Lemtrada – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse

LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (ingl relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) raviks täiskasvanutel. LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada. See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist. Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA’ga, oli vähem haiguse ägenemisi ja puude süvenemine oli vähem tõenäoline võrreldes patsientidega, keda raviti beetainterferooniga, mida süstiti mitu korda nädalas. LEMTRADA’t kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.

Mis on hulgiskleroos? Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus. Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku. Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks. RRMS-i põdevatel patsientidel järgnevad ägenemistele taastumisperioodid.

Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab. Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.

Kuidas LEMTRADA toimib LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.

2. Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist

LEMTRADA’t ei tohi kasutada

• kui olete alemtuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV);
• kui põete tõsist infektsioonhaigust;
• kui teil on mõni järgnevalt loetletud seisunditest: lisaks hulgiskleroosile mõni teine autoimmuunhaigus; o ohjamata kõrge vererõhk; o aju varustavate veresoonte seina varasem rebend; o varasem insult; o varasem südameatakk või valu rindkeres; o varasem veritsushäire. o

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga. Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks. On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna. Teile antakse patsiendi hoiatuskaart ja lisateabega patsiendijuhis. On tähtis, et hoiate patsiendi hoiatuskaarti endaga ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast LEMTRADA infusiooni, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitu aastat pärast ravi. Näidake patsiendi hoiatuskaarti arstile, kui te saate ravi, isegi tegemist ei ole hulgiskleroosi raviga. Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA’ga. Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA’t manustada. Teie arst tahab samuti veenduda, et teil ei ole teatud meditsiinilisi seisundeid või häireid, enne kui alustate ravi LEMTRADA’ga.

• Autoimmuunsed seisundid

Ravi LEMTRADA’ga võib suurendada autoimmuunsete seisundite riski. Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha. Järgnevalt on esitatud teave mõnede spetsiifiliste seisundite kohta, mida on täheldatud LEMTRADA’ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel. Autoimmuunsed seisundid võivad avalduda mitu aastat pärast ravi LEMTRADA’ga. Seetõttu on vajalikud regulaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni. Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all. Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema. Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse. Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõikudes 2 ja 4 – autoimmuunsed seisundid. Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA patsiendijuhisest. Omandatud A-hemofiilia o Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud veritsushäire, mida põhjustavad VIII hüübimisfaktori (vere normaalseks hüübimiseks vajaliku valk) vastased antikehad; seda nimetatakse omandatud A- hemofiiliaks. Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima. Omandatud A-hemofiilia sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4. Immuuntrombotsütopeeniline purpur (ITP) o Sageli on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida nimetatakse immuuntrombotsütopeeniliseks purpuriks (ITP). Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga. ITP nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4. Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus) o Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus). Neeruhaiguse nähte ja

sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4. Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma. Kilpnäärmehäired o Väga sageli on patsientidel tekkinud kilpnäärme autoimmuunne häire, mis mõjutab kilpnäärme võimet ainevahetuse jaoks olulisi hormoone toota või kontrollida. LEMTRADA võib põhjustada erinevat tüüpi kilpnäärmehäireid, sh

• Kilpnäärme ületalitlust (hüpertüreoosi), kui kilpnääre toodab liiga palju hormoone Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone. Kilpnäärmehäirete nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.

Kilpnäärmehäire tekkimisel tuleb seda enamikul juhtudest kogu elu ravimitega kontrolli all hoida ning mõnel juhul on tarvis kilpnääre eemaldada.

Kilpnäärmehäire õige ravi on väga oluline, eriti kui rasestute pärast ravi LEMTRADA’ga. Ravimata kilpnäärmehäire võib kahjustada teie sündimata last või vastsündinut.

