Lamisil dermgel – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Retseptiravimi näidustus Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Käsimüügiravimi näidustus. Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis). Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

geel (10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamisil Dermgel ja milleks seda kasutatakse

Lamisil DermGel on seenevastase toimega geel, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened. Lamisil DermGel’i kasutatakse jala seenhaiguse raviks (tinea pedis).

Lamisil DermGel’i toime kestab kaua. Kui geeli kasutada vastavalt ettekirjutustele, täheldatakse ainult 10%-l jalanaha seenhaigusega patsientidest haiguse taaspuhkemist.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

Kuidas Lamisil Dermgel toimib Jalanaha seenhaigus esineb ainult labajalgadel (tavaliselt mõlemal, kuid mitte alati), sageli varvaste vahel. Haigus võib esineda jalaseljal, kandadel või teistes labajala piirkondades. Haigussümptomiteks on naha lõhenemine või ketendus, kuid tekkida võib ka kerge turse, vesivillid või leemendavad haavandid. Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil DermGel ei sobi seda tüüpi seenhaiguse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Lamisil Dermgel’i kasutamist

Lamisil Dermgel’i ei tohi kasutada

kui olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lamisil Dermgel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kreemi kasutada ainult välispidiselt.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Mitte kasutada suus või alla neelata.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.
Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele alkohol võib olla ärritava toimega (nt pärast päikese käes viibimist või raskekujulise naha ketenduse korral). Kui geel peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge arsti poole.
Ravim ei sobi küüne seennakkuse korral. Kui teil on küünte seeninfektsioon (seen on küüne all), esineb küüne värvuse ja struktuuri muutusi (paksenenud, helbeline), pöörduge arsti poole.
Arvestage võimalusega, et kaasuv seennakkus võib ägeneda.

Lapsed ja noorukid Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei ole Lamisil Dermgel’i kasutamine alla 12-aastastel lastel soovitatav.

Muud ravimid ja Lamisil Dermgel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage samaaegselt teisi ravimeid kahjustatud nahapiirkonnal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud. Ärge kasutage Lamisil Dermgel’i rinnaga toitmise ajal. Toimeaine võib erituda rinnapiima. Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lamisil DermGel’i koostisainete suhtes Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust. Ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes grammis geelis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Ravim sisaldab 100 mg alkoholi (etanool) ühes grammis geelis. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas Lamisil Dermgel’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline on kasutada Lamisil Dermgel’i õigesti. Järgige juhiseid.

Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil DermGel ei sobi seda tüüpi seenhaiguste raviks. Küüne seenhaiguse raviks tuleb kasutada Lamisil tablette, mis on saadaval vaid retseptiga.

Kasutamisjuhised: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Avage tuub, esmakordsel kasutamisel torgake aval olev kate läbi korgil oleva teravikuga ja pigistage tuubi.
Kandke õhuke kiht geeli kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.
Hõõruge geel kergelt naha sisse.
Sulgege tuub korgiga.
Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse nahapiirkondadesse või teistele inimestele.

Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil Dermgel’i kasutada Jalalaba seenhaiguste (tinea pedis) raviks kasutatakse Lamisil Dermgel’i 1 kord päevas 1 nädala jooksul.

Jätkake geeli kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara. Lamisil DermGel’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil DermGel’i toime jätkub pärast selle kasutamise lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.

Kui haigusnähud ei ole 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Paranemise soodustamine Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut.

Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.

Kui te kasutate Lamisil Dermgel’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine peaks kogemata geeli alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida teha.

Kui te unustate Lamisil Dermgel’i kasutada Kui te unustate Lamisil DermGel’i manustada, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Kui on juba käes järgmise manustamise aeg, siis manustage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Tähtis on kinni pidada geeli manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil DermGel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik inimesi saavad Lamisil Dermgel’i kasutamisest abi.

Lõpetage Lamisil DermGel’i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:

hingamis- või neelamisraskused;
näo-, huulte, keele- või kurguturse;
raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Nahakoorumine, sügelus.

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu ja ärritus manustamiskohas. Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Nahakuivus, ekseem. Kontaktdermatiit, see on teatud tüüpi nahapõletik. Nahalööve. Haiguse sümptomite ägenemine. Allergilised reaktsioonid. Lamisil Dermgel’i ekslikul manustamisel silma võib esineda silmade ärritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamisil Dermgel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida tuubi suletuna välispakendis temperatuuril kuni 30ºC.

Hoidke tuubi suletuna. 16 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamisil Dermgel sisaldab Toimeaine on terbinafiin. 1 gramm geeli sisaldab 10 mg terbinafiini. Abiained on puhastatud vesi, etanool 96%, isopropüülmüristaat, polüsorbaat 20, karbomeer, sorbitanlaureaat, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid, butüülhüdroksütolueen (E321). Kuidas Lamisil Dermgel välja näeb ja pakendi sisu Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga. Lamisil DermGel on valge kuni valkjas läikiv geel. Tuubis on 15 g geeli (käsimüügiravim).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi

Tootja

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Saksamaa Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Delpharm Huningue SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamisil Dermgel ja milleks seda kasutatakse

Lamisil DermGel on seenevastase toimega geel, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened. Lamisil DermGel’i kasutatakse dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonide (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis) raviks.

Samuti kasutatakse seda ravimit naha pärmseente (Malassezia furfur) poolt põhjustatud nahahaiguse Pityriasis versicolor raviks. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Lamisil Dermgel’i kasutamist

Lamisil Dermgel’i ei tohi kasutada

kui olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lamisil Dermgel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kreemi kasutada ainult välispidiselt.
Mitte kasutada suus või alla neelata.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.
Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele alkohol võib olla ärritava toimega (nt pärast päikese käes viibimist või raskekujulise naha ketenduse korral). Kui geel peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge arsti poole.
Ravim ei sobi küüne seennakkuse korral. Kui teil on küünte seeninfektsioon (seen on küüne all), esineb küüne värvuse ja struktuuri muutusi (paksenenud, helbeline), pöörduge arsti poole.
Arvestage võimalusega, et kaasuv seennakkus võib ägeneda.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Lapsed ja noorukid Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei ole Lamisil Dermgel’i kasutamine alla 12-aastastel lastel soovitatav. Muud ravimid ja Lamisil Dermgel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage samaaegselt teisi ravimeid kahjustatud nahapiirkonnal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud. Ärge kasutage Lamisil Dermgel’i rinnaga toitmise ajal. Toimeaine võib erituda rinnapiima. Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Lamisil Dermgel’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline on kasutada Lamisil Dermgel’i õigesti. Järgige juhiseid.

Kasutamisjuhised: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.
Avage tuub, esmakordsel kasutamisel torgake aval olev kate läbi korgil oleva teravikuga ja pigistage tuubi.
Kandke õhuke kiht geeli kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.
Hõõruge geel kergelt naha sisse.
Sulgege tuub korgiga.
Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse nahapiirkondadesse või teistele inimestele.

Kui infektsioon on voldilises nahapiirkonnas, võib selle katta näiteks marliga, eriti ööseks. Kasutage selleks igal korral puhast marlit.

Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil Dermgel’i kasutada

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Naha seeninfektsioonid kehal, jalasäärtel või labajalgadel (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis): 1 kord päevas 1 nädala kestel.
Naha pärmseente infektsioon (Pityriasis versicolor): 2 korda päevas 1 nädala kestel.

Lamisil DermGel’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil DermGel’i toime jätkub pärast selle kasutamise lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.

Kui haigusnähud ei ole 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.

Kui te kasutate Lamisil Dermgel’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine peaks kogemata geeli alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida teha.

Tähtis on kinni pidada geeli manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil DermGel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik inimesi saavad Lamisil Dermgel’i kasutamisest abi. Lõpetage Lamisil DermGel’i kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:

hingamis- või neelamisraskused;
näo-, huulte, keele- või kurguturse;
raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): Nahakoorumine, sügelus.

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu ja ärritus manustamiskohas.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Nahakuivus, ekseem. Kontaktdermatiit, see on teatud tüüpi nahapõletik.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Nahalööve. Haiguse sümptomite ägenemine. Allergilised reaktsioonid. Lamisil Dermgel’i ekslikul manustamisel silma võib esineda silmade ärritus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamisil Dermgel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoidke tuubi suletuna. 16 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kuidas Lamisil Dermgel välja näeb ja pakendi sisu Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga. Lamisil DermGel on valge kuni valkjas läikiv geel. Tuubis on 30 g geeli (retseptiravim).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi

Tootja GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Haleon Germany GmbH

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Barthstraße 4 80339 München Saksamaa Delpharm Huningue SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil DermGel 10 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg terbinafiini.

INN. Terbinafinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: butüülhüdroksütolueen (0,2 mg/g), bensüülalkohol (5 mg/g) ja etanool (96%) (100 mg/g).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Valge kuni valkjas läikiv geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Retseptiravimi (30 g) näidustus: Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Käsimüügiravimi (15 g) näidustus: Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur).

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Lamisil DermGel’i manustatakse kõikide näidustuste korral üks kord päevas.

Ravi kestus ja manustamissagedus

Interdigitaalne tinea pedis’e vorm: 1 kord päevas 1 nädala kestel
Tinea corporis, tinea cruris: 1 kord päevas 1 nädala kestel

Pityriasis versicolor: 1 kord päevas 1 nädala kestel

Kliiniline paranemine leiab tavaliselt aset mõne päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine põhjustab retsidiivide riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole. Annustamine patsientide erirühmadel

Lapsed Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei ole Lamisil Dermgel’i kasutamine alla 12-aastastel lastel soovitatav.

Eakad patsiendid Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel patsientidel oleks vaja kasutada erinevaid annuseid või et neil esineksid noortest patsientidest erinevad kõrvaltoimed.

