Lanvexin - toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (150mg)

ATC Kood: N06AX16
Toimeaine: venlafaksiin
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

LANVEXIN
toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (150mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lanvexin, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Lanvexin, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Lanvexin, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Venlafaksiin (venlafaxinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lanvexin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lanvexin’i kasutamist
  3. Kuidas Lanvexin’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lanvexin’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lanvexin ja milleks seda kasutatakse

Lanvexin sisaldab toimeainena venlafaksiini.

Lanvexin on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI). Sellesse rühma kuuluvaid ravimeid kasutatakse depressiooni ja muude seisundite, näiteks ärevushäirete raviks. Arvatakse, et depressiooni ja/või ärevuse seisundis on inimesel serotoniini ja noradrenaliini tase ajus madalam. Antidepressantide toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata tõsta ajus serotoniini ja noradrenaliini taset.

Lanvexin on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim. Lanvexin on mõeldud ravimiks ka järgmiste ärevushäiretega täiskasvanutele: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire (sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood). Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda. Ravita jäämisel võib teie seisund püsida ning muutuda tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.

Mida on vaja teada enne Lanvexin’i kasutamist

Ärge võtke Lanvexin’i:

  • kui olete venlafaksiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te kasutate samal ajal või olete kasutanud viimase 14 päeva jooksul ravimeid, mida nimetatakse pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitori kasutamine koos preparaadiga Lanvexin võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast Lanvexin’i kasutamise lõpetamist peate te ootama vähemalt 7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõik „Muud ravimid ja Lanvexin“ ning teave serotoniinisündroomi kohta selles lõigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lanvexin’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui mistahes järgnevast kehtib teie kohta:

  • kui te kasutate teisi ravimeid, mis võetuna samaaegselt Lanvexin’iga võivad suurendada serotoniinisündroomi tekkeohtu (vt lõik „Muud ravimid ja Lanvexin“);
  • kui teil on probleeme silmadega, nt teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);
  • kui teie vererõhk on tõusnud;
  • kui teil on olnud probleeme südamega;
  • kui teile on öeldud, et teil on südame rütmihäired;
  • kui teil on olnud krampe;
  • kui teil on olnud vere naatriumisisalduse langust (hüponatreemia);
  • kui teil tekivad kergesti verevalumid või on kalduvus kergesti veritseda (varasemad veritsemishäireid) või kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad suurendada veritsemisohtu, nt varfariin (hüübimisvastane ravim);
  • kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud mania või bipolaarne häire (ülemäärane erutatus või eufooria);
  • kui teil on esinenud agressiivset käitumist.

Lanvexin võib esimestel ravinädalatel põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Sellisel juhul rääkige sellest arstile.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te alustate ravi antidepressandiga, sest nende ravimite toime avaldub aeglaselt, tavaliselt ligikaudu kahe nädala pärast või mõnikord hiljem.

Teil võib olla suurem tõenäosus selliste mõtete tekkeks järgnevatel juhtudel:

  • kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele,
  • kui olete noor täiskasvanu; kliinilised uuringud on näidanud suitsidaalse käitumise riski suurenemist psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (kuni 25aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil mistahes ajal tekivad enesevigastamise- või enesetapumõtted, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Suukuivus

Teatatud on suukuivuse tekkest kuni 10% venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest. See võib suurendada kaariese tekkimise riski. Seepärast peate oma hammaste hügieeni eest eriti hoolt kandma.

Diabeet

Lanvexin võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust, mistõttu võib osutuda vajalikuks teie suhkurtõve ravimite annuse kohandamine.

Lapsed ja noorukid

Lanvexin’i ei tohi üldjuhul kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ega noorukitel. Peaksite ka teadma, et patsientidel vanuses kuni 18 aastat on sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst määrata ravi selle ravimiga ka kuni 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik. Kui arst on määranud selle ravimi patsiendile, kes on noorem kui 18 aastat, pidage selle üle arstiga uuesti nõu. Kui patsientidel vanuses kuni 18 aastat tekivad või süvenevad Lanvexin’i kasutamise ajal eespool nimetatud sümptomid, rääkige sellest arstile. Selle ravimi ohutust kasvu, küpsemise ja tajumuslik-käitumusliku arengu suhtes pikaajalise ravi korral ei ole selles vanuserühmas veel tõestatud.

Muud ravimid ja Lanvexin

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Lanvexin’i koos teiste ravimitega, näiteks:

Samaaegselt Lanvexin’iga ei tohi kasutada monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (lühend MAOI), mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks. Öelge oma arstile, kui te olete neid ravimeid võtnud viimase 14 päeva jooksul (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lanvexin’i kasutamist“).

Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega, võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund serotoniinisündroom või maliigse neuroleptilise sündroomi (lühend MNS) taolised reaktsioonid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Need ravimid on näiteks järgmised:

  • triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);
  • muud depressiooniravimid, näiteks SNRId, SSRId, tritsüklilised, või liitiumi sisaldavad ravimid;
  • antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);
  • monoamiini oksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);
  • sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);
  • tramadooli, fentanüüli, tapentadooli, petidiini või pentasotsiini sisaldavad ravimid (kasutatakse tugeva valu raviks);
  • dekstrometorfaani sisaldavad ravimid (kasutatakse köha raviks);
  • metadooni sisaldavad ravimid (kasutatakse opioididest tekkinud ravimsõltuvuse või tugeva valu raviks);
  • metüleensinist sisaldavad ravimid (kasutatakse vere suurenenud methemoglobiinitaseme raviks);
  • lihtnaistepuna (ehk Hypericum perforatum, looduslik või taimne ravim kerge depressiooni raviks) sisaldavad ravimid;
  • trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks);
  • psühhoosivastased ravimid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks, mille sümptomiteks on nägemis, kuulmis ja tundehallutsinatsioonid, vääruskumused, haiglane kahtlustamine, mõttekäigu põhjendatuse häired ja endassesulgumine).

Serotoniinisündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla samaaegselt rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kadumine, südametegevuse kiirenemine, kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine.

Serotoniinisündroom võib oma kõige raskemal kujul sarnaneda maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS). MNS-i nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla samaaegselt palavik, südame kiirenenud löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasusseisund, lihasensüümide aktiivsuse tõus (määratakse vereproovis).

Kui te arvate, et teil on serotoniinisündroom, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla esmaabiosakonda.

Te peate teavitama oma arsti, kui kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi.

Sellised ravimid võivad olla:

  • antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool või dofetiliid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
  • antipsühhootikumid, nt tioridasiin (vt ka ülaltpoolt serotoniinisündroomi kohta);
  • antibiootikumid, nt erütromütsiin või moksifloksatsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
  • antihistamiinikumid (kasutatakse allergia raviks).

Järgmistel ravimitel võib tekkida koostoime Lanvexin’iga ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:

  • ketokonasooli (seenevastane aine);
  • haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);
  • metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);
  • suukaudsed kontratseptiivid.

Lanvexin koos toidu, joogi ja alkoholiga

Lanvexin’i tuleks kasutada koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Lanvexin’i kasutada“).

Lanvexin’i kasutamisel tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lanvexin’i võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist arstiga.