Maksapõletik o Mõnel patsiendil on tekkinud maksapõletik pärast LEMTRADA manustamist. Maksapõletikku saab diagnoosida vereanalüüsidega, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA’ga. Teavitage oma arsti, kui teil tekib üks või mitu järgnevatest sümptomitest: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin või tavapärasest kergemini tekkiv veritsus või verevalumid. Trombootiline trombotsütopeeniline purpur o LEMTRADA võib põhjustada verehüübimishäiret, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuriks. Verehüübed moodustuvad veresoontes ja see võib juhtuda kogu organismis. Pöörduge kohe arstile, kui teil on mis tahes järgnevad sümptomid: naha või suu verevalumid, mis võivad ilmneda punaste täpikestena koos seletamatu äärmise väsimuse, palaviku, segasuse, kõnemuutustega või ilma; naha või silmade kollasus (kollatõbi); uriini vähesus, tume uriin. Soovitatav on pöörduda kiiresti arsti poole, sest trombootiline trombotsütopeeniline purpur võib lõppeda surmaga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sarkoidoos o LEMTRADA’ga ravitud patsientidel on teatatud immuunsüsteemi häirest (sarkoidoos). Sümptomite hulka võivad kuuluda püsiv kuiv köha, õhupuudus, valu rindkeres, palavik, lümfisõlmede paistetus, kaalukaotus, nahalööbed ja hägune nägemine. Autoimmuunentsefaliit o Pärast LEMTRADA manustamist võib tekkida autoimmuunentsefaliit (immuunvahendatud peaaju häire). Selle seisundi korral võivad esineda sümptomid, nagu käitumuslikud ja/või psühhiaatrilised muutused, lühiajaline mälukaotus või krambihood. Sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemisele. Kui teil tekib üks või mitu sellist sümptomit, võtke ühendust oma arstiga. Teised autoimmuunsed seisundid o Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad vere puna- või valgeliblesid. Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA’ga. Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.

• Infusioonireaktsioonid

Enamikul LEMTRADA’ga ravitavatest patsientidest tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Infusioonireaktsioonide vähendamiseks määrab arst teile teise ravimi (ravimid), (vt lõik 4 – infusiooniga seotud reaktsioonid).

• Teised tõsised reaktsioonid, mis ilmnevad varsti pärast LEMTRADA infusiooni

Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, südamelihase infarkt, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend. Reaktsioonid võivad tekkida pärast mis tahes annust ravikuuri jooksul. Enamikul juhtudest tekkisid reaktsioonid 1…3 päeva jooksul pärast infusiooni. Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal. Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: hingamisraskus, veriköha, valu rindkeres, näo halvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõneraskused või valu kaelas.

• Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos

Ravi LEMTRADA’ga võib suurendada ohtu vere valgeliblede ülemääraseks aktivatsiooniks koos seonduva põletikuga (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos), mis võib lõppeda surmaga, kui seda varakult ei diagnoosita ega ravita. Kui teil tekib mitmeid sümptomeid, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.

• Täiskasvanueas alanud Stilli tõbi (AOSD)

AOSD on harvaesinev seisund, mis võib põhjustada hulgiorganpõletikku paljude sümptomitega, nagu palavik > 39 °C, mis kestab üle ühe nädala, valu, jäikus koos paljude liigeste tursega või ilma ja/või nahalööve. Kui teil tekib kombinatsioon nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

• Infektsioonid

LEMTRADA’ga ravitavatel patsientidel on suurem risk tõsise infektsiooni tekkeks (vt lõik 4 – infektsioonid). Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.

Infektsiooni tekkevõimaluse vähendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida võtate, võivad immuunsüsteemi mõjutada. Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.

Samuti teatage enne LEMTRADA’ga ravi alustamist oma arstile, kui te põete tõsist infektsioonhaigust; sel juhul lükkab arst ravi edasi kuni infektsiooni lahenemiseni.

LEMTRADA’t kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks. Kui patsiendil on varem olnud herpesinfektsioon, suureneb oht järgmise tekkeks. Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt. Arstil on soovitatav määrata ravim herpesinfektsiooni tekkimise riski vähendamiseks, mida tuleb võtta LEMTRADA ravipäevadel ja ühe kuu jooksul pärast ravi.

Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas. Seetõttu soovitatakse kõikidele naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut. Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.

LEMTRADA’ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruseks nimetatava viiruse põhjustatud infektsioonidest. Enamik juhtudest tekkis kahe kuu jooksul pärast alemtuzumabi manustamist. Öelge kohe oma arstile, kui teil on infektsiooninähud, nagu palavik või paistes lümfisõlmed.

