Linoseptic - geel (1mg +10mg 1g)

LINOSEPTIC
geel (1mg +10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Linoseptic, 1 mg/10 mg/g geel

Oktenidiinvesinikkloriid/fenoksüetanool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

•Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Linoseptic ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Linosepticu kasutamist
3. Kuidas Linosepticut kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Linosepticut säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Linoseptic ja milleks seda kasutatakse

Linoseptic sisaldab toimeainet oktenidiinvesinikkloriidi, mis on antiseptik ja desinfektant, ning fenoksüetanooli, mis on bakteritsiid.

Seda kantakse nahale väikeste pindmiste haavade korduvaks täiendavaks antiseptiliseks raviks igas vanuses patsientidel piiratud aja jooksul.

Mida on vaja teada enne Linosepticu kasutamist

Ärge kasutage Linosepticut:

–kui olete oktenidiinvesinikkloriidi, fenoksüetanooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

–Seda ravimit ei tohi kasutada kõhuõõnes (nt operatsiooni ajal [intraoperatiivselt]), kusepõies või kõrva kuulmekilel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge laske Linosepticul sattuda kontakti anioonsete tensiididega (seep, pesuvahendid).

Ärge neelake ravimpreparaati alla ega laske sellel sattuda vereringesse, nt juhusliku süstimise teel. Võimalike koekahjustuste vältimiseks tuleb ravimit peale kandes olla hoolikas ning tagada, et preparaati ei kanta peale survega ega süstita koe sisse.

Haavaõõnsuste korral (suuremad ja sügavamad haavad, kus osa nahka puudub), tuleb veenduda, et see ravimpreparaat pääseb haavast välja (nt dreeni või tampooni kaudu).

Linosepticu kasutamist silmas tuleb vältida. Silma sattumisel loputada kohe rohke veega.

Lapsed

Vastsündinutel, eriti enneaegselt sündinutel, tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik. Linoseptic võib põhjustada tõsiseid nahakahjustusi. Eemaldage liigne ravim ja veenduge, et geel ei jääks nahale kauemaks kui vajalik (sh materjalid, kuhu sattunud ravimitilgad on otseses kokkupuutes patsiendiga).

Linosepticu kasutamine lastel peaks piirduma paari päevaga.

Muud ravimid ja Linoseptic

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetavaid ravimeid.

Ärge kandke seda ravimit PVP-joodi põhiste desinfektantidega (antiseptikumid) töödeldud nahapiirkonna lähedale, kuna see võib põhjustada naha värvumist tumepruuniks või lillaks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Linosepticut ei tohi kasutada raseduse ajal.

Imetamine

On ebatõenäoline, et see ravim eritub rinnapiima.

Linosepticut ei tohi kasutada imetavatel emadel rinnapiirkonnas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Linosepticul ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Linoseptic sisaldab butüülhüdroksütolueeni

Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Linosepticut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimpreparaat on ainult kutaanseks kasutamiseks. Kandke ravimit põhjalikult ravitavale alale, kuni haav on täielikult kaetud.

Oodake vähemalt 1 või 2 minutit enne täiendavate meetmete tarvitamist, nagu nt haavasideme paigaldamine.

Ravimi tõhususe tagamiseks peate neid juhiseid täpselt järgima.

Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 2 nädalat, ilma et peaksite nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel

Paikse manustamise tõttu kasutatakse Linosepticut täiskasvanutel ja lastel ühtmoodi. Alla 6 aasta vanustel lastel peab kasutamine piirduma paari päevaga.

Kui te kasutate Linosepticut rohkem kui ette nähtud

Paikselt manustatava preparaadi puhul on üleannustamine väga ebatõenäoline. Kui aga tunnete muret, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui neelate Linosepticut kogemata alla, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Linosepticut kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000-st):

Harvadel juhtudel võib tekkida manustamiskohas põletustunne, punetus, sügelemine ja soojustunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

Võimalikud on kontaktallergilised reaktsioonid, nt ravitud nahapiirkonna ajutine punetus.

Kui Linosepticut kasutatakse suu loputamiseks, põhjustab see ajutiselt mõru maitset.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Linosepticut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Linoseptic sisaldab

–Toimeained on oktenidiinvesinikkloriid ja fenoksüetanool. 1 g geeli sisaldab 1 mg oktenidiinvesinikkloriidi ja 10 mg fenoksüetanooli.

–Teised koostisosad on 96 % etanool, 85 % glütserool, poloksameer 407 (sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)) ja puhastatud vesi.

Kuidas Linoseptic välja näeb ja pakendi sisu

Linoseptic on selge läbipaistev ja homogeenne geel, mis madalal temperatuuril (alla 15 °C) muutub väga vedelaks ning kõrgemal temperatuuril viskoossemaks. See on saadaval läbipaistvates tuubides, mis on valmistatud HD- ja LD-polüetüleenist ning varustatud läbipaistva keermestatud korgiga, mis on valmistatud polüpropüleenist.

Pakendi suurus on 30 g.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, SAKSAMAA E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:
Austria:	Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g Gel
Tšehhi	Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g gel
Vabariik:
Eesti:	Linoseptic
Saksamaa:	Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g Gel
Ungari:	Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g gél
Leedu:	Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g gelis
Läti:	Linoseptic 1 mg/10 mg/g gels
Poola:	Linoseptic

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Linoseptic, 1 mg/10 mg/g geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 1 mg oktenidiinvesinikkloriidi ja 10 mg fenoksüetanooli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 g geeli sisaldab 9...22,5 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321).

INN. Octenidinum

Ph. Eur. Phenoxyethanolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Selge läbipaistev ja homogeenne geel, mis muutub madalal temperatuuril (alla 15 °C) väga vedelaks ning kõrgemal temperatuuril viskoossemaks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Väikeste pindmiste haavade korduv täiendav antiseptika igas vanuses patsientidel piiratud aja jooksul.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Linoseptic kantakse ravitavale alale kuni selle täieliku katmiseni. Pärast pealekandmist ja enne täiendavate meetmete rakendamist, nt haavasideme paigaldamist, tuleb ravimil lasta mõjuda vähemalt 1...2 minutit.

Kuna pideva kasutamise kogemus on vaid 2 nädala kohta, tuleb Linosepticut kasutada ilma arstliku järelevalveta piiratud aja jooksul.

Lapsed

Linosepticu toopilise kasutamise tõttu on manustamine täiskasvanutel ja lastel ühesugune. Alla 6 aasta vanustel lastel peab kasutamine piirduma paari päevaga.

Manustamisviis

Kutaanne.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Linosepticut ei tohi kasutada kõhuõõnes (st intraoperatiivselt) ega kusepõies või kõrva kuulmekilel.

Linosepticut ei tohi alla neelata suuremas koguses ning see ei tohi sattuda vereringesse, nt juhusliku süstimise teel.

Võimalike koekahjustuste vältimiseks tuleb olla hoolikas ning tagada, et preparaati ei kanta peale survega ega süstita koe sisse. Haavaõõnsuste korral tuleb tagada pidev väljutusvõimalus (nt dreen, tampoon).

Linosepticu kasutamist silmas tuleb vältida.

Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

Lapsed

Oktenidiini vesilahuste (0,1%, koos fenoksüetanooliga või ilma) kasutamist invasiivsetele protseduuridele eelnevaks naha antiseptikaks on alakaalulistel enneaegsetel vastsündinutel seostatud tõsiste nahareaktsioonidega.

Enne raviprotseduuri läbiviimist kõrvaldage kõik ligunenud materjalid, operatsioonilinad või kitlid. Ärge kasutage ravimit suurtes kogustes ega laske geelil nahavoltidesse või patsiendi alla koguneda ega linadele või muudele patsiendiga otseses kokkupuutes olevatele materjalidele tilkuda. Rõhksideme paigaldamisel eelnevalt Linosepticuga kokku puutunud piirkondadele tuleb tagada, et enne sideme paigaldamist ei oleks seal liigses koguses ravimit.

