Magnerot – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Magnerot, 32,8 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 32,8 mg (1,35 mmol) magneesiumi 500 mg magneesiumorotaatdihüdraadina.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 50,0 mg laktoosmonohüdraati ja 2,5 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge ümmargune kahepinnaline tablett, mille üks külg on lame ja poolitusjoonega.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Magneesiumipuuduse ennetamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Kui ei ole teisiti määratud, tuleb võtta 3 x 2 tabletti ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel 3 tabletti ööpäevas. Alla 12-aastased lapsed Tulenevalt tableti ravimvormist ning kuna ravimi ohutus ja efektiivus lastel ei ole tõestatud, ei sobi see ravim kasutamiseks antud vanuserühmas.

Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi magneesiumipreparaate kasutada (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb magneesiumipreparaate kasutada arstliku järelevalve all (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb võtta tervelt koos vähese vedelikuga.

Ravi kestus Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min).
• Myasthenia gravis.
• Südame erutusjuhtehäired (atrioventrikulaarblokaad).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vajalik ettevaatus. Soovitatav on regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu (eeskätt kontrollida hüperkaleemia ja hüpermagneseemia suhtes ning veetasakaalu ja neerufunktsiooni). Kõhulahtisuse tekkimisel tuleb vähendada annust või katkestada ajutiselt preparaadi kasutamine.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Magneesiumipreparaate ei tohi võtta samaaegselt järgmiste toimeainetega, sest võimalik on sooles resorptsiooni mõjutavate koostoimete teke: rauapreparaadid, naatriumfluoriidi preparaadid ja tetratsükliinid.

Seetõttu tuleb magneesiumitablettide ja eelmainitud toimeainete võtmise vahele jätta 2…3-tunnine ajavahe.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada, kui see on näidustatud. Puuduvad tõendid väärarengute riski kohta. Süsteemseid uuringuid ei ole tehtud.

Imetamine Seda ravimit tohib imetamise ajal kasutada, kui see on näidustatud. Magneesiumorotaat ja selle metaboliidid erituvad ema rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata mõju rinnaga toidetavale imikule. Süsteemseid uuringuid ei ole tehtud.

Fertiilsus Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata mõju meeste ega naiste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel kasutati järgmisi esinemissagedusi: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Teadmata: vedel roe, kõhulahtisus (eeskätt suurte annuste manustamisel; seda saab korrigeerida, vähendades ööpäevast annust).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib tekkida väsimus, eriti juhul kui patsiendil on neerufunktsiooni kahjustus. Väsimus võib viidata hüpermagneseemiale.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Normaalse neerufunktsiooni korral ei tekita magneesiumi suukaudne üleannustamine toksilisi reaktsioone. Magneesiumimürgistus suukaudsete magneesiumisooladega võib peamiselt tekkida raske neerukahjustuse ja anuuriaga patsientidel.

Mürgistuse sümptomid

• Kardiovaskulaarsed häired, nagu vasodilatsioon koos hüpotensiooniga, atrioventrikulaarse impulsi juhtehäire koos bradükardiaga ja/või erutusülekande blokeerimine vatsakestes (PR- ja QRS-intervallide pikenemine, siinussõlme impulsisageduse vähenemine või isegi diastoolne südameseiskus).
• Respiratoorne puudulikkus, mille põhjuseks on kuraarelaadne mõju neuromuskulaarsele ülekandele.
• Neuroloogilised häired, nagu hüporefleksia ja väsimus; iiveldus, oksendamine ja obstipatsioon.

Mürgistuse ravi Peatada magneesiumi manustamine ning vastavalt mürgistuse astmele jälgida patsienti intensiivravitingimustes. Magneesiumimürgistuse raviks tuleb intravenoosselt manustada kaltsiumglükonaati (100…200 mg Ca2+ 5…10 minuti jooksul). Kaltsiumglükonaadi manustamist võib vajadusel korrata pideva EKG kontrolli all. Südame löögisageduse järsu vähenemise korral tuleb manustamine peatada. Kerge magneesiumimürgistusega normaalse neerufunktsiooniga patsientidel saab magneesiumi eritumist suurendada forsseeritud diureesi abil. Kõige efektiivsem meetod magneesiumimürgistuse ravis on hemodialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised mineraalsed lisandid, magneesium, ATC-kood: A12CC09 Magneesiumorotaatdihüdraat on oroothappe magneesiumsool. Magneesiumorotaatdihüdraadi mõlemad komponendid, magneesium ja orotaat, on loomulikku päritolu ja leiduvad organismis; magneesium on asendamatu mineraalaine ja oroothape on oluline vaheühend pürimidiinide biosünteesi rajal. Olulise rakusisese katioonina osaleb magneesium enam kui 600 ensümaatilises reaktsioonis ning rakkude permeaabluse ja neuromuskulaarse erutuvuse reguleerimises. Magneesiumipuudus võib tekkida, kui magneesiumi saamine toiduga on vähenenud või vajadus magneesiumi järele on suurenenud (nt stressi, tugeva higistamise või intensiivse füüsilise aktiivsuse (võistlussport) korral).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Magneesium imendub sooles passiivse mehhanismiga (ja küllastuv aktiivne osa väikese annuse puhul) peamiselt niude- ja käärsooles. Kuigi magneesiumi imendumine suurenes koos annuse suurendamisega iga lisaannuse puhul, täheldati suurimate tarbitud annuste puhul magneesiumi fraktsiooni imendumise progresseeruvat vähenemist: 65%-lt väikseima annuse juures kuni 11%-ni suurima annuse juures. Magneesiumi maksimaalset kontsentratsiooni plasmas täheldati 4 tunni pärast ning algseid kontsentratsioone 6…8 tunni pärast.

Jaotumine Olenevalt magneesiumisisaldusest liigub soolest imenduv magneesium kas organismi sügavamatesse ruumidesse või eritub peamiselt uriiniga. Eksogeenne magneesium vahetub endogeensete magneesiumivarudega.

Biotransformatsioon Magneesium ei degradeeru metabolismi käigus. Oroothape kaob kiiresti vereringest ja koguneb peamiselt maksas, kus see konverteeritakse kiiresti uratsiilnukleotiidiks.

Eritumine Magneesium eritub peamiselt uriiniga; vaid väike kogus eritub higiga või rinnapiimaga või irduvate rakkudega. Tervetes neerudes läbib magneesium filtratsiooni-resorptsiooni protsessi. Ligikaudu 80% seerumi kogu magneesiumisisaldusest filtreeritakse läbi glomerulaarmembraani. Sellest ultrafiltraadist 20…25 % imendub tagasi proksimaalsetes neerutorukestes ning ligikaudu 50…60 % Henle lingus. Füsioloogilistes tingimustes eritub uriiniga kuni 4,5 mmol magneesiumi ööpäevas; see võib suureneda 18 mmol-ni ööpäevas pärast suurte annuste manustamist ja väheneda 0,5 mmol-ni ööpäevas raske toitumusliku magneesiumipuuduse korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge, subkrooniline ja korduvtoksilisus Mittekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele.

b) Mutageensus ja tumorigeensus Puuduvad tõendid magneesiumi võimaliku teratogeensuse, mutageensuse või kartsinogeensuse kohta. Oroothape ei ole mutageenne, kuid farmakoloogilistest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib soodustada kasvajate teket.

c) Reproduktsioonitoksilisus Süsteemseid loomkatseid reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ei ole tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis Povidoon K30 Laktoosmonohüdraat Naatriumtsüklamaat Talk Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20, 50, 100 või 200 tabletti sisaldavad PVC-foolium/alumiiniumfooliumist blistrid pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1209225

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025