L-thyroxin berlin-chemie - tablett (50mcg)

ATC Kood: H03AA01
Toimeaine: naatriumlevotüroksiin
Tootja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Artikli sisukord

L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE
tablett (50mcg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid

Naatriumlevotüroksiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide võtmist
  3. Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid ja milleks seda kasutatakse

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid on ravim, mis sisaldab toimeainena kilpnäärmehormooni levotüroksiin. Sellel on samasugune toime nagu loomulikul teel toodetud hormoonil.

Teile määratakse L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid, et asendada puuduvat kilpnäärmehormooni ja/või leevendada survetunnet kilpnäärmes.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette kasutatakse

  • puuduoleva hormooni asendamiseks igat tüüpi kilpnäärme alatalitluse ravis;
  • kilpnäärme healoomulise suurenemise (healoomuline struuma) raviks, mille korral kilpnäärmetalitlus on normaalne;
  • kilpnäärme suurenemise (struuma) taastekke vältimiseks pärast operatsiooni, kui kilpnäärmetalitlus on normaalne;
  • üliaktiivse kilpnäärme raviks koos türeostaatiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse üliaktiivse kilpnäärme inhibeerimiseks) pärast ainevahetuse normaliseerumist;
  • kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate raviks, peamiselt pärast operatsiooni, et maha suruda uue kasvaja kasv ja asendada puuduvat kilpnäärmehormooni.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette kasutatakse kõikides vanuserühmades.

Mida on vaja teada enne L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide võtmist

Ärge võtke L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette

kui olete naatriumlevotüroksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil esineb mõni järgnevatest haigustest või loetletud seisunditest:

Oliiga aktiivse kilpnäärme ravimata vorm (hüpertüreoos)

Oravimata neerupealisekoore puudulikkus;

Oravimata hüpofüüsi puudulikkus, mis põhjustab neerupealisekoore puudulikkuse ravi vajadust;

Ohiljutine südamelihaseinfarkt;

Oäge südamelihasepõletik (müokardiit);

Oäge kõikide südameseinakihtide põletik (pankardiit);

Kui te olete rase, ei tohi võtta L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette samal ajal koos liiga aktiivse kilpnäärme inhibeerimiseks kasutatavate ravimitega (nn türeostaatikumid) (vt ka lõiku „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Enne ravi alustamist L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettidega tuleb järgmised haigused või seisundid välistada või ravida:

südame koronaartõbi

valu või pigistustunne rinnus (stenokardia)

kõrge vererõhk

hüpofüüsi või neerupealistekoore puudulikkus

piirkondade olemasolu kilpnäärmes, mis toodavad kontrollimatult kilpnäärmehormooni (kilpnäärme autonoomiad)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide võtmist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik, kui võtate L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette:

Kui teil on olnud varem infarkt või südame pärgarterite haigused, nõrk südamelihas, südame rütmihäired (tahhükardiad) või mitteäge südamelihasepõletik või on teil olnud pikaajaliselt kilpnäärme alatalitlus. Sel juhul tuleb vältida liiga kõrget hormoonitaset veres. Teie kilpnäärme väärtusi tuleb sagedamini jälgida. Rääkige oma arstile, kui L-Thyroxin Berlin- Chemie 50 mikrogrammi võtmisel ilmnevad kerged üliaktiivse kilpnäärme nähud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui teil on kilpnäärme alatalitlus, mida põhjustab teie hüpofüüsihaigus. Samaaegne neerupealistekoore puudulikkus peab olema ravitud enne ravi alustamist L-Thyroxin Berlin- Chemie 50 mikrogrammi tablettidega (ravi hüdrokortisooniga). Ilma adekvaatse ravita võib tekkida neerupealistekoore äge puudulikkus (Addisoni tõve kriis).

Kui on kahtlus, et teie kilpnäärmes on piirkondi, mis toodavad kontrollimatult kilpnäärmehormooni (kilpnäärme autonoomia), tuleb seda lisa testidega enne ravi alustamist uurida.

Postmenopausaalses eas naistel, kellel on suurem osteoporoosioht, tuleb kilpnäärme funktsiooni kontrollida sagedamini, et vältida suurenenud kilpnäärme hormooni sisaldust veres ja tagada võimalikult väikse vajaliku annuse kasutamine.

Kui teil on suhkurtõbi. Palun vt üksikasju lõigus „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid“.

Kui teid ravitakse teatud tüüpi verehüübimisvastaste ravimitega (nt dikumarool) või ravimitega, mis mõjutavad kilpnääret (nt amiodaroon, türosiinkinaasi inhibiitorid (vähivastased ravimid), salitsülaadid või suures annuses furosemiid). Palun vt üksikasju lõigus „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid“.

Kui te olete dialüüsi saav patsient, keda ravitakse sevelameeriga (vere liiga suure fosfaadisisalduse tõttu), kaalub teie arst tõenäoliselt teatud vereväärtuste kontrollimist levotüroksiini efektiivsusega seoses (vt lõik „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid“)

Kui teil on olnud kunagi epilepsia, siis sel juhul on suurenenud oht haigushoogude tekkeks.

Vale kasutamine

Te ei tohi võtta L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette kehakaalu langetamiseks. Kui teie kilpnäärmehormooni sisaldus on normi piirides, ei too kilpnäärmehormoonide juurde

manustamine kaasa kehakaalu langust. Liigne manustamine võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid, eriti kui seda võetakse koos teatud tüüpi kaalulangetamise ravimitega.

Ravi muutmine

Kui te juba võtate L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette, peab üleminek kilpnäärmehormooni sisaldavale teisele ravimile toimuma arsti järelevalve all ja vereväärtuste kontrollimisega.

Eakad patsiendid

Eakatel kohandatakse annust ettevaatlikult (eriti kui esinevad südameprobleemid) ja arst teostab sagedasi kontrolle.