Rasedus

Teavitage kindlasti oma arsti ja/või ämmaemandat sellest, et kasutate Lanvexin’i. Raseduse ajal võetuna võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks nimetatava tõsise seisundi tekkeriski vastsündinutel, mis põhjustab vastsündinu kiiremat hingamist ja naha muutumist sinakaks. Tavaliselt ilmnevad need sümptomid esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke koheselt ühendust oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui te kasutate seda ravimit raseduse ajal, võib teie lapsel pärast sündimist lisaks hingamisraskusele olla ka teisi sümptomeid, näiteks ärrituvus, värisemine, lihaspinge puudumine, toitumisprobleemid või magamisraskused. Kui teie lapsel on sündides need sümptomid ning te olete mures, pöörduge oma ämmaemanda või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

Imetamine

Lanvexin eritub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada. Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või selle ravimi kasutamise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju see ravim teile avaldab.

Lanvexin sisaldab sahharoosi

Kui teie arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage nõu oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Lanvexin 37,5 mg sisaldab ponceau 4R punast (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Lanvexin 75 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lanvexin 150 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Lanvexin’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks on 75 mg päevas. Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult. Generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalse ärevushäire ja paanikahäire puhul on maksimaalne annus 225 mg päevas.

Suukaudseks manustamiseks.

Võtke Lanvexin’i iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi avada, purustada, katki närida ega lahustada.

Lanvexin’i tuleb võtta koos toiduga.

Kui teil on maksa-või neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile, sest võib osutuda vajalikuks muuta selle ravimi annust.

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate Lanvexin’i kasutamise“).

Kui te võtate Lanvexin’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui olete võtnud seda ravimit rohkem, kui arsti poolt määratud Lanvexin’i annus.

Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiire südame löögisagedus, ärkveloleku taseme muutused (unisusest koomani), hägustunud nägemine, krambid ja oksendamine.

Kui te unustate Lanvexin’i võtta

Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke üks annus nagu tavaliselt. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge ületage teile arsti poolt määratud Lanvexin’i annust ööpäevas.

Kui te lõpetate Lanvexin’i võtmise

Ärge katkestage ravi ega muutke selle annust ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Lanvexin’i, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada. Selle ravimi kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi järsult või vähendada annust liiga kiiresti. Mõnel patsiendil võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, pööritustunne, uimasus, peavalu, unetus, halvad unenäod, suukuivus, söögiisu kadumine, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, rahutus, segasus, kohin kõrvus, kipitustunne või harva elektrilöögitaoline tunne, nõrkus, higistamine, krambid või gripilaadsed sümptomid.

Arst annab teile nõu, kuidas ravi Lanvexin’iga järk-järgult lõpetada. Kui teil tekib mõni nimetatud sümptom või muid häirivaid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistel juhtudel ärge enam Lanvexin’i võtke. Pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

  • Näo, suu, keele, kõri, käte või jalgade turse ja/või ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi), neelamis või hingamisraskused.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

  • pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, neelamisvõi hingamisraskused;
  • raskekujuline nahalööve, kihelus või lööve (nahapinnast kõrgemad punetavad või kahvatud laigud, mis sageli kihelevad);
  • serotoniinisündroomi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kadumine, südametegevuse kiirenemine, kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine. Serotoniinisündroom võib oma kõige raskemal kujul sarnaneda maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS). MNSi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla samaaegselt palavik, südame kiirenenud löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasusseisund, lihasensüümide aktiivsuse tõus (määratakse vereproovis);
  • põletikunähud, nt kõrge kehatemperatuur, külmavärinad, värinad, peavalud, higistamine, gripitaolised sümptomid. See võib olla põhjustatud verehäirest, mis tõstab infektsiooni riski;
  • raske nahalööve, mis võib põhjustada naha tugevat kattumist villidega ja koorumist;
  • seletamatu lihasevalu, tundlikkus või nõrkus. See võib olla rabdomüolüüsi tunnus.

Teised kõrvaltoimed, millest peate teavitama oma arsti, on järgmised (nende esinemissagedus on allpool lõigus „Teised tekkida võivad kõrvaltoimed“):

Kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud sümptomi, võite vajada kiiret meditsiinilist abi:

  • köha, vilistav hingamine ja hingeldus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur;
  • must (tõrvataoline) väljaheide või veri väljaheites;
  • naha või silmavalgete kollasus, sügelus, tume uriin või gripilaadsed sümptomid, mis võivad olla maksapõletiku (hepatiit) sümptomid;
  • südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;
  • silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine, pupillide laienemine;
  • närviprobleemid, näiteks pearinglus, torkimistunne, liikumishäired (lihaskrambid või jäikus), krambid või krambihood;
  • psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja eufooria (ebatavaline ülierutatuse tunne);
  • ärajätunähud (vt lõik 3 „Kuidas Lanvexin’i kasutada“, alalõik „Kui te lõpetate Lanvexin’i kasutamise“);
  • veritsusaja pikenemine kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast võib veritsuse seiskumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.

Ärge muretsege, kui märkate pärast selle ravimi kasutamist väljaheites väikesi valgeid graanuleid või teri. Lanvexin’i kapslites on kerakesed või väikesed valged terad, mis sisaldavad toimeainet venlafaksiini. Need kerakesed vabanevad kapslist teie seedetrakti. Seedetraktis edasi liikudes vabaneb kerakestest aeglaselt venlafaksiini. Kera kest jääb lahustumata ja väljub koos väljaheitega. Seega, kuigi te võite väljaheites kerakesi näha, on teie venlafaksiini annus imendunud.

Teised tekkida võivad kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

  • pööritustunne, peavalu, unisus;
  • unetus;
  • iiveldus, suukuivus, kõhukinnisus;
  • higistamine (k.a öine higistamine).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

  • söögiisu langus;
  • segasus, enesest võõrdumise (või eraldatuse) tunne, orgasmi puudumine, libiido langus, rahutus, närvilisus, ebatavalised unenäod;
  • värisemine, rahutustunne või suutmatus paigal istuda või seista; torkimistunne, maitsetundlikkuse muutus, suurenenud lihastoonus;
  • nägemishäired, sh hägune nägemine, pupillide laienemine, silmade suutmatus automaatselt muuta fookust kaugemal olevatest objektidest lähemal olevateni;
  • vilin või kohin kõrvades (tinnitus);
  • südame kiirenenud löögisagedus, südamepekslemine;
  • vererõhu tõus, nahaõhetus;
  • õhupuudus, haigutamine;
  • oksendamine, kõhulahtisus;
  • kerge lööve, sügelus;
  • sagenenud urineerimine, võimetus väljutada uriini, raskendatud urineerimine;
  • menstruatsioonihäired, nt suurenenud või ebaregulaarne veritsus, ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm (meestel), erektsioonihäire (impotentsus);
  • nõrkus (asteenia), kurnatus, külmavärinad;
  • kehakaalu suurenemine, kehakaalu vähenemine;
  • kolesteroolisisalduse tõus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

  • üliaktiivsus, kiire mõttekäik ja vähenenud unevajadus (mania);
  • hallutsinatsioonid, tegelikkusest võõrdumise (või eraldatuse) tunne, ebatavaline orgasm, tunnete või emotsioonide puudumine, ülemäärane õnnetunne, hammaste krigistamine;
  • minestamine, lihaste tahtmatud liigutused, koordinatsiooni ja tasakaaluhäired;
  • pööritustunne (eriti kiirel püstitõusmisel), vererõhu langus;
  • vere oksendamine, must tõrvataoline väljaheide või veri väljaheites, mis võib viidata sisemisele verejooksule;
  • ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, verevalumid, ebatavaline juuste väljalangemine;
  • suutmatus kontrollida urineerimist;
  • jäikus, spasmid ja lihaste tahtmatud liigutused;
  • veres maksaensüümide aktiivsuse näitajate kerged muutused.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

