Lasix retard - toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (60mg)

ATC Kood: C03CA01
Toimeaine: furosemiid
Tootja: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Artikli sisukord

LASIX RETARD
toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (60mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lasix Retard, 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Furosemiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Lasix Retard ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lasix Retard’i võtmist
  3. Kuidas Lasix Retard’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lasix Retard’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lasix Retard ja milleks seda kasutatakse

Lasix Retard sisaldab toimeainena furosemiidi. Furosemiid on tugevatoimeline ravim uriini eritumise suurendamiseks, mis toimub kiiresti ja lühiajaliselt. Furosemiid vähendab neerudes soolade tagasiimendumist, mille tulemusel suureneb uriinieritus.

Lasix Retard kõvakapsleid kasutatakse vedeliku kogunemisel kudedesse (tursed) ja kõrge vererõhu korral.

Mida on vaja teada enne Lasix Retard’i võtmist

Ärge võtke Lasix Retard’i:

  • kui olete furosemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on neerupuudulikkus, millega kaasneb anuuria (uriinieritus puudub);
  • kui teil on raskekujuline maksapuudulikkus;
  • kui teie vere elektrolüütide (soolade) sisaldus on liiga madal;
  • kui teie ringleva vere maht on vähenenud (hüpovoleemia) või olete kaotanud liiga palju vett (dehüdratatsioon);
  • kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lasix Retard:

  • kui teil on madal vererõhk.
  • kui te põete suhkurtõbe (vajalik on regulaarne vere suhkrusisalduse kontrollimine).
  • kui teil on podagra (on vajalik regulaarselt mõõta kusihappe sisaldust vereseerumis).
  • kui teil on hüpoproteineemia (liiga madal vere valgusisaldus nt nefrootilise sündroomi korral).
  • kui teil on maksatsirroos koos samaaegse neerutalitluse häirega.
  • kui te olete eakas ning te kasutate samaaegselt risperidooni sisaldavat ravimit.

Lasix Retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Enne Lasix Retard’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui olete eakas või kasutate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, ja kui teil on muid haiguseisundeid, mille korral esineb vererõhu languse oht.

Urineerimishäiretega (tingitud näiteks eesnäärme suurenemisest, hüdronefroosist või kuseteede läbimõõdu ahenemisest) patsiendid võivad furosemiidi võtta ainult juhul, kui on tagatud uriini vaba eritumine, vastasel korral võib äkiline uriiniteke põhjustada uriini peetumise koos põie ületäitumisega.

Muud ravimid ja Lasix Retard

Teiste ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada furosemiidi toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Furosemiid võib tugevdada järgmiste ravimite toksilisi toimeid: antibiootikumid nagu kanamütsiin, gentamütsiin, tsefalosporiinid, aminoglükosiidid; salitsülaadid, liitiumsoolad.

Furosemiid võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite toimet. Suukaudsete suhkurtõve ravimite toime võib furosemiidi mõjul nõrgeneda.

Furosemiidi ja risperidooni samaaegne kasutamine eakatel dementsusega patsientidel võib suurendada suremuse tekkeohtu.

Furosemiidi manustamisel koos teiste hüpertensioonivastaste ravimite, diureetikumide või vererõhku potentsiaalselt langetavate ravimitega on oodata vererõhu tugevamat langust.

Levotüroksiin võib põhjustada kilpnäärme hormoonide taseme mööduvat tõusu. Ravi alguses peab jälgima kilpnäärme hormoonide taset.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Furosemiidi võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui loodetav kasu ületab võimaliku ohu lootele, kuna furosemiid läbib platsentaarbarjääri. Furosemiidi kasutamisel raseduse ajal tuleb jälgida loote kasvu.

Furosemiid eritub rinnapiima, seetõttu ei tohi furosemiidi manustamise ajal last rinnaga toita.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned ravimi kõrvaltoimed võivad halvendada reaktsiooni- ja kontsentratsioonivõimet ning suurendada riski auto juhtimisel ja masinatega töötamisel. See väljendub enam ravi alguses, ravimi vahetamisel või samaaegsel alkoholi tarbimisel.