LEMTRADA’ga ravitavatel patsientidel on olnud infektsioone viiruse tõttu, mida nimetatakse Epsteini-Barri viiruseks (EBV), kaasa arvatud raske maksapõletiku juhud, mis mõnikord on lõppenud surmaga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on nakkuse sümptomid, näiteks palavik, lümfisõlmede paistetus või väsimus. LEMTRADA’ga ravitavatel patsientidel on suurem oht nakatuda listerioosi (bakteriaalne nakkushaigus, mida põhjustab saastunud toidu söömine). Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, sh meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav. Selle riski vähendamiseks peate

vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist. Kui elate piirkonnas, kus esineb sageli tuberkuloosi infektsioone, võib teil olla suurem tuberkuloosi infektsiooni tekkerisk. Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.

Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA’ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidi infektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.

LEMTRADA’ga ravitud patsientidel on harva tekkinud ajupõletik, mida nimetatakse PML-iks (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia). PML-ist on teatatud patsientidel, kellel on täiendavad ohutegurid, eriti hulgiskleroosi varasem ravi PML-iga seostatud ravimitega. PML võib põhjustada raske puude nädalate või kuude jooksul ja olla surmav. Sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemisega ja hõlmata jäsemete progresseeruvat nõrkust või kohmakust, nägemishäireid, kõneraskusi või mõtlemise, mälu ja suunataju muutusi, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi. Oluline on teavitada oma ravist sugulasi või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest te ei ole teadlik. Pöörduge kohe oma arstile, kui teil tekivad PML-ile viitavad sümptomid.

• Pneumoniit ja perikardiit

LEMTRADA’ga ravitud patsientidel on teatatud pneumoniidist (kopsukoe põletik). Enamik juhtudest tekkis ühe kuu jooksul pärast ravi LEMTRADA’ga. LEMTRADA’ga ravitud patsientidel on teatatud ka perikardi efusiooni (vedeliku kogunemine südame ümber) ja perikardiidi (südamepaunapõletik) juhtudest. Teatage oma arstile, kui tekivad sümptomid, nagu õhupuudus, köha, vilistav hingamine, valu või pingetunne rindkeres ja veriköha, sest nende põhjuseks võivad olla pneumoniit, perikardi efusioon või perikardiit.

• Sapipõie põletik

LEMTRADA võib suurendada sapipõie põletikku haigestumise tõenäosust. See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik. Te peate teavitama oma arsti, kui teil on sümptomid, nagu kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, palavik, iiveldus või oksendamine.

• Varem diagnoositud vähk

Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.

• Vaktsiinid

Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile. Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA’ga. Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud. Kõik vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 6 nädalalt enne LEMTRADA ravikuuri alustamist.

Kui teile on äsja LEMTRADA’t manustatud, siis EI TOHI teile teatud tüüpi vaktsiine (elus viirusvaktsiine) manustada.

Lapsed ja noorukid LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud. Muud ravimid ja LEMTRADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh mis tahes vaktsineerimised või taimsed ravimid).

Lisaks LEMTRADA’le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda. Kui

kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA’ga. Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri.

Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA’ga ja teil tekib raseduse ajal kilpnäärmehäire, tuleb olla eriti ettevaatlik. Kilpnäärmehaigused võivad olla lapsele kahjulikud (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud – autoimmuunhaigused).

Imetamine Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik. Soovitatav on vältida imetamist iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuu jooksul pärast iga ravikuuri. Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada. Arst nõustab teid, mis on õige teile ja lapsele.

Viljakus Ravikuuri ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravikuuri võib teie kehas leiduda LEMTRADA’t. Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab sel perioodil teie viljakust. Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda. Puuduvad tõendid, kas LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paljudel patsientidel tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast LEMTRADA infusiooni. Mõned kõrvaltoimed, näiteks pearinglus, võivad autojuhtimise või masinate käsitsemise ohtlikuks muuta. Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.

LEMTRADA sisaldab kaaliumi, naatriumi ja polüsorbaati Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes infusioonis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes infusioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,12 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mille nominaalne täitemaht on 1,2 ml, mis vastab 0,1 mg/1,0 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas LEMTRADA’t manustatakse

Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA’t manustatakse. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur). Kahe kuuri vahelisel ajal LEMTRADA’t ei manustata. Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.

Mõned patsiendid, kellel on hulgiskleroosi sümptomid pärast kahte esimest ravikuuri, võivad saada ühe või kaks täiendavat ravikuuri, mis koosneb ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul. Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.

Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.

LEMTRADA’t manustatakse infusioonina veeni. Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi. Pärast viimast infusiooni tuleb 4 aasta jooksul jälgida kõrvaltoimete esinemist ja anda regulaarselt analüüse. Järgnev diagramm aitab teil paremini mõista ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust.

