Lactulose-ratiopharm 667 mgml - suukaudne lahus (667mg 1ml)

ATC Kood: A06AD11
Toimeaine: laktuloos
Tootja: ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

LACTULOSE-RATIOPHARM 667 MGML
suukaudne lahus (667mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml, suukaudne lahus

Laktuloos

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lactulose-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lactulose-ratiopharm’i võtmist
  3. Kuidas Lactulose-ratiopharm’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lactulose-ratiopharm’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lactulose-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Lactulose-ratiopharm sisaldab kõhulahtistit, mida nimetatakse laktuloosiks. See suurendab vedeliku kogunemist soolde ning muudab väljaheite pehmemaks, nii et seda on kergem väljutada. Laktuloos ei imendu teie organismis.

Lactulose-ratiopharm’i kasutatakse kõhukinnisuse raviks.

Soolefunktsiooni häired võivad olla tingitud erinevatest põhjustest (sh vähene vedeliku tarbimine, füüsilise aktiivsuse puudumine, mõnikord seoses kirurgilise operatsiooniga või ravimite kasutamisega).

Kõhukinnisusel võib olla erinevaid vorme: mõnikord puudub täielikult soolte peristaltika, väljaheide võib olla kõva ja raske väljutada või väljub vaid väike osa roojast. Kõigepealt tuleb välja selgitada ja võimalusel kõrvaldada kõhukinnisuse põhjus.

Lactulose-ratiopharm’i võidakse täiskasvanutel kasutada arsti juhiste järgi ka hepaatilise entsefalopaatia raviks (maksahaigus, mis põhjustab segasust, värinat, teadvustaseme langust kuni koomani).

Mida on vaja teada enne Lactulose-ratiopharm’i võtmist

Ärge võtke Lactulose-ratiopharm’i

  • kui olete laktuloosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui teil on diagnoositud kaasasündinud galaktoosi ainevahetushäire (galaktoseemia)
  • kui teil on diagnoositud soolesulgus (millel on muu põhjus kui tavaline kõhukinnisus)
  • kui teil on diagnoositud seedetrakti perforatsioon või kui teil on risk seedetrakti mulgustumiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lactulose-ratiopharm´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

  • kui teil on selge põhjuseta kõhuvalu
  • kui teil on laktoositalumatus
  • kui teil on diagnoositud gastrokardiaalne sündroom ((Roemheld’i sündroom). Kui teil tekib pärast Lactuloseratiopharm’i manustamist meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada
  • kui teil on suhkurtõbi.

Suhkurtõvega patsientide ravimisel ei mõjuta tavapärased annused enamasti veresuhkru taset.

Kui te saate hepaatilise entsefalopaatia ravi, võib teie Lactulose-ratiopharm’i annus olla suur. Sellised suured annused sisaldavad rohkesti suhkrut. Seetõttu peate võib-olla muutma oma suhkurtõve ravimite annuseid.

Pikaajaline ebaõigete annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Lahtisti kasutamise ajal peate jooma piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).

Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Lapsed

Teatud juhtudel võib arst määrata Lactulose-ratiopharm’i ka lapsele või imikule. Sel juhul toimub ravi arsti hoolika järelevalve all. Lactulose-ratiopharm’i tohib imikutele ja väikelastele anda ainult näidustuse korral, sest see võib mõjutada normaalset roojamisrefleksi.

Muud ravimid ja Lactulose-ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate Lactulose-ratiopharm’i suukaudset lahust liiga suurtes annustes, nii et teil on pidev kõhulahtisus, siis selle tulemusena võib väheneda mineraalainete (eriti kaaliumi) sisaldus organismis. See võib võimendada mõnede ravimite, nt digoksiini toimet, mida kasutatakse teatud südamehaiguste, nt südamepuudulikkuse või rütmihäirete raviks.

Kui Lactulose-ratiopharm põhjustab teil pidevat kõhulahtisust ja te kasutate digoksiini või teisi sarnaseid ravimeid, mis kuuluvad südameglükosiidide ravimiklassi, siis võtke ühendust arstiga.

Lactulose-ratiopharm koos toidu ja joogiga

Lactulose-ratiopharm’i võib võtta koos toiduga või ilma. Puuduvad piirangud söögile ja joogile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lactulose-ratiopharm’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Eeldatavalt puudub mõju viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lactulose-ratiopharm ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lactulose-ratiopharm’i koostisainete suhtes

Lactulose-ratiopharm sisaldab galaktoosi kuni 110 mg/ml, laktoosi kuni 60 mg/ml ja väikestes kogustes teisi suhkruid nagu epilaktoos, tagatoos ja fruktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Lactulose-ratiopharm’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Lactulose-ratiopharm’i alati samal kellaajal, nt koos hommikusöögiga.

Neelake ravim kiiresti alla, ärge hoidke seda suus.

Lactulose-ratiopharm’i võib võtta lahjendamata või lahjendatult vedelikus (nt vesi, kohv, tee, mahl, piim). Võib kasutada mõõtekorki, mis on Lactulose-ratiopharm’iga kaasas.

Annustamine kõhukinnisuse korral

Lactulose-ratiopharm’i võib võtta ühekordse ööpäevase annusena näiteks hommikusöögi ajal või jagatuna kaheks annuseks.

Mõne päeva pärast võib sõltuvalt ravile allumisest vähendada algannust säilitusannuseni. Ravitoime avaldumiseks võib kuluda mitu päeva (2 või 3 päeva).

Annust võib muuta sõltuvalt individuaalsest ravile allumisest. Allpool on tabelis esitatud tüüpilised annused.

 

Algannus ööpäevas

Säilitusannus ööpäevas

Täiskasvanud ja noorukid

15 kuni 45 ml

15 kuni 30 ml

Lapsed (7…14-aastased)

15 ml

15 ml

Lapsed (1…6-aastased)

5 kuni 10 ml

5 kuni 10 ml

Alla 1-aastased imikud

2,5 kuni 5 ml

2,5 kuni 5 ml

Kasutamine lastel

Imikutel ja lastel tohib lahtisteid kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma arsti järelevalve all, sest võib mõjutada normaalset roojamisrefleksi.

Palun ärge andke Lactulose-ratiopharm’i lastele (alla 14-aastased) enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Annustamine hepaatilise entsefalopaatia korral (ainult täiskasvanud)

Hepaatilise entsefalopaatia korral on algannus 30 kuni 45 ml lahust 3 kuni 4 korda ööpäevas. Säilitusannust võib kohandada, et saavutada 2 kuni 3 pehme konsistentsiga istet ööpäevas.

Kasutamine lastel

Puuduvad andmed hepaatilise entsefalopaatia ravi kohta laste vanuserühmas (vastsündinud kuni 18- aastased).

Kasutamine neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ja eakatel

Annustamise erisoovitusi ei ole.

Kui te võtate Lactulose-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju ravimit või kui laps võttis kogemata seda ravimit, konsulteerige alati oma arsti, lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või mürgistusteabekeskusega, et hinnata riski suurust ja saada juhiseid edaspidiseks. Üleannustamine võib põhjustada kõhulahtisust ja kõhuvalu. Pikemaajaline kõhulahtisus võib viia elektrolüütide (eeskätt kaaliumi) puuduseni.

Kui te unustate Lactulose-ratiopharm’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

  • kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

  • kõhupuhitus (kõhugaasid)
  • iiveldus
  • oksendamine
  • kõhuvalu

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

  • kõhulahtisuse tagajärjel tekkinud elektrolüütide tasakaaluhäire

Tihti esineb esimestel ravipäevadel kõhupuhitust. Reeglina see kaob ravi jätkamisel mõne päeva jooksul.

Kõhuvalu ja kõhulahtisus võivad ilmneda eeskätt suurte annuste manustamisel. Sel juhul tuleb annuseid vähendada.

Kui te kasutate suuri annuseid (tavaliselt tehakse seda vaid seoses hepaatilise entsefalopaatiaga) pikema aja jooksul, võib teil kõhulahtisuse tagajärjel kujuneda elektrolüütide tasakaaluhäire.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lactulose-ratiopharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

HDPE pudel:

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 2 kuud.

PET pudel:

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 12 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lactulose-ratiopharm sisaldab

  • Toimeaine on laktuloos.

Üks ml suukaudset lahust sisaldab 667 mg laktuloosi.

  • Teised koostisosad on puhastatud vesi, galaktoos kuni 110 mg/ml ja laktoos kuni 60 mg/ml ja väikestes kogustes fruktoos, epilaktoos ja tagatoos.

Kuidas Lactulose-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane selge viskoosne lahus.

Mõõtekorgiga pudel, milles on 300 ml, 500 ml või 1000 ml lahust (30 ml mõõtekorgil on märgistused 2,5 ml või 5 ml vahedega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja

Aurex BV,

Molenvliet 103,

3335 LH Zwijndrecht

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4

11317, Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml, suukaudne lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust sisaldab 667 mg laktuloosi.

INN: LACTULOSUM

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Suukaudne lahus

Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane selge viskoosne vedelik

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Funktsionaalne kõhukinnisus

Hepaatiline entsefalopaatia

Annustamine ja manustamisviis

Laktuloosi lahust võib enne manustamist lahjendada (nt vee, kohvi, tee, mahla või piimaga) või võtta sisse lahjendamata kujul.

Annus tuleb korraga alla neelata, seda ei tohi pikemat aega suus hoida.

Annustamine kohandatakse vastavalt konkreetse patsiendi vajadusele.

Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal, näiteks koos hommikusöögiga.

Lahtistiravi ajal on soovitatav juua päeva jooksul küllaldaselt vedelikke (1,5 kuni 2 liitrit, mis vastab 6…8 klaasitäiele).

Annustamiseks saab kasutada mõõtekorki.

Funktsionaalne kõhukinnisus

Laktuloosi võib võtta ühekordse ööpäevase annusena või jagatuna kaheks annuseks.

Mõne päeva pärast võib sõltuvalt ravivastusest vähendada algannust säilitusannuseni. Ravitoime avaldumiseks võib kuluda mitu päeva (2 või 3 päeva).

 

Algannus ööpäevas

Säilitusannus ööpäevas

Täiskasvanud ja noorukid

15 kuni 45 ml

15 kuni 30 ml

Lapsed (7…14-aastased)

15 ml

15 ml

Lapsed (1…6-aastased)

5 kuni 10 ml

5 kuni 10 ml

Alla 1-aastased imikud

2,5 kuni 5 ml

2,5 kuni 5 ml

Hepaatiline entsefalopaatia (prekooma ja maksakooma) (ainult täiskasvanutele)

Täiskasvanud

Algannus on 30 kuni 45 ml lahust 3 kuni 4 korda ööpäevas. Säilitusannust võib kohandada, et saavutada 2 kuni 3 pehme konsistentsiga istet ööpäevas.

Lapsed

Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel (vastsündinud kuni 18-aastased) hepaatilise entsefalopaatia näidustusel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad ja maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid

Annustamise erisoovitusi ei ole, sest laktuloosil puudub süsteemne ekspositsioon.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Galaktoseemia

Seedetrakti obstruktsioon, seedetrakti perforatsioon või risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Arsti konsultatsioon on soovitatav järgmistel juhtudel:

Ebaselge põhjusega valulikud kõhusümptomid enne ravi alustamist

Ebapiisav ravitoime mitmepäevase ravi järel

Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), peavad enne laktuloosi kasutamist konsulteerima arstiga. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast laktuloosi manustamist meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.

Pikaajaline kohandamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Tavaliselt raviks määratavad annused ei kujuta endast probleemi suhkurtõve korral. Suhkurtõve korral tuleb arvesse võtta hepaatilise entsefalopaatia raviks kasutatavaid suuremaid annuseid.

Lapsed

Lastel kasutatakse lahtisteid erandkorras ja arstliku järelevalve all.

Laktuloosi manustamisel tuleb olla ettevaatlik autosoomretsessiivse fruktoositalumatusega imikute ja väikelaste puhul.

Tuleb arvestada, et ravi võib mõjutada defekatsioonirefleksi.

Laktuloosi manustamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on laktoositalumatus.

Ravim sisaldab galaktoosi, laktoosi, fruktoosi, epilaktoosi ja tagatoosi. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Kui Lactulose-ratiopharm’i annus on nii suur, et patsiendil on pidev kõhulahtisus, võib selle tulemusena väheneda elektrolüütide (eriti kaaliumi) sisaldus organismis. Kaaliumi defitsiidi puhul võib suureneda tundlikkus südameglükosiididele.

Kuna laktuloosi toimel langeb jämesooles pH väärtus, siis võivad selle tõttu inaktiveeruda ravimid, mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravim eeldatavasti ei mõjuta rasedust, sest laktuloosil puudub süsteemne ekspositsioon. Lactulose-ratiopharm’i võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ravim eeldatavasti ei mõjuta rinnaga toidetud vastsündinut/väikelast, sest imetava ema organismis puudub laktuloosi süsteemne ekspositsioon.

Lactulose-ratiopharm’i võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Ravimil eeldatavasti puuduvad toimed, sest laktuloosi süsteemset ekspositsiooni organismis ei esine.

Toime reaktsioonikiirusele

Lactulose-ratiopharm ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Mõne esimese ravipäeva jooksul võib esineda kõhupuhitust. Reeglina see kaob mõne päevaga.

Kõhuvalu ja kõhulahtisus tähendavad tavaliselt, et annus on liiga suur. Nende sümptomite tekkel tuleb annust vähendada.

Suurte annuste (tavaliselt kasutatakse neid üksnes hepaatilise entsefalopaatia raviks) pikaajalisel kasutamisel võib patsiendil kõhulahtisuse tagajärjel kujuneda elektrolüütide tasakaalu häire.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA

 

Esinemissagedus

 

organsüsteemi klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Ainevahetus- ja

 

Hüpernatreemia

 

toitumishäired

 

(seoses hepaatilise

 

 

 

entsefalopaatia raviga)

 

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus

Kõhupuhitus,

 

 

 

kõhuvalu, iiveldus,

 

 

 

oksendamine

 

Uuringud

 

 

Kõhulahtisuse

 

 

 

tagajärjel tekkinud

 

 

 

elektrolüütide

 

 

 

tasakaalu häire

Lapsed

 

 

 

Lastel on ohutusprofiil eeldatavasti samasugune nagu täiskasvanutel.

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise korral võib tekkida kõhulahtisus ja kõhuvalu.

Ravi

Ravi katkestamine või annuse vähendamine.

Liigne vedelikukaotus kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel võib vajada elektrolüütide tasakaalu häire korrigeerimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid

ATC-kood: A06AD11

Lactulose-ratiopharm’i suukaudse lahuse toimeaine on sünteetiline disahhariid, laktuloos, mis valmistatakse fruktoosist ja galaktoosist. Laktuloos lõhustatakse jämesooles, nt piim- ja äädikhappeks, mis langetavad jämesoole pH väärtust ja akumuleerivad vedelikku soolde. Kui osmootne rõhk tõuseb, siis füsioloogiliselt intensiivistub jämesoole peristaltika, kergendades väljutust. Tänu sellele mehhanismile ei tekita laktuloos harjumist ning seetõttu tema ravitoime ei nõrgene ka pikaajalisel kasutamisel. Laktuloos ei ärrita sooleseina. Laktuloos sobib kõikide füsioloogiliste kõhukinnisuste raviks. Seda soovitatakse eeskätt pikaajaliseks raviks eakatele ja krooniliselt haigetele patsientidele, samuti ka neile, kes on pikaajalisel voodirežiimil, näiteks luumurru tõttu.

Gram-negatiivne aluseline bakteriaalne floora toodab soolestikus toidu proteiinidest ammooniumi ja amiine. Laktuloosi kasutamisel soole mikrofloora muutub peamiselt happeliseks, mistõttu väheneb ammooniumi tootmine. Lisaks suureneb ammooniumi eritumine väljaheitesse ja väheneb ammooniumi imendumine, sest kiireneb soolesisaldise väljutamine soolest. Laktuloosravi tulemusena hoitakse ära ammooniumi tootmine jämesooles ja väheneb ammooniumi kontsentratsioon veres, eriti suurte annuste korral.

Prebiootilise ainena toetab laktuloos selliste tervislike bakterite kasvu nagu BIFIDO- ja LACTOBACILLUS. Samal ajal nõrgenevad potentsiaalselt patogeensed bakterikolooniad nagu CLOSTRIDIUM ja ESCHERICHIA COLI. See võib parandada soolte mikrofloora tasakaalu.

Farmakokineetilised omadused

Laktuloos ei lõhustu maos ega peensooles. Vähem kui 3% laktuloosist imendub peensooles. Imendunud laktuloos eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga. Väike osa imendunud laktuloosist eritub sapiga. Laktuloosi mõju algab jämesooles, kus ta lõhustatakse peamiselt atsidofiilsete bakterite poolt, kes kasutavad seda kui süsivesikut oma energiaallikana. Laktuloosi lõhustumisel moodustub piimhape, mis soodustab atsidofiilsete bakterite kasvu.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse, subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud mitmetel liikidel on näidanud, et laktuloos on väga madala toksilisusega. Täheldatud toimed on ilmselt seotud pigem seedetraktis asuva kogumi mehhaanilise mõjuga, mitte spetsiifilise toksilise toimega. Reproduktsiooni- ja teratogeensuse katsetes küülikutel, rottidel ja hiirtel kõrvaltoimeid ei esinenud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud vesi.

Ravimpreparaat sisaldab veel galaktoosi kuni 110 mg/ml ja laktoosi kuni 60 mg/ml ning väikestes kogustes fruktoosi, epilaktoosi ja tagatoosi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

HDPE pudel: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 2 kuud.

PET pudel: 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel: 300 ml, 500 ml, 1000 ml lahust sisaldav pudel koos polüpropüleenist mõõtekorgiga (30 ml korgil on märgistused 2,5 ml või 5 ml vahedega).

PET pudel: 300 ml, 500 ml, 1000 ml lahust sisaldav pudel koos polüpropüleenist mõõtekorgiga (30 ml korgil on märgistused 2,5 ml või 5 ml vahedega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco.Strasse 3, 89070 Ulm, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2017