Alla 6 aasta vanustel lastel peab kasutamine piirduma paari päevaga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Linosepticut ei tohi peale kanda PVP-joodi põhiste antiseptikutega töödeldud nahapiirkonna lähedale, kuna see võib põhjustada naha värvumist tumepruuniks või lillaks.

Lapsed

Linosepticu koostoimete kohta lastel andmed puuduvad.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Linosepticu kasutamise kohta inimestel raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.

Ettevaatusena on parem vältida Linosepticu kasutamist raseduse ajal.

Loomkatsed ei ole näidanud oktenidiinvesinikkloriidi teratogeenseid või muid embrüotoksilisi toimeid.

Imetamine

Loomkatsetest ja kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavat teavet ravimi kasutamise kohta imetamise ajal. Kuna oktenidiinvesinikkloriid ei imendu või imendub üksnes väga väikestes kogustes, ei eritu see tõenäoliselt rinnapiima.

Fenoksüetanool imendub kiirelt ja peaaegu täielikult ning eritub neerude teel oksüdeerumisproduktina peaaegu kvantitatiivses koguses. Kogunemine rinnapiimas on seega ebatõenäoline.

Linosepticut ei tohi kasutada imetavatel emadel rinnapiirkonnas.

Toime reaktsioonikiirusele

Linosepticul ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside järgi jaotatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv:	põletus, punetus, sügelemine ja soojuse tunne manustamiskohas.
Väga harv:	kontaktallergiast tekkinud reaktsioonid, nt ajutine punetus.

Kui Linosepticut kasutatakse suuõõne loputamisel, põhjustab see ajutiselt mõru maitset.

Lapsed

24-l enneaegsel vastsündinul põhjustas oktenidiinvesinikkloriidi/fenoksüetanooli kasutamine ühe mööduva erütematoosse reaktsiooni. Teisi kohalikke reaktsioone ei täheldatud.

Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samasugune nagu täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta puuduvad. Paikselt manustatava preparaadi puhul on üleannustamine siiski väga ebatõenäoline. Lokaalse üleannustamise korral võib ravitud piirkondi loputada Ringeri lahusega.

Juhusliku allaneelamise korral ei peeta Linosepticut ohtlikuks. Oktenidiinvesinikkloriid ei imendu, vaid eritub koos väljaheitega. Kui Linosepticut võetakse suukaudselt suuremas koguses, ei saa välistada soolestiku limaskesta ärritust.

Oktenidiinvesinikkloriid on intravenoossel manustamisel oluliselt toksilisem kui oraalsel manustamisel (vt lõik 5.3, „Akuutne toksilisus“). Seetõttu ei tohi see ühend sattuda suures koguses vereringesse. Arvestades, et Linoseptic sisaldab ainult 0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi, on mürgistuse teke äärmiselt ebatõenäoline.

Lapsed

Tuleb vältida Linosepticu juhuslikku allaneelamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ja desinfitseerivad ained, ATC-kood: D08AJ57

Toimemehhanism

Oktenidiinvesinikkloriid kuulub katioon-aktiivsete ühendite hulka ning on tänu kahele katioonsele tsentrile tugevate pindaktiivsete omadustega. See reageerib mikroobi raku rakuseina ja membraani komponentidega ning põhjustab rakufunktsiooni hävimise.

Fenoksüetanooli antimikroobne toimemehhanism põhineb rakuseina suurenenud läbilaskvusel kaaliumioonide suhtes.

Farmakodünaamilised toimed

Antimikroobne toime koosneb bakteritsiidsest ja fungitsiidsest toimest, samuti lipofiilsete ja B- hepatiidi viiruste vastasest toimest. Fenoksüetanooli ja oktenidiinvesinikkloriidi toimed täiendavad selles osas teineteist.