Lasix Retard sisaldab sahharoosi

Ravim sisaldab abiainena sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Lasix Retard’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui ei ole määratud teisiti, kasutatakse täiskasvanutel järgmist annustamist:

Südame-, maksa- või neerude funktsioonihäiretest põhjustatud tursed

Algannus on tavaliselt 1 kõvakapsel ööpäevas, eelistatult hommikul. Rasketel juhtudel võib ravi alustada kahe Lasix Retard’i kõvakapsliga.

Säilitusannus on 1 kõvakapsel päevas või 2...3 päeva järel. Ebapiisava toime korral võib manustada 2 kõvakapslit päevas või 2...3 päeva järel.

Kõrgvererõhutõbi

Tavaliselt manustatakse 1 kõvakapsel 1 kord ööpäevas eraldi või kombineeritult teiste ravimitega. Rasketel juhtudel võib ravi alguses manustada 2 kõvakapslit ööpäevas.

Kõvakapslid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega (1/2...1 klaasitäit). Lasix Retard’i tuleb võtta tühja kõhuga.

Ravi kestus sõltub näidustusest ja haiguse raskusastmest.

Kui teil on tunne, et Lasix Retard’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Lasix Retard’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid on vererõhu langus ja kehaasendist sõltuv vererõhu langus.

Kui ravimi suukaudsest manustamisest on möödas vähe aega, on ravimi imendumise piiramiseks soovitatav teostada maoloputus või manustada aktiveeritud sütt.

Üleannustamise korral võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Lasix retard’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Võimaliku kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud, kasutades kõrvaltoimete esinemissageduse jaotust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100; <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000; <1/100); harv (≥1/10 000; <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage: hemokontsentratsioon (vere veesisalduse vähenemine).

Aeg-ajalt: trombotsütopeenia.

Harv: leukopeenia, eosinofiilia.

Väga harv: agranulotsütoos, aplastiline või hemolüütiline aneemia.

Närvisüsteemi häired

Sage: maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda hepaatiline entsefalopaatia (teatud ajuhaigus). Harv: paresteesia (tundlikkushäired).

Teadmata: pearinglus, minestamine ja teadvuse kaotus; peavalu.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata: lihaskahjustuse (rabdomüolüüs) juhtumid , sageli kaasuva raske kaaliumi vaegusega veres. Lihaskahjustuse sümptomiteks võivad olla lihasvalu, -hellus, -nõrkus.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: kuulmishäired (enamasti mööduv), eriti neerupuudulikkuse või hüpoproteineemiaga (nt nefrootilise sündroomi korral) patsientidel ja/või kui intravenoosset furosemiidi on manustatud liiga kiiresti. Furosemiidi suukaudse või intravenoosse manustamise järgselt on teatatud kurtusest (mõnikord pöördumatu)

Harv: kohin kõrvus.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus.

Harv: oksendamine, kõhulahtisus.

Väga harv: äge kõhunäärmepõletik.

Neerude ja kuseteede häired

Sage: uriini mahu suurenemine.

Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit (teatud neerupõletik).

Teadmata: naatriumi sisalduse tõus uriinis, kloriidide sisalduse tõus uriinis, uriinipeetus (kuseteede osalise sulgusega patsientidel), nefrokaltsinoos/nefrolitiaas enneaegsetel imikutel), neerukahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: naha kihelus, nõgestõbi, naha- ja limaskestade reaktsioonid nagu mitmesugune lööve ja sügelus, valgustundlikkus.

Teadmata: Stevens-Johnson’i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (äge palavikuga ravimilööve), ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega. Lihhenoidsed reaktsioonid, mida iseloomustavad väikesed, sügelevad, punakas-purpurpunased, hulknurksed kahjustused nahal, suguelunditel või suus.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: elektrolüütide tasakaalu häired (sh sümptomaatilised), dehüdratatsioon ja hüpovoleemia (ringleva vere mahu vähenemine) eriti eakatel patsientidel, kreatiniini sisalduse tõus veres, trigütseriidide sisalduse tõus veres.

Sage: naatriumi, kloori, kaaliumi vaegus veres, kolesterooli sisalduse tõus veres, kusihappe sisalduse tõus veres ja podagra ägenemine.

Aeg-ajalt: glükoosi taluvuse häire. Võib ilmneda seni varjatud olnud suhkurtõbi.

