Artikli sisukord
Näidustus: Jala seenhaiguse ravi (Tinea pedis).
nahalahus (10mg 1g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 1 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Lamisil Uno ja milleks seda kasutatakse
Lamisil Uno on ühekordselt manustatav ravim jala seenhaiguse (tinea pedis) raviks. Lamisil Uno toimel hävitatakse jala seenhaigust põhjustavad seened. Pärast pealekandmist jätab see jalale värvitu püsiva ravimikihi. Kihist viiakse toimeaine nahka.
Kuidas kindlaks teha, et teil on jala seenhaigus Jala seenhaigus esineb ainult jalalabadel. Haigus algab sageli varvaste vahelt, kuid võib laieneda ka jalatallale ning jalakülgedele. Kõige sagedasem jala seenhaiguse vorm põhjustab naha lõhenemist või ketendust. Tekkida võib ka kerge turse, vesivillid või leemendavad haavandid, mis sageli põhjustavad sügelust või põletustunnet. Kui te ei ole kindel, kas teie sümptomid on põhjustatud jala seenhaigusest, pidage enne Lamisil Uno kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
2. Mida on vaja teada enne Lamisil Uno kasutamist
Lamisil Uno’t ei tohi kasutada
- kui olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui see kehtib teie kohta ja ärge kasutage Lamisil Uno´t.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lamisil Uno kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil on pikaajaline seenhaigus jalatallal ning kandadel ja seal esinevad nahapaksendid ja/või
tugev ketendus, ärge kasutage seda ravimit. Kui te arvate, et teil võib olla selline seisund, pöörduge oma arsti poole, kuna võite vajada teist ravimit.
- Lamisil Uno on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ärge kasutage seda suus või neelake seda alla.
- Vältige lahuse kokkupuudet näoga, silmadega või kahjustatud nahaga, kus alkohol võib olla ärritav
(pärast päevitamist või raskekujulist naha ketendamist). Lahuse juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi pesta rohke jooksva veega. Ebamugavustunde püsimisel pöörduge oma arsti poole.
- Kasutage ainult jalalabade ja varvaste naha raviks.
- Lamisil Uno sisaldab alkoholi. Hoida lahtise tule eest.
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Muud ravimid ja Lamisil Uno Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge kandke jalale samaaegselt Lamisil Uno`ga teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid).
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lamisil Uno’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. See ravim võib imenduda rinnapiima. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Imikul ei tohi lasta kokku puutuda ravitava nahapinnaga, sealhulgas rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamisil Uno kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lamisil Uno sisaldab 96%-list etanooli Ravim sisaldab 3316,8 mg alkoholi (etanool) ühes ööpäevases annuses, mis on võrdne 863,75 mg/g 96% etanooliga. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.
3. Kuidas Lamisil Uno´t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav on geeli kasutada üks kord päevas nii nagu on kirjeldatud allpool.
Kasutusjuhend: Täiskasvanud alates 18. eluaastast
- Parem on Lamisil Uno’t nahale kanda pärast dušši või vanni.
- Kasutage ravimit ühekordselt.
- Peske mõlemad jalad ja kuivatage hoolikalt.
- Peske ja kuivatage käed.
- Eemaldage tuubilt kork.
- Kandke mõlemale jalale – kasutage umbes pool tuubi ühe jala jaoks, nii et nahk saaks kaetud.
Lõpetage manustamine ühele jalale ja alles seejärel alustage manustamist teisele.
- Kandke sõrmedega mõlemale jalale nagu näidatud juuresolevatel skeemidel: esmalt kandke varvaste
vahele, siis varvaste alla ning varvaste peale. Seejärel kandke kogu jalatallale ja jalalaba külgedele.
- Ärge hõõruge ega masseerige naha sisse.
- Toimige samamoodi teisel jalal, isegi kui nahk näeb välja terve. See kindlustab seene täieliku
hävimise – see võib olla ka teisel jalal, isegi kui haigusnähud puuduvad.
- Laske ravimil 1...2 minutit kuivada kihiks, enne kui kannate oma tavalisi jalanõusid.
