Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamisil DermGel 10 mg/g geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 10 mg terbinafiini.
INN. Terbinafinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: butüülhüdroksütolueen (0,2 mg/g), bensüülalkohol (5 mg/g) ja etanool (96%) (100 mg/g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Valge kuni valkjas läikiv geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Retseptiravimi (30 g) näidustus: Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Käsimüügiravimi (15 g) näidustus: Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).
Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur).
Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Lamisil DermGel’i manustatakse kõikide näidustuste korral üks kord päevas.
Ravi kestus ja manustamissagedus
- Interdigitaalne tinea pedis’e vorm: 1 kord päevas 1 nädala kestel
- Tinea corporis, tinea cruris: 1 kord päevas 1 nädala kestel
- Pityriasis versicolor: 1 kord päevas 1 nädala kestel
Kliiniline paranemine leiab tavaliselt aset mõne päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine põhjustab retsidiivide riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole. Annustamine patsientide erirühmadel
Lapsed Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei ole Lamisil Dermgel’i kasutamine alla 12-aastastel lastel soovitatav.
Eakad patsiendid Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel patsientidel oleks vaja kasutada erinevaid annuseid või et neil esineksid noortest patsientidest erinevad kõrvaltoimed.
Manustamisviis Kutaanne. Enne esmakordset kasutamist tuleb tuubi kattemembraan augustada selleks ette nähtud korgil oleva teravikuga. Enne Lamisil DermGel’i manustamist tuleb hoolikalt puhastada ja kuivatada kahjustatud piirkonnad. Geel tuleb kergelt sisse hõõruda kahjustatud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale. Haudunud infektsiooni korral (rindade alune, interdigitaalne, tuharate (voltide) vaheline, ingvinaalpiirkond) võib manustatud ravimi katta marliga, eriti öösel.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kahjustatud nahapiirkonnad, millele alkohol võib olla ärritava toimega (nt pärast päikese käes viibimist või raskekujulise naha ketenduse korral). Mitte kasutada näol ja suus. Kasutada ainult välispidiselt. Võib olla silmadele ärritava toimega. Kui Lamisil DermGel satub juhuslikult silma, siis tuleb silmad hoolikalt loputada jooksva veega. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Imikud ei tohi kokku puutuda ravitava nahapinnaga, sh rinnaga.
Oluline teave abiainete suhtes Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust. Lamisil Dermgel sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Lamisil Dermgel sisaldab etanooli, mis võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele rasedal või kahjulikule toimele lootel (vt lõik 5.3).
Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.
Imetamine Terbinafiin eritub rinnapiima. Paikse manustamise järgselt on oodata vähest süsteemset ekspositsiooni. Terbinafiini tohib kasutada imetamise ajal juhul, kui emale ravist saadav kasu ületab riskid lootele. Samuti ei tohi imik sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Paikse manustamise korral ei mõjuta Lamisil DermGel autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest, nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda. Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus*
Silma kahjustused Harv: silma ärritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahaketendus, sügelus Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal. Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem Teadmata: lööve* Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal Harv: seisundi süvenemine.
*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on vähene, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil Dermgel’i (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus). Lamisil Dermgel’i suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus. Geeli juhusliku sissevõtmise korral peab arvestama alkoholi sisaldusega (9,4% mass/maht).
Üleannustamise ravi Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe manustamise teel või mõne teise toetava ravimeetme abil.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks ATC-kood D01AE15.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiidne dermatofüütide ja hallitusseente vastu. Pärmseentevastane toime sõltuvalt liigist on fungitsiidne (Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiline. Terbinafiin sekkub spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varajases etapis. See põhjustab ergosterooli defitsiidi ning rakusisese skvaleeni akumulatsiooni, kutsudes esile raku surma. Terbinafiin toimib inhibeerides skvaleeni-epoksidaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleen-epoksidaasi ei seota tsütokroom P-450 süsteemi. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ja teiste ravimite metabolismi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Vähem kui 5% inimesele paikselt manustatud annusest imendub, mistõttu on süsteemne kontsentratsioon väga madal. Jaotumine Pärast Lamisil DermGel’i kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud märkimisväärseid toksilisi toimed kummalgi liigil suukaudsetel annustel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte annuste manustamisel leiti, et võimalikeks sihtorganiteks on maks ja võib-olla neerud. 4-nädalastel nahatoksilisuse uuringutel küülikutel oli Lamisil DermGel talutav ja süsteemne toksilisus puudus. Geelist põhjustatud kerge nahaärrituse nähud olid ravi lõpetamisel mööduvad. 2-aastases suukaudses kartsinogeensuse uuringus hiirtel ei täheldatud neoplaasiaid ega muid ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seostatavad raviga annustes 130 (isastel) ja 160 (emastel) mg/kg päevas. 2-aastases suukaudses kartsinogeensuse uuringus rottidel, kasutades kõrgeimaid annuseid 69 mg/kg päevas, leiti isastel kõrgem maksatuumorite esinemissagedus. Muutused, mis võisid olla seotud
peroksisoomi proliferatsiooniga, on seostatud liigispetsiifilisusega, kuna neid ei esinenud kartsinogeensuse uuringutes hiirtega ega teistes uuringutes koerte ja ahvidega. Uuringutes ahvidel suurte suukaudsete annuste terbinafiini manustamisel, täheldati reetina refraktiilsuse häireid (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg). Need häired olid seotud terbinafiini metaboliitide kogunemisega silmakoesse ning möödusid ravi katkestamisel. Neid muutusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. Standard hulga in vitro ja in vivo genotoksilisuse testidel ei ilmnenud ravimil mutageenseid või klastogeenseid toimeid. Uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud kahjulikke toimeid fertiilsusele ega teistele reproduktsiooni parameetritele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud vesi etanool (96%) isopropüülmüristaat polüsorbaat 20 karbomeer sorbitanlaureaat bensüülalkohol naatriumhüdroksiid butüülhüdroksütolueen (E321).
6.2 Sobimatus
Andmed puuduvad.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 16 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga, millel on teravik alumiinium membraani augustamiseks enne esmakordset kasutamist. Saadaval on tuubid suurusega 15 g ja 30 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
266699
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024