Lotemax - silmatilgad, suspensioon (0,5%)

ATC Kood: S01BA14
Toimeaine: loteprednool
Tootja: DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GmbH

Artikli sisukord

LOTEMAX
silmatilgad, suspensioon (0,5%)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lotemax, 0,5% silmatilgad, suspensioon

Loteprednooletabonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lotemax ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lotemax’i kasutamist
  3. Kuidas Lotemax’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lotemax’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lotemax ja milleks seda kasutatakse

Lotemax on silma tilgutatav suspensioon.

Lotemax’i kasutatakse silmaoperatsioonijärgsete silmapõletike raviks.

Mõnikord võib silm muutuda põletikuliseks (punetav ja valulik). Loteprednooletabonaat kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib põletikku alandavalt ning sümptomeid leevendavalt. Kuna seda kasutatakse väikestes annustes just seal, kus seda on vaja, toimib see vaid manustamiskohal.

Mida on vaja teada enne Lotemax’i kasutamist

Ärge kasutage Lotemax’i:

kui olete toimeaine (loteprednool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te olete olnud allergiline mõne teise kortikosteroidi suhtes.

kui teil on silmahaigus, mida põhjustavad viirused, nagu herpes simplex, vaccinia ja varicella.

kui teil on mükobakteritest või seentest põhjustatud silmahaigus.

kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile, kui teil juba on glaukoom. Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

Öelge oma arstile, kui tekib valu või kui punetus, sügelus või põletik silmas süvenevad. Pöörduge oma arsti poole, kui sümptomid 2 päeva jooksul ei leevene. Teie arst võib soovida teie seisundit ümber hinnata.

Te ei tohi Lotemax’i kasutada kauem kui 10 päeva, ilma et arst oleks kontrollinud teie silma siserõhku. Lotemax’i või muude steroide sisaldavate silmatilkade pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi või tõsta silma siserõhku, mis võib põhjustada nägemisnärvi kahjustust, nägemishäireid ja katarakti.

Lotemax’i või muude steroide sisaldavate silmatilkade pikaajaline kasutamine võib nõrgestada teie organismi võimet nakkustega võidelda ning suurendada silmapõletike, sh Herpes simplex'i poolt põhjustatud põletike, tekkeohtu.

Lotemax’ile sarnaste steroide sisaldavate silmatilkade kasutamine võib pikendada ja raskendada silmapõletikke, mis on põhjustatud viirustest.

Kontaktläätsed

Kontaktläätsi ei ole katarakti operatsioonijärgsel perioodil soovitatav kasutada. Kui te tavaliselt kasutate kontaktläätsi, siis teie arst soovitab teil katarakti operatsiooni järgsel perioodil kanda prille. See võimaldab teie silmadel operatsioonist taastuda. Teie arst ütleb teile, kui võite kontaktläätsi jälle kasutama hakata (vt ka teavet lõigus „Lotemax sisaldab bensalkooniumkloriidi“).

Muud ravimid ja Lotemax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige öelge oma arstile, kui te kasutate:

antikoliinergilisi ravimeid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nt seedetrakti krambid, lihasspasmid, kusepidamatus või astma).

silmatilkasid silma siserõhku vähendamiseks.

Mõned ravimid võivad suurendada Lotemax'i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid kasutate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

On võimalik, et teile võidakse siiski määrata Lotemax, kuid on ka võimalik, et võidakse kasutatakse mõnda muud ravimit.

Lotemax'i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Silmatilgad võivad muuta teie nägemise häguseks. See möödub tavaliselt kiiresti. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui näete jälle selgesti.

Lotemax sisaldab bensalkooniumkloriidi

Säilitusaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust.

Vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Enne ravimi manustamist eemaldage kontaktläätsed ning enne nende uuesti paigaldamist oodake vähemalt 15 minutit. Bensalkooniumkloriid on tuntud selle poolest, et see muudab pehmete kontaktläätsede värvi.

Kuidas Lotemax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja eakatel on üks kuni kaks tilka neli korda ööpäevas.