- Pange tuubile kork peale tagasi ja visake järelejäänud ravim ära (teavet selle kohta, kuidas ravimit ära
visata, lugege pakendi infolehe lõigust 5). ÄRGE hoidke järelejäänud ravimit alles ega andke seda kellelegi teisele.
- Pärast kasutamist peske käed sooja vee ja seebiga.
- Ärge peske ega pritsige oma jalgu 24 tundi pärast Lamisil Uno manustamist. Pärast kerget pesu
tupsutage õrnalt jalad kuivaks.
- Ärge kandke nahale teistkordselt.
Kui tihti ja kui kaua te peate ravimit kasutama Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Teistkordselt mitte kasutada.
Lamisil Uno hakkab seeni hävitama koheselt. Moodustunud kihis olev toimeaine läbib nahka, kus see jätkab seente hävitamist veel mitu päeva. Teie naha seisund peaks hakkama paranema mõne päevaga. Kui te ei ole märganud mingeid paranemise märke ühe nädala jooksul pärast ravimi manustamist, pöörduge apteekri poole, et veenduda ravimi õiges kasutamises või arsti poole diagnoosi kontrollimiseks. Ärge kasutage ravimit teistkordselt jala seenhaiguse raviks, kui see ei toiminud pärast esmakordset manustamist.
Lamisil Uno’t tuleb kanda mõlemale jalale, isegi kui haigusnähud on nähtavad ainult ühel jalal. See kindlustab täieliku seenhaigust põhjustava seene hävimise: see võib esineda ka jala teistel piirkondadel, isegi kui haiguskolle pole nähtav. Jalalabadele kantud ravim kuivab kiiresti värvituks kihiks. Tuubis on piisavalt ravimit mõlema jala raviks.
Lamisil Uno viib toimeaine nahka, kus see püsib mitu päeva, et hävitada seen, mis põhjustab jalgade seenhaigust. Parima tulemuse saamiseks ärge peske ega pritsige jalgu 24 tundi pärast ravimi kasutamist. Paranemise soodustamine Hoidke ravitav nahapiirkond puhtana, pestes seda regulaarselt pärast 24 tunni möödumist manustamisest. Kuivatage ettevaatlikult, ilma hõõrumata. Kuigi nahk võib sügeleda, püüdke seda mitte kratsida, sest see võib suurendada nahakahjustust ja aeglustada paranemisprotsessi või põhjustada nakkuse levikut. Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.
Kui te neelasite kogemata ravimit alla Informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida teha. Tuleb arvesse võtta, et ravim sisaldab alkoholi.
Kui ravim satub kogemata teie näole või silmadele
Loputage oma nägu või silmi hoolikalt jooksva veega. Ebamugavustunde püsimisel pöörduge oma arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Inimestel võivad tekkida Lamisil Uno suhtes allergilised reaktsioonid, nagu turse ja valu, sügelus, naha villid, nahalööve või nõgestõbi. Seda on teatatud väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st).
Kui teil tekib ravimi kasutamise ajal allergiline reaktsioon või mõni eelnevalt kirjeldatud sümptom, eemaldage ravimi kiht nahalt denatureeritud alkoholiga (saadaval apteekides), peske oma jalad sooja vee ja seebiga, loputage, kuivatage ning konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Manustamiskoha reaktsioonid, mis võivad olla naha kuivus, naha ärritus või põletustunne. Need on tavaliselt kerged ja mööduvad reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Naha värvuse muutused, naha koorumine, punetus, valu manustamiskohas. Juhuslikul silma sattumisel võib tekkida silmade ärritus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Lamisil Uno´t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida orginaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lamisil Uno sisaldab
- Toimeaine on terbinafiin (vesinikkloriidina). Üks gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina).
- Abiained on akrülaat/oktüülakrüülamiid kopolümeer, hüdroksüpropüültselluloos, keskmise ahelaga triglütseriidid ja etanool.
Kuidas Lamisil Uno välja näeb ja pakendi sisu Lamisil Uno on selge kuni kergelt läbipaistmatu geeli sarnane lahus. Saadaval 4 g tuubis.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi
Tootjad: Karo Healthcare AB, Klara Norra Kyrkogata 33, 111 22 Stockholm, Rootsi GSK Gebro Consumer Healthcare GmbH - Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria; GlaxoSmithKline Santé Grand Public, 23 rue Francois Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Prantsusmaa; Novartis (Hellas) S.A.C.I., National Road No 1 (12th km), Metamorphosi 144 51, Kreeka; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Saksamaa; Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Saksamaa; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Taani.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria LAMISILONCE 1 % LÖSUNG ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG AUF Belgia LAMISIL ONCE 1%, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK Tšehhi LAMISIL 1X KOŽNÍ ROZTOK 1% Taani, Saksamaa Lamisil Once Eesti Lamisil Uno, 1% nahalahus Soome Lamisil Solo 1 % liuos iholle Prantsusmaa Lamisilate monodose 1% solution pour application cutanée Kreeka LAMISIL ONCE, Δερματικό Διάλυμα 1% Island Lamisil Once 10 mg/g húðlausn Iirimaa Lamisil Once 1% cutaneous solution Läti Lamisil Uno 1% uz ādas lietojams šķīdums Leedu LAMISIL UNO 1 % odos tirpalas Luksemburg LAMISIL Once 1%, solution pour application cutanée Holland LAMISIL Once 1%, oplossing voor cutaan gebruik Norra LAMISIL LINIMENT, OPPLØSNING 1% Poola LAMISILATT 1 Portugal Lamisil 1, 10 mg/g, solução cutânea Slovakkia Lamisil 1x Hispaania LAMICOSIL UNI 10 MG/G SOLUCIÓN CUTÁNEA Rootsi Lamisil singeldos 1% kutan lösning
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamisil Uno, 1% nahalahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina). INN. Terbinafinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 96% etanool (863,75 mg/g). Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahalahus. Selge kuni kergelt läbipaistmatu viskoosne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Jala seenhaiguse ravi (Tinea pedis) täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult kutaanseks kasutamiseks.
Annustamine
Täiskasvanud alates 18. eluaastast. Ravi kestus ja sagedus:
Nahale kihti moodustavat lahust tuleb kanda korraga mõlemale jalale, isegi kui haiguskolle on nähtav vaid ühel jalal. See kindlustab seente (dermatofüütide) hävimise ka nendelt jala piirkondadelt, kus haiguskolle pole nähtav.
Haiguse kliiniliste sümptomite paranemine algab tavaliselt mõne päeva jooksul.
Kui ühe nädala jooksul ei ole märke paranemisest, peavad patsiendid pöörduma apteekri poole, et veenduda ravimi õiges kasutamises või arsti poole diagnoosi kontrollimiseks. Puuduvad andmed korduva ravi kohta selle ravimiga, seetõttu ei saa soovitada selle ravimi teistkordset kasutamist tinea pedis’e sama episoodi raviks.
Patsientide erirühmad
Lapsed
Lamisil Uno ohutust lastel ei ole uuritud.
Seetõttu ei ole ravimi kasutamine alla 18-aastastel patsientidel soovitatav.
Manustamisviis
Patsentidel tuleb enne ravimi peale kandmist mõlemad jalad ja käed pesta ning kuivatada. Esmalt tuleb ravim kanda ühele jalale ning seejärel teisele.
Alustadades varvaste vahelt, tuleb patsiendil kanda ühtlane õhukene kiht varvaste vahele ja üle kogu varvaste, samuti katta jalatallad ning jala küljed kuni 1,5 cm ülespoole. Ravim tuleb kanda samamoodi ka teisele jalale, isegi kui nahk paistab terve. Ravimi kihil tuleks lasta kuivada 1…2 minutit. Patsiendil tuleb seejärel pesta käed. Lamisil Unot ei tohi hõõruda naha sisse.
Parima tulemuse saamiseks ei tohi ravitavat piirkonda pesta 24 tundi pärast ravimi manustamist. Seetõttu on soovitav kasutada Lamisil Uno`t pärast dušši või vanni ning oodata sama ajani järgmisel päeval, enne kui jalgu uuesti kergelt pesta; pärast pesemist tuleb jalad õrnalt tupsutades kuivatada.
Patsiendid peaksid kasutama koguse, mis on vajalik, et katta mõlemad jalad eelpool toodud juhiste järgi. Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Eakad Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid teistsugust annustamist või kogeksid teistsuguseid kõrvaltoimeid võrreldes nooremate patsientidega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lamisil Uno´t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on nahakahjustus, millele alkohol võib mõjuda ärritavalt (pärast päevitamist või raskekujulist naha ketendamist). Mitte kasutada näol.
Lamisil Uno’t tuleb kasutada ainult välispidiselt. See võib ärritada silmi. Juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi pesta rohke jooksva veega.
Lamisil Uno´t tuleb hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas. Lamisil Uno`t ei soovitata hüperkeratootilise kroonilise taldmise tinea pedis`e (mokassiini tüüpi) raviks.
Allergilise reaktsiooni tekkimise korral tuleb eemaldada ravimi kiht orgaanilise solvendiga, nagu denatureeritud alkohol, ning seejärel pesta jalad sooja vee ja seebiga.
Teave abiainete kohta Lamisil Uno sisaldab etanooli, hoida lahtise tule eest. Ravim sisaldab 3316,8 mg alkoholi (etanool) ühes ööpäevases annuses, mis on võrdne 863,75 mg/g 96% etanooliga. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lamisil Uno koostoimetest ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Terbinafiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita kahjulikke toimeid rasedusele ega loote tervisele (vt lõik 5.3). Lamisil Uno’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Imetamine Terbinafiin eritub rinnapiima. Pärast paikset manustamist on oodata ainult madalat süsteemset toimet. Imetavad emad tohivad terbinafiini kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele. Lisaks ei tohi lasta imikul kokku puutuda ravitava nahapinnaga, sealhulgas rinnaga.
Fertiilsus Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Lamisil Uno ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõrvaltoimed hõlmavad kergeid ja mööduvaid manustamiskoha reaktsioone. Väga harvadel juhtudel võib ilmneda allergiline reaktsioon.
Kõrvaltoimete loetelu Kõrvaltoimed on allpool loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud): allergilised reaktsioonid, nagu lööve, pruritus, bulloosne dermatiit ja urtikaaria. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha koorumine, naha värvuse muutused, erüteem. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): manustamiskoha reaktsioonid, nagu nahakuivus, nahaärritus või põletustunne. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): valu manustamiskohas.
Silma kahjustused: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silmade ärritus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb arvesse võtta, et lahus sisaldab alkoholi (81,05% w/w). Üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuna ravim on ühekordseks manustamiseks, nahapealseks kasutamiseks ning tuub sisaldab ainult üheks manustamiskorraks vajalikku kogust. Kogemata alla neelatud ühe 4 g ravimtuubi sisu, mille sisaldus on 40 mg terbinafiini, on palju madalam kui 250 mg Lamisil’i tabletil (täiskasvanu suukaudne üksikannus). Mitme tuubitäie Lamisil Uno tahtmatul sissevõtmisel on oodatavad kõrvaltoimed sarnased, mis Lamisil’i tablettide üleannustamisel. Nendeks kõrvaltoimeteks on peavalu, iiveldus, epigastraalne valu ja pearinglus.
Üleannustamise ravi Ravimi juhuslikul allaneelamisel on soovituslikuks raviks toimeaine elimineerimine organismist, peamiselt aktiivsöe manustamise teel, ja vajadusel sümptomaatiline toetav ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE15.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Terbinafiin on allüülamiin, mis mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puudusele ja rakusisesele skvaleeni kumulatsioonile, mille tulemusena seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite ainevahetust. Terbinafiin omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt, nagu Trichophyton (nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum. Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiidne dermatofüütide vastu. Uuringud patsientidel on tõestanud Lamisil Uno 1% nahalahuse efektiivsust ühekordsel manustamisel mõlemale jalale tinea pedis`e (atleedi jalg) korral, kui haiguskolle oli varvaste vahel ning laienenud jala külgedele ja taldadele. Terbinafiinil on pikaajaline toime; vaid vähem kui 12,5%-l jalaseent põdenud patsientidest, kes said ravi terbinafiini 1%-lise lahusega, ilmnes 3. kuul pärast ravi alustamist jalaseene taasesinemine või reinfektsioon.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nahale kantud kihti moodustav lahus moodustab nahale ravimikihi. Ravimikihist juhitakse terbinafiin kiiresti edasi stratum corneum`i ja terbinafiin püsib stratum corneum`is kuni 13 päeva..