Lapsed ja noorukid

Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla enneaegsete madala sünnikaaluga imikute puhul, kuna nende neerufunktsioon on veel korralikult väljakujunemata. Ravi alguses levotüroksiiniga võib tekkida tsirkulatoorne kollaps (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid mõjutavad järgmiste toimeainete ja ravimpreparaatide gruppide toimet:

Diabeedi ravimid (veresuhkrut alandavad ravimid nt metformiin, glimepiriid, glibenklamiid ja insuliin):

Kui teil on diabeet, tuleb lasta veresuhkru taset mõõta regulaarselt. Eriti kilpnäärmehormooni ravi alguses ja lõpus. Teie arst peab vajadusel kohandama teie veresuhkru taset langetava ravimi annust, kuna levotüroksiin võib vähendada veresuhkru alandaja toimet.

Kumariini derivaadid (verehüübimisvastased ravimid):

Kui teid ravitakse samaaegselt L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide ja kumariini derivaatidega (nt dikumarooliga), tuleb regulaarselt kontrollida verehüübimise näitajaid. Teie arst peab vajadusel vähendama verehüübimisvastaste ravimite annust, kuna levotüroksiin võib suurendada verehüübimisvastaste ravimite toimet.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide toimet mõjutavad teised ravimid järgnevalt:

Ioonvahetusvaigud:

Võtke vere rasvade alandamise ravimeid (nt kolestüramiin, kolestipool) või ravimeid, mis vähendavad suurenenud kaaliumisisaldust veres (polüstüreensulfoonhappe kaltsiumi- ja naatriumisoolad) 4 kuni 5 tundi pärast L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette. Vastasel juhul need ravimid takistavad levotüroksiini imendumist soolest, vähendades selle toimet.

Sevelameer ja lantaankarbonaat:

Sevelameer ja lantaankarbonaat (ravimid, mida kasutatakse vere suurenenud fosfaaditaseme alandamiseks dialüüsipatsientidel) võib vähendada levotüroksiini toimet. Teie arst kontrollib teie kilpnäärme funktsiooni sagedamini (vt ka lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Sapphappeid siduvad ained:

Kolesevelaam (ravim, mis vähendab kõrget vere kolesteroolitaset) seob levotüroksiini ja seega vähendab tema imendumist soolest. Seega, võtke levotüroksiini 4 tundi enne kolesevelaami).

Alumiiniumisisaldusega maohapet siduvad ravimid, rauda või kaltsiumi sisaldavad ravimid:

Võtke L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette vähemalt 2 tundi enne alumiiniumisisaldusega maohapet siduvaid ravimeid (nt antatsiidid, sukralfaat), rauda või kaltsiumi sisaldavaid ravimeid. Need ravimid võivad vastasel juhul vähendada levotüroksiini imendumist soolest ja seega vähendada tõhusust;

Propüültiouratsiil, glükokortikoidid, beeta-blokaatorid (eriti propranolool): Propüültiouratsiil (üliaktiivse kilpnäärme ravim), glükokortikoidid (neerupealise hormoonid, „kortisoon“) ja beetablokaatorid (ravimid, mis aeglustavad südame rütmi ja langetavad

vererõhku) inhibeerivad levotüroksiini konversiooni selle aktiivsemaks vormiks liotüroniiniks ja seega vähendavad L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide tõhusust.

Amiodaroon, joodisisaldusega kontrastained:

Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim) ja joodisisaldusega kontrastained (teatud ravimid, mida kasutatakse rötgendiagnostikas) võivad - kõrge joodisisalduse tõttu - vallandada mõlemat, nii kilpnäärme üliaktiivsust kui alatalitlust. Eriline ettevaatus on vajalik sõlmelise struuma korral, kui esineb kilpnäärmes identifitseerimata piirkondi, mis toodavad kontrollimatult kilpnäärme hormooni (autonoomiad). Amiodaroon takistab levotüroksiini konversiooni selle aktiivsemaks vormiks liotüroksiiniks ja mõjutab seega L-Thyroxin Berlin- Chemie 50 mikrogrammi tablettide toimet. Teie arst kohandab vajadusel L-Thyroxin Berlin- Chemie 50 mikrogrammi tablettide annust.

Järgmised ravimid võivad mõjutada L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide toimet:

OSalitsülaadid, eriti annuses üle 2g/ööpäevas (palavikualandajad ja valuvaigistid)

ODikumarool (verehüübimise vastane ravim)

OSuurtes annustes (250 mg) furosemiid (uriinieritumist soodustav ravim)

OKlofibraat (vere suurenenud rasvasisalduse alandaja)

Rasedusevastased ravimid või hormoonasendusravi:

Kui te kasutate östrogeeni sisaldavaid hormoonpreparaate raseduse vältimiseks („pillid“) või hormoonasendusravi pärast menopausi võib levotüroksiini vajadus suureneda.

Sertraliin, klorokviin/proguaniil:

Sertraliin (depressiooni ravim) ja klorokviin/proguaniil (ravimid malaaria ja reumaatiliste haiguste raviks) vähendavad levotüroksiini toimet.

Barbituraadid, rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin:

Barbituraadid (ravimid haigushoogude, anesteesia puhul ja teatud unerohud), rifampitsiin (antibiootikum) ja karbamasepiin (haigushoogude ravim) ja fenütoiin (ravim haigushoogude ja südame rütmihäirete puhul) võivad nõrgendada levotüroksiini toimet.

Proteaasi inhibiitorid (ravimid HIV infektsiooni ja/või kroonilise C-hepatiidi raviks):

Kui te kasutate levotüroksiini ja proteaasi inhibiitoreid (lopinaviir, ritonaviir) samal ajal, peab teie arst tähelepanelikult jälgima haigussümptomeid ja kilpnäärme funktsiooni. Levotüroksiini toime võib kasutades samaaegselt lopinaviiri/ritonaviiriga, väheneda.

Türosiinkinaasi inhibiitorid (vähivastased ravimid):

Kui te kasutate samaaegselt levotüroksiini ja türosiinkinaasi inhibiitoreid (nt imatiniib, sunitiniib, sorafeniib, motesaniib), peab teie arst hoolikalt jälgima haigussümptome ja kilpnäärme funktsiooni. Levotüroksiini toime võib väheneda, vajadusel kohandab arst levotüroksiini annust.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid koos toidu ja joogiga

Te ei tohi L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette võtta koos toiduga, eriti kaltsiumirikka toiduga (nt piim ja piimatooted), sest see võib oluliselt vähendada levotüroksiini imendumist soolest.

Kui teie dieet sisaldab sojat, kontrollib arsti teie kilpnäärme hormoonide taset veres sagedamini. Arst võib vajadusel kohandada L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi annust sellise dieedi ajal või pärast selle lõpetamist (vahel harva on vajalikud ka suured annused), kuna sojat sisaldavad tooted võivad kahjustada levotüroksiini imendumist soolest ja seega vähendada selle tõhusust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ema ja sündimata lapse tervise seisukohast on eriti oluline, et korrektne ravi kilpnäärme hormoonidega jätkuks raseduse ja imetamise ajal. See peab olema pidev ja toimuma teie raviarsti järelevalve all. Vaatamata levotüroksiini laialdasele kasutamisele raseduse ajal ei ole tänaseni teatatud levotüroksiini kõrvaltoimetest rasedusele või sündimata lapse tervisele.

Laske oma kilpnäärme funktsiooni kontrollida raseduse ajal ja pärast rasedust. Arst peab vajadusel annust kohandama kuna kilpnäärme hormooni vajadus võib, suurenenud östrogeeni (naissuguhormoon) sisalduse tõttu veres, tõusta. Raseduse ajal ei tohi võtta L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette samaaegselt ravimitega, mis pärsivad üliaktiivset kilpnääret (türeostaatikumid), kuna see võib nõuda suuremat türeostaatikumi annust. Türeostaatikumid (vastupidiselt levotüroksiinile) võivad läbida platsenta ja jõuda lapse vereringesse ning põhjustada sündimata lapsel kilpnäärme alatalitlust. Kui teil on üliaktiivne kilpnääre, ravib arst seda raseduse ajal ainult madalas annuses türeostaatikumiga.

Imetamise ajal rinnapiima erituva kilpnäärmehormooni kogus on väga väike isegi ravi korral levotüroksiini suurte annustega ja seetõttu kahjutu.

Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta nii meeste kui naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid ei ole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid sisaldavad naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23mg) tableti kohta, so praktiliselt „naatriumivaba“.

Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vajaliku päevase annuse määrab teie raviarst vastavalt kontrollis saadud tulemustele.

Annustamine

Individuaalseks raviks on saadaval erineva toimeaine sisaldusega (50 – 150 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini) tabletid. Tavaliselt tuleb võtta üks tablett ööpäevas. Ravi alustamiseks või annuse suurendamiseks täiskasvanutel või ka lastel võib arst kirjutada vajadusel madalama toimeaine sisaldusega tabletid.

Sõltuvalt sümptomitest, võib arst juhinduda järgmistest soovitustest:

Kilpnäärme alatalitluse raviks täiskasvanutele võetakse alguses 25...50 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini ööpäevas (vastab ½ kuni 1 L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammile tabletile). Arst võib suurendada seda annust 2...4-nädalase ajavahemikuga 25...50 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini kaupa kuni 100...200 mikrogrammi

naatriumlevotüroksiinini ööpäevas (vastab 2 kuni 4 L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammile tabletile).

Kilpnäärme suurenemise (struuma) taastekke ennetamine pärast struuma eemaldamist ja healoomulise struuma raviks 75...200 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini ööpäevas (vastab 1½ kuni 4 L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammile tabletile).

Üliaktiivse kilpnäärme raviks koos türeostaatiliste ravimitega 50...100 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini ööpäevas (vastab 1 kuni 2 L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammile tabletile).

Kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate raviks pärast operatsiooni on ööpäevane annus 150...300 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini (vastab 3 kuni 6 L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammile tabletile).

Sobida võib ka kilpnäärmehormooni väiksem annus.

Kasutamine lastel

  1. Kilpnäärme alatalitluse (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoosi) pikaajalise ravi säilitusannus on tavaliselt 100…150 mikrogrammi levotüroksiini m2 kehapinna kohta ööpäevas.

Kaasasündinud kilpnäärme alatalitlusega vastsündinutel ja imikutel on kiire hormoonasendusravi eriti oluline normaalse vaimse ja füüsilise arengu saavutamiseks. Soovitatav algannus on

10…15 mikrogrammi levotüroksiini kg kehamassi kohta ööpäevas esimese 3 kuu jooksul. Seejärel kohandab arst annust individuaalselt kliiniliste näitajate alusel (eelkõige türeoidhormooni sisaldus veres).

Omandatud kilpnäärme alatalitlusega lastel on soovitatav algannus 12,5…50 mikrogrammi levotüroksiini ööpäevas. Arst suurendab ööpäevast annust astmeliselt iga 2…4 nädala tagant, kuni saavutatakse täielik asendusannus. Selle jaoks mõõdab arst türeoidhormooni sisaldust veres.

Eakad patsiendid, südame koronaarhaigusega patsiendid, kilpnäärme alatalitlusega patsiendid

Eakatel patsientidel, südame koronaarhaigusega patsientidel ja tõsise või pikaajalise kilpnäärme alatalitlusega patsientidel alustatakse ravi kilpnäärmehormoonidega eriti ettevaatlikult (väike algannus, mida suurendatakse aeglaselt ja pika ajavahemiku järel koos kilpnäärmehormoonide sisalduse sagedase kontrolliga).

Väikese kehakaaluga patsiendid ja suure struumaga patsiendid

Kogemused on näidanud, et väiksem annus sobib ka väikese kehakaalu ja suure struumaga patsientidele.

Tablettide poolitamine:

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Asetage tablett kõvale ja tasasele pinnale poolitusjoonega ülespoole. Kui te nüüd vajutate sõrmega tabletile, saate tableti kaks poolt.

