Leverette - õhukese polümeerikattega tablett (0,15mg +0,03mg)

ATC Kood: G03AA07
Toimeaine: levonorgestreel +etünüülöstradiool
Tootja: UAB Exeltis Baltics

Artikli sisukord

LEVERETTE
õhukese polümeerikattega tablett (0,15mg +0,03mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leverette, 0,15 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levonorgestreel/etünüülöstradiool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Leverette ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Leverette võtmist
  3. Kuidas Leverette’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Leverette’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Leverette ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Leverette võtmist

  • Leverette on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse ärahoidumiseks.
  • Kõik 21 kollast tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse levonorgestreeliks ja etünüülöstradiooliks.
  • 7 valget tabletti ei sisalda toimeaineid. Neid nimetatakse ka platseebotablettideks.
  • Rasestumisvastaseid pille, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.

Üldine teave

Enne Leverette kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate Leverette võtmist, küsib arst teilt mitmeid küsimusi nii teie enda kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib teile määrata veel mõningaid uuringuid.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te kas peate lõpetama Leverette võtmise või on Leverette usaldusväärsus langenud. Sellisel juhul hoiduge seksuaalvahekorrast või

kasutage lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutage kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei ole usaldusväärsed, sest Leverette muudab igakuiseid muutusi kehatemperatuuris ja emakakaela limas.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka Leverette teid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Ärge võtke Leverette’t:

Te ei tohi Leverette’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

  • kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;
  • kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt Cvalgu või Svalgu vaegus, antitrombiinIII vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");
  • kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
  • kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega,

väga kõrge vererõhk,

väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) tase veres;

seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

  • kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
  • kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki;
  • kui teil on teadmata põhjusega veritsus tupest;
  • kui olete etünüülöstradiooli, levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib põhjustada sügelust, löövet või turset.
  • kui teil on Chepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja Leverette”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve

jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Rääkige oma arstiga enne Leverette võtmist. Mõnedes situatsioonides peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate Leverette’t või muid kombineeritud „pille“ ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Leverette kasutamise ajal:

VEREHÜÜBED

  • kui mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
  • kui teil on maksa või sapipõie haigus;
  • kui teil on suhkurtõbi;
  • kui teil on depressioon;
  • kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
  • kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet):
  • kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
  • kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
  • kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
  • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
  • kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Leverette’t võtma;
  • kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
  • kui teil on veenilaiendid;
  • kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Leverette“);
  • kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varasemal suguhormoonide kasutamisel (nt kuulmiskadu), verehaigus porfüüria, raseduse ajal tekkis villiline nahahaigus (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenham’i korea);
  • kui teil on või on kunagi olnud kloasme (naha värvuse muutus, eeskätt näol või kaelal, mida nimetatakse rasedusplekkideks). Kui nii, siis hoiduge otsesest päikesevalgusest või ultraviolettkiirgusest;
  • kui teil on pärilik angioödeem, siis võivad östrogeene sisaldavad preparaadid põhjustada sümptomite avaldumist või halvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu paistetus ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega.

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Leverette kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Leverette kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?

Millisele haigusele see

 

 

viitab?

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui

Süvaveenitromboos

sellega kaasneb:

 

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;

 

haige jala kõrgem temperatuur;

 

jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

 

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.

Kopsuemboolia

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).

 

Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.

 

Tugev peapööritus või pearinglus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

Tugev kõhuvalu.

 

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt

 

köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele

 

nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).

 

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:

Tromboos silma

kohene nägemiskaotus või

võrkkesta veenis

valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

(verehüüve silmas)

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.

Südameinfarkt

Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

 

Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.

 

Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,

 

 

käsivarde ja kõhtu.

 

Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 

Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel

Insult

 

kehapoolel.

 

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.

 

Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

 

Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

 

 

koordinatsioonikaotus.

 

Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.

 

Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

 

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad

 

peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti

 

poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

 

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.

Teisi veresooni

Tugev kõhuvalu (äge kõht).

ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Leverette võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Leverette võtmise ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski“).

 

Verehüübe tekkerisk ühe aasta

 

jooksul

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset

Ligikaudu kahel naisel 10 000-st

pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.

 

Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette.

 

Naised, kes kasutavad Leverette’t

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Leverette kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Leverette kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Leverette kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Leverette kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Leverette kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Leverette kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Leverette, kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

kui te olete ülekaaluline;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Leverette kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Leverette ja vähk

Kombineeritud pille kasutavate naiste seas on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas see on tingitud pillide kasutamisest. Näiteks on võimalik, et pille kasutavatel naistel avastatakse rinnavähki sagedamini, sest nad käivad sagedamini arsti juures tervist kontrollimas. Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud pillide kasutamise lõpetamist. On tähtis, et pöörduksite arsti poole, kui tunnete rinnas mingit tükki.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvemini pahaloomulistest maksakasvajatest. Pöörduge arsti poole, kui teil tekib ebaharilik kõhuvalu.

Suukaudsete kontratseptiivide pikaajalisel kasutamisel on täheldatud emakakaelavähi vähest esinemissageduse tõusu, võrreldes mitte kasutajatega. Siiski on selgusetu, kui palju mõjutavad saadud tulemust seksuaalkäitumine või muud faktorid, nagu näiteks inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine.

