Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lactulose-MIP, 650 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 650 mg laktuloosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.
- Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lactulose-MIP siirupit manustatakse suu kaudu, annustamiseks kasutatakse mõõtetopsi. Allpool toodud annustamisskeemid on vaid soovituslikud ja seetõttu võib neid kohandada sõltuvalt individuaalse patsiendi seisundi raskusest ja arengust.
Annustamine
Kõhukinnisus
Täiskasvanud 10...45 ml 10...25 ml Lapsed 6...14-aastased 15 ml 10...15 ml 1...6-aastased 5...10 ml 5...10 ml imikud 5 ml 5 ml
Portaalsüsteemi entsefalopaatia
Annust tuleb suurendada järk-järgult.
Täiskasvanud: pärast algannuse 6…10 g laktuloosi (10…15 ml siirupit) manustamist suurendatakse annust 20…30 g-ni (30…45 ml siirupit) 3…4 korda päevas. Annustamise eesmärgiks peaks olema 2…3 sooletühjendust ööpäevas. Lapsed: soovitused puuduvad.
Manustamisviis ja ravi kestus
Lactulose-MIP siirupit võib manustada lahjendatuna vees või teistes vedelikes. Lactulose-MIP siirupit võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Lahtistav toime saabub 2…10 tunni möödudes. Kui annus on ebapiisav, siis saabub sooletühjendus 24…48 tunni möödudes. Ravi kestus sõltub patsiendi kliinilisest pildist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lactulose-MIP siirup on vastunäidustatud soolesulgusega patsientidele. Ägedate seedetrakti põletikuliste haiguste esinemisel ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete puhul ei tohi ravimit manustada. Ravim sisaldab valmistamisprotsessist tingituna fruktoosi, galaktoosi ja laktoosi ning seetõttu ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel esineb pärilik fruktoositalumatus, laktaasi defitsiit, galaktoosi talumatus (galaktoseemia) või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon. Eriti ei saa pärilikku fruktoositalumatust välistada imikutel ja väikelastel. Nendel patsientidel põhjustab mittetäielik lõhustumine fruktoseemiat ja fruktosuuriat, hüpoglükeemiat ja hüpoglükeemilist maksa-, neeru- ja ajukahjustust.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
30 ml siirupit (1 mõõtetopsitäis) sisaldab maksimaalselt 4,7 g seeditavaid süsivesikuid, näiteks fruktoosi, galaktoosi, laktoosi, mis vastab keskmiselt 0,4 leivaühikule. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, nagu näiteks laktaaspuudulikkuse või glükoosgalaktoos malabsorbtsiooni all kannatavad patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt diureetikumide, glükokortikosteroidide ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumi kadu. Samaaegsel südameglükosiidide kasutamisel võib nende toime suureneda kaaliumi defitsiidi tõttu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Laktuloosi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti häired Keskmiste annuste kasutamisel võib ravi alustamisel esineda mõõdukat kõhuvalu, meteorismi ja soolegaase, suurte annuste kasutamisel iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust koos elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Lööve, sügelus, urtikaaria.
Üldised häired Lahtistite poolt põhjustatud vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired ning nende tagajärjed tulevad arvesse juhul, kui vedelat istet põhjustavaid annuseid on kasutatud pikka aega.
Portaalsüsteemi entsefalopaatia ravimisel on harva esinenud hüpernatreemia juhtusid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Esineb kõhulahtisust ja elektrolüütide kaotust.
Ravi Vajadusel seisundit tasakaalustav ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kõhukinnisuse vastased ained, osmootse toimega lahtistid; ATC-kood: A06AD11
Laktuloos on disahhariid, mis koosneb galaktoosist ja fruktoosist ning ei allu disahharidaaside lõhustavale toimele peensooles. Jämesooles muudetakse ta bakteriaalsete ensüümide poolt madalmolekulaarseteks hapeteks, eeskätt piimhappeks ja äädikhappeks, samuti metaaniks ja vesinikuks.
Laktuloosi lahtistaval toimel on kaks mehhanismi:
- Suhkur ja happed kutsuvad esile vee osmootse retentsiooni, mille tulemuseks on soolesisu hulga suurenemine ja sooleperistaltika stimulatsioon.
- Sooleperistaltika stimulatsiooni peetakse ka hapete otseseks toimeks.
Ammoniaagi vähendamismehhanismi kohta on erinevaid hüpoteese:
- Laktuloosi muundamisprotsess põhjustab pH vähenemist, mille tulemuseks on ammoniaagi protoonimine. Selle käigus muudetakse absorbeeruv ja toksiline ammoniaak mitteabsorbeeruvateks ja mittetoksilisteks ammooniumioonideks. Seetõttu väheneb ammoniaagi imendumine jämesoolest.
- Süsivesikute liia ja sellest tingitud pH vähenemise tõttu väheneb proteolüütiline soolefloora suhkruid lõhustava floora kasuks ja seetõttu toodetakse vähem ammoniaaki. Vähenenud pH sooles põhjustab ammoniaagi otsest üleminekut verest soole happelisse sisusse.
- Laktuloosi manustamine põhjustab süsivesikute liiga jämesooles, mille tulemuseks on bakteriaalse floora jaoks suhteline lämmastikudefitsiit, mida kompenseeritakse mikrobiaalse ammoniaagi äratarvitamisega.
Portaalsüsteemi entsefalopaatia puhul viib laktuloos vere ammoniaagisisalduse 25…50% vähenemiseni. Terapeutiline toime saabub mõned tunnid kuni mõned päevad hiljem.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ainult 0,4…2,0% suu kaudu manustatud laktuloosist imendub peensoolest ja eritub muutumatul kujul uriiniga. Ainult osa jämesooles moodustunud hapetest imendub ja metaboliseerub.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Äge toksilisuse uuringud ei näidanud toksilisi toimeid.
Krooniline toksilisus Erinevatel loomaliikidel teostatud kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud toksilisi toimeid. Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Pikaajaline loomkatse ei näidanud ravimi tumorigeenset potentsiaali. Mutageensusuuringud ei ole teostatud.
Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kolmel loomaliigil ei täheldatud ravimi teratogeenset toimet. Laktuloosi manustamise kahjulikke toimeid raseduse ja imetamise ajal pole teada.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape Puhastatud vesi Kirsimaitseaine
Lactulose-MIP siirup sisaldab valmistamisprotsessist tingituna fruktoosi, galaktoosi ja laktoosi.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu. Pärast esmast avamist 6 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Lactulose-MIP siirupit tuleb säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Laktuloosi siirup on PET-pudelites. Kork on valmistatud polüetüleenist. Mõõtetops on valmistatud polüpropüleenist ja sellel on mõõteskaala 5…30 ml.
Pakendi suurus 100, 200, 500, 1000 ml Pakendid haiglatele: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Puudub.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 66440 Blieskastel-Niederwürzbach Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
436604
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022