  • krambid või krambihood;
  • köha, vilistav hingamine ja hingeldus, millega võib kaasneda kõrge palavik;
  • desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium);
  • liigne veetarbimine (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom);
  • veres naatriumisisalduse langus;
  • tugev silmavalu ja vähenenud või hägustunud nägemine;
  • ebatavaline, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, mis võib viia minestamiseni;
  • tugevad kõhu või seljavalud (mis võivad viidata tõsisele soole, maksa või kõhunäärmehäirele);
  • sügelus, kollane nahk või silmad, uriini tume värvus või gripilaadsed sümptomid, mis võivad olla maksapõletiku sümptomid (hepatiit);
  • muutused elektrokardiogrammis (QTpikenemine).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

  • veritsusaja pikenemine, mis võib olla põhjustatud vereliistakute arvu vähenemisest veres, see võib viia verevalumite või veritsuste tekke sagenemiseni;
  • ebatavaline rinnapiima teke;
  • ootamatu veritsus, nt veritsevad igemed; vere esinemine uriinis või vere oksendamine või äkki tekkinud verevalumid või purunenud veresooned (purunenud veenid);
  • veres prolaktiini taseme tõus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • enesevigastamise ja enesetapumõtted; ravi ajal venlafaksiiniga või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise ja enesetapumõtetest (vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Lanvexin’i kasutamist“);
  • vaenulikkus;
  • peapööritus.

Lanvexin’il on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne südame löögisagedus; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või

kolesterooli tasemes. Harvemini võib Lanvexin halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete Lanvexin’i kaua kasutanud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lanvexin’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lanvexin sisaldab

Toimeaine on venlafaksiin. 37,5 mg kapslid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 42,435 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 37,5 mg vabale venlafaksiinile.

Abiained on:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (sisaldavad sahharoosi), hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, talk, etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kapsli kest: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, ponceau 4R punane (E124), kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171).

75 mg kapslid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 84,870 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg vabale venlafaksiinile.

Abiained on:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (sisaldavad sahharoosi), hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, talk, etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kapsli kest: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, päikeseloojangukollane FCF (E110), kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171).

150 mg kapslid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 169,740 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg vabale venlafaksiinile.

Abiained on:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (sisaldavad sahharoosi), hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, talk, etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kapsli kest: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, päikeseloojangukollane FCF (E110), kinoliinkollane (E104), patentsinine V (E131), titaandioksiid (E171).

Kuidas Lanvexin välja näeb ja pakendi sisu

Lanvexin 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:

Oranži ülemise poole ja poolläbipaistva alumise poolega kapslid, milles on valged kuni valkjad graanulid.

Lanvexin 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:

Kollase ülemise poole ja poolläbipaistva alumise poolega kapslid, milles on valged kuni valkjad graanulid.

Lanvexin 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:

Ookerkollase ülemise poole ja poolläbipaistva alumise poolega kapslid, milles on valged kuni valkjad graanulid.

20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 või 100 kapslit blisterpakendis (PVC/alumiinium).

50 või 100 kapslit HDPE pudelis koos keeratava HDPE korgi ja ränigeeli kotikesega (niiskuse imamiseks).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L.Pharma Ges.m.b.H. Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ

Lõõtsa 8, Tallinn 11415, Eesti

Tel: (+372) 6600945, faks: (+372) 6600946

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lanvexin, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Lanvexin, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Lanvexin, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

37,5 mg kapslid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 42,435 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 37,5 mg vabale venlafaksiinile.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab maksimaalselt 46,35 mg sahharoosi ja 0,0267 mg ponceau 4R punast (E124).

75 mg kapslid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 84,870 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg vabale venlafaksiinile.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab maksimaalselt 92,69 mg sahharoosi ja 0,0006 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).

150 mg kapslid:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 169,740 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg vabale venlafaksiinile.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab maksimaalselt 185,38 mg sahharoosi ja 0,0183 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).

INN. Venlafaxinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.

Lanvexin, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:

Oranži ülemise poole ja pool-läbipaistva alumise poolega kapslid, milles on valged kuni valkjad graanulid.

Lanvexin, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:

Kollase ülemise poole ja pool-läbipaistva alumise poolega kapslid, milles on valged kuni valkjad graanulid.

Lanvexin, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:

Ookerkollase ülemise poole ja pool-läbipaistva alumise poolega kapslid, milles on valged kuni valkjad graanulid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon.

Depressiooni retsidiivide profülaktika.

Generaliseerunud ärevushäire.

Sotsiaalärevushäire.

Paanikahäire, agorafoobiaga või ilma.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Kui patsiendil ei teki algannusele 75 mg ööpäevas ravivastust, võib kasulikuks osutuda annuse suurendamine maksimaalse annuseni 375 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega. Kui see on sümptomite raskuse tõttu kliiniliselt põhjendatud, võib annust suurendada sagedamini, kuid mitte lühema kui 4-päevase intervalliga.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsient peab saama ravi piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata. Depressiooni kordumise ennetamiseks võib osutuda vajalikuks ka pikemaajaline ravi. Enamikul juhtudel tuleb kasutada soovitusliku annusena depressiooni kordumise profülaktikas sama annust kui ägeda depressiooni puhul. Depressiooniravimite kasutamist tuleb jätkata vähemalt kuue kuu jooksul pärast paranemist.

Generaliseerunud ärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Sotsiaalärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik annus on 75 mg üks kord ööpäevas. Suuremate annuste täiendavat kasulikkust ei ole tõestatud.

Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib siiski kaaluda annuse individuaalset suurendamist maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.

Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Paanikahäire

Soovitatav on kasutada venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi annust 37,5 mg ööpäevas 7 päeva jooksul. Seejärel tuleb annust suurendada 75 mg-ni ööpäevas. Patsientidel, kellel annusele 75 mg ööpäevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg ööpäevas. Annust võib suurendada 2-nädalaste või pikemate intervallidega. Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.

Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja jooksul, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tuleb regulaarselt individuaalselt uuesti hinnata.

Eakad

Venlafaksiini annuse spetsiaalset kohandamist ainuüksi patsiendi vanusest lähtudes ei peeta vajalikuks. Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerupuudulikkuse tekkimise võimaluse ning võimalike vanusest tingitud muutuste tõttu neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses). Alati tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning annuse suurendamise vajaduse korral patsiente hoolikalt jälgida.

Lapsed

Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Kontrollitud kliinilised uuringud depressiooniga lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Venlafaksiini kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel muude näidustuste puhul ei ole kindlaks määratud.

Maksakahjustusega patsiendid

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb üldiselt kaaluda venlafaksiini päevaannuse vähendamist 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid. Soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra. Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb ravi potentsiaalset kasulikkust kaaluda nende patsientide ravimisega kaasneva ohuga.

Neerukahjustusega patsiendid

Kuigi patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on 30 kuni 70 ml/min, ei ole vaja annust muuta, tuleb olla nende puhul ettevaatlik. Hemodialüüsi vajavatel ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.

Venlafaksiini manustamise katkestamisel tekkivad ärajätunähud

Tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Ravi katkestamisel venlafaksiiniga on soovitatav seda teha ärajätunähtude tekkimise ohu vähendamiseks järk-järgult vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekkivad sümptomid on talumatud, võib kaaluda jätkamist varem määratud annusega. Arst võib seejärel jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.

Manustamisviis

Suukaudne.

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal. Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.

Toimeainet kiiresti vabastavaid venlafaksiini tablette kasutavad patsiendid võib viia üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele lähima samaväärse päevaannusega. Näiteks toimeainet kiiresti vabastavate venlafaksiini tablettide kasutamiselt 37,5 mg kaks korda ööpäevas võib minna üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele 75 mg üks kord ööpäevas. Võimalik, et vajalik on annuse individuaalne kohandamine.

Venlafaksiini prolongeeritult vabastavad kapslid sisaldavad sferoide, mis vabastavad toimeainet aeglaselt seedetrakti. Nende sferoidide lahustumatu osa elimineeritakse ning võib olla nähtav väljaheites.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud serotoniinisündroomi ohu tõttu, mille sümptomiteks on nt agiteeritus, treemor ja hüpertermia.

Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga.

Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga. Risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks venlafaksiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Lapsed

Venlaflaksiini ei tohi kasutada laste ja kuni 18 aasta vanuste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel täheldati sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel enesetapuga seotud käitumist (enesetapukatseid ja -mõtteid) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui hoolimata sellest otsustatakse kliinilise vajaduse tõttu patsienti ravida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapuga seotud sümptomite suhtes. Peale selle puuduvad pikaajalised andmed ravimi ohutuse kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule.

Serotoniinisündroom

Sarnaselt teiste serotoninergiliste ravimitega võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) laadne reaktsioon, eriti samaaegsel kasutamisel teiste serotoninergiliste ravimitega (k.a SSRI-d, SNRI-d ja triptaanid), serotoniini ainevahetust mõjutavate ravimitega, nt MAO inhibiitorid (nt metüleensinine) või antipsühhootikumidega või teiste dopamiini antagonistidega (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Serotoniinisündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda muutused vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, diarröa). Serotoniinisündroom oma kõige raskemal kujul võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS), mille sümptomiteks on hüpertermia,

lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste funktsioonide järskude kõikumistega ja muutused vaimses seisundis.

Kui on kliiniliselt õigustatud samaaegne ravi venlafaksiini ja teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist või dopamiinergilist närviimpulsside ülekannet, on soovitatav patsiendi seisundit hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse muutmisel.

Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos serotoniini prekursoritega (nt trüptofaani sisaldavad toidulisandid) ei ole soovitatav.

Suletudnurga glaukoom

Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida müdriaas. Kõrgenenud silma siserõhuga või ägeda suletudnurga glaukoomi (kinnise nurga glaukoom) ohuga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Vererõhk

Venlafaksiiniga seoses on sageli teatatud annusega seotud vererõhu tõusust. Turuletulekujärgselt on mõnel juhul teatatud raskest vererõhu tõusust, mis on vajanud viivitamatut ravi. Enne ravi alustamist peab kõiki patsiente hoolikalt kontrollima kõrgenenud vererõhu suhtes ja olemasolev hüpertensioon peab olema ravitud. Vererõhku tuleb kontrollida perioodiliselt, pärast ravi alustamist ning annuse suurendamist. Peab olema ettevaatlik patsientidega, kelle olemasolev haigusseisund (nt kahjustatud südametalitlus) võib vererõhu tõusu tõttu halveneda.

Südame löögisagedus

Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral. Peab olema ettevaatlik patsientidega, kelle olemasolevat haigusseisundit võib südametegevuse kiirenemine kahjustada.

Südamehaigus ja arütmia tekke oht

Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini kasutamist hinnatud. Seetõttu peab nende patsientide ravimisel olema ettevaatlik. Turuletulekujärgselt on venlafaksiini kasutamisel tekkinud QTc pikenemine, pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes’), ventrikulaarne tahhükardia ja fataalsed südame rütmihäired, eriti üleannustamisel või patsientidel, kellel on teisi QTc pikenemise või pöörduvate tippude tahhükardia riskifaktoreid. Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäirega või QTc pikenemisega patsientidele peab kaaluma ohtude ja kasulikkuse vahekorda.

Krambid

Ravi ajal venlafaksiiniga võivad tekkida krambid. Sarnaselt teiste anttidepressantidega tuleb ravi alustamisel venlafaksiiniga olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on olnud krampe ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krampide tekkimisel tuleb ravi alati katkestada.

Hüponatreemia

Ravi ajal venlafaksiiniga võib tekkida hüponatreemia ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Sellest on teatatud kõige sagedamini hüpovoleemiaga või dehüdreerunud patsientidel. Eakatel, diureetikume kasutavatel või muudel vähenenud veremahuga patsientidel võib selle nähu tekkimise oht olla suurem.

Ebanormaalne veritsemine

Serotoniini tagasihaaret pärssivad ravimid võivad põhjustada trombotsüütide funktsiooni halvenemist. SSRI-de ja SNRI-de kasutamisega seotud veritsusjuhtumid on hõlmanud ekhümoosi, hematoome, ninaverejooksu ja petehhiaid kuni seedetrakti ja eluohtlike verejooksudeni. Venlafaksiiniga ravitavatel patsientidel võib suureneda verejooksu oht. Sarnaselt teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega peab veritsemiskalduvusega patsientide, k.a antikoagulante ja trombotsüütide inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel venlafaksiiniga olema ettevaatlik.

Seerumi kolesteroolisisaldus

Seerumi kolesteroolisisalduse kliiniliselt olulisi tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 5,3% venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 0,0% platseebot saanud patsientidest. Pikaajalise ravi ajal tuleb kaaluda seerumi kolesteroolisisalduse mõõtmist.

Samaaegne ravi kehakaalu langetavate ainetega

Venlafaksiiniga ravimise ohutust ja efektiivsust samaaegsel ravil kehakaalu langetavate ainetega, k.a fentermiiniga, ei ole kindlaks tehtud. Samaaegne ravi venlafaksiini ja kehakaalu langetavate ainetega ei ole soovitatav. Venlafaksiin ei ole näidustatud kehakaalu langetamiseks monoravimina või koos teiste ravimitega.

Mania/hüpomania

Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, keda on ravitud antidepressantidega, k.a venlafaksiiniga, võib tekkida mania/hüpomania. Sarnaselt teiste antidepressantidega peab olema ettevaatlik, ravides venlafaksiiniga patsiente, kellel on olnud bipolaarne häire või on selle perekondlik anamnees.

Agressiivsus

Vähestel patsientidel, keda on ravitud antidepressantidega, k.a venlafaksiiniga, võib tekkida agressiivsus. Sellest on teatatud ravi algul, annuse muutmisel või ravi katkestamisel.

Sarnaselt kõikide antidepressantidega peab olema ettevaatlik, ravides venlafaksiiniga patsiente, kellel on olnud agressiivsust.

Ravi katkestamine

Ravi katkestamisel on sageli ärajätunähte, eriti järsul katkestamisel (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ravi katkestamisel (annuste vähendamisel ja pärast vähendamist) kõrvaltoimeid ligikaudu 31% venlafaksiiniga ravitud patsientidest ja 17% platseebot saanud patsientidest.

Ärajätusümptomite tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise määrast. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud pööritustunne, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need siiski olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt ravi katkestamise esimestel päevadel, kuid neid sümptomeid on väga harva esinenud ka patsientidel, kellel on kogemata annus vahele jäänud. Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2...3 kuud või rohkem). Seepärast on soovitatav katkestada ravi venlafaksiiniga järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Venlafaksiini kasutamisega on seostatud akatiisia teket, millele on iseloomulik subjektiivselt ebameeldiv või distressi tekitav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. See tekib kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomite tekkimisel võib patsiendi annuse suurendamine olla kahjulik.

Suukuivus

10% venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada kaariese tekkimise riski ja patsientidele tuleb tuletada meelde hammaste hügieeni tähtsust.