Veritsus menstruatsioonide vahelisel perioodil

Paaril esimesel Leverette kasutamise kuul võib teil esineda ootamatut veritsust (muul ajal kui platseebotablettide võtmise ajal). Kui veritsust esineb kauem kui paari kuu jooksul või kui see algab pärast mitmekuulist pillide kasutamist, rääkige sellest oma arstile, kes peab välja selgitama veritsuse põhjuse.

Mida teha, kui pillidevabal nädalal vereeritust ei teki

Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, teil ei olnud oksendamist ega raskekujulist kõhulahtisust ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, siis on äärmiselt ebatõenäoline, et te võiksite olla rase.

Kui verejooks jääb tulemata kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge alustage järgmise ribapakendi kasutamist, kuni ei ole kindlaks tehtud, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Leverette

Teatage alati arstile, kes teile Leverette’t määrab, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh taimseid ravimeid. Samuti rääkige oma arstile või hambaarstile, kes määrab teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te võtate Leverette’t. Nemad ütlevad teile, kas te peate kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi) ning kui jah, siis millise aja jooksul.

Mõned ravimid võivad mõjutada Leverette sisaldust veres ja vähendada selle toimet raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatut veritsust. Siia kuuluvad järgmised ravimid:

  • ravimid, mida kasutatakse:
  • epilepsia raviks (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);
  • tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin);
  • HIV ja Chepatiidi viiruse raviks (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirenz);
  • seennakkuste raviks (griseofulviin, ketokonasool);
  • artriidi, artroosi raviks (etorikoksiib);
  • kopsuveresoonte kõrgvererõhutõve raviks (bosentaan);
  • taimne ravim naistepuna ürt.

Leverette võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

  • tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
  • epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krampide sagedasema esinemiseni);
  • teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks);
  • tisanidiin (kasutatakse lihasvalu ja/või lihaskrampide raviks).

Leverette koos toidu ja joogiga

Leverette’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.

Laboriuuringud

Kui teil on tarvis anda vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te kasutate pille. Hormonaalsed rasestumisvastased pillid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, ärge võtke Leverette’t. Kui te rasestute Leverette kasutamise ajal, lõpetage otsekohe pillide võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada pillide võtmise igal ajal (vt ka „Kui te lõpetate Leverette võtmise“).

Imetamine

Leverette’t ei ole üldjuhul soovitav kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada pille imetamise ajal, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, et Leverette võiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Leverette sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Leverette kasutamist nõu oma arstiga.

Kuidas Leverette’t võtta

Võtke Leverette’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Leverette’t kindlasti nii, nagu ette nähtud, sest tablettide unustamine võib vähendada pillide efektiivsust.

Kuidas ja millal Leverette’t võtta:

Igas ribas on 28 tabletti: 21 kollast aktiivset tabletti ja 7 valget platseebotabletti. Kahte erinevat värvi Leverette tabletid on kindlas järjekorras.

Võtke iga päev üks Leverette tablett, vajadusel koos väikese koguse veega. Võtke tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ärge ajage tablette segamini: esimesel 21 päeval võtke kollaseid tablette, seejärel viimasel 7 päeval võtke valgeid tablette. Seejärel alustage kohe järgmise ribapakendi kasutamist (21 kollast ja seejärel 7 valget tabletti). Ribapakendite vahele ei jää tabletivabasid päevi.

Kuna tablettide koostis on erinev, siis on vajalik, et te alustaksite esimese tableti võtmist ülevalt vasakult ning et te võtaksite tablette iga päev. Õiget järjekorda näitab ribapakendile trükitud nool.

Ribapakendi ettevalmistamine

Et teil oleks kergem järge pidada, siis kuuluvad iga Leverette ribapakendi komplekti ka seitse kleepsu nädalapäevade lühenditega. Valige kleeps, millel nädalapäevad algavad sellest päevast, kui te alustate tablettide võtmist. Näiteks kui te alustate pillide kasutamist kolmapäeval, siis valige nädalapäevade kleeps, millel esimesena on tähis „K“.

Kleepige nädala kleeps ribale kohta, kuhu on kirjutatud „Kleepsu koht“, nii et esimene päev on selle tableti kohal, mille juurde on kirjutatud „Start“.

Nüüd on teil nädalapäeva märgistus iga tableti juures ning teil on võimalik kontrollida, kas te olete sellel päeval juba pilli võtnud. Nool näitab suunda, mille alusel pille võtta.

Nende 7 päeva jooksul, kui te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad), peaks teil algama veritsus (nn ärajätuveritsus). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase kollase aktiivse tableti võtmist. Kui olete ära võtnud kõik valged tabletid, alustage kohe järgmise ribapakendi kasutamist, ükskõik kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate iga ribapakendiga alati samal nädalapäeval ning ärajätuveritsus peaks iga kuu algama samal päeval.

Kui te kasutate Leverette’t kirjeldatud viisil, olete raseduse eest kaitstud ka nendel 7 päeval, kui te võtate platseebotablette.

Millal alustada Leverette võtmist

  • Kui te ei ole eelmisel kuul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Leverette võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate Leverette võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt kaitstud ka raseduse eest. Võite alustada pillide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimesel

7 päeval kasutama lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

  • Kui te kasutasite kombineeritud hormonaalseid pille, tuperõngast või plaastreid

Alustage Leverette võtmist eelistatult päeval, kui võtsite eelmiste pillide viimase aktiivse tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett), kuid mitte hiljem kui eelmiste pillide tabletivaba perioodi viimasele päevale järgneval päeval.