Jälgimisperiood pärast ravi LEMTRADA’ga Kui teile on manustatud LEMTRADA’t, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi. Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4, osas kõige olulisemad kõrvaltoimed. Kui teile manustatakse LEMTRADA’t rohkem kui ette nähtud Patsientidel, kellele manustati ühe infusiooniga eksikombel liiga palju LEMTRADA’t, ilmnesid tõsised reaktsioonid, nagu peavalu, lööve, madal vererõhk või suurenenud südame löögisagedus. Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile. Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja sümptomite ravis.

LEMTRADA unustatud annus Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja. Pidage siiski meeles, et unustatud annust ei tohi manustada samal päeval planeeritud annusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:

• Omandatud A-hemofiilia (teatud tüüpi veritsushäire) (aeg-ajalt – võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda spontaansete verevalumitena, ninaverejooksuna, valulike või paistes liigestena, teist tüüpi veritsustena või raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast.
• ITP (veritsushäire) (sage – võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): võib avalduda väikeste hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema, pikema või sagedama menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel; igemete või nina veritsusena, mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest kauem; või veriköhana.
• trombootiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) (harv – võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): võib ilmneda naha või suu verevalumitena, mis võivad avalduda punaste täpikestena,

koos seletamatu äärmise väsimuse, palaviku, segasuse, kõnemuutustega või ilma, naha või silmade kollasuse (kollatõbi), uriini vähesuse, tumeda uriinina.

• neeruhäired (harv – võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): võivad avalduda verena uriinis (uriin võib olla punane või tee värvi), jalgade või jalalabade tursena. See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.

Kui täheldate mõnda neist veritsus- või neeruhäirete nähtudest või sümptomitest, teavitage sümptomitest kohe oma arsti. Kui te oma arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralise meditsiini osakonda.

• kilpnäärmehäired (väga sage – võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): võivad avalduda liighigistamisena; seletamatu kaalulanguse või -tõusuna; silmade tursena; närvilisusena; südame suure löögisageduse; külmatunde; süveneva väsimuse; tekkiva kõhukinnisusena.
• vere puna- ja valgeliblede häired (aeg-ajalt – võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): diagnoositakse vereanalüüsil.
• sarkoidoos (aeg-ajalt – võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): sümptomite hulka võivad kuuluda püsiv kuiv köha, õhupuudus, valu rindkeres, palavik, lümfisõlmede paistetus, kaalukaotus, nahalööbed ja hägune nägemine.
• autoimmuunentsefaliit (aeg-ajalt – võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): võivad esineda sümptomid, nagu käitumuslikud ja/või psühhiaatrilised muutused, lühiajaline mälukaotus või krambihood. Sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemisele.

Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist. Kui täheldate mõnda neist nähtudest või sümptomitest, teavitage kohe oma arsti. Teilt võetakse ka regulaarselt vere- ja uriiniproove, et tagada nimetatud seisundite kiire ravi, kui need tekivad.

Kokkuvõte laboratoorsetest uuringutest, mida tehakse autoimmuunsete seisundite avastamiseks:

Analüüs Millal? Kui kaua?

Vereanalüüs (kõikide eespool toodud Enne ravi alustamist ja iga Kuni 4 aastat pärast viimast oluliste tõsiste kõrvaltoimete kuu pärast ravi LEMTRADA infusiooni diagnoosimiseks) Uriinianalüüs (täiendav analüüs Enne ravi algust ja iga kuu Kuni 4 aastat pärast viimast neeruhaiguste pärast ravi LEMTRADA infusiooni diagnoosimiseks)

Kui teil on pärast seda ajaperioodi ITP, omandatud A-hemofiilia, trombootilise trombotsütopeenilise purpuri, neeru- või kilpnäärmehäirete sümptomid, siis teeb arst täiendavad uuringud. Peate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat, nagu kirjeldatud patsiendijuhises, ning kandma endiselt kaasas oma patsiendi hoiatuskaarti.

Veel üks oluline kõrvaltoime on suurenenud infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli patsientidel infektsioonid tekivad). Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.

