20mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Lecrolyn silmatilkasid täpselt juhisele vastavalt.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
• Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lecrolyn silmatilgad ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lecrolyn silmatilkade kasutamist

3. Kuidas Lecrolyn silmatilkasid kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Lecrolyn silmatilkasid säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lecrolyn silmatilgad ja milleks seda kasutatakse

Naatriumkromoglükaat pidurdab histamiini ja teiste põletikku põhjustavate mediaatorite vabanemist. Parima tulemuse saavutamiseks tuleks ravimi kasutamist alustada profülaktiliselt enne vaevuste ilmnemist. Lecrolyn silmatilkasid kasutatakse allergilise konjunktiviidi raviks ja ennetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lecrolyn silmatilkade kasutamist

Lecrolyn silmatilkasid ei tohi kasutada

• Kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Muud ravimid ja Lecrolyn Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Muud samal ajal kasutatavad ravimid Lecrolyni silmatilkasid ei mõjuta.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lecrolyn silmatilgad ei mõjuta autojuhtimist ega teravat nägemist nõudvaid toiminguid.

Lecrolyni sisaldab bensalkooniumkloriidi See ravim sisaldab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidi 1 tilgas, mis on võrdne 0,05 mg/ml-s. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Lecrolyn silmatilkasid kasutada

Kasutage Lecrolyn silmatilkasid vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Ravim on vaid silma manustamiseks. Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 4-aastastele lastele on 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda päevas. Alla 4-aastastele lastele vaid arsti ettekirjutuse järgi. Sesoonse (aastaajast sõltuva) allergilise konjunktiviidi ravi tuleks alustada kohe kui ilmnevad esimesed haigustunnused, või alustada ravimi kasutamist profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleb jätkata kogu õietolmuperioodi vältel. Arst võib seda ravimit teile välja kirjutada mõnel muul näidustusel ja/või mõnes muus annuses kui on ära märgitud infolehel. Järgige alati vaid arsti ettekirjutusi.

Enne silmatilkade manustamist:

• Peske käed
• Valige silmatilkade manustamiseks teile sobiv asend (nt. istuge, heitke pikali, seiske peegli ees)

Manustamine: Silmatilgapudel on vaid individuaalseks kasutamiseks. 1. Avage pudel. Hoidmaks lahust saastumisest, ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.

2. Kallutage pea kuklasse ja asetage

pudel kohakuti silmaga.

3. Tõmmake alumist silmalaugu

allapoole, vaadake üles ja tilgutage tilk silma.

4. Sulgege silm ja vajutage

nimetissõrmega silma sisemisele (ninapoolsele) nurgale umbes 1 minut. Sellega hoiate ära silmatilkade väljavoolamise pisarateede kaudu neelu. Sulgege pudel.

Kui te tilgutate samasse silma mitmeid ravimeid, siis pidage vähemalt 5 min. vahet erinevate tilkade tilgutamisel.

Kui kasutasite Lecrolyn silmatilkasid rohkem, kui ette nähtud

Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatõenäoline. Teadaolevalt ei ole üleannustamine põhjustanud kõrvaltoimeid. Kui te kahtlustate, et üleannustamine võis põhjustada mittesoovitavaid toimeid, võtke ühendust arsti või apteekriga.

Kui te unustate Lecrolyni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lecrolyn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lecrolyn silmatilgad on hästi talutavad. Pärast tilgutamist võib esineda mööduvat kipitust või ärritusnähte silmas ning mööduvat hägusat nägemist. Ülitundlikkust esineb väga harva. Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid, mis võib põhjustada silmade ärritust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lecrolyn silmatilkasid säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.  Ärge kasutage Lecrolyni pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Pärast pudeli esmakordset avamist võib tilkasid kasutada 28 päeva jooksul.  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lecrolyn sisaldab  Toimeaine on naatriumkromoglükaat. 1 ml Lecrolyn silmatilkasid sisaldab 20 mg (2%) naatriumkromoglükaati.  Abiained on bensalkooniumkloriid (50 mikrogrammi/ml), glütserool, dinaatriumedetaat, polüvinüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas Lecrolyn välja näeb ja pakendi sisu Lahus on läbipaistev värvitu või veidi kollakas lahus. Valgest plastist (LDPE) pudel plastist (HDPE) keeratava korgiga, sisaldab 10 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole Pärnu mnt. 501 76401 Laagri, Harjumaa tel. 6503680

