Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levitra ja milleks seda kasutatakse

Levitra sisaldab vardenafiili, mis kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Neid kasutatakse erektsioonihäirete ehk erektsiooni saavutamise või säilitamisega esinevate raskuste raviks täiskasvanud meestel.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega. Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga. Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Levitra toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava keemilise aine toimet organismis. Levitra võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.

2. Mida on vaja teada enne Levitra kasutamist

Levitra’t ei tohi võtta

• kui te olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus;
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast Levitra võtmist;
• kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Levitra’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku;
• kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;
• kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;
• kui te saate neerudialüüsi;
• kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;
• kui teil on või on olnud madal vererõhk;
• kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt retinitis pigmentosa);

• kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Levitra, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levitra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levitra

• kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;
• kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (südame rütmihäired) või mõni kaasasündinud südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;
• kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;
• kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (priapism). Sellisteks haigusteks on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;
• kui teil on maohaavand (nimetatakse ka peptiliseks haavandiks);
• kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks hemofiilia);
• kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Levitra õhukese polümeerikattega tablette (vt lõik „Muud ravimid ja Levitra“);
• seoses vardenafiili raviga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage Levitra kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsise nahareaktsiooniga seotud sümptomit;
• kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus või kui teie nägemine muutub Levitra võtmise ajal moonutatuks või häguseks, lõpetage Levitra võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Levitra ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Levitra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti:

• nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende ravimite kasutamine koos Levitra’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku;
• südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
• ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid);
• ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);
• erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);
• alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [prostata healoomuline hüperplaasia] raviks);
• riotsiguaat.

Ärge kasutage Levitra suus dispergeeruvaid tablette koos teiste erektsioonihäirete ravimitega, sh Levitra õhukese polümeerikattega tablettidega.

Levitra koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Levitra suus dispergeeruvaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid ärge võtke seda ravimit koos mis tahes vedelikuga.
• Levitra kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.
• Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.

Rasedus ja imetamine Levitra ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levitra võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Levitra manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Levitra 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli.

• Aspartaam: ravim sisaldab 1,80 mg aspartaami ühes 10 mg suus dispergeeruvas tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
• Sorbitool: ravim sisaldab 7,96 mg sorbitooli ühes 10 mg suus dispergeeruvas tabletis.

3. Kuidas Levitra’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 10 mg.

Levitra tablett tuleb sisse võtta umbes 25...60 minutit enne seksuaaltegevust. Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Levitra võtmist.

• Ärge võtke suus dispergeeruvat tabletti blistrist välja enne, kui kavatsete selle sisse võtta. Suruge ettevaatlikult kuivade kätega blistrit pealtpoolt, nii et tablett kukub teile kätte. Tablette ei tohi purustada.
• Suus dispergeeruv tablett tuleb panna keelele, kus see sekunditega laguneb, ning seejärel süljega alla neelata. Suus dispergeeruvaid tablette tuleb võtta ilma vedelikuta.

Ärge võtke Levitra suus dispergeeruvaid tablette koos mis tahes muu Levitra ravimvormiga. Ärge võtke Levitra’t rohkem kui üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Levitra toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsugust ravimvormi ja teistsugust annust.

Kui te võtate Levitra’t rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust rohkem Levitra’t kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu. Kui te peaksite võtma rohkem Levitra’t kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerge või mõõduka raskusega.