Teadmata: kaltsiumi sisalduselangus veres, magneesiumi sisalduse langus veres, uurea sisalduse tõus veres, metaboolne alkaloos. Furosemiidi väär- ja/või pikaajalisest kasutamisest tekkinud pseudo- Bartter’i sündroom (madal kloriidide sisaldus, madalast kaaliumi sisaldusest tingitud ainevahetuslik vere aluseline reaktsioon ja aldosterooni liigeritus neerupealiste koorest teisese reaktsioonina või normaalne/madal vererõhk, mis on põhjustatud naatriumi kaost neerude kaudu).

Vaskulaarsed häired

Harv: veresoonte põletik.

Teadmata: tromboos.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv: palavik.

Immuunsüsteemi häired

Harv: tõsised anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (teatud allergilised reaktsioonid). Teadmata: süsteemse erütematoosse luupuse (immuunsüsteemi poolt põhjustatud sidekoe ja veresoonte haigus) ägenemine või aktiveerumine.

Maksa- ja sapiteede häired

Väga harv: sapipais, transaminaaside (teatud ensüümid) aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lasix Retard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lasix Retard sisaldab

  • Toimeaine on furosemiid. Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg furosemiidi.
  • Teised koostisosad on sahharoos, maisitärklis, povidoon 25000, talk, šellak, steariinhape, alumiiniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), želatiin.

Kuidas Lasix Retard välja näeb ja pakendi sisu

30 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit PVC/Al blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2

11317 Tallinn Eesti

Tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

või

Famar L’Aigle

ZI No1 Route de Crulai 61303 L’Aigle Prantsusmaa

või

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lasix Retard, 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg furosemiidi.

INN. Furosemidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tursed.

Arteriaalne hüpertensioon.

Annustamine ja manustamisviis

Soovitud ravitoime saavutamiseks võetav annus peaks olema võimalikult väike.

Furosemiidi manustatakse veeni ainult juhtudel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik, piisavalt efektiivne või vajalik on väga kiire toime. Intravenoosselt manustamiselt on soovitatav üle minna suukaudsele nii ruttu kui võimalik.

Täiskasvanutel on furosemiidi maksimaalne soovitatud annus nii intravenooselt kui suu kaudu 1500 mg ööpäevas.

Kui ei ole määratud teisiti, on annustamispõhimõtted täiskasvanutel järgmised:

Südame-, maksa- või neerude funktsioonihäiretest põhjustatud tursed

Algannus on tavaliselt 1 kõvakapsel 1 kord ööpäevas, eelistatult hommikul. Rasketel juhtudel võib ravi alustada kahe kõvakapsliga.

Säilitusannus on 1 kõvakapsel päevas või 2...3 päeva järel. Ebapiisava toime korral võib manustada 2 kõvakapslit päevas või 2...3 päeva järel.

Nefrootilise sündroomi korral peab annuse määramisel olema ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud ohu tõttu.

Hüpertensioon

Tavaliselt manustatakse 1 kõvakapsel 1 kord ööpäevas monoteraapiana või kombineeritult teiste ravimitega. Rasketel juhtudel võib ravi alguses manustada 2 kõvakapslit ööpäevas.

Kõvakapslid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega (1/2...1 klaasitäit). Kõvakapslid peab manustama tühja kõhuga.

Ravi kestus sõltub näidustusest ja haiguse raskusastmest.

Lapsed

Lasix Retard ei sobi lastele toimeaine suure sisalduse tõttu. Lastel on furosemiidi soovitatav annus suu kaudu manustamisel 2 mg/kg kehakaalu kohta ja maksmiaalne ööpäevane annus 40 mg.

Vastunäidustused

Lasix Retard kõvakapsleid ei tohi võtta patsiendid, kellel on:

  • ülitundlikkus furosemiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; sulfoonamiididele (nt sulfoonamiidantibiootikumid ja sulfanüüluuread) allergilistel patsientidel või esineda ristsensitiivsus furosemiidile;
  • neerupuudulikkus, millega kaasneb anuuria;
  • maksakooma või koomaeelne seisund;
  • raskekujuline hüpokaleemia (vt lõik 4.8);
  • raskekujuline hüponatreemia;
  • hüpovoleemia või dehüdratatsioon
  • imetamine (vt lõik 4.6).

Lasix Retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel ei sobi lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Furosemiidiga ravitavatel patsientidel, eriti eakatel, teisi hüpotensiooni põhjustavaid ravimeid kasutavatel patsientidel ja teiste hüpotensiooni riski põhjustavate seisunditega patsientidel võib esineda sümptomaatilist hüpotensiooni, mis põhjustab pearinglust, minestamist või teadvuse kaotust.

