Artikli sisukord
siirup (650mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Lactulose-MIP ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lactulose-MIP kasutamist
3. Kuidas Lactulose-MIP kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Lactulose-MIP säilita da
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Lactulose-MIP ja milleks seda kasutatakse
Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga. Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.
2. Mida on vaja teada enne Lactulose-MIP kasutamist
Lactulose-MIP-i ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kõhuvalu, oksendamine ja palavik, need võivad olla tõsiste haiguste (nt iileuse ehk soolesulguse või seedetrakti põletiku) sümptomiteks. Selliste sümptomite esinemisel ei tohi laktuloosi kasutada ja tuleb kohe pöörduda oma arsti poole;
- kui teil on vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete puhul (soolade kaotus);
- kui teil on fruktoosi-, galaktoosi- (galaktoseemia, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon) või laktoositalumatus (laktaasi defitsiit).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lactulose-MIP võtmist kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil esineb pikaajaline kõhukinnisus, siis peaksite te enne laktuloosravi alustamist konsulteerima oma arstiga, sest kroonilised roojamishäired võivad olla raske haiguse avaldusvormiks.
Lapsed Imikutel ja väikelastel võib pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoosimata ja seetõttu tohib neile Lactulose-MIP-i manustada alles pärast arstiga konsulteerimist.
Muud ravimid ja Lactulose-MIP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lactulose-MIP võib suurendada samal ajal kasutatavate ravimite (nt diureetikumide, kortikosteroidide ja amfoteritsiin B) põhjustatud kaaliumi kadu. Kaaliumidefitsiidi puhul võib suureneda tundlikkus südameglükosiididele (nt digoksiinile).
Lactulose-MIP- koos toidu ja joogiga Lactulose-MIP-i võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Kui kõhukinnisuse raviks piisab Lactulose-MIP-i manustamisest üks kord päevas, on osutunud hästi talutavaks selle manustamine pärast hommikusööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Laktuloosi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lactulose-MIP ei avalda ebasoodsat mõju tähelepanule, otsustusvõimele ja reaktsioonikiirusele.
Teave diabeetikutele ja teisi süsivesikute ainevahetushäireid põdevatele patsientidele. Lactulos-MIP sisaldab laktoosi. Seda tuleb arvestada laktoosi talumatusega haigete ravimisel. Ravim sisaldab väikestes kogustes seeditavaid süsivesikuid, mis imenduvad soolest vähesel määral ja seetõttu ei oma olulist toiteväärtust. Lactulose-MIP ühes mõõtetopsis, mis sisaldab 30 ml siirupit, on maksimaalsest 4,7 g seeditavaid süsivesikuid, näiteks fruktoosi, galaktoosi, laktoosi, mis vastab 0,4-le leivaühikule.
3. Kuidas Lactulose-MIP kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamiseks kasutage pakendis olevat mõõtkorki.
Kõhukinnisus Täiskasvanud 10...45 ml 10...25 ml Lapsed 6...14-aastased 15 ml 10...15 ml 1...6-aastased 5...10 ml 5...10 ml imikud 5 ml 5 ml
Portaalsüsteemi entsefalopaatia
Annust tuleb suurendada järk-järgult.
Täiskasvanud: pärast algannuse 6…10 g laktuloosi (10…15 ml siirupit) manustamist suurendatakse annust 20…30 g-ni (30…45 ml siirupit) 3…4 korda päevas.
Annustamise eesmärgiks peaks olema 2…3 sooletühjendust ööpäevas. Lapsed: soovitused puuduvad. Kui teil on tunne, et Lactulose-MIP toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Lactulose-MIP rohkem, kui ette nähtud Esineb kõhulahtisust ja elektrolüütide kaotust.
