Levidon - tablett (750mcg)

ATC Kood: G03AD01
Toimeaine: levonorgestreel
Tootja: UAB Orivas

Artikli sisukord

LEVIDON
tablett (750mcg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Levidon 750 mikrogrammi, tabletid

Levonorgestreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Levidon ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Levidon’i võtmist
  3. Kuidas Levidon’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Levidon’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Levidon ja milleks seda kasutatakse

Levidon on hädaabi kontratseptiiv, mida võib võtta kuni 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Millal peaks hädaabi kontratseptiivi kasutama?

  • vahekorra ajal ei kasutatud rasestumisvastast vahendit
  • kasutatud rasestumisvastane meetod ei toiminud nagu vaja, näiteks, kui kondoom purunes, libises maha või oli valesti kasutatud, kui tupe pessaar või väike emakakaela kate muutis asukohta, purskus välja, läks katki või oli enneaegselt eemaldatud, kui katkestatud suguühe (coitus interruptus) ebaõnnestus (nt sperma purskus tuppe või välissuguelunditele).

Levidon sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. See hoiab ära ligikaudu 85% oodatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte oodata sellega kuni kolmanda päevani.

Arvatakse, et Levidon toimib järgmisel moel:

  • takistab munaraku vabanemist munasarjadest;
  • takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud või
  • takistab viljastatud munaraku kinnitumist emaka limaskestas.

Levidon võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda hiljemalt 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast Levidon’i võtmist teist korda kaitsmata vahekorras (ka siis kui see toimub sama menstruatsioonitsükli jooksul), siis ei hoia see rasestumist ära ja teil on uuesti risk rasestuda.

See ravim on ette nähtud ainult hädaabi korral, mitte regulaarseks kontratseptsiooniks, sest see on vähem efektiivne kui regulaarne rasestumisvastane vahend.

Levidon ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe).

Mida on vaja teada enne Levidon’i võtmist

Ärge võtke Levidon’i:

  • kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, öelge seda enne Levidon’i võtmist oma arstile, sest hädaabi kontratseptsioon ei pruugi teile sobida. Teie arst võib määrata teile mõnda teist tüüpi hädaabi kontratseptsiooni.

  • Kui te olete rase või arvate end olevat juba rase. See ravim ei toimi, kui te juba olete rase. Levidon ei katkesta rasedust, kui te juba olete rasestunud, sest Levidon ei ole „abordipill“.

Te võite olla juba rase kui:

  • teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni alguses ebatavaline verejooks;
  • te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.

Levidon’i kasutamine ei ole soovitatav, kui:

  • teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist;
  • teil on tõsiseid maksaprobleeme;
  • teil on esinenud emakaväline rasedus (sel juhul areneb loode väljaspool emakat);
  • teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).

Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendab järgmise emakavälise raseduse esinemise riski.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et Levidon võib suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral olla vähem efektiivne, kuid need andmed on piiratud ja mittelõplikud. Mistõttu on Levidon siiski soovitatud kõikidele naistele, hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Kui te olete mures sugulisel teel ülekanduvate haiguste pärast

Kui te ei kasutanud vahekorras olles kondoomi (või kui see purunes või libises maha), võite olla nakatunud sugulisel teel levivasse haigusesse või HIV-i.

See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest – seda teeb üksnes kondoom. Kui te olete selle pärast mures, küsige oma pereplaneerimise nõustaja, arsti, meditsiiniõe või apteekri käest nõu.

Muud ravimid ja Levidon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimid või taimsed ravimid.

Mõned ravimid võivad takistada Levidon´i korrektset toimimist. Kui te olete allpool loetletud ravimitest kasutanud mõnda viimase 4 nädala jooksul, võib Levidon teile mitte sobida. Teie arst võib teile välja kirjutada teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi rasestumisvastase vahendi, st vasest emakasisese vahendi. Kui see teile ei sobi või kui te ei saa kohe arsti juurde minna, võite võtta kahekordse annuse Levidon´i:

  • barbituraadid ja teised epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin)
  • tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
  • HIVinfektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens)
  • seennakkuse raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin)
  • naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Rääkige oma apteekri või arstiga, kui vajate täiendavat nõuannet teile sobiva annuse suhtes.

Pidage pärast tablettide võtmist nii kiiresti kui võimalik nõu arstiga, et saada edasisi nõuandeid usaldusväärsete regulaarsete rasestumisvastaste vahendite kohta ning välistada rasedus (vt ka lõik 3 „Kuidas Levidon´i võtta“ lisanõuannete saamiseks).