Patsientidel on ilmnenud osalist, äkilist, ajutist või püsivat silma nägemisvõime vähenemist või kadumist, või moonutatud, tuhmunud või ähmast kesknägemist ühes või mõlemas silmas. Lõpetage Levitra võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole. Kirjeldatud on järsku tekkivat kuulmise langust või kaotust. Vardenafiili kasutavatel meestel on esinenud äkksurma, südamerütmi kiirenemist või südamerütmihäireid, südameinfarkti, valu rindkeres ja ajuverevarustuse häireid (sh ajutine ajuverevoolu vähenemine ja ajuverejooks). Enamikul meestest, kellel need kõrvaltoimed tekkisid, oli juba enne selle ravimi kasutamist probleeme südamega. Ei ole võimalik kindlaks teha, kas nende kõrvaltoimete teke oli otseselt seotud vardenafiili kasutamisega.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

• peavalu

Sage: võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

• pearinglus
• näopunetus
• ninakinnisus või nohu
• seedehäired

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

• naha ja limaskestade paistetus, sh paistes nägu, huuled või kurk
• unehäire
• tundetus ja häiritud puutetaju
• unisus
• muutused nägemises, punetavad silmad, muutused värvitajus, valu ja ebamugavustunne silmas, valgustundlikkus
• heli kõrvus, peapööritus
• kiire südametegevus või südamepekslemine
• õhupuudus
• ninakinnisus
• maohappe tagasivool, maopõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, suukuivus
• maksaensüümide tõus veres
• lööve, nahapunetus
• selja- või lihasvalu, lihasensüümi kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, lihasjäikus
• pikaajalised erektsioonid
• vaevused

Harv: võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

• silmapõletik (konjunktiviit)
• allergiline reaktsioon
• ärevus
• minestus
• mälukaotus
• krambid
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom), suurenenud pisaravool
• toime südamele (nt südameatakk, rütmimuutused või stenokardia)
• kõrge või madal vererõhk
• ninaverejooks
• mõju maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustele
• naha tundlikkus päikesevalguse suhtes

• valusad erektsioonid
• valu rindkeres
• ajutine ajuverevoolu vähenemine

Väga harv või teadmata: võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• veri uriinis (hematuuria)
• peenise veritsus (peenise hemorraagia)
• vere esinemine spermas (hematospermia)
• äkksurm
• ajuverejooks
• punetavad, nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti villid, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• moonutatud, tuhmunud või hägune kesknägemine või nägemise järsk langus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levitra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levitra sisaldab

• Toimeaine on vardenafiil. Üks tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on:

magneesiumstearaat, aspartaam (E951), piparmündi lõhna- ja maitseaine, mannitool (E421), sorbitool (E420), krospovidoon ja kolloidne ränidioksiidhüdraat. Vt lõik 2 "Levitra 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli". Kuidas Levitra välja näeb ja pakendi sisu Levitra 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja valged. Tabletid on järgmistes pakendites: 1 x 1 suus dispergeeruv tablett üheannuselises perforeeritud alumiinium/alumiiniumblisterpakendis, 2 x 1 suus dispergeeruvat tabletti üheannuselises perforeeritud alumiinium/alumiiniumblisterpakendis, 4 x 1 suus dispergeeruvat tabletti üheannuselises perforeeritud alumiinium/alumiiniumblisterpakendis, 8 x 1 suus dispergeeruvat tabletti üheannuselises perforeeritud alumiinium/alumiiniumblisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V. Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA Bayer Bayer AG Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000 Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vardenafiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised: Võttes arvesse kirjandusest kättesaadavaid andmeid seroosse tsentraalse korioretinopaatia ja ülitundlikkuse kohta seoses Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS)/toksilise epidermaalse nekrolüüsiga (TEN), arvestades spontaanseid kõrvaltoimete teatisi, sealhulgas mõnel juhul lähedast ajalist seost, kõrvaltoime kadumist pärast ravimi võtmise lõpetamist ja/või taastekkimist raviga taasalustamist ja tõenäolist toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et esineb vähemalt põhjendatud võimalus põhjusliku seose olemasoluks vardenafiili ja seroosse tsentraalse korioretinopaatia ning Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS)/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) vahel. Lisaks on seoses vardenafiili ja teiste PDE5 inhibiitoritega teatatud nägemisdefektidest, sealhulgas tsentraalse seroosse korioretinopaatia (CSCR) ja mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) juhtudest. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et vardenafiili sisaldavate ravimite tooteteavet tuleks vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Vardenafiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vardenafiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.