Artikli sisukord
Näidustus: Amorolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Loceryl ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Loceryl’i kasutamist
3. Kuidas Loceryl’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Loceryl’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Loceryl ja milleks seda kasutatakse
Loceryl küünelakki kasutatakse küünte seenhaiguste raviks.
2. Mida on vaja teada enne Loceryl’i kasutamist
Loceryl’i ei tohi kasutada
- kui te olete amorolfiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Loceryl küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim
tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone; kuigi enamik neist on kerged, siis mõned võivad olla rasked. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine, eemaldage ravim küüntelt vastava lahusega või pakendis olevate vatitupsudega ja pidage nõu arstiga. Ravimit ei tohi uuesti kasutada. Te peate kiiresti pöörduma arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:
- Teil on hingamisraskused
- Teil tekib näo, huulte, keele või kõriturse
- Teie nahale tekib raske lööve.
Muud ravimid ja Loceryl Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste paiksete ravimite samaaegse kasutamise kohta pole koostoimeid teada. Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Loceryl’i kasutamine koos toidu ja joogiga Ei ole asjakohane.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.
Loceryl sisaldab alkoholi (etanool) Ravim sisaldab 0,552 g alkoholi (etanool) ühes grammis ravimküünelakis, mis vastab 55,2% w/w. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
3. Kuidas Loceryl’i kasutada
Kasutage Loceryl’i alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt kantakse küünelakk kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil. Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks. Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist.
Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada. Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid. Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks. Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
Ravi peaks katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kui teil on tunne, et Loceryl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Loceryl’i kasutada Ärge kasutage ravimit rohkem kui eelnev kasutuskord jäi vahele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid esineb harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned. Samas võivad need nähud olla tingitud ka küüne seenhaigusest endast.
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st) Küünte häired, küünte värvuse muutumine, küünte murdumine.
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhtudel) Põletustunne nahal.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Süsteemsed allergilised reaktsioonid (raske allergiline reaktsioon, mida võib seostada näo, huulte, keele või kõri tursega, hingamisraskusega ja/või raske nahalööbega). Kontaktdermatiit*, naha punetus*, sügelus*, nõgestõbi*, villid, allergiline* nahareaktsioon. *Turuletulekujärgsed kogemused
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Loceryl´i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loceryl sisaldab
- Toimeaine on amorolfiin. 1 ml küünelakki sisaldab 50 mg amorolfiini (amorolfiinvesinikkloriidina).
- Abiained on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat, etüülatsetaat, veevaba etanool.
Kuidas Loceryl välja näeb ja pakendi sisu Merevaik-kollane 2,5 ml või 5 ml klaaspudel (tüüp I) karbis, mis sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili, 10 spaatlit ning 30 vatitupsu Merevaik-kollane 2,5 ml klaaspudel (tüüp III), millel on spaatel kinnitatud korgi külge; karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 vatitupsu.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza La Défense 4 20, avenue André Prothin F-92927 La Défense Cédex Prantsusmaa
Tootja Laboratoires Galderma Z.I. – Montdesir, 74540 Alby-sur-Cheran, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. H.Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20T 10127 Tallinn Tel. 646 0980
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Loceryl ja milleks seda kasutatakse
Loceryl küünelakki kasutatakse küünte seenhaiguste raviks.
2. Mida on vaja teada enne Loceryl’i kasutamist
Loceryl’i ei tohi kasutada
- kui te olete amorolfiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Loceryl küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone; kuigi enamik neist on kerged, siis mõned võivad olla rasked. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine, eemaldage ravim küüntelt vastava lahusega või pakendis olevate vatitupsudega ja pidage nõu arstiga. Ravimit ei tohi uuesti kasutada. Te peate kiiresti pöörduma arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:
- Teil on hingamisraskused
- Teil tekib näo, huulte, keele või kõriturse
- Teie nahale tekib raske lööve.
Muud ravimid ja Loceryl Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teiste paiksete ravimite samaaegse kasutamise kohta pole koostoimeid teada. Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul tuleb amorolfiin küünelakk eemaldada.