Kui te unustate Lactulose-MIP võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Lactulose-MIP kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,või apteekri.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Keskmiste annuste kasutamisel võib ravi alustamisel esineda mõõdukat kõhuvalu, kõhupuhitust ja soolegaase, suurte annuste kasutamisel iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust koos elektrolüütide tasakaaluhäiretega. Lahtistite poolt põhjustatud vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired ning nende tagajärjed tulevad arvesse juhul, kui vedelat istet põhjustavaid annuseid on kasutatud pikka aega. Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed: Allergilised reaktsioonid, nahalööve, sügelus, nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Lactulose-MIP säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lactulose-MIP siirupit tuleb säilitada temperatuuril kuni 25 °C. Pärast esmast avamist kasutuskõlblik 6 kuud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast “Kõlblik kuni:”.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lactulose-MIP sisaldab
- Toimeaine on laktuloos. 1 ml siirupit sisaldab 650 mg laktuloosi.
- Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, puhastatud vesi, kirsimaitseaine.
Lactulose-MIP siirup sisaldab valmistamisprotsessist tingituna fruktoosi, galaktoosi ja laktoosi.
Kuidas Lactulose-MIP välja näeb ja pakendi sisu Lactulose-MIP on selge viskoosne värvitu kuni kollane vedelik. Lactulose-MIP on saadaval 100 ml, 200 ml, 500 ml või 1000 ml plastpudelites koos plastist mõõtekorgiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 66440 Blieskastel-Niederwürzbach Saksamaa Tootja Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 66376 St. Ingbert Saksamaa Telefon: +49 (0) 6894 9710 Telefaks: +49 (0) 689 497 1275
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lactulose-MIP, 650 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 650 mg laktuloosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.
- Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lactulose-MIP siirupit manustatakse suu kaudu, annustamiseks kasutatakse mõõtetopsi. Allpool toodud annustamisskeemid on vaid soovituslikud ja seetõttu võib neid kohandada sõltuvalt individuaalse patsiendi seisundi raskusest ja arengust.
Annustamine
Kõhukinnisus
Täiskasvanud 10...45 ml 10...25 ml Lapsed 6...14-aastased 15 ml 10...15 ml 1...6-aastased 5...10 ml 5...10 ml imikud 5 ml 5 ml
Portaalsüsteemi entsefalopaatia
Annust tuleb suurendada järk-järgult.
Täiskasvanud: pärast algannuse 6…10 g laktuloosi (10…15 ml siirupit) manustamist suurendatakse annust 20…30 g-ni (30…45 ml siirupit) 3…4 korda päevas. Annustamise eesmärgiks peaks olema 2…3 sooletühjendust ööpäevas. Lapsed: soovitused puuduvad.
Manustamisviis ja ravi kestus
Lactulose-MIP siirupit võib manustada lahjendatuna vees või teistes vedelikes. Lactulose-MIP siirupit võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Lahtistav toime saabub 2…10 tunni möödudes. Kui annus on ebapiisav, siis saabub sooletühjendus 24…48 tunni möödudes. Ravi kestus sõltub patsiendi kliinilisest pildist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lactulose-MIP siirup on vastunäidustatud soolesulgusega patsientidele. Ägedate seedetrakti põletikuliste haiguste esinemisel ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäirete puhul ei tohi ravimit manustada. Ravim sisaldab valmistamisprotsessist tingituna fruktoosi, galaktoosi ja laktoosi ning seetõttu ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel esineb pärilik fruktoositalumatus, laktaasi defitsiit, galaktoosi talumatus (galaktoseemia) või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon. Eriti ei saa pärilikku fruktoositalumatust välistada imikutel ja väikelastel. Nendel patsientidel põhjustab mittetäielik lõhustumine fruktoseemiat ja fruktosuuriat, hüpoglükeemiat ja hüpoglükeemilist maksa-, neeru- ja ajukahjustust.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
30 ml siirupit (1 mõõtetopsitäis) sisaldab maksimaalselt 4,7 g seeditavaid süsivesikuid, näiteks fruktoosi, galaktoosi, laktoosi, mis vastab keskmiselt 0,4 leivaühikule. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, nagu näiteks laktaaspuudulikkuse või glükoosgalaktoos malabsorbtsiooni all kannatavad patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt diureetikumide, glükokortikosteroidide ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumi kadu. Samaaegsel südameglükosiidide kasutamisel võib nende toime suureneda kaaliumi defitsiidi tõttu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Laktuloosi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti häired Keskmiste annuste kasutamisel võib ravi alustamisel esineda mõõdukat kõhuvalu, meteorismi ja soolegaase, suurte annuste kasutamisel iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust koos elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Lööve, sügelus, urtikaaria.