Teavitage kohe oma arsti, kui täheldate mõnd järgmistest infektsiooni nähtudest:

• palavik ja/või külmavärinad paistes lümfisõlmed

Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne

LEMTRADA manustamist – vaktsiinid). Arst võib teile määrata ka ohatisevastase ravimi (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist – infektsioonid). Kõige sagedamad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid. Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Infusioonireaktsioonide vähendamiseks annab arst teile ravimeid (kortikosteroide) LEMTRADA ravikuuri ajal enne iga esimest kolme infusiooni. Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid kas enne infusiooni või sümptomite tekkimisel. Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu. Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta lugege LEMTRADA patsiendijuhendist.

Võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• infusioonireaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik, nõgestõbi, külmavärinad, sügelus, näo ja kaela punetus, väsimustunne, iiveldus;
• infektsioonid: hingamisteede infektsioonid, nagu nohu ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid, kuseteede infektsioonid, herpesviirusinfektsioonid;
• vere valgeliblede (lümfotsüütide, leukotsüütide, neutrofiilide) arvu langus;
• kilpnäärme häired, nt kilpnäärme üle- või alatalitus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• infusioonireaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: seedehäired, ebamugavustunne rinnus, valu, pearinglus, maitsemeele muutused, unehäired, hingamisraskused või õhupuudus, madal vererõhk, valu infusioonikohas;
• infektsioonid: köha, kõrvainfektsioon, gripilaadne haigus, bronhiit, kopsupõletik, suu või tupe kandidiaas, herpes, ohatis, paistes või suurenenud lümfisõlmed, gripp, vöötohatis (herpes zoster infektsioon), hambainfektsioon;
• vere valgeliblede (neutrofiilid, eosinofiilid – erinevat tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine, aneemia, vere punaliblede arvu vähenemine, kerge või ülemäärane verevalum või veritsus, lümfisõlmede paistetus;
• liiga tugev immuunreaktsioon;
• selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasevalu, lihaskrambid, liigesevalu, suu- või kurguvalu;
• suu, igemete või keele põletik;
• üldine halb enesetunne, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhugripp, luksumine;
• kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes uuringutes;
• kõrvetised;
• uuringutes leitavad kõrvalekalded: vere või valgu sisaldumine uriinis, vähenenud südame löögisagedus, ebaregulaarne või ebanormaalne südame löögisagedus, kõrge vererõhk, kahjustunud neerutalitus, vere valgelibled uriinis;
• põrutus;
• hulgiskleroosi ägenemine;
• värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne;
• kilpnäärme autoimmuunne üle- või alatalitlus, kilpnäärme antikehad või struuma (kilpnäärme paistetus kaelal);
• käte ja/või jalgade turse;
• nägemisprobleemid, konjunktiviit (silma sidekesta põletik), kilpnäärmehaigusega seotud silmahaigus;
• pööritustunne või tasakaaluhäired, migreen;
• ärevustunne, depressioon;

• ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
• akne, nahapunetus, liighigistamine, naha värvimuutus, nahakahjustus, dermatiit;
• ninaverejooksud, verevalumid;
• juuste väljalangemine;
• astma;
• lihaste ja luude valu, ebamugavustunne rindkeres.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• infektsioonid: kõhugripp, igemepõletik, küüneseen, mandlipõletik, äge sinusiit, bakteriaalne nahainfektsioon, tsütomegaloviirusinfektsioon;
• pneumoniit;
• jalaseen;
• ebanormaalne eritis tupest;
• tundlikkuse suurenemine, sensoorsed ehk tajuhäired, nt tuimus, kipitus ja valu, pingepeavalu;
• kahelinägemine;
• kõrvavalu;
• neelamisraskused, kurguärritus, köha koos rögaeritusega;
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus, vere punaliblede arvu vähenemine, vere suhkrusisalduse suurenemine, vere punaliblede mõõtude suurenemine;
• kõhukinnisus, happerefluks (kõrvetised), suukuivus;
• pärasoole veritsus;
• igemete veritsus;
• söögiisu vähenemine;
• villid, öine higistamine, näoturse, ekseem;
• jäikus, käsivarte või jalgade ebamugavustunne;
• neerukivid, ketoainete eritumine uriiniga, neeruhaigus;
• immuunsüsteemi nõrgenemine;
• tuberkuloos;
• sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
• tüükad;
• autoimmuunne häire, mida iseloomustab veritsus (omandatud A-hemofiilia);
• sarkoidoos;
• autoimmuunne peaaju häire (autoimmuunentsefaliit);
• naha laikpigmenditus (vitiliigo);
• autoimmuunne laiguline juustekaotus (koldeline alopeetsia).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• põletikuga seotud vere valgeliblede ülemäärane aktivatsioon (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos);
• autoimmuunne verehüübimishäire (trombootiline trombotsütopeeniline purpur).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• listerioos/listeeriameningiit
• kopsuverejooks;
• südameinfarkt;

• ajuinsult;
• aju varustavate veresoonte (unearteri- või selgroolüliarteri) rebend;
• infektsioon viiruse tõttu, mida tuntakse Epsteini-Barri viirusena;
• paljusid elundeid kahjustav põletikuline seisund, täiskasvanueas alanud Stilli tõbi.

Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.

Leiate selle teabe ka arsti antud patsiendi hoiatuskaardilt ja patsiendijuhisest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LEMTRADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamissaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LEMTRADA sisaldab Toimeaine on alemtuzumab. Iga viaal sisaldab 12 milligrammi alemtuzumabi 1,2 milliliitris.

Teised koostisosad on:

• dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339)
• dinaatriumedetaatdihüdraat
• kaaliumkloriid (E508)
• kaaliumdivesinikfosfaat (E340)
• polüsorbaat 80 (E433)
• naatriumkloriid
• süstevesi

Kuidas LEMTRADA välja näeb ja pakendi sisu LEMTRADA on selge, toonilt värvitust kergelt kollakani varieeruv infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) korgiga viaalis.

Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia

Tootja Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxemburg/Luxembourg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel. +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI AVENTIS Zrt Tел: +359 (0) 2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l. Tel: +420 233086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge Sanofi Belgium sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0) 6102 3674 451 Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel. +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi România SRL Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 208 33 600

Ireland Suomi/Finland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Sanofi Oy Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος Latvija C.A. Papaellinas Ltd. Swixx Biopharma SIA Τηλ: +357 22 741741 Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:

1 Patsiendi hoiatuskaart Patsiendile, mida näidata teistele tervishoiutöötajatele, et juhtida 2 Patsiendijuhis Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Teave riski minimeerimise kohta – autoimmuunhaigused

• On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.

• Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.

• Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste jälgimisanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.

• Peate jälgima patsientide analüüsitulemusi ja olema valvas kõrvaltoimete sümptomite suhtes.

• Vaadake LEMTRADA patsiendijuhend ja pakendi infoleht koos patsiendiga läbi. Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.

Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:

• LEMTRADA tervishoiutöötaja juhend,
• LEMTRADA koolitusmoodul,
• LEMTRADA ravimi määraja kontrollnimekiri.

Lugege lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet (eespool mainitud EMA kodulehel).

Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta

• Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval. Lisaks võib kaaluda eelravi antihistamiinide ja/või antipüreetikumidega enne LEMTRADA manustamist.

• Kõikidele patsientidele tuleb manustada suukaudset herpesviirusevastast ravimit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi. Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda ööpäevas või sellega samaväärset ravimit.

• Tehke kõik lähteseisundi analüüsid ja sõeluuring, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.
• Viaali sisu tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes. Ärge

kasutage ravimit, kui selles on tahkeid osiseid või kui kontsentraadi värvus on muutunud. ÄRGE RAPUTAGE VIAALE ENNE KASUTAMIST.

• Tõmmake aseptilist tehnikat kasutades viaalist 1,2 ml LEMTRADA’t ja süstige 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse. Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt ümber pöörata. Valmistatud lahuse steriilsuse tagamiseks tuleb olla eriti hoolikas.

• Manustage LEMTRADA infusioonilahust intravenoosselt ligikaudu 4 tunni jooksul.

• LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.

• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC, valguse eest kaitstult.

• Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure. Lekkinud lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pärast iga infusiooni peab patsienti jälgima 2 tundi infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes. Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi – vt ravimi omaduste kokkuvõte. Jätkake patsiendi igakuiseid jälgimisanalüüse autoimmuunsete seisundite suhtes kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni. Lisateabe saamiseks vt LEMTRADA tervishoiutöötaja juhendit või lugege ravimi omaduste kokkuvõtet eelnevalt mainitud EMA kodulehelt.