Lunaldin - keelealune tablett (400mcg)

ATC Kood: N02AB03
Toimeaine: fentanüül
Tootja: Gedeon Richter Plc.

Artikli sisukord

LUNALDIN
keelealune tablett (400mcg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

LUNALDIN, 100 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 200 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 300 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 400 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 600 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 800 mikrogrammi keelealused tabletid

Fentanüül

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on LUNALDIN ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne LUNALDIN'i võtmist
  3. Kuidas LUNALDIN'i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas LUNALDIN’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on LUNALDIN ja milleks seda kasutatakse

LUNALDIN'i kasutatakse täiskasvanute raviks, kes juba kasutavad regulaarselt tugevaid valuvaigisteid (opioide) püsiva vähivalu raviks, kuid vajavad ravi läbilöögivalu leevendamiseks. Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Läbilöögivalu on äkki tekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.

LUNALDIN’i keelealuste tablettide toimeaine on fentanüül. Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.

Mida on vaja teada enne LUNALDIN'i võtmist

Ärge võtke LUNALDIN'i:

  • kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on raskeid hingamisprobleeme.
  • kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te LUNALDIN´i kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või isegi katkeb täielikult.
  • kui teil on muu lühiajaline valu kui läbilöögivalu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LUNALDIN´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on hiljuti olnud midagi järgnevast, sest teie arst peab annuse määramisel sellega arvestama:

  • peatrauma, sest LUNALDIN võib vigastuse ulatust varjata;
  • hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus);
  • kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevusega;
  • madal vererõhk;
  • maksa või neeruhaigus, sest see võib nõuda teie arstilt veelgi hoolikamat annuse kohandamist;
  • ajukasvaja ja/või suurenenud intrakraniaalne rõhk (rõhu tõus ajus, mis põhjustab tugevat peavalu, iiveldust/oksendamist ja hägustunud nägemist);
  • haavandid suus või mükoos (paistetus ja punetus suus);
  • kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume (vt lõiku, „Muud ravimid ja LUNALDIN“).

Kui te kasutate LUNALDIN'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te kasutate seda ravimit.

Muud ravimid ja LUNALDIN

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (muid peale teie regulaarselt kasutatava opioid valuvaigisti).

Mõned ravimid võivad suurendada või vähendada LUNALDIN’i toimet. Seega, kui te alustate ravi, muudate annust või lõpetate ravi mõne järgmise ravimiga, öelge seda oma arstile, kuna vajalik võib olla LUNALDIN’i annuse kohandamine:

  • Teatud tüüpi seenevastased ravimid, mis sisaldavad nt ketokonasooli või itrakonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
  • Teatud liiki antibiootikumid, mida nimetatakse makroliidideks, mis sisaldavad nt erütromütsiini (kasutatakse infektsioonide raviks).
  • Teatud tüüpi viirusvastased ravimid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks, mis sisaldavad nt ritonaviiri (kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks).
  • Rifampiin või rifabutiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
  • Karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krambihoogude raviks).
  • Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.
  • Alkoholi sisaldavad ravimid.
  • Ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks, mida kasutatakse raske depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks. Teavitage oma arsti, kui olete tarvitanud seda tüüpi ravimit viimase kahe nädala jooksul.
  • Teatud liiki tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, nt buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valuravimid). Nende ravimite kasutamise ajal võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värin ja higistamine).

LUNALDIN võib suurendada ravimite mõju, mis põhjustavad unisust, sealhulgas:

  • teised tugevad valuvaigistid (opioidtüüpi ravimid nt valu ja köha raviks)
  • üldanesteetikumid (kasutatakse teie magama panemiseks operatsiooni ajaks)
  • lihaslõõgastid
  • unerohud
  • ravimid, millega ravitakse
  • depressiooni
  • allergiat
  • ärevust ja psühhoosi
  • ravimid, mis sisaldavad klonidiini (kasutatakse kõrge vererõhu ravimiseks).

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid, nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. LUNALDIN ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt ärevus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas LUNALDIN sobib teile või mitte.

LUNALDIN koos toidu, joogi ja alkoholiga

LUNALDIN võib teha mõned inimesed uniseks. Ärge tarvitage alkoholi ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib teha teid tavalisest unisemaks.

Ärge jooge LUNALDIN'i ravi ajal greipfruudi mahla, sest see võib suurendada LUNALDIN'i kõrvaltoimete tekkeriske.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi LUNALDIN'i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst on teil seda käskinud teha.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib imikul põhjustada kõrvaltoimeid. Ärge võtke LUNALDIN´i, kui te imetate last. Imetamist ei tohi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast LUNALDIN´i viimase annuse manustamist.

Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

LUNALDIN võib mõjutada teie vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.

Ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid, kui kasutate LUNALDIN'i ja teil on pearinglus, unisus või nägemishäired.

Kuidas LUNALDIN'i võtta

Enne LUNALDIN'i esimest korda võtmist selgitab teie arst teile, kuidas LUNALDIN'i peab võtma, et see raviks teie läbilöögivalu efektiivselt.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Käesolevat ravimit tohite kasutada AINULT vastavalt teie arsti ettekirjutusele. Seda ravimit ei tohi kasutada keegi teine, sest sellega võib kaasneda TÕSINE risk nende tervisele, seda eriti laste puhul.

LUNALDIN erineb teistest ravimitest, mida võite olla kasutanud läbilöögivalu leevendamiseks. Te peate alati kasutama teile arsti poolt määratud LUNALDIN'i annust - see võib erineda teiste ravimite annustest, mida te olete läbilöögivalu raviks kasutanud.

Ravi alustamine – Õige annuse leidmine

Et LUNALDIN efektiivselt toimiks, peab teie arst tuvastama kõige sobivama üksikannuse, mis leevendab teie läbilöögivalu. LUNALDIN on saadaval erinevas tugevuses. Leidmaks kõige sobivamat annust, võib teil vaja minna proovida erineva tugevusega LUNALDIN’i mitme läbilöögivalu episoodi jooksul. Teie arst aitab teil seda teha ja teeb koostöös teiega kindlaks parima annuse, mida kasutada.

Kui valu ei leevendu ühe annusega, võib teie arst käskida teil võtta lisaannuse läbilöögivalu episoodi ravimiseks.

Ärge võtke teist annust, välja arvatud juhul, kui arst on teil käskinud seda teha, vastasel juhul võib tekkida üleannustamise risk.

Mõnikord võib arst teile soovitada annust, mis koosneb rohkem kui ühest tabletist korraga. See on lubatud ainult arsti ettekirjutusel.

Enne järgmise läbilöögivalu episoodi leevendamist LUNDALIN´iga, oodake vähemalt 2 tundi pärast viimase annuse võtmist.

Ravi jätkamine - Kui õige annus on leitud

Kui olete arstiga koostöös leidnud LUNALDIN´i annuse, mis teie läbilöögivalu leevendab, ei tohi te seda annust rohkem võtta kui neli korda ööpäevas. Üks LUNALDIN'i annus võib koosneda rohkem kui ühest tabletist.

Enne järgmise läbilöögivalu episoodi leevendamist LUNDALIN´iga, oodake vähemalt 2 tundi pärast viimase annuse võtmist.

Kui teie arvates LUNALDIN'i annus, mida te kasutate, ei leevenda teie läbilöögivalu piisavalt, siis teavitage sellest oma arsti, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Ärge muutke oma LUNALDIN'i annust, kui just teie arst ei ole käskinud teil seda teha.

Ravimi võtmine

LUNALDIN on mõeldud keelealuseks kasutamiseks. See tähendab seda, et tablett asetatakse keele alla, kus see kiiresti lahustub, et lasta fentanüülil suu limaskesta kaudu vereringesse imenduda. Peale imendumist hakkab fentanüül toimima valuleevendavalt.

Kui teil tekib läbilöögivalu episood, siis võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt:

  • Kui teie suu on kuiv, võtke selle niisutamiseks lonks vett. Sülitage vesi välja või neelake see alla.
  • Eemaldage tablett/tabletid blisterpakendist vahetult enne kasutamist järgnevalt:

Eraldage üks blistriruut paki küljest. Selleks rebige piki punktiir- või perforeeritud jooni (hoidke ülejäänud blistriruute koos).

Tõmmake fooliumi serv lahti noolega näidatud kohast ja eemaldage tablett ettevaatlikult. Ärge suruge LUNALDIN’i keelealuseid tablette läbi blistril oleva fooliumi, sest see kahjustab neid.

  • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära lahustuda.
  • LUNALDIN lahustub keele all kiiresti ja imendub, et valu leevendada. Seepärast on oluline, et te tabletti ei imeks, näriks ega neelaks alla.
  • Ärge sööge ega jooge midagi, kuni tablett on täielikult teie keele all ära lahustunud.

Kui te võtate LUNALDIN'i rohkem kui ette nähtud

  • eemaldage suhu jäänud tableti tükid
  • teavitage juhtunust oma hooldajat või teisi inimesi
  • võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutage mida peaks tegema
  • arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida rääkides temaga või raputades teda aegajalt.

Üleannustamise sümptomid on:

  • äärmine unisus
  • aeglane, pindmine hingamine.

Selliste sümptomite ilmnemisel otsige koheselt meditsiinilist abi.

Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult LUNALDIN'i võtnud, otsige koheselt meditsiinilist abi.

