Loratin - tablett (10mg)

ATC Kood: R06AX13
Toimeaine: loratadiin
Tootja: HEXAL AG

Artikli sisukord

LORATIN
tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Loratin, 10 mg tabletid

Loratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes sisukord

  1. Mis ravim on Loratin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Loratin’i võtmist
  3. Kuidas Loratin’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Loratin’i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Loratin ja milleks seda kasutatakse

Loratin kuulub antihistamiinsete ravimite rühma ning ta avaldab histamiiniretseptorite blokeerimise ja põletikku tekitavate ainete vabanemise pärssimise kaudu allergiavastast toimet.

Loratin’i kasutatakse allergilise nohu (riniidi), silmapõletiku (konjunktiviidi) ja nõgestõve (urtikaaria) sümptomaatiliseks raviks.

Mida on vaja teada enne Loratin’i võtmist

Ärge võtke Loratin’i:

  • kui te olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Loratin’i ei ole soovitatav anda alla 2-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • kui teil on raske maksakahjustus

Loratin-ravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, kuna allergiaravimid võivad segada või ära hoida nahatestide positiivse reaktsiooni.

Muud ravimid ja Loratin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid mis tahes muid ravimeid.

Kui Loratin’i kasutada koos tsimetidiini (mao haavandtõve ravim), erütromütsiini (antibiootikum) või ketokonasooliga (seenhaiguste vastane ravim), siis võib loratadiini toime (sh kõrvaltoimed) tugevneda, seepärast tuleb loratadiini samaaegselt nende ravimitega võtta ettevaatusega.

Loratin koos toidu ja joogiga

Loratin’i võtmine koos toidu ja joogiga võib aeglustada tema imendumist, kuid ei mõjuta ravimi toimet.

Loratin ei tugevda alkoholi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus

Kuigi rasedate kohta saadud andmed näitavad, et loratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule, on siiski ettevaatusabinõuna soovitatav loratadiini raseduse ajal vältida.

Imetamine

Loratadiin eritub rinnapiima, mistõttu ravi vajaduse tekkimisel rinnaga toitmise ajal tuleb kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimit mitte manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei mõjuta Loratin tavaliselt autojuhtimiseks vajalikke võimeid, nt reaktsioonikiirust, nägemisteravust, valvsust ja juhtimiskäitumist. Üksikjuhtudel on loratadiin põhjustanud uimasust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Seetõttu peavad tundlikud inimesed, kellel ravimid võivad põhjustada ebaharilikke reaktsioone, enne autojuhtimist, masinate käsitsemist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist kõigepealt kontrollima, kuidas nad ravimile reageerivad.

Loratin sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Loratin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 1 tablett (10 mg) 1 kord ööpäevas.

2...12-aastased lapsed

Kehakaaluga üle 30 kg

Üks tablett (10 mg) üks kord ööpäevas

Kehakaaluga 30 kg või vähem

Pool tabletti (5 mg) üks kord ööpäevas.

Raske maksahaiguse korral on Loratin’i soovitatav ravi algul manustada ½ tabletti (vastab 5 mg loratadiinile) ööpäevas või 1 tablett (vastab 10 mg loratadiinile) ülepäeviti. Seejärel võib annust vähehaaval suurendada.

Tablett tuleb ilma närimata ning vähese vedelikuga alla neelata.

Raviarst otsustab ravi kestuse üle. See sõltub haiguse kulust ning ei ületa 6 kuud.

Nõgestõve korral on olemasolevate andmete kohaselt ravi kestnud seni ainult kuni 4 nädalat. 2 kuni 12-aastastele lastele on lubatud ravikestus kuni 2 nädalat.

Tundlikkus ravimi suhtes on individuaalselt erinev. Kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.

Kui teil on tunne, et Loratin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Loratin’i rohkem kui ette nähtud

Tahtmatust üleannustamisest ei tulene tõenäoliselt raskeid tagajärgi. Üleannustamise tõttu võib teil esineda unisus, südame löögisageduse kiirenemine või peavalu. Kui olete võtnud liiiga palju tablette, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Loratin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi regulaarselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel on:

unisus

peavalu

suurenenud söögiisu

unehäired.

Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed 2...12-aastastel lastel on:

peavalu

närvilisus

väsimus.

Loratin’i turustamise ajal on väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

rasked allergilised reaktsioonid (sh turse)

pearinglus

krambid

ebaregulaarne või kiirenenud südametegevus

iiveldus (halb enesetunne)

suukuivus

seedehäired

maksafunktsiooni häired

juuste väljalangemine

lööve

väsimus.

Teadmata esinemissagedusega võib tekkida (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Loratin’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Loratin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Loratin sisaldab

  • Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
  • Abiained on laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, ränidioksiid.

Kuidas Loratin välja näeb ja pakendi sisu

Loratin on valge, ellipsikujuline, poolitusjoonega tablett, mille pikkus on 7,5 - 7,9 mm ning laius u 5 mm. Tabletid on pakendatud blisterpakendisse, 30 kaupa karbis.

