Lomexin - vaginaalpehmekapsel (200mg)

ATC Kood: G01AF12
Toimeaine: fentikonasool
Tootja: Recordati Ireland Limited

Artikli sisukord

LOMEXIN
vaginaalpehmekapsel (200mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

Fentikonasoolnitraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist
  3. Kuidas Lomexini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lomexini säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse

Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat. See on seenevastane aine, mis on eriti tõhus CANDIDA vastu.

Lomexini kasutatakse tupeinfektsiooni, tupe kandidiaasi (tupe seennakkuse) raviks üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks.

Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist

Ärge kasutage Lomexini:

  • kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
  • kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
  • kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus või tundlikkusreaktsioon;
  • kui teie sümptomid ei leevene nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid;
  • kui haigestunud on ka teie partner;
  • kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni;
  • kui teil või teie partneril on esinenud seksuaalsel teel leviv haigus;
  • kui teil on esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seeneravimite suhtes;
  • kui te olete alla 16 või üle 60 aasta vana;
  • kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest:

ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest,

vere esinemine tupeeritises,

välissuguelundite või tupe haavandid või villid,

alakõhuvalu või düsuuria,

kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, ärritus või turse.

Lapsed ja noorukid

Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Lomexin

Vaginaalpehmekapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomid ja pessaarid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Lomexini võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lomexin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Lomexin sisaldab:

naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi).

Kuidas Lomexini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalpehmekapsli peab sisestama sügavale tuppe enne magamaminekut.

Soovitatav annus on:

  • üks 200 mg vaginaalpehmekapsel kolmel järjestikusel päeval;
  • üks 600 mg vaginaalpehmekapsel (ühekordne annus). Sümptomite püsimisel võib kolme päeva möödudes manustada uue annuse.

Kui te kasutate Lomexini rohkem kui ette nähtud

Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lomexini kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Lomexini kasutamise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi sisestamisel tuppe võib esineda kerge põletustunne. See kaob kiiresti. Soovitatavate annuste puhul imendub Lomexin vaid vähesel määral ja teatatud ei ole ühestki kogu organismi haaravast (süsteemsest) kõrvaltoimest.

Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

vulvovaginaalne põletustunne,

nahapunetus, -sügelus ja -lööve.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lomexini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlbilik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid

  • Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 200 mg fentikonasoolnitraati.
  • Teised koostisosad on: keskmise ahelaga triglütseriidid, kolloidne veevaba ränidioksiid. Kapsli kest sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E218).

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

  • Toimeaine on fentikonasoolnitraat. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati.
  • Teised koostisosad on: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin. Kapsli kest sisaldab želatiini, glütserooli, titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E218).

Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu

200 mg vaginaalpehmekapslid: blister, mis sisaldab kolme naturaalvalget tilgakujulist vaginaalpehmekapslit.

600 mg vaginaalpehmekapslid: blister, mis sisaldab ühte naturaalvalget ovaalset vaginaalpehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork,

Iirimaa

Tootja:

CATALENT ITALY S.p.A. via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT),

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lomexin 200 mg vaginaalpehmekapslid

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 200 mg kapsel sisaldab: 200 mg fentikonasoolnitraati

Teadaolevat toimet omavad abiained:

naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.

Üks 600 mg kapsel sisaldab: 600 mg fentikonasoolnitraati.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sojaletsitiin.

INN. Fenticonazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalpehmekapsel.

200 mg: naturaalvalged tilgakujulised pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 21,6 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 9 mm.

600 mg: naturaalvalged ovaalsed pehmed želatiinkattega kapslid.

Kapsel on ligikaudu 18,2 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 11,4 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Ainult vaginaalseks kasutamiseks.

200 mg vaginaalpehmekapslid

Üks 200 mg vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut kolmel järjestikusel päeval.

600 mg vaginaalpehmekapslid

Üks 600 mg vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut. Manustamist võib korrata kolme päeva möödudes, kui sümptomid püsivad.

Lapsed

Lomexini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Soovitatavad annused üle 16-aastastele lastele on samasugused nagu täiskasvanute puhul.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus fentikonasoolnitraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vaginaalsete kapslite teatud abiained (parahüdroksübensoaadid) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi). Paikse tundlikkuse või allergilise reaktsiooni korral peab ravi katkestama.