Levidon võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet

  • ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (surub immuunsüsteemi alla).

Kui sageli tohib Levidon’i võtta

Te peaksite Levidon’i kasutama üksnes erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui Levidon’i kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid. Levidon ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga. Puuduvad andmed selle kohta, et Levidon kahjustaks emakas arenevat loodet, kui seda on kasutatud vastavalt juhistele.

Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast Levidon’i võtmist tugev kõhuvalu, teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne põletikuline haigus.

Imetamine

Väga väike kogus selles ravimis olevast toimeainest võib erituda rinnapiima. See ei ole eeldatavasti lapsele kahjulik. Aga kui te olete selle pärast mures, siis võite tableti võtta kohe pärast lapse rinnaga toitmist ning seejärel lüpske 6 tunni jooksul pärast Levidon’i võtmist piim välja ja visake ära. Sellisel juhul te vähendate rinnapiima vahendusel lapseni jõudva toimeaine kogust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levidon ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Levidon sisaldab laktoosi

Piimasuhkru (laktoos) talumatuse korral tuleb arvestada, et iga Levidon’i tablett sisaldab 44 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Levidon’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Võtke 2 tabletti korraga sisse niipea kui võimalik, eelistatavalt 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Levidon’i võib võtta ükskõik millal menstruaaltsükli ajal, seda juhul, kui te ei ole juba rasestunud või kui te ei kahtlusta, et võite olla rasestunud. Ärge närige tablette, vaid neelake need tervelt koos veega

alla. Ärge viivitage tablettide sissevõtmisega. Tabletid toimivad seda tõhusamalt, mida varem pärast kaitsmata vahekorda need sisse võetakse.

  • Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada Levidon’i korrektset toimimist (vt eespool lõik „ Muud ravimid ja Levidon“) või kui te olete kasutanud mõnda neist ravimitest viimase 4 nädala jooksul, võib Levidon toimida teie jaoks vähem efektiivselt. Teie arst võib teile välja kirjutada teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi rasestumisvastase vahendi, st vasest emakasisese vahendi. Kui see teile ei sobi või kui teil ei ole võimalik koheselt arsti poole pöörduda, võite võtta kahekordse annuse Levidon´i (st võtta samal ajal 4 tabletti korraga).
  • Kui te juba kasutate mõnda regulaarset rasestumisvastast meetodit, nagu rasestumisvastased pillid, siis võite jätkata nende võtmist ettenähtud aegadel.

Kui te olete pärast Levidon’i kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (see kehtib ka sama menstruaaltsükli kohta), siis ei avalda tablett rasestumisvastast toimet ja te võite uuesti rasestuda.

Lapsed

Levidon ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni (menarhe).

Mida teha, kui te oksendasite

Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate kohe sisse võtma uuesti 2 tabletti.

Pärast Levidon’i võtmist

Kui te soovite olla vahekorras pärast Levidon’i võtmist, siis juhul, kui te ei kasuta rasestumisvastaseid tablette, peate te kuni järgmise menstruatsiooni alguseni kasutama kondoome või pessaari koos spermitsiidiga, sest Levidon ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooni algust uuesti kaitsmata vahekorras.

Pärast Levidon’i võtmist on soovitatav, et te läheksite ligikaudu 3 nädala pärast oma arsti juurde, et kontrollida, kas Levidon on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähese või liiga suure vereeritusega, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole.

Teie arst oskab anda teile ka nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist, näiteks rasestumisvastased pillid ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, et te ei ole rase.

Järgmine menstruatsioon pärast Levidon’i võtmist

Tavaliselt on menstruatsioon pärast Levidon’i kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite olla rase, siis saate kontrollida rasedustestiga, ega te ei ole rase.

Kui te võtate Levidon’i rohkem kui ette nähtud

Kuigi korraga liiga paljude Levidon’i tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Küsige nõu oma arstilt, apteekrilt, pereõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järgi:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

  • iiveldus.
  • teil võib esineda mõningane ebaregulaarne veritsus kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni.
  • teil võib esineda alakõhuvalu.
  • väsimus.
  • peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teda, kui te oksendasite“.
  • teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni järgmise menstruatsioonini esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt vähene või rohke, peate nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole pöörduma.
  • pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust või pearinglust.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

  • nahalööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, vaagnavalu, valulikud menstruatsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Levidoni’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levidon sisaldab

  • Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 750 mikrogrammi levonorgestreeli.
  • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Levidon välja näeb ja pakendi sisu

Igas pakendis on ühe ravikuuri jagu tablette, need on kaks ümmargust valget tabletti, diameetriga ligikaudu 6 mm ja märgistusega “C” ühel poolel ning „2“ teisel poolel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB „Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT-01112 Vilnius

Leedu

Tootja

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orivas Estonia OÜ

Regati pst 1 #321 11911 Tallinn Estonia

Tel. +372 639 8845

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland

Tansy 750 microgram tabletten

Austria

Velafam 0,75 mg Tabletten

Bulgaaria

Melkidos

Eesti

Levidon

Saksamaa

Navela 0,75 mg Tabletten

Leedu

Levidon 750 mikrogramų tabletės

Läti

Levidon 750 mikrogrami tabletes

Hispaania

Levonorgestrel Exeltis 0.75 mg comprimidos EFG

Infoleht viimati uuendatud veebruaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Levidon 750 mikrogrammi, tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 750 mikrogrammi levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 44 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Levidon tablett on ümmargune ja valge, diameetriga ligikaudu 6 mm ja märgistusega “C” ühel poolel ning „2“ teisel poolel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kaks tabletti tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Kui kolme tunni vältel pärast tablettide sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uuesti 2 tabletti.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptiivi, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptiivi (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 4 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Levidon’i võib kasutada menstruaaltsükli igas faasis, välja arvatud juhul, kui menstruatsioon ei ole alanud ettenähtud ajal.

Pärast hädaabi rasestumisvastase meetodi kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid või väike emakakaela kate). Levidon’i kasutamine ei ole regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni jätkamise vastunäidustuseks.

Lapsed

Eelpuberteediealistel lastel puudub Levidon’i kasutamise näidustus hädaabi kontratseptiivi kasutamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsioonimeetodit.

Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu ei pruugi Levidon’i võtmine teise kaitsmata vahekorra järel rasedust ära hoida.Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodatava menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada.

Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib Levidon’i efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised pärast kaitsmata vahekorda võtma hädaabi kontratseptiivi nii kiiresti kui võimalik.

Kui pärast ravi Levidon’iga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda ka emakavälise raseduse võimalust.

Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt väike, sest Levidon hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata tekkinud emakaverejooksule.

Seetõttu ei ole Levidon’i kasutamine soovitatav patsientidel, kellel esineb emakavälise raseduse tekkeoht (anamneesis salpingiit või emakaväline rasedus).

Levidon ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada Levidon’i efektiivsust.

Pärast Levidon’i võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja algavad oodatud kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon alata mõne päeva võrra varem või hiljem. Naistele tuleb soovitada, et nad pöörduksid oma arsti poole regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamise alustamiseks või muutmiseks. Kui pärast Levidon’i võtmist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb välistada rasedus.

Ühe menstruaaltsükli vältel ei ole korduv kasutamine soovitatav, sest see võib esile kutsuda menstruaaltsükli häireid.

Levidon ei ole nii efektiivne kui tavapärased regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid ja see sobib üksnes erakorraliseks rasestumisvastaseks meetodiks. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni meetodit korduvalt, tuleb soovitada mõne pikaaegse tavapärase rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Hädaabi rasestumisvastase meetodi kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivatesse haigustesse nakatumise vastu.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide indutseerijate, peamiselt CYP3A4 ensüümide indutseerijate, samaaegne kasutamine intensiivistab levonorgestreeli metabolismi. On leitud, et samaaegne efavirensi manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sealhulgas primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on viimase 4 nädala jooksul kasutanud ensüüme indutseerivaid ravimeid ja peavad kasutama hädaabi kontratseptiivi, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptiivi (nt vasest emakasisene vahend) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vasest emakasisest vahendit, on võimalik võtta kahekordne annus levonorgestreeli (st 3000 mikrogrammi 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi sellise kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Levonorgestreeli sisaldavate ravimite kasutamine võib tulenevalt võimalikust tsüklosporiini metabolismi pärssimisest suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Levidon’i ei tohi raseduse ajal kasutada. See ei katkesta juba olemasolevat rasedust. Patsientidel, kes rasestusid, ei esine piiratud epidemioloogiliste andmete alusel kahjulikke toimeid lootele, kuid samas puuduvad kliinilised andmed võimalike tagajärgede kohta, kui võetud levonorgestreeli annus on suurem kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine

Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui last imetav naine võtab tableti kohe pärast lapse toitmist ja hoidub imetamisest pärast Levidon’i võtmist.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimete esinemissagedus

MedDRA 14.1

 

 

 

Väga sage (≥ 1/10%)

Sage (> 1/100 kuni < 1/10)

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Pearinglus

Seedetrakti häired

Iiveldus

Kõhulahtisus

 

Alakõhuvalu

Oksendamine

Reproduktiivse süsteemi ja

Menstruatsiooniga

Menstruatsiooni hilinemine

rinnanäärme häired

mitteseotud veritsus*

rohkem kui 7 päeva**

 

 

Ebaregulaarne menstruatsioon

 

 

Rindade hellus

Üldised häired ja

Väsimus

 

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

*Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest algab järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.

**Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Turuletulekujärgselt on teatatud veel lisaks järgmistest kõrvaltoimetest:

Seedetrakti häired

Väga harv (<1/10000): kõhuvalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Väga harv (<1/10000): lööve, urtikaaria, pruuritus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv (<1/10000): valu vaagnas, düsmenorröa.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10000): näoturse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus ei täheldatud suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (st levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.

Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010)

Kehamassiindeks

Alakaal

Normaalkaal

Ülekaal

Rasvumine

(kg/m)

0...18,5

18,5...25

25...30

≥30

Koguarv

Raseduste arv

Raseduse määr

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Usaldusintervall

0,92...3,26

0,70...1,35

0,21...1,24

0,24...3,39

Tabel 2: Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs

 

 

 

 

 

 

Kehamassiindeks

Alakaal

Normaalkaal

Ülekaal

Rasvumine

(kg/m)

0...18,5

18,5...25

25...30

≥30

Koguarv

Raseduste arv

Raseduse määr

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Usaldusintervall

0,04...8,40

0,44...1,82

1,02...4,60

2,62...9,09

Toimemehhanism

Levidon’i täpne toimemehhanism ei ole teada. Arvatakse, et soovitatud annuse kasutamise puhul pärsib levonorgestreel peamiselt ovulatsiooni, hoides sel teel ära rasestumise, kui vahekord on aset leidnud ovulatsioonieelsel perioodil, kui rasestumise tõenäosus on kõige suurem. Samuti võib ta põhjustada muutusi endomeetriumis, mis muuudab implanteerumise raskemaks. Kui munaraku implanteerumisprotsess on juba alanud, siis ei avalda Levidon rasestumisvastast toimet.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

2001. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu (Lancet 2002; 360: 1803– 1810) tulemused näitasid, et levonorgestreeli manustamine 1500-mikrogrammise ühekordse annusena (72 tunni vältel pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära 84% oodatavatest rasedustest (võrrelduna 79%- ga rasedustest, kui kaks 750-mikrogrammist tabletti manustati 12-tunnise ajavahemiku järel).

Soovitatava annustamisskeemi kasutamisel ei kutsu levonorgestreel esile olulisi muutusi vere hüübimisfaktorite sisalduses ning rasvade ja süsivesikute ainevahetuses.

Lapsed

Prospektiivne vaatlusuuring näitas, et 305 naisest, kes kasutasid levonorgestreeli hädaabi kontratseptiivseid tablette, rasestus seitse. See annab üldiseks ebaõnnestumise määraks 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel naistel (2,6% või 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18-aastastel ja vanematel naistel (2,0% või 3/152).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub levonorgestreel kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine

Pärast ühekordse 1,5 mg levonorgestreeli annuse sissevõtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse plasmasisalduse saavutamist väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Biotransformatsioon

Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul vaid üksnes metaboliitidena.

Eritumine

Levonorgestreeli metaboliidid erituvad peaaegu võrdses koguses nii uriini kui ka väljaheitega. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, st levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena.

Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG, sex hormone binding globulin). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumiskontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-ga.

Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.

Ligikaudu 0,1% annusest võib kanduda ema rinnapiimaga üle imetatavale imikule.

Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga läbi viidud loomkatsetes on suurte annuste korral täheldatud emasloodetel virilisatsiooni nähte.

Korduvtoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud muud kahjulikku toimet inimesele, kui on mainitud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Poloksameer 188

Naatriumkroskarmelloos

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blister.

Igas karbis on 1 blister 2 tabletiga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT-01112 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2017