Kui alustate Leverette’ga pärast rasestumisvastase tuperõnga või plaastrite kasutamist, järgige oma arsti soovitusi.

  • Kui te kasutasite ainult progesterooni sisaldavat vahendit (ainult progesterooni sisaldavad

minipillid, süste, implantaat või progesterooni vabastav emakasisene vahend - ESV)

Võite alustada Leverette võtmist ükskõik millisel ainult progesterooni sisaldava pilli võtmise päeval (implantaadi või ESV puhul nende eemaldamise päeval, süstitava vahendi korral planeeritud järgmise süste päeval), kuid igal juhul tuleb esimesel 7 pillide võtmise päeval kasutada lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

  • Pärast raseduse katkemist

Järgige oma arsti soovitusi.

  • Pärast sünnitust

Võite alustada Leverette võtmist 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust. Kui te alustate pillide võtmist hiljem kui 28. päeval, kasutage esimesel seitsmel päeval lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Kui olete pärast sünnitust olnud seksuaalvahekorras enne kui alustate (uuesti) Leverette võtmist, siis tuleb enne selle ravimi võtmist teha kindlaks, et te ei ole rase või oodata ära menstruatsioon.

  • Kui te toidate last rinnaga

Kui te toidate last rinnaga ja soovite sünnituse järgselt (uuesti) alustada Leverette kasutamist, lugege lõiku „Rasedus ja imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada Leverette võtmist, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Leverette’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated Leverette liigse manustamise järgsest tõsisest kahjustavast toimest.

Kui te võtsite ühekorraga mitu tabletti, võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus või oksendamine. Tüdrukutel võib esineda veritsust tupest.

Kui te olete võtnud liiga palju Leverette tablette või kui te avastate, et laps on mõne võtnud, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Leverette’t võtta

Ribapakendi 4. real on platseebotabletid. Kui te unustasite võtmata mõne neist tablettidest, siis see ei mõjuta Leverette usaldusväärsust. Visake vahelejäänud platseebotablett minema.

Kui te unustasite võtmata kollase aktiivse tableti 1., 2. või 3. realt, siis toimige järgnevalt:

  • Kui olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal (isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tableti sama päeva jooksul). Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
  • Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette unustate võtmata, seda suurem on rasestumise võimalus.

Kui te unustasite tableti võtmata, siis järgige allpool toodud soovitusi:

  • Kui unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti ribapakendist

Pöörduge arsti poole.

  • Kui te unustasite tableti võtmata 1. nädalal

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal ning järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomi. Kui olete olnud seksuaalvahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist, siis võite olla rasestunud. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.

  • Kui te unustasite tableti võtmata 2. nädalal

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal. Pillide rasestumisvastane toime ei ole vähenenud ning teil ei ole vaja kasutada lisakaitsevahendeid.

- Kui te unustasite tableti võtmata 3. nädalal

Teil on valida kahe võimaluse vahel:

  1. Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tabletivõtmist tavapärasel ajal. Platseebotablettide võtmise asemel alustage kohe pillide võtmist järgmisest ribapakendist.

Kõige tõenäolisemalt tekib teil veritsus teise ribapakendi lõpetamisel, kuid kerge menstruatsioonilaadne veritsus võib tekkida ka varem teise ribapakendi kasutamise ajal.

  1. Samuti võite lõpetada kollaste aktiivsete tablettide võtmise ribapakendist ning alustada kohe valgete platseebotablettide võtmist (märkige üles päev, millal te unustasite tableti võtmata). Kui te soovite jätkata uue ribapakendi kasutamist harjunud nädalapäeval, siis võtke platseebotablette vähem kui

7 päeva jooksul.

Kui jälgite ükskõik millist ülalpool toodud soovitustest, siis teie rasestumisvastane kaitse ei vähene.

  • Kui unustasite ribalt võtmata mõne tableti ning teil ei teki esimestel platseebopäevadel veritsust, siis võib see tähendada, et te olete rasestunud. Enne järgmise ribaga alustamist pidage nõu oma arstiga.

Unustasite ühest ribapakendist võtmata rohkem kui 1 tableti

Unustasite võtmata ainult ühe tableti (võtsite rohkem kui 12 tundi hiljem)

  1. nädalal
  2. nädalal
  3. nädalal

Pidage nõu oma arstiga

Jah

Kas olite eelmisel nädalal enne tableti vahelejäämist vahekorras?

Ei

  • Võtke vahelejäänud tablett
  • Kasutage barjäärimeetodit (kondoomi) järgmise 7 päeva jooksul
  • Kasutage ribapakend lõpuni
  • Võtke vahelejäänud tablett ja
  • Kasutage ribapakend lõpuni
  • Võtke vahelejäänud tablett ja
  • Kasutage ribapakend lõpuni
  • Platseebonädala asemel
  • Alustage kohe järgmise pakendiga

Või

  • Lõpetage kohe ribapakend
  • Alustage platseebonädalat (mitte kauem kui 7 päeva, sh vahelejäänud tablett)
  • Seejärel jätkake järgmise ribapakendiga

Mida teha oksendamise või raskekujulise kõhulahtisuse korral

Kui te oksendasite 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil oli raskekujuline kõhulahtisus, siis on oht, et toimeaine ei ole tabletist täielikult teie organismi imendunud. Olukord on peaaegu samasugune nagu tableti unustamise korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varuribast uus tablett nii kiiresti kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pilli võtmise aega. Kui see ei õnnestu või on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate Leverette’t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma

Ehkki see ei ole soovitatav, võite te menstruatsiooni edasi lükata, kui alustate valgete platseebotablettide võtmise asemel kohe uue ribapakendiga. Teise ribapakendi kasutamise ajal võib teil esineda kerget menstruatsioonilaadset veritsust. Pärast teise ribapakendi lõppemist võite alustada uue ribapakendiga nagu tavaliselt.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite pidada nõu oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel (kuid mitte kunagi ei tohi seda aega pikendada - 7 päeva on maksimum!). Kui te soovite seda päeva muuta, vähendage platseebotableti võtmise päevade arvu. Näiteks, kui teie platseebopäevad algavad tavaliselt reedeti ja te soovite seda viia teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue ribapakendi kasutamist 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui teie tabletivaba periood jääb väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), siis on võimalik, et teil ei tekigi nendel päevadel veritsust. Seejärel võib teil esineda kerge või menstruatsioonilaadne veritsus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Leverette võtmise

Te võite lõpetada Leverette võtmise alati, kui seda soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Leverette võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on kergem välja arvutada oodatavat sünnituse tähtaega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Leverette kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Leverette võtmist“.

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on seostatud Leverette kasutamisega:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • iiveldus
  • kõhuvalu
  • kehakaalu suurenemine
  • peavalu
  • masendus
  • meeleolu muutused
  • rindade hellus
  • rindade valulikkus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

  • oksendamine
  • kõhulahtisus
  • vedelikupeetus
  • migreen
  • suguiha vähenemine
  • rindade suurenemine
  • lööve
  • nõgestõbi (urtikaaria)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • kontaktläätsede talumatus
  • ülitundlikkus
  • kehakaalu vähenemine
  • suguiha suurenemine
  • eritis rinnast
  • tupevoolus
  • teatud tüüpi nahapõletik, mille korral esinevad punetavad valulikud ja hellad sõlmekesed nahal (nodoosne erüteem)
  • nahahaigus, mis põhjustab punaste märklauakujuliste või „pulli silma“ taoliste laikude või haavandite teket (multiformne erüteem)
  • ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid on täheldatud kontratseptiive kasutavatel naistel veidi rohkem, kuid ei ole selge, kas need on seotud raviga (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)

  • vererõhu tõus
  • maksa või rinnanäärmevähk.

Järgmisi seisundeid on samuti seostatud kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega:

Crohn’i tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, porfüüria (ainevahetuse häire, mis põhjustab kõhuvalu ja vaimseid häireid), süsteemne erütematoosne luupus (seisund, kus organism ründab ja kahjustab omaenda organeid ja kudesid), herpes raseduse hilisstaadiumis, Sydenham'i korea (kiired tahtmatud tõmblused või tõmblevad liigutused), hemolüütilis-ureemiline sündroom (seisund, mis tekib pärast E. coli poolt põhjustatud kõhulahtisust), maksaprobleemid, mida näitab nahakollasuse (ikterus) teke, sapipõie probleemid või sapikivide moodustumine.

Kaasasündinud eksogeense angioödemiga naistel võivad kontratseptiivides sisalduvad östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Leverette’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leverette sisaldab

Leverette blisterriba sisaldab 21 kollast aktiivtabletti 1., 2. ja 3. real ning 7 valget platseebotabletti 4. real.Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram Filmhulde tablettenMelleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten Missee 0,15 mg/0,03 filmtablettaLeverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety LeveretteLeverette 0,03 mg plėvele dengtos tabletės Leverette 0,03 mg apvalkotās tabletesLevonorgestrel/Etinilestradiol Diario Exeltis 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFGLeveretteAsumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg FilmtablettenAsterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / FilmtablettenAsterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Aktiivsed tabletid

  • Toimeained on levonorgestreel ja etünüülöstradiool. Üks aktiivne tablett sisaldab 0,15 mg levonorgestreeli ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.
  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon K30, krospovidoon tüüp A ja magneesiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).

Platseebotabletid

  • Platseebotabletid toimeaineid ei sisalda.
  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon K30, magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk (E553b).

Kuidas Leverette välja näeb ja pakendi sisu

  • Igas Leverette blisterribas on 21 kollast õhukese polümeerikattega tabletti ja 7 valget õhukese polümeerikattega tabletti.
  • Aktiivsed tabletid on kollased, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega veidi vähem kui 4 mm.
  • Platseebotabletid on valged, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega ligikaudu 3…4 mm.
  • Leverette on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 3, 6 või 13 ribapakendit, igaühes 28 tabletti (21 aktiivset pluss 7 platseebotabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland:

Austria:

Ungari

Tšehhi Vabariik

Slovakkia:

Eesti:

Leedu:

Läti:

Hispaania:

Poola:

Saksamaa

Belgia

Luksemburg

Soome

Itaalia

Extrelis

Rootsi

Leverette

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Leverette, 0,15 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

21 kollast õhukese polümeerikattega tabletti (toimeaineid sisaldavad tabletid):

0,15 mg levonorgestreeli ja 0,03 mg etünüülöstradiooli INN. Levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 84,32 mg laktoosmonohüdraati.

7 valget õhukese polümeerikattega tabletti (platseebotabletid):

Platseebotablett ei sisalda toimeaineid.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 89,50 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeaineid sisaldavad tabletid: kollased, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega veidi vähem kui 4 mm.