Loceryl’i kasutamine koos toidu ja joogiga Ei ole asjakohane.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.
Loceryl sisaldab alkoholi (etanool) Ravim sisaldab 0,552 g alkoholi (etanool) ühes grammis ravimküünelakis, mis vastab 55,2% w/w. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
3. Kuidas Loceryl’i kasutada
Kasutage Loceryl’i alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt kantakse küünelakk kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil. Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks. Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist.
Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada. Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid. Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks. Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid. Ravi peaks katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kui teil on tunne, et Loceryl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Loceryl’i kasutada Ärge kasutage ravimit rohkem, kui eelnev kasutuskord jäi vahele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid esineb harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned. Samas võivad need nähud olla tingitud ka küüne seenhaigusest endast.
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st) Küünte häired, küünte värvuse muutumine, küünte murdumine.
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhtudel) Põletustunne nahal.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Süsteemsed allergilised reaktsioonid (raske allergiline reaktsioon, mida võib seostada näo, huulte, keele või kõri tursega, hingamisraskusega ja/või raske nahalööbega). Kontaktdermatiit*, naha punetus*, sügelus*, nõgestõbi*, villid, allergiline* nahareaktsioon. *Turuletulekujärgsed kogemused
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Loceryl’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis. Pudelit tohib pärast avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loceryl sisaldab
- Toimeaine on amorolfiin. 1 ml küünelakki sisaldab 50 mg amorolfiini (amorolfiinvesinikkloriidina).
- Abiained on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat, etüülatsetaat, veevaba etanool.
Kuidas Loceryl välja näeb ja pakendi sisu Merevaik-kollane 5 ml klaaspudel, millel on spaatel kinnitatud korgi külge, karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 isopropüülalkoholiga immutatud vatitupsu.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu
Tootja Laboratoires Galderma, ZI-Montdesir, 74540 Alby-sur-Cheran, Prantsusmaa
Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
5. Kuidas Loceryl’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Loceryl ja milleks seda kasutatakse
Loceryl küünelakki kasutatakse küünte seenhaiguste raviks.
2. Mida on vaja teada enne Loceryl’i kasutamist
Loceryl’i ei tohi kasutada
- kui te olete amorolfiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Loceryl küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi enamik neist on kerged, siis mõned neist võivad olla rasked. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine, eemaldage ravim küüntelt vastava lahusega või pakendis olevate vatitupsudega ja pidage nõu arstiga. Ravimit ei tohi uuesti kasutada. Te peate kiiresti pöörduma arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:
- Teil on hingamisraskused.
- Teil tekib näo, huulte, keele või kõriturse.
- Teie nahale tekib raske lööve.
Muud ravimid ja Loceryl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste paiksete ravimite samaaegse kasutamise kohta pole koostoimeid teada.
Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Loceryl’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Ei ole asjakohane.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.
Loceryl sisaldab alkoholi (etanooli) Ravim sisaldab 0,552 g alkoholi (etanool) ühes grammis ravimküünelakis, mis vastab 55,2% w/w. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
3. Kuidas Loceryl’i kasutada
Kasutage Loceryl’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt kantakse küünelakk kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil.
Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili.
Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses.
Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleb ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid. Ravi peaks katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus
sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kui teil on tunne, et Loceryl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Loceryl’i kasutada Ärge kasutage ravimit ettenähtust rohkem isegi kui eelnev kasutuskord jäi vahele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid esineb harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned). Samas võivad need nähud olla tingitud ka küüne seenhaigusest endast.
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st) Küünte häired, küünte värvuse muutumine, küünte murdumine.
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhtudel) Põletustunne nahal.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Süsteemsed allergilised reaktsioonid (raske allergiline reaktsioon, mida võib seostada näo, huulte, keele või kõri tursega, hingamisraskusega ja/või raske nahalööbega). Kontaktdermatiit*, naha punetus*, sügelus*, nõgestõbi*, villid, allergiline* nahareaktsioon.