Müügiloa hoidja

HEXAL AG

Industriestraβe 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

Tootja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Saksamaa

või

Lek Spolka Akcyjna 50 C Domaniewska str 02-672 Varssavi, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Fax: +372 6652410

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Loratin, 10 mg tablett

Loratin express, 10 mg tablett

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini. INN. Loratadinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett

Tableti kirjeldus: valge, ellipsikujuline, poolitusjoonega, mille pikkus on 7,5 - 7,9 mm ning laius u 5 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Allergilise riniidi ja konjunktiviidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga enam kui 30 kg: peavad võtma 1 tableti üks kord ööpäevas (vastavalt 10 mg loratadiini). Tableti võib võtta sõltumatult toidukordadest.

2...12-aastased lapsed: - kehakaaluga üle 30 kg

10 mg üks kord ööpäevas (üks tablett üks kord ööpäevas);

- kehakaaluga 30 kg või vähem

pool tabletti üks kord ööpäevas (vastab 5 mg loratadiinile).

Loratadiini efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Maksakahjustusega patsiendid

Raske maksahaigusega patsientidele tuleb manustada väiksem algannus, sest loratadiini kliirens võib neil olla aeglasem. Täiskasvanute ja üle 30 kg kaaluvate laste soovitatav algannus on 10 mg ülepäeviti, 30 kg ja vähem kaaluvatele lastele on soovitatav manustada 5 mg (pool tabletti) ülepäeviti.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Eakad

Eakatel ei ole vaja annust kohandada.

Manustamisviis ja ravi kestus

Tablett tuleb ilma närimata alla neelata, juues peale veidi vedelikku. Tabletti võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Üldjuhul oleneb ravi kestus kliinilisest pildist ja haiguse kulust ning ei tohi ületada 6 kuud.

Urtikaaria korral piirduvad senised kogemused vaid kuni 4-nädalase raviga.

2...12-aastaste laste puhul on lubatud ravi kestus 2 nädalat.

Tundlikkus ravimi suhtes on individuaalselt erinev. Kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.

Vastunäidustused

Loratin/Loratin express on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske maksakahjustusega patsientidele tuleb Loratin’i/Loratin express’i manustada ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Loratin’i/Loratin express’i manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, vastasel korral võivad antihistamiinikumid nõrgendada või ära hoida naha reaktiivsusindeksi positiivseid reaktsioone.

See ravim sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Psühhomotoorseid võimeid mõõtvatest uuringutest nähtus, et samaaegsel manustamisel alkoholiga ei tugevda Loratin/Loratin express alkoholi toimet.

Võib esineda potentsiaalseid koostoimeid CYP3A4 või CYP2D6 teadaolevate inhibiitoritega (nt tsimetidiin, erütromütsiin, ketokonasool), mille tulemusena võib loratadiini sisaldus suureneda (vt lõik 5.2) ja kõrvaltoimed võivad tugevneda.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud loratadiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest samaaegsel kasutamisel koos ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga, kuid see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi (sh elektrokardiograafilised).

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et loratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Loratadiin ei olnud loomkatsetes teratogeense toimega. Loratadiini ohutus raseduse ajal ei ole kinnitatud (vt lõik 5.3). Seetõttu ei ole Loratin’i/Loratin express’i soovitatav raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Loratadiin eritub rinnapiima, seetõttu ei ole last rinnaga toitvatel naistel soovitatav loratadiini kasutada.

Fertiilsus

Puuduvad andmed loratadiini mõjust meeste ja naiste viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Kliinilistes uuringutes, milles hinnati juhtimisvõimet, ei ilmnenud loratadiini saavatel patsientidel mingit kahjustust. Loratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski tuleb patsiente teavitada, et väga harvadel juhtudel esineb mõnel inimesel uimasust, mis võib mõjutada nende võimet juhtida sõidukeid või käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel, kellel esinesid allergilise riniidi või kroonilise idiopaatilise urtikaaria nähud, teatati loratadiini soovitatava annuse 10 mg ööpäevas puhul kõrvaltoimetest 2% võrra rohkematel patsientidel kui platseeboga ravitud patsientide puhul. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui platseebo korral, olid unisus (1,2%), peavalu (0,6%), suurenenud söögiisu (0,5%) ja unetus (0,1%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevas tabelis on loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Ülitundlikkusreaktsioonid (sh angioödeem ja

 

 

anafülaksia)

Närvisüsteemi häired

Väga harv

Pearinglus, krambid

Südame häired

Väga harv

Tahhükardia, palpitatsioonid

Seedetrakti häired

Väga harv

Iiveldus, suukuivus, gastriit

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv

Maksafunktsiooni häired

Naha ja nahaaluskoe

Väga harv

Lööve, alopeetsia

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Väga harv

Väsimus

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Uuringud

Teadmata

Kehakaalu suurenemine

Lapsed

Kliinilistes uuringutes 2 kuni 12-aastastel lastel olid sagedasemad kõrvaltoimed peavalu (2,7%), närvilisus (2,3%) ja väsimus (1%), millest teatati võrreldes platseeboga enam.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Loratadiini üleannustamisel suurenes antikolinergiliste sümptomite esinemissagedus. Üleannustamisel on teatatud unisusest, tahhükardiast ja peavalust.

Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid ning jätkata nendega nii kaua kui vajalik. Võib kasutada veega segatud aktiivsöe manustamist. Võib kaaluda maoloputust. Loratadiin ei ole hemodialüüsitav ning ei ole teada, kas see on peritoneaaldialüüsi abil elimineeritav. Pärast esmaabi peab jätkama patsiendi meditsiinilist jälgimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX13

Toimemehhanism

Loratin’i/Loratin express’i toimeaine loratadiin on tritsükliline antihistamiinikum, mis toimib valikuliselt perifeersetesse -retseptoritesse.H

Farmakodünaamilised toimed

Populatsiooni suurema osa suhtes ning tingimusel, et seda kasutatakse soovitatavas annuses, ei ole loratadiinil kliiniliselt olulisi sedatiivseid ega antikolinergilisi omadusi.

Pikaajalise ravi jooksul ei esinenud mingeid kliiniliselt olulisi muutusi füüsilisel läbivaatusel ja elektrokardiogrammides ega ka eluliste näitajate ja laborianalüüside tulemuste osas.

Loratadiin ei oma olulist toimet -retseptoritele.H See ei pärsi noradrenaliini tagasihaaret ning praktiliselt ei oma toimet kardiovaskulaarsele funktsioonile või südamestimulaatori aktiivsusele.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Loratadiin imendub kiiresti ja tõhusalt. Samaaegne toidu manustamine võib vähesel määral aeglustada loratadiini imendumist, kuid see ei mõjuta kliinilist toimet.

Jaotumine

Loratadiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (97% kuni 99%), kusjuures aktiivse metaboliidi seonduvus on mõõdukas (73% kuni 76%). Tervetel isikutel on loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi plasmas jaotumise poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 1 tund ja 2 tundi.

Biotransformatsioon

Pärast suukaudset manustamist imendub loratadiin kiiresti ning läbib ulatusliku esmase maksapassaaži peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel. Peamine metaboliit desloratadiin (DL) on farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutab suurel määral kliinilise toime eest. Loratadiini ja DL maksimaalne kontsentratsioon plasmas (TMAX) saabub vastavalt 1 kuni 1,5 tundi või 1,5 kuni 3,7 tundi pärast manustamist.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud loratadiini kontsentratsiooni suurenemisest plasmas, millega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi muutusi (sh elektrokardiogrammides), kui loratadiini kasutati samaaegselt ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga.

Eritumine

Loratadiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli tervetel täiskasvanutel 8,4 tundi (vahemikus 3 kuni 20 tundi), peamisel aktiivsel metaboliidil oli see 28 tundi (vahemikus 8,8 kuni 92 tundi).

10 päeva jooksul eritub ligikaudu 40% annusest uriiniga ja 42% väljaheitega, peamiselt konjugeeritud metaboliitidena. Ligikaudu 27% annusest eritub esimese 24 tunni jooksul uriiniga. Muutumatu aktiivse vormina, loratadiini või DL-na eritub vähem kui 1% toimeainest.

Lineaarsus

Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi biosaadavuse parameetrid on annusega proportsionaalsed.

Eakad

Loratadiini ja selle metaboliitide farmakokineetiline profiil on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel võrreldav tervete eakate vabatahtlikega.

Neerukahjustus

Kroonilise neerukahjustusega patsientidel olid nii loratadiini kui tema aktiivse metaboliidi AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientide AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX). Loratadiini ja tema metaboliidi keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad ei erinenud oluliselt tervetel isikutel täheldatust. Hemodialüüs ei mõjuta loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat kroonilise neerukahjustusega isikutel.

Maksakahjustus

Alkoholismist põhjustatud kroonilise maksahaigusega patsientidel olid loratadiini AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) kahekordsed, samas kui aktiivse metaboliidi farmakokineetiline profiil ei olnud normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes märkimisväärselt muutunud. Loratadiini ja selle metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vastavalt 24 ja 37 tundi ning see pikenes vastavalt maksahaiguse raskusele.

Loratadiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad imetavate naiste rinnapiima.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ole leitud teratogeenset toimet. Siiski täheldati rottide järglastel pikenenud poegimist ja vähenenud elujõulisust, kui tase palsmas (AUC) ületas 10 korda kliinilise annuse puhul saavutatava.

Pärast 5-päevast manustamist, kuni 12 tabletti (120 mg) ööpäevas suukaudse lüofilisaadina hamstrite põske, ei täheldatud limaskesta ärritust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoos

Magneesiumstearaat

Maisitärklis

Ränidioksiid

Nõuanne diabeetikutele: Üks tablett sisaldab vähem kui 0,01 leivaühikut.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud alumiiniumist/polüvinüülkloriidist blisterlehtedele, mis paiknevad pappkarbis.

Loratin Express: 10 tabletti pakendis (käsimüügiravim)

Loratin: 30 tabletti pakendis (retseptiravim).

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

HEXAL AG

Industriestraβe 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Loratin: 397102

Loratin express: 396902

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018