Uriini vaba väljavool peab olema tagatud, vastasel korral võib äkiline uriiniteke põhjustada uriini retentsiooni koos põie ületäitumisega. Kuseteede osalise obstruktsiooniga (nt põie tühjenemishäiretega, prostata hüperplaasiaga või ureetra stenoosiga) patsiendid vajavad eriti hoolsat jälgimist, eriti ravi algfaasis.

Eriti hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel on:

  • hüpotensioon;
  • oht vererõhu järsu languse tekkeks, nt pärgarterite või ajuveresoonte märkimisväärse stenoosi korral;
  • latentne või manifesteerunud diabeet (vajalik on regulaarne veresuhkru sisalduse kontrollimine);
  • podagra (regulaarselt on vajalik jälgida kusihappe sisaldust vereseerumis);
  • hepatorenaalne sündroom, st väljendunud neerutalitluse häire koos kaasneva maksahaigusega;
  • hüpoproteineemia (nt nefrootilise sündroomi korral), vajalik on annuse kohandamine;
  • urineerimishäired (nt prostata hüpertroofia, hüdronefroos, ureeteri stenoos).

Pikaajalisel ravil furosemiidiga peab regulaarselt kontrollima seerumi elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi, kaltsiumi), bikarbonaatide, kreatiniini, uurea ja kusihappe ja veresuhkru sisaldust. Eriti tähelepanelik peab olema patsientide puhul, kellel on suurenenud oht elektrolüütide tasakaalu häire tekkeks või tõsise dehüdratatsiooni korral (oksendamine, kõhulahtisus, rohke higistamine). Hüpovoleemia, dehüdratatsioon, väljendunud elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired tuleb vajadusel korrigeerida. Vajalikuks võib osutuda ravi ajutine katkestamine furosemiidiga.

Kehakaalu langus suurenenud uriini eritumise tõttu ei tohi ületada 1 kg/ ööpäevas, sõltumata eritunud uriini hulgast.

Kasutamine koos risperidooniga

Risperidooni platseebokontrolliga uuringutes eakatel, dementsusega patsientidega täheldati kõrgemat suremuse määra neil patsientidel, keda raviti korraga furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vanusevahemik 75…97 aastat), võrreldes nende patsientidega, keda raviti ainult risperidooniga (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vanusevahemik 70…96 aastat) või ainult

furosemiidiga (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vanusevahemik 67…90 aastat). Samaaegsel ravil risperidooni ja teiste diureetikumidega (põhiliselt tiasiiddiureetikumide kasutamisel väikestes annustes) sarnaseid leide ei täheldatud.

Nende leidude seletamiseks ei ole kindlaks tehtud patofüsioloogilist mehhanismi ja surma põhjustes ei ole leitud seaduspära. Sellele vaatamata tuleb olla ettevaatlik ja enne kasutamist hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet risperidooni kombinatsioon- või kaasuval ravil teiste diureetikumidega. Suremuse esinemissagedus ei tõusnud patsientide seas, kes kasutasid risperidooni samaaegselt koos teiste diureetikumidega.

Ravist sõltumata oli dehüdratatsioon peamiseks suremuse riskifaktoriks ning seetõttu tuleb seda vältida eakatel dementsusega patsientidel (vt lõik 4.3).

On võimalus süsteemse erütematoosse luupuse ägenemiseks või aktiveerumiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üksikjuhtudel on furosemiidi intravenoosne manustamine 24 tunni jooksul pärast kloraalhüdraadi manustamist põhjustanud naha punetust, higistamist, rahutust, iiveldust, vererõhu tõusu ja tahhükardiat. Seetõttu peab vältima furosemiidi ja kloraalhüdraadi samaaegset manustamist.

Aminoglükosiidide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) ja teiste ototoksiliste ravimite ototoksilisus võib suureneda samaaegsel furosemiidi manustamisel. Kuna see võib põhjustada pöördumatu kahjustuse, ei tohi neid ravimeid ja furosemiidi ilma meditsiinilise hädavajaduseta samaaegselt manustada.