*Turuletulekujärgsed kogemused
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Loceryl’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loceryl sisaldab
- Toimeaine on amorolfiin. 1 ml küünelakki sisaldab 50 mg amorolfiini (amorolfiinvesinikkloriidina).
- Abiained on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat, etüülatsetaat, veevaba etanool.
Kuidas Loceryl välja näeb ja pakendi sisu Merevaikkollane 2,5 ml klaaspudel (tüüp III), millel on spaatel kinnitatud korgi külge; karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 puhastuslappi.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198
Tootja: Laboratoires Galderma ZI – Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran Prantsusmaa
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Harju maakond Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Loceryl, 50 mg/ml ravimküünelakk
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1ml ravimküünelakki sisaldab toimeainena 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi mis vastab 50 mg amorolfiinile. INN. Amorolfinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks gramm ravimküünelakki sisaldab 0,552 g etanooli, mis vastab 55,2% w/w.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimküünelakk. Ravimküünelakk on läbipaistev ja värvuseta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Amorolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Küünelakk kantakse kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil.
Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks. Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
Ravi peaks katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kasutamiskogemused lastel puuduvad (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus amorolfiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale. Küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada. Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Pärast selle ravimi kasutamist võib ilmneda süsteemne või paikne allergiline reaktsioon. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja pidada nõu arstiga. Eemaldage ravim ettevaatlikult kasutades vastavat lahust. Ravimit ei tohi uuesti manustada.
Ravim sisaldab etanooli. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused Loceryli kasutamise kohta raseduse ja/või imetamise ajal on piiratud. Turuletulekujärgselt on teatatud ainult mõnest Loceryli kasutamise juhtumist raseduse ajal, seega ei ole potentsiaalne risk teada. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurtes annustes; pole teada kas amorolfiin eritub rinnapiima.
Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on kõrvaltoimeid esinenud harva. Võib esineda küünte häireid
(nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned). Samas võivad need nähud olla tingitud ka onühhomükoosist endast.
Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata Ülitundlikkus (süsteemsed
Nahk ja naha aluskoe Harva Küünte häired, küünte värvuse kahjustused (>1/10 000 ja < 1/1000) muutus, onühhoklaasia,
*Turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravim on mõeldud paikseks kasutamiseks. Loceryl ravimküünelaki paikse kasutamise järgselt ei ole oodata üleannustamisega seotud süsteemsete kõrvaltoimete teket. Kui ravim eksikombel alla neelatakse, tuleb magu tühjendada ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seentevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16
Amorolfiin on paikse seentevastase toimega ravim. Amolorfiin (cis-4-3 [4-(1,1- dimetüülpropüül)fenüül]-2-metüülpropüül]-2,6,dimetüülmorfoliin) pärsib rakumembraani koostisse kuuluvate steroolide biosünteesi. Selle tulemusena väheneb rakumembraani ergosterooli sisaldus ning kuhjuvad mittetasapinnalise ehitusega steroolid. In vitro omab amolorfiin laiaspektrilist seentevastast toimet. Amorolfiin on efektiivne järgmiste seente suhtes: Dermatofüüdid: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Pärmseened: Candida, Malassezia või Pityrosporum, Cryptococcus Hallitusseened: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus, Dematiacea: Cladosporium, Fonsacea, Wangiella Dimorfsed seened: Coccidioides, histoplasma, sporothrix
Bakterid ei ole tundlikud amorolfiini suhtes, välja arvatud Actinomyces
5.2 Farmakokineetilised omadused
Amolorfiin tungib läbi küüneplaadi, toimides ka küünealuse naha seeninfektsioonile. Ravimi
paiksel tarvitamisel on selle süsteemne toime väga väike. Loceryl’i pikaajalisel tarvitamisel ei ole ravimi kumuleerumist täheldatud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat, etüülatsetaat, veevaba etanool.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaik-kollane 2,5 ml või 5 ml klaaspudel (tüüp I) karbis, mis sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili, 10 spaatlit ning 30 vatitupsu Merevaik-kollane 2,5 ml klaaspudel (tüüp III), millel on spaatel kinnitatud korgi külge; karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 vatitupsu.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza La Défense 4 20, avenue André Prothin F-92927 La Défense Cédex Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
321100
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA
UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2023
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Loceryl 50 mg/ml ravimküünelakk
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml ravimküünelakki sisaldab toimeainena 55,74 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg amorolfiinile.
