Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LYNOZYFIC ja milleks seda kasutatakse

LYNOZYFIC on vähiravim, mis sisaldab toimeainet linvoseltamab.

Linvoseltamabi kasutatakse täiskasvanutel luuüdi vähivormi, hulgimüeloomi, raviks. Linvoseltamabi kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kes on saanud vähemalt kolme vähivastast ravi, sealhulgas immunomodulaatori, proteasoomi inhibiitori ja anti-CD38 antikehaga, ning kelle vähk on pärast viimast ravi halvenenud.

LYNOZYFIC’is sisalduv toimeaine linvoseltamab on bispetsiifiline monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi valk, mis on loodud ära tundma ja kinnituma kahele konkreetsele sihtmärgile organismis: B-rakkude küpsemise antigeen (BCMA) hulgimüeloomi vähirakkude pinnal ja CD3 T-rakkude (immuunsüsteemi rakud) pinnal. Nendele sihtvalkudele kinnitudes viib linvoseltamab vähirakud T- rakkudega kokku. See aktiveerib T-rakke, mis seejärel tapavad hulgimüeloomi vähirakke.

2. Mida on vaja teada enne LYNOZYFIC’i saamist

LYNOZYFIC’i ei tohi teile manustada

• kui olete linvoseltamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne LYNOZYFIC’i saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LYNOZYFIC’i saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on viimase 12 kuu jooksul olnud krambihoog, sest LYNOZYFIC võib põhjustada neuroloogilisi kõrvaltoimeid.

Analüüsid ja kontrollimised Enne LYNOZYFIC’i manustamist

• Arst kontrollib teie verd infektsiooninähtude suhtes. Kui teil on infektsioon, ravitakse seda enne ravi alustamist LYNOZYFIC’iga.
• Teie arst kontrollib ka, kas olete rase või imetate last. (vt „Rasedus ja imetamine“ lõigus 2)

Ravi ajal LYNOZYFIC’iga jälgib teie arst teid kõrvaltoimete suhtes. Teie arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide arv võib väheneda.

Jälgige end tõsiste kõrvaltoimete suhtes

• Ravi LYNOZYFIC’iga võib põhjustada tsütokiinide vabanemise sündroomi (CRS). CRS on immuunreaktsioon, mis võib olla tõsine või eluohtlik. Otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad CRS-i sümptomid, sealhulgas palavik, külmavärinad, hingamisraskused, kiire südametegevus või pearinglus või uimasus.

• Ravi LYNOZYFIC’iga võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS). Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad ICANS-i sümptomid nagu raskused rääkimisel, kirjutamisel või asjadest arusaamisel, mõtlemisraskused, vähenenud tähelepanu või teadlikkus, orientatsioonihäired või krambihood.

Kuna LYNOZYFIC võib põhjustada ICANS-i, ei tohi te juhtida sõidukit ega käsitseda raskeid masinaid 24 tunni jooksul pärast LYNOZYFIC’i esimese ja teise annuse saamist või kui teil esineb ravi ajal LYNOZYFIC’iga selliseid sümptomeid nagu väsimus, pearinglus või segasus.

• Ravi LYNOZYFIC’iga võib põhjustada tõsiseid, eluohtlikke või surmaga lõppeda võivaid infektsioone, sealhulgas harva esinevat, kuid rasket ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). Võtke oma arstiga viivitamata ühendust, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, külmavärinad, värinad, väsimus, köha, õhupuudus, kiire hingamine, kiire pulss, kohmakus, nõrkus, kõndimisraskused, nägemishäired, mälukaotus, või mõtlemis- või kõnelemisraskused.

• Ravi LYNOZYFIC’iga võib põhjustada hüpogammaglobulineemiat ehk seisundit, mille korral organism ei tooda piisavalt immunoglobuliine (ehk antikehi), mis on olulised infektsioonidega võitlemiseks.

• Ravi LYNOZYFIC’iga võib põhjustada neutropeeniat (teatud tüüpi valgeliblede, neutrofiilide madalat taset), mis võib suurendada infektsiooniriski, ning febriilset neutropeeniat (neutrofiilide vähesus koos palavikuga).

Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal LYNOZYFIC’iga mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest – vt lisateavet lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“. Teile antakse ka patsiendikaart, mis sisaldab teavet LYNOZYFIC’iga seotud kõrvaltoimete CRS-i ja ICANS-i ning nende äratundmise kohta. Peaksite oma patsiendikaarti alati kaasas kandma ja näitama seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes teid ravivad.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke LYNOZYFIC’i lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. Seda seetõttu, et selles vanuserühmas ei ole LYNOZYFIC’i uuritud.