Manustamisviis

Palun neelake kogu ööpäevane annus tervelt alla hommikul koos piisava koguse vedelikuga, näiteks klaasitäie veega. Võtke annus hommikul tühja kõhuga vähemalt pool tundi enne hommikusööki. Toimeaine imendub paremini tühja kõhuga kui enne või pärast sööki.

Lapsed saavad kogu ööpäevase annuse vähemalt pool tundi enne päeva esimest toidukorda. Te võite ka lahustada tabletid väheses koguses vees (10…15 ml) ja tekkiv peensuspensioon (mis tuleb igaks manustamiskorraks uuesti valmistada!) andke koos vähese lisakoguse vedelikuga (5…10 ml).

Kasutamise kestus

Kilpnäärme alatalitluse ja pahaloomulise kasvaja järgse kilpnäärme operatsiooni korral on ravi L- Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletiga tavaliselt eluaegne. Kilpnäärme healoomulise suurenemise (struuma) ja struuma taastekke vältimise korral kestab ravimi kasutamine mõnest kuust või aastast kuni eluaegse ravini. Üliaktiivse kilpnäärme ravis koos türeostaatikumidega (ravimid mis pärsivad üliaktiivset kilpnääret) kestab ravi L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettidega sama kaua kui türeostaatikumidega. Kilpnäärme healoomulise suurenemise korral kui kilpnäärme funktsioon on normaalne, kestab ravi 6 kuust kuni 2 aastani. Kui ravi L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettidega pole andnud seni soovitud toimet, kaalub arst teisi ravivõimalusi.

Kui te võtate L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Nende sümptomite tekkimise korral pöörduge palun oma arsti poole.

Kui te unustate L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette võtta

Kui te olete võtnud ravimit liiga vähe või unustanud oma annuse, ärge võtke kahekordset annust, et kompenseerida unustatud annust. Jätkake annustamist ettenähtud regulaarsusega.

Kui te lõpetate L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide võtmise

Te peate võtma seda ravimit ettenähtud annuses regulaarselt, nagu arst on teile määranud, et ravi oleks edukas. Ei tohi mingil juhul iseseisvalt ravimi annust muuta, katkestada või lõpetada L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettide võtmist varem, sest kaebused võivad tekkida uuesti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Annuse tugevuse talumatus, üleannustamine

Kui te ei talu annuse tugevust või on esinenud üleannustamist, eriti kui annust suurendatakse ravi alguses liiga kiiresti, võivad esineda kilpnäärme ületalitluse tüüpilised nähud.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st

Südamepekslemine

Unetus

Peavalu

Sage: võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

Eriti kiire südamerütm (tahhükardia)

Närvilisus

Harv: võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st

Rõhutõus peaajus (eriti lastel), mis võib avalduda selliste sümptomitena nagu tugev peavalu, iiveldus, kahelinägemine (diploopia) ja südamelöökide võimendumine kõrvus (pulseeriv tinnitus)

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata

Ülitundlikkus

Südame rütmihäired

Valu koos pingetundega rinnus (stenokardia)

Allergilised nahareaktsioonid (nt sügelus, nõgestõbi)

Rahutus

Lihasnõrkus, lihaskrambid

Luude hõrenemine (osteoporoos), eriti postmenopausaalses perioodis naistel pikaajalisel ja suurtes annustes levotüroksiini kasutamisel

Kuumatunne, kuuma talumatus, vereringe kollaps madalakaalulistel ennetähtaegsetel imikutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Menstruatsioonihäired

Kõhulahtisus

Oksendamine

Kehakaalu langus

Värisemine (treemor)

Liigne higistamine

Palavik

Ülitundlikkus ravimi toimeainele või teistele L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettides sisalduvatele ainetele.

Kui esineb ülitundlikkust levotüroksiinile või teistele L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablettides sisalduvatele ainetele võivad tekkida allergilised reaktsioonid nahal (nt lööve, nõgestõbi) ja hingamisteede piirkonnas. Ülitundlikkuse esinemisel lõpetage ravimi kasutamine ja kontakteeruge oma arstiga koheselt.

Rääkige oma raviarstile esinenud kõrvaltoimetest. Arst vähendab ööpäevast annust või laseb teil katkestada ravimi võtmise mitmeks päevaks. Niipea, kui kõrvaltoimed on kadunud, võib ravi ettevaatlikult annustades jätkata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid sisaldavad

Toimeaine on naatriumlevotüroksiin. Üks tablett sisaldab 53,2...56,8 mikrogrammi naatriumlevotüroksiinhüdraati (mis vastab 50 mikrogrammile naatriumlevotüroksiinile). Teised abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), dekstriin (maisitärklisest), pika ahelaga osaliselt asendatud glütseriidid.

Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid välja näevad ja pakendi sisu

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid on peaaegu valged kuni õrnbeežid ümmargused, veidi kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud “50”.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tabletid on originaalpakendites 25, 50 ja 100 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 29 Tallinn 10612 Eesti

Tel: 6675001

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi, tabletid

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi, tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablett sisaldab 53,2...56,8 mikrogrammi naatriumlevotüroksiinhüdraati (vastab 50 mikrogrammile naatriumlevotüroksiinile).

Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablett sisaldab 106,4...113,6 mikrogrammi naatriumlevotüroksiinhüdraati (vastab 100 mikrogrammile naatriumlevotüroksiinile).

INN. Levothyroxinum natricum

Teadaoleva toimega abiained:

Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammine tablett sisaldab 0,9 mg naatriumi. Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammine tablett sisaldab 1,8 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tabletid.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi tablett: peaaegu valged kuni õrnbeežid ümmargused, veidi kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel sisse pressitud "50".

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tablett: Peaaegu valged kuni õrnbeežid ümmargused, veidi kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel sisse pressitud "100".

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Erineva etioloogiaga hüpotüreoosi asendusravi.

Eutüreoidse struuma retsidiivi profülaktika pärast operatsiooni. Healoomuline eutüreoidne struuma.

Kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate supressioon- ja asendusravi, peamiselt pärast türeoidektoomiat. Hüpertüreoosi ravi lisaks türeostaatilisele ravile, millega on eelnevalt saavutatud kilpnäärme eutüreoidne funktsioon.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi tabletid lisaks:

Kilpnäärme supressioonitest.

