Lluvieight 0,03 mg3 mg - õhukese polümeerikattega tablett (0 +0/3mg +0,03mg)

ATC Kood: G03AA12
Toimeaine: drospirenoon +etünüülöstradiool
Tootja: Laboratorios Leon Farma SA

Artikli sisukord

LLUVIEIGHT 0,03 MG3 MG
õhukese polümeerikattega tablett (0 +0/3mg +0,03mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

LluviEight 0,03 mg/3 mg, 28 õhukese polümeerikattega tabletti

(etünüülöstradiool/drospirenoon)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

  • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
  • Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
  • Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on LluviEight ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne LluviEight võtmist
  3. Kuidas LluviEight’d võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas LluviEight’d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on LluviEight ja milleks seda kasutatakse

LluviEight on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

21-st kollasest tabletist iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

7 valget tabletti ei sisalda toimeainet ja neid kutsutakse platseebotablettideks.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks.

2 Mida on vaja teada enne LluviEight võtmist

Üldised märkused

Enne LluviEight kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate LluviEight kasutamist, esitab arst teile mõningad küsimused teie ja teie

lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada ka mõningaid muid analüüse.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral tuleks lõpetada LluviEight kasutamine või arvestada LluviEight usaldusväärsuse langusega.

Niisugustes olukordades tuleb loobuda seksuaalvahekorrast või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest LluviEight muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela limaskesta muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse LluviEight HIV- nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke LluviEight’d:

Te ei tohi LluviEight’d kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

  • Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos, SVT), kopsudes (kopsuembol, KE) või teistes elundites.
  • Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt Cvalgu või Svalgu vaegus, antitrombiinIII vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
  • Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
  • Kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
  • Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
  • Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:
  • raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustustega,
  • väga kõrge vererõhk,
  • vere väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid),
  • seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.
  • Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
  • Kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.
  • Kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus).
  • Kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.
  • Kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinnavähki või suguelundite vähki.
  • Kui teil esineb tupeverejooks, mille põhjust pole õnnestunud tuvastada.
  • Kui olete etünüülöstradiooli, drosperinooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjusada sügelust, löövet või paistetust.
  • Kui teil on Chepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja LluviEight ”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LluviEight võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal peate LluviEight kasutades eriti tähelepanelik olema

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

  • kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks LluviEight kasutamise ajal. Mõningatel juhtudel tuleb LluviEight või mis tahes muude kombineeritud rasestumisvastaste ravimite kasutamisel olla eriti tähelepanelik ja teie arst võib vajada teid kontrollida regulaarselt.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

VEREHÜÜBED

  • Kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnavähk.
  • Kui põete mõnd maksa või sapipõiehaigust.
  • Kui teil on suhkurtõbi.
  • Kui te kannatate depressiooni all.
  • Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
  • Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).
  • Kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).
  • Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
  • Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.
  • Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").
  • Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata LluviEight’d võtma.
  • Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
  • Kui teil on veenilaiendid.
  • Kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja LluviEight“).
  • Kui põete haigust, mis avaldus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamisega seoses (nt kuulmiskadu, verehaigus nimega porfüüria, villiline nahalööve raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, millega kaasnevad äkilised keha liigutused (Sydenhami korea e. tantstõbi).
  • Kui teil on või on kunagi olnud kloasmid (nahavärvi kadumine, eelkõige näol või kaelal, mida teatakse ka kui „raseduslaigud“). Niisugusel juhul vältige otsest päikesevalgust või UVkiirgust.
  • Kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad tooted selle sümptomeid esile kutsuda või raskendada. Angioödeemi sümptomite, nagu näo, keele ja/või kõriturse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskustega, avaldumisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu LluviEight, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

  • veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTEks)
  • arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATEks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks LluviEight kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?

Millisele haigusele see

 

 

viitab?

 

 

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul,

Süvaveenitromboos

kui sellega kaasneb:

 

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või

 

 

kõndides;

 

haige jala kõrgem temperatuur;

 

jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks

 

 

värvumine.

 

 

 

• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.

Kopsuemboolia

• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).

 

• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.

 

• Tugev peapööritus või pearinglus.

 

• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

• Tugev kõhuvalu.

 

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid

 

(nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele

 

haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).

 

 

 

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:

Tromboos silma võrkkesta

kohene nägemiskaotus või

veenis (verehüüve silmas)

• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

 

 

 

 

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.

Südameinfarkt

Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

 

Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.

 

Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,

 

 

kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.

 

Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 

Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

 

 

 

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel

Insult

 

kehapoolel.

 

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.

 

Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

 

Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

 

 

koordinatsioonikaotus.

 

Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega

 

 

peavalu.

 

Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

 

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad

 

peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti

 

poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

 

 

 

 

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.

Teisi veresooni

Tugev kõhuvalu (äge kõht).

ummistavad verehüübed

 

 

 

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

  • Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
  • Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
  • Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
  • Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate LluviEight võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) LluviEight võtmise ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu LluviEight.

Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

 

Verehüübe tekkerisk ühe aasta

 

jooksul

 

 

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset

Ligikaudu kahel naisel 10 000-st

pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.

 

Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette.

 

 

 

Naised, kes kasutavad LluviEight’d.

Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

 

 

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk LluviEight kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

  • kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);
  • kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda LluviEight kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama LluviEight kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
  • vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
  • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et LluviEight kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub LluviEight kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht LluviEight kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

  • vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
  • kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu LluviEight kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
  • kui te olete ülekaaluline;
  • kui teil on kõrge vererõhk;
  • kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
  • kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
  • kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
  • kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
  • kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub LluviEight kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

LluviEight ja vähk

Kombineeritud tablette kasutavate naiste seas esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud tablettide kasutamisest. Näiteks, kombineeritud tablette kasutavatel naistel avastatakse kasvajaid sagedamini, sest nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Rasestumisvastaste hormonaalsete kombineeritud vahendite kasutamise lõpetamise järel väheneb rinnavähi esinemissagedus järk-järgult. On oluline kontrollida rindu regulaarselt ja tüki avastamisel rinnas pöörduda arsti poole.

Harvadel juhtudel on tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu, võtke ühendust oma arstiga.

Verejooksud menstruatsioonidevahelisel ajal

Esimestel LluviEight kasutuskuudel võivad tekkida ootamatud verejooksud (verejooksud väljaspool valgete tablettide võtmise aega). Kui verejooksusid esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või kui need algavad mõne kuu möödudes, pöörduge põhjuse väljaselgitamiseks arsti poole.

Mida teha, kui platseebonädalal ei alga vereeritus

Kui olete võtnud kõik kollased tabletid õigesti, pole kannatanud oksendamise või ägeda kõhulahtisuse all ega ole kasutanud muid ravimeid, on rasedus äärmiselt ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritus jääb ära kaks korda järjest, võite olla rase. Võtke viivitamatult ühendust arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te pole rase.

Muud ravimid ja LluviEight

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Samuti teavitage kõiki teisi arste või hambaarsti (või apteekrit), kes teile teisi ravimeid määravad, et te kasutate LluviEight’d. Niisugusel juhul oskavad nad teile öelda kas ja kui kaua siis, te peate kasutama rasestumisvastaseid lisaabinõusid (näiteks kondoomid).

Ärge võtke LluviEight’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega kirjutab arst teile muud tüüpi rasestumisvastase ravimi. LluviEight võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõik „Ärge võtke LluviEight’d.

Mõned ravimid võivad mõjutada LluviEight’i sisaldust veres ja seeläbi vähendada rasestumisvastast toimet ja/või põhjustada ootamatuid verejookse. Need hõlmavad:

ravimeid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks:

Oepilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin)

Otuberkuloos (nt rifampitsiin)

OHIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või muud infektsioonid (griseofulviin)

Okõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan)

ravimtaim naistepuna.

LluviEight võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks

Otsüklosporiini sisaldavad ravimid

Oepilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist).

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tuleb teha vereanalüüs, siis teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi LluviEight’d kasutada. Kui te rasestute LluviEight kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite LluviEight võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui soovite LluviEight kasutamist lõpetada“).

Imetamine

Üldjuhul pole LluviEight kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui soovite võtta rasestumisvastaseid tablette rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine

Puudub teave selle kohta, et LluviEight mõjutab autojuhtimist või masinate kasutamist.

LluviEight sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Kuidas LluviEight’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga blister sisaldab 21 toimeainet sisaldavat kollast tabletti ja 7 valget platseebotabletti.

Kahe erineva värvusega LluviEight tabletid on blistris kindlas järjekorras. Ribapakend sisaldab 28 tabletti.

Võtke iga päev üks LluviEight tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib manustada koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb manustada iga päev enam-vähem samal ajal.

Ärge ajage tablette segamini: võtke üks kollane tablett üks kord päevas esimese 21 päeva vältel ja siis üks valge tablett päevas viimase 7 päeva vältel. Siis alustage uue ribapakendiga (21 kollast tabletti ja 7 valget tabletti). Seega kahe pakendi vahel vahet ei peeta.

Kuna tablettide koostis on erinev, tuleb tablettide võtmist alustada esimesest üleval vasakul olevast tabletist ja tablette peab võtma iga päev. Et järjekord oleks õige, järgige nooltega näidatud suunda.

Riba ettevalmistus

Et aidata teil meeles pidada rasestumisvastaste tablettide võtmist, on iga LluviEight blister varustatud seitsme kleepsuga, millele on nädalapäevad trükitud. Te peate teadma nädalapäeva, millal alustate tablettide võtmist.

Vastavalt nädalapäevale, millal te alustate tablettide võtmist, valige selle nädalapäeva kleebis. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, kasutage kleebist, millel on „K”. Siis kleepige vastav kleebis pakendi ülemise vasaku riba nurka, „Start”-asendisse. Nüüd on teil iga tableti kohal nädalapäev ja te näete, kas olete võtnud tableti. Nooled näitavad tablettide võtmise järjekorda.

Nende 7 päeva jooksul, mil võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad) peaks algama menstruatsioon (nn menstruatsioonilaadne vereeritus). Menstruatsioonilaadne vereeritus algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase LluviEight toimeainet sisaldava kollase tableti võtmist. Kui te olete võtnud viimase valge tableti, alustage uue ribaga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate alustama iga riba samal nädalapäeval ja verejooks peaks esinema iga kuu samadel päevadel.

Kui kasutate LluviEight vastavalt nendele juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva jooksul, mil võtate platseebotablette.

Millal alustada esimese ribaga

Kui te pole kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid eelmisel kuul

Alustage LluviEight võtmist menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate LluviEight kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

LluviEight kasutamist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldava viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) manustamisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud tablettide tabletivabale päevale (või eelnevalt kasutatud tablettide viimase platseebotableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul rasestumisvastaselt kombineeritud tuperõngalt või plaastrilt, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt on lubatud igal ajal (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt peate üle minema selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil nendel juhtudel peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid kaitsevahendeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

Pärast aborti või raseduse katkestamist

Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust

LluviEight kasutamist võib alustada 21...28 päeva möödumisel pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, peate kasutama nn rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoom) LluviEight kasutamise esimese 7 päeva jooksul.

Kui olete pärast sünnitust olnud vahekorras enne LluviEight kasutamise alustamist, peate veenduma selles, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.

Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (taas)alustada LluviEight kasutamist

Vt lõik „Imetamine”.

Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole kindel, millal alustada.

Kui te võtate LluviEight’d rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated LluviEight tablettide üleannustamisest põhjustatud tõsiste kahjustuste kohta.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib see põhjustada üleannustamise sümptomeid, nagu iiveldust või oksendamist. Noortel neidudel võib esineda tupeverejooksu.

Kui olete võtnud liiga palju LluviEight tablette või kui avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui te unustate LluviEight’d võtta

Neljanda rea tabletid ribapakendis on platseebotabletid. Kui te unustate võtta ühe nendest tablettidest, ei mõjuta see LluviEight toimet. Visake unustatud platseebotabletid minema.

Kui te unustate võtta kollase tableti 1-st, 2-st või 3-st reast järgige alltoodud nõuandeid:

Kui olete tableti võtmisega hilinenud alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel.

Kui olete tableti võtmisega hilinenud üle 12 tunni, võib olla rasestumisvastane kaitse vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on risk rasestuda.

Rasestumisvastase kaitse puudumise risk on suurim, kui unustate võtta kollase tableti riba alguses või lõpus. Seetõttu tuleb kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt ka diagrammi allpool):

Ununenud on enam kui üks tablett samast ribast

Pöörduge arsti poole.

Ununenud on üks tablett 1. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid ettevaatusabinõusid (näiteks kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olete olnud vahekorras tablettide võtmise unustamisele eelneval nädalal, peate võtma ühendust oma arstiga, sest on võimalik, et olete rasestunud.

Ununenud on üks tablett 2. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja täiendavate ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik.

Ununenud on üks tablett 3. nädalal

Valida saab kahe variandi vahel:

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Valgete platseebotablettide võtmise asemel visake need minema ning alustage järgmise ribaga.

Suurima tõenäosusega algab teil menstruatsioon teise riba lõpetamisel, sel ajal kui te võtate valgeid platseebotablette, kuid teil võib esineda ka määrimist või menstruatsioonilaadset veritsust teise riba kasutamise ajal.

Te võite ka lõpetada toimeainet sisaldavate kollaste tablettide võtmise ja kohe üle minna 7-le valgele platseebotabletile (enne platseebotablettide võtmist kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui te soovite alustada uue ribaga tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, võtke platseebotablette vähem kui 7 päeva.

Kui järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

Kui olete unustanud võtta mõne tableti ribas ja teil ei teki verejooksu platseebopäevade vältel, võite olla rase. Võtke ühendust oma arstiga enne järgmise ribaga alustamist.

Järgmisel joonisel on kirjeldatud, mida peate tegema, kui unustate oma tableti(d) võtta:

Ununenud on

rohkem kui 1 Küsige nõu arstilt kollane tablett ribal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jah

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Nädalal

 

 

 

 

Kas olite seksuaalvahekorras unustamisele

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eelnenud nädalal?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Võtke ununenud tablett

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Kasutage barjäärimeetodit (kondoom) järgmise 7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

päeva jooksul

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Kasutage riba lõpuni

Ununenud on vaid 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Võtke ununenud tablett

 

 

 

 

kollane tablett

 

 

 

 

2. Nädalal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Kasutage riba lõpuni

 

 

 

 

(võetud enam kui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 tundi hiljem)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Võtke ununenud tablett ja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-kasutage lõpuni kollased tabletid.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Visake ära 7 valget tabletti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-alustage uue ribaga.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Nädalal

 

 

 

 

 

 

 

või

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Lõpetage kollaste tablettide võtmine koheselt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Jätkake kohe valgete platseebotablettidega

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Siis alustage järgmise ribaga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast toimeainet sisaldava kollase tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võib olla oht, et toimeained ei imendu täielikult teie organismi. Sisuliselt sarnaneb see olukord tableti unustamisega. Oksendamise või kõhulahtisuse järgselt võtke uus kollane tablett varupakendist niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui möödunud on üle 12 tunni, peate te järgima nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate LluviEight’d võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma

Ehkki see pole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata, kui te ei võta valgeid platseebotablette neljandast reast ja alustate kohe LluviEight uue ribapakendiga ning võtate selle lõpuni. Selle teise ribapakendi kasutamise ajal võib tekkida määrimine või menstruatsioonilaadne veritsus. Lõpetage see teine ribapakend võttes ka 7 valget tabletti neljandast reast. Seejärel alustage uue ribapakendiga.

Enne kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, peaksite nõu küsima arstilt.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon platseebonädala jooksul. Kui te soovite seda päeva muuta, siis lühendage platseebopäevade arvu – kui võtate valgeid platseebotablette - (kuid ärge seda kunagi pikendage – 7 on maksimum!). Näiteks, kui te tavaliselt alustate platseebotablettide võtmist reedel ja te soovite seda muuta, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), alustage uut ribapakendit 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te teete

platseebointervalli liiga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), võib teil verejooksu mitte tekkida nende päevade jooksul. Teil võib aga esineda määrimist või menstruatsioonilaadne verejooks.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Kui te soovite lõpetada LluviEight kasutamise

Te võite lõpetada LluviEight kasutamise mis tahes ajal, millal soovite. Kui te soovite rasedust vältida, küsige nõu arstilt muude usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, siis lõpetage LluviEight võtmine ning oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Te saate palju kergemini välja arvutada sünnituskuupäeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud LluviEight kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne LluviEight

võtmist“.