Furosemiidi ja tsisplatiini samaaegne manustamine võib põhjustada kuulmise kahjustust. Kui ravi ajal tsisplatiiniga osutub vajalikuks diureesi forsseerimine furosemiidiga, peab selle annus olema väike (nt 40 mg normaalse neerufunktsiooni korral) ning vedelikubilanss positiivne, muidu võib tsisplatiini nefrotoksilisus võimenduda.

Furosemiidi ja sukralfaati tohib suu kaudu manustada ainult 2-tunnise vahega teineteise suhtes, sest sukralfaat vähendab furosemiidi imendumist soolest ja seega ka selle toimet.

Furosemiid vähendab liitiumisoolade eritumist, mistõttu tugevneb liitiumi kardio- ja nefrotoksiline toime. Kui patsient kasutab raviks samaaegselt liitiumi ja furosemiidi, tuleb vere liitiumisisaldust regulaarselt kontrollida.

Furosemiid võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite toimet. Ravi diureetikumidega võib põhjustada raskekujulist vererõhu langust ja neerutalitluse halvenemist (k.a neerupuudulikkus) eriti kombinatsioonravi korral AKE inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistidega olukorras, kus AKE inhibiitorit või angiotensiin II retseptori antagonisti manustatakse esimest korda või esmakordselt suurendatud annuses. Seetõttu tuleks võimalusel kaaluda furosemiidravi ajutist katkestamist või vähemalt annuse vähendamist 3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori anatagonistiga või nende planeeritavat annuse suurendamist.

Risperidoon: enne kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet risperidooni kombinatsioon- või kaasuval ravil furosemiidi või teiste diureetikumidega. Vt lõik 4.4 seoses suurenenud suremuse riskiga eakatel dementsusega patsientidel, kes kasutavad samaaegselt risperidooni.

Levotüroksiin: furosemiidi suured annused võivad transportvalkudega ja seeläbi põhjustada kilpnäärme mööduvat suurenemist, millele järgneb kilpnäärme hormoonide taset peab jälgima.

pärssida kilpnäärme hormoonide seondumist hormoonide vaba fraktsiooni sisalduse esialgset hormoonide taseme üldine langus. Kilpnäärme

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada furosemiidi toimet. Patsientidel, kelle ringleva vere maht on vähenenud (hüpovoleemia või

dehüdratatsioon), võib tekkida äge neerupuudulikkus. Salitsülaatide suurte annuste toksilisus võib furosemiidiga koosmanustamisel suureneda.

Manustamisel koos fenütoiiniga võib furosemiidi toime nõrgeneda.

Kortikosteroidide, karbenoksolooni ja lahtistite kauakestev samaaegne kasutamine furosemiidiga võib lisada kaaliumivaeguse tekke ohtu. Sarnaselt toimib ka lagritsa söömine suurtes kogustes.

Furosemiidi manustamisel samaaegselt südameglükosiididega peab arvestama, et furosemiidi mõjul tekkiva hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia mõjul on müokardi tundlikkus südameglükosiididele suurenenud. Kirjeldatud elektrolüütide muutused võivad lisada pikenenud QT intervalli sündroomi põhjustavate ravimite (nt terfenadiin, I ja III klassi antiarütmilised ravimid) toksilisust.

Furosemiidi manustamisel koos teiste hüpertensioonivastaste ravimite, diureetikumide või vererõhku potentsiaalselt langetavate ravimitega on oodata vererõhu tugevamat langust.

Probenetsiid, metotreksaat ja teised intensiivse renaalse tubulaarsekretsiooniga ravimid võivad furosemiidi toimet nõrgendada. Furosemiid võib pärssida nende ravimite eritumist neerude kaudu. Furosemiidi ja loetletud ravimite suurte annuste samaaegne manustamine võib põhjustada ravimite kontsentratsiooni tõusu vereplasmas ja suurendada furosemiidi ja kaasuva ravi kõrvaltoimete ohtu.

Antidiabeetiliste ja sümpatomimeetiliste ravimite (nt adrenaliin, noradrenaliin) toime võib furosemiidi mõjul nõrgeneda. Kuraaretaoliste lihaslõõgastite ja teofülliini toime võib furosemiidi mõjul tugevneda.

Furosemiid võib tugevdada nefrotoksiliste ravimite toksilist toimet neerudele. Nefrotoksiliste antibiootikumide (nt aminoglükosiididid, tsefalosporiinid, polümüksiinid) samaaegsel manustamisel furosemiidiga võib tekkida neerutalitluse häire.

