Lifodrox - silmatilgad, lahus (5mg 1ml)

ATC Kood: S01AE07
Toimeaine: moksifloksatsiin
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

LIFODROX
silmatilgad, lahus (5mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lifodrox 5 mg/ml silmatilgad, lahus

Moksifloksatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lifodrox ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lifodroxi kasutamist
  3. Kuidas Lifodroxi kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lifodroxi säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lifodrox ja milleks seda kasutatakse

Lifodroxi silmatilku kasutatakse bakterite tekitatud silmapõletike (konjunktiviit) raviks. Toimeaine moksifloksatsiin on oftalmoloogias kasutatav infektsioonidevastane aine.

Mida on vaja teada enne Lifodroxi kasutamist

Ärge kasutage Lifodroxi:

kui olete moksifloksatsiini, teiste kinoloonide (teatud tüüpi antibiootikumid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lifodroxi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil tekib Lifodroxi suhtes allergiline reaktsioon. Allergilisi reaktsioone tekib aeg-ajalt ja raskeid reaktsioone harva. Kui teil tekib mis tahes allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon või mis tahes kõrvaltoime, lugege palun lõiku 4;

kui te kannate kontaktläätsi: ärge kandke kontaktläätsesid, kui teil tekivad silmanakkuse nähud või sümptomid. Kasutage selle asemel prille. Ärge hakake kontaktläätsi uuesti kasutama enne, kui infektsiooni nähud ja sümptomid on möödunud ning te ei kasuta enam ravimit;

inimestel, kes on saanud raviks suukaudseid või veeni kaudu manustatavaid fluorokinoloone, on esinenud kõõluste turset ja rebendeid. Eeskätt kehtib see eakate patsientide ja samaaegselt kortikosteroidravi saavate patsientide puhul. Lõpetage Lifodroxi kasutamine, kui teil tekib kõõluse piirkonnas valu või paistetus (tendiniit).

Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib ka Lifodroxi pikaajaline kasutamine põhjustada muid nakkusi.

Muud ravimid ja Lifodrox

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite märgata, et vahetult pärast Lifodroxi manustamist on teie nägemine lühiajaliselt hägune. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui nägemine on uuesti selginenud.

Kuidas Lifodroxi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Lifodroxi ainult silma tilgutamiseks.

Soovitatav annus

Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele ja lastele: 1 tilk haigesse silma või silmadesse 3 korda ööpäevas (hommikul, pärast lõunat ja enne magamaminekut).

Lifodroxi võib kasutada lastel, üle 65-aastastel patsientidel ja neeru- või maksaprobleemidega patsientidel. Vastsündinutel kasutamise kohta on teavet väga vähe ja seda ravimit ei soovitata vastsündinutel kasutada.

Tilgutage ravimit mõlemasse silma ainult siis, kui arst on seda käskinud teha. Lifodrox on mõeldud ainult silma tilgutamiseks.

Infektsioon paraneb tavaliselt 5 päeva jooksul. Kui paranemist ei ole märgata, võtke ühendust oma arstiga. Tilkade kasutamist tuleb jätkata veel järgnevad 2...3 päeva või nii kaua, kui teie arst on teile öelnud.

Kuidas Lifodroxi kasutada

Võtke Lifodroxi pudel ja minge peegli ette.

Peske käed puhtaks.

Keerake kork lahti.

Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

Võtke pudel pöidla ja keskmise sõrme vahele, suunaga allapoole.

Kallutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silmalaug alla, et silma ja lau vahele moodustuks „tasku”. Tilk peab langema „taskusse” (joonis 1).

Tooge pudeliots silmale lähedale. Vajaduse korral kasutage abivahendina peeglit.

Ärge puudutage tilgutiotsaga silma, silmalaugu, ümbritsevaid piirkondi ega muid pindu.

Nii võib tilkadesse sattuda nakkus.

Vajutage õrnalt pudeli põhjale, et pudelist väljuks korraga üks tilk ravimit (joonis 2).

Ärge pigistage pudelit: pudel on valmistatud nii, et vaja on vaid kerget survet selle põhjale (joonis 2).

Pärast Lifodroxi silma tilgutamist suruge sõrmega 2...3 minutit nina kõrvale silmanurka (joonis 3).

See takistab ravimi sattumist mujale kehasse ja see on tähtis just väikeste laste puhul.

Kui kasutate silmatilkasid mõlemas silmas, peske enne teise silma juures sama tegevuse kordamist käed puhtaks. See aitab ära hoida nakkuse levimist ühest silmast teise.

Kohe pärast kasutamist sulgege pudelikork hoolikalt.