Järgnev loetelu kõrvaltoimetest on seotud LluviEight kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • menstruaaltsükli häired, veritsus menstruaaltsüklite vahelisel ajal, rindade valulikkus, rindade hellus
  • peavalu, meeleolu langus
  • migreen
  • iiveldus
  • tihke, valkjas vaginaalne eritis ja vaginaalne seeninfektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

  • huvi muutumine seksuaalvahekorra vastu, rindade suurenemine
  • kõrge vererõhk, madal vererõhk
  • oksendamine, kõhulahtisus
  • akne, nahalööve, tugev sügelus, juuste väljalangemine (alopeetsia)
  • tupeinfektsioon
  • vedelikupeetus ja kehakaalu muutused.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) astma
  • eritis rinnast
  • kuulmise kahjustus
  • nahaprobleemid, nodoosne erüteem (iseloomulikud on valulikud punetavad nahasõlmekesed) või mitmekujuline erüteem (iseloomulik on lööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega)
  • ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas LluviEight’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni:" või "EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida LluviEight sisaldab

LluviEight ribapakend sisaldab 21 toimeainet sisaldavat kollast tabletti esimeses, teises ja kolmandas reas ning 7 valget platseebotabletti neljandas reas.

Toimeainet sisaldavad tabletid

Toimeained on etünüülöstradiool 0,03 mg ja drospirenoon 3 mg. Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, krospovidoon, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

Platseebotabletid

Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Kuidas LluviEight välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet sisaldavad tabletid on kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid. Platseebotabletid on valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid.

LluviEight on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 2, 3, 6 või 13 blistrit, iga blister sisaldab 28 tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebotabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Norra

Drosetil 28

Austria

Naraya

Bulgaaria

Drosetil

Taani

Estron 28

 

 

Eesti

LluviEight

Kreeka

Estrofixelle 0.03 mg/3 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Hispaania

Etinilestradiol/drospirenona diario cinfalab 0,03 mg/3 mg comprimidos

 

recubiertos con película EFG

Ungari

ALTFORALLE 3 mg / 0,02 mg 28 Filmtabletta

 

 

Irimaa

Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo

Portugal

Drosurall

Rumeenia

Drosetil

Slovakkia

ALTFORALLE

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LluviEight 0,03 mg/3 mg, 28 õhukese polümeerikattega tabletti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kollased tabletid (toimeainet sisaldavad tabletid)

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,03 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni. INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62 mg laktoosmonohüdraati.

Valged tabletid (platseebotabletid)

Tablett ei sisalda toimeainet

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 89,5 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeainet sisaldavad tabletid: Kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid. Platseebotabletid: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

LluviEight 0,03 mg/3 mg väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas LluviEight võtta

Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, blisterpakendil osutatud järjekorras. Tablette tuleb võtta pidevalt. Tablette tuleb võtta üks tablett päevas 28 päeva järjest. Iga järgneva pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist. Vereeritus algab tavaliselt 2...3. päeval platseebotablettide (viimane rida) manustamist ega pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist.

Kuidas alustada LluviEight kasutamist

Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pole eelnevalt (möödunud kuul) kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud suukaudne

rasestumisvastane vahend (KSRV), tuperõngas või nahaplaaster)

LluviEight võtmist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud KSRV viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud KSRV tavapärasele tabletivabale või platseebotablettide perioodile järgneval päeval. Tuperõngalt või nahaplaastrilt üleminekul tuleb LluviEight kasutamist eelistatavalt alustada selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt järgmise vastava vahendi kasutuselevõtmise ajaks.

Üleminek ainult progestageen-meetodilt (ainult progestageen-tablett, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (intrauterine system, IUS)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt on lubatud igal ajal (siirikult või IUS-ilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil vastavatel juhtudel on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit tablettide manustamise esimese 7 päeva jooksul.

Esimese trimestri abordi järgselt

Alustada võib kohe. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete rakendamine vajalik.

Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Hilisema alguse korral tuleb naisele soovitada barjäärimeetodi täiendavat kasutamist esimese 7 päeva jooksul. Kui aga vahekord on juba aset leidnud, tuleb enne KSRV kasutamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Rinnaga toitvate emade kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Blistri viimase rea tabletid on platseebotabletid ja seega võivad jääda võtmata. Siiski tuleks need ära visata et vältida kogemata platseebotablettide faasi pikendamist.

Järgnev nõuanne puudutab ainult võtmatajäänud toimeainet sisaldavaid tablette (blistri 1..3 rida)

Kui ükskõik millise tableti manustamisega hilinetakse alla 12 tunni, ei kaasne sellega rasestumisvastase kaitse vähenemist. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub ning jätkata tablettide manustamist tavapärasel ajal.

Kui ükskõik millise tableti manustamisega hilinetakse üle 12 tunni, võib sellega kaasneda rasestumisvastase kaitse vähenemine. Ununenud tablettide suhtes kehtib kaks põhireeglit:

  1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päeva.
  2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad telje piisavaks pärssimiseks on nõutav tablettide katkestusteta manustamine 7 päeva jooksul.

Sellest lähtuvalt saab anda järgnevat nõu igapäevases elus:

1. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada ka barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui kasutaja oli eelneva 7 päeva jooksul vahekorras, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette vahele jääb ja mida lähemal tavapärasele platseebotableti faasile see juhtub, seda suurem on rasestumise oht.

2. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeval on tablette manustatud õigesti, pole täiendavate rasestumisvastaste abinõude rakendamine vajalik. Kui aga võtmata on jäänud enam kui 1 tablett, tuleb täiendavaid abinõusid raseduse vältimiseks rakendada 7 päeva jooksul.

3. nädal

Eelseisva 7-päevase platseebotablettide faasi tõttu on rasestumisvastase kaitse vähenemise risk suur. Samas on rasestumisvastase kaitse nõrgenemise ärahoidmine tablettide võtmise graafiku kohandamise teel siiski võimalik. Kui järgitakse ühte kahest järgnevast võimalusest, puudub vajadus rasestumisvastaste lisaabinõude rakendamiseks, tingimusel, et esimesele ununenud tabletile eelneva 7 päeva jooksul võeti kõik tabletid õigesti. Kui see pole nii, tuleb kasutada esimest kahest järgnevast võimalusest ja kasutada ka täiendavaid ettevaatusabinõusid järgmise 7 päeva jooksul.

  1. Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal, kuni toimeainet sisaldavad tabletid on ära võetud. 7 tabletti viimasest reast (platseebotabletid) tuleb ära visata. Järgmise blistriga tuleb alustada koheselt. Tõenäoliselt ei alga vereeritus enne teise pakendi toimeainet sisaldavate tablettide lõpuni kasutamist, kuid võib esineda määriv või läbimurdeveritsus tabletivõtmise päevadel.
  2. Teine võimalus on lõpetada toimeainet sisaldavate tablettide võtmine käsilolevast blistrist. Seejärel peaks ta võtma tablette viimasest reast (platseebotabletid) kuni 7 päeva, mille sisse on arvestatud võtmatajäänud tablettide päevad ning seejärel jätkama järgmise blistriga.

Kui tabletid jäid võtmata ja esimese tavapärase platseebotablettide faasi ajal ei esinenud veritsust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Mida teha seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine olla täielik ja rakendada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine esineb 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist, tuleb esimesel võimalusel võtta uus (asendus-) tablett. Võimalusel tuleb uus tablett manustada 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on enam kui 12 tundi, kehtivad lõigus 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“ toodud võtmatajäänud tablettide kohta esitatud nõuanded. Kui naine ei soovi senist tabletivõtmise graafikut muuta, tuleb võtta lisatablett (või tabletid) teisest blistrist.

Kuidas menstruatsioonilaadset verejooksu edasi lükata

Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab kasutaja alustama uut LluviEight blistrit ilma käigusolevast pakendist platseebotablette võtmata. Pikendamine on võimalik soovitud arvu päevade võrra kuni teise pakendi toimeainet sisaldavate tablettide lõppemiseni. Pikendamise vältel on võimalik läbimurdeveritsus või määrimine. Regulaarset LluviEight võtmist jätkatakse pärast platseebotablettide faasi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks muule nädalapäevale, senikasutatavast skeemist erinevale nädalapäevale, võib eelseisvat platseebotablettide faasi lühendada soovitud päevade arvu võrra. Mida

lühem on see periood, seda suurem on risk, et menstruatsioonilaadne vereeritus jääb ära ning seda suurem on võimalus, et esineb läbimurdeveritsus ja määriv veritsus järgmise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

Lisainformatsioon patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid

LluviEight on näidustatud üksnes pärast esimest menstruatsiooni (menarhet). Epidemioloogilised andmed enam kui 2000 alla 18-aastase tütarlapse kohta ei viita, et ravimi ohutus ja efektiivsus erineks selle vanuserühma ja üle 18-aastaste naiste seas.

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KHK kasutamise vältel, tuleb preparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada.

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk.

oVenoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos [SVT] või kopsuemboolia [KE]).

oTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

oSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

oMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk.

oArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

oTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

oTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

oVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

oKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi

raske hüpertensioon

raske düslipoproteineemia.

Käesolevalt või varem põetud raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad pole normaliseerunud.

Raske neerupuudulikkus või äge neerufunktsiooni häire.

Käesolevalt või varem põetud maksakasvajad (hea- või pahaloomulised).

Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest mõjutatud pahaloomulised seisundid (nt suguelundite või rinnanäärmevähk).

Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

LluviEight on vastunäidustatud samaaegse ravi korral ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb LluviEight sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas LluviEight kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt LluviEight, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab LluviEight kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000- st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

  1. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9...12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1...2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

  1. Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
  2. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3...3,6 mittekasutajatel.

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

LluviEight on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

kg/m)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi

 

riskifaktoreid.

 

 

Pikaajaline liikumatus, suurem

Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine katkestada

kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade

(plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli nädalat

või vaagnapiirkonna operatsioon,

varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime

neurokirurgia või ulatuslik trauma

taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse

 

vältimiseks tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis

Kui LluviEight kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb

kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla

kaaluda tromboosivastast ravi.

VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel

 

esineb ka teisi riskifaktoreid

 

 

 

Esinemine perekonnas (venoosne

Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK

trombemboolia õdedel/vendadel või

määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.

vanematel, eriti just suhteliselt noores

 

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

 

Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid

ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus

 

(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

 

 

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

 

 

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi (SVT) sümptomid võivad olla:

  • ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
  • valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
  • haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia (KE) sümptomid võivad olla:

  • äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
  • äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
  • terav valu rindkeres;
  • tugev peapööritus või pearinglus;
  • kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). LluviEight on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

 

 

Suitsetamine

Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad

 

kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad

 

suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist

 

rasestumisvastast meetodit.

 

 

Hüpertensioon

 

 

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

kg/m)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

 

 

Esinemine perekonnas (arteriaalne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes

trombemboolia õdedel/vendadel või

KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.

vanematel, eriti just suhteliselt noores

 

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

 

 

Migreen

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine (mis

 

võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks sümptomiks)

 

KHK kasutamise ajal võib olla ravimi kasutamise kohese

 

katkestamise põhjuseks.

 

 

Teised vaskulaarsete häiretega

Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi kahjustus ja

seotud haigusseisundid

kodade virvendus, düslipoproteineemia ja süsteemne

 

erütematoosluupus.

 

 

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

  • äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
  • äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu või koordinatsioonihäired;
  • äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis või mõistmisraskus;
  • äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
  • äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
  • teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

  • valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
  • ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
  • täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
  • higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
  • äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
  • kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Antikoagulantravi teratogeensuse tõttu (kumariinid) tuleb alustada sobivate alternatiivsete rasestumisvastase vahendite kasutamist.