Samaaegsel ravil tsüklosporiin A (võib pidurdada kusihappesoolade eritumist neerudes) ja furosemiidiga, võib ravimite koosmõju tulemusel suureneda oht hüperurikeemilise artriidi tekkeks.

Kontrastainetest põhjustatud nefropaatiast ohustatud patsientide ravil furosemiidiga on suurem oht neerutalitluse häire tekkeks, võrreldes eelneva intravenoosse hüdratatsiooniga enne kontrastainete manustamist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Furosemiidi võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui loodetav kasu ületab võimalikku ohtu lootele, sest furosemiid läbib platsentaarbarjääri. Furosemiidi kasutamisel raseduse ajal tuleb jälgida loote kasvu.

Furosemiid eritub rinnapiima ja pidurdab laktatsiooni. Seetõttu ei tohi furosemiidi manustamise ajal last rinnaga toita (vt lõik 4.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Tulenevalt individuaalsest ravivastusest võivad patsiendi reaktsiooni- ja kontsentratsioonivõime ning sellest tulenevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda. See väljendub enam ravi alguses, ravimi vahetamisel või samaaegsel alkoholi tarbimisel.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus põhineb kirjandusandmetel, mis viitavad uuringutele, kus kasutati furosemiidi kokku 1387 patsiendi raviks kõikides annustes ja näidustustel. Kui kõrvaltoime esinemissagedus ühe ja sama kõrvaltoime jaoks oli erinev, valiti väljendamiseks kõrgem esinemissagedus.

Kõrvaltoimed on esitatud, kasutades kõrvaltoimete esinemissageduse jaotust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100; <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000; <1/100); harv (≥1/10 000; <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage: hemokontsentratsioon.

Aeg-ajalt: trombotsütopeenia.

Harv: leukopeenia, eosinofiilia.

Väga harv: agranulotsütoos, aplastiline või hemolüütiline aneemia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata: rabdomüolüüsi juhtumid , sageli kaasuva raske hüpokaleemiaga (vt lõik 4.3).

Närvisüsteemi häired

Sage: maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda hepaatiline entsefalopaatia (vt lõike 4.3 ja 4.4). Harv: paresteesia.

Teadmata: pearinglus, minestamine ja teadvuse kaotus; peavalu.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: kuulmishäired (enamasti mööduv), eriti neerupuudulikkuse või hüpoproteineemiaga (nt nefrootilise sündroomi korral) patsientidel ja/või kui intravenoosset furosemiidi on manustatud liiga kiiresti. Furosemiidi suukaudse või intravenoosse manustamise järgselt on teatatud kurtusest (mõnikord pöördumatu).

Harv: tinnitus.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus.

Harv: oksendamine, diarröa.

Väga harv: äge pankreatiit.

Neerude ja kuseteede häired

Sage: uriini mahu suurenemine. Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit.

Teadmata: naatriumi sisalduse tõus uriinis, kloriidide sisalduse tõus uriinis, uriinipeetus (kuseteede osalise obstruktsiooniga patsientidel, vt lõik 4.4), nefrokaltsinoos/nefrolitiaas enneaegsetel imikutel (vt lõik 4.4), neerukahjustus (vt lõik 4.5).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: pruritus, urtikaaria, lööbed, bulloosne dermatiit, erythema multiforme, pemfigoid, eksfoliatiivne dermatiit, purpur, fotosensitiivsus.

Teadmata: Stevens’i-Johnson’i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, lihhenoidsed reaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired (vt lõik 4.4)

Väga sage: elektrolüütide tasakaalu häired (sh sümptomaatilised), dehüdratatsioon ja hüpovoleemia (eriti eakatel patsientidel), kreatiniini sisalduse tõus veres, trigütseriidide sisalduse tõus veres. Sage: hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpokaleemia, kolesterooli sisalduse tõus veres, kusihappe sisalduse tõus veres ja podagra atakid.

Aeg-ajalt: glükoosi taluvuse häire. Latentne diabeet võib manifestseeruda (vt lõik 4.4). Teadmata: hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, uurea sisalduse tõus veres, metaboolne alkaloos. Furosemiidi väär- ja/või pikaajalisest kasutamisest tekkinud pseudo-Bartter’i sündroom

(hüpokloreemia, hüpokaleemiline metaboolne alkaloos ja teisene hüperaldosteronism normaalse või madala vererõhuga, mis on põhjustatud naatriumi kaost neerude kaudu).