Enne järgmise pudeli avamist kasutage üks pudel lõpuni.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate Lifodroxi rohkem kui ette nähtud

Loputage silmi sooja veega. Ärge pange tilku enne, kui on käes aeg järgmise tavapärase annuse manustamiseks.

Kui te neelate Lifodroxi kogemata alla, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Lifodroxi kasutada

Manustage järgmine annus siis, kui see on ette nähtud. Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral panemata.

Kui te kasutate muid silmatilku, jätke vähemalt 5 minutit Lifodroxi ja teiste silmatilkade kasutamise vahele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt võib silmatilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised või kui teil tekib raske allergiline reaktsioon.

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon ja tekib mõni järgmisest loetelust, lõpetage kohe Lifodrox'i kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile: käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi, lööve, suured vedelikuga täitunud villid, haavad või haavandumine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Kõrvaltoimed silmas: silma valu, silma ärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Kõrvaltoimed silmas: kuivad silmad, silma sügelus, silma punetus, silmapinnapõletik või armistumine, silma veresoone purunemine, ebatavaline tunne silmas, silmalau kahjustus, sügelus, punetus või turse.

Üldised kõrvaltoimed: peavalu ja halb maitse suus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, ähmane või halvenenud nägemine, konjunktiivi põletik või infektsioon, pingetunne silmas, silma turse.

Üldised kõrvaltoimed: oksendamine, ebamugavustunne ninas, tükitunne kurgus, rauasisalduse vähenemine veres, maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsis, naha tundlikkuse muutused, valu, kurguärritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimed silmas: silmainfektsioon, silmapinna hägusaks muutumine, sarvkesta turse, deposiidid silma pinnal, silma siserõhu tõus, kriimustus silma pinnal, silmaallergia, eritis silmast, suurenenud pisaravool, valgustundlikkus.

Üldised kõrvaltoimed: õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, pearinglus, allergiliste sümptomite tugevnemine, sügelus, lööve, nahapunetus, iiveldus ja nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lifodroxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lõpetage ravimi kasutamine 4 nädalat pärast pudeli esmast avamist. See on vajalik nakkuste vältimiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lifodrox sisaldab

  • Toimeaine on moksifloksatsiin.

Üks milliliiter silmatilku sisaldab 5 mg moksifloksatsiini (5,45 mg moksifloksatsiinvesinikkloriidina). Ühes silmatilgas on 190 mikrogrammi moksifloksatsiini.

  • Teised koostisosad on boorhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid happesuse reguleerijana ja süstevesi.

Kuidas Lifodrox välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on vedelik (selge rohekaskollane lahus), mis tarnitakse pakendis, milles on üks keeratava korgiga plastpudel. Pudelis on 5 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351 Attikis

Kreeka

FAMAR S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou street, 17456 Alimos, Ateena Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Eesti

Tel. 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lifodrox 5 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 5,45 mg moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg moksifloksatsiinile. Ühes silmatilgas on 190 mikrogrammi moksifloksatsiini.

INN: Moxifloxacinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge rohekaskollane lahus.

Ravimi osmolaalsus on 290 mOsmol/kg ±5%, pH on 6,3...7,3.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud mädase konjunktiviidi paikne ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, sealhulgas eakad (≥ 65 aastased)

Annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) kolm korda ööpäevas.

Tavaliselt paraneb infektsioon 5 päevaga, seejärel tuleb ravi jätkata veel 2...3 päeva. Kui 5 päeva pärast ravi alustamist ei ole paranemist märgata, tuleb diagnoos ja/või ravi üle vaadata. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning infektsiooni kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust.

Lapsed

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Kasutamine maksa- ja neerukahjustuse korral

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Manustamisviis

Ainult okulaarseks kasutamiseks. Mitte süstida. Lifodrox 5 mg/ml silmatilkade lahust ei tohi süstida subkonjunktivaalselt ega manustada otse silma eeskambrisse.

Tilguti otsa ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida, et see ei puutuks vastu silmalaugusid, silma ümbrust ega muid pindasid.

Pärast tilkade manustamist tuleb pisarakanalid sulgeda sõrmedega 2...3 minutiks, et vältida tilkade imendumist nina limaskestas, eriti vastsündinute või laste puhul. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikselt manustatavat silmaravimit, peab erinevate ravimite manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Süsteemselt manustatavaid kinoloone saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnel juhul surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone), mis mõnel juhul tekkisid pärast esimest annust. Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse kadu, angioödeem (sealhulgas kõri, neelu või näo turse), hingamisteede ahenemine, düspnoe, urtikaaria ja sügelus (vt lõik 4.8).

Kui tekib allergiline reaktsioon Lifodrox’i suhtes, lõpetage ravimi kasutamine. Tõsised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid moksifloksatsiini või mis tahes muu ravimi koostisosa suhtes nõuavad viivitamatut erakorralist ravi. Kliinilise näidustuse olemasolul tuleb anda lisahapnikku ja tagada vabad hingamisteed.

Nagu teistegi infektsioonivastaste ravimite puhul, võib moksifloksatsiini pikaajaline kasutamine põhjustada ravimi suhtes resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu. Kui tekib superinfektsioon, lõpetage ravimi kasutamine ja alustage alternatiivset ravi.

Ravi süsteemsete fluorokinoloonidega, sh moksifloksatsiiniga, võib (eeskätt eakatel patsientidel või samaaegselt kortikosteroidravi saanutel) põhjustada kõõlusepõletikku ja ruptuuri. Lifodrox’i silmasisese manustamise järel on moksifloksatsiini plasmakontsentratsioonid palju madalamad kui moksifloksatsiini terapeutiliste annuste suukaudsel manustamisel (vt lõigud 4.5 ja 5.2), kuid siiski tuleb olla ettevaatlik ja kõõlusepõletiku esimeste nähtude tekkimisel ravi Lifodrox’iga lõpetada (vt lõik 4.8).

Lifodrox’i efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks vastsündinute konjunktiviidi ravis on andmeid väga piiratult. Seepärast ei ole soovitatav selle ravimi kasutamine konjunktiviidi raviks vastsündinutel.

Lifodrox’i ei tohi kasutada gonokokilise konjunktiviidi, sealhulgas vastsündinute gonokokilise silmapõletiku profülaktikaks või empiiriliseks raviks fluorokinoloon-resistentse Neisseria gonorrhoeae levimuse tõttu. Neisseria gonorrhoeae poolt põhjustatud silmainfektsioonidega patsiendid peavad saama sobivat süsteemset ravi.

Ravimit ei soovitata alla 2-aastastel lastel Chlamydia trachomatis’e raviks, sest selles vanuses patsientidel ei ole ravimit uuritud. Üle 2 aastased Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud silmainfektsioonidega patsiendid peavad saama sobivat süsteemset ravi.

Neonataalse silmapõletikuga vastsündinud peavad saama oma seisundile vastavat asjakohast ravi, nt süsteemset ravi juhtudel, kui tekitajaks on Chlamydia trachomatis või Neisseria gonorrhoeae.

Patsiente tuleb nõustada mitte kandma kontaktläätsi, kui neil esineb bakteriaalse silmainfektsiooni nähtusid ja sümptomeid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lifodrox 5 mg/ml silmatilkadega ei ole spetsiifilisi koostoimete uuringuid tehtud. Arvestades väikest

süsteemset kontsentratsiooni pärast ravimi paikset manustamist (vt lõik 5.2), ei ole ravimite koostoimete tekkimine tõenäoline.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Lifodrox’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kuna süsteemne kokkupuude moksifloksatsiiniga on ebaoluline, ei ole rasedusele mingeid toimeid oodata. Ravimit võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas moksifloksatsiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et pärast moksifloksatsiini suukaudset manustamist eritub seda vähesel määral piima. Lifodrox’i manustamisel raviannustes ei ole siiski mingeid toimeid rinnapiima saavale imikule oodata. Ravimit võib kasutamine imetamise ajal.

Fertiilsus

Silma manustatava Lifodrox’i toimet viljakusele ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Lifodrox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, siiski, nagu ükskõik milliste silmatilkade kasutamisel võib ajutine nägemise ähmastumine või muud nägemishäired mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui pärast ravimi silma tilgutamist tekib hägune nägemine, tuleb patsiendil enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata nägemise selginemiseni.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

2252 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes manustati Lifodrox’i kuni 8 korda ööpäevas, neist rohkem kui 1900 patsienti said ravimit 3 korda ööpäevas. Ohutusuuringutes osalenud patsientidest 1389 olid USA-st ja Kanadast, 586 Jaapanist ja 277 Indiast. Mitte üheski kliinilises uuringus ei registreeritud ravimiga seoses tõsiseid süsteemseid ega silmadega seotud kõrvaltoimeid. Raviga seotud kõrvaltoimetest täheldati kõige sagedamini silma ärritust ja silma valu, mille üldine esinemus oli 1...2%. Need kõrvaltoimed esinesid kergel kujul 96%-l patsientidest, ainult üks patsient katkestas selle tulemusena ravi.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Järgmised kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Harv

vähenenud hemoglobiinisisaldus

häired

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

Teadmata

ülitundlikkus

häired

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt

peavalu

 

Harv

paresteesia

 

Teadmata

pearinglus

 

 

 

Silma kahjustused

Sage

valu silmas, silma ärritus

 

Aeg-ajalt

punktkeratiit, kuivsilmsus, konjunktiivi

 

 

hemorraagia, silma hüpereemia, sügelus silmas,

 

 

silmalau turse, ebamugavustunne silmas

 

Harv

sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta kahjustus,

 

 

konjunktiviit, blefariit, silma turse, konjunktiivi

 

 

turse, ähmane nägemine, nägemisteravuse

 

 

halvenemine, astenoopia, silmalau punetus

 

Teadmata

endoftalmiit, haavandiline keratiit, sarvkesta

 

 

erosioon, sarvkesta abrasioon, silmasisese rõhu

 

 

tõus, sarvkesta hägusus, sarvkesta infiltraadid,

 

 

sarvkesta ladestused, silma allergia, keratiit,

 

 

sarvkesta turse, fotofoobia, silmalau turse,

 

 

pisaravoolu suurenemine, eritis silmast,

 

 

võõrkehatunne silmades

 

 

 

Südame häired

Teadmata

palpitatsioonid

 

 

 

Respiratoorsed,

Harv

ebamugavustunne ninas, kõri-neeluvalu,

rindkere ja

 

võõrkehatunne (kurgus)

mediastiinumi häired

 

 

 

Teadmata

düspnoe

 

 

 

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt

düsgeusia

 

Harv

oksendamine

 

Teadmata

iiveldus

 

 

 

Maksa ja sapiteede

Harv

alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus,

häired

 

gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Teadmata

erüteem, lööve, kihelus, urtikaaria

kahjustused

 

 

 

 

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Süsteemsete kinoloonidega ravitud patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkus (anafülaktilistest) reaktsioonidest, mis avaldusid mõnel juhul pärast esmakordset manustamist. Mõnel juhul kaasnes reaktsiooniga kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse kaotus, angioödeem (sh kõri-, neelu- või näoturse), hingamisteede obstruktsioon, düspnoe, urtikaaria ja sügelus (vt lõik 4.4).

Süsteemsete fluorokinoloonidega ravitud patsientidel on teatatud õla, käe, Achilleuse või muude kõõluste rebenditest, mis on nõudnud kirurgilist ravi või mis on põhjustanud pikaajalist tervisekahjustust. Süsteemsete kinoloonidega läbi viidud uuringud ja turuletulekujärgne kogemus on näidanud, et risk selliste ruptuuride tekkimiseks võib olla suurem patsientidel, kes saavad raviks kortikosteroide, eeskätt geriaatrilistel patsientidel ning sellistes kõõlustes, millel on suurem koormus,

nt Achilleuse kõõlus (vt lõik 4.4).

Lapsed

Kliinilistes uuringutes on leitud, et Lifodrox on lastele, sh vastsündinutele ohutu. Kaheks kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks alla 18-aastastel lastel olid silmaärritus ja valu silmas, mõlemad esinemissagedusega 0,9%.

Lastega, sealhulgas vastsündinutega (vt lõik 5.1), läbiviidud kliiniliste uuringute andmetel on kõrvaltoimete tüüp ja raskusaste lastel sarnane täiskasvanutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Lifodrox’i üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Ravimi üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest silma manustatavat ravimit mahub konjunktivaalkotikesse piiratud koguses.

Moksifloksatsiini koguannus ühes pudelis on liiga väike, et juhuslikul allaneelamisel kõrvaltoimeid põhjustada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained; infektsioonivastased ained, teised infektsioonivastased preparaadid, ATC kood: S01AE07

Toimemehhanism

Moksifloksatsiin on neljanda põlvkonna fluorokinoloon, mis pärsib bakterite DNA replikatsiooniks, parandamiseks ja rekombineerimiseks vajalikku DNA güraasi ning topoisomeraas IV.

Resistentsus:

Resistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini suhtes esineb üldjuhul kromosomaalsete mutatsioonide tõttu geenides, mis kodeerivad DNA-güraasi ja topoisomeraas IV. Gramnegatiivsetes bakterites tekib moksifloksatsiini suhtes resistentsus mutatsioonide tõttu mar (multiple antibiotic resistance) ja qnr (quinolone resistance) geenisüsteemides. Resistentsust on seostatud ka bakterite väljavooluproteiinide ekspressiooniga ja ensüümide inaktiveerimisega. Ristresistentsust beetalaktaamide, makroliidide ja aminoglükosiididega ei ole oodata erineva toime tõttu.

Piirväärtused tundlikkuse testimisel

Paikse ravimina manustatud moksifloksatsiini kohta puuduvad kliiniliste tulemustega korreleeruvad farmakoloogilised andmed. Vastavalt Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) soovitusele tuleb patogeeni tundlikkuse hindamisel paikselt manustatava moksifloksatsiini suhtes lähtuda järgmistest epidemioloogilistest läviväärtustest (ECOFF, epidemiological cut-off, mg/ml), mille määramisel olid aluseks MIK jaotuskõverad:

Corynebacterium

ei ole määratud

Staphylococcus aureus

0,25 mg/l

Staphylococcus, koag-neg.

0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes

0,5 mg/l

Streptococcus, viridans rühm

0,5 mg/l

Enterobacter spp.

0,25 mg/l

Haemophilus influenzae

0,125 mg/l

Klebsiella spp.

0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

Morganella morganii

0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

4 mg/l

Serratia marcescens

1 mg/l

Omandatud resistentsuse levimus võib teatud bakteriliikide puhul geograafiliselt erineda ja olla ajas muutuv. Soovitatav on kasutada kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone. Kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on moksifloksatsiini kasutamine küsitav, tuleb vajaduse korral küsida nõu ekspertidelt.

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid:

Corynebacterium sp., sealhulgas

Corynebacterium diphtheria

Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans’i rühm

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaeroobsed mikroorganismid:

Proprionibacterium acnes

Muud mikroorganismid:

Chlamydia trachomatis

LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB PROBLEEMIKS OLLA OMANDATUD RESISTENTSUS Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid:

Staphylococcus aureus (metitsilliiniresistentne) Staphylococcus,koagulaasnegatiivsed liigid (metitsilliiniresistentsed)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:

Neisseria gonorrhoeae

Muud mikroorganismid: mitte ükski

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED ORGANISMID Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:

Pseudomonas aeruginosa

Muud mikroorganismid: mitte ükski

Farmakokineetilised omadused

Pärast Lifodrox’i paikset silma manustamist imendus moksifloksatsiin süsteemsesse ringesse. Moksifloksatsiini plasmakontsentratsioone määrati 21 mees- ja naissoost isikul, kes said ravimit 4 päeva jooksul 3 korda päevas paikselt mõlemasse silma. Keskmine tasakaalukontsentratsiooni CMAX ja AUC olid vastavalt 2,7 ng/ml ning 41,9 ng/hr/ml. Need ekspositsiooniväärtused on ligikaudu 1600 ja 1200 korda väiksemad kui pärast moksifloksatsiini suukaudse terapeutilise annuse 400 mg manustamist saadud keskmine CMAX ja AUC. Moksifloksatsiini poolväärtusaeg plasmas on

hinnanguliselt 13 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid kokkupuutes ainult selliste ravimikogustega, mis olid suuremad kui maksimaalsed võimalikud kogused inimesele silma manustamisel ja seetõttu ei ole nendel toimetel kliinilist tähtsust.

Nagu teisedki kinoloonid, oli ka moksifloksatsiin in vitro genotoksiline bakteritele ja imetajate rakkudele. Kuna need toimed võivad tekkida ka koostoimes bakteriaalse güraasiga ja tunduvalt suuremates kontsentratsioonides koostoimes topoisomeraas II-ga imetajate rakkudes, võib oletada, et genotoksilisuse puhul on olemas läviväärtused. In vivo katsetes ei leitud suurtele moksifloksatsiini annustele vaatamata tõendeid genotoksilisusest. Inimesel kasutamiseks mõeldud terapeutilised annused jäävad seega piisavatesse ohutuspiiridesse. Kasvajate tekkimise ja arengu mudel rottidel ei viidanud kantserogeensele toimele.

Erinevalt teistest kinoloonidest ei leitud moksifloksatsiinil ulatuslikes in vitro ja in vivo uuringutes fototoksilisi ega fotogenotoksilisi toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Boorhape

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Neli nädalat pärast esmast avamist tuleb lahus ära visata.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev steriliseeritud 10 ml mahutavusega LDPE-st pudel LDPE-st tilgutiotsakuga ja HDPE-st rikkumiskindla keeratava korgiga koosneb kahest osast: värvitust, madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) suletud tilgutiotsakuga silmatilkade pudelist ja kaheosalisest valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) korgist ning sisaldab 5 ml silmatilku.

Pakendi suurus: 1 pudel karbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018