Tavaliselt alustatakse ravi Lotemax’iga 24 tundi pärast operatsiooni ning ravi kestab kaks nädalat.

Kasutamine täiskasvanutel:

Enne kasutamist loksutage Lotemax’i hästi.

Vaadake üles ning tõmmake haige(te) silma(de) alumine silmalaug õrnalt allapoole.

Silmamuna ja silmalau vahele jäävasse lohku tilgutage üks kuni kaks tilka Lotemax’i, tehke seda neli korda päevas või nii sageli, kui arst on teile öelnud.

Ärge laske pipetiotsal ühegi pinna vastu puutuda, kuna nii võib ravim saastuda.

Pudel tuleb sulgeda kohe pärast kasutamist.

Teie arst ütleb teile, kui kaua ravi Lotemax’iga peab kestma.

Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lotemax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, enne kui täiendavaid andmeid avaldatakse.

Kui te kasutate Lotemax’i rohkem kui ette nähtud

Rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Lotemax’i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Oodake, kuni käes on järgmise annuse manustamise aeg ning jätkake nagu enne.

Kui te lõpetate Lotemax’i kasutamise

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge lõpetage Lotemax’i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad mis tahes järgmistest sümptomitest: silma valget osa katva membraani ja/või silmalau(gude) punetus, sügelus või turse või üldised nähud, nagu hingamisraskus, neelamisraskus, nahaõhetus või näo punetus ja näo- või keeleturse, lõpetage Lotemax’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemisel peate samuti pöörduma kohe arsti poole, kuna te võite vajada kiiresti arstiabi:

  • Tugevnenud silmavalu, eriti ereda valgusega kokkupuutel, ja silma punetus ravimi kasutamise ajal. See võib olla tingitud silma värvilise osa (vikerkest) põletikust, mida nimetatakse iriidiks – aegajalt esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st).
  • Tükk või paksenemine rinnas; muutused rinnanäärme suuruses, kujus või tunnetuses; turse või tükk kaenla all või muutused rinnanibu kujus. Need võivad olla rinnavähi sümptomid, mis on harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st).
  • Tahtmatud lihaste kokkutõmbed (lihastõmblused) – harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st).
  • Närvilisus – harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st).
  • Helinad kõrvades (tinnitus) – harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000 st).
  • Valu rinnus – harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st).

Järgmised kõrvaltoimed võivad samuti esineda ravi ajal selle ravimiga:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

  • Toimed silmadele: sarvkesta defekt, eritis silmast, ebamugavustunne silmas, silmade kuivus, pisaravool, võõrkehatunne silmas, silmade punetus, silmade kihelus, põletustunne tilgutamiskohal ja silma siserõhu tõus.
  • Üldised kõrvaltoimed: peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

  • Toimed silmadele: ebanormaalne nägemine, sidekesta turse, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade ärritus, silmavalu, sidekesta näsad, valgustundlikkus, silmapõletik, sarvja sidekestapõletik, silmainfektsioon ja läätse läbipaistmatus.
  • Üldised kõrvaltoimed: väsimus, nohu ja kurguvalu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

  • Üldised kõrvaltoimed: migreen, maitsetundlikkuse muutused, peapöörituse tunne, tuimus, külmavärinad, palavik ja valu, köha, kuseteede nakkus või põletik, nõgestõbi, nahalööve, naha kuivus, ekseem, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, kehakaalu tõus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • Toimed silmadele: ähmane nägemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lotemax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudelit püstises asendis.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata lahus visata ära 28 päeva möödumisel pärast pudeli esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

MITTE KASUTADA, KUI KAITSEKORK ON PURUNENUD!

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lotemax sisaldab

  • Toimeaine on loteprednooletabonaat. Iga ml sisaldab 5 mg (0,5%) loteprednooletabonaati.
  • Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool, povidoon, puhastatud vesi ning tüloksapool. Säilitusainena lisatakse bensalkooniumkloriidi (0,01%).

Naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet lisatakse pH reguleerimiseks.

Kuidas Lotemax välja näeb ja pakendi sisu

Lotemax on piimjasvalged silmatilgad, suspensioon.

