Levetiracetam Teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Levetiracetam Teva 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Teva 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Levetiracetam Teva 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne selle ravimi ise või oma lapsel kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam Teva ja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Levetiracetam Teva’t kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, kus krambihood esinevad esmalt ainult ühes ajupoolkeras, kuid hiljem võivad laieneda mõlema ajupoolkera suurematele piirkondadele (partsiaalne krambihoog, sekundaarse generaliseerumisega või ilma). Arst annab teile levetiratsetaami krambihoogude esinemissageduse vähendamiseks.
• patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit: ■ generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest; ■ müoklooniliste krampide (lihaste või lihaserühmade lühikesed järsud tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest; ■ primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Teva võtmist

Levetiracetam Teva’t ei tohi võtta

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Teva), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted;
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui

teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;

• epilepsia süvenemine Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad.

Kui teil Levetiracetam Teva võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid

• Levetiracetam Teva ei ole näidustatud ainuravimina lastele ja alla 16-aastastele noorukitele (monoteraapia).

Muud ravimid ja Levetiracetam Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami võtmist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadele, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levetiracetam Teva võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Levetiracetam Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Levetiracetam Teva 500 mg sisaldab tartrasiini Levetiracetam Teva 500 mg sisaldab värvainet tartrasiin (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Levetiracetam Teva 750 mg sisaldab päikeseloojangukollast Levetiracetam Teva 750 mg sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Levetiracetam Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud. Levetiracetam Teva’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam- vähem samal ajal iga päev.

Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

• Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem: Soovitatav annus on 1000 mg kuni 3000 mg ööpäevas. Ravi alustamisel Levetiracetam Tevaga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse. Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult 2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.

• Noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või vähem: Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama levetiratsetaami ravimvormi.

• Annus imikutele (1...23 kuud) ja lastele (2…11-aastased) kehakaaluga alla 50 kg: Arst peab välja kirjutama teie vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami sisaldava ravimvormi.

Suukaudne lahus on kõige sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatavat ravimiannust.

Manustamine Neelake Levetiracetam Teva tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Levetiracetam Teva’t võib võtta toiduga või ilma. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.

Ravi kestus

• Levetiracetam Teva’t kasutatakse n.ö pikaajalises ravis. Te peate ravi Levetiracetam Teva’ga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te võtate Levetiracetam Teva’t rohkem, kui ette nähtud Levetiracetam Teva üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Levetiracetam Teva’t võtta Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Levetiracetam Teva võtmise Kui te katkestate ravi Levetiracetam Teva’ga, tuleb Levetiracetam Teva ära jätta järk-järgult, et vältida krambihoogude sagenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Teva katkestada, juhendab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise

reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga,

maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

• sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund

ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;

• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs);

• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu

segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nasofarüngiit, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus võivad olla sagedasemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimsel 10-st

• nasofarüngiit;
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• anoreksia (isukaotus);
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus; krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);

• vertiigo (pöörlemistunne);
• köha;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
• lööve;
• asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
• kaalulangus, kaalutõus;
• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);
• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
• tõusnud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes;
• juustekadu, ekseem, sügelus;
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
• vigastused.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• infektsioon;
• igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
• raske allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [raske ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke’i ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse];
• naatriumivaegus veres;
• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);
• deliirium;
• entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
• pankreatiit;
• maksapuudulikkus, hepatiit;
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on Jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte Jaapani päritolu patsientidega;
• lonkamine või kõndimisraskused;
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv- kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levetiracetam Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Teva sisaldab

• Toimeaine on levetiratsetaam. Üks Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg levetiratsetaami.

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: maisitärklis, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos 6 cp, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, värvained*

*Värvained on järgmised. 250 mg õhukese polümeerikattega tablett: briljantsinine FF (E133) ja indigotiin (E132). 500 mg õhukese polümeerikattega tablett: indigotiin (E132), tartrasiin (E102) ja kollane raudoksiid (E172). 750 mg õhukese polümeerikattega tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas Levetiracetam Teva välja näeb ja pakendi sisu Levetiracetam Teva 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja ühel pool poolitusjoont pressitud “9” ning teisel pool poolitusjoont „3”. Tableti teisel küljel on pressitud „7285“. Levetiracetam Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja ühel pool poolitusjoont pressitud „9“ ning teisel pool poolitusjoont „3“. Tableti teisel küljel on pressitud „7286“.

Levetiracetam Teva 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžid, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja ühel pool poolitusjoont pressitud „9“ ning teisel pool poolitusjoont „3“. Tableti teisel küljel on pressitud „7287“.

Levetiracetam Teva 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja ühel pool poolitusjoont pressitud „9” ning teisel pool poolitusjoont „3“. Tableti teisel küljel on pressitud „7493“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Levetiracetam Teva on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVdC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungari

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Poola

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400 Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.