Muud ravimid ja LYNOZYFIC

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita müüdavaid ja taimseid ravimeid. Enne LYNOZYFIC’i saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile on hiljuti tehtud või on kavas teha vaktsineerimine.

Te võite saada elusvaktsiine rohkem kui neli nädalat enne LYNOZYFIC’i esimese annuse manustamist ning kuude jooksul pärast LYNOZYFIC’iga ravi lõpetamist. Teie arst kontrollib, kas te võite pärast ravi lõpetamist elusvaktsiini saada.

Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas LYNOZYFIC mõjutab sündimata last või eritub rinnapiima. Enne LYNOZYFIC’i saamist rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst võib enne LYNOZYFIC-i manustamist teha teile ka rasedustesti.

Rasestumisvastased vahendid Kui olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 kuu jooksul pärast ravi LYNOZYFIC’iga lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus LYNOZYFIC’i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja naistel, kes võivad rasestuda ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Ravim võib sündimata last kahjustada, kui seda raseduse ajal kasutada. Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Imetamine Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast ravi LYNOZYFIC’iga. Seda seetõttu, et ei ole teada, kas LYNOZYFIC eritub rinnapiima ja võib last mõjutada.

Autojuhtimine ja tööriistade või masinatega töötamine LYNOZYFIC mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega raskeid masinaid ega tegelge asjadega, mis võivad olla teile ohtlikud:

• 24 tunni jooksul pärast LYNOZYFIC’i esimese ja teise annuse saamist või
• kui teil tekivad uued sümptomid nagu pearinglus või segasustunne mis tahes hetkel LYNOZYFIC’iga ravimise ajal (vt Võimalikud kõrvaltoimed“ lõigus 2) või
• kui arst seda ei soovita.

LYNOZYFIC sisaldab polüsorbaat 80-t Linvoseltamabi 5 mg viaal sisaldab 2,5 mg polüsorbaat 80-t ühes 2,5 ml viaalis, mis vastab kontsentratsioonile 1 mg/ml.

Linvoseltamabi 200 mg viaal sisaldab 10 mg polüsorbaat 80-t ühes 10 ml viaalis, mis vastab kontsentratsioonile 1 mg/ml.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas LYNOZYFIC’i manustatakse

LYNOZYFIC’i manustatakse teile hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all. Järgige oma arsti poolt teile selgitatud raviplaani. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui LYNOZYFIC’i manustatakse Seda ravimit manustatakse algul väiksemates annustes, mida nimetatakse sissejuhatavateks raviannusteks, enne kui antakse ravi täisannustena.

• 1. nädala 1. päeval antakse teile 1. sissejuhatav raviannus 5 mg
• 2. nädala 1. päeval antakse teile 2. sissejuhatav raviannus 25 mg
• 3. nädala 1. päeval saate esimese ravi täisannuse

Seejärel saate 200 mg ravi täisannuseid:

• üks kord nädalas kokku 10 annust (4. kuni 13. nädal)
• ja seejärel iga 2 nädala järel (14. kuni 24. nädal)

Kui saate LYNOZYFIC’i kasutamisest jätkuvalt kasu pärast vähemalt 17 raviannuse manustamist, otsustab teie arst, kas saate ravi täisannuseid:

• iga 2 nädala järel või
• iga 4 nädala järel (kui teie ravivastus on väga hea)

Teie arst võib jätkata ravi nii kaua, kuni teil on ravivastus LYNOZYFIC’ile või kuni kõrvaltoimed ei ole liiga rasked. Teie arst võib muuta LYNOZYFIC’i annust või manustamisaega, kui teil on teatud kõrvaltoimed. Kuidas LYNOZYFIC’i manustatakse ja jälgimine LYNOZYFIC’i manustatakse veeni tilgutiga (intravenoosse infusioonina). Teie arst kohandab infusiooniks vajalikku aega sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.

• 1. sissejuhatava raviannuse, 2. sissejuhatava raviannuse ja esimese ravi täisannuse manustamine toimub 4 tunni jooksul.
• Teid tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes manustamise ajal ja 24 tunni jooksul pärast esimest infusiooni. Selle eesmärk on jälgida võimalikke nähte või sümptomeid, mis on seotud CRS-iga, o infusiooniga seotud reaktsioonidega (IRR) või ICANS-iga (vt „Jälgige end tõsiste kõrvaltoimete suhtes“ lõigus 2).
• Kui teil on olnud CRS, ICANS või mõni muu mõõdukas või raske kõrvaltoime pärast esimest annust, tuleb teid jälgida 24 tundi pärast teist annust.
• Peate korraldama jäämise 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul koos hooldajaga selle asukoha lähedale, kus te ravi saite.
• Kui teil ei ole pärast sissejuhatavaid raviannuseid ja esimest ravi täisannust kõrvaltoimeid, võib teie arst manustada järgmise infusiooni 1 tunni jooksul. Kui see on talutav, võib teie arst teile manustada teisi infusioone 30 minuti jooksul.