Üldised häired Lahtistite poolt põhjustatud vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired ning nende tagajärjed tulevad arvesse juhul, kui vedelat istet põhjustavaid annuseid on kasutatud pikka aega.
Portaalsüsteemi entsefalopaatia ravimisel on harva esinenud hüpernatreemia juhtusid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Esineb kõhulahtisust ja elektrolüütide kaotust.
Ravi Vajadusel seisundit tasakaalustav ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kõhukinnisuse vastased ained, osmootse toimega lahtistid; ATC-kood: A06AD11
Laktuloos on disahhariid, mis koosneb galaktoosist ja fruktoosist ning ei allu disahharidaaside lõhustavale toimele peensooles. Jämesooles muudetakse ta bakteriaalsete ensüümide poolt madalmolekulaarseteks hapeteks, eeskätt piimhappeks ja äädikhappeks, samuti metaaniks ja vesinikuks.
Laktuloosi lahtistaval toimel on kaks mehhanismi:
- Suhkur ja happed kutsuvad esile vee osmootse retentsiooni, mille tulemuseks on soolesisu hulga suurenemine ja sooleperistaltika stimulatsioon.
- Sooleperistaltika stimulatsiooni peetakse ka hapete otseseks toimeks.
Ammoniaagi vähendamismehhanismi kohta on erinevaid hüpoteese:
- Laktuloosi muundamisprotsess põhjustab pH vähenemist, mille tulemuseks on ammoniaagi protoonimine. Selle käigus muudetakse absorbeeruv ja toksiline ammoniaak mitteabsorbeeruvateks ja mittetoksilisteks ammooniumioonideks. Seetõttu väheneb ammoniaagi imendumine jämesoolest.
- Süsivesikute liia ja sellest tingitud pH vähenemise tõttu väheneb proteolüütiline soolefloora suhkruid lõhustava floora kasuks ja seetõttu toodetakse vähem ammoniaaki. Vähenenud pH sooles põhjustab ammoniaagi otsest üleminekut verest soole happelisse sisusse.
- Laktuloosi manustamine põhjustab süsivesikute liiga jämesooles, mille tulemuseks on bakteriaalse floora jaoks suhteline lämmastikudefitsiit, mida kompenseeritakse mikrobiaalse ammoniaagi äratarvitamisega.
Portaalsüsteemi entsefalopaatia puhul viib laktuloos vere ammoniaagisisalduse 25…50% vähenemiseni. Terapeutiline toime saabub mõned tunnid kuni mõned päevad hiljem.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ainult 0,4…2,0% suu kaudu manustatud laktuloosist imendub peensoolest ja eritub muutumatul kujul uriiniga. Ainult osa jämesooles moodustunud hapetest imendub ja metaboliseerub.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Äge toksilisuse uuringud ei näidanud toksilisi toimeid.
Krooniline toksilisus Erinevatel loomaliikidel teostatud kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud toksilisi toimeid. Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Pikaajaline loomkatse ei näidanud ravimi tumorigeenset potentsiaali. Mutageensusuuringud ei ole teostatud.
Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kolmel loomaliigil ei täheldatud ravimi teratogeenset toimet. Laktuloosi manustamise kahjulikke toimeid raseduse ja imetamise ajal pole teada.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape Puhastatud vesi Kirsimaitseaine
Lactulose-MIP siirup sisaldab valmistamisprotsessist tingituna fruktoosi, galaktoosi ja laktoosi.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu. Pärast esmast avamist 6 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Lactulose-MIP siirupit tuleb säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Laktuloosi siirup on PET-pudelites. Kork on valmistatud polüetüleenist. Mõõtetops on valmistatud polüpropüleenist ja sellel on mõõteskaala 5…30 ml.
Pakendi suurus 100, 200, 500, 1000 ml Pakendid haiglatele: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Puudub.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41 66440 Blieskastel-Niederwürzbach Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
436604
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022