Kasvajad

Mõningad epidemioloogilised uuringud on näidanud emakakaelavähi riski suurenemist KSRV-de pikaajaliste (> 5 aastat) kasutajate seas, kuid esinevad lahkarvamused selle osas, millises ulatuses on vastavad leiud seostatavad seksuaalkäitumise ja muudest teguritest tulenevate segavate mõjudega, näiteks inimese papilloomiviirusega (human papilloma virus, HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsi tulemuste kohaselt eksisteerib KSRV-sid kasutavate naiste seas rinnavähi veidi kõrgenenud suhteline risk (RR = 1,24). Ülemäärane risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSRV-de kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnavähki on alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on praegustel ja hiljutistel KSRV-de kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhtumite arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta põhjusliku seose olemasolu. Suurenenud risk võib olla põhjustatud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSRV-de kasutajatel, KSRV-de

bioloogilisest toimest või nende mõlema koostoimest. Kunagi KSRV-sid kasutanud naistel diagnoositud rinnavähi juhtumid kalduvad olema kliiniliselt vähem arenenud kui rinnavähi juhtumid naistel, kes KSRV- sid kunagi kasutanud pole.

Harvadel juhtudel on KSRV-de kasutajatel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku verejooksu kõhuõõnde. Maksakasvajaga tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada juhtudel, kui KSRV-sid kasutatavatel naistel täheldatakse tugevat valu ülakõhus, maksa suurenemist või kõhuõõnesisese verejooksu nähtusid.

Suurema annusega KSRV-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Väiksema annusega KSRV-de korral on vastav seaduspärasus seni veel tõendamata.

ALAT aktiivsuse tõus

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, kes said raviks ilma või koos ribaviriiniga ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist 5 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Muud seisundid

LluviEight-s sisalduv progestogeen on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudest ei esine kaaliumitaseme tõusu. Ühes kliinilises uuringus mõnel patsiendil, kellel esines kerge või mõõdukas neerupuudulikkus, siiski drospirenooni võtmise ajal koos kaaliumisäästvate ravimitega, kaaliumitasemed seerumis tõusid veidi, kuid mitte oluliselt. Seetõttu neerupuudulikkusega patsientidel, kellel seerumi kaaliumitase on enne ravi alustamist normi ülemisel piiril, soovitatakse kontrollida seerumi kaaliumitaset esimese ravitsükli ajal, seda eriti juhul, kui samaaegselt kasutatakse kaaliumisäästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5.

KSRV-sid kasutades peavad naised, kes kannatavad hüpertriglütserideemia all või kelle suguvõsas seda on esinenud, arvestama tavapärasest suurema pankreatiidiohuga.

Ehkki paljude KSRV-sid kasutatavate naiste korral on täheldatud vererõhu vähest tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on KSRV-de kasutamise viivitamatu katkestamine põhjendatud. Kui eelnevalt esinenud hüpertensiooni taustal KSRV-de kasutamise ajal tekib kestvalt tõusnud vererõhk või vererõhu oluline tõus ei allu hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSRV-de kasutamine katkestada. Kui seda peetakse mõistlikuks, võib KSRV-de kasutamist jätkata juhul, kui hüpertooniavastase raviga saavutatakse normaalsed vererõhuväärtused.

Järgnevate seisundite ilmnemist või ägenemist on seostatud nii raseduse kui ka KSRV-de kasutamisega, kuid tõendus seose kohta KSRV-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või kihelus; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib olla vajalik KSRV-de kasutamise katkestamine kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud kiheluse kordumisega seoses tuleb KSRV-de kasutamine peatada.

Ehkki KSRV-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puudub tõendusmaterjal ravirežiimi muutmise vajaduse kohta diabeetikutel, kes kasutavad madala-annuselisi KSRV-sid (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli). Siiski on vajalik KSRV-sid kasutava diabeetiku hoolikas järelevalve, eelkõige KSRV-de kasutamise varases staadiumis.

KSRV-de kasutamise ajal on esinenud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni haiguse ja haavandilise jämesoolepõletiku süvenemist.

Võimalikud on kloasmid aeg-ajalt, eelkõige neil naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme. Teadaoleva soodumuse korral kloasmide tekkeks tuleb KSRV-de manustamise ajal hoiduda otsese päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine

Enne LluviEight kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4) lähtuvalt tuleb mõõta vererõhku ning teostada füüsiline läbivaatus. Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh LluviEight riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naisi tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Tõhususe langus

KSRV-de tõhusus võib langeda nt seoses võtmata jäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete (vt lõik 4.2) või koostoimivate ravimitega (vt lõik 4.5).

Vähenenud kontroll menstruaaltsükli üle

Kõigi KSRV-de korral võib ette tulla ebakorrapärast veritsust (määriv või nn läbimurdeveritsus), eelkõige esimeste kasutuskuude vältel. Seetõttu saab ebakorrapärast veritsust hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, milleks kulub ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebakorrapärasteks või muutuvad ebakorrapärasteks pärast eelnevalt korrapäraseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalseid põhjuseid ja rakendada kohaseid diagnostilisi meetmeid halvaloomulise seisundi või raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi platseebotablettide faasis menstruatsioonilaadset veritsust tekkida. Kui naine on võtnud KSRV-sid vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhistele, siis on rasedus ebatõenäoline. Kui aga enne esimest ärajäänud vereeritust ei ole KSRV-sid võetud vastavalt juhistele või on ära jäänud kaks menstruatsioonilaadset veritsust, tuleb enne KSRV-de võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.

