval 5 või 10 viaaliga pakendis, mis sisaldab ka vastava arvu lahustiga ampulle.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Pulbrit tohib lahustada vaid pakendis oleva lahustiga. Kinnitage lahustamisnõel süstlale. Tõmmake kogu lahusti ampulli sisu süstlasse ja süstige see pulbrit sisaldavasse viaali. Pulber lahustub kiiresti ja tekib selge lahus. Kui see ei juhtu, rullige viaali õrnalt käte vahel kuni lahus on selge. Vältige intensiivset raputamist. Vajadusel võib lahuse uuesti süstlasse tõmmata ja kanda see edasi järgmisesse pulbrit sisaldavasse viaali kuni saavutatakse määratud tugevusega annus. Ühes lahusti ampullis võib lahustada kuni 3 pulbri viaali. Kui on saavutatud vajaliku tugevusega annus, tõmmake lahus viaalist süstlasse, vahetage nõel hüpodermilise nõela vastu ja manustage kohe. Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või ei ole selge. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1069722
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025