Melatonin vitabalans – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine on melatoniin, mis kuulub kehaomaste hormoonide rühma. Melatoniin aitab reguleerida keha ööpäevast rütmi.

Melatonin Vitabalansi kasutatakse:

ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid.
Unetus aktiivsus- ja tähelepanuhäirega (ATH) lastel ja noorukitel (6…17-aastased), kellel unehügieeni meetmetega ei ole saadud piisavat tulemust.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

epilepsia;
neeruhaigus;
maksahaigus;
diabeet või glükoositaluvuse häire, sest see ravim võib suurendada teie vere glükoosisisaldust;
autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem).

Kui teil on maksahaigus, neeruhaigus või autoimmuunhaigus, ei ole Melatonin Vitabalansi kasutamine soovitatav.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Melatonin Vitabalansi toimet võivad siiski mõjutada teatud rasestumisvastased vahendid (vt lõik „Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans“). Küsige lisateavet oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele ajavahestressi raviks, sest selle ohutus ja tõhusus on selle näidustuse puhul teadmata. Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest selle ohutus ja tõhusus on teadmata.

Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Melatoniini võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või mõjutada Melatonin Vitabalansi või teiste ravimite toimet. Need ravimid on:

Fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
Kinoloonid ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks)
Östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
Karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks)
5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste, nt psoriaasi raviks)
Adrenergilised agonistid/antagonistid (teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse veresooni ahendades vererõhu kontrolli all hoidmiseks, ninakinnisuse ravimid, vererõhku alandavad ravimid)
Opioidide agonistid/antagonistid (ravimid, mida kasutatakse ravimisõltuvuse raviks)
Prostaglandiini inhibiitorid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid)
Antidepressandid
Trüptofaan
Bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nagu zaleploon, zolpideem ja zopikloon).
Tioridasiin (skisofreenia raviks)
Imipramiin (depressiooni raviks)
Varfariin (kasutatakse vere hüübimise vältimiseks) – INR (vere hüübimistest) võib olla vajalik täpsemaks kontrollimiseks.
Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), sest need ravimid võivad nõrgendada melatoniini toimet.
Nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), sest melatoniin võib nõrgendada nifedipiini

toimet

MSPVA-d, nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen.
Suitsetamine võib nõrgendada melatoniini toimet

Melatonin Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarvitage alkoholi enne Melatonin Vitabalansi kasutamist, samuti võtmise ajal ega pärast võtmist, sest alkohol vähendab Melatonin Vitabalansi tõhusust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid rasestumisvõimelistele naistele ja tütarlastele Fertiilses eas naised ja tütarlapsed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, kui nad võtavad Melatonin Vitabalans. Kuna mõned rasestumisvastased vahendid võivad suurendada organismi melatoniinisisaldust, tuleb rasestumisvastase vahendi valikut arutada arstiga (vt lõik „Muud ravimid ja Melatonin Vitabalans“).

Rasedus Melatonin Vitabalansi kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Melatoniin läbib platsentat ja puudub piisav teave selle võimalike ohtude kohta sündimata lapsele.

Imetamine Melatonin Vitabalansi kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav. Melatoniin eritub rinnapiima ja ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatonin Vitabalans võib tekitada unisust. Pärast melatoniini võtmist võib erksus olla mitu tundi häiritud. Pärast melatoniini võtmist ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri.

Ajavahestress täiskasvanutel Soovitatav annus on 1…5 mg ööpäevas maksimaalselt 5 päeva jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg 5 päeva jooksul. Esimene annus tuleb võtta sihtkohta saabumisel tavapärasel magamamineku ajal. Järgmistel päevadel tuleb ravimit võtta samuti tavalisel magamamineku ajal. Tabletti ei tohi sihtkohas võtta enne kella 20:00 või pärast kella 04:00.

Unetus 6…17-aastastel ATH-ga lastel ja noorukitel Soovitatav algannus on 1…2 mg 30…60 minutit enne magamaminekut. Annust kohandatakse sõltumata vanusest individuaalselt kuni 5 mg ööpäevas. Manustatakse väikseim võimalik annus.

Arst peab ravi regulaarselt jälgima (soovitav on vähemalt iga 6 kuu tagant), et hinnata, kas see on ikka veel asjakohane. Ravi tuleb katkestada kord aastas, et hinnata, kas ravi on endiselt vajalik.