Kvalitatiivsetes ja kvantitatiivsetes in vitro valgukoormuseta uuringutes saavutati 0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi ja 2 % fenoksüetanooli vesilahuse kombinatsiooniga bakteritsiidne ja fungitsiidne toime grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse ning Candida albicansi vastase toime 1 minuti jooksul redutseerivate teguritega (RF) 6...7-log tasemel. Isegi 10 % defibrineeritud lambavere, 10 % veise albumiini või 1 % mütsiini või 4,5 % defibrineeritud lambaverest, 4,5 % veise albumiinist ja 1 % mütsiinist segu korral, saavutati 0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi ja 2 % fenoksüetanooli vesilahuse kasutamisel bakterite arvu vähenemine 6...7-log tasemel juba 1 minutiga ning Candida albicansi puhul RF > 2-log tasemel juba pärast 1- minutilist kokkupuudet.

Kasutades 0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi ja 2 % fenoksüetanooli vesilahuste 50 % ja 75 % lahjendusi, leiti neil pärast 1-minutilist kokkupuudet 0,1 % albumiini valgukoormuse korral hea toime grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, pärmseente ja dermatofüütide vastu.

In vitro uuringutes testiti 0,1 % oktenidiini ja 2 % fenoksüetanooli kombineeritud vesilahuse toimet valitud viiruste suhtes, näidates toimet lipofiilsete viiruste, nt herpes simplex‘i ja B-hepatiidi viiruste vastu.

Mittespetsiifilise toime tõttu ei ole oodata spetsiifilise primaarse resistentsuse teket 0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi ja 2 % fenoksüetanooli vesilahuse suhtes, samuti mitte sekundaarset resistentsuse teket pikaajalisel kasutamisel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja eritumine

Pärast C-oktenidiini paikset manustamist hiirtele ning samuti pärast suukaudset manustamist rottidele ei tuvastatud seerumis mingit radioaktiivsus. Rottide post mortem-uurimine näitas, et imendunud oli alla 6 % manustatud annusest.

In vitro uuringute andmetel võib välistada oktenidiinvesinikkloriidi ülekande läbi platsenta.

Pärast suurte annuste suukaudset manustamist närilistele või koertele ei tuvastatud mingeid süsteemseid mõjusid; eritumine toimus väljaheitega 8...72 tunnise perioodi vältel, kusjuures uriinis tuvastati ainult jäljed.

Pärast in vitro dermaalset manustamist (katmata) inimese nahale imendus 59 % fenoksüetanoolist (manustatuna metanoolis). Pärast suukaudset manustamist rottidele imendus fenoksüetanool kiiresti ning see eritus uriiniga 2-fenoksüäädikhappena.

Lapsed

Fenoksüetanool imendub kiiresti vastsündinu nahka, kuid läbib ilmselt ulatusliku oksüdeeriva metabolisatsiooni 2-fenoksüäädikhappeks, mis eritub neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus

1. ,1 % oktenidiini ja 2 % fenoksüetanooli akuutse toksilisuse uuringutes tuvastati pärast suukaudset manustamist LD50 15 ml/kg.
2. Rottidel tuvastati pärast oktenidiinvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist LD50 800 mg kehamassi kg kohta ning pärast ühekordset i.v. manustamist LD50 10 mg kehamassi kg kohta.
3. Fenoksüetanoolil on väga madal akuutse toksilisuse oht pärast suukaudset ja dermaalset manustamist. Pärast fenoksüetanooli suukaudset manustamist oli rottidel LD50 1,3 g kehamassi kg kohta ning hiirtel 933 mg kehamassi kg kohta. Nahale kantult on LD50 rottidel enam kui 14 g kehamassi kg kohta ning küülikutel 5 ml kehamassi kg kohta.

Subkrooniline ja krooniline toksilisus

Kroonilise toksilisuse uuringutes tuvastati suukaudsel manustamisel hiirtel ja koertel suurenenud suremus alates 2 mg oktenidiinvesinikkloriidist kehamassi kg kohta päevas. Seda tuleb seostada kopsu põletikuliste hemorraagiliste kahjustustega. Pneumotoksiliste muutuste genees on ebaselge.