Lotemax on saadaval 2,5 ml, 5 ml või 10 ml pudelina.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berliin

Saksamaa

PL 17947/0001

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lotemax, 0,5% silmatilgad, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suspensioon sisaldab 0,5% loteprednooletabonaati (5 mg/ml).

Iga tilk sisaldab 0,19 mg loteprednooletabonaati.

INN. Loteprednolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Bensalkooniumkloriid (0,01%)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon.

Piimjasvalge.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Silmaoperatsiooni järgse põletiku ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Üks kuni kaks tilka neli korda ööpäevas alates 24 tunni möödumisest operatsioonist ja edasi kogu operatsioonijärgse perioodi jooksul.

Ravi pikkus ei tohi ületada 2 nädalat.

Lapsed ja noorukid

Lotemax’i ei tohi kuni täiendavate andmete saamiseni kasutada pediaatrilises vanuserühmas.

Manustamisviis

Okulaarne.

Enne silmatilkade kasutamist loksutage pudelit tugevasti.

Ravim on steriilselt pakendatud. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei laseks tilguti otsal ühegi pinna vastu puutuda, sest see võib suspensiooni saastada. Pärast kasutamist tuleb pudel kohe sulgeda.

Vastunäidustused

Lotemax on vastunäidustatud enamiku sarv- ja sidekesta viiruslike haiguste puhul, kaasa arvatud epiteliaalne herpeetiline keratiit (dendriitiline keratiit), vaktsiinia, tuulerõuged, samuti silma mükobakteriaalne infektsioon ja silma seenhaigused; ravimata ägedad mädased infektsioonid, mida kortikosteroidid võivad maskeerida ja süvendada (sarnaselt teiste infektsioonhaiguste korral), täpsustamata diagnoosiga silmade punetus, amööbne infektsioon.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste kortikosteroidide suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada silmanärvi kahjustavat silmasisese rõhu tõusu või glaukoomi, nägemisteravuse ja nägemisvälja defekte ning subkapsulaarse tagumise katarakti moodustumist. Glaukoomi korral tuleb steroide kasutada ettevaatlikult.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib pärssida reageerimist ravile ja suurendada teiseste silmainfektsioonide võimalust. Sarv- või kõvakesta õhenemist põhjustavate haiguste puhul on paiksete steroidide kasutamisel esinenud perforatsioone. Silma ägedate mädaste seisundite korral võivad steroidid infektsiooni maskeerida või süvendada.

Pikaajaline ravi kortikosteroididega võib põhjustada seenhaigust. Sarvkesta haavandi püsimisel tuleb diferentsiaaldiagnoosis arvestada seenhaiguse võimalust.

Lotemax sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.

Patsiendid ei tohi üldiselt katarakti operatsiooni järel kontaktläätsi kanda, kui kontaktläätsede kandmisel ei ole meditsiinilist näidustust.

Tuleb vältida ravimi kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Patsientidel tuleb soovitada eemaldada kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodata vähemalt 15 minutit enne nende tagasi paigaldamist. On teada, et ravim kahjustab pehmete kontaktläätsede värvi.

Kui kahe päeva pärast ei ole nähud ja sümptomid vähenenud, tuleb patsienti uuesti uurida. Kui seda ravimit kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleb mõõta silmasisest rõhku.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna loteprednooletabonaat ei ole pärast Lotemax’i paikset manustamist plasmas määratav, ei muuda see eeldatavasti süsteemselt manustatavate ravimite farmakokineetikat. Kuid süsteemselt manustatavad antikolinergilise toimega ravimid võivad mõjutada loteprednooletabonaadi silmatilkade vähest võimet tõsta silmasisest rõhku. Kui patsient saab samal ajal silmasisest rõhku alandavat ravi, võib loteprednooletabonaadi lisamine silmasisest rõhku tõsta ja silmasisest rõhku alandavate ravimite toimet vähendada.