Vaskulaarsed häired

Harv: vaskuliit.

Teadmata: tromboos.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv: palavik.

Immuunsüsteemi häired

Harv: tõsised anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk). Teadmata: süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine või aktiveerumine.

Maksa- ja sapiteede häired

Väga harv: kolestaas, transaminaaside aktiivsuse tõus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ägeda või kroonilise üleannustamise kliiniline pilt sõltub vedeliku ja elektrolüütide kaotuse ulatusest. Üleannustamine võib põhjustada hüpovoleemiat, dehüdratsiooni, hemokontsentratsiooni ja südame rütmihäireid (k.a atriventrikulaarne blokaad ja vatsakeste virvendus). Hüpotensioon võib süveneda šokini, võivad tekkida äge neerupuudulikkus, tromboos, delirioosne seisund, lõtv halvatus, apaatia ja segasus.

Furosemiidil puudub vastumürk. Kui ravimi suukaudsest manustamisest on möödas vähe aega, on süsteemse imendumise piiramiseks soovitatav teostada maoloputus või manustada aktiveeritud sütt.

Rasketel juhtudel peab jälgima elutähtsaid näitajaid, regulaarselt kontrollima vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu, happe-leelistasakaalu, veresuhkrut ja uriini lämmastikuühendite sisaldust ning vajadusel korrigeerima kõik kõrvalekalded.

Urineerimistakistusega patsientidel (nt prostata hüperplaasia) peab tagama vaba uriini äravoolu, sest ootamatu rohke uriini eritumine võib põhjustada uriinipaisu ja põie väljavenimise.

Hüpovoleemia ravi: vedelikukao asendamine. Hüpokaleemia ravi: kaaliumikao asendamine.

Tsirkulatoorse kollapsi ravi: pikaliasend koos ülestõstetud jalgadega, vajadusel šoki ravi.

Esmaabi anafülaktilise šoki korral

Esimeste nähtude (nt nahareaktsioon, uritkaaria, kuumatunne, rahutus, peavalu, higistamine, iiveldus) ilmnemisel tuleb luua veenitee. Lisaks tavapärastele meetmetele tuleb patsient panna pikaliasendisse ülestõstetud jalgadega ning tagada hingamisteede avatus.

Ravimeetmed esmaabiks

  • kohene adrenaliini manustamine i.v.

Süstelahus kontsentratsiooniga 1:1000 lahjendatakse 10 ml-ni, või kasutades valmis süstelahust kontsentratsiooniga 1:10000, manustatakse aeglaselt veeni 1,0 ml (0,1 mg), kontrollides samaaegselt pulssi, vererõhku ja võimalike rütmihäirete teket. Adrenaliini manustamist võib vajadusel korrata.

  • seejärel kaotatud vedeliku asendamine i.v., nt kolloidlahused, Ringeri lahus
  • seejärel glükokortikoidid i.v., nt 250…1000 mg prednisolooni (v selle derivaati, nt metüülprednisolooni, ekvivalentses annuses). Glükokortikoidide manustamist võib vajadusel korrata

Ülaltoodud annused kehtivad normaalkaaluliste täiskasvanute puhul, lastele peab annust kohandama vastavalt kehakaalule.

Teised ravimeetmed vastavalt kliinilistele sümptoomidele: kopsude kunstlik ventilatsioon, antihistamiinid.

Südameseiskuse korral elustamine vastavalt eeskirjadele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lingudiureetikumid ATC-kood: C03CA01

  • Furosemiid on tugeva, kiire ja lühitoimeline lingudiureetikum. Furosemiid blokeerib Na+,2Cl , K+ ühise kandja ja nende ioonide tagasiimendumise Henle lingu ülenevas osas. Selle tulemusena võib erituda kuni 35% glomerulaarfiltraadis sisalduvast naatriumist.

Suurenenud naatriumieritus tingib ka suurenenud uriinierituse (tänu vee osmootsele seondumisele) ja suurenenud kaaliumierituse neerutuubuli distaalses osas. Kaltsium- ja magneesiumioonide eritumine suureneb samuti. Lisaks mainitud elektrolüütide kaole võib väheneda kusihappe eritumine ning happe-leelistasakaal võib nihkuda metaboolse alkaloosi suunas.