Diabeet

Ravi venlafaksiini või SSRI-dega võib mõjutada glükeemilist kontrolli diabeediga patsientidel. Võib osutuda vajalikuks insuliini ja/või suukaudsete suhkurtõveravimi annuse kohandamine.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Venlafaksiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud uriini immunoloogilise sõeluuringu valepositiivsetest tulemustest fentsüklidiini ja amfetamiini suhtes. Selle põhjuseks on sõeluuringu vähene spetsiifilisus. Valepositiivseid uuringutulemusi võib oodata mitme päeva jooksul pärast venlafaksiiniga ravi lõpetamist. Kinnitavad uuringud, nt gaaskromatograafia ja mass-spektomeetria eristavad venlafaksiini fentsüklidiinist ja amfetamiinist.

37,5 mg kapslid:

Kapsli koostisesse kuuluv ponceau 4R punane (E124) võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kuna kapslid sisaldavad sahharoosi, ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoos-isomaltaas puudulikkus.

75 mg kapslid:

Kapsli koostisesse kuuluv päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kuna kapslid sisaldavad sahharoosi, ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoos-isomaltaas puudulikkus.

150 mg kapslid:

Kapsli koostisesse kuuluv päikeseloojangukollane värvaine FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuna kapslid sisaldavad sahharoosi, ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoos-isomaltaas puudulikkus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)

Venlafaksiini ei tohi kasutada koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga. Ravi venlafaksiiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAOI-ga, näiteks moklobemiidiga, śoovitatav. Pärast ravi pöörduva monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga võib enne venlafaksiini kasutamise alustamist olla lühem katkestusperiood kui 14 päeva. On soovitatav, et ravi venlafaksiiniga lõpetatakse vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAOI-ga (vt lõik 4.4).

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI (linesoliid)

Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga ja alustanud ravi venlafaksiiniga või hiljuti lõpetanud ravi venlafaksiiniga enne ravi alustamist monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga, on esinenud raskeid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulgas on olnud treemor, müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, õhetus, pearinglus ja hüpertermia koos maliigset neuroleptilist sündroomi meenutavate nähtudega, krambid ja surm.

Serotoniinisündroom

Sarnaselt teiste serotoninergiliste ravimitega võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund - serotoniinisündroom - eriti samaaegsel ravil teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotoninergilist närviimpulsside ülekannet (k.a triptaanid, SSRI-d, SNRI-d, liitium, sibutramiin, tramadool või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)), ravimitega, mis võivad kahjustada serotoniini metabolismi (nt MAO inhibiitorid, nt metüleensinine), või serotoniini prekursoritega (nt trüptofaani sisaldavad toidulisandid).

Kui samaaegne ravi venlafaksiini ja SSRI, SNRI või serotoniini retseptori agonistiga (triptaan) on kliiniliselt vajalik, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi algul ja annuse suurendamisel.

Venlafaksiini kasutamine samaaegselt serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani sisaldavad toidulisandid) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Kesknärvisüsteemile toimet avaldavad ained

Venlafaksiini kasutamisega koos teistega kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega kaasnevat riski ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik venlafaksiini kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega.

Etanool

Kliiniline uuring näitas, et venlafaksiin ei süvenda vaimsete ja motoorsete võimete halvenemist etanooli mõjul. Patsientidele peab siiski soovitama alkoholi tarbimisest hoidumist nagu kõikide närvisüsteemile toimet avaldavate ainete puhul.

QT-intervalli pikendavad ravimid

QTc-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarse südame rütmihäire (nt pöörduvate tippude tahhükardia) risk suureneb teiste QTc-intervalli pikendavate ravimite samaaegsel kasutamisel. Selliste ravimite koosmanustamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).

Vastavad ravimirühmad hõlmavad:

Ia ja III klassi antiarütmikume (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);

teatud antipsühootikume (nt tioridasiin);

teatud makroliide (nt erütromütsiin);

teatud antihistamiinikume;

teatud kinoloon-antibiootikume (nt moksifloksatsiin).

Ülaltoodud loetelu ei ole lõplik ja tuleb hoiduda teiste üksikute ravimite kasutamisest, mis teadaolevalt oluliselt pikendavad QT-intervalli.

Teiste ravimite mõju venlafaksiinile

Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)

Farmakokineetilises uuringus suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC) CYP2D6 vähese ensümaatilise aktiivsusega uuritavatel 70% ja väljendunud ensümaatilise aktiivsusega uuritavatel 21% ning O-desmetüülvenlafaksiinil vastavalt 33% ja 23%. CYP3A4 inhibiitorite (nt atasanaviiir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, ketokonasool, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin) ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel võivad venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini tasemed tõusta. Seepärast peab olema CYP3A4 inhibiitori ja venlafaksiini samaaegsel kasutamisel ettevaatlik.

Venlafaksiini toime teistele ravimitele

Ravimid, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 vahendusel

In vivo katsed isoensüümidega näitasid, et venlafaksiin on suhteliselt nõrk CYP2D6 inhibiitor. Venlafaksiin ei pärsi CYP3A4 (alprasolaam ja karbamasepiin), CYP1A2 (kofeiin) ja CYP2C9 (tolbutamiid) või CYP2C19 (diasepaam) in vivo.

Liitium

Venlafaksiini samaaegsel kasutamisel liitiumiga võib tekkida serotoniinisündroom (vt „Serotoniini sündroom“).

Diasepaam

Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ega selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Diasepaam ei näi mõjutavat venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Ei ole teada, kas ravimil on farmakokineetilisi ja/või farmakodünaamilisi koostoimeid teiste bensodiasepiinidega.

Imipramiin

Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega 2-OH-imipramiini farmakokineetikat. Venlafaksiini manustamisel 75 mg kuni 150 mg ööpäevas suurenes 2-OH-desipramiini kontsentratsioonikõveraalune pindala annusest sõltuvalt 2,5-kuni 4,5-kordselt. Imipramiin ei mõjutanud venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada. Venlafaksiini ja imipramiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Haloperidool

Farmakokineetilises uuringus haloperidooliga leiti, et suu kaudu manustatud haloperidooli üldkliirens vähenes 42% võrra, kontsentratsioonikõveraalune pindala suurenes 70% võrra, CMAX suurenes 88% võrra, kuid poolväärtusaeg ei muutunud. Seda peab arvestama patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi haloperidooli ja venlafaksiiniga. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Risperidoon

Venlafaksiin suurendas risperidooni kontsentratsioonikõveraalust pindala 50% võrra, kuid ei muutnud oluliselt kogu aktiivse rühma (risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon) farmakokineetilist profiili. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Metoprolool

Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele nende ravimite farmakokineetilise koostoime uuringus suurenesid metoprolooli kontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30%...40% võrra, muutmata selle aktiivse metaboliidi α-hüdroksümetoprolooli kontsentratsiooni vereplasmas. Selle tulemuse kliiniline asjakohasus hüpertensiooniga patsientidele ei ole teada. Metoprolool ei mõjutanud venlafaksiini ega selle aktiivse metaboliidi O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetilist profiili. Venlafaksiini ja metoprolooli koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.

Indinaviir

Farmakokineetiline uuring indinaviiriga näitas indinaviiri kontsentratsioonikõveraaluse pindala vähenemist 28% võrra ja CMAX vähenemist 36% võrra. Indinaviir ei mõjutanud venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Suukaudsed kontratseptiivid

Turuletulekujärgselt on ravi ajal venlafaksiiniga suukaudseid kontratseptiive võtvatel isikutel teatatud soovimatutest rasestumistest. Ei ole tõendatud, kas need rasedused olid tingitud koostoimest venlafaksiiniga. Koostoimet hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Venlafaksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Rasedatele võib manustada venlafaksiini vaid sel juhul, kui ravi eeldatav kasulikkus kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.