Platseebotabletid: valged, ümmargused, läbimõõduga 6 mm ja paksusega ligikaudu 3…4 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Leverette väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Suukaudne

Annustamine

Kuidas Leverette’t võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, vastavalt blisterribal näidatud järjekorrale. 28 järjestikuse päeva jooksul võetakse iga päev üks tablett. Iga järgneva pakendiga alustatakse pärast 7-päevast platseebotablettide võtmise perioodi, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase toimeainega tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmisest pakendist tablettide võtmise alustamist.

Kuidas alustada Leverette võtmist

  • Ei ole eelnevalt [eelmisel kuul] hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud

Tablettide võtmist alustatakse naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (naise esimesel menstruaalverejooksu päeval).

  • Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb Leverette võtmist alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase toimeainet sisaldava tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeainet) võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba perioodi või platseebotablettide järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Leverette’ga alustada eelistatult selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine paigaldamine.

  • Üleminek progesterooni monoteraapia meetodilt (ainult progesterooni sisaldavad pillid, implantaat, süste) või progesterooni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib ainult progesterooni sisaldavatelt pillidelt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb talle soovitada kasutada esimesel 7-l tabletivõtmise päeval lisaks barjäärimeetodit.

  • Pärast esimese trimestri aborti

Naine võib alustada koheselt. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetodite järele.

  • Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Naisel tuleb soovitada alustada 21...28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel 7-l tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Imetamise kohta vt lõik 4.6.

Juhised võtmata jäänud tablettide korral

Kui tablett jäi võtmata blisterriba viimaselt realt, siis need on platseebotabletid ja see ei oma tähtsust. Siiski tuleb võtmata jäänud tabletid ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide võtmise perioodi.

Järgnevad soovitused kehtivad üksnes aktiivsete tablettide unustamisel (blistri 1. kuni 3. rida):

Kui tableti võtmine hilines vähem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime säilinud. Naine peab võtma tableti niipea kui see talle meenub ja järgmised tabletid tuleb võtta tavapärastel aegadel.

Kui tableti võtmine hilines rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Vahelejäänud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

  1. Tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva.
  2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik võtta tablette 7 päeva järjest.

Sellest lähtudes võib anda igapäeva praktikas järgnevat nõu:

  • 1. nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb rasedusest hoidumiseks kasutada ka lisameetodit (nt kondoom). Juhul kui eelnenud 7 päeva jooksul leidis aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

  • 2. nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne võtmatajäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus täiendavate rasestumisvastaste meetodite rakendamiseks. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada lisavahendeid raseduse vältimiseks järgneva 7 päeva jooksul.

  • 3. nädal

Rasestumisvastase kaitse languse risk on seotud läheneva platseebotableti intervalliga. Tabletivõtmise graafikut kohandades on võimalik siiski säilitada rasestumisvastane kaitse. Valides ühe kahest järgnevalt kirjeldatud võimalusest ning eeldusel, et enne tableti unustamist võttis naine 7 päeva jooksul kõik tabletid korrektselt, puudub vajadus rakendada kontratseptsiooniks lisakaitsevahendeid. Kui see ei ole nii, tuleb naisele soovitada esimest võimalust neist kahest ning ta peab kasutama lisaks kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul:

  1. Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti korraga. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Pakendi viimase rea 7 tabletti (platseebotabletid) tuleb ära visata.

Järgmise blisterpakendiga alustatakse kohe pärast käesoleva blisterpakendi lõpetamist, st ilma pausita kahe pakendi vahel. Naisel ei teki tõenäoliselt ärajätuveritsust enne kui teise pakendi lõpus, kuid tal võib esineda määrivat vereeritust tabletivõtmise päevadel.

  1. Naisele võib soovitada ka võimalust lõpetada käesolevast blisterpakendist aktiivsete tablettide võtmine. Selle asemel võib ta alustada tablettide võtmist viimasest reast (platseebotabletid), võttes neid kokku seitse päeva, sh vahelejäänud tabletid, ning seejärel jätkata järgmise blisterpakendiga.

Kui naine on unustanud võtmata mitu tabletti ja seejärel ei tekkinud esimesel normaalsel platseebotableti perioodil vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Soovitus seedetrakti häirete korral

Raskekujuliste seedetrakti häirete korral (nt oksendamine või kõhulahtisus) ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb rakendada täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid.

Kui oksendamine toimus 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb võtta uus (asendus-)tablett nii kiiresti kui võimalik. Uus tablett tuleb võimalusel võtta 12 tunni jooksul alates tavapärasest tabletivõtmise ajast. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb rakendada sama skeemi kui võtmatajäänud tableti puhul (vt lõik 4.2 „Juhised võtmata jäänud tablettide korral“). Kui naine ei soovi muuta senist tabletivõtmise graafikut, tuleb võtta lisatablett(id) teisest blisterpakendist..

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata

Tsükli pikendamiseks tuleb tabletivaba periood ära jätta ning alustada uue Leverette blisterpakendiga kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib tablettide võtmise ajal esineda määriv vereeritus või läbimurde verejooks..Pärast platseebotablettide faasi jätkatakse Leverette regulaarset võtmist.

Kui soovitakse menstruatsioonilaadse vereerituse algust nihutada mõnele teisele nädalapäevale kui käesoleva skeemi puhul, võib naisele soovitada lühendada eesolevat tabletivaba perioodi nii mitu päeva kui soovitakse. Mida lühemaks jääb tabletivaba periood, seda väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on läbimurde verejooksu ja määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele).