Tsüklopleegiliste ravimite samaaegne manustamine võib suurendada silmasisese rõhu tõusu riski.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud

riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Lotemax’i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada ja Lotemax’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas loteprednooletabonaat eritub inimese rinnapiima. Loomkatsetes ei ole loteprednooletabonaadi eritumist rinnapiima uuritud. Seepärast on loteprednooletabonaadi kasutamine rinnaga toitvatele naistele vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Ajutise mõju korral nägemisvõimele on patsiendil soovitatav enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata selle möödumist.

Kõrvaltoimed

Oftalmiliste steroididega seostatavate kõrvaltoimete hulka kuulub silmasisese rõhu tõus steroididele reageerivatel patsientidel, mis võib olla seotud silmanärvi kahjustusega, nägemisteravuse ja nägemisvälja defektidega, subkapsulaarse tagumise katarakti moodustumisega, patogeenidest (k.a herpesviirus) põhjustatud teisese silmainfektsiooniga, ning silmamuna perforatsiooniga sarv- või kõvakesta õhenemise korral.

Kliinilistes uuringutes esines järgmisi silmadega seotud kõrvaltoimeid loteprednooletabonaadi oftalmilise suspensiooniga ravitud patsientidel:

Kõik kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Silma kahjustused

Sage:

Sarvkesta defekt, eritis silmast, ebamugavustunne silmas, silmade kuivus, pisaravool,

 

võõrkeha tunne silmas, konjunktiivi hüpereemia ja silma kihelemine.

Aeg-ajalt:

Ebanormaalne nägemisvõime, kemoos, keratokonjunktiviit, konjunktiviit, vikerkesta

 

põletik, silma ärritus, silmavalu, sidekesta näsad, valguspelgus ja soonkestapõletik.

Teadmata:

Nägemise ähmastumine (vt lõik 4.4).

Mõned neist kõrvaltoimetest sarnanesid olemasoleva uuritava silmahaiguse sümptomitele.

Silmadega mitteseotud võimalikud kõrvaltoimed patsientidel olid järgmised:

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt:

Farüngiit.

Harv:

Kuseteede infektsioonid ja uretriit.

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)

Harv: Rinnanäärme kasvaja.

Psühhiaatrilised häired

Harv:

Närvilisus.

Närvisüsteemi häired

Sage:

Peavalu.

Harv:

Migreen, maitsetundlikkuse muutused, pearinglus, vääraistingud.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: Tinnitus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: Riniit.

Harv: Köha.

Seedetrakti häired

Harv:

Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

Näoturse, nõgestõbi, lööve, naha kuivus ja ekseem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv:

Tõmblused.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

Põletustunne tilgutamiskohal.

Aeg-ajalt:

Asteenia

Harv:

Valu rinnus, külmavärinad, palavik ja valu.

Uuringud

 

Harv:

Kehakaalu tõus.

Loteprednooletabonaadiga 28 päeva või kauem ravitud patsientide kontrollitud randomiseeritud

uuringute kokkuvõttes esines silmasisese rõhu olulist tõusu (10 mmHg) 2%-l (15/901) loteprednooletabonaati saanud patsientidest, 7%-l (11/164) 1%-list prednisoloonatsetaati saanud patsientidest ja 0,5%-l (3/583) platseebot saanud patsientidest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Äge üleannustamine silma manustamisel ei ole tõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Põletikuvastased ained, kortikosteroidid

ATC kood: S01BA14

Toimemehhanism

Kortikosteroidid pärsivad põletikulist reaktsiooni mehaanilise, keemilise või immunoloogilise päritoluga ainetele. Steroidide sellisele omadusele ei ole üldtunnustatud seletust leitud.

Farmakodünaamilised toimed

Loteprednooletabonaat on tugeva põletikuvastase toimega uue klassi kortikosteroid, mille toime avaldub manustamiskohal. See sarnaneb oma põletikuvastaselt toimelt kõige tugevama oftalmoloogias kasutatava steroidi põletikuvastasele toimele, kuid suurendab silmasisest rõhku vähem. Loomkatsete kohaselt seondub loteprednooletabonaat steroidiretseptoritega 4,3 korda tugevamini kui deksametasoon. See uude klassi kuuluv steroid koosneb bioaktiivsetest molekulidest, mille in vivo muundumist mittetoksilisteks aineteks võib prognoosida nende keemiliste omaduste ja ensümaatiliste protsesside järgi kehas. Kortieenhape on hüdrokortisooni inaktiivne metaboliit ja ka kortieenhappe analoogidel puudub kortikosteroidide toime. Loteprednooletabonaat on ühe sellise analoogi, kortieenhappe etabonaadi esterderivaat.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Platseeboga kontrollitud uuringud näitasid, et Lotemax on väliste silmainfektsioonide ravis platseebost oluliselt efektiivsem.