Oktenidiinvesinikkloriidi korduv lokaalne manustamine koerte suu limaskestadele 4 nädala vältel ei tekitanud toksilisi reaktsioone. Rottidel täheldati pärast suukaudset ravi 10...50 mg kehamassi kg kohta päevas 14 päeva jooksul üksnes soolte laienemist gaaside tekke tõttu, mis on antimikroobsete ainete puhul tüüpiline. Suukaudne manustamine 18 mg kehamassi kg kohta päevas 5 nädala jooksul hagijatele tekitas oksendamist ja kõhulahtisust.

Fenoksüetanooli puhul seostati rottidele 90 päeva jooksul suukaudselt manustatud 400 mg kehamassi kg kohta ööpäevas neerutoksilisusega ning muudatustega looma enesekorrastuskommetes. Küülikutel, keda raviti suukaudselt > 100 mg fenoksüetanooliga kehamassi kg kohta ööpäevas 10 päeva jooksul, täheldati hemolüüsi.

Küülikutele dermaalselt kantuna annuses 1000 mg kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva jooksul, täheldati hematoloogilisi muudatusi (erütrotsüütide lagunemine) 7 küülikul, kes surid või eutaneeriti pärast ravi, kuid mitte kolmel ellujäänud küülikul.

Pärast 0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi ja 2 % fenoksüetanooli korduvat manustamist inimeste või loomade haavadele ei täheldatud mingeid sümptomeid. Linosepticu soovitatud kasutamise korral jäävad kogused ravitud kehapinnal väikeseks.

Reproduktsioonitoksilisus

Uuringud tiinete rottide ja küülikutega ei näidanud oktenidiinvesinikkloriidi puhul mingeid teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid. Ka fertiilsuse ja reproduktsiooni parameetrid jäid muutumatuks.

Fenoksüetanooli võib kasutatud koguste puhul pidada kahjutuks. Näiteks küülikute teratogeensusuuringute puhul kanti 300 mg kehamassi kg kohta paikselt kehale 13 päeva jooksul ning emasloomad ja looted talusid seda ilma sümptomiteta.

Kasvajate tekke potentsiaal

Rotid, kellele manustati oktenidiini maosondi kaudu üks kord ööpäevas annustes kuni 8 mg kehamassi kg kohta 2 aastat, ei näidanud mingeid kantserogeensuse märke.

Pärast 18 kuud kestnud dermaalset manustamist hiirtele ei täheldatud ei kohalike ega süsteemsete kasvajate teket.

Mutageensus

Oktenidiinvesinikkloriid ei näidanud Amesi testis, hiire lümfoomiraku testis, kromosoomihälvete testis ega mikrotuuma testis mingeid mutageenseid omadusi.

Fenoksüetanool ei näidanud Amesi ja hiire mikrotuuma testis mutageensust.

Lokaalne toksilisus

Buehleri test ei näidanud tõendeid oktenidiinvesinikkloriidi sensitiivsusest. Samuti ei leitud tõendeid fotosensitiivse potentsiaali kohta.

0,1 % oktenidiinvesinikkloriidi lahused ei ärritanud inimnahka ega häirinud haavade paranemisprotsessi.

Fenoksüetanool on küülikute nahka kergelt ärritav. 10 % fenoksüetanool ei olnud Magnussoni ja Kligmani testis merisigadel sensitiseeriv.

Lahjendatud fenoksüetanool ei ole inimnahale ega haavadele ärritav. Kontakt kuni 5 % fenoksüetanooliga ei ole inimnahale sensitiseeriv.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

96 % etanool

85 % glütserool

Poloksameer 407 (sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)) Puhastatud vesi

Sobimatus

Oktenidiini katioonid võivad anioonsete tensiididega, näiteks pesu- ja puhastusvahenditega, moodustada halvasti lahustuvaid kompleksühendeid. See võib põhjustada oktenidiini antimikroobse efektiivsuse vähenemist või kadumist.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmast avamist: 1 aasta.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Linoseptic on saadaval läbipaistvates tuubides, mis on valmistatud HD- ja LD-polüetüleenist ning varustatud läbipaistva keermestatud korgiga, mis on valmistatud polüpropüleenist.

Pakendi suurus on 30 g.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstr. 56

33611 Bielefeld

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017