Kui te lõpetate LUNALDIN'i kasutamise

Lõpetage LUNALDIN´i kasutamine, kui teil ei esine enam läbilöögivalu. Peate aga jätkama oma tavalise opioidi sisaldava valuvaigisti võtmist püsiva vähivalu leevendamiseks, nii nagu arst on soovitanud. Kui te katkestate LUNALDIN´i manustamise, võivad teil tekkida LUNALDIN´i kõrvaltoimetega sarnased võõrutussümptomid. Kui teil tekivad võõrutussümptomid või kui teil on valu leevendamise suhtes küsimusi, pöörduge oma arsti poole. Arst hindab, kas te vajate võõrutusnähtude vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te muutute ebanormaalselt või äärmiselt uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 “Kui te võtate LUNALDIN'i rohkem kui ette nähtud”).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st) on:

  • iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) on:

  • pearinglus, peavalu, ülemäärane unisus
  • hingeldus/õhupuudus
  • põletik suuõõnes, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus
  • higistamine, kurnatus/väsimus/energiapuudus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) on:

  • allergiline reaktsioon, värisemine/külmavärinad, nägemishäired või hägune nägemine, kiire või aeglane südamerütm, madal vererõhk, mälu kadumine
  • depressioon, kahtlustavad mõtted/põhjuseta kartustunne, segasusseisund, orientatsioonihäired, ärevus/kurbus/rahutus, ebatavaliselt õnnelik/terve enesetunne, meeleolu kõikumised
  • pidev täistunne kõhus, kõhuvalu, seedehäired
  • suuhaavandid, keeleprobleemid, valu suuõõnes või kurgus, pitsitustunne kurgus, huule või igemehaavandid
  • söögiisu puudus, lõhna/maitsetundlikkuse kadu või häired
  • uinumisraskused või unehäired, tähelepanuhäired/kerge häiritavus, energiapuudus/nõrkus/jõuetus
  • nahamuutused, nahalööve, sügelus, öine higistamine, vähenenud puutetundlikkus, soodumus verevalumite tekkeks
  • liigesevalu või jäikus, lihaste jäikus
  • ravimi võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värin ja higistamine), juhuslik üleannustamine, meestel võimetus saavutada ja/või säilitada erektsiooni, üldine halb enesetunne.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • keeleturse, tõsised hingamishäired, kukkumine, nahaõhetus, tugev soojatunne, kõhulahtisus, krambid (krambihood), käte või jalgade paistetus, olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid), palavik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas LUNALDIN'i säilitada

Valuvaigisti LUNALDIN on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata. LUNALDIN'i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Soovitame hoida LUNALDIN'i lukustatud säilituskohas.

Kõik kasutamata ravimid tuleb võimalusel viia apteeki, kus need hävitatakse ohutult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida LUNALDIN sisaldab

  • Toimaine on fentanüül. Üks keelealune tablett sisaldab: 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

200 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

300 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

600 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

  • Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas LUNALDIN välja näeb ja pakendi sisu

LUNALDIN on väike keelealune tablett, mis asetatakse keele alla. Tabletid on erineva tugevuse ja kujuga. Teie arst määrab teile sobiva tableti tugevuse (kuju) ja arvu.

100 mikrogrammine tablett on valge ja ümmargune tablett.

200 mikrogrammine tablett on valge ja ovaalne tablett.

300 mikrogrammine tablett on valge ja kolmnurkne tablett.

400 mikrogrammine tablett on valge ja rombikujuline tablett. 600 mikrogrammine tablett on valge ja D-kujuline tablett. 800 mikrogrammine tablett on valge ja kapslikujuline tablett.

LUNALDIN tabletid on pakendatud blistritesse, mis on saadaval 10 või 30 tabletistes karpides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

Tootjad:

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Rootsi

Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough

Kent ME11 5EL

Ühendkuningriik

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal

Adamsoni 2

Tallinn 10137

Tel 608 5301

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Abstral:

Belgia, Küpros, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Norra, Portugal, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik.

Lunaldin:

Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia Vabariik, Rumeenia.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LUNALDIN, 100 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 200 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 300 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 400 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 600 mikrogrammi keelealused tabletid

LUNALDIN, 800 mikrogrammi keelealused tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga keelealune tablett sisaldab:

100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

200 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

300 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

600 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

INN. Fentanylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Keelealune tablett

100 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja ümmargune tablett.

200 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja ovaalne tablett.

300 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja kolmnurkne tablett.

400 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja rombikujuline tablett. 600 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja “D”-kujuline tablett. 800 mikrogrammi keelealune tablett on valge ja kapslikujuline tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Läbilöögivalu ravi täiskasvanutel, kes kasutavad kroonilise vähivalu raviks opioide. Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib valuravi taustal.

Annustamine ja manustamisviis

LUNALDIN'i tohib manustada ainult nendele patsientidele, kes on oma kroonilise vähivalu vastu kasutatava opioidravi suhtes tolerantsed. Patsiente võib pidada opioidide suhtes tolerantseks, kui nad võtavad suukaudselt vähemalt 60 mg morfiini ööpäevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni ööpäevas, vähemalt 8 mg hüdromorfooni ööpäevas suukaudselt või ekvianalgeetilises annuses mõnda teist opioidi ühe nädala jooksul või kauem.

Manustamisviis

LUNALDIN’i keelealused tabletid tuleb manustada keele alla võimalikult kaugele. LUNALDIN’i keelealuseid tablette ei tohi alla neelata, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda (ilma närimata ja imemata). Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süüa ega juua kuni keelealune tablett on täielikult lahustunud.

Patsientidel, kellel suu kuivab, võib suu limaskesta veega niisutada enne LUNALDIN’i võtmist.

Annuse tiitrimine

Annuse tiitrimise eesmärgiks on tuvastada optimaalne säilitav annus läbilöögivalu episoodide pikaajaliseks raviks. Selline optimaalne annus peab pakkuma piisavat valu vaigistamist koos kõrvaltoimete aktsepteeritava tasemega.

LUNALDIN'i optimaalne annus leitakse igal patsiendil individuaalselt ülespoole tiitrimise teel. Annuse tiitrimisfaasis kasutamiseks on saadaval erinevaid annuseid. LUNALDIN'i algannus peaks olema 100 mikrogrammi, tiitrides annust vajadusel ülespoole olemasolevate tabletitugevustega.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud optimaalne annus.

Teistelt fentanüüli sisaldavatelt preparaatidelt üleminek LUNALDIN´ile ei tohi erinevate imendumisprofiilide tõttu toimuda üks-ühele. Kui üleminek toimub teiselt fentanüüli sisaldavalt preparaadilt, tuleb LUNALDIN'i annust tiitrida eelmisest preparaadist sõltumatult.

Tiitrimiseks on soovitav järgmine annustamisrežiim, kuigi igal juhtumil peaks arst arvestama patsiendi kliinilist vajadust, vanust ja kaasnevaid haigusi.

Kõikidel patsientidel alustatakse ravi ühe 100 mikrogrammise keelealuse tabletiga. Kui 15...30 minuti jooksul pärast ühe keelealuse tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100 mikrogrammise keelealuse täiendava tableti. Kui 15...30 minuti jooksul pärast esimest annust ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise tableti tugevuseni (Vt joonist allpool).

Annuse suurendamine peab toimuma samm-sammult, kuni saavutatakse piisav analgeesia talutavate kõrvaltoimetega. Annuste juures 400 mikrogrammi ja enam tuleb (teise) täiendava keelealuse tableti annuse tugevus tõsta 100 mikrogrammilt 200 mikrogrammile. Seda illustreerib allpool olev skeem.

Käesolevas tiitrimisfaasis ei tohi läbilöögivalu ühe episoodi korral manustada rohkem kui kaks (2) annust.

LUNALDIN´i tiitrimisprotsess

Algannus

100 µg

Kas piisav valu vaigistamine saavutati 15...30 minutiga?

Jah

Järgnevate läbilöögivalu episoodide korral kasutage seda annust

Ei

Võtke teine tablett

(Vt tabelit, et määrata teise tableti toimeaine sisaldus)

Järgmise läbilöögivalu episoodi korral suurendage esimese tableti toimeaine sisaldust järgmise tugevuseni

Esimese keelealuse tableti toimeaine sisaldus

Täiendava (teise) keelealuse tableti toimeaine

(mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta

sisaldus (mikrogrammi), mis võetakse

 

vajadusel 15...30 minuti möödudes

-

Kui efektiivne analgeesia saavutatakse suurema annusega, kuid sellele lisanduvad kõrvaltoimed ei ole vastuvõetavad, siis võib manustada vaheannuse (kasutades vajadusel 100 mikrogrammist keelealust tabletti).

Tiitrimise ajal võib patsiente juhendada mis tahes üksikannuse manustamisel kasutama mitut 100-mikrogrammist ja/või 200-mikrogrammist tabletti. Korraga ei ole lubatud manustada üle nelja (4) tableti.

Üle 800 mikrogrammiste annuste efektiivsust ja ohutust ei ole patsientidel kliinilistes uuringutes hinnatud.

Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja sobiva annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.

Tiitrimise ajal peavad LUNALDIN´i kasutavad patsiendid läbilöögivalu episoodi leevendamiseks ootama enne järgmise annuse manustamist vähemalt 2 tundi.

Säilitusravi

Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja LUNALDIN'i annusega ööpäevas.

Säilitusravi ajal peavad LUNALDIN´i kasutavad patsiendid läbilöögivalu episoodi leevendamiseks ootama enne järgmise annuse manustamist vähemalt 2 tundi.

Annuse korduv kohandamine

Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud LUNALDIN'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks olla vajalik annust kohandada.

Kui rohkem kui neljal järjestikusel päeval esineb rohkem kui 4 läbilöögivalu episoodi ööpäevas, tuleb pideva valu ravimiseks kasutatava pikatoimelise opioidi annust muuta. Kui pikatoimelist opioidi või selle annust muudetakse, tuleb patsiendi jaoks optimaalse annuse tagamiseks LUNALDIN'i annust uuesti hinnata ja vajadusel ka uuesti tiitrida.

Valuvaigisti uue annuse tiitrimine peab toimuma kogenud arsti järelvalve all.

Ravi katkestamine

Ravi LUNALDIN´iga tuleb katkestada kohe, kui patsiendil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Püsiva taustavalu ravi tuleb jätkata, nagu on määratud. Kui on vaja lõpetada kogu opioidravi, peab arst patsienti tähelepanelikult jälgima, et ohjata ravi järsu lõpetamise riski.

Kasutamine lastel ja noorukitel

LUNALDIN'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Kasutamine eakatel

Eakatel on soovitav ravimi annust tiitrida eriti ettevaatlikult ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (vt lõik 4.4).

Kasutamine neeru- ja maksakahjustusega patsientidel

Neeru- või maksatalitluse häirega patsiente tuleb LUNALDIN'i tiitrimise ajal fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorse depressiooni tekkeks.

Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.

Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et LUNALDIN sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

Opioidravi (nagu fentanüüli) võtmisel ilmneda võivate potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete tõttu, tuleb patsiente ja nende hooldajaid teavitada LUNALDIN'i õige manustamise tähtsusest ning abinõudest, mida üledoosi sümptomite puhul rakendada.

On tähtis, et püsiva valu raviks kasutatavate pikatoimeliste opioidide annused oleksid stabiilised enne LUNALDIN-ravi alustamist.

Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus. Opioidide kasutamise järgselt tekkinud iatrogeenne sõltuvus on harv.

Nagu kõikide opioidide korral, kaasneb LUNALDIN'i kasutamisel risk kliiniliselt olulise hingamise pärssumise tekkeks. Eriti ettevaatlik tuleb olla LUNALDIN'i tiitrimisel patsientidel, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või muud hingamise pärssumist soodustavad meditsiinilised seisundid (nt myasthenia gravis), sest on oht hingamise pärssumise edasisele süvenemisele, mis võib viia hingamispuudulikkuseni.

Patsientidele, kes võivad olla eriti tundlikud hüperkapnia intrakraniaalsete toimete suhtes, nt tõusnud intrakraniaalse rõhu sümptomitega, teadvushäiretega, kooma või aju tuumoriga patsiendid, tohib LUNALDIN'i manustada ainult äärmise ettevaatlikkusega. Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit. Sellistel juhtudel tohib opioide kasutada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik.

Südamehaigus

Fentanüül võib põhjustada bradükardiat. Fentanüüli tuleb ettevaatusega kasutada bradüarütmiatega patsientidel või selle esinemisel anamneesis.

Intravenoosse fentanüüli uuringute andmed viitavad sellele, et eakate patsientide puhul võib sagedamini esineda kliirensi langust, pikenenud poolväärtusaeg ja kõrgenenud tundlikkust toimeaine suhtes kui noorematel patsientidel. Eakaid, kahhektilisi või nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksiliste sümptomite suhtes ja vajadusel annust vähendada.

LUNALDIN'i tuleb manustada ettevaatusega maksa- või neerutalitluse häirega patsientidele, eriti tiitrimisfaasis. LUNALDIN'i kasutamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada selle süsteemset kliirensit, mis võib viia akumuleerumiseni ning opioidide toime tugevnemiseni ja pikenemiseni.

Hüpovoleemiaga ja hüpotensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

LUNALDIN'i mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on suus haavandid või mukosiit. Seoses sellega võib nendel patsientidel esineda ravimi süsteemsel annustamisel suurenenud risk ja annuse tiitrimisfaasis on soovitav eriline ettevaatus.

LUNALDIN'i ravi lõpetamisel ei tohiks märgatavaid kõrvaltoimeid esineda, siiski on teatatud võimalikest ärajätunähtudest nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.

Serotoniinisündroom

LUNALDIN´i manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI- d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI- d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI d]), võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom. See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel.

Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb LUNALDIN -ravi katkestada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fentanüül metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu. Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-tüüpi antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust

suurendada, alandades selle süsteemset kliirensit, potentsiaalselt tõstes või pikendades opioidi toimeid. Greibimahl inhibeerib ka teatavasti CYP3A4. Koosmanustamine ainetega, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, nagu seenevastased ained (nt rifampiin, rifabutiin), krambivastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal), taimsed ravimid (nt Naistepuna ürt, Hypericum perforatum), võib vähendada fentanüüli toimet. CYP3A4 indutseerijate toime avaldumine on ajast sõltuv ning maksimaalse toime saabumine võib võtta vähemalt 2 nädalat pärast ravi alustamist. Vastupidi, ravi lõpetamisel võib CYP3A4 induktsiooni taandumine võtta aega vähemalt 2 nädalat. Fentanüüli saavatel patsientidel, kes lõpetavad ravi CYP3A4 indutseerijatega või vähendavad nende annust, võib esineda risk fentanüüli toime suurenemiseks või mürgistuse tekkeks. Seetõttu tuleb fentanüüli patsientidele anda ettevaatlikult, kui seda manustatakse samaaegselt koos CYP3A4 inhibiitorite ja/või indutseerijatega.

  1. Samaaegne teiste kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide, nagu teised morfiini derivaadid (analgeetikumid ja sedatiivsed ained), üldanesteetikumid, lihasrelaksandid, sedatiivsed antidepressandid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, barbituraadid, rahustid (st bensodiasepiinid), hüpnootilised ained, antipsühhootikumid, klonidiin ja analoogilised ravimid kasutamine võib põhjustada KNS-i pärssivate toimete tugevnemist. Ilmneda võib hingamise pärssumine, hüpotensioon ja sügav sedatsioon.

Alkohol võimendab morfiinipõhiste analgeetikumide sedatiivset toimet, seepärast ei ole alkohoolsete jookide tarbimine või alkoholi sisaldavat ravimite manustamine koos LUNALDIN´iga soovitav.

LUNALDIN'i ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, sest opioidanalgeetikumidega on teatatud raskest ja ootamatust toime potenseerimisest MAO inhibiitorite poolt.

Opioidide osaliste agonistide või antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitav. Nendel ainetel on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja suhteliselt väike olemuslik aktiivsus, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad tekitada opioidsõltuvusega patsientidel võõrutusnähte.

Serotoninergilised ravimid

Fentanüüli manustamine koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI d), võib suurendada riski serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund, tekkeks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fentanüüli kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele fertiilsuse vähenemisega rottidel (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Fentanüüli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on selgelt möödapääsmatu.

Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajätunähte.

Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse (kaasa arvatud keisrilõike) ajal, sest fentanüül läbib platsentat ja võib lootel või vastsündinul põhjustada hingamise pärssumist.

Imetamine

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imikule sedatiivset toimet ning tekitada respiratoorset depressiooni. Imetavad naised ei tohi fentanüüli kasutada ja imetamist ei tohi jätkata varem kui vähemalt 5 päeva pärast fentanüüli viimast manustamiskorda.

Toime reaktsioonikiirusele

LUNALDIN´i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski, opioidsed valuvaigistid halvendavad teadaolevalt vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu autojuhtimine või masinatega töötamine. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui neil esineb LUNALDIN'i võtmise ajal pearinglust või unisust või hägustunud nägemist või topeltnägemist.

Kõrvaltoimed

LUNALDIN'i kasutamisel on oodata opioidide tüüpilisi kõrvaltoimeid; neil on kalduvus nõrgeneda oma intensiivsuselt ravimi pikemaaegsel kasutamisel. Opioidide kasutamisega seotud kõige tõsisemad võimalikud kõrvaltoimed on hingamise pärssumine (mis võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.

LUNALDIN´iga läbi viidud kliinilised uuringud kavandati selleks, et hinnata ravimi ohutust ja efektiivsust läbilöögivaluga vähipatsientidel; kõik patsiendid kasutasid püsivate valude raviks kaasuvalt opioide, nt toimeainet prolongeeritult vabastavat morfiini, toimeainet prolongeeritult vabastavat oksükodooni või transdermaalset fentanüüli. Seetõttu ei ole võimalik lõpliku kindlusega eristada, millised on ainult LUNALDIN´ist tingitud toimed.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed LUNALDIN´iga on tüüpilised opioidide kõrvaltoimed, nagu iiveldus, kõhukinnisus, unisus ja peavalu.

LUNALDIN´i ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa [väga sage ≥ 1/10; sage

≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)] ära toodud järgmised kõrvaltoimed, mida täheldati LUNALDIN´iga ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühenditega läbi viidud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi

 

 

 

 

 

 

 

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa

 

1/10

1/100 kuni

1/1000 kuni < 1/100

hinnata

 

 

<1/10

 

olemasolevate

 

 

 

 

andmete alusel)

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

Ülitundlikkus

 

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

 

Anoreksia

 

toitumishäired

 

 

Söögiisu vähenemine

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

 

Depressioon

Hallutsinatsioonid

 

 

 

Paranoia

 

 

 

 

Segasusseisund

 

 

 

 

Desorienteeritus

 

 

 

 

Vaimse seisundi muutused

 

 

 

 

Ärevus

 

 

 

 

Eufooriline meeleolu

 

 

 

 

Düsfooria

 

 

 

 

Emotsionaalne labiilsus

 

 

 

 

Tähelepanuhäire

 

 

 

 

Unetus

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

Pearinglus

Amneesia

Krambid

 

 

Peavalu

Parosmia

 

 

 

Unisus

Maitsetundlikkuse häired

 

 

 

 

Treemor

 

 

 

 

Letargia

 

 

 

 

Hüpesteesia

 

 

 

 

Unehäired

 

 

 

 

 

 

Silma kahjustused

 

 

Ähmane nägemine

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi

 

 

 

 

 

 

 

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa

 

1/10

1/100 kuni

1/1000 kuni < 1/100

hinnata

 

 

<1/10

 

olemasolevate

 

 

 

 

andmete alusel)

 

 

 

 

 

Südame häired

 

 

Tahhükardia

 

 

 

 

Bradükardia

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

 

 

Hüpotensioon

 

 

 

 

 

 

Respiratoorsed,

 

Düspnoe

Orofarüngeaalpiirkonna valu

Respiratoorne

rindkere ja

 

 

Pitsitustunne kurgus

depressioon

mediastiinumi häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Stomatiit

Suuõõne haavandid

Keele turse

 

 

Oksendamine

Igemehaavandid

Kõhulahtisus

 

 

Kõhukinnisus

Huulehaavandid

 

 

 

Suukuivus

Mao tühjenemishäired

 

 

 

 

Kõhuvalu

 

 

 

 

Düspepsia

 

 

 

 

Ebamugavustunne kõhus

 

 

 

 

Keelehäired

 

 

 

 

Aftoosne stomatiit

 

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

Hüperhidroos

Nahakahjustused

 

kahjustused

 

 

Lööve

 

 

 

 

Allergiline sügelus

 

 

 

 

Sügelus

 

 

 

 

Öine higistamine

 

 

 

 

Soodumus verevalumite

 

 

 

 

tekkeks

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

 

 

Liigesevalu

 

kahjustused

 

 

Skeletilihaskonna jäikus

 

 

 

 

Liigeste jäikus

 

 

 

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi

 

 

Erektsioonihäire

 

ja rinnanäärme häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Kurnatus

*Võõrutussündroom

Nahaõhetus ja

manustamiskoha

 

 

Asteenia

kuumahood

reaktsioonid

 

 

Halb enesetunne

Perifeerne turse

 

 

 

 

Püreksia

 

 

 

 

 

Vigastus, mürgistus ja

 

 

Juhuslik üleannustamine

Kukkumine

protseduuri tüsistused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*transmukosaalse fentanüüli korral on täheldatud selliseid opiaatide võõrutusnähte nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Fentanüüli üleannustamise sümptomid on preparaadi farmakoloogilise mõju tagajärg, milledest kõige tõsisem toime on hingamise pärssumine, mis võib viia hingamisseiskuseni.

Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab järelejäänud LUNALDIN’i keelealuste tablettide eemaldamist suust, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist. Patsiendi hingamisteed tuleb vabastada ja hoida vabana. Vajadusel tuleb paigaldada orofarüngaalne

õhutee või endotrahheaalne toru, anda hapnikku ja rakendada mehhaanilist hingatamist. Tuleb säilitada adekvaatne kehatemperatuur ja parenteraalselt vedelikutarbimine.

Üleannuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud isikutel tuleb manustada naloksooni või teisi opioidantagoniste vastavalt kliinilistele näidustustele ja nende ravimi omaduste kokkuvõttele. Kui hingamise pärssumine kestab kauem võib vajalikuks osutuda opioid-antagonisti korduv manustamine.

Naloksooni või teiste opioidantagonistide kasutamisel üleannuse raviks opioidsäilitusravil olevatel patisentidel peab olema ettevaatlik ägeda ärajätusündroomi provotseerimise riski tõttu.

Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga, mida tuleb ravida sobivate parenteraalsete vedelike manustamisega.

Fentanüüli ja teiste opioididega on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust. Sellises olukorras võib vaja minna kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagonistide ning lisaks ka lihasrelaksantide manustamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid; Opioidid; Fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.

Fentanüül on tugev µ-opioidne valuvaigisti, mille valuvaigistav toime saabub kiiresti ja mille toimeaeg on lühike. Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfiin. Fentanüüli sekundaarsed toimed kesknärvisüsteemile, respiratoorsele süsteemile ja seedetraktile on iseloomulikud opioidsetele valuvaigistitele ja neid arvestatakse kui sellele klassile omaseid toimeid. Nendeks võivad olla respiratoorne distress, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.

Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud toimeaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on fentanüüli minimaalne efektiivne analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3...1,2 ng/ml, samal ajal kui kontsentratsioon 10...20 ng/ml veres tekitab kirurgilise anesteesia ja põhjustab rasket hingamise pärssumist.

Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on LUNALDIN 10 minuti jooksul pärast manustamist statistiliselt olulisel määral vähendanud valu tugevuse erinevust võrreldes platseeboga (vt joonis 1 allpool), mille tagajärjel on patsientide valuvaigisti vajadus oluliselt vähenenud.

Joonis 1. Keskmine valu tugevuse erinevus alates algtasemest (± standardviga) LUNALDIN´i puhul võrreldes platseeboga (määratud Likerti skaalal väärtustena 0...10)

KESKMINE VALU INTENSIIVSUSE ERINEVUS

 

P=0.0004

 

 

 

 

P=0.0002

P=0.0011

 

 

 

 

 

 

 

P=0.0055

 

 

 

 

 

 

 

 

PLATSEEBO

LUNALDIN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AEG (MIN)

 

 

 

LUNALDIN'i ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides. Oodatava valuperioodi ennetamist LUNALDIN´iga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.

Fentanüül, nagu kõik µ-opioidretseptorite agonistid, põhjustab annusest sõltuvat hingamise pärssumist. Risk selleks on suurem opioidravi varem mittesaanud isikutel, kui patsientidel, kes kannatavad tugevaid valusid või saavad pikaajalist opioidravi. Pikaajaline ravi opioididega viib tavaliselt tolerantsuse tekkeni nende sekundaarsete toimete suhtes.

Opioidid tõstavad kuseteede silelihaste toonust, mille tulemusel ilmnevad erinevad sümptomid: mõningatel juhtudel sageneb urineerimisvajadus, teistel aga tekivad urineerimisraskused.

Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, mis võib olla fentanüüli kõhukinnisust tekitava toime põhjuseks.

Farmakokineetilised omadused

Fentanüül on väga lipofiilne ravim, mis imendub läbi suu limaskesta väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu. Suukaudselt manustatud fentanüül läbib esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi.

LUNALDIN on kiiresti lahustuv keelealune tablett. 30 minutit jooksul pärast LUNALDIN'i manustamist absorbeerub fentanüül kiiresti. LUNALDIN'i absoluutne biosaadavus on arvutuste järgi 54%. Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakontsentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 mikrogrammi LUNALDIN'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.

Fentanüül seondub plasma proteiinidega ligikaudu 80...85% ulatuses, peamiselt -glükoproteiinigaα ja vähemal määral albumiini ja lipoproteiiniga. Fentanüüli jaotusruumala püsiolekus on ligikaudu

3...6 l/kg kohta.

Fentanüül metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfentanüüliks. 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest uriini, seda peamiselt metaboliitidena (vähem kui 10% esineb muutumatul kujul). Ligikaudu 9% annusest leitakse väljaheites, peamiselt metaboliitidena. Fentanüüli totaalne plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.

LUNALDIN'i manustamise järgselt on fentanüüli peamine eliminatsiooni poolväärtusaeg 7 tundi (vahemikus 3...12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5...25 tundi).

On näidatud, et annuste 100...800 mikrogrammi juures on fentanüüli farmakokineetika annustega proportsionaalne. Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et mitme tableti annustamine on bioekvivalentne sarnase annuse manustamisega ühe tabletina.

Neeru/maksakahjustus

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus võib põhjustada seerumikontsentratsiooni suurenemist. Eakatel, kahhektilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fentanüüli kliirens, mis võib põhjustada ühendi terminaalse poolväärtusaja pikenemist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, mida käesoleva ravimi omaduste kokkuvõttes teistes osades juba mainitud ei ole. Loomkatsed on näidanud fertiilsuse langust ja loote suremuse sagenemist rottidel. Teratogeenseid toimeid seevastu ei ole leitud.

Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed. Nagu teised opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro. Mutageensusrisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid vaid väga suurte kontsentratsioonide korral.

Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide. Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ilmnes ajukihtide hindamisel ajukahjustusi loomadel, kellele manustati fentanüültsitraati suurtes annustes. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga

Naatriumkroskarmelloos

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

LUNALDIN'i keelealused tabletid on pakendatud OPA/alumiinium/PVC-st paber/polüester/alumiiniumkattega lastekindlatesse blistritesse, mis on pakendatud kartongist väliskarpi. Pakend on värvikoodiga, mis näitab LUNALDIN’i keelealuse tableti toimeaine sisaldust.

Pakendis on 10 või 30 keelealust tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult. Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tagastaksid kasutamata jäänud ravimid apteeki, kus see hävitatakse vastavalt riiklikele ja kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

MÜÜGILOA NUMBRID

LUNALDIN, 100 mikrogrammi: 626009

LUNALDIN, 200 mikrogrammi: 626509

LUNALDIN, 300 mikrogrammi: 626109

LUNALDIN, 400 mikrogrammi: 626209

LUNALDIN, 600 mikrogrammi: 626309

LUNALDIN, 800 mikrogrammi: 626409

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018