Latizolil - silmatilgad, lahus (50mcg 1ml)

ATC Kood: S01EE01
Toimeaine: latanoprost
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

LATIZOLIL
silmatilgad, lahus (50mcg 1ml)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Latizolil, 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Latanoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Latizolil ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Latizolili kasutamist
  3. Kuidas Latizolili kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Latizolili säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Latizolil ja milleks seda kasutatakse

Latizolil sisaldab toimeainet nimega latanoprost. Latanoprost kuulub prostaglandiini analoogidena tuntud ravimite hulka. See toimib, suurendades silma vesivedeliku loomulikku väljavoolu silmast vereringesse.

Latizolili kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

avatudnurgaga glaukoom

okulaarne hüpertensioon.

Mõlemad seisundid on seotud rõhu tõusuga teie silmas, mis lõpuks mõjutavad teie silmanägemist.

Latizolili kasutatakse samuti kõrgenenud silmasisese rõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja imikutel.

Mida on vaja teada enne Latizolili kasutamist

Latizolili võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakad) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani. Latizolili ei ole uuritud enneaegsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).

Ärge kasutage Latizolili:

kui olete latanoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Latizolili kasutamist või selle oma lapsele manustamist pidage nõu oma või lapse arsti või apteekriga, kui te arvate, et alljärgnev kehtib teie või teie lapse kohta:

kui teil või teie lapsel puudub silmalääts, teie või teie lapse läätse tagumine kapsel on rebenenud kunstläätse paigaldamisel, kunstlääts paigaldati silma eeskambrisse või kui teil või teie lapsel esineb teadaolevaid riskitegureid (nt reetina ehk võrkkesta kahjustus või reetina veenide tromboos) makulaarse turse tekkimiseks (vedeliku kogunemine silma tagaossa);

kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon;

kui teie või teie laps põete raskekujulist astmat või astma ei allu hästi ravile;

kui teil või teie lapsel on kuiv silm;

kui teie või teie laps kannatate selliste silma probleemide all nagu silma valu, ärritus või põletik, hägune nägemine;

kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi (te saate kasutada Latizolili, aga järgige juhiseid kontaktläätsede kandjatele lõigus 3);

kui teil on esinenud või esineb silma viirusinfektsioon, mida põhjustab herpes simplex’i viirus (HSV).

Muud ravimid ja Latizolil

Teatage oma arstile, oma lapse raviarstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kahe või enama prostaglandiini analoogi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib viia silmasisese rõhu tõusule.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Latizolili, kui te olete rase. Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Ärge kasutage Latizolili, kui te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te kasutate Latizolili, võib teil tekkida lühikeseks ajaks nägemise hägustumine. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või tööriistu, kuni teie nägemine muutub taas selgeks.

Latizolil sisaldab bensalkooniumkloriidi

Latizolil sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriid, mis võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.

Enne ravimi silma tilgutamist tuleb kontaktläätsed ära võtta ja tagasi võib need panna 15 minutit pärast ravimi manustamist. Vt juhiseid kontaktläätsede kandjatele lõigus 3.

On täheldatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab silmaärritust ja kuiva silma ning võib kahjustada sarvkesta pinda. Latizolili tuleb ettevaatusega kasutada kuivade silmadega patsientidel ja patsientidel, kellel on oht sarvkesta kahjustuste tekkeks. Lisaks vajavad sellised patsiendid jälgimist ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Kuidas Latizolili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse raviarst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.

Annustamine

Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lastele on: üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud silma(desse).

Parim aeg selleks on õhtul. Ärge kasutage Latizolili rohkem kui üks kord ööpäevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.

Kasutage Latizolili alati täpselt sel viisil ja nii kaua, nagu teie arst või teie lapse arst on teile selgitanud.

Kontaktläätsede kandjad

Kui teie või teie laps kannab kontaktläätsi, tuleb need enne Latizolili silmatilkade kasutamist eemaldada. Pärast Latizolili kasutamist peate ootama 15 minutit, enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.

Kasutusjuhend

-i®DROP-TAINER pudel on välja töötatud selliselt, et kindlustada täpne ravimi manustamine. Enne -i®DROP-TAINER pudeli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.