Manustamisviis Tablett tuleb alla neelata klaasitäie veega. Toitu ei tohi tarbida 2 tundi enne või 2 tundi pärast Melatonin Vitabalansi võtmist.

Kui te võtate Melatonin Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ravimit liiga palju või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võtke riski hindamiseks ja lisajuhiste saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta Kui te unustate annuse enne magamaminekut võtta ja ärkate öösel, võite manustada unustatud annuse, kuid mitte hiljem kui kell 04:00.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Melatonin Vitabalansi võtmise Ravi katkestamisel või varasel lõpetamisel ei ole teadaolevaid kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, et pärast melatoniini kasutamise lõpetamist tekiks ärajätunähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui ka lastel on peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja desorientatsioon. Muud võimalikud kõrvaltoimed on nimetatud allpool.

Erinevate unehäirete korral on melatoniini kasutamisel teatatud mitmesugustest kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Teadvuse kadu või minestamine
Tugev valu rinnus stenokardia tõttu

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ülitundlikkusreaktsioon

Suu või keele turse

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga ja/või pöörduge

meditsiinitöötaja poole Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Närvilisus, ärrituvus, rahutus
Unetus
Ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod
Ärevus
Migreen, peavalu
Letargia (väsimus, energiapuudus)
Suurenenud aktiivsusega seotud rahutus
Pearinglus
Väsimus
Kõrge vererõhk
Kõhuvalu
Valu rinnus
Seedehäired
Haavandid suus, suukuivus
Iiveldus
Muutused vere koostises, mis võivad põhjustada naha või silmade kollasust
Nahapõletik
Öine higistamine
Sügelus, lööve, kuiv nahk
Valu jäsemetes
Glükoosi eritumine uriiniga
Liigne valk uriinis
Menopausi sümptomid
Nõrkustunne
Maksatalitluse häired
Kehakaalu tõus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Vöötohatis
Kõrge rasvhapete sisaldus veres
Depressioon

Meeleolu muutused
Agressiivsus, erutus

Nutt
Stressi sümptomid
Varahommikune ärkamine
Suurenenud sugutung
Meeleolu langus
Desorienteeritus
Mälu halvenemine
Tähelepanuhäire
Unenäoline seisund
Rahutute jalgade sündroom
Halb unekvaliteet
Nõeltega torkimise tunne
Südamepekslemine
Nägemise halvenemine
Silmade vesisus
Vertiigo (peapöörituse või keerlemise tunne)
Pearingluse teke seisma või istuma tõusmisel
Kuumahood
Happe tagasivool
Maoprobleemid
Villid suus, keele haavandumine
Mao ärritus, oksendamine
Ebanormaalsed soolehelid, kõhugaasid
Liigne süljeeritus, halb hingeõhk
Ebamugavustunne kõhus
Mao talitlushäire
Mao limaskesta põletik
Psoriaas
Ekseem

Nahalööve
Käte dermatiit
Sügelev lööve
Küünte kahjustused
Artriit
Lihasespasmid
Kaelavalu
Öised krambid
Veri uriinis
Suur uriinikogus
Öine urineerimine
Pikaajaline erektsioon, mis võib olla valulik
Eesnäärme põletik
Väsimus
Valu
Janu
Vähenenud valgeliblede arv veres
Trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Vere elektrolüüdisisalduse häired
Muutused laboratoorsete analüüside vastustes

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha turse
Ebanormaalne piima eritumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

1 mg tabletid blisterpakendis: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

1 mg tabletid tabletipurgis ning 2 mg ja 4 mg tabletid blisterpakendis ja tabletipurgis: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg või 4 mg melatoniini. Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 1 mg tabletid: valge kuni beež, kapslikujuline tablett. Tableti mõõtmed on 5 × 10 mm. 2 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 6 mm. 4 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 7 mm.

10, 30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinium). 10, 30, 50 ja 100 tabletti plastkorgiga plastpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7–9 13500 Hämeenlinna Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Melatal: Taani, Norra, Leedu Melatan: Rootsi Sental: Poola Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Soome, Saksamaa, Ungari, Läti, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine melatoniin kuulub kehaomaste hormoonide rühma.

Melatonin Vitabalansi kasutatakse ajavahestressi lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Ajavahestress tähendab mitme ajavööndi läbimise (reisimist itta või läände) tõttu tekkivaid ajavahest tingitud sümptomeid.