Sarnaselt teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI/SNRI) võivad vastsündinutel tekkida ärajätunähud, kui rasedat ravitakse venlafaksiiniga kuni sünnituseni või vahetult enne seda. Mõnedel vastsündinutel, kes on kokku puutunud venlafaksiiniga kolmanda trimestri lõpus, on tekkinud tüsistused, mille tõttu osutus vajalikuks sondiga toitmine, toetav hingamine või pikaajaline haiglaravi. Need tüsistused võivad avalduda kohe pärast sündi.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI/SNRI) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeriski vastsündinutel. Ei ole uuritud PPHN seost SNRI-raviga, lähtuvalt sarnasest toimemehhanismist (serotoniini tagasihaarde inhibeerimine) ei saa välistada võimalikku riski venlafaksiiniga ravi korral.

SSRI/SNRI kasutamisel emal raseduse lõppjärgus võib vastsündinutel täheldada järgmisi sümptomeid: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pikaajalised nutuhood ja raskused imemise või uinumisega. Need sümptomid võivad tuleneda kas serotoninergilisest toimest või ravimiga kokkupuutest. Enamikul juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.

Imetamine

Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin erituvad rinnapiima. Turuletulekujärgselt on teatatud nutmisest, ärrituvusest ja ebanormaalsest unerežiimist venlafaksiiniga ravitavate emade imikutel. Imetamise katkestamisel on teatatud ka sümptomitest, mis sarnanevad venlafaksiini ärajätmisel tekkivate sümptomitega. Ohtu imikule ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi Lanvexin’iga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja Lanvexin’i kasulikkust emale.

Fertiilsus

Uuringus, milles manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui ka emastele rottidele, täheldati viljakuse vähenemist. Selle leiu olulisus inimesele ei ole teada (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Kõik psühhoaktiivsed ravimid võivad kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist ja motoorseid oskusi. Seepärast tuleb kõiki venlafaksiini kasutavaid patsiente hoiatada nende võime suhtes juhtida sõidukit või kasutada ohtlikke masinaid.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes väga sageli (> 1/10) teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus, suukuivus, peavalu ja higistamine (k.a öine higistamine).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kategooria järgi ning igas kategoorias meditsiinilise tõsiduse vähenemise järjekorras.

Sagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st); Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st); Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st); Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st);

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st);

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Vere ja

 

 

 

Agranulo-

Trombo-

 

lümfisüsteemi

 

 

 

tsütoos*,

tsütopeenia*

 

häired

 

 

 

aplastiline

 

 

 

 

 

 

aneemia*,

 

 

 

 

 

 

pan-

 

 

 

 

 

 

tsütopeenia*,

 

 

 

 

 

 

neutropeenia*

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

 

Anafülaktiline

 

 

häired

 

 

 

reaktsioon*

 

 

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Endokriin-

 

 

 

Anti-

Vere

 

süsteemi häired

 

 

 

diureetilise

prolaktiini

 

 

 

 

 

hormooni

sisalduse

 

 

 

 

 

mitte-

tõus*

 

 

 

 

 

adekvaatse

 

 

 

 

 

 

erituse

 

 

 

 

 

 

sündroom*

 

 

Ainevahetus- ja

 

Söögiisu langus

 

Hüpo-

 

 

toitumishäired

 

 

 

natreemia*

 

 

Psühhiaatrilised

Unetus

Segasus-

Mania,

Deliirium*

 

Suitsidaalne

häired

 

seisund*,

hüpomania,

 

 

mõtlemine ja

 

 

depersonali-

hallutsinatsioonid,

 

 

suitsidaalne

 

 

satsioon*,

derealisatsioon,

 

 

käitumineA,

 

 

ebatavalised

orgasmihäired,

 

 

agressiivsusB

 

 

unenäod,

hammaste

 

 

 

 

 

närvilisus,

krigistamine*,

 

 

 

 

 

libiido langus,

apaatia

 

 

 

 

 

agiteeritus*,

 

 

 

 

 

 

anorgasmia

 

 

 

 

Närvisüsteemi

Peavalu*C

Akatiisia*,

Sünkoop,

Maliigne

Hilisdüs-

 

häired

pearinglus,

treemor,

müokloonus,

neuroleptiline

kineesia*

 

 

sedatsioon

paresteesia,

tasakaaluhäired*,

sündroom

 

 

 

 

düsgeusia

koordinatsiooni-

(MNS)*,

 

 

 

 

 

häired*,

serotoniini-

 

 

 

 

 

düskineesia*

sündroom*,

 

 

 

 

 

 

krambid,

 

 

 

 

 

 

düstoonia*

 

 

Silma

 

Nägemishäired,

 

Suletudnurga

 

 

kahjustused

 

akommodat-

 

glaukoom*

 

 

 

 

sioonihäired, sh

 

 

 

 

 

 

hägune

 

 

 

 

 

 

nägemine,

 

 

 

 

 

 

müdriaas,

 

 

 

 

Kõrva ja

 

Tinnitus*

 

 

 

Vertiigo

labürindi

 

 

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Südame häired

 

Tahhükardia,

 

Pöörduvate

 

 

 

 

palpitatsioonid*

 

tippude

 

 

 

 

 

 

tahhükardia*,

 

 

 

 

 

 

ventrikulaarne

 

 

 

 

 

 

tahhükardia*,

 

 

 

 

 

 

ventrikulaarne

 

 

 

 

 

 

fibrillatsioon,

 

 

 

 

 

 

elektrokardio-

 

 

 

 

 

 

grammis QT-

 

 

 

 

 

 

pikenemine*

 

 

Vaskulaarsed

 

Hüpertensioon,

Ortostaatiline

 

 

 

häired

 

kuumahood

hüpotensioon,

 

 

 

 

 

 

hüpotensioon*

 

 

 

Respiratoorsed,

 

Düspnoe*,

 

Interstitsiaalne

 

 

rindkere ja

 

haigutamine

 

kopsuhaigus*,

 

 

mediastiinumi

 

 

 

pulmonaalne

 

 

häired

 

 

 

eosinofiilia*

 

 

Seedetrakti

Iiveldus,

Kõhulahtisus*,

Seedetrakti

Pankreatiit*

 

 

häired

suukuivus,

oksendamine

verejooks

 

 

 

 

kõhukinnisus

 

 

 

 

 

Maksa ja

 

 

Ebanormaalsed

Hepatiit*

 

 

sapiteede häired

 

 

maksatalitluse

 

 

 

 

 

 

laboratoorsed

 

 

 

 

 

 

näitajad*

 

 

 

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Naha ja

Liig-

Nahalööve,

Nõgestõbi*,

Stevensi-

 

 

nahaaluskoe

higistamine*

pruritus*

alopeetsia*,

Johnsoni

 

 

kahjustused

(sh öine

 

ekhümoos,

sündroom*,

 

 

 

higistamine)*

 

angioödeem*,

epidermise

 

 

 

 

 

fotosensitiivsus-

toksiline

 

 

 

 

 

reaktsioon

nekrolüüs*,

 

 

 

 

 

 

multiformne

 

 

 

 

 

 

erüteem*

 

 

Lihas-skeleti ja

 

Hüpertoonia

 

Rabdo-

 

 

sidekoe

 

 

 

müolüüs*

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

Katkendlik

Kusepidamatus*

 

 

 

kuseteede häired

 

urineerimine,

 

 

 

 

 

 

kusepeetus,

 

 

 

 

 

 

pollakisuuria*

 

 

 

 

Reproduktiivse

 

Menorraagia*,

 

 

 

 

süsteemi ja

 

metrorraagia*,

 

 

 

 

rinnanäärme

 

erektsiooni-

 

 

 

 

häired

 

häired,

 

 

 

 

 

 

ejakulatsiooni-

 

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Kurnatus,

 

 

Limas-

 

manustamiskoha

 

asteenia,

 

 

kestade

 

reaktsioonid

 

külmavärinad*

 

 

veritsus*

 

Uuringud

 

Kehakaalu

 

 

Pikenenud

 

 

 

langus,

 

 

veritsusaeg*

 

 

 

kehakaalu tõus,

 

 

 

 

 

 

vere

 

 

 

 

 

 

kolesterooli-

 

 

 

 

 

 

sisalduse tõus

 

 

 

 

* turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.