Manustamisviis Kutaanne. Enne esmakordset kasutamist tuleb tuubi kattemembraan augustada selleks ette nähtud korgil oleva teravikuga. Enne Lamisil DermGel’i manustamist tuleb hoolikalt puhastada ja kuivatada kahjustatud piirkonnad. Geel tuleb kergelt sisse hõõruda kahjustatud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale. Haudunud infektsiooni korral (rindade alune, interdigitaalne, tuharate (voltide) vaheline, ingvinaalpiirkond) võib manustatud ravimi katta marliga, eriti öösel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kahjustatud nahapiirkonnad, millele alkohol võib olla ärritava toimega (nt pärast päikese käes viibimist või raskekujulise naha ketenduse korral). Mitte kasutada näol ja suus. Kasutada ainult välispidiselt. Võib olla silmadele ärritava toimega. Kui Lamisil DermGel satub juhuslikult silma, siis tuleb silmad hoolikalt loputada jooksva veega. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Imikud ei tohi kokku puutuda ravitava nahapinnaga, sh rinnaga.

Oluline teave abiainete suhtes Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust. Lamisil Dermgel sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Lamisil Dermgel sisaldab etanooli, mis võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele rasedal või kahjulikule toimele lootel (vt lõik 5.3).

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine Terbinafiin eritub rinnapiima. Paikse manustamise järgselt on oodata vähest süsteemset ekspositsiooni. Terbinafiini tohib kasutada imetamise ajal juhul, kui emale ravist saadav kasu ületab riskid lootele. Samuti ei tohi imik sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paikse manustamise korral ei mõjuta Lamisil DermGel autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest, nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda. Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus*

Silma kahjustused Harv: silma ärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahaketendus, sügelus Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal. Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem Teadmata: lööve* Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal Harv: seisundi süvenemine.

*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on vähene, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil Dermgel’i (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus). Lamisil Dermgel’i suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus. Geeli juhusliku sissevõtmise korral peab arvestama alkoholi sisaldusega (9,4% mass/maht).

Üleannustamise ravi Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe manustamise teel või mõne teise toetava ravimeetme abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks ATC-kood D01AE15.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiidne dermatofüütide ja hallitusseente vastu. Pärmseentevastane toime sõltuvalt liigist on fungitsiidne (Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiline. Terbinafiin sekkub spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varajases etapis. See põhjustab ergosterooli defitsiidi ning rakusisese skvaleeni akumulatsiooni, kutsudes esile raku surma. Terbinafiin toimib inhibeerides skvaleeni-epoksidaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleen-epoksidaasi ei seota tsütokroom P-450 süsteemi. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ja teiste ravimite metabolismi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Vähem kui 5% inimesele paikselt manustatud annusest imendub, mistõttu on süsteemne kontsentratsioon väga madal. Jaotumine Pärast Lamisil DermGel’i kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud märkimisväärseid toksilisi toimed kummalgi liigil suukaudsetel annustel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte annuste manustamisel leiti, et võimalikeks sihtorganiteks on maks ja võib-olla neerud. 4-nädalastel nahatoksilisuse uuringutel küülikutel oli Lamisil DermGel talutav ja süsteemne toksilisus puudus. Geelist põhjustatud kerge nahaärrituse nähud olid ravi lõpetamisel mööduvad. 2-aastases suukaudses kartsinogeensuse uuringus hiirtel ei täheldatud neoplaasiaid ega muid ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seostatavad raviga annustes 130 (isastel) ja 160 (emastel) mg/kg päevas. 2-aastases suukaudses kartsinogeensuse uuringus rottidel, kasutades kõrgeimaid annuseid 69 mg/kg päevas, leiti isastel kõrgem maksatuumorite esinemissagedus. Muutused, mis võisid olla seotud

peroksisoomi proliferatsiooniga, on seostatud liigispetsiifilisusega, kuna neid ei esinenud kartsinogeensuse uuringutes hiirtega ega teistes uuringutes koerte ja ahvidega. Uuringutes ahvidel suurte suukaudsete annuste terbinafiini manustamisel, täheldati reetina refraktiilsuse häireid (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg). Need häired olid seotud terbinafiini metaboliitide kogunemisega silmakoesse ning möödusid ravi katkestamisel. Neid muutusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. Standard hulga in vitro ja in vivo genotoksilisuse testidel ei ilmnenud ravimil mutageenseid või klastogeenseid toimeid. Uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud kahjulikke toimeid fertiilsusele ega teistele reproduktsiooni parameetritele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi etanool (96%) isopropüülmüristaat polüsorbaat 20 karbomeer sorbitanlaureaat bensüülalkohol naatriumhüdroksiid butüülhüdroksütolueen (E321).

6.2 Sobimatus

Andmed puuduvad.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 16 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga, millel on teravik alumiinium membraani augustamiseks enne esmakordset kasutamist. Saadaval on tuubid suurusega 15 g ja 30 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

266699

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024