  1. Kui te kasutate teisi silma manustatavaid ravimeid, tuleb need manustada vähemalt 5 minutit enne või pärast Latizolili manustamist.
  2. Enne iga kasutamist peske käed.
  3. Enne ravmi esimest kasutamiskorda tuleb veenduda, et pudelil olev ohutuskate ei ole kahjustatud.
  4. Eemaldage ohutuskate.
  5. Enne iga kasutamist loksutage üks kord ja eemaldage keeratav kork.
  6. Pöörake pudel ümber ja hoidke seda pöidla ning keskmise sõrme vahel selliselt, et sõrmeotsad on suunatud enda poole.
  7. Kallutage pead tahapoole ja asetage pudel haige silma kohale.
  8. Pange teise käe sõrm silma alla. Tõmmake õrnalt sõrmega, et silma ja alumise lau vahele moodustuks V-kujuline tasku. Ärge puudutage pudeli otsaga silma.
  9. Pange pudelit hoidva käe nimetissõrm pudeli põhjale. Suruge pudeli põhjale, et tilgutada üks tilk ravimit. Ärge pigistage pudeli külgi. Hoidke pead tahapoole kallutatuna ja sulgege silm, et võimaldada ravimi imendumist silma.
  10. Kui arst on niimoodi määranud, korrake punkte 6 kuni 9 teise silmaga.
  11. Asetage keeratav kork tagasi ja keerake seni, kuni see on kindlalt kinni.

Kui te kasutate Latizolili koos teiste silmatilkadega

Oodake vähemalt 5 minutit pärast Latizolili kasutamist, enne kui tilgutate silma teisi silmatilku.

Kui te kasutate Latizolili rohkem kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks. See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.

Võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust oma arstiga, kui teie või teie laps on kogemata Latizolili alla neelanud.

Kui te unustate Latizolili kasutada

Jätkake kasutamist oma tavapärase annusega tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral panemata. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te lõpetate Latizolili kasutamise

Kui te soovite lõpetada ravi Latizoliliga, pidage nõu oma arsti või oma lapse arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Latizolili kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Silmavärvi järk-järguline muutus pruuni pigmendi sisalduse suurenemise tõttu silma värvilises osas, mida kutsutakse vikerkestaks. Kui teie silmad on segavärvilised (sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid), täheldate te seda muutust suurema tõenäosusega kui juhul, kui teie silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad). Teie silmavärvi muutuse väljakujunemiseks võib minna aastaid, kuid tavaliselt ilmneb see 8 ravikuu jooksul. Värvuse muutus võib olla püsiv ja ka rohkem märgatav, kui te manustate Latizolili ainult ühte silma. Silma värvuse muutusega ei kaasne mingeid muid probleeme. Silmade värvuse muutus peatub pärast ravi lõpetamist Latizoliliga.

Kerge kuni mõõdukas silmade punetus.

Põletustunne, terakeste tunne silmas, sügelus, torkiv ja võõrkeha tunne silmas.

Silma ripsmete ja seda ümbritsevate peente karvade muutused, nagu pikkuse, tiheduse, pigmentatsiooni ja arvu muutus (esineb peamiselt Jaapani päritolu inimestel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st)

Mööduvad üksikute punktide kahjustused silma sarvkestas (ei põhjusta tavaliselt ebamugavust).

Silmalau põletik (blefariit).

Silmamuna välispinna ärritus või kahjustus.

Silmavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 100-st)

Silmalaugude turse.

Silma kuivus.

Silmamuna välispinna põletik või ärritus (keratiit).

Silma valulik vesiseks muutumine.

Nägemise hägustumine.

Eritus silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega.

Nahalööve.

Konjunktiviit.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st)

Ebamugav tundlikkus valguse suhtes või silma valulik punetus.

Vikerkesta (silma värviline osa) põletik (iriit/uveiit).

Silmamuna välispinna tursumise või kriimustuse/kahjustuse sümptomid.

Vedeliku kogunemine silma tagaossa (makulaarne turse).

Sümptomaatilised sarvkesta tursed ja erosioonid.

Silmade ümbruse tursed.

Ripsmete kasvamine „vales“ suunas, mis võib põhjustada silmade ärritust.

Täiendava ripsmerea ilmnemine.

Lokaalsed nahareaktsioonid silmalaugudel.

Silmalaugude naha tumenemine.

Valgustundlikkus (fotofoobia).

Astma, astma sümptomite süvenemine ja hingeldus (düspnoe).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Stenokardia sümptomite ägenemine.

Silma sissevajunud välimus (silmalau vao süvenemine).

Valu rinnus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Peavalu.

Pearinglus.

Südamepekslemine (kiired või tugevad südamelöögid).

Lihasvalu.

Liigesevalu.