L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletid on näidustatud kõikides vanuserühmades.

Annustamine ja manustamisviis

Kilpnäärme hormoonravi/asendusravi

Annustamine

Toodud annuseid peetakse juhisteks. Individuaalne päevane annus määratakse kindlaks laboratoorsete, diagnostiliste ja kliiniliste uuringutega.

Allesjäänud kilpnäärme jääktalitluse korral võib sobida väiksem asendusannus.

Ravi kilpnäärmehormooniga tuleb alustada eriti ettevaatlikult eakatel patsientidel, südame koronaartõvega patsientidel ja raske või pikaajalise hüpotüreoosiga patsientidel, st tuleb valida väike algannus ning seda aeglaselt ja suuremate ajavahemike järel suurendada koos kilpnäärmehormoonide sagedase kontrollimisega. Kogemused on näidanud, et väiksem annus on samuti sobiv väiksema kehakaalu ja suuresõlmelise struuma korral.

Näidustus

Annus (mikrogrammi naatriumlevotüroksiini päevas)

Erineva etioloogiaga hüpotüreoosi

Alguses:

asendusravi täiskasvanutel

25…50

(suurendamine 25…50 mikrogrammi

Siis:

kaupa 2…4-nädalaste intervallidega)

100…200

 

 

Retsidiveeruva struuma profülaktika

75…200

Healoomuline eutüreoidne struuma

75…200

 

 

Hüpertüreoosi ravi lisaks

50…100

türeostaatilisele ravile:

 

Pärast kilpnäärme pahaloomulise

150…300

kasvaja tõttu teostatud

 

türeoidektoomiat

 

Kilpnäärme supressiooni stsintigramm

200 mikrogrammi (vastab kahele

 

100-mikrogrammisele tabletile päevas, 14 päeva

 

jooksul kuni stsintigrammi tegemiseni)

  1. Et T4 ja fT4 väärtused võivad mõnel patsiendil suureneda, on raviskeemi jälgimiseks sobivam TSH kontsentratsiooni määramine seerumis.

Eakad

Eakatel patsientidel tuleb eelistada individuaalset lähenemist, näiteks südameprobleemide korral vähendada naatriumlevotüroksiini manustamist koos regulaarse TSH sisalduse kontrollimisega.

Lapsed

  1. Säilitusannus on nii kaasasündinud kui omandatud hüpotüreoosi puhul tavaliselt 100…150 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini m2 kehapinna kohta ööpäevas.

Kaasasündinud hüpotüreoosiga vastsündinutele ja imikutele, kellele on oluline kiire levotüroksiini asendusravi, on soovitatav algannus 10…15 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini kg kehamassi kohta ööpäevas esimese 3 kuu jooksul. Seejärel tuleb annust individuaalselt kohandada kliinilise seisundi ja türeoidhormooni ning TSH väärtuste alusel.

Omandatud hüpotüreoosiga lastele on soovitatav algannus 12,5…50 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini ööpäevas. Annust tuleb suurendada astmeliselt 2…4 nädala jooksul kliinilise seisundi ja türeoidhormooni ning TSH väärtuste alusel, kuni saavutatakse täielik asendusannus.

Manustamisviis

Kogu päevane annus neelatakse tervelt alla koos vähese vedelikuga hommikul tühja kõhuga vähemalt ½ tundi enne hommikusööki.

Lapsed saavad kogu päevase annuse vähemalt ½ tundi enne päeva esimest toidukorda. Tabletid võib manustada ka suspensioonina.

Selleks lastakse tablettidel laguneda väheses koguses vees (10…15 ml) ja tekkiv peensuspensioon (mis tuleb igaks manustamiskorraks värskelt valmistada) antakse lapsele koos vähese lisakoguse vedelikuga (5…10 ml).

Ravi kestus

Hüpotüreoosi korral ja pärast kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tõttu tehtud türeoidektoomiat on ravi tavaliselt eluaegne, eutüreoidse struuma ja retsidiveeruva struuma profülaktika korral mõnest kuust või aastast kuni eluaegse ravini, sõltuvalt türeostaatilise ravi kestusest adjuvantravi korral hüpertüreoosi ravis.

Eutüreoidse struuma korral on vajalik raviperiood 6 kuud kuni 2 aastat. Kui ravi L-Thyroxin Berlin- Chemie’ga ei anna selle aja jooksul soovitud tulemusi, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.

Kilpnäärme supressioonitest

Kilpnäärme supressioonitesti tegemiseks võetakse 14 päeva jooksul 150…200 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini päevas.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
  • Ravimata hüpertüreoidism.
  • Ravimata neerupealiste puudulikkus.
  • Ravimata hüpofüüsi puudulikkus (eeldusel, et see põhjustab neerupealiste puudulikkuse ravi vajaduse).
  • Äge müokardiinfarkt.
  • Äge müokardiit.
  • Äge pankardiit.

Raseduse ajal on levotüroksiini ja türeostaatikumi samaaegne kasutamine vastunäidustatud. Lisainformatsiooni kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt lõik 4.6.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist kilpnäärmehormooniga tuleb välistada või ravida järgnevad haigused:

  • südame koronaartõbi;
  • stenokardia;
  • hüpertensioon;
  • hüpofüüsi või neerupealiste puudulikkus;
  • kilpnäärme autonoomia.

Need haigused või seisundid tuleb välistada või ravida enne kilpnäärme supressioonitesti teostamist, v.a kilpnäärme autonoomia, mis võib olla supressioonitesti läbiviimise põhjuseks.

Isegi kerget, farmakoloogiliselt indutseeritud hüpertüreoosi tuleb igal juhul vältida südame koronaartõve, südamepuudulikkuse, tahhüarütmiate, mitteägeda müokardiidi ja pikaajalise hüpotüreoosi korral või patsientidel, kellel on juba olnud müokardiinfarkt. Türeoidhormoonravi korral tuleb neil patsientidel sagedamini kontrollida kilpnäärmehormooni parameetreid (vt lõik 4.2).