Kortikosteroidid võivad tundlikel indiviididel tõsta silmasisest rõhku. Väikeses uuringus põhjustas Lotemax rõhu tõusu oluliselt aeglasemalt kui prednisoloonatsetaat. Lotemax’iga ravitud patsientidel

esines silmasisese rõhu tõusu 10 mm Hg vähem. Paljudel Lotemax’iga ravitud patsientidel ei jõudnud silmasisese rõhu lõplik tõus tasemeni, mis esines prednisoloonatsetaadiga ravitud patsientidel.

Kliinilistes uuringutes tõusis silmasisene rõhk 10 mm Hg ainult 2%-l kõigist patsientidest. Sel väikesel protsendil patsientidest, kellel silmasisene rõhk oluliselt tõusis, taastus ravimi tarvitamise lõpetamisel kiiresti normaalne rõhk.

Lapsed

Puuduvad andmed lastel kasutamise kohta.

Farmakokineetilised omadused

Lotemax’i suukaudsel ja silma manustamisel tervetele vabatahtlikele saadud tulemused on näidanud, et lähteaine või metaboliidi kogused on väikesed või ei ole määratavad. Biosaadavuse uuringu tulemuste kohaselt olid loteprednooletabonaadi plasmakontsentratsioonid pärast Lotemax’i manustamist mõlemasse silma üks tilk kaheksa korda ööpäevas 2 päeva jooksul või neli korda ööpäevas 42 päeva jooksul kõigil proovivõtmisaegadel allpool mõõtmis- (1 ng/mL) ja avastamispiiri (500 pg/mL). Samas uuringus mõõdeti kortisooli kontsentratsiooni plasmas ja ei täheldatud neerupealiste koore supressiooni. Kõik kortisoolitasemed jäid normaalsesse vahemikku. See uuring näitab, et Lotemax’i süsteemne imendumine on vähene või puudub.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Embrüotoksilist ja teratogeenset toimet täheldati reproduktsioonitoksilisuse uuringutes küülikutel (luustumise viibimine, ajukelmesonga sagenemine, vasaku unearteri ebanormaalsus ja jäsemete paindumine) suukaudsete annuste puhul, mis ületasid 35-kordselt maksimaalset kliinilist ööpäevast annust, ja rottidel (loote kehakaalu ja skeleti luustumise vähenemine, brahhiotsefaalarteri puudumine, suulae lõhe ja nabasong) suukaudsete annuste puhul, mis ületasid 60-kordselt maksimaalset kliinilist ööpäevast annust.

Küülikute silmauuringutes täheldati nii ägeda kui ka korduva annusega kerget silmaärritust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Glütseriin

Povidoon

Puhastatud vesi

Tüloksapool

Vesinikkloriidhape (pH regulaator)

Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)

Bensalkooniumkloriid

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

2,5 ml: 15 kuud (avamata).

5 ml, 10 ml: 2 aastat (avamata).

Kasutamata sisu kõrvaldada 28 päeva möödumisel pudeli esmakordsest avamisest.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida pakend püstises asendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Lotemax on saadaval järgmistes pakendites:

2,5 ml ja 5 ml: valge madaltihedast polüetüleenist pudel (7,5 ml) valge reguleeritava tilgutiotsikuga ja roosa polüpropüleenkorgiga.

10 ml: valge madaltihedast polüetüleenist pudel (10 ml) valge reguleeritava tilgutiotsikuga ja roosa polüpropüleenkorgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida pakend püstises asendis.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbuetteler Damm 165-173,

13581 Berlin, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.06.2008

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018