Vedelikuga täidetud ala silma värvilises osas (vikerkesta tsüst).

Silma viirusinfektsiooni tekkimine, mida põhjustab herpes simplex’i viirus (HSV).

Kõrvaltoimed, mida esineb lastel sagedamini kui täiskasvanutel, on vesine sügelev nina ja palavik.

Väga harva on mõnedel sarvkesta raske kahjustusega patsientidel ravi ajal tekkinud kaltsiumi kogunemise tõttu udu silme ees.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Latizolili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida pudel välises karbis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Latizolil tuleb ära kasutada 4 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latizolil sisaldab

Toimeaine on latanoprost.

1 ml Latizolili lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti (ekvivalentne 0,005 massi- mahuprotsendiga).

Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

− Teised koostisosad on: bensalkooniumkloriid naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339) naatriumkloriid

veevaba dinaatriumfosfaat (E339) süstevesi

Kuidas Latizolil välja näeb ja pakendi sisu

Silmatilgad, lahus.

Latizolili ravimpreparaat on selge värvusetu lahus.

4 ml läbipaistev LDPE -i®DROP-TAINER pudel läbipaistva LDPE tilgutiga, türkiissinise polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja korgi ning pudelikaela ümber asetseva polüvinüülkloriidist (PVC) turvarõngaga.

Pakendi suurused

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml ja 6 x 2,5 ml lahust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Latizolil, 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti (ekvivalentne 0,005 massi-mahuprotsendiga). Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

INN. Latanoprostum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi (ekvivalentne 0,02 massi-mahuprotsendiga).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvusetu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsientidel.

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk ja laste glaukoom.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annustamine täiskasvanutele (sealhulgas eakad patsiendid)

Soovitatav annus on üks tilk ravimit kahjustunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui Latizolili manustatakse õhtuti.

Latanoprosti ei tohi manustada sagedamini kui üks kord ööpäevas, sest sagedamal kasutamisel on täheldatud silmasisest rõhku langetava toime vähenemist.

Kui üks annus vahele jääb, tuleb ravi jätkata järgmisest annustamisest tavalise ettenähtud annusega.

Nagu ka teiste silmatilkade puhul, soovitatakse võimaliku süsteemse imendumise vältimiseks sulgeda pisarakott ühe minuti jooksul silma ninapoolsele nurgale vajutamisega. Seda tuleb teha vahetult pärast iga tilga tilgutamist.

Enne silmatilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minuti pärast.

Rohkem kui ühe paikse silmaravimi kasutamisel tuleb erinevaid ravimeid manustada vähemalt 5- minutilise intervalliga.

Lapsed

Latizolili võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad. Andmed < 1-aastaste (4 patsienti) vanuserühmas on väga piiratud (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

See ravim on okulaarne.

-i®DROP-TAINER pudel on välja töötatud selliselt, et kindlustada täpne ravimi manustamine. Enne -i®DROP-TAINER pudeli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.

Vastunäidustused

  1. Kui kasutatakse teisi silma manustatavaid ravimeid, tuleb need manustada vähemalt 5 minutit enne või pärast Latizolili manustamist.
  2. Enne iga kasutamist tuleb pesta käed.
  3. Enne ravimi esimest kasutamiskorda tuleb veenduda, et pudelil olev ohutuskate ei ole kahjustatud.
  4. Ohutuskate tuleb eemaldada.
  5. Enne iga kasutamist loksutada ja eemaldada keeratav kork.
  6. Pöörata pudel ümber ja hoida seda pöidla ning keskmise sõrme vahel selliselt, et sõrmeotsad on suunatud enda poole.
  7. Kallutada pead tahapoole ja asetada pudel haige silma kohale.
  8. Teise käe sõrm tuleb panna silma alla. Tõmmata õrnalt sõrmega, et silma ja alumise lau vahele moodustuks V-kujuline tasku. Pudeli otsaga ei tohi silma puudutada.
  9. Panna pudelit hoidva käe nimetissõrm pudeli põhjale. Suruda pudeli põhjale, et tilgutada üks tilk ravimit. Mitte pigistada pudeli külgi. Hoida pead tahapoole kallutatuna ja sulgeda silm, et võimaldada ravimi imendumist silma.
  10. Kui arst on niimoodi määranud, tuleb punkte 6 kuni 9 korrata teise silmaga.
  11. Asetada keeratav kork tagasi ja keerata seni, kuni see on kindlalt kinni.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Latanoprost võib järk-järgult muuta silma värvi, suurendades pruuni pigmendi kogust vikerkestas. Enne ravi alustamist tuleb patsientidele öelda, et nende silmavärv võib jäädavalt muutuda. Ühepoolse ravi tulemusel võib kujuneda püsiv heterokroomia.