Selle ravimi iga roosa tablett sisaldab 62 mg ja iga valge tablett sisaldab 89,5mg laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Samaaegne ravi ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega, ilma või koos ribaviriiniga, võib tõsta riski transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemiseks (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Seetõttu peavad LluviEight kasutajad enne ravi alustamist selliste ravimite kombinatsiooniga üle minema alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progesterooni sisaldavad kontratseptiivid või mitte- hormonaalsed meetodid). LluviEight võtmist tohib uuesti alustada 2 nädalat pärast eelnimetatud kombineeritud raviskeemi lõpetamist.

Teiste ravimite mõju LluviEight-le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või rasestumisvastase toime langus.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSRV’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist.

Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSRV pakendist, tuleb kohe alustada uue KSRV pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid koostoimeid.

KSRV’de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSRV’de efektiivsus), nt:

Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, tõenäoliselt ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSRV’de kliirensile:

KSRV’dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

LluviEight mõju teistele ravimitele

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teatud muude toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Vastavalt in vitro pärssimisuuringutele ja in vivo koostoime uuringutele vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid markersubstraadina omeprasooli, simvastaniini ja midasolaami, on vähetõenäoline drospirenooni koostoime 3 mg annuste juures muude toimeainete metabolismiga.

Muud koostoimete vormid

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA’de samaaegsel kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Sellele vaatamata pole LluviEight samaaegset kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Sellisel juhul tuleb seerumi kaaliumitaset kontrollida esimese ravitsükli vältel. Vt ka lõik 4.4.

Laboratoorsed analüüsid

Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja)valkude plasmatasemeid, nt kortikosteroide siduv globuliin ning lipiid/lipoproteiinfraktsioonid, süsivesikute metabolismi parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldjuhul laboratoorsete analüüside normipiiridesse. Drospirenoon kutsub kergest mineralokortikoidivastasest toimest tulenevalt esile plasma reniini aktiivsuse ja plasma aldosterooni taseme suurenemise.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

LluviEight ei ole näidustatud raseduse ajal.

Kui naine rasestub LluviEight kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kelle emad kasutasid KSRV-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet juhul, kui KSRV-sid on teadmatusest kasutatud raseduse ajal.

Loomkatsed on näidanud tiinuse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nendest loomkatsetest saadud andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest põhjustatud kõrvaltoimete olemasolu. Siiski, üldine kogemus KSRV-de kasutamise kohta raseduse ajal ei ole näidanud tegelikku kõrvaltoimet inimestel.

Saadaolevad andmed LluviEight kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud ega võimalda seetõttu teha järeldusi LluviEight kahjulike mõjude kohta rasedusele, lootele või vastsündinu tervisele. Hetkeseisuga ei ole asjakohased epidemioloogilised andmed saadaval.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse LluviEight kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KSRV-de kasutamine võib mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima hulk ja muuta selle koostis. Seetõttu pole KSRV-de kasutamine enne lapse täielikku rinnapiimast võõrutamist üldjuhul

Toime reaktsioonikiirusele

  1. soovitatav. Väike kogus rasestumisvastaseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib KSRV-de kasutamise ajal jõuda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

Uuringuid ravimi toime kohta sõiduki juhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud. KSRV- de kasutajatel ei ole täheldatud toimet sõiduki juhtimise ja masinate kasutamise võimele.

Kõrvaltoimed

KSRV-de kasutamisega seotud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.4.

LluviEight kasutamisega seoses on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimete esinemissagedus

 

 

 

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

 

≥1/100

<1/100 kuni ≥1/1000

<1/1000

 

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

Ülitundlikkus

 

 

 

Astma

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Meeleolu langus

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

 

 

 

 

 

 

Kõrva ja labürindi

 

 

Vaegkuulmine

kahjustused

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Migreen

Hüpertensioon

Venoosne

 

 

Hüpotensioon

trombemboolia

 

 

 

Arteriaalne

 

 

 

trombemboolia

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Oksendamine

 

 

 

Kõhulahtisus

 

Naha ja nahaaluskoe

 

Akne

Nodoosne erüteem

kahjustused

 

Ekseem

Mitmekujuline

 

 

Kihelus

erüteem

 

 

Alopeetsia

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

Menstruaaltsükli häired

Rindade suurenemine

Eritis rinnast

süsteemi ja

Menstruatsioonide

Libiido muutused

 

rinnanäärmete häired

vaheline veritsus

Vaginiit

 

 

Rindade valulikkus

 

 

 

Rindade hellus

 

 

 

Leukorröa

 

 

 

Vaginaalne kandidiaas

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Vedelikupeetus

 

manustamiskoha

 

Kehakaalu muutused

 

reaktsioonid

 

 

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

 

 

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ning venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSRV-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida käsitletakse lõigus 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“:

  • Venoossed trombemboolilised häired.
  • Arteriaalsed trombemboolilised häired.
  • Hüpertoonia.
  • Maksakasvajad.
  • Haigusseisundite ilmnemine või süvenemine, mille korral seost KSRVde kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik, epilepsia, migreen, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütilisureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus.
  • Kloasmid.
  • Maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib ilmneda vajadus KSRVde kasutamise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni.
  • Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või ägestada.

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate seas diagnoositakse rinnavähki veidi sagedamini. Kuivõrd rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähijuhtude suurem arv väike, võrreldes rinnavähi üldise riskiga. Põhjuslikku seost KSRV-de kasutamisega pole teada. Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusel võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Hetkeseisuga puudub teave LluviEight üleannustamise juhtudest. Tulenevalt üldisest kogemusest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, on aktiivset toimeainet sisaldavate tablettide üleannustamise võimalikeks sümptomiteks: iiveldus, oksendamine ja noortel neidudel vähene tupeveritsus. Antidoodid puuduvad, edasine ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid. ATC-kood: G03AA12

Meetodi tõrke Pearli indeks: 0,09 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,32).

