Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levitra ja milleks seda kasutatakse

Levitra sisaldab vardenafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite klassi. Neid ravimeid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäire raviks. See on seisund, mis põhjustab erektsiooni tekkimis- ja säilitamisraskusi.

Vähemalt ühel mehel kümnest esineb mingil ajal probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega. Tegemist võib olla füüsiliste või psühholoogiliste põhjustega või mõlema kombinatsiooniga. Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.

Levitra toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral. See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava keemilise aine toimet organismis. Levitra võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.

2. Mida on vaja teada enne Levitra kasutamist

Levitra’t ei tohi võtta

• kui te olete vardenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus;
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast Levitra võtmist;
• kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit. Nende ravimite kasutamine koos Levitra’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku;
• kui te kasutate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimeid ritonaviiri või indinaviiri;
• kui te olete üle 75 aasta vanune ja võtate seenevastaseid ravimeid ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;
• kui te saate neerudialüüsi;
• kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt;
• kui teil on või on olnud madal vererõhk;
• kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt retinitis pigmentosa);

• kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION);
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Levitra, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levitra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levitra

• kui te põete mõnda südamehaigust. Suguelu võib olla teile ohtlik;
• kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (südame rütmihäired) või mõni kaasasündinud südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis;
• kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju. Sellisteks haigusseisunditeks on angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos;
• kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (priapism). Sellisteks haigusteks on sirprakuline aneemia, hulgimüeloom ja leukeemia;
• kui teil on maohaavand (nimetatakse ka peptiliseks haavandiks);
• kui teil esinevad hüübimishäired (näiteks hemofiilia);
• kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Levitra suus dispergeeruvaid tablette (vt lõik „Muud ravimid ja Levitra“);
• seoses vardenafiili raviga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage Levitra kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsise nahareaktsiooniga seotud sümptomit;
• kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus või kui teie nägemine muutub Levitra võtmise ajal moonutatuks või häguseks, lõpetage Levitra võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Levitra ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Levitra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad põhjustada probleeme, eriti:

• nitraadid, stenokardiaravimid või lämmastikoksiidi doonorid, näiteks amüülnitrit. Nende ravimite kasutamine koos Levitra’ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku;
• südame rütmihäirete ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
• ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid);
• ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);
• erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);
• alfablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja eesnäärme suurenemise [prostata healoomuline hüperplaasia] raviks);
• riotsiguaat.

Ärge kasutage Levitra õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise erektsioonihäire raviks kasutatava ravimiga, sh Levitra suus dispergeeruvate tablettidega.

Levitra koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Levitra’t võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
• Levitra kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.
• Alkohoolsete jookide toimel erektsioonihäired süvenevad.

Rasedus ja imetamine Levitra ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levitra võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Kui teil tekib Levitra manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Levitra’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 10 mg.

Levitra tablett tuleb sisse võtta umbes 25...60 minutit enne seksuaaltegevust. Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Levitra võtmist.

• Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.

Ärge võtke Levitra õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise Levitra ravimvormiga.

Ärge võtke Levitra’t sagedamini kui üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Levitra toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Arst võib ravimi toimest lähtuvalt soovitada teile teistsuguse annusega alternatiivset Levitra ravimvormi.

Kui te võtate Levitra’t rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust rohkem Levitra’t kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu. Kui te peaksite võtma rohkem Levitra’t kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerge või mõõduka raskusega.

Patsientidel on ilmnenud osalist, äkilist, ajutist või püsivat silma nägemisvõime vähenemist või kadumist, või moonutatud, tuhmunud või ähmast kesknägemist ühes või mõlemas silmas. Lõpetage Levitra võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole. Teada on antud kuulmise äkilisest vähenemisest või kadumisest. Vardenafiili kasutavatel meestel on esinenud äkksurma, südamerütmi kiirenemist või südamerütmihäireid, südameinfarkti, valu rindkeres ja ajuverevarustuse häireid (sh ajutine ajuverevoolu vähenemine ja ajuverejooks). Enamikul meestest, kellel need kõrvaltoimed tekkisid, oli juba enne selle ravimi kasutamist probleeme südamega. Ei ole võimalik kindlaks teha, kas nende kõrvaltoimete teke oli otseselt seotud vardenafiili kasutamisega.

Kõrvaltoime tekkimise võimalust on kirjeldatud järgmiste kategooriate järgi:

Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st

• Peavalu.

Sage: võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st

• Pearinglus.
• Näopunetus.
• Ninakinnisus või nohu.
• Seedehäired.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st

• Naha- ja limaskesta turse, sh näo-, huulte- või kõriturse.
• Unehäired.
• Tuimus ja kahjustunud puutetundlikkus.
• Unetus.
• Toime nägemisele, silmade punetus, toime värvitajule, valu ja ebamugavustunne silmades, valgustundlikkus.
• Helin kõrvus, peapööritus.
• Kiire pulss või südamepekslemine.
• Õhupuudus.
• Ninakinnisus.
• Happerefluks, gastriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, halb enesetunne (iiveldus), suukuivus.
• Maksaensüümide suurenenud sisaldus veres.
• Lööve, nahapunetus.
• Selja- või lihasvalu, lihasensüümide (kreatiinfosfokinaas) suurenenud sisaldus veres, lihasjäikus.
• Pikenenud erektsioonid.
• Haiglane enesetunne.

Harv: võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st

• Silmapõletik (konjunktiviit).
• Allergiline reaktsioon.
• Ärevus.
• Minestus.
• Mälukaotus.
• Krambid.
• Silma siserõhu suurenemine (glaukoom), suurenenud pisaravool.
• Toimed südamele (nt infarkt, muutused pulsikiiruses või stenokardia).
• Kõrge või madal vererõhk.
• Ninaverejooks.
• Vereanalüüsides muutused maksafunktsiooni näitajates.
• Naha tundlikkus päiksevalguse suhtes.
• Valulikud erektsioonid.
• Valu rindkeres.
• Ajutine ajuverevoolu vähenemine.

Väga harv või teadmata: võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Veri uriinis (hematuuria).
• Peenise veritsus (peenise hemorraagia).
• Vere esinemine spermas (hematospermia).
• Äkksurm.
• Ajuverejooks.
• Punetavad, nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti villid, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja

silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs).

• Moonutatud, tuhmunud või hägune kesknägemine või nägemise järsk langus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levitra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levitra sisaldab

• Toimeaine on vardenafiil. Iga tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Levitra välja näeb ja pakendi sisu Levitra 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel tableti tugevus (10). Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370 523 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Jenapharm GmbH & Co. KG Bayer B.V. Tel: +49 (0)3641-87 97 444 Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 8000 Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA Bayer Bayer AG Tel: +371 67 845 563 Tel: +44-(0)118 206 3000 Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu