Lysodren – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4..

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist

3. Kuidas Lysodreni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Lysodreni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse

Lysodren on kasvajatevastane ravim, mis sisaldab toimeainet mitotaan. Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist

Lysodreni ei tohi võtta,

• kui olete mitotaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni võttes;
• kui teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt “Muud ravimid ja Lysodren”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on:

• kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni. Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada; kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib Lysodreniga ravi ajal mis tahes järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalgete või naha kollasus, tume uriin, valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus. Teie arst peab enne Lysodreniga ravi ja ravi ajal ning vastavalt kliinilistele näidustustele tegema maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse. Teie arst võib otsustada Lysodreni ravi katkestada.
• kui teil on tõsised neeruprobleemid.
• kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren“) ravimeid.
• günekoloogilised probleemid, nt tupeverejooks, menstruatsioonihäired ja/või vaagnavalu.

Seda ravimit ei tohi keegi peale patsiendi ja tema hooldajate poolt käsitseda, eriti mitte lapseootel naiste poolt. Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.

Ravi ajal Lysodreniga

Lysodren võib ajutiselt vähendada teie neerupealise poolt toodetavate hormoonide (kortisool) hulka, kuid teie arst korrigeerib seda sobivate hormoonravimite (steroidide) abil. Lysodren võib põhjustada verejooksu, mis kestab tavalisest kauem. Kui teil tuleb ravi ajal Lysodreniga teha operatsioon või hambaravi protseduur, teeb teie tervishoiuteenuse osutaja vereanalüüse, et kontrollida verejooksu pikenemise riski.

Muud ravimid ja Lysodren Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.

Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.

Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju. Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid:

• varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.

Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.

• antiepileptikumid
• rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks
• griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid
• sunitiniib, etoposiid: kasutatakse vähiravis
• midasolaam, mida kasutatakse rahustina.

Lysodren koos toidu ja joogiga Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.

Rasedus, imetamine ja viljakus Lysodren võib kahjustada loodet. Kui te olete rase , arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik, et teada saada, kas te peaksite Lysodren'i kasutamise lõpetama või jätkama. Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit. Konsulteeriga arstiga.

Tõsiste kõrvaltoimete tekkimise ohu tõttu teie lapsel ei tohi te Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast selle lõpetamist imetada. . Konsulteerige arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Lysodreni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja võtmine Ravi alguses on tavaline annus 2 kuni 3 g (4 kuni 6 tabletti) ööpäevas. Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4 kuni 6 g (8 kuni 12 tabletti).

Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres. Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Lysodreni ravi ajutiselt katkestada või annust alandada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lysodreni ööpäevane annus on 1,5 kuni 3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest). Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.

Manustamisviis Te peaksite tabletid neelama koos klaasi veega rasvase söögikorra ajal. Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.

Kui te võtate Lysodreni rohkem kui ette nähtud Informeerige otsekohe oma arsti, kui Te võtsite eksikombel ettenähtust rohkem Lysodreni või kui laps on kogemata võtnud Lysodreni.

Kui te unustate Lysodreni võtta Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge arsti poole kohe, kui märkate järgmist:

• neerupealise puudulikkus: väsimus, kõhuvalu, uimasus, oksendamine, kõhulahtisus, segasus
• aneemia: kahvatu nahk, lihaste nõrkus, hingamishäired, peapööritus (eriti püsti tõustes)
• maksakahjustused: naha ja silmade kollasus, sügelemine, uimasus, kõhulahtisus, väsimus, tume

uriin

• närvihaigused: liikumise ja koordinatsioonihäired, ebatavalised aistingud (torkiv tunne),

mälukaotus, keskendumisraskused, kõnehäired, peapööritus

Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

• väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st
• sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st
• teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.

Väga sage

• oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
• isutus
• ebatavalised aistingud (torkiv tunne)
• liikumise ja koordinatsioonihäired, peapööritus, segasusseisund
• unisus, väsimus, lihaste nõrkus (lihase väsimine pingutamisel)
• limaskesta põletik (paistetus, kuumus, valu), nahalööve
• verega seotud häired (pikem veritsusaeg)
• kolesterooli, triglütseriidide (rasvad) ja maksaensüümide (vereanalüüsides) taseme suurenemine
• vere valgeliblede taseme vähenemine
• rindade ülearenemine meessoost patsientidel
• neerupealise puudulikkus (võib põhjustada väsimust, kõhuvalu, iiveldust, oksendamist,

kõhulahtisust, segasust) Sage

• pearinglus, peavalu
• perifeerse närvisüsteemi haigused: tundlikkuse häirete, lihaste nõrkuse ja atroofia, kõõluse refleksi

vähenemise ja vasomotoorsete sümptomite nagu kuumahood, higistamine ja unehäirete koosmõju

• vaimne halvenemine (nagu mälukaotus ja keskendumisraskused)
• liikumishäired
• vere punaliblede vähenemine (aneemia koos naha kahvatumise ning väsimusega), vereliistakute

vähenemine (võib muuta teid vastuvõtlikumaks muljumistele ja veritsustele)

• hepatiit (autoimmuunne) (võib põhjustada naha ja silmade kollasust, tumedat uriini)
• raskused lihaste koordineerimisega

Teadmata sagedus

• palavik
• üldine valu
• soojetunne näol, kõrge või madal vererõhk, järsul püsti tõusmisel pearingluse/peapöörituse tunne
• suurenenud süljeeritus
• silmahaigused: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, kahekordne nägemine, moonutatud

kujutised, helkimist puudutavad kaebused

• oportunistlik nakkusmaksakahjustused (naha ja silmade kollasus, tume uriin)
• vähenenud kusihappesisaldus vereanalüüsides
• veritsusega põiepõletik
• veri uriinis, valgud uriinis
• tasakaaluhäired
• muutused maitsete tajumises
• seedetegevuse häired
• munasarjade makrotsüstid (sümptomitega või ilma sümptomiteta, nagu vaagnavalu, tupeverejooks,

menstruatsioonihäired)

• vere androsteendiooni (suguhormoonide teatud eelaine) sisalduse vähenemine naistel
• vere testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine naistel
• vere suguhormoone siduva globuliini (teatud valk) sisalduse suurenemine
• kortikosteroidi siduva globuliini sisalduse suurenemine vereanalüüsides
• türoksiini siduva globuliini sisalduse suurenemine vereanalüüsides
• vere vaba testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine meestel
• hüpogondalism meestel (sümptomitena tekivad rindade suurenemine, libiido langus,

erektsioonihäired, viljakuse häired)

• allergilised reaktsioonid, sügelus.

Lastel ja noorukitel on täheldatud kilpnäärmeprobleeme, neuropsühholoogilisi häireid, kasvupeetust ja ühte entsefalopaatia juhtu. Lisaks on täheldatud mõningaid hormonaalsete muutuste nähte (näiteks rindade ülearenemist meestel ja tupest veritsust ja/või varajast rindade arengut naistel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lysodreni säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis. Pärast purgi avamist: 1 aasta.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.

Kasutamata ravimpreparaat või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lysodren sisaldab

• Toimeaine on mitotaan. Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
• Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Lysodren välja näeb ja pakendi sisu Lysodreni tabletid on valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega. Lysodren on saadaval 100 tabletti plastpudelis.

Müügiloa hoidja Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Hispaania + 34 93 446 60 00

Tootja Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT) Itaalia

Centre Specialites Pharmaceutiques 76-78, avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne France

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.