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid

Leverette on näidustatud kasutamiseks vaid pärast menarhet.

Eakad

Ei kohandata. Leverette ei ole näidustatud menopausi järgselt.

Maksakahjustusega patsiendid

Raske maksahaigusega naistele on Leverette vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud. Saadaolevad andmed ei anna sellel patsiendirühmal põhjust ravi muutmiseks.

Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema KHK kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada.

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

oVenoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

oTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

oSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

oMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

oArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

oTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

oTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

oVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

oKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

raske hüpertensioon;

raske düslipoproteineemia.

Raske maksahaigus praegu või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

Maksakasvaja praegu või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).

Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja.

Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

Ülitundlikkus toimeainete levonorgestreeli või etünüülöstradiooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Leverette on vastunäidustatud samaaegse ravi korral ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Leverette sobivust arutada koos naisega.

  • Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Leverette kasutamine tuleb katkestada.
  • Teadaoleva või kahtlustatava VTE või ATE korral tuleb KHKde kasutamine lõpetada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb antikoagulantravi alustamisel kasutada mõnda teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
  • Vereringe häired.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Ravimid, mis sisaldavad levonorgestreeli, nt Leverette, norgestimaati või noretisterooni on madalaima VTE tekkeriskiga. Otsus Leverette kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Leverette kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

  1. Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul.

Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

  1. Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Leverette on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: VTE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi

 

riskifaktoreid.

Pikaajaline liikumatus, suurem

Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine katkestada

kirurgiline protseduur, mis tahes

(plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli

jalgade või vaagnapiirkonna

nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust

operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik

liikumisvõime taastumisest on möödunud kaks nädalat.

trauma

Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud

 

rasestumisvastast vahendit.

 

Kui Leverette kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb

Märkus: ajutine liikumatus, sh

kaaluda tromboosivastast ravi.

lennureis kestusega üle 4 tunni, võib

 

samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti

 

naistel, kellel esineb ka teisi

 

riskifaktoreid

 

Esinemine perekonnas (venoosne

Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK

trombemboolia õdedel/vendadel või

määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.

vanematel, eriti just suhteliselt noores

 

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid

Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-

 

ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus

 

(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline

 

aneemia.

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

terav valu rindkeres;

tugev peapööritus või pearinglus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Leverette on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta

Suitsetamine

Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad

 

kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad

 

suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist

 

rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

kg/m²)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (arteriaalne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes

trombemboolia õdedel/vendadel või

KHK määramise otsust saata naine eriarsti

vanematel, eriti just suhteliselt noores

konsultatsioonile.

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Migreen

Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine

 

(mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks

 

sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravimi

 

kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.

Teised vaskulaarsete häiretega seotud

Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi

haigusseisundid

kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

 

süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi riski suurenemisest KSK-de pikaajalistel kasutajatel, kuid siiani on selgusetu, millisel määral mõjutavad seda kaasuvad tegurid, nagu seksuaalkäitumine ja inimese papilloomiviirus (human papilloma virus, HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsil leiti, et kombineeritud suukaudseid pille kasutavatel naistel esineb veidi suurem suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). Pärast KSK- de kasutamise lõpetamist väheneb suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis rinnanäärmevähi lisadiagnooside arv praegu või hiljuti KSK-sid kasutanute seas on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.

Täheldatud riski suurenemise põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogilised toimed või kombinatsioon mõlemast. KSK-sid kunagi kasutanute seas ei ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes ei ole kunagi KSK-sid kasutanud.

Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest KSK-de kasutajatel. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KSK-sid kasutaval naisel esineb tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada võimaliku maksakasvajaga.

ALAT aktiivsuse tõus

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Muud seisundid

Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekondlikus anamneesis, võib olla suurem risk pankreatiidi tekkeks KSK-de kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Vaid harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine õigustatud. Kui KSK-de kasutamise ajal varasema hüpertensiooniga patsiendil tekib siiski püsiv kliinilise tähtsusega hüpertensioon või oluline vererõhu tõus, mis ei allu piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib sobivuse korral alustada uuesti KSK-de kasutamist.

Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KSK-de kasutamisel kui ka raseduse ajal, kuid seos KSK-de kasutamisega ei ole siiski üheselt tõestatud: ikterus ja/või kihelus, mis on tingitud kolestaasist; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis- ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, gestatsiooniherpes ja otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid vallandada või ägestada.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK-de kasutamise katkestamist kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. KSK-de kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub varasema raseduse ajal või suguhormoonide kasutamisel esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud kihelus.

Kuigi KSK-d võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest väikeseannuselisi KSK-sid (sisaldavad

< 0,05 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb KSK-sid võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida, eriti KSK-de kasutamise algfaasis.

KSK-de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohn’i tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest.

Mõnikord võivad tekkida kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naistel, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, tuleb kombineeritud suukaudsete pillide kasutamise ajal hoiduda päikese- ja ultraviolettkiirgusest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Leverette esmakordset kasutamist või ravi taasalustamist tuleb koguda täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus, juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Leverette riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb samuti rõhutada, et ta loeks tähelepanelikult pakendi infolehte ning järgiks selles antud soovitusi. Edasiste perioodiliste kontrolluuringute sagedus ja olemus peab põhinema kehtivatel kliinilise praktika juhistel ning olema kohandatud individuaalselt igale naisele.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine

Leverette kombineeritud suukaudsete pillide efektiivsus võib väheneda:

  • kui tablett jääb võtmata (vt lõik 4.2)
  • seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2)
  • kui samaaegselt võetakse teatud ravimeid (vt lõik 4.5).