Silmavärvuse muutust on sagedamini täheldatud nendel patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid ja rohekaspruunid. Latanoprostiga läbi viidud uuringutes täheldati muutuse algust tavaliselt esimese kaheksa ravikuu vältel, harvem teisel või kolmandal raviaastal ning pärast nelja raviaastat ei ole muutuse ilmnemist enam täheldatud. Vikerkesta pigmentatsiooni tugevnemise kiirus väheneb aja jooksul ja stabiliseerub viie aastaga. Suurenenud pigmentatsiooni toimet viiest aastast pikema perioodi jooksul ei ole hinnatud. Viieaastase kestusega latanoprosti avatud ohutusuuringus täheldati iirise pigmentatsiooni 33%-l patsientidest (vt lõik 4.8). Vikerkesta värvuse muutumine on enamikul juhtudest kerge ega pruugi olla kliiniliselt täheldatav. Patsientide hulgas, kelle vikerkestad on segavärvilised, oli esinemissagedus 7…85% ja kõige sagedamini esines seda kollakaspruunide vikerkestadega patsientidel.

Ühtlaselt sinise silmavärviga patsientidel ei ole sellist muutust täheldatud ja ühtlaselt halli, rohelise või pruuni silmavärviga patsientidel on sellist muutust esinenud harva.

Silma värvuse muutumine on põhjustatud melaniinisisalduse suurenemisest vikerkesta strooma melanotsüütides, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tavaliselt levib pruun värvus pupilli ümbrusest kontsentriliselt vastava silma perifeeria suunas ja kogu vikerkest või selle osad võivad muutuda tugevamalt pruuniks. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi koguse edaspidist suurenemist vikerkestas. Kliiniliste uuringute andmetel ei ole see nähtus millegi sümptom ega ka patoloogiline muutus.

Ravi ei ole mõjutanud pigmendilaike ega tähne vikerkestal. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud pigmendi kogunemist trabekulaarsesse võrgustikku ega mujale eeskambrisse. Viieaastase kliinilise kogemuse kohaselt ei ole vikerkesta pigmentatsiooni suurenemine põhjustanud mingeid negatiivseid kliinilisi tagajärgi ja vikerkesta pigmenteerumise korral võib latanoprosti kasutamist jätkata. Siiski tuleb patsiente regulaarselt jälgida ja kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb latanoprosti kasutamine katkestada.

Latanoprosti kasutamise kogemus kroonilise suletudnurga glaukoomi, avatudnurga pseudofaakiaga glaukoomi ja pigmentaarse glaukoomi korral on piiratud. Puuduvad kogemused latanoprosti kasutamise kohta põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi või silma põletikuliste seisundite korral.

Latanoprosti toime pupillile kas puudub või on nõrk, kuid kogemused ägeda suletudnurga glaukoomi ravi kohta puuduvad. Seetõttu on soovitatav nende haigusseisundite puhul latanoprosti kasutada ettevaatusega, kuni saadakse rohkem kogemusi.

Latanoprosti kasutamise kohta katarakti operatsioonile eelneval ja järgneval (perioperatiivsel) perioodil on andmeid piiratult. Need patsiendid peavad latanoprosti kasutama ettevaatlikult.

Latanoprosti tuleb kasutada ettevaatusega herpeetilise keratiidi anamneesiga patsientidel ning vältida aktiivse herpes simplex’i keratiidi korral ja nendel patsientidel, kelle anamneesis esineb spetsiifiliselt prostaglandiini analoogidega seotud retsidiveeruv herpeetiline keratiit.

Teatatud on kollatähni tursest (vt lõik 4.8), eelkõige afaakiaga patsientidel, pseudoafaakia ja läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebendiga patsientidel, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid tsüstoidse makulaarse turse tekkeks (nagu näiteks diabeetiline retinopaatia ja reetina veeni oklusioon). Latanoprosti kasutamisel tuleb olla ettevaatlik afaakiaga patsientidel, pseudoafaakia ja

läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebendiga patsientidel või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid tsüstoidse makulaarse turse tekkeks.

Patsientidel, kellel on soodumus iriidi/uveiidi tekkeks, tuleb latanoprosti kasutada ettevaatlikult.