INN. Amorolfinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks gramm ravimküünelakki sisaldab 0,552 g etanooli, mis vastab 55,2% w/w.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimküünelakk.
Ravimküünelakk on läbipaistev ja värvuseta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Amorolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Küünelakk kantakse kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil. Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks. Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
Ravi peab katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kasutamiskogemused lastel puuduvad (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus amorolfiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale. Küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada. Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Pärast selle ravimi kasutamist võib ilmneda süsteemne või paikne allergiline reaktsioon. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja pidada nõu arstiga. Eemaldage ravim ettevaatlikult kasutades vastavat lahust. Ravimit ei tohi uuesti manustada.
Ravim sisaldab etanooli. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused Loceryli kasutamise kohta raseduse ja/või imetamise ajal on piiratud. Turuletulekujärgselt on teatatud ainult mõnest Loceryli kasutamise juhtumist raseduse ajal, seega ei ole potentsiaalne risk teada. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurtes annustes; pole teada kas amorolfiin eritub rinnapiima.
Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on kõrvaltoimeid esinenud harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned). Samas võivad need nähud olla tingitud ka onühhomükoosist endast.
Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata Ülitundlikkus (süsteemsed
Nahk ja naha aluskoe Harv Küünte häired, küünte värvuse kahjustused (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) muutus, onühhoklaasia,
* Turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravim on mõeldud paikseks kasutamiseks. Loceryl ravimküünelaki paikse kasutamise järgselt ei ole oodata üleannustamisega seotud süsteemsete kõrvaltoimete teket. Kui ravim eksikombel alla neelatakse, tuleb magu tühjendada ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seentevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16
Amorolfiin on paikse seentevastase toimega ravim. Amolorfiin (cis-4-3 [4-(1,1- dimetüülpropüül)fenüül]-2-metüülpropüül]-2,6,dimetüülmorfoliin) pärsib rakumembraani koostisse kuuluvate steroolide biosünteesi. Selle tulemusena väheneb rakumembraani ergosterooli sisaldus ning kuhjuvad mittetasapinnalise ehitusega steroolid. In vitro omab amolorfiin laiaspektrilist seentevastast toimet. Amorolfiin on efektiivne järgmiste seente suhtes: Dermatofüüdid: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Pärmseened: Candida, Malassezia või Pityrosporum, Cryptococcus Hallitusseened: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus Dematiacea: Cladosporium, Fonsacea, Wangiella Dimorfsed seened: Coccidioides, histoplasma, sporothrix Bakterid ei ole tundlikud amorolfiini suhtes, välja arvatud Actinomyces.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Amolorfiin tungib läbi küüneplaadi, toimides ka küünealuse naha seeninfektsioonile. Ravimi paiksel tarvitamisel on selle süsteemne toime väga väike. Loceryl’i pikaajalisel tarvitamisel ei ole ravimi kumuleerumist täheldatud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat, etüülatsetaat, veevaba etanool.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast avamist kasutada 3 kuu jooksul.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaik-kollane 5 ml klaaspudel, millel on spaatel kinnitatud korgi külge, karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 isopropüülalkoholiga immutatud vatitupsu.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1230725
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
29.12.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Loceryl, 50 mg/ml ravimküünelakk
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml ravimküünelakki sisaldab toimeainena 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg amorolfiinile. INN. Amorolfinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks gramm ravimküünelakki sisaldab 0,552 g etanooli, mis vastab 55,2% w/w.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimküünelakk. Ravimküünelakk on läbipaistev ja värvuseta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Amorolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Küünelakk kantakse kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse alljärgneval viisil.
Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kosmeetilist küünelakki tohib kasutada 10 minutit pärast Loceryl ravimküünelaki pealekandmist.
Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb vajadusel kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada.
Enne ravimküünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
Ravimküünelakki tuleb kanda kahjustatud küünele kogu küünepinna ulatuses. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
Ravi peab katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte viilimiseks.
Kasutamiskogemused lastel puuduvad (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus amorolfiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Loceryl ravimküünelakki ei tohi peale kanda küünt ümbritsevale nahale. Küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad. Ravim tuleb hoida laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas.
Raviperioodil tuleb hoiduda tehisküünte kasutamisest. Loceryl ravimküünelaki pealekandmise järgselt tuleb enne kosmeetilise küünelaki pealekandmist oodata vähemalt 10 minutit. Enne Loceryl ravimküünelaki korduvat pealekandmist tuleb kosmeetiline küünelakk hoolikalt eemaldada. Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul
tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Pärast selle ravimi kasutamist võib ilmneda süsteemne või paikne allergiline reaktsioon. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja pidada nõu arstiga. Eemaldage ravim ettevaatlikult, kasutades vastavat lahust. Ravimit ei tohi uuesti manustada.
Loceryl sisaldab etanooli. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Etanool on tuleohtlik aine, mistõttu ei tohi seda ravimit kasutada lahtise tule juures, sigareti süütamise või mõne seadme (nt juukseföön) kasutamise puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused Loceryli kasutamise kohta raseduse ja/või imetamise ajal on piiratud. Turuletulekujärgselt on teatatud ainult mõnest Loceryli kasutamise juhtumist raseduse ajal, seega ei ole potentsiaalne risk teada. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurtes annustes; pole teada, kas
amorolfiin eritub rinnapiima.
Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on kõrvaltoimeid esinenud harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine, murdunud küüned, rabedad küüned). Samas võivad need nähud olla tingitud ka onühhomükoosist endast.
Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata Ülitundlikkus (süsteemsed
Nahk ja naha aluskoe Harva Küünte häired, küünte värvuse kahjustused (>1/10 000 ja < 1/1000) muutus, onühhoklaasia,
*Turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravim on mõeldud paikseks kasutamiseks. Loceryl ravimküünelaki paikse kasutamise järgselt ei ole oodata üleannustamisega seotud süsteemsete kõrvaltoimete teket. Kui ravim eksikombel alla neelatakse, tuleb magu tühjendada ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16
Amorolfiin on paikse seentevastase toimega ravim. Amolorfiin (cis-4-3 [4-(1,1- dimetüülpropüül)fenüül]-2-metüülpropüül]-2,6,dimetüülmorfoliin) pärsib rakumembraani koostisse kuuluvate steroolide biosünteesi. Selle tulemusena väheneb rakumembraani ergosterooli sisaldus ning kuhjuvad mittetasapinnalise ehitusega steroolid. In vitro omab amolorfiin laiaspektrilist seentevastast toimet. Amorolfiin on efektiivne järgmiste seente suhtes:
Dermatofüüdid: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Pärmseened: Candida, Malassezia või Pityrosporum, Cryptococcus Hallitusseened: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
Dematiacea: Cladosporium, Fonsacea, Wangiella Dimorfsed seened: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterid ei ole tundlikud amorolfiini suhtes, välja arvatud Actinomyces.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Amolorfiin tungib läbi küüneplaadi, toimides ka küünealuse naha seeninfektsioonile. Ravimi paiksel tarvitamisel on selle süsteemne toime väga väike. Loceryl’i pikaajalisel tarvitamisel ei ole ravimi kumuleerumist täheldatud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Triatsetiin Butüülatsetaat Etüülatsetaat Veevaba etanool
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaikkollane 2,5 ml klaaspudel (tüüp III), millel on spaatel kinnitatud korgi külge; karp sisaldab lisaks 30 ühekordset küüneviili ning 30 puhastuslappi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1046621
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
16.11.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.