Muud ravimid, mida manustatakse enne ravi LYNOZYFIC’iga

Teile antakse enne LYNOZYFIC’i esimest nelja annust muid ravimeid. Need aitavad vähendada kõrvaltoimete, näiteks tsütokiinide vabanemise sündroomi või infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise võimalust. Nende hulka võivad kuuluda ravimid, mis vähendavad järgmisi riske:

• allergiline reaktsioon (antihistamiinid)
• põletik (kortikosteroidid)
• palavik (nt paratsetamool)

Teile antakse neid ravimeid tõenäoliselt ka LYNOZYFIC’i edasiste annuste eel, et vähendada infektsiooni tekkimise võimalust ja/või lähtudes kõigist tekkinud kõrvaltoimetest.

Teile antakse tõenäoliselt ka täiendavaid ravimeid, et vähendada infektsioonide tekkeriski ja/või mis põhinevad teie võimalikel kõrvaltoimetel või teie anamneesil.

Kui teile manustatakse LYNOZYFIC’i rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teie arst või meditsiiniõde ning on ebatõenäoline, et te saate liiga palju. Kui teile manustatakse liiga palju (üleannustamine), kontrollib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Kui te unustate oma visiidi LYNOZYFIC’i saamiseks On väga oluline minna kõigile oma visiitidele. Kui jätate visiidi vahele, leppige uus aeg kokku niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate LYNOZYFIC’i saamise Ärge lõpetage ravi LYNOZYFIC’iga oma arstiga nõu pidamata. Seda põhjusel, et ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla rasked ja harvadel juhtudel lõppeda surmaga, kui neid õigesti ja õigel ajal ei ravita.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• tsütokiinide vabanemise sündroom, mis võib hõlmata palavikku, pearinglust või uimasust, külmavärinaid, hingamisraskusi või kiiret südametegevust
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik) sümptomitega nagu köha, palavik, hingamisraskused või valu rinnus
• COVID-19 infektsioon sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, köha, hingamisraskused, kurguvalu, väsimus või uus lõhna- või maitsetundlikkuse kadu
• kuseteede infektsioon sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, valu või põletustunne urineerimise ajal, suurenenud urineerimistung või seljavalu
• madal antikehade ehk immunoglobuliinide sisaldus veres (hüpogammaglobulineemia), mis võib suurendada infektsioonide tekkimise tõenäosust
• üht tüüpi vere valgeliblede madal sisaldus (neutropeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski näha vereanalüüsides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad hõlmata palavikku, pearinglust või uimasust, külmavärinaid, hingamisraskusi või kiiret pulssi
• Tõsise immuunreaktsiooni tunnused, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks – mõned selle nähud on järgmised: raskused rääkimisel, kirjutamisel või asjadest arusaamisel o segasus, tähelepanelikkuse või teadlikkuse vähenemine o orientatsioonihäire o krambihood o
• madal teatud tüüpi vere valgeliblede arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
• tõsine infektsioon kogu kehas (sepsis)
• CMV-infektsioon (võib põhjustada tõsiseid vere- ja koeinfektsioone)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML). PML-i sümptomiteks võivad olla kohmakus, nõrkus, kõndimisraskused, nägemishäired, mälukaotus või kõnelemis- või mõtlemisraskused.

Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet. Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• nina-, ninaneelu- või kõrinakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• trombotsüütide madal sisaldus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada verevalumite või verejooksude tekke tõenäosust
• vere punaliblede madal sisaldus (aneemia)
• vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia)
• vähenenud söögiisu
• suurenenud kusihappe sisaldus veres

• madal fosfaatide sisaldus (hüpofosfateemia)
• unehäired (unetus)
• ajufunktsiooni muutus (entsefalopaatia)
• valu või lihasvalu
• valu
• lihasnõrkus või muutused lihaste liikumises
• peavalu
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• köha
• õhupuudus (düspnoe)
• ninakinnisus
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• iiveldus
• oksendamine
• lööve
• käte, pahkluude või jalgade turse (ödeem)
• palavik
• tugev väsimus (kurnatus)
• külmavärinad
• kreatiniini kõrgenenud sisaldus veres
• kaalulangus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• maksaensüümide transaminaaside aktiivsuse suurenemine veres

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LYNOZYFIC’i säilitada

Teie arst säilitab LYNOZYFIC’i haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal

• Hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Infusioonilahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C valguse eest kaitstult, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Teie arst hävitab nõuetekohaselt kõik ravimid, mida ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Toimeaine on linvoseltamab.