Ravimikihi maha pesemine vähendas terbinafiini sisaldust stratum corneum`is, mistõttu tuleb pesemist vältida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist, et terbinafiin saaks imenduda stratum corneum`i nii palju kui võimalik.
Lamisil Uno 1% nahalahuse ühekordsel terapeutilisel manustamisel on terbinafiini sisaldus stratum corneum`is 2,7 korda suurem oklusiivse toime tõttu. Kuigi seda pole uuritud, on terbinafiini imendumine stratum corneum`is tõenäoliselt suurem tinea pedise’ga patsientidel, kui tervete vabatahtlike seljal. Põhjuseks on oklusiivne toime varvaste vahel, mida suurendab jalanõude kandmine, kuid mida ei esine haigestunud stratum corneum`i terviklikul nahal.
Süsteemne biosaadavus on väga madal nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel. Lamisil Uno 1% nahalahuse manustamisel seljale, mõlemast jalast 3 korda suuremale pinnale, oli hinnaguline kokkupuude terbinafiiniga vähem kui 0,5% ekspositsioonist pärast 250 mg tableti suukaudset manustamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud kummalgi liigil märkimisväärseid toksilisi toimeid suukaudsete annustega ligikaudu kuni 100 mg/kg ööpäevas. Suuremate suukaudsete annuste korral olid potentsiaalseteks sihtorganiteks maks ja ilmselt ka neerud.
Kaks aastat kestnud kartsinogeensusuuringus hiirtel, suukaudse manustamise korral, ei leitud neoplastilisi ega teisi ravimiga seotud muutusi annustes kuni 130 (isased) ja 156 (emased) mg/kg ööpäevas. Kaks aastat kestnud kartsinogeensusuuringus rottidega suurenes suurima suukaudse annuse – 69 mg ööpäevas – manustamise korral isasloomadel maksavähi sagedus. Muutused võivad olla seotud peroksüsoomi proliferatsiooniga ja on näidatud, et need on liigispetsiifilised, kuna kartsinogeensuse uuringutes hiirtega need ei ilmnenud, samuti ei ilmnenud need teistes hiirte, koerte või ahvidega läbiviidud uuringutes.
Suuremate suukaudsete terbinafiini annustega uuringutes ahvidel esines suurimate annuste kasutamisel (mittetoksilise toime piir oli 50 mg/kg) võrkkesta refraktsiooni häireid. Need häired olid seotud terbinafiini metaboliidiga silmakoes ning need nähud möödusid pärast ravimi manustamise lõpetamist. Need muutused ei olnud seotud histoloogiliste muutustega.
Standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenseid ega klastogeenseid toimeid.
Uuringutes rottide või küülikutega ei ilmnenud soovimatuid toimeid viljakusele või muudele reproduktsiooniga seotud näitajatele.
Korduv Lamisil Uno 1% nahalahuse manustamine rottidele ja minisigadele andis plasma terbinafiini taseme, mis on vähemalt 50…100 korda madalam kui mitte kõrvaltoimeid põhjustav tase, see on kindlaks tehtud terbinafiini toksilisuse uuringutes loomadega, seega ravimi kasutamisel ei ole oodatav ükski süsteemne kõrvaltoime. Lamisil Uno 1 % nahalahus oli hästi talutav erinevates tolerantsusuuringutes ning ei põhjustanud ülitundlikkust.
Nahale manustatavates ravimvormides kasutatava uue abiaine akrülaat/oktüülakrüülamiid kopolümeeri ohutus on kindlaks tehtud üksikannuse ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja lokaalse taluvuse konventsionaalsetes uuringutes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Akrülaat/oktüülakrüülamiid kopolümeer; hüdroksüpropüültselluloos; keskmise ahelaga triglütseriidid; etanool.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida orginaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
4 g lamineeritud alumiiniumtuub (polüetüleen-alumiinium-polüetüleen) keeratava polüetüleenist korgiga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
520606
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024