Ravimi kasutamise kogemus astmaga patsientidel on piiratud, samas on turuletuleku järel üksikutel juhtudel teatatud astma ägenemisest ja/või düspnoest. Astmaga patsientide ravimisel tuleb seetõttu olla ettevaatlik, kuni piisavate kogemuste saamiseni (vt ka lõik 4.8).

Täheldatud on periorbitaalse naha värvimuutust, eelkõige Jaapani päritolu patsientidel. Praeguseks olemasolev kogemus lubab järeldada, et periorbitaalne nahavärvuse muutus ei ole püsiv ja osadel juhtudel on see taandunud ka latanoprosti kasutamise jätkamisel.

Latanoprost võib järk-järgult muuta ripsmeid ja siidkarvu ravitud silmas ja seda ümbritsevates piirkondades; need muutused hõlmavad pikkust, paksust ja pigmentatsiooni suurenemist, ripsmete või karvade arvu suurenemist ning ripsmete kasvamist vales suunas. Ripsmete muutused ravi lõpetamisel on pöörduvad.

Latizolil sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi (0,2 mg/ml), mis võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse ja nende värvust muuta.

Enne ravimi silma tilgutamist tuleb kontaktläätsed ära võtta ja tagasi võib need panna 15 minutit pärast ravimi manustamist.

On täheldatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab silmaärritust ja kuiva silma ning võib kahjustada sarvkesta pinda.

Latizolili tuleb ettevaatusega kasutada kuivade silmadega patsientidel ja patsientidel, kellel on oht sarvkesta kahjustuste tekkeks. Lisaks vajavad sellised patsiendid jälgimist ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Lapsed

Efektiivsus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1). Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.

Lastel vanuses 0…< 3 aastat, kellel peamiselt esineb esmane kaasasündinud glaukoom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), jääb esmavaliku raviks operatsioon (nt trabekulotoomia/goniotoomia). Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lõplikud andmed koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.

Kahe prostaglandiini analoogi samaaegsel silma manustamisel on teatatud silma siserõhu paradoksaalsetest tõusudest. Seetõttu ei ole kahe või enama prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või prostaglandiini derivaadi kasutamine soovitav.

Lapsed

Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi ohutust kasutamisel raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Sellel võib olla ohtlik farmakoloogiline toime rasedusele, lootele või vastsündinule. Seetõttu ei tohi latanoprosti raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Latanoprost ja selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima, seetõttu ei tohi rinnaga toitvad naised latanoprosti kasutada või tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus

Latanoprost ei mõjutanud loomkatsetes isas- ega emasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Nagu teiste silmaravimite puhul, võib silmatilkade silma tilgutamine põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Kuni selle möödumiseni ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

Kõrvaltoimed

Enamik kõrvaltoimetest on seotud silmadega. Viieaastase kestusega latanoprosti avatud ohutusuuringus täheldati iirise pigmentatsiooni 33%-l patsientidest (vt lõik 4.4). Muud silmadega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduva iseloomuga ja ilmnevad vahetult manustamise järel.

Kõrvaltoimed liigitatakse esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

klass

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

 

 

 

 

 

herpeetiline

infestatsioonid

 

 

 

 

 

keratiit

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

 

 

 

 

 

peavalu,

häired

 

 

 

 

 

pearinglus

 

 

 

 

 

 

 

Silma

vikerkesta

mööduvad

silmalau

iriit/uveiit;

periorbitaal-

iirise tsüst

kahjustused

pigmentatsiooni

epiteeli

turse:

(enamikul

sed ja

 

 

tugevnemine;

punkt-

silma

juhtudest on

silmalau

 

 

kerge kuni

erosioonid

kuivus;

neid

muutused,

 

 

mõõdukas

(enamasti

keratiit;

täheldatud

mis

 

 

konjunktiivi

sümptomi-

nägemise

patsientidel,

põhjustavad

 

 

hüpereemia;

teta);

hägustu-

kellel esinesid

silmalau vao

 

 

silmaärritus

blefariit;

mine;

soodustavad

süvenemist

 

 

(kõrvetustunne,

silmavalu

konjunkti-

tegurid);

 

 

 

terakeste tunne,

 

viit

makulaarne

 

 

 

sügelemine,

 

 

turse; sümpto-

 

 

 

torkiv või

 

 

maatiline

 

 

 

võõrkeha tunne

 

 

sarvkesta turse

 

 

 

silmas);

 

 

ja erosioonid;

 

 

 

ripsmete ja

 

 

periorbitaalne

 

 

 

siidkarvade

 

 

turse; valesti

 

 

 

muutused

 

 

suunatud

 

 

 

(pikenemine,

 

 

ripsmed, mis

 

 

 

paksenemine

 

 

võivad

 

 

 

või pigmen-

 

 

mõnikord

 

 

 

teerumine, arvu

 

 

põhjustada

 

 

 

suurenemine)

 

 

silma ärritust;

 

 

 

(enamikul

 

 

ripsmete

 

 

 

juhtudest

 

 

lisarida

 

 

 

Jaapani päritolu

 

 

Meibomi

 

 

 

patsientidel)

 

 

näärmete ava

 

 

 

 

 

 

juures

 

 

 

 

 

 

(distihhiaas),

 

 

 

 

 

 

fotofoobia

 

 

Südame häired

 

 

 

 

olemasoleva

südame-

 

 

 

 

 

stenokardia

pekslemine

 

 

 

 

 

ägenemine

 

Respiratoorsed,

 

 

 

astma; astma

 

 

rindkere ja

 

 

 

süvenemine ja

 

 

mediastiinumi

 

 

 

düspnoe

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5/10

 

 

 

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

klass

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja

 

 

nahalööve

paikne naha-

 

 

nahaaluskoe

 

 

 

reaktsioon

 

 

kahjustused

 

 

 

silmalaugudel,

 

 

 

 

 

 

silmalaugude

 

 

 

 

 

 

naha

 

 

 

 

 

 

tumenemine

 

 

Lihas-skeleti ja

 

 

 

 

 

müalgia,

sidekoe

 

 

 

 

 

artralgia

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Üldised häired

 

 

 

 

valu rinnus,

 

ja manustamis-

 

 

 

 

väga harva

 

koha

 

 

 

 

on teatatud

 

reaktsioonid

 

 

 

 

sarvkesta

 

 

 

 

 

 

kaltsifikat-

 

 

 

 

 

 

sioonist

 

 

 

 

 

 

fosfaate

 

 

 

 

 

 

sisaldavate

 

 

 

 

 

 

silmatilkade

 

 

 

 

 

 

kasutamisel

 

 

 

 

 

 

mõnedel

 

 

 

 

 

 

sarvkesta

 

 

 

 

 

 

tõsise

 

 

 

 

 

 

kahjustusega

 

 

 

 

 

 

patsientidel

 

Lapsed

Kahes lühiajalises kliinilises uuringus (≤ 12 nädalat), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid ei leitud. Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1). Võrreldes täiskasvanutega esineb lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: nasofarüngiit ja palavik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Peale silmaärrituse ja sidekesta hüpereemia ei ole latanoprosti üleannustamisel teada muid kõrvaltoimeid silmale.

Kui Latizolili kogemata alla neelatakse, võib osutuda kasulikuks järgmine teave: üks pudel sisaldab 125 mikrogrammi latanoprosti. Üle 90% ravimist metaboliseeritakse esimesel maksapassaažil. Intravenoosne infusioon annuses 3 mikrogrammi/kg tervetele vabatahtlikele põhjustas 200 korda kõrgema keskmise plasmakontsentratsiooni kui kliinilisel kasutamisel ning ei põhjustanud mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5...10 mikrogrammi/kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, uimasust, väsimust, nahaõhetust ja higistamist. Latanoprosti intravenoossel infundeerimisel ahvidele annuses kuni

500 mikrogrammi/kg ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid kardiovaskulaarsüsteemile.

Latanoprosti intravenoosset manustamist ahvidele on seostatud mööduva bronhokonstriktsiooniga. Keskmise raskusastmega bronhiaalastmaga patsientidel siiski ei põhjustanud latanoprost bronhokonstriktsiooni paiksel manustamisel silma annuses, mis ületas seitse korda latanoprosti terapeutilise annuse.

Latanoprosti üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained; glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini analoogid

ATC-kood: S01EE01

Toimeaine latanoprost, prostaglandiin Fanaloog, on prostanoidi FP-retseptorite selektiivne agonist, mis vähendab silmasisest rõhku vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu. Silmasisese rõhu langus inimesel algab ligikaudu 3…4 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalne toime tugevus saabub 8…12 tunni järel. Rõhu langus jääb püsima vähemalt 24 tunniks.

Uuringud katseloomadel ja inimestel näitavad, et ravimi peamiseks toimemehhanismiks on uveoskleraalse väljavoolu suurendamine, kuigi inimestel on täheldatud teatud määral ka väljavoolu hõlbustumist (väljavoolutakistuse vähenemist).