Sekundaarse hüpotüreoosi korral tuleb selgitada, kas esineb kaasuv neerupealiste puudulikkus. Sel juhul tuleb see kõigepealt korrigeerida (hüdrokortisoon). Ilma kortikosteroidravita võib kilpnäärmehormoonravi neerupealiste puudulikkuse või hüpofüüsi puudulikkusega patsientidel vallandada Addisoni tõve kriisi.

Puuduliku neerupealiste funktsiooni tõttu enneaegsetel väga madala sünnikaaluga imikutel, peab olema ravi alustamisel levotüroksiiniga väga ettevaatlik tsirkulatoorse kollapsi ohu tõttu (vt ka lõik 4.8).

Levotüroksiini manustamisel patsientidele kellel on anamneesis epilepsia, tuleb olla ettevaatlik, kuna neil patsientidel on suur oht haigushoogude tekkeks.

Kui kahtlustatakse kilpnäärme autonoomiat, on soovitatav teostada TRH-test või supressiooni stsintigramm.

Suurema osteoporoosiriskiga postmenopausaalsete naiste ravimisel levotüroksiiniga tuleb annust tiitrida madalaima tõhusa annuseni ning kilpnäärmetalitlust sagedamini kontrollida, et vältida levotüroksiini suprafüsioloogilist sisaldust veres (vt lõik 4.8).

Türeoidhormoone ei tohi manustada kehakaalu langetamiseks. Tavalised annused ei põhjusta eutüreoidsetel patsientidel kehakaalu langust. Suuremad annused võivad põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid, eriti kui manustatakse koos teatud kaalulangetamisainetega.

Kui levotüroksiini raviskeem on välja selgitatud, tuleb üleminek türeoidhormooni sisaldavale teisele ravimile viia läbi ainult laboratoorsete diagnostiliste ja kliiniliste parameetrite jälgimisega.

Kilpnäärme funktsiooni tuleb jälgida neil patsientidel, kes saavad samaaegselt levotüroksiinile teisi ravimeid, mis mõjutavad kilpnääret (nt amiodaroon, türosiinkinaasi inhibiitorid, salitsülaadid ja suures annuses furosemiid) (vt ka lõik 4.5).

Diabeetikute ja antikoagulante saavate patsientide kohta vt lõik 4.5.

Väga harva on hüpotüreoosi juhtudest teatatud korraga sevelameeri ja levotüroksiini saavatel patsientidel. Seetõttu soovitatakse mõlemat ravimit saavatel patsientidel tähelepanelikult jälgida TSH sisaldust (vt ka lõik 4.5).

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, so praktiliselt „naatriumivaba“.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Diabeedivastased ravimid

Levotüroksiin võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite (nt metformiin, glimepiriid, glibenklamiid ja insuliin) vere suhkrusisaldust vähendavat toimet. Seetõttu tuleb diabeetikutel regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust peamiselt ravi alguses kilpnäärmehormooniga ja selle lõppedes ning vajaduse korral kohandada veresuhkrut vähendava ravimi annust.

Kumariini derivaadid

Levotüroksiin võib tugevdada kumariini derivaatide toimet nende kõrvaldamise teel plasmavalkude sidumiskohtadest. Seetõttu on samaaegse ravi korral vajalik regulaarne vere hüübivuse kontroll ja vajaduse korral tuleb kohandada hüübimisvastase ravimi annust (annuse vähendamine).

Ioonvahetusvaigud

Ioonvahetusvaigud nagu kolestüramiin, kolestipool või polüstüreensulfoonhappe kaltsiumi- ja naatriumisoolad inhibeerivad levotüroksiini imendumist sidudes sooltes kilpnäärmehormooni ning seetõttu tuleb neid manustada vähemalt 4…5 tundi pärast L-Thyroxin Berlin-Chemie võtmist.

Sapphappeid siduvad ained

Kolesevelaam seob levotüroksiini ja vähendab sellega levotüroksiini imendumist sooltes. Koostoimet ei ole täheldatud kui levotüroksiini võeti vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami. Seega tuleb L- Thyroxin Berlin-Chemie tablette võtta vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.

Maohapet siduvad alumiiniumisisaldusega ravimid, rauda sisaldavad ravimid, kaltsiumi sisaldavad ravimid

Levotüroksiini imendumist võib vähendada samaaegne maohapet siduvate alumiiniumi sisaldavate ravimite (antatsiidid, sukralfaat), rauda sisaldavate ravimite või kaltsiumi sisaldavate ravimite manustamine. L-Thyroxin Berlin-Chemie’d tuleb seetõttu võtta vähemalt kaks tundi enne neid ravimeid.

Sevelameer ja lantaankarbonaat

Sevelameer ja lantaankarbonaat võivad vähendada levotüroksiini biosaadavust (vt ka lõik 4.4).

Propüültiouratsiil, glükokortikoidid ja beetablokaatorid (eriti propranolool)

  1. Need ained inhibeerivad T4 muutumist T-ks ja võivad vähendada T3 seerumi kontsentratsiooni.
  2. Amiodaroon ja jodeeritud kontrastained võivad oma suure joodisisalduse tõttu soodustada nii hüpertüreoosi kui ka hüpotüreoosi. Eriti ettevaatlik tuleb olla võimaliku identifitseerimata autonoomiaga sõlmelise struuma puhul. Amiodaroon inhibeerib T4 muutumist T-ks, mistõttu T3 seerumisisaldus väheneb ja suureneb TSH seerumisisaldus.

L-Thyroxin Berlin-Chemie annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks amiodarooni toime tõttu kilpnäärmetalitlusele.

Salitsülaadid, dikumarool, furosemiid, klofibraat

Salitsülaadid (eriti annustes, mis on suuremad kui 2,0g/ööpäevas), dikumarool, furosemiidi suured annused (250 mg), klofibraat ja muude ravimite suured annused võivad levotüroksiini plasmavalkudega sidumiskohtadest välja viia. Mis põhjustab ajutise vaba kilpnäärmehormooni tõusu, millele aga järgneb kogu kilpnäärmehormooni üldine vähenemine.

Östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased ravimid, hormoonasenduspreparaadid postmenopausis kasutamiseks

Levotüroksiini vajadus võib suureneda östrogeeni sisaldavate kontratseptiivide tarvitamisel või postmenopausaalse hormoonasendusravi ajal. Levotüroksiini seonduvus võib suureneda, mis viib diagnostika ja ravivigadeni.

Sertraliin, klorokviin/proguaniil

Need ained vähendavad levotüroksiini tõhusust ja suurendavad TSH sisaldust seerumis.

Ensüümi indutseerijad

Barbituraadid, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja muud maksaensüüme indutseerivate omadustega ravimid võivad suurendada levotüroksiini maksakliirensit, põhjustades madalamat taset plasmas.

Proteaasi inhibiitorid

On teateid, et levotüroksiini toime nõrgeneb, kui seda kasutada koos lopinaviiri/ritonaviiriga. Seetõttu tuleb levotüroksiini ja proteaasi inhibiitoreid samaaegselt kasutavatel patsientidel hoolikalt kontrollida kliinilisi sümptomeid ja kilpnäärmetalitlust. Vähemalt üks kuu enne ravi alustamist ja/või lõpetamist ritonaviiriga, tuleb levotüroksiini saavatel patsientidel jälgida kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH).

Türosiinkinaasi inhibiitorid

Türosiinkinaasi inhibiitorid (nt imatiniib, sunitiniib, sorafeniib, motesaniib) võivad vähendada levotüroksiini efektiivsust. Seetõttu on soovitatav tähelepanelikult jälgida patsientide, kes saavad samaaegselt levotüroksiini ja türosiinkinaasi inhibiitoreid, kliinilisi sümptome ja kilpnäärmetalitlust. Vajadusel tuleb levotüroksiini annust kohandada.

Sojatooted

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  1. Sojatooted võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolest. On teatatud, et lastel, kes saavad soja sisaldavat toitu ja kellel ravitakse levotüroksiiniga kaasasündinud hüpotüreoosi, suureneb seerumis TSH sisaldus. Normaalse T4 ja TSH sisalduse saavutamiseks seerumis võivad vajalikud olla ebatavaliselt suured levotüroksiini annused. Sojat sisaldava dieedi alustamisel ja lõpetamisel võib olla
  2. vajalik hoolikas T4 ja TSH sisalduse määramine seerumis ning vajaduse korral levotüroksiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tuleb ravi kilpnäärmehormoonidega teha järjekindlalt. Kilpnäärmehormooni sisaldus normaalses vahemikus on oluline, et tagada ema ja loote optimaalne tervis. Hoolimata laialdasest kasutamisest raseduse ajal ei ole seni teada levotüroksiini riske rasedusele ega lootele/vastsündinule.

Levotüroksiini vajadus võib raseduse ajal östrogeeni tõttu suureneda. Seetõttu tuleb kilpnäärmetalitlust raseduse ajal ja pärast rasedust kontrollida ja vajaduse korral kohandada kilpnäärmehormooni annust.

Levotüroksiini kasutamine lisaravimina hüpertüreoosi ravis kombinatsioonis türeostaatikumidega on raseduse ajal vastunäidustatud. Levotüroksiini lisamine võib nõuda suuremat türeostaatikumi annust. Et türeostaatikumid erinevalt levotüroksiinist võivad raviannustes platsentaarbarjääri läbida, võib see põhjustada lootel hüpotüreoosi. Seetõttu peab hüpertüreoosi korral raseduse ajal alati kasutama monoteraapiat türeostaatiliste ravimite väikeste annustega.

Imetamise ajal rinnapiima eritunud kilpnäärmehormooni kogused ei ole isegi levotüroksiini suurte annustega ravi korral piisavad imikul hüpertüreoosi tekkimiseks või TSH eritumise supressiooniks.

Raseduse ja imetamise ajal ei tohi teha supressioonitesti.

Fertiilsus

Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta nii meeste kui naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid ei ole.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kui harvadel juhtudel ei ole annuse suurus talutav või on esinenud üleannustamist, siis võivad ravi algul, eriti annuse liiga kiire suurendamise korral, esineda hüpertüreoosi sümptomid. Sel juhul tuleb ööpäevast annust vähendada või ravi mitmeks päevaks katkestada. Niipea kui kõrvaltoime on kadunud, saab ravi ettevaatlikult määratud annusega uuesti alustada.

Ülitundlikkuse korral levotüroksiini või L-Thyroxin Berlin-Chemie tablettide mõne muu koostisosa suhtes võivad tekkida naha (nt lööve, urtikaaria) ja hingamisteede allergilised reaktsioonid.

Anafülaktilise šoki esinemisest on teatatud väga harva. Sellisel juhul tuleb tablettide võtmine katkestada.

Kõrvaltoimete sageduse hindamisel on võetud aluseks järgmine kokkuleppeline kõrvaltoimete esinemissageduse klassifikatsioon:

Väga sage: ≥1/10

Sage :≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: (<1/10 000)

Teadmata: (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus

Südame häired

Väga sage: südame pekslemine

Sage: tahhükardia

Teadmata: arütmia, stenokardia

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: lööve, urtikaaria, hüperhidroos,

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: unetus

Sage: närvilisus

Teadmata: rahutus

Lihasskeleti ja sidekoe häired

Teadmata: lihasnõrkus, lihaskrambid, osteoporoos - eriti postmenopausaalses perioodis naistel pikaajalisel ja supressiivsetes annustes levotüroksiini kasutamisel

Vaskulaarsed häired

Teadmata: kuumahood, tsirkulatoorne kollaps madala sünnikaaluga enneaegsetel imikutel (vt lõik 4.4)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Teadmata: menstruaalhäired

Seedetrakti häired

Teadmata: kõhulahtisus, oksendamine

Uuringud

Teadmata: kaalu langus

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu

Harv: aju pseudotuumor (eriti lastel)

Teadmata: treemor

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata: kuuma talumatus, palavik

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, www.ravimiamet.ee, kaudu.

