RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LECROLYN 20 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 20 mg naatriumkromoglükaati.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi, 1 tilk sisaldab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus Selge, värvitu või õrnkollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergiline konjunktiviit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda päevas. Alla 4-aastasele lapsele vaid arsti ettekirjutuse järgi. Sesoonse allergilise konjunktiviidi ravi on soovitatav alustada kohe esimeste haigustunnuste ilmnemisel või kasutada ravimit profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleks jätkata kogu õitsemisperioodi vältel, haigustunnuste püsimisel kauem.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvust. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole teada, et Lecrolyn silmatilkade kasutamine raseduse ajal oleks kahjustanud loodet. Siiski peab olema toote kasutamine raseduse ajal igati kliiniliselt põhjendatud. Naatriumkromoglükaat eritub rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste kasutamisel kõrvaltoimete ilmnemine rinnalapsel on ebatõenäoline.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lecrolyn silmatilgad ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Silma kahjustused Sage (1/100 kuni <1/10): mööduv torkimistunne, paikne ärritus, ähmane nägemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatadawww.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teateid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX01

Lecrolyn silmatilgad on ägeda ja kroonilise allergilise konjunktiviidi raviks. Naatriumkromoglükaat stabiliseerib rakumembraane ja pidurdab nuumrakkude degranulatsiooni. Pärssub histamiini ja teiste põletikumediaatorite vabanemine. Ravimi toimemehhanismist tulenevalt saadakse parim toime, kui tilkasid kasutatakse profülaktiliselt. Lecrolyn silmatilkade kasutamine võimaldab vähendada steroidide ja antihistamiinikute osakaalu allergilise konjunktiviidi ravis. Ravim ei kaitse silma bakteriaalsete ja viiruslike konjunktiviitide tekke eest.

Naatriumkromoglükaati on aastakümneid kasutatud ka teiste allergiliste haiguste (astma, allergiline riniit) raviks. Ravimi terapeutiline kasutamine on lai ja ei ole teateid tõsistest kõrvaltoimetest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Aine imendumine süsteemsesse tsirkulatsiooni on vähene. Biosaadavus pärast silma tilgutamist on 0,03%. Küülikutel on leitud ravimit kambrivedelikus 7 tundi pärast manustamist. Naatriumkromoglükaat eritub muutumatult sapi ja uriiniga. Parenteraalsel manustamisel eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ca 80 min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Naatriumkromoglükaadi toksilisus on madal. Ahvidel on DL 50 intravenoosse ja intraperitoneaalse manustamise korral enam kui 4000 mg/kg. Hiirtel ja rottidel annus 8000 mg/kg ei põhjustanud surma. Pikaajaline parenteraalne 50 mg/kg manustamine põhjustas paavianidel neerutuubulite defekte. Teistes organites defekte ei leitud. Loomkatsetele toetudes ei ole naatriumkromoglükaat mutageenne, teratogeenne ega kantserogeenne. Rottidele parenteraalne 100 mg/kg manustamine ei põhjustanud muutusi fertiilsuses. Lecrolyn 2%

silmatilkade 4 korda päevas manustamise korral imendub süsteemselt ca 1,2 mikrogrammi naatriumkromoglükaati.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat Glütserool Polüvinüülalkohol Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja kuju

Keeratava plastkorgiga (HDPE) valge plastpudel (LDPE) Pakendi suurus: 10 ml

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

103795

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.05.1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2020