Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Loceryl, 50 mg/ml ravimküünelakk
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml ravimküünelakki sisaldab toimeainena 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg amorolfiinile. INN. Amorolfinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks gramm ravimküünelakki sisaldab 0,552 g etanooli, mis vastab 55,2% w/w.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimküünelakk. Ravimküünelakk on läbipaistev ja värvuseta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Amorolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Küünelakk kantakse kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil.
Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist.
Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
Ravi peab katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kasutamiskogemused lastel puuduvad (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus amorolfiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale. Küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim tuleb hoida laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas.
Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada. Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul
tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Pärast selle ravimi kasutamist võib ilmneda süsteemne või paikne allergiline reaktsioon. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja pidada nõu arstiga. Eemaldage ravim ettevaatlikult, kasutades vastavat lahust. Ravimit ei tohi uuesti manustada.
Loceryl sisaldab etanooli. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused Loceryli kasutamise kohta raseduse ja/või imetamise ajal on piiratud. Turuletulekujärgselt on teatatud ainult mõnest Loceryli kasutamise juhtumist raseduse ajal, seega ei ole potentsiaalne risk teada. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurtes annustes; pole teada, kas
amorolfiin eritub rinnapiima.
Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on kõrvaltoimeid esinenud harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned). Samas võivad need nähud olla tingitud ka onühhomükoosist endast.
Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata Ülitundlikkus (süsteemsed
Nahk ja naha aluskoe Harva Küünte häired, küünte värvuse kahjustused (>1/10 000 ja < 1/1000) muutus, onühhoklaasia,
*Turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravim on mõeldud paikseks kasutamiseks. Loceryl ravimküünelaki paikse kasutamise järgselt ei ole oodata üleannustamisega seotud süsteemsete kõrvaltoimete teket. Kui ravim eksikombel alla neelatakse, tuleb magu tühjendada ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16
Amorolfiin on paikse seentevastase toimega ravim. Amolorfiin (cis-4-3 [4-(1,1- dimetüülpropüül)fenüül]-2-metüülpropüül]-2,6,dimetüülmorfoliin) pärsib rakumembraani koostisse kuuluvate steroolide biosünteesi. Selle tulemusena väheneb rakumembraani ergosterooli sisaldus ning kuhjuvad mittetasapinnalise ehitusega steroolid. In vitro omab amolorfiin laiaspektrilist seentevastast toimet. Amorolfiin on efektiivne järgmiste seente suhtes:
Dermatofüüdid: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Pärmseened: Candida, Malassezia või Pityrosporum, Cryptococcus Hallitusseened: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
Dematiacea: Cladosporium, Fonsacea, Wangiella Dimorfsed seened: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterid ei ole tundlikud amorolfiini suhtes, välja arvatud Actinomyces.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Amolorfiin tungib läbi küüneplaadi, toimides ka küünealuse naha seeninfektsioonile. Ravimi paiksel tarvitamisel on selle süsteemne toime väga väike. Loceryl’i pikaajalisel tarvitamisel ei ole ravimi kumuleerumist täheldatud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Triatsetiin Butüülatsetaat Etüülatsetaat Veevaba etanool
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaikkollane 2,5 ml klaaspudel (tüüp III), millel on spaatel kinnitatud korgi külge; karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 puhastuslappi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1046621
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
16.11.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.