Üleannustamine

  1. Üleannustamise kindlaks tegemiseks on usaldusväärsem T3 sisalduse suurenemine kui T4 või fT4 sisalduse suurenemine. Üleannustamise ja mürgistuse järel esinevad ainevahetuse mõõduka kuni olulise kiirenemise sümptomid (vt lõik 4.8). Sõltuvalt üleannuse suurusest on soovitatav tablettide võtmine katkestada ja teostada kontroll-läbivaatus.

Mürgistusjuhtude korral (enesetapukatse) on inimesed talunud levotüroksiini annuseid kuni 10 mg ilma tüsistusteta. Tõsised tüsistused, nagu oht elutähtsatele funktsioonidele (hingamisele ja vereringele), on ebatõenäolised, v.a juhul, kui esineb südame koronaartõbi. Siiski on teateid

türeotoksilise kriisi juhtudest, krampidest, südamepuudulikkusest ja koomast. On teatatud südame äkkseiskumisest patsientidel, kes on aastaid levotüroksiini kuritarvitanud.

Ägeda üleannustamise korral saab imendumist seedetraktist vähendada aktiivsöe manustamisega. Ravi on tavaliselt sümptomaatiline ja toetav. Väljendunud beeta-sümpatomimeetiliste toimete (nt tahhükardia, ärevus, agiteeritus või hüperkineesia) puhul saab vaevusi leevendada beetablokaatoritega. Türeostaatikumid ei ole sobivad, sest kilpnääre on juba täielikult maha surutud.

Plasmaferees võib olla kasulik äärmuslike annuste korral (enesetapukatse).

Levotüroksiini üleannustamine vajab pikaajalist jälgimisperioodi. Levotüroksiini astmelise konversiooni tõttu liotüroniiniks võivad sümptomid avalduda alles 6 päeva pärast.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kilpnäärme ravi, kilpnäärmehormoonid ATC-kood: H03AA01

Toimemehhanism

L-Thyroxin Berlin-Chemie’s sisalduv sünteetiline levotüroksiin on oma toimelt identne loomulikult esineva, peamiselt kilpnäärme poolt toodetava kilpnäärmehormooniga. Keha ei suuda eristada endogeenselt moodustunud ja eksogeenselt manustatud levotüroksiini.

Farmakodünaamilised toimed

Pärast osalist muutumist liotüroniiniks (T), eriti maksas ja neerudes, ning liikumist organismi rakkudesse täheldatakse kilpnäärmehormoonide iseloomulikke toimeid läbi -retseptoriteT aktivatsiooni arengule, kasvule ja ainevahetusele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kilpnäärmehormoonide asendamine toob kaasa metaboolsete protsesside normaliseerumise. Näiteks väheneb levotüroksiini manustamise järel oluliselt hüpotüreoosile iseloomulik kolesteroolisisalduse suurenemine.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudselt, tühja maoga manustatud levotüroksiin imendub peamiselt peensoolest, maksimaalselt 80% ulatuses ning see näitaja sõltub suurel määral preparaadi galeenilisest vormist. Ravimi manustamisel koos toiduga väheneb imendumine oluliselt.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2…3 tundi pärast manustamist.

Suukaudse ravi alguses algab toime tavaliselt 3…5 päeva pärast.

Jaotumine

Jaotusruumala on arvutatult ligikaudu 10…12 l. Levotüroksiin on ligikaudu 99,97% ulatuses seotud spetsiifiliste transportvalkudega. See valgu-hormooni seondumine ei ole kovalentne, mis tähendab, et toimub pidev ja väga kiire vahetus vaba ning seotud hormooni vahel.

Eritumine

Metaboolne kliirens on ligikaudu 1,2 l plasmat päevas. Lõhustumine toimub peamiselt maksas, neerudes, ajus ja lihastes. Metaboliidid erituvad peamiselt uriini ja roojaga.

Levotüroksiini poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva, hüpertüreoosi korral on see lühenenud (3…4 päeva) ja hüpotüreoosi korral pikenenud (9…10 päeva).

Rasedus ja imetamine

Levotüroksiin läbib platsentat väheses koguses. Normaalsete annustega ravimisel imendub ainult väike hulk levotüroksiini rinnapiima.

Neerukahjustus

Suure seotuse tõttu plasmavalkudega ei allu levotüroksiin hemodialüüsile ega hemoperfusioonile.

Prekliinilised ohutusandmed

a)Äge toksilisus

Levotüroksiini äge toksilisus on väga vähene.

b)Korduvtoksilisus

Korduvtoksilisuse katseid on tehtud erinevate loomaliikidega (rott, koer). Suurtes annustes täheldati rottidel hepatopaatia nähte, spontaansete nefrooside suurenenud sagedust ja elundite kaalu muutusi. Koertel olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.

c)Mutageenne potentsiaal

Levotüroksiini mutageense potentsiaali kohta puuduvad uuringud. Senini puuduvad kahtlused või viited järeltulijate kahjustustele kilpnäärme hormoonide tõttu genoomi muutuste teel.

d)Kantserogeenne potentsiaal

Pikaajalisi levotüroksiini tumorigeense potentsiaali uuringuid katseloomadel ei ole läbi viidud.

e)Reproduktiivne toksilisus

Kilpnäärmehormoonid läbivad platsentat ainult väga väikestes kogustes.

Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta meeste või naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Dekstriin (maisitärklisest)

Pika ahelaga osaliselt asendatud glütseriidid.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumblister kaetud alumiiniumfooliumiga (Al/Al).

Originaalpakendis 25, 50 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <käsitsemiseks>

Mistahes kasutamata ravim või selle jäägid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG

(Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi, tabletid: 295500

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi, tabletid: 305200

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

L-Thyroxin Berlin-Chemie 50 mikrogrammi, tabletid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogrammi, tabletid:

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimane uuendamise kuupäev: 28.01.2015

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

august 2018