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LECROLYN 20 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 20 mg naatriumkromoglükaati.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi, 1 tilk sisaldab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus Selge, värvitu või õrnkollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergiline konjunktiviit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda päevas. Alla 4-aastasele lapsele vaid arsti ettekirjutuse järgi. Sesoonse allergilise konjunktiviidi ravi on soovitatav alustada kohe esimeste haigustunnuste ilmnemisel või kasutada ravimit profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleks jätkata kogu õitsemisperioodi vältel, haigustunnuste püsimisel kauem.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvust. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole teada, et Lecrolyn silmatilkade kasutamine raseduse ajal oleks kahjustanud loodet. Siiski peab olema toote kasutamine raseduse ajal igati kliiniliselt põhjendatud. Naatriumkromoglükaat eritub rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste kasutamisel kõrvaltoimete ilmnemine rinnalapsel on ebatõenäoline.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lecrolyn silmatilgad ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Silma kahjustused Sage (1/100 kuni <1/10): mööduv torkimistunne, paikne ärritus, ähmane nägemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatadawww.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teateid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX01

Lecrolyn silmatilgad on ägeda ja kroonilise allergilise konjunktiviidi raviks. Naatriumkromoglükaat stabiliseerib rakumembraane ja pidurdab nuumrakkude degranulatsiooni. Pärssub histamiini ja teiste põletikumediaatorite vabanemine. Ravimi toimemehhanismist tulenevalt saadakse parim toime, kui tilkasid kasutatakse profülaktiliselt. Lecrolyn silmatilkade kasutamine võimaldab vähendada steroidide ja antihistamiinikute osakaalu allergilise konjunktiviidi ravis. Ravim ei kaitse silma bakteriaalsete ja viiruslike konjunktiviitide tekke eest.

Naatriumkromoglükaati on aastakümneid kasutatud ka teiste allergiliste haiguste (astma, allergiline riniit) raviks. Ravimi terapeutiline kasutamine on lai ja ei ole teateid tõsistest kõrvaltoimetest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Aine imendumine süsteemsesse tsirkulatsiooni on vähene. Biosaadavus pärast silma tilgutamist on 0,03%. Küülikutel on leitud ravimit kambrivedelikus 7 tundi pärast manustamist. Naatriumkromoglükaat eritub muutumatult sapi ja uriiniga. Parenteraalsel manustamisel eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ca 80 min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Naatriumkromoglükaadi toksilisus on madal. Ahvidel on DL 50 intravenoosse ja intraperitoneaalse manustamise korral enam kui 4000 mg/kg. Hiirtel ja rottidel annus 8000 mg/kg ei põhjustanud surma. Pikaajaline parenteraalne 50 mg/kg manustamine põhjustas paavianidel neerutuubulite defekte. Teistes organites defekte ei leitud. Loomkatsetele toetudes ei ole naatriumkromoglükaat mutageenne, teratogeenne ega kantserogeenne. Rottidele parenteraalne 100 mg/kg manustamine ei põhjustanud muutusi fertiilsuses. Lecrolyn 2%

silmatilkade 4 korda päevas manustamise korral imendub süsteemselt ca 1,2 mikrogrammi naatriumkromoglükaati.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat Glütserool Polüvinüülalkohol Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja kuju

Keeratava plastkorgiga (HDPE) valge plastpudel (LDPE) Pakendi suurus: 10 ml

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

103795

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.05.1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2020