A ravi ajal venlafaksiiniga või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

B vt lõik 4.4.

C kliiniliste uuringute koondandmete põhjal oli peavalu tekkesagedus venlafaksiini ja platseeboga samasugune.

Ravi lõpetamine

Ravi lõpetamisel venlafaksiiniga (eriti järsul katkestamisel) tekivad sageli ärajätusümptomid. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pööritustunne, sensoorsed häired (k.a paresteesia), unehäired (k.a unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, vertiigo, peavalu ja gripisündroom. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest; mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või püsida pikemat aega. Seepärast on soovitatav lõpetada ravi venlafaksiiniga, kui seda enam ei vajata, järk-järgult, annuse järk-järgulise vähendamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed

Lastel ja noorukitel (6…17-aastased) oli venlafaksiini kõrvaltoimete profiil (platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes) üldiselt samasugune kui täiskasvanutel. Nagu täiskasvanutelgi, täheldati söögiisu vähenemist, kehakaalu langust, vererõhu tõusu ja seerumi kolesteroolisisalduse tõusu (vt lõik 4.4).

Laste kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena enesetapumõtteid. Sagenesid ka vaenulikkuse ning ka enesevigastuste juhud, eriti depressiooni korral.

Pediaatrilistel patsientidel täheldati eelkõige järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, agiteeritus, düspepsia, ekhümoos, epistaksis ja müalgia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Turuletulekujärgselt on teatatud venlafaksiini üleannustamisest valdavalt koos alkoholiga ja/või koos teiste ravimitega. Kõige sagedamad üleannustamisnähud on tahhükardia, muutused teadvuse tasemes (ulatudes unisusest koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine. Muude nähtude hulka kuuluvad muudatused EKG-s (nt QT-intervalli pikenemine, Hisi kimbu blokaad, QRS pikenemine), ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon, vertiigo ja surm.

Avaldatud retrospektiivsetes uuringutes märgitakse, et venlafaksiini üleannustamise surmaga lõppemise oht võib olla suurem kui SSRI-tüüpi antidepressantide puhul, kuid väiksem kui tritsükliliste antidepressantide puhul. Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venlafaksiiniga ravitavatel patsientidel on enesetapu ohutegureid rohkem kui SSRI-ga ravitavatel patsientidel. Ei ole teada, mil määral surmaga lõppemise ohu täheldatud suurenemine võib olla põhjustatud venlafaksiini toksilisusest üleannustamise korral ning mitte niivõrd venlafaksiiniga ravitavate patsientide teatavatest iseärasustest. Üleannustamisohu vähendamiseks tuleb venlafaksiini ordineerida võimalikult väikestes patsiendi head ravi tagavates kogustes.

Soovituslik ravi

Soovitatav on rakendada üldisi toetavaid ja sümptomaatilise ravi meetmeid; tuleb jälgida südamerütmi ja elutähtsaid parameetreid. Aspireerimisohu korral ei ole oksendamise esilekutsumine soovitatav. Varsti pärast allaneelamist või sümptomitega patsientidel võib olla näidustatud maoloputuse tegemine. Toimeaine imendumist võib piirata ka aktiivsöe manustamine. Forsseeritud diureesi, dialüüsi, hemoperfusiooni ja verevahetuse kasulikkus ei ole tõenäoline. Venlafaksiini spetsiaalseid antidoote ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX16.

Toimemehhanism

Venlafaksiini antidepressiivne toime inimesele on arvatavasti seotud virgatsainete toime võimendamisega kesknärvisüsteemis. Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle põhiline metaboliit O-desmetüülvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid. Venlafaksiin on ka dopamiini tagasihaarde nõrk inhibiitor. Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit vähendavad β-adrenergilist reaktsiooni pärast nii ühekordse annuse manustamist kui ka korduvat manustamist. Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin on üldise toime poolest virgatsainete tagasihaardele ja retseptoritega seondumisele väga sarnased.

Farmakodünaamilised toimed

Venlafaksiinil ei ole in vitro olulist afiinsust roti aju muskariini, kolinergiliste, H1-histaminergiliste ega α1-adrenergiliste retseptorite suhtes. Farmakoloogilise toimega neile retseptoritele võivad kaasneda mitmesuguste teiste antidepressiivsete ravimitega seonduvad kõrvaltoimed, näiteks antikolinergilised, sedatiivsed ja südame-veresoonkonnas avalduvad kõrvaltoimed.

Venlafaksiinil puudub inhibeeriv toime monoamiini oksüdaasidele (MAO).

In vitro uuringud näitasid, et venlafaksiinil praktiliselt puudub afiinsus opiaatide või bensodiasepiini suhtes tundlike retseptorite suhtes.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Raske depressiooni episoodid

Venlafaksiini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide efektiivsust depressiooni ravis tõestati viie randomiseeritud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga lühiajalise 4- kuni 6-nädalase uuringuga, milles kasutati annuseid kuni 375 mg ööpäevas. Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide efektiivsus depressiivsete episoodide raviks määrati kindlaks kahes lühiajalises platseebokontrolliga uuringus kestusega 8 kuni 12 nädalat, milles kasutati annuseid 75...225 mg ööpäevas.

Ühes pikemaajalises uuringus randomiseeriti täiskasvanud ambulatoorsed patsiendid, kellel oli tekkinud ravivastus 8-nädalases avatud uuringus venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormidega (75, 150 või 225 mg), jätku-uuringusse venlafaksiiniga samas annuses toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormina või platseeboga kuni 26 nädalaks, mille jooksul jälgiti retsidiivide teket.

Teises pikemaajalises uuringus määrati kindlaks venlafaksiini efektiivsus korduvate depressiivsete episoodide ennetamisel 12 kuu jooksul topeltpimemeetodil platseebokontrolliga kliinilises uuringus korduvate depressiivsete episoodidega ambulatoorsetel täiskasvanud patsientidel, kellel oli tekkinud viimase depressiooniepisoodi puhul ravivastus venlafaksiini suhtes (100...200 mg ööpäevas, kaks korda ööpäevas).

Generaliseerunud ärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsus generaliseerunud ärevushäire ravis tehti kindlaks täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel kahes 8-nädalases platseebokontrolliga uuringus püsiannusega (75...225 mg ööpäevas), ühes 6-kuulises platseebokontrolliga uuringus püsiannusega (75...225 mg ööpäevas) ja ühes 6-kuulises platseebokontrolliga uuringus paindliku annustamisega (37,5, 75 ja 150 mg ööpäevas).

Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg ööpäevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud selle annuse efektiivsus sama järjekindel kui suurematel annustel.

Sotsiaalärevushäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsus sotsiaalärevushäire ravis tehti kindlaks täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel neljas topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmaga 12-nädalases mitmekeskuselises paindliku annustamisega uuringus ja ühes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmaga 6-kuulises püsiva/paindliku annustamisega uuringus. Patsientidele manustati annuseid vahemikus 75...225 mg ööpäevas. Puudusid tõendid selle kohta, et rühmas annusega 150...225 mg ööpäevas oleks olnud ravimi efektiivsus 6-kuulise uuringu jooksul suurem kui annust 75 mg ööpäevas kasutanud rühmas.

Paanikahäire

Venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsus paanikahäire raviks tehti kindlaks paanikahäire ja agorafoobiaga või ilma selleta täiskasvanud patsientidel kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 12-nädalases mitmekeskuselises uuringus. Algannusena kasutati paanikahäire uuringutes 7 päeva vältel annust 37,5 mg ööpäevas. Seejärel said patsiendid ühes uuringus püsiannuseid 75 või 150 mg ööpäevas ja teises uuringus 75 või 225 mg ööpäevas.

Efektiivsus tehti kindlaks ka ühes pikaajalises topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmaga ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse ja haiguse retsidiivi ennetamise uuringus täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus ravivastus. Patsiendid jätkasid ravi venlafaksiini toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga samas annuses, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).

Farmakokineetilised omadused

Venlafaksiin metaboliseerub ulatuslikult, eelkõige aktiivseks metaboliidiks, O-desmetüülvenlafaksiiniks. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini keskmised poolväärtusajad

vereplasmas ± standardhälve on vastavalt 5±2 ja 11±2 tundi. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul alates suukaudse korduvannustega ravi alustamisest. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kineetika on annusevahemikus 75 mg kuni 450 mg ööpäevas lineaarne.

Imendumine

Pärast venlafaksiini toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi ühekordset suukaudset annust imendub vähemalt 92% venlafaksiinist. Presüsteemse metabolismi tõttu on absoluutne biosaadavus 40%...45%. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kontsentratsioonid vereplasmas on maksimaalsed vastavalt 2 ja 3 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini manustamist. Toimeainet prolongeeritult vabastavate venlafaksiini kapslite manustamisel on venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kontsentratsioonid vereplasmas maksimaalsed vastavalt 5,5 ja 9 tundi pärast manustamist. Kui venlafaksiini võrdseid päevaannuseid manustatakse kas toimeainet kiiresti vabastava tableti või toimeainet prolongeeritult vabastava kapsli kujul, saavutatakse toimeainet prolongeeritult vabastava kapsli puhul aeglasem, kuid sama ulatusega imendumine kui toimeainet kiiresti vabastava tableti puhul. Toit ei mõjuta venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini biosaadavust.

Jaotumine

Venlafaksiin ja O-desmetüülvenlafaksiin seonduvad terapeutilistes kontsentratsioonides inimese vereplasmavalkudega minimaalselt (vastavalt 27% ja 30%). Venlafaksiini jaotusmaht stabiilses olekus pärast intravenoosset manustamist on 4,4±1,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Venlafaksiini metabolism maksas on ulatuslik. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP2D6 toimel oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks, O-desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP3A4 toimel oma vähemtähtsaks ja vähemaktiivseks metaboliidiks, N-desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin on nõrk CYP2D6 inhibiitor. Venlafaksiin ei pärssinud isoensüüme CYP1A2, CYP2C9 ega CYP3A4.

Eritumine

Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu. Ligikaudu 87% venlafaksiini annusest väljub uriiniga 48 tunni jooksul kas muutumatul kujul venlafaksiinina (5%), konjugeerimata O-desmetüülvenlafaksiinina (29%), konjugeeritud O-desmetüülvenlafaksiinina (26%) või muude vähemtähtsate inaktiivsete metaboliitidena (27%). Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini keskmised püsikontsentratsiooni plasmakliirensid ± standardhälve on vastavalt 1,3±0,6 l/h/kg ja 0,4±0,2 l/h/kg.

Eripopulatsioonid

Vanus ja sugu

Patsiendi vanus ja sugu venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.

CYP2D6 väljendunud/vähene ensümaatiline aktiivsus

Venlafaksiini kontsentratsioonid vereplasmas on CYP2D6 vähese ensümaatilise aktiivsuse korral kõrgemad kui väljendunud ensümaatilise aktiivsuse korral. Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini süsteemne saadavus (kõveraalune pindala) on nii vähese kui väljendunud ensümaatilise aktiivsuse korral ühesugune, mistõttu ei ole nende kahe rühma puhul vaja kasutada venlafaksiini erinevaid annustamisskeeme.

Maksakahjustusega patsiendid

Child-Pugh raskusastmega A (kerge maksakahjustus) ja Child-Pugh raskusastmega B (mõõdukas maksakahjustus) patsientidel pikenesid venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini poolväärtusajad tervete isikutega võrreldes. Suu kaudu manustatud venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini kliirens aeglustus. Täheldati suuri individuaalseid erinevusi. Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 4.2).

Neerukahjustusega patsiendid

Dialüüsravi saavatel patsientidel pikenes venlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 180% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 57% võrra, võrreldes tervete isikutega, kuid O-desmetüülvenlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 142% võrra ja kliirens aeglustus ligikaudu 56% võrra. Raske neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Venlafaksiini uuringud rottide ja hiirtega kartsinogeneesi ei näidanud. Venlafaksiin ei olnud väga erinevates in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne.

Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ilmnes rottidel järglaste kaalu langus, surnult sündimine ja suremus 5 esimesel laktatsioonipäeval sagenesid. Nende surmajuhtumite põhjus ei ole teada. Neid toimeid täheldati annusega 30 mg/kg ööpäevas, mis on 4 korda suurem inimese päevaannusest 375 mg venlafaksiini (mg/kg alusel). Nende leidude suhtes toimeta annus oli inimese annusest 1,3 korda suurem. Võimalik oht inimesele ei ole teada.

Uuringus, milles manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui ka emastele rottidele, täheldati viljakuse vähenemist. Need annused ületasid ligikaudu 1...2-kordselt inimestele manustatavat venlafaksiini annust 375 mg ööpäevas. Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

37,5 mg kapslid:

Kapsli sisu

suhkrusfäärid (sisaldavad sahharoosi) etüültselluloos (E462) hüdroksüpropüültselluloos hüpromelloos (E464)

talk (E553b) dibutüülsebakaat oleiinhape

kolloidne veevaba ränidioksiid

Kapsli kest

želatiin

naatriumlaurüülsulfaat

värvained:

ponceau 4R punane (E124) kinoliinkollane (E104) titaandioksiid (E171)

75 mg kapslid:

Kapsli sisu

suhkrusfäärid (sisaldavad sahharoosi) etüültselluloos (E462) hüdroksüpropüültselluloos hüpromelloos (E464)

talk (E553b) dibutüülsebakaat oleiinhape

kolloidne veevaba ränidioksiid

Kapsli kest

želatiin

naatriumlaurüülsulfaat

värvained:

päikeseloojangukollane FCF (E110) kinoliinkollane (E104) titaandioksiid (E171)

150 mg kapslid:

Kapsli sisu

suhkrusfäärid (sisaldavad sahharoosi) etüültselluloos (E462) hüdroksüpropüültselluloos hüpromelloos (E464)

talk (E553b) dibutüülsebakaat oleiinhape

kolloidne veevaba ränidioksiid

Kapsli kest

želatiin

naatriumlaurüülsulfaat

värvained:

päikeseloojangukollane FCF (E110) kinoliinkollane (E104)

patentsinine (E131) titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 või 100 kapslit blisterpakendis (PVC/alumiinium).

50 või 100 kapslit HDPE pudelis koos keeratava HDPE korgi ja ränigeeli kotikesega (niiskuse imamiseks).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H.

Schlossplatz

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBRID

Lanvexin 37,5 mg: 540207

Lanvexin 75 mg: 540307

Lanvexin 150 mg: 540407

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018