• Üks viaal sisaldab 5 mg linvoseltamabi 2,5 ml-s (2 mg/ml).
• Üks viaal sisaldab 200 mg linvoseltamabi 10 ml-s (20 mg/ml).

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt „LYNOZYFIC sisaldab polüsorbaat 80-t“ lõigus 2)

Kuidas LYNOZYFIC välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat LYNOZYFIC on saadaval selge kuni kergelt pärlendav värvitu kuni kahvatukollase praktiliselt ilma nähtavate tahkete osakesteta vedelik klaasviaalis.

LYNOZYFIC on saadaval kahes tugevuses (5 mg ja 200 mg). Igas LYNOZYFIC’i pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Iirimaa

Tootja

Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Ballycummin Limerick Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8 800 33598

България Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Тел.: 008002100419 Tél/Tel: 8007-9000 Česká republika Magyarország Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 800 050 148 Tel.: 06-809-93029

Danmark Malta Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57 Tel: 80065169

Deutschland Nederland Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC Tel.: 0800 330 4267 Tel: 0800 020 0943

Eesti Norge Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 800 004 4845 Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα Österreich Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Τηλ: 00800 44146336 Tel: 01206094094

España Polska Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC Tel: 900031311 Tel.: 800 080 691

France Portugal Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC Tél: 080 554 3951 Tel: 800783394

Hrvatska România Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 787 074 Tel: 0800 400670

Ireland Slovenija Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Tel: 01800800920 Tel: 0800 83155 Ísland Slovenská republika Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431 Tel: 0800 123 255

Italia Suomi/Finland Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC Tel: 800180052 Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Sverige Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC Τηλ: 800 925 47 Tel: 0201 604786

Latvija Regeneron Ireland DAC Tel: 8000 5874

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite nõuetekohase käitlemise ja kõrvaldamise protseduure.

Juhised lahjendamiseks Kasutage LYNOZYFIC’i ettevalmistamiseks aseptilisi võtteid. Iga viaal on ette nähtud ainult ühe annuse manustamiseks. Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Ärge loksutage viaali.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes. LYNOZYFIC on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane praktiliselt ilma tahkete nähtavate osakesteta vedelik. Hävitage viaal ära, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.

Tõmmake soovitud annus LYNOZYFIC’i viaalist välja vastavalt tabelile 1 ja viige see 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega intravenoosse infusioonikotti. LYNOZYFIC sobib ilma dietüülheksüülftalaadita (DEHP-vaba) polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO) või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikottidega. Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates. Ärge loksutage lahust.

Tabel 1. LYNOZYFIC’i mahud infusioonikotti lisamiseks

LYNOZYFIC’i LYNOZYFIC’i Viaali Vajalike LYNOZYFIC’i Naatriumk annus kogus viaali kontsentratsio viaalide kogumaht loriidi (mg) kohta (mg) on (mg/ml) arv annuse 9 mg/ml 5 5 2 1 2,5 50 või 100 25 5 2 5 12,5 50 või 100 200 200 20 1 10 50 või 100 Muudetud annus kõrvaltoime tõttua 2,5 5 2 1 1,25 50 a Muudetud annuse kasutamise juhised leiate ravimi omaduste kokkuvõtte tabelist 3, tabelist 4 ja tabelist 5.

Pärast LYNOZYFIC’i lahjendamist vastavalt juhistele manustage seda järgmiselt:

• Ühendage ettevalmistatud LYNOZYFIC’i valmislahusega i.v. infusiooni kott, PVC-st, polüetüleeniga (PE) vooderdatud PVC-st või polüuretaanist (PU) valmistatud i.v. voolikuga. Soovitatav on kasutada 0,2–5-mikromeetrilist polüeetersulfoonist (PES) filtrit.
• Täitke i.v. voolik lõpuni LYNOZYFIC’iga.
• Ärge segage LYNOZYFIC’i teiste ravimitega ega manustage samaaegselt teisi ravimeid sama intravenoosse liini kaudu.

• Pärast LYNOZYFIC’i infusiooni lõppu loputage infusiooniliini piisava koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu infusioonikoti sisu manustamine.
• Kogu infusiooniaeg peab sisaldama ka infusiooniliini loputamist.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C valguse eest kaitstult, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Infusioonilahust tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.