Ärge kasutage Melatonin Vitabalansi muul eesmärgil.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

raske neeruhaigus. Neeruhaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
maksahaigus. Maksahaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem). Sellisel juhul ei ole melatoniini kasutamine soovitatav.

Suitsetamine võib vähendada Melatonin Vitabalansi tõhusust, sest tubakasuitsu koostisosad võivad melatoniini lagunemist maksas kiirendada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke ravimit alla 18-aastastele lastele, sest seda ei ole katsetatud ja selle toime on teadmata.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks);
kinoloonid ja rifamptsiin (kasutatakse bakterinakkuste raviks);
östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastase vahendina või hormoonasendusraviks);
karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste raviks);
bensodiasepiinide ja mitte-bensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
tioridasiin (skisofreenia raviks);
imipramiin (depressiooni raviks);
varfariin (kasutatakse trombide ennetamiseks) – täpsemaks kontrollimiseks võib olla vajalik INR (hüübimisanalüüs).

Melatonin Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit võib mõjutada melatoniini efektiivsust. Kaks tundi enne ja kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole soovitatav süüa. Ärge tarvitage alkoholi enne ega pärast Melatonin Vitabalansi võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab Melatonin Vitabalansi efektiivsust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Melatonin Vitabalansi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatonin Vitabalans võib tekitada unisust. Pärast melatoniini võtmist võib erksus olla mitu tundi häiritud. Pärast melatoniini võtmist ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri. Tavaline annus on üks 3 mg tablett ööpäevas, mis võetakse pärast ajavahestressi tekitanud lendu enne kohaliku aja järgi magamaminekut maksimaalselt nelja päeva jooksul alates sihtkohta saabumisest.

Eakad Eakatel on soovitatav alustada väiksema annusega. Vajaduse korral võib sobiva annuse saamiseks kasutada muid tugevusi..

Tähtis on melatoniini sissevõtmine ajastada. Annus tuleb võtta enne magamaminekut (kohaliku aja järgi). Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. Kaks tundi enne ja kaks tundi pärast melatoniini sissevõtmist ei ole soovitatav süüa.

Kui te võtate Melatonin Vitabalansi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ravimit liiga palju või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võtke riski hindamiseks ja lisajuhiste saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ajavahestressi korral on lühiajalise kasutamise võimalikud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja orientatsioonihäired.

Melatoniini kasutamisel teistel näidustustel on teatatud mitmesuguste kõrvaltoimete tekkest.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Rindkerevalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Teadvusekaotus või minestamine
Stenokardiast tingitud tugev rindkerevalu
Südamepekslemine
Vertiigo (peapööritus või keerlemistunne)

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ülitundlikkusreaktsioon
Suu- või keeleturse

Pöörduge arsti poole ja/või küsige nõu meditsiinitöötajalt, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest mitterasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus, migreen, peavalu, letargia (väsimus, energiapuudus), rahutus koos suurenenud aktiivsusega, pearinglus, väsimus, kõrge vererõhk, kõhuvalu, seedehäired, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus, veremuutused, mis võivad põhjustada naha või silmavalgete kollasust, nahapõletik, öine higistamine, sügelus, lööve, nahakuivus, jäsemevalu, glükoosi eritumine uriiniga, valgu eritumine uriiniga, menopausi sümptomid, nõrkustunne, maksafunktsiooni häired, kehakaalu suurenemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Vöötohatis, rasvamolekulide suur sisaldus veres, depressioon, meeleolumuutused, agressiivsus, rahutus koos suurenenud aktiivsusega, nutmine, stressisümptomid, varahommikune ärkamine, suurenenud sugutung, alanenud meeleolu, orientatsioonihäired, mäluhäired, tähelepanuhäired, unine olek, rahutute jalgade sündroom, halb unekvaliteet, nahal nõelatorkimistunne, nägemishäired, silmade vesisus, pearinglus püstitõustes või istudes, kuumahood, maohappe tagasivool, maohäired, villid suus, keele haavandumine, seedehäired, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, soolegaasid, süljevoolus, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käte dermatiit, sügelev lööve, küünekahjustused, liigesepõletik (artriit), lihasespasmid, kaelavalu, öised krambid, vere leidumine uriinis, suur uriinikogus, öine urineerimine, pikaajaline erektsioon, mis võib valulik olla, eesnäärmepõletik, väsimus, valu, janu, leukotsüütide vähesus veres, trombotsüütide vähesus veres, mis suurendab veritsuse või *selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

verevalumite tekkeriski, maksaensüümide sisalduse suurenemine, elektrolüütide ebanormaalne sisaldus ja ebanormaalsed laboratoorsed näitajad.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahaturse ja ebanormaalne piimaeritus.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks 3 mg tablett sisaldab 3 mg melatoniini.

Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 7 mm läbimõõduga valge ümmargune kumer tablett, millel on logo „7“. 10 ja 30 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

2. Mis ravim on Melatonin Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Melatonin Vitabalansi toimeaine melatoniin kuulub kehaomaste hormoonide rühma.

4. Mida on vaja teada enne Melatonin Vitabalansi võtmist

Melatonin Vitabalansi ei tohi võtta

kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Melatonin Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

raske neeruhaigus. Neeruhaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
maksahaigus. Maksahaigusega inimestele ei ole melatoniini kasutamine soovitatav;
autoimmuunhaigus (kui organismi „ründab“ oma immuunsüsteem). Sellisel juhul ei ole melatoniini kasutamine soovitatav.

Suitsetamine võib vähendada Melatonin Vitabalansi tõhusust, sest tubakasuitsu koostisosad võivad melatoniini lagunemist maksas kiirendada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke ravimit alla 18-aastastele lastele, sest seda ei ole katsetatud ja selle toime on teadmata.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks);
kinoloonid ja rifamptsiin (kasutatakse bakterinakkuste raviks);
östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastase vahendina või hormoonasendusraviks);
karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
5- või 8-metoksüpsoraleen (5- ja 8-MOP) (kasutatakse nahahaiguste raviks);
bensodiasepiinide ja mitte-bensodiasepiinide hulka kuuluvad uinutid (und soodustavad ravimid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
tioridasiin (skisofreenia raviks);
imipramiin (depressiooni raviks);
varfariin (kasutatakse trombide ennetamiseks) – täpsemaks kontrollimiseks võib olla vajalik INR (hüübimisanalüüs).

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks 3 mg tablett ööpäevas, mis võetakse pärast ajavahestressi tekitanud lendu enne kohaliku aja järgi magamaminekut maksimaalselt nelja päeva jooksul alates sihtkohta saabumisest. Kui tavaline 3 mg annus ei leevenda sümptomeid piisavalt, võib 3 mg asemel võtta ühe 5 mg tableti, mis võetakse enne kohaliku aja järgi magamaminekut. Eakad Soovitatav algannus eakatele on 2,5 mg (pool 5 mg tabletti) ööpäevas.

Melatonin Vitabalansi 5 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Soovitatud ööpäevase annuse ületamine võib tekitada unisust.

Kui te unustate Melatonin Vitabalansi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ajavahestressi korral on lühiajalise kasutamise võimalikud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja orientatsioonihäired.

Melatoniini kasutamisel teistel näidustustel on teatatud mitmesuguste kõrvaltoimete tekkest.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Rindkerevalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Teadvusekaotus või minestamine
Stenokardiast tingitud tugev rindkerevalu
Südamepekslemine
Vertiigo (peapööritus või keerlemistunne)

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ülitundlikkusreaktsioon
Suu- või keeleturse

Pöörduge arsti poole ja/või küsige nõu meditsiinitöötajalt, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest mitterasketest kõrvaltoimetest.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

verevalumite tekkeriski, maksaensüümide sisalduse suurenemine, elektrolüütide ebanormaalne sisaldus ja ebanormaalsed laboratoorsed näitajad.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahaturse ja ebanormaalne piimaeritus.

5. Kuidas Melatonin Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Melatonin Vitabalans sisaldab Toimeaine on melatoniin. Üks 3 mg tablett sisaldab 3 mg melatoniini. Üks 5 mg tablett sisaldab 5 mg melatoniini.

Teised koostisosad on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud maisitärklis.

Kuidas Melatonin Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu 3 mg: 7 mm läbimõõduga valge ümmargune kumer tablett, millel on logo „7“. 5 mg: valge kapslikujuline tablett mõõtmetega 10 mm x 5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 3 mg: 50 tabletti blisterpakendis (PVC/Al). 5 mg: 10, 30 ja 50 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

Tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

Soome

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Melatonin Vitabalans: Tšehhi, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia ja Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

*selgitus: 3 mg tabletid 10 või 30 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 3 mg tabletid 50 tabletti pakendis ning 5 mg tabletid 10, 30 või 50 tabletti pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Melatonin Vitabalans, 1 mg tabletid Melatonin Vitabalans, 2 mg tabletid Melatonin Vitabalans, 4 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini. 2 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 2 mg melatoniini. 4 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 4 mg melatoniini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

1 mg tabletid: valge kuni beež, kapslikujuline tablett. Tableti mõõtmed on 5 × 10 mm. 2 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 6 mm. 4 mg tabletid: valge kuni beež ümmargune kumer tablett. Tableti läbimõõt on 7 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ajavahestressi lühiajaline ravi täiskasvanutel. Unetuse korral aktiivsus- ja tähelepanuhäirega 6…17-aastastel lastel ja noorukitel, kui unehügieeni meetmetega ei ole saadud piisavat tulemust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Biosaadavus on inimestel erinev, mistõttu tuleb annust kohandada individuaalselt. Kasutada tuleb kõige väiksemat toimivat annust.

Ajavahestress täiskasvanutel Soovitatav annus on 1…5 mg ööpäevas. Annus tuleb võtta sihtkohas magamamineku ajal, kui reisitakse vähemalt üle viie ajavööndi, eriti kui reisitakse ida suunas. Ravimit võivad vajaduse korral kasutada ka reisijad, kes reisivad üle 2…4 ajavööndi. Melatoniini tuleb kasutada ajavahestressi korral maksimaalselt viis päeva.

Unetus 6…17-aastastel ADHD-ga lastel ja noorukitel Soovitatav algannus on 1…2 mg 30…60 minutit enne magamaminekut. Annust võib sõltumata lapse vanusest kohandada individuaalselt kuni 5 mg-ni ööpäevas. Väikseimat tõhusat annust tuleb võtta võimalikult lühikese aja jooksul. Piiratud andmed on kättesaadavad kuni kolm aastat kestva ravi kohta. Vähemalt kolm kuud kestnud ravi korral peab arst hindama ravi mõju ja märgatava ravitulemuse puudumisel kaaluma ravi lõpetamist. Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu järel) jälgida veendumaks, et ravi

melatoniiniga on endiselt kõige sobivam. Ravi ajal, eriti kui ravi toime on ebakindel, tuleb ravi katkestamist proovida regulaarselt, nt kord aastas.

Kui unehäire on tekkinud ravi ajal ATH ravimiga, tuleb kaaluda annuse kohandamist või üleminekut teisele ravimile.

Patsientide erirühmad

Eakad Kuna (kiiresti vabaneva) eksogeense melatoniini farmakokineetika on noortel täiskasvanutel ja eakatel üldiselt võrreldav, ei ole eakatele spetsiifilisi annustamissoovitusi antud (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus Mis tahes raskusastmega neerukahjustuse mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud. Melatoniini kasutamisel neerukahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Melatonin Vitabalans ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus Puuduvad kogemused melatoniini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel. Avaldatud andmed näitavad, et maksakahjustusega patsientidel on endogeense melatoniini sisaldus märgatavalt suurenenud. Melatonin Vitabalans ei ole soovitatav maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed Melatonin Vitabalans ei ole soovitatav lastele või alla 18-aastastele noorukitele ajavahestressi raviks. Melatonin Vitabalans ei ole soovitatav alla 6-aastastele ADHD-ga lastele.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Melatoniini manustamise ajastus on tähtis. Melatonin Vitabalans tuleb kasutada juhiste järgi. Epilepsia Kasutamisel epilepsiaga patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, sest melatoniin võib nii suurendada kui ka vähendada krambihoogude sagedust.

Uimasus Melatoniin võib põhjustada uimasust. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult, kui uimasuse mõju võib olla seotud ohutusriskiga.

Autoimmuunhaigused Kliinilised andmed melatoniini kasutamise kohta autoimmuunhaigustega isikutel puuduvad. Seetõttu ei soovitata Melatonin Vitabalans’i kasutada autoimmuunhaigustega patsientidel.

Maksa- ja neerukahjustus Melatoniini kasutamise ohutuse ja tõhususe kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel on vaid piiratud kogemused. Melatonin Vitabalans’i ei ole soovitatav maksafunktsiooni kahjustusega või raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Diabeet

Piiratud andmed viitavad, et melatoniini võtmine vahetult pärast süsivesikuterikka toidu tarbimist võib halvendada vere glükoosisisalduse kontrolli mitme tunni jooksul. Melatoniini tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 2 tundi pärast sööki; märkimisväärselt halvenenud glükoositaluvusega või diabeediga patsiendid peavad melatoniini võtma ideaalis vähemalt 3 tundi pärast sööki.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Farmakokineetilised koostoimed Melatoniin metaboliseerub peamiselt CYP1A ensüümide kaudu. Seetõttu on võimalikud melatoniini ja teiste CYP1A ensüüme mõjutavate toimeainete koostoimed.

CYP1A2 inhibiitorid CYP1A2 inhibiitorid võivad märkimisväärselt suurendada melatoniini plasmakontsentratsiooni. CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin suurendas oluliselt melatoniini plasmakontsentratsiooni (17 korda suurem AUC ja 12 korda suurem C ). Vältida tuleb samaaegset ravi melatoniini ja CYP1A2 inhibiitori fluvoksamiiniga (inhibeerib ka CYP2C19-t). Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel ravil melatoniini ja järgmiste CYP1A2 inhibiitoritega: tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin ja verapamiil.

Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, mis sisaldavad etinüülöstradiooli ja progestageeni, võivad inhibeerida CYP1A2 ning suurendada melatoniini plasmakontsentratsiooni 4…5 korda. Melatoniini annust võib olla vaja vähendada.

On teatatud, et postmenopausis naiste hormoonasendusravi korral saavutatakse melatoniini T hiljem, ilma et see mõjutaks melatoniini plasmakontsentratsiooni või rütmi muul viisil. Interaktsioon mõõduka tugevusega CYP1A2 inhibiitoritega suurendab eeldatavasti melatoniini plasmakontsentratsiooni. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kes võtavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- või 8-MOP), tsimetidiini või kofeiini.

CYP1A2 indutseerijad CYP1A2 indutseerijad võivad vähendada melatoniini plasmakontsentratsiooni. Melatoniini annuse kohandamine võib olla vajalik samaaegse ravi ajal järgmiste CYP1A2 indutseerivate ainetega: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin, omeprasool ja sigarettide suitsetamine (poole väiksem kontsentratsioon kui 7 päeva pärast suitsetamisest loobumist). Farmakodünaamilised koostoimed Adrenergilised agonistid/antagonistid, opiaatide agonistid/antagonistid, antidepressandid, prostaglandiinide inhibiitorid, trüptofaan ja alkohol mõjutavad melatoniini endogeenset sekretsiooni käbinäärmes, kuid ei mõjuta melatoniini metabolismi. Ei ole teada, kas need koostoimed on kliiniliselt olulised.

Alkohol Alkoholi ei tohi koos melatoniiniga kasutada, sest see võib nõrgendada melatoniini toimet unele (vt lõik 4.2).

Nifedipiin Melatoniin võib nõrgendada nifedipiini hüpotensiivset toimet, mistõttu tuleb selle kombinatsiooni puhul olla ettevaatlik ja nifedipiini annust võib-olla kohandada. Kuna ei ole teada, kas tegemist on klassi efektiga, tuleb melatoniini ja teiste kaltsiumi antagonistide kombineerimisel olla ettevaatlik.

Varfariin Juhukirjeldustest on teada, et melatoniini ja K-vitamiini antagonistide, näiteks varfariini samaaegne kasutamine võib põhjustada protrombiini kontsentratsiooni suurenemist või vähenemist ning ühes

uuringus on näidatud faktor VIII : C ja fibrinogeeni kontsentratsiooni vähenemist. Varfariini ja teiste K-vitamiini antagonistide kombineerimine melatoniiniga võib nõuda antikoagulantide annuse kohandamist ja seda tuleb vältida.

Bensodiasepiiniga seotud uinutid Melatoniin võib tugevdada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinide, näiteks zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni rahustavaid omadusi. Kliinilises uuringus esines selgeid tõendeid mööduva farmakodünaamilise koostoime kohta melatoniini toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ja zolpideemi vahel üks tund pärast samaaegset manustamist. Samaaegsel manustamisel halvenesid tähelepanu, mälu ja koordinatsioonivõime võrreldes ainult zolpideemi manustamisega.

Tioridasiin/imipramiin Melatoniin võib koos tioridasiini või imipramiiniga manustatuna suurendada uimasust ja võimetust täita oma kohutusi.

MSPVA-d Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen, võivad õhtul manustatuna pärssida endogeense melatoniini kontsentratsiooni. Võimaluse korral tuleb vältida MSPVA-de manustamist õhtul.

Beetablokaatorid Beetablokaatorid võivad pärssida endogeense melatoniini vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal. Eksogeenne melatoniin läbib kergesti inimese platsentaarbarjääri. Reproduktiivtoksilisi kirjeldavaid loomkatseid on ebapiisavalt. Melatonin Vitabalans ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).

Imetamine Endogeenne melatoniin eritub rinnapiima. Melatoniini eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt andmeid. Riski imikutele ei saa välistada. Melatonin Vitabalans ei tohi imetamise ajal kasutada. Fertiilsus Kliinilised andmed melatoniini mõju kohta viljakusele on väga piiratud. Loomkatsed on näidanud mõju spermatogeneesile annustes, mis on suuremad ja mille mõju kestab kauem kui inimesel kasutatavad annused (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Melatonin Vitabalans mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Melatoniin võib põhjustada unisust ja vähendada mitmeks tunniks erksust, seepärast tuleb ravimpreparaati kasutada ettevaatusega juhul, kui unisus võib tõenäoliselt tekitada ohutusega seotud riske.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes melatoniini hindavates uuringutes on teatatud väga vähestest kõrvaltoimetest. Üldiselt ei ole melatoniini lühiajalise kasutamisel kõrvaltoimete esinemise ja sageduse hindamiseks piisavalt andmeid. Võimalikud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui ka lastel on peavalu, iiveldus, isutus, pearinglus, päevane unisus ja desorientatsioon.

Erinevate unehäirete korral on melatoniini kasutamisel teatatud mitmesugustest kõrvaltoimetest. Kõiki kõrvaltoimeid on kirjeldatud kui aeg-ajalt või harva tekkivaid või on nende esinemissagedus teadmata.

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Teadmata klass Infektsioonid ja Vöötohatis infestatsioonid Vere ja Leukopeenia, lümfisüsteemi trombotsütopeenia häired Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioon häired Ainevahetus- ja Hüpertriglütserideemia, toitumishäired hüpokaltseemia, Psühhiaatrilised Ärrituvus, närvilisus, Meeleolumuutused, häired rahutus, unetus, agressiivsus, agiteeritus, Närvisüsteemi Migreen, peavalu, Sünkoop, halvenenud häired letargia, mälu, tähelepanuhäired, Silma kahjustused Nägemisteravuse Kõrva ja labürindi Asendivertiigo, vertiigo kahjustused Südame häired Stenokardia, Vaskulaarsed Hüpertensioon Kuumahood häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, düspepsia, Gastroösofageaalne

Maksa ja sapiteede Hüperbilirubineemia häired Naha ja Dermatiit, öine Ekseem, erüteem, käte Angioödeem, suu turse, nahaaluskoe higistamine, kihelus, dermatiit, psoriaas, keele turse kahjustused lööve, generaliseerunud lööve, Lihaste, luustiku ja Valu jäsemetes Artriit, lihasespasmid, sidekoe kahjustused kaelavalu, öised krambid Neerude ja Glükosuuria, Polüuuria, hematuuria, kuseteede häired proteinuuria nüktuuria Reproduktiivse Menopausi Priapism, prostatiit Galaktorröa süsteemi ja sümptomid rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia, valu Väsimus, valu, janu manustamiskoha rindkeres reaktsioonid Uuringud Kõrvalekalded Maksaensüümide

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kirjanduses on kirjeldatud melatoniini manustamist annustes kuni 300 mg ööpäevas kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteta. Üleannustamise korral võib eeldada unisuse teket. Puhastumine toimeainest toimub eeldatavasti 12 tunni jooksul pärast melatoniini sissevõtmist. Erakorraline ravi ei ole vajalik.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01

Melatoniin on kehaomane käbinäärmes toodetav hormoon, mis on struktuurselt seotud serotoniiniga. Füsioloogiliselt suureneb melatoniini eritumine varsti pärast pimeduse saabumist, saavutab tipptaseme kell 2…4 hommikul ja väheneb öö teisel poolel. Melatoniin on seotud ööpäevase rütmi reguleerimise ja valguse-pimeduse tsükli kohanemisega. Seda seostatakse ka uinutava toime ja suurenenud uinumissoodumusega.

Toimemehhanism Arvatakse, et melatoniini und soodustavale mõjule aitab kaasa selle toime MT1-, MT2- ja MT3- retseptoritesse, sest need retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ning une regulatsiooniga.

Kasutamise põhjendus Kui melatoniini kasutatakse juhiste järgi, leevendab see ajavahestressi sümptomeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudselt manustatud melatoniin imendub täiskasvanutel täielikult. Biosaadavus on umbes 15% (vahemikus 9…33%) melatoniini ulatusliku esmase passaaži metabolismi tõttu. T saavutatakse tavaliselt ligikaudu 50 minutit (normivahemik 15…90 minutit) pärast max manustamist. Piiratud andmete põhjal, mis on uuritavate vahel väga varieeruvad, võib toidu tarbimine suurendada melatoniini kontsentratsiooni ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni, kuid tõenäoliselt mitte kliiniliselt olulisel määral.

Jaotumine Melatoniini seonduvus plasmavalkudega in vitro on ligikaudu 60%.

Biotransformatsioon Melatoniin eritatakse peamiselt hüdroksüülimise teel maksas 6-hüdroksümelatoniiniks, mida vahendab peamiselt CYP1A2 (vähemal määral CYP1A1). Kvantitatiivselt vähem oluline on O-demetüülimine N-atsetüül-5-hüdroksütrüptamiiniks, mida vahendab CYP2C19. Melatoniini metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga, ~90% 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena. Alla 1% melatoniini annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.

Eritumine Metaboliidid erituvad neerude kaudu, 80% 6-sulfatoksümelatoniinina.

Eritumise poolväärtusaeg (t ) on ligikaudu 45 minutit (vahemik 30…60 minutit). Poolväärtusaeg on lastel keskmiselt võrreldav või veidi lühem kui täiskasvanutel.

Lineaarsus Suukaudse melatoniini kineetika on vahemikus 0,25...10 mg lineaarne.

Sugu Melatoniini suukaudselt saanud naistel on teatatud suuremast ekspositsioonist ja maksimaalsest plasmakontsentratsioonist võrreldes meestega, kuid farmakokineetikas on täheldatud suurt varieeruvust. Plasma poolväärtusaeg ei näi olevat meestel ja naistel oluliselt erinev. Naistel ei ole annuse kohandamine vajalik. Patsientide erirühmad

Eakad Võrdlusuuringus, milles uuriti melatoniinisisaldust seerumis seda eksogeenselt lisades või lisamata, leiti, et veidi eakamatel täiskasvanutel oli kontsentratsioon väiksem ravimit manustamata, samas ravimi manustamise järel täheldati pigem suuremat kontsentratsiooni võrreldes tervete nooremate täiskasvanutega. Erinevus ei olnud statistiliselt oluline; veidi eakamatele inimestele võib soovitada sama annust kui noorematele täiskasvanutele.

Neerukahjustus Melatoniini farmakokineetikat ei ole uuritud ühegi neerukahjustuse tüübi korral, vt lõik 4.2. „Patsientide erirühmad“. Kuna melatoniin eritub peamiselt uriiniga metaboliitidena, võib eeldada, et melatoniini metaboliitide sisaldus seerumis/plasmas suureneb kaugelearenenud neerukahjustusega patsientidel.

Maksakahjustus Maksakahjustuse mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud. Avaldatud andmed näitavad endogeense melatoniini sisalduse suurenemist maksakahjustusega patsientidel. Kuna melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas, võib eeldada, et maksakahjustuse korral on eksogeense melatoniini ekspositsioon suurenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsed on näidanud mõju spermatogeneesile annustes, mis on suuremad ja mille mõju kestab kauem kui inimesel kasutatavad annused. Selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada. Veel täheldati mittekliinilistes uuringutes toimet alles pärast ekspositsiooni, mida hinnati inimeste maksimaalsest ekspositsioonist märksa suuremaks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Eelželatiniseeritud maisitärklis

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 mg: 2 aastat blisterpakendis, 3 aastat tabletipurgis. 2 mg: 3 aastat. 4 mg: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

1 mg tabletid blisterpakendis: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

1 mg tabletid tabletipurgis ning 2 mg ja 4 mg tabletid blisterpakendis ja tabletipurgis: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 30, 50 ja 100 tabletti blistrites (PVC/alumiinium), mis on pakendatud ühikukarpi. 10, 30, 50 ja 100 tabletti tabletipurgis (pakend HD-PE plastist ja sulgur LD-PE plastist), mis on pakendatud ühikukarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1 mg: 1252526 2 mg: 1252626 4 mg: 1252726

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026