Olulise tähtsusega uuringud on tõestanud latanoprosti efektiivsust monoteraapiana. Lisaks on teostatud kliinilisi uuringuid ravimeid kombineerides. Need uuringud on tõestanud, et latanoprost on toimiv kombinatsioonis beeta-adrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1 või 2 nädalat) kinnitavad, et kombineeritult adrenergiliste agonistidega (dipivalüülepinefriiniga) ja suukaudselt manustatavate karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiidiga) on latanoprosti toime aditiivne ning kombineeritult kolinergiliste retseptorite agonistidega (pilokarpiiniga) vähemalt osaliselt aditiivne.

Kliinilised uuringud on näidanud, et latanoprostil ei ole silma vesivedeliku tootmisele märkimisväärset toimet. Ei ole leitud ka, et latanoprost toimiks vere ja silma vesivedeliku vahelisele barjäärile.

Latanoprostil ei ole toimeid või on ebaolulised toimed silmasisesele vereringele, kui seda kasutati terapeutilises annuses ja uuringutes ahvidel. Sellest hoolimata võib paikse manustamise korral tekkida kerge kuni mõõdukas konjunktivaalne ja episkleraalne hüpereemia.

Ekstrakapsulaarse läätse eemaldamise läbi teinud ahvide silmade pikaajaline ravi latanoprostiga ei mõjustanud fluorestsiinangiograafilise meetodi andmetel võrkkesta veresooni.

Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi korral inimesel pseudofaakiliste silmade tagumises segmendis fluorestsiini lekkimist.

Latanoprostil ei ole kliiniliselt kasutatavates annustes leitud märkimisväärseid farmakoloogilisi toimeid südame- ja veresoonkonnale või hingamiselunditele.

Lapsed

Latanoprosti efektiivsust lastel vanuses ≤ 18 aastat näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom. Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat. Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda ööpäevas. Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli silma siserõhu (ingl intraocular pressure, IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega. Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane. Kõigis uuritud vanuserühmades (0 kuni < 3 aastat, 3 kuni < 12 aastat ja 12 kuni 18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas. Efektiivsuse andmed vanuserühmas 0…< 3 aastat põhinesid aga ainult 13-l latanoprosti saanud patsiendil ja olulisi efektiivsuse andmeid ei leitud vanusegrupis 0…< 1 aastat neljal patsiendil läbi viidud kliinilistes uuringutes. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.

IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (primary congenital/infantile glaucoma, PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas. Mitte-PCG alarühmas

(nt juveniilne avatudnurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.

Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.

Tabel: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel

 

Latanoprost

Timolool

 

N = 53

N = 54

 

 

 

 

 

Algne keskmine (SV)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

 

 

 

 

 

Muutus võrreldes algsega 12. nädalal

–7,18 (0,81)

–5,72 (0,81)

(SV)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

p-väärtus vs timolool

 

0,2056

 

 

 

 

 

 

 

PCG

Mitte–PCG

PCG

Mitte-PCG

 

N = 28

N = 25

N = 26

N=28

 

 

 

 

 

Algne keskmine (SV)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29.1 (1.33)

 

 

 

 

 

Muutus võrreldes algsega 12. nädalal

–5,90 (0,98)

–8,66 (1,25)

–5,34 (1,02)

-6.02 (1.18)

(SV)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

p-väärtus vs timolool

0,6957

0,1317

 

 

SV: standardviga.

 

 

 

 

Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.

Farmakokineetilised omadused

Latanoprost (molekulaarmassiga 432,58) on isopropüülester, ravimi eelvorm, mis iseenesest on inaktiivne, kuid pärast hüdrolüüsumist latanoprosti happeliseks vormiks muutub bioloogiliselt toimivaks.

Eelravim imendub hästi läbi sarvkesta ja kogu ravim, mis siseneb silma vesivedelikku, hüdrolüüsitakse sarvkesta läbimisel.

Uuringud inimestel näitavad, et maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus saabub ligikaudu kaks tundi pärast paikset manustamist. Latanoprosti manustamisel ahvidele jaotus see peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiividel ja silmalaugudel. Ainult tühine osa ravimist jõuab silma tagumisse segmenti.

Latanoprosti happeline vorm silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Ravimi peamine metabolism toimub maksas. Plasma poolväärtusaeg inimesel on 17 minutit. Peamised metaboliidid, 1,2-dimeer ja 1,2,3,4- tetrameer, ei ole loomkatsetes bioloogilist aktiivsust näidanud või on avaldunud ainult nõrk bioloogiline aktiivsus ja need väljutatakse peamiselt uriiniga.