Tsüklikontrolli vähenemine

Kõigi KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimist või läbimurdeveritsust), eriti esimestel kasutamise kuudel. Seetõttu omab ebaregulaarse veritsuse hindamine mõtet alles pärast kohanemisperioodi ehk ligikaudu kolme tsükli möödumisel.

Kui veritsuse ebaregulaarne muster püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda võimalikke mittehormonaalseid põhjuseid ning teostada vajalikud diagnostilised uuringud, et välistada pahaloomuline protsess või rasedus. See hõlmab ka võimalikku küretaaži.

Mõnedel naistel ei pruugi tekkida platseebotablettide võtmise ajal ärajätuveritsust. Kui KSK-sid on võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, siis on vähetõenäoline, et naine võiks olla rase. Kui aga KSK-sid ei võetud vastavalt neile juhistele enne esmakordset ärajätuveritsuse puudumist või kui on vahele jäänud kaks ärajätuveritsust, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist välistada rasedus.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks lugege samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Farmakodünaamilised koostoimed

Samaaegne ravi koos ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega, koos ribaviriiniga või ilma, võib suurendada transaminaaside (ALAT) taseme suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Seetõttu peavad Leverette’t kasutajad enne nimetatud kombinatsioonravi alustamist üle minema alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progesterooni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Leverette võtmist tohib uuesti alustada 2 nädalat pärast nimetatud kombinatsioonravi lõpetamist.

  • Teiste ravimite mõju Leverette’le

Võimalikud on koostoimed maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mis võivad põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist, mis võivad mõjutada kontratseptiivset toimet ja/või põhjustada läbimurdeveritsust ning/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on täheldatud järgmisi koostoimeid.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus),

nt:

barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile

KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

KSK-de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid):

Ensüümide inhibiitorite kasutamisel esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.

CYP3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone.

Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendas etorikoksiib (annuses 60...120 mg ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4...1,6 korda.

  • Leverette mõju teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Ravimi kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

  • Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude (nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonid) plasmaväärtusi, süsivesikute metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete normiväärtuste piiridesse.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Leverette ei ole raseduse ajal näidustatud.

Kui naine rasestub Leverette kasutamise ajal, tuleb edasine pillide võtmine otsekohe lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud, et enne rasedust KHK-sid kasutanud naiste puhul esineks suurem vastsündinu sünnidefektide risk ja rasestumisvastaste pillide tahtmatul manustamisel raseduse varajases faasis ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Leverette kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

Rasestumisvastased pillid võivad mõjutada laktatsiooni, kuna võivad vähendada rinnapiima hulka ning muuta selle koostist. Seega ei tohiks üldjuhul kombineeritud suukaudsete pillide kasutamist soovitada enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada last.

Toime reaktsioonikiirusele

Leverette ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Leverette kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, masendus, meeleolu muutused, rindade valulikkus ja tundlikkus. Need kõrvaltoimed ilmnevad ≥1 % kuni ≤10 % kasutajatest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne trombemboolia ja venoosne trombemboolia.

Kõrvaltoimed on toodud tabelina

Etünüülöstradiooli/levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem

Sage

Aeg-ajalt

Harv

 

(≥ 1/100 kuni

(≥ 1/1000 kuni

(≥ 1/10 000 kuni

 

< 1/10)

< 1/100)

< 1/1000)

Silma kahjustused

 

 

Kontaktläätsede

 

 

 

talumatus

Seedetrakti häired

Iiveldus

Oksendamine

 

 

Kõhuvalu

Kõhulahtisus

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

Ülitundlikkus

Uuringud

Kehakaalu

 

Kehakaalu

 

suurenemine

 

vähenemine

Ainevahetus- ja

 

Vedelikupeetus

 

toitumishäired

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Migreen

 

Vaskulaarsed häired

 

 

Venoosne

 

 

 

trombemboolia (VTE)

 

 

 

Arteriaalne

 

 

 

trombemboolia (ATE)

Psühhiaatrilised häired

Masendus

Libiido langus

Libiido suurenemine

 

Meeleolu muutused

 

 

Reproduktiivse süsteemi

Rindade hellus

Rindade suurenemine

Eritis rinnast

ja rinnanäärme häired

Valu rindades

 

Tupevoolus

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

Lööve

Nodoosne erüteem

kahjustused

 

Urtikaaria

Multiformne erüteem

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Allpool on loetletud väga harva esinemissageduse või hilise sümptomite algusega kõrvaltoimed, mida loetakse seotuks kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide grupiga (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4):

Kasvajad

Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajate seas diagnoositakse rinnavähki veidi sagedamini.

Kuivõrd rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi lisajuhtude arv väike, võrreldes rinnavähi üldise riskiga. Põhjuslik seos KHK-de kasutamisega ei ole teada. Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

Suurem pankreatiidioht naistel, kellel on hüpertriglütserideemia.

Hüpertensioon.

Järgnevate seisundite ilmnemine või ägenemine, kuid tõendus seose kohta KHK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või kihelus; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmise kadumine.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada

angioödeemi sümptomeid.

Maksafunktsiooni häired.

Muutused glükoositolerantsuses või mõju perifeerse insuliini resistentsusele.

Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.

Kloasmid.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusel võib tekkida tsükliväline verejooks ja/või rasestumisvastase toime vähenemine (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kõrvaltoimetest üleannustamise tagajärjel. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide üleannustamise võimalikeks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene vaginaalne vereeritus. Antidooti ei ole. Ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA07

Üldine Pearli indeks (meetodi viga + patsiendi viga): 0,59 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,85).

KSK-de rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel. Kõige tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekreedis.

Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne tase plasmas, ligikaudu 100 pikogrammi/ml, saabub 1…1,5 tunni jooksul pärast 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli manustamist. Imendumise ja esmase maksapassaaži metabolismi käigus toimub etünüülöstradiooli laialdane metabolism, mille tulemusel on keskmine suukaudne biosaadavus ligikaudu 40…60% (interindividuaalsed erinevused).

Jaotumine

Etünüülöstradiool seondub suurel määral (ligikaudu 98%), kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiinile ning suurendab seerumis suguhormoone siduva valgu (sex hormone binding globulin, SHBG) kontsentratsiooni. Etünüülöstradiooli absoluutne jaotusmaht on 5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool metaboliseeritakse täielikult (metaboolne plasmakliirens on 5 ml/min/kg). Moodustunud metaboliidid eritatakse uriini (40 %) ja sapi/roojaga (60 %).

Etünüülöstradiool on CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöördinhibiitor in vitro ja samuti CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 toimemehhanismipõhine inhibiitor.

Eritumine

Etünüülöstradiooli tasemed seerumis vähenevad kahefaasiliselt, poolväärtusaegadega vastavalt ligikaudu 1…2 tundi ja 20 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriiniga ja sapiga vahekorras 4:6. Eliminatsioon toimub ligikaudu 1 päeva jooksul.

Tasakaaluseisund

150 mikrogrammi levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldavate tablettide pideva kasutamise järel tõuseb etünüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis ligikaudu 40%. Tulenevalt seerumi kliirensi terminaalse faasi erinevatest poolväärtusaegadest ning üks kord ööpäevas manustamisskeemist saavutatakse tasakaaluseisund ligikaudu 5-päevase ravi järel.

Levonorgestreel

Imendumine

Suukaudselt manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne levonorgestreeli tase seerumis, ligikaudu 3…4 nanogrammi/ml, saabub ligikaudu 1 tund pärast 150 mg levonorgestreeli võtmist. Levonorgestreeli biosaadavus pärast suukaudset manustamist on peaaegu 100%.

Jaotumine

Levonorgestreel seondub seerumi albumiinile ja suguhormoone siduvale globuliinile (SHBG). Vaid 1,5% ravimi üldkontsentratsioonist seerumis esineb vaba steroidina, ligikaudu 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-le ja ligikaudu 35% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiinidele.

Etünüülöstradiooli poolt põhjustatud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab levonorgestreeli suhtelist jaotumist erinevatesse proteiinifraktsioonidesse. Proteiinidega seondumise indutseerimine põhjustab SHBG-le seondunud fraktsiooni suurenemist ja albumiinile seondunud fraktsiooni vähenemist.

Biotransformatsioon

Levonogestreel (LNG) metaboliseerub ulatuslikult. Tähtsaimad metaboolsed rajad on Δ4-3-oksürühma redutseerimine ja hüdroksüülimine positsioonides 2α, 1β ja 16β, millele järgneb konjugeerimine. Hiljem osaleb LNG oksüdatiivses metabolismis CYP3A4, kuid in vitro andmed viitavad, et see metaboolne rada on redutseerimisest ja konjugeerimisest vähem olulisem.

Seerumi kliirens on ligikaudu 1,3...1,6 ml/min/kg.

Eritumine

Levonorgestreeli tasemed seerumis vähenevad kahefaasiliselt. Terminaalsele faasile on iseloomulikud poolväärtusajad kestustega ligikaudu 1 tund ja 20 tundi. Levonorgestreel metaboliseerub enne eritumist. Metaboliitide vahekord uriinis/sapis (väljaheites) on ligikaudu 1:1. Metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 ööpäev.

Tasakaaluseisund

Leverette tablettide pideva võtmise järel suureneb levonorgestreeli tase seerumis ligikaudu neljakordselt, saavutades tasakaaluseisundi ravitsükli teiseks pooleks. Levonorgestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase seerumis, mis suureneb 1,7 korda pärast östradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide igapäevast võtmist. See toime viib kliirensi kiiruse vähenemisele, mis on tasakaaluseisundis ligikaudu 0,7 ml/min/kg.

Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse ning reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teisi toimeid kui need, mida saab põhjendada etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli teadaoleva hormonaalse profiiliga. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldavad tabletid (kollased)

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Povidoon K30 Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, Titaandioksiid (E171)

Makrogool (3350) Talk (E553b)

Kollane raudoksiid (E172).

Õhukese polümeerikattega platseebotabletid (valged)

Tableti sisu: Veevaba laktoos Povidoon K30 Magneesiumstearaat Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171)

Makrogool (3350) Talk (E553b)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blistrid, mis koosnevad PVC/PVDC ja läbisurutavast alumiiniumfooliumkihist.

Pakendi suurused:

1 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti pluss 7 platseebotabletti) 3 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti pluss 7 platseebotabletti) 6 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti pluss 7 platseebotabletti) 13 x 21+7 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti pluss

7 platseebotabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.07.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018