Furosemiid katkestab tubuloglomerulaarse tagasiside mehhanismi macula densa’s, mistõttu ravimi salureetiline toime ei nõrgene.

Furosemiidi mõjutab annussõltuvalt reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi (RAAS).

Südamepuudulikkuse korral vähendab furosemiid kiiresti südame eelkoormust, laiendades venoosseid mahuveresooni. Nimetatud varajast toimet veresoontele vahendavad prostaglandiinid ning toime eelduseks on normaalne neerutalitlus koos RAAS aktiveerumise ja intaktse prostaglandiinide sünteesiga.

Furosemiidi vererõhku langetav toime on tingitud naatriumkloriidi suurenenud eritumisest, veremahu vähenemisest ja veresoonte silelihaste vasokonstriktoorse reaktiivsuse vähenemisest.

Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub 60%…70% furosemiidist. Südamepuudulikkuse või nefrootilise sündroomiga patsientidel võib imendumine väheneda kuni alla 30%.

Lasix Retard’i absoluutne biosaadavus on ligikaudu 35%.

Suukaudsel manustamisel on eeldatav toime algus 30 minuti pärast. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 3,5 tunni pärast. Toime kestab 4...8 tundi.

Ligikaudu 95% furosemiidist seondub vereplasma valkudega.

Furosemiidi jaotusruumala on 0,2 l/kg (vastsündinutel 0,8 l/kg).

Furosemiid metaboliseeritakse maksas vaid vähesel määral (ligikaudu 10%) ja eritub peaaegu muutumatul kujul (2/3 neerude kaudu ja 1/3 sapiga soolestiku kaudu).

Furosemiidi poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooni korral ligikaudu 1 tund, pikenedes kuni 3 tunnini terminaalse neerupuudulikkuse korral.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

  1. Ägeda toksilisuse uuringuid on läbi viidud erinevate loomaliikidega. Suukaudsel manustamisel oli furosemiidi DL50 rottidel ja hiirtel vahemikus 1050...4600 mg/kg, merisigadel 243 mg/kg.

Krooniline toksilisus

Kroonilise toksilisuse uuringud on läbi viidud rottide ja koertega. 6 ja 12 kuud pärast ravimi manustamist täheldati mõlemal loomaliigil muutusi neerudes (sh koldeline fibroos, kaltsifikatsioon) neis katserühmades, kus annused ületasid inimestel tavaliselt kasutatavaid raviannuseid 10…20 korda.

Mutageensus ja kartsinogeensus

Imetajate rakkude ja bakterite in vitro uuringutel on saadud nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi. Geen- ja kromosoommutatsioone on siiski õnnestunud indutseerida ainult suurte tsütotoksiliste furosemiidi annustega.

Kartsinogeensusuuringus suurenes rinnanäärme kartsinoomi esinemissagedus emastel hiirtel, kellele manustati furosemiidi 17,5 korda suuremas annuses, kui inimestele mõeldud terapeutiline annus 60 mg.

Kantserogeensusuuringus isastel rottidel, kellele manustati ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas, täheldati kasvajate esinemissageduse tõusu. Tulemust võib pidada juhuslikuks, kuna kasvajate esinemissagedus ei tõusnud teises grupis, kellele manustati 30 mg/kg,.

Epidemioloogiliste andmete alusel ei ole Lasix inimesele kartsinogeenne.

Reproduktiivne toksilisus

Furosemiid läbib platsentaarbarjääri ja tema sisaldus nabaväädi veres on sama kõrge kui ema vereseerumis. Furosemiidist tingitud väärarengute kohta inimestel ei ole tänini teatatud. Lõpliku otsuse tegemiseks võimaliku kahjuliku mõju kohta embrüole/lootele ei ole piisavalt andmeid. Võimalik on loote uriinitekke intensiivistumine. Enneaegsete laste ravimisel furosemiidiga on täheldatud urolitiaasi.

Furosemiidi manustamisel tiinetele rottidele annuses 75 mg/kg 7…11 ja 14…18 tiinuspäeval täheldati vastsündinud isenditel diferentseerunud neerupäsmakeste väiksemat arvu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos, maisitärklis, povidoon 25000, talk, šellak, steariinhape, alumiiniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), želatiin.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit PVC/Al blisterpakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2000/22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee