Artikli sisukord
Näidustus: Magneesiumipuuduse ennetamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
tablett (32,8mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Magnerot ja milleks seda kasutatakse
See ravimpreparaat sisaldab mineraalainet magneesiumi.
Seda kasutatakse magneesiumipuuduse ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Magneesiumipuuduse tekkepõhjused on:
- vähenenud magneesiumi saamine toiduga, nt tasakaalustamata toitumine või vähenenud toidutarbimine eakatel;
- suurenenud vajadus magneesiumi järele, nt seoses stressi, tugeva higistamise või võistlusspordiga.
2. Mida on vaja teada enne Magnerot’i võtmist
Magnerot’i ei tohi võtta
- kui olete magneesiumorotaatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on raske neerufunktsiooni häire (neerude filtreerimisvõime on < 30 ml/min);
- kui teil on raskekujuline müasteenia ehk lihasnõrkus (myasthenia gravis on harvaesinev lihashaigus);
- kui teil on südame erutusjuhtehäire, mille korral esineb südame löögisageduse ja rütmi häirumine (atrioventrikulaarne blokaad).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Magnerot’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire, tohite võtta magneesiumi preparaate üksnes arstliku järelevalve all.
Kõhulahtisuse tekkimisel tuleb vähendada annust või preparaadi kasutamine ajutiselt katkestada.
Muud ravimid ja Magnerot Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Magneesiumipreparaate ei tohi võtta samaaegselt koos tetratsükliinidega (antibiootikumid), rauapreparaatidega ega naatriumfluoriidi preparaatidega, sest need võivad vastastikku vähendada omastamist soolestikus. Selle ravimi ja mis tahes eespool mainitud toimeainete võtmise vahele peab jätma 2…3-tunnise ajavahe.
Magnerot koos alkoholiga Ärge tarbige alkoholi ravi ajal selle ravimpreparaadiga. Alkohol vähendab magneesiumi omastamist kehas.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit tohib vajadusel kasutada raseduse ja imetamise ajal tavapärastes ööpäevastes annustes.
Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata mõju meeste ega naiste viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Magnerot sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Magnerot’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline ööpäevane annus 2 tabletti kolm korda ööpäevas (196,8 mg magneesiumi) kahe esimese nädala jooksul ning seejärel 3 tabletti ööpäevas (98,4 mg magneesiumi).
Kasutamine alla 12-aastastel lastel Kuna tegemist on tabletiga ning ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, ei sobi see kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Neeruhaigusega patsiendid Te ei tohi seda ravimit võtta, kui teie neerufunktsioon on tugevalt vähenenud. Kui teie neerufunktsioon on kergelt kuni mõõdukalt vähenenud, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga (vt lõik 2).
Manustamisviis Võtke tabletid väikese koguse vedelikuga enne sööki või söögi ajal.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Ravi kestus Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud.
Palun konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev.
Kui te võtate Magnerot’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie neerufunktsioon ei ole kahjustatud, siis tavaliselt ei teki probleeme, kui võtsite ravimit soovitatavast rohkem, kuid mis tahes sümptomite tekkimisel pöörduge siiski oma arsti poole. Selle ravimi liiga suurte annuste võtmine on kahjulik peamiselt raske neeruhaigusega patsientidele.
Kui te unustate Magnerot’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tablettide võtmist nii nagu enne, tavapärastel aegadel, ja püüdke neid edaspidi regulaarselt võtta.
Kui te lõpetate Magnerot’i võtmise Et ravim toimiks, tuleb seda võtta võimalikult regulaarselt. Kui arvate, et peate ravi lõpetama või katkestama varem, kui teile soovitati, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust või vedelat väljaheidet, mille saab kontrolli alla, kui vähendate ööpäevast annust.
- Kui te võtate magneesiumi suuri annuseid pikema aja jooksul, võite tunda pidevat väsimust, eriti juhul kui teie neerufunktsioon on kahjustatud. See võib näidata, et teie vere magneesiumisisaldus on normist suurem.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Magnerot’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Magnerot sisaldab Toimeaine on magneesium. Üks tablett sisaldab 32,8 mg magneesiumi 500 mg magneesiumorotaatdihüdraadina.
Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, povidoon K30, laktoosmonohüdraat, naatriumtsüklamaat, talk, magneesiumstearaat.
Kuidas Magnerot välja näeb ja pakendi sisu Valged ümmargused tabletid, mille üks külg on lame ja poolitusjoonega.
Tabletid on PVC-foolium/alumiiniumfooliumist blistrites, mis on pappkarbis. Pakendis on 20, 50, 100 või 200 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Saksamaa
Tootja Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055 Constanţa Jud., Constanţa Rumeenia
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Magnerot, 32,8 mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab 32,8 mg (1,35 mmol) magneesiumi 500 mg magneesiumorotaatdihüdraadina.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 50,0 mg laktoosmonohüdraati ja 2,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Valge ümmargune kahepinnaline tablett, mille üks külg on lame ja poolitusjoonega.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Magneesiumipuuduse ennetamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Kui ei ole teisiti määratud, tuleb võtta 3 x 2 tabletti ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel 3 tabletti ööpäevas. Alla 12-aastased lapsed Tulenevalt tableti ravimvormist ning kuna ravimi ohutus ja efektiivus lastel ei ole tõestatud, ei sobi see ravim kasutamiseks antud vanuserühmas.
Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi magneesiumipreparaate kasutada (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb magneesiumipreparaate kasutada arstliku järelevalve all (vt lõik 4.4).
Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb võtta tervelt koos vähese vedelikuga.
Ravi kestus Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min).
- Myasthenia gravis.
- Südame erutusjuhtehäired (atrioventrikulaarblokaad).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vajalik ettevaatus. Soovitatav on regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu (eeskätt kontrollida hüperkaleemia ja hüpermagneseemia suhtes ning veetasakaalu ja neerufunktsiooni). Kõhulahtisuse tekkimisel tuleb vähendada annust või katkestada ajutiselt preparaadi kasutamine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Magneesiumipreparaate ei tohi võtta samaaegselt järgmiste toimeainetega, sest võimalik on sooles resorptsiooni mõjutavate koostoimete teke: rauapreparaadid, naatriumfluoriidi preparaadid ja tetratsükliinid.
Seetõttu tuleb magneesiumitablettide ja eelmainitud toimeainete võtmise vahele jätta 2…3-tunnine ajavahe.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada, kui see on näidustatud. Puuduvad tõendid väärarengute riski kohta. Süsteemseid uuringuid ei ole tehtud.
Imetamine Seda ravimit tohib imetamise ajal kasutada, kui see on näidustatud. Magneesiumorotaat ja selle metaboliidid erituvad ema rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata mõju rinnaga toidetavale imikule. Süsteemseid uuringuid ei ole tehtud.
Fertiilsus Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata mõju meeste ega naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel kasutati järgmisi esinemissagedusi: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seedetrakti häired Teadmata: vedel roe, kõhulahtisus (eeskätt suurte annuste manustamisel; seda saab korrigeerida, vähendades ööpäevast annust).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib tekkida väsimus, eriti juhul kui patsiendil on neerufunktsiooni kahjustus. Väsimus võib viidata hüpermagneseemiale.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Normaalse neerufunktsiooni korral ei tekita magneesiumi suukaudne üleannustamine toksilisi reaktsioone. Magneesiumimürgistus suukaudsete magneesiumisooladega võib peamiselt tekkida raske neerukahjustuse ja anuuriaga patsientidel.
Mürgistuse sümptomid
- Kardiovaskulaarsed häired, nagu vasodilatsioon koos hüpotensiooniga, atrioventrikulaarse impulsi juhtehäire koos bradükardiaga ja/või erutusülekande blokeerimine vatsakestes (PR- ja QRS-intervallide pikenemine, siinussõlme impulsisageduse vähenemine või isegi diastoolne südameseiskus).
- Respiratoorne puudulikkus, mille põhjuseks on kuraarelaadne mõju neuromuskulaarsele ülekandele.
- Neuroloogilised häired, nagu hüporefleksia ja väsimus; iiveldus, oksendamine ja obstipatsioon.
Mürgistuse ravi Peatada magneesiumi manustamine ning vastavalt mürgistuse astmele jälgida patsienti intensiivravitingimustes. Magneesiumimürgistuse raviks tuleb intravenoosselt manustada kaltsiumglükonaati (100…200 mg Ca2+ 5…10 minuti jooksul). Kaltsiumglükonaadi manustamist võib vajadusel korrata pideva EKG kontrolli all. Südame löögisageduse järsu vähenemise korral tuleb manustamine peatada. Kerge magneesiumimürgistusega normaalse neerufunktsiooniga patsientidel saab magneesiumi eritumist suurendada forsseeritud diureesi abil. Kõige efektiivsem meetod magneesiumimürgistuse ravis on hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised mineraalsed lisandid, magneesium, ATC-kood: A12CC09 Magneesiumorotaatdihüdraat on oroothappe magneesiumsool. Magneesiumorotaatdihüdraadi mõlemad komponendid, magneesium ja orotaat, on loomulikku päritolu ja leiduvad organismis; magneesium on asendamatu mineraalaine ja oroothape on oluline vaheühend pürimidiinide biosünteesi rajal. Olulise rakusisese katioonina osaleb magneesium enam kui 600 ensümaatilises reaktsioonis ning rakkude permeaabluse ja neuromuskulaarse erutuvuse reguleerimises. Magneesiumipuudus võib tekkida, kui magneesiumi saamine toiduga on vähenenud või vajadus magneesiumi järele on suurenenud (nt stressi, tugeva higistamise või intensiivse füüsilise aktiivsuse (võistlussport) korral).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Magneesium imendub sooles passiivse mehhanismiga (ja küllastuv aktiivne osa väikese annuse puhul) peamiselt niude- ja käärsooles. Kuigi magneesiumi imendumine suurenes koos annuse suurendamisega iga lisaannuse puhul, täheldati suurimate tarbitud annuste puhul magneesiumi fraktsiooni imendumise progresseeruvat vähenemist: 65%-lt väikseima annuse juures kuni 11%-ni suurima annuse juures. Magneesiumi maksimaalset kontsentratsiooni plasmas täheldati 4 tunni pärast ning algseid kontsentratsioone 6…8 tunni pärast.
Jaotumine Olenevalt magneesiumisisaldusest liigub soolest imenduv magneesium kas organismi sügavamatesse ruumidesse või eritub peamiselt uriiniga. Eksogeenne magneesium vahetub endogeensete magneesiumivarudega.
Biotransformatsioon Magneesium ei degradeeru metabolismi käigus. Oroothape kaob kiiresti vereringest ja koguneb peamiselt maksas, kus see konverteeritakse kiiresti uratsiilnukleotiidiks.
Eritumine Magneesium eritub peamiselt uriiniga; vaid väike kogus eritub higiga või rinnapiimaga või irduvate rakkudega. Tervetes neerudes läbib magneesium filtratsiooni-resorptsiooni protsessi. Ligikaudu 80% seerumi kogu magneesiumisisaldusest filtreeritakse läbi glomerulaarmembraani. Sellest ultrafiltraadist 20…25 % imendub tagasi proksimaalsetes neerutorukestes ning ligikaudu 50…60 % Henle lingus. Füsioloogilistes tingimustes eritub uriiniga kuni 4,5 mmol magneesiumi ööpäevas; see võib suureneda 18 mmol-ni ööpäevas pärast suurte annuste manustamist ja väheneda 0,5 mmol-ni ööpäevas raske toitumusliku magneesiumipuuduse korral.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
a) Äge, subkrooniline ja korduvtoksilisus Mittekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele.
b) Mutageensus ja tumorigeensus Puuduvad tõendid magneesiumi võimaliku teratogeensuse, mutageensuse või kartsinogeensuse kohta. Oroothape ei ole mutageenne, kuid farmakoloogilistest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib soodustada kasvajate teket.
c) Reproduktsioonitoksilisus Süsteemseid loomkatseid reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ei ole tehtud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis Povidoon K30 Laktoosmonohüdraat Naatriumtsüklamaat Talk Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
20, 50, 100 või 200 tabletti sisaldavad PVC-foolium/alumiiniumfooliumist blistrid pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1209225
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025