Patsientidel tuleb konsulteerida arstiga, kui:

  • sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul;
  • sümptomid tekivad uuesti (rohkem kui kaks infektsiooni viimase kuue kuu jooksul);
  • anamneesis esineb seksuaalsel teel leviv haigus või vahekorras olemine seksuaalsel teel leviva haigusega partneriga;
  • vanus on alla 16 või üle 60 aasta;
  • esineb teadaolev ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seenevastaste ravimite suhtes;
  • esineb mis tahes ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest;
  • esineb mis tahes vere esinemine tupeeritises;
  • esinevad välissuguelundite või tupe mis tahes haavandid või villid;
  • kaasneb alakõhuvalu või düsuuria;

esinevad mis tahes kõrvaltoimed, nt raviga seotud punetus, sügelus või lööve.

Vaginaalkapsleid ei tohi kasutada koos barjäärimeetoditega (vt lõik 4.5). Kui partner on samuti nakatunud, on näidustatud vastav ravi.

Fentikonasooli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all (vt lõik 4.6).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Vaginaalkapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4). Patsientidele peab soovitama, et nad kasutaksid antud preparaadi kasutusperioodil alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Fentikonasooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsetes ei ole näidatud teratogeenseid toimeid. Embrüotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid on täheldatud vaid väga suurte suukaudsete annuste korral. Fentikonasooli nõrk süsteemne toime on tupekaudsele ravile iseloomulik (vt lõik 5.2). Fentikonasooli tohib raseduse ajal kasutada vaid arsti järelevalve all.

Imetamine

Loomkatsetes on näidatud, et suukaudselt manustatuna võivad fentikonasool ja/või selle metaboliidid erituda rinnapiima. Isegi kui puuduvad tõendid, et fentikonasooli tupekaudsel manustamisel inimestele võiks ravim ja/või selle metaboliidid erituda rinnapiima, ei saa välistada riski lapsele. Fentikonasooli tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti järelevalve all.

Fertiilsus

Fentikonasooli mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Samas ei ole loomkatsetes näidatud antud ravimi mõju fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Soovitatavate annuste puhul imendub Lomexin vähesel määral ja süsteemsed kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pärast manustamist võib esineda kerge mööduv põletustunne.

Paiksete preparaatide pikem kasutamine võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis, järjestatuna MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Sagedus

Eelistatud mõisted

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme

Väga harv

Vulvovaginaalne põletustunne

häired

 

 

 

 

Punetus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv

Sügelus

 

 

Lööve

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Lomexin on mõeldud paikseks kasutamiseks ja mitte suukaudseks manustamiseks. Kui ravimit manustatakse kogemata suukaudselt, võivad esineda kõhuvalu ja oksendamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained; imidasooli derivaadid. ATC-kood: G01AF12

Fentikonasool on laiatoimeline seenevastane aine, millel on dermatofüütide (Trichophyton’i, Microsporum’i, Epidermophyton’i kõikide liikide), Candida albicans’i ning teiste seeneliikide suhtes nahal ja limaskestadel hea fungistaatiline ja fungitsiidne toime. Lisaks on fentikonasoolil antibakteriaalne toime grampositiivsete bakterite ja antiparasiitne toime Trichomonas vaginalis’e suhtes.

Selle seenevastane toime väljendub Candida albicans’i proteaasi eritumise pärssimises, mistõttu kahjustub seene tsütoplasmaatiline membraan, samuti tsütokroomi oksüdaasi ja peroksüdaaside blokeerimises.

Farmakokineetilised omadused

Fentikonasooli manustamisel inimestele vaginaalselt, on imendumine praktiliselt olematu: fentikonasoolnitraati 1000 mg vaginaalselt manustanud kahes patsientide rühmas läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes näidati, et vulvovaginaalse kandidiaasiga patsientidel oli imendumine keskmiselt 1,81 ±0,57%, samas kui normaalse tupelimaskestaga tervetel vabatahtlikel või emakakaelavähiga patsientidel oli imendumine annuse alusel keskmiselt 0,58% ja 1,12%.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Mittekliinilistes uuringutes täheldatud toimeid esines vaid annuste puhul, mis ületasid inimestele näidustatud maksimaalse annuse märkimisväärselt, mistõttu ei olnud sellel olulist seost kliinilise kasutusega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

200 mg vaginaalpehmekapslid

Täitesegu: keskmise ahelaga triglütseriidid, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E218).

600 mg vaginaalpehmekapslid

Täitesegu: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin.

Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E218).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

200 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab kolme 200 mg vaginaalpehmekapslit. 600 mg vaginaalpehmekapslid: üks blister, mis sisaldab ühte 600 mg vaginaalpehmekapslit.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Recordati Ireland Limited.

Raheens East,

Ringaskiddy, CO. Cork,

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBRID

200 mg: 923216

600 mg: 923316

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018