Üldine Pearli indeks (meetodi tõrge + patsiendi tõrge): 0,57 (ülemine kahepoolne 95 % usalduspiir: 0,90).

Toimemehhanism

LluviEight rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest tähtsaimateks on ovulatsiooni pärssimine ja emakalimaskesta muutused.

Farmakodünaamilised toimed

LluviEight on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja drospirenooni (progestageen). Terapeutiliste annuste korral on drospirenoonil ka androgeenivastased ja kerged mineralokortikoidivastased omadused. Drospirenoonil puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja glükokortikoidivastane toime. Sellest tulenevalt sarnaneb drospirenooni farmakoloogiline profiil suuresti loodusliku progesterooni omaga.

Kliiniliste uuringute tulemused viitavad, et LluviEight kerged mineralokortikoidivastased omadused põhjustavad kergeid mineralokortikoidivastaseid toimeid.

Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis (ligikaudu 38 ng/ml) saavutatakse preparaadi ühekordse manustamise järel ligikaudu 1...2 tunniga. Biosaadavus on vahemikus 76 ja 85 %.

Toidu samaaegne manustamine drospirenooni biosaadavust ei mõjuta.

Jaotumine

Suukaudse manustamise järgselt langevad drospirenooni tasemed seerumis lõpliku poolestusajaga 31 tundi. Drospirenoon seotakse seerumi albumiiniga ja see ei seondu suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG) ega kortikoidi siduva globuliiniga (corticoid binding globulin, CBG). Vaid 3...5% toimeaine kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt põhjustatud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valguga. Drospirenooni keskmine näiline jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon

Suukaudse manustamise järel metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Põhilised metaboliidid plasmas on drospirenooni happelised vormid, mis tekivad laktoonringi avanemisel, ja 4,5-dihüdro-drospirenoon-3- sulfaat, kumbki neist moodustub ilma P450-süsteemi osaluseta. Drospirenoon metaboliseerub vähesel määral tsütokroom P4503A4 osalusel ja on näidanud võimet selle ensüümi ning tsütokroomi P4501A1, tsütokroomi P4502C9 ja tsütokroomi P4502C19 pärssimiseks in vitro.

Eritumine

Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub vaid tühistes kogustes muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1:2 kuni 1:4. Uriini ja roojaga erituvate metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40h.

Tasakaalukontsentratsioon

Ravitsükli ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (ligikaudu 70 ng/ml) ligikaudu 8-päevase ravi järel. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõusevad drospirenooni tasemed seerumis ligikaudu 3 korda.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustuse mõju

Kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr 50...80 ml/min) olid drospirenooni püsikontsentratsioonid seerumis võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga naiste omadega. Mõõduka neerukahjustusega naistel (CLcr 30...50 ml/min) olid drospirenooni kontsentratsioonid seerumis normaalse neerufunktsiooniga naiste omadega võrreldes keskmiselt 37% võrra kõrgemad. Samuti oli drospirenoonravi kerge ja mõõduka neerukahjustusega naistele hästi talutav. Drospirenoonravi ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.

Maksakahjustuse mõju

Normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vähenes üksikannusega uuringus osalevate mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) ligikaudu 50% võrra. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi langus ei põhjustanud nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi korral (need kaks tegurit võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumi kontsentratsioonide tõusu üle normaalse vahemiku ülempiiri. Sellest võib järeldada, et kerge ja mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsiendid taluvad drospirenooni hästi.

Etnilised rühmad

Kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni või etünüülstradiooli farmakokineetikas Jaapani ja heledanahaliste naiste vahel ei ole täheldatud.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub pärast allaneelamist kiirelt ja täielikult. 30 µg manustamise järel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon seerumis (100 pg/ml) ligikaudu 1...2 tunniga. Etünüülöstradioolile avaldab toimet ulatuslik esmane maksapassaaž, mida mõjutavad suured indiviididevahelised erinevused. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.

Jaotumine

Etünüülöstradiooli näiline jaotusruumala on 5 l/kg ja seondumine plasmavalkudega ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool kutsub esile SHBG ja CBG sünteesi maksas. Ravi käigus 30 µg etünüülöstradiooliga tõuseb SHBG kontsentratsioon plasmas 70 nmol/l-t kuni ligikaudu 350 nmol/l-ni.

Etünüülöstradiooli väikesed kogused erituvad rinnapiima (0,02% annusest).

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboolne plasmakliirens on 5 ml/min/kg).

Eritumine

Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini/sapi kaudu vahekorras 4:6. Metaboliidide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Etünüülestradiooli eritumise poolväärtusaeg on 20 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etünüülöstradiooli tasemed seerumis tõusevad ligikaudu 1,4...2,1 korda.

Prekliinilised ohutusandmed

Laboris sooritatud loomkatsete korral piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tunnustatud farmakoloogiliste toimetega. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel näitasid eriti embrüo- ja fetotoksilist toimet, mida peetakse liigispetsiifiliseks. LluviEight annustega, mis ületasid selle kasutajate annuseid, täheldati toimet sugulisele diferentseerumisele roti lootel, kuid mitte ahvi lootel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Toimeainet sisaldavad tabletid (kollased tabletid)

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis

Krospovidoon

Povidoon

Polüsorbaat 80

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 3350

Talk

Kollane raudoksiid (E172)

Platseebotabletid (valged tabletid)

Tableti sisu:

Veevaba laktoos

Povidoon

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 3350

Talk

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel mingeid eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister läbisurutavast alumiiniumfooliumist ja PVC/PVDC kilest.

Pakendi suurused:

1 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 2 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 6 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 13 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.11.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018