Lapsed

Latanoprosthappe plasmakontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22-l täiskasvanul ja 25-l lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom. Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk ööpäevas mõlemasse silma vähemalt 2 nädala jooksul. Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 2 korda suurem 3 kuni < 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9). Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades. Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minutit), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel. See ei põhjustanud tasakaalukontsentratsiooni tingimustes latanoprosthappe kuhjumist süsteemses vereringes.

Prekliinilised ohutusandmed

Latanoprosti silma- ja samuti süsteemset toksilisust on uuritud mitmel loomaliigil.

Üldiselt on latanoprost hästi talutav ja ohutu, süsteemset toksilisust põhjustab annuses, mis on vähemalt 1000 korda suurem kui silma manustatav terapeutiline annus. On näidatud, et intravenoosselt

ilma anesteesiata ahvidele manustatud latanoprosti suured annused (ligikaudu 100 korda suuremad kui terapeutiline annus kilogrammi kehamassi kohta) suurendavat hingamissagedust, mis viitab ilmselt lühikese kestusega bronhokonstriktsioonile. Loomuuringutes ei ole leitud, et latanoprostil oleks sensibiliseerivaid toimeid.

Küülikutel või ahvidel ei ole toksilisi toimeid silmas täheldatud annuses kuni 100 mikrogrammi ööpäevas (terapeutiline annus on ligikaudu 1,5 mikrogrammi ööpäevas silma). Samas on loomkatsetes näidatud, et latanoprost suurendab ahvidel vikerkesta pigmenteerumist.

Pigmenteerumise suurenemise mehhanismiks tundub olevat melaniini sünteesi suurenemine vikerkesta melanotsüütides, kuid proliferatiivseid muutusi seejuures ei täheldatud. Vikerkesta värvuse muutus võib olla püsiv.

Kroonilise silmatoksilisuse uuringutes on näidatud, et latanoprosti manustamine silma annuses 6 mikrogrammi ööpäevas põhjustab ka silmalau suurenenud lõhenemist. See toime on pöörduv ja esineb annustes, mis ületavad terapeutilise annuse. Seda toimet inimestel ei ole täheldatud.

Latanoprostiga läbi viidud pöördmutatsiooni testid bakteritel, geenimutatsioonid hiire lümfoomis ja hiire mikrotuumade testid andsid negatiivseid tulemusi. In vitro inimese lümfotsüütides täheldati kromosoomide aberratsioone. Samasuguseid toimeid täheldati prostaglandiiniga F, mis on looduslikult esinev prostaglandiin, ja see näitab, et tegemist on rühma toimega.

Täiendavad mutageensuse uuringud in vitro või in vivo plaanivälise DNA sünteesi kohta rottidel olid negatiivsed ja näitavad, et latanoprostil ei ole mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel olid negatiivsed.

Latanoprostil ei ole loomuuringutes leitud mingeid toimeid isaste või emaste loomade fertiilsusele. Embrüotoksilisuse uuringus rottidel ei täheldatud latanoprostil embrüotoksilist toimet intravenoossel manustamisel (annustes 5 mikrogrammi/kg, 50 mikrogrammi/kg ja 250 mikrogrammi/kg ööpäevas). Siiski põhjustas latanoprost küülikutel loote surma annustes 5 mikrogrammi/kg ööpäevas ja rohkem.

Annus 5 mikrogrammi/kg ööpäevas (ligikaudu 100 korda suurem kui kliiniline annus) põhjustas märkimisväärset embrüofetaalset toksilisust, mida iseloomustas hilise resorptsiooni ja abortide esinemissageduse suurenemine ning loodete kaalu vähenemine.

Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339)

Naatriumkloriid

Veevaba dinaatriumfosfaat (E339)

Süstevesi

Sobimatus

In vitro uuringutes on tiomersaali sisaldavate silmatilkade segamisel latanoprostiga ilmnenud sadestumine. Kui taolisi ravimeid kasutatakse, peab ravimite manustamise vahel olema vähemalt 5-minutiline intervall.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida pudel välimises karbis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

4 ml läbipaistev LDPE -i®DROP-TAINER pudel läbipaistva LDPE tilgutiga, türkiissinise polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja korgi ning pudelikaela ümber asetseva polüvinüülkloriidist (PVC) turvarõngaga.

Üks pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 90 tilgale.

Pakendi suurused: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.03.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018