Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lutetium (177Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus Enne Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Lutetium (177Lu) chloride Billev ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lutetium (177Lu) chloride Billev kasutamist

3. Kuidas Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimit kasutada

1. Mis on Lutetium (177Lu) chloride Billev ja milleks seda kasutatakse

Lutetium (177Lu) chloride Billev on radiofarmatseutilise prekursori. Lutetium (177Lu) chloride Billev sisaldab toimeainena luteetsium(177Lu)kloriidi, millest eraldub beeta-miinus kiirgust.

Lutetium (177Lu) chloride Billev ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks. Lutetium (177Lu) chloride Billev’i tuleb enne kasutamist kombineerida teiste ravimitega (kanderavimitega), mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga. Seda nimetatakse radiomärgistamiseks.

Need kanderavimid võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi teatud rakutüübi. Kanderavimit manustatakse patsiendile selle ravimi ravimiteabes esitatud juhiste kohaselt. Seejärel kannab see kiirguse kehas vajalikku kohta, et ravida haigust või saada ekraanile kujutisi, mida kasutatakse haiguse diagnoosimiseks.

Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et Lutetium (177Lu) chloride Billev kasutamise kliiniline kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk. Lisateavet lugege Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

2. Mida on vaja teada enne Lutetium (177Lu) chloride Billev kasutamist

Lutetium (177Lu) chloride Billev’i ei tohi kasutada

• kui olete luteetsium(177Lu)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või arvate end olevat rase.

Lisateavet lugege Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Lutetium (177Lu) chloride Billev’i ei tohi manustada vahetult patsientidele.

Eriti ettevaatlik tuleb Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi kasutamisel olla,

• kui teil on neerupuudulikkus või luuüdi haigus.

Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid

• punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine (leukopeenia, lümfopeenia või neutropeenia).

Enamik neist nähtudest on kerged ja mööduvad. Mõnel patsiendil on kirjeldatud kõigi kolme tüüpi vererakkude (vere punalibled, vereliistakud ja vere valgelibled-pantsütopeenia). Pantsütopeeniaga patsientidel tuleb ravi lõpetada.

Kuna luteetsium (177Lu) võib vahel mõjutada teie vererakke, siis laseb arst teha vereanalüüse enne ravi algust ja regulaarselt ravi kestel. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib õhupuudus, verevalumid, ninaverejooks, igemete veritsus või teil tekib palavik.

Selle ravimi kasutamisel selliste kanderavimite radiomärgistamiseks, mida nimetatakse somatostatiini analoogideks ja mida kasutatakse neuroendokriinseteks kasvajateks nimetatavate vähitüüpide ravimiseks, eritub radiomärgistatud kanderavim neerude kaudu. Seepärast võtab arst teilt vereproove neerufunktsiooni hindamiseks enne ravi algust ja ravi kestel.

Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib kahjustada maksafunktsiooni. Teie arst võtab vereproovi, et kontrollida ravi käigus teie maksafunktsiooni.

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimeid võidakse teile manustada kanüüliks nimetatava toru kaudu otse veeni. On teatatud juhtudest, kus vedelik on lekkinud ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). Kui teil tekib käsivarre turse või valu, rääkige sellest arstile.

Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi luteetsiumiga (177Lu) võivad teil tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidseks kriisiks. Teavitage enda arsti, kui pärast ravi on minestamise tunne või pearinglus või tekib nahapunetus või kõhulahtisus.

Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib kutsuda esile tuumori lüüsi sündroomi, mida põhjustab kasvajarakkude kiire lagunemine. See võib põhjustada ühe nädala jooksul pärast ravi kõrvalekaldeid vereanalüüsides, südame rütmihäireid, neerupuudulikkust või krambihooge. Arst teeb teile vereanalüüse, et jälgida teid selle sündroomi suhtes. Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihaskrambid, lihaste nõrkus, segasus või õhupuudus.

Täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid vaadake palun ka Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehelt. Lapsed ja noorukid Kui olete alla 18 aasta vanune, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Lutetium (177Lu) chloride Billev kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sõltub Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatavast ravimist. Lugege selle ravimi pakendi infolehte.

Muud ravimid ja Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri. Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriidil on koostoimeid teiste ravimitega, sest seda ei ole konkreetselt uuritud.

Rasedus ja imetamine Enne Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimite manustamist teatage nukleaarmeditsiini arstile, kui on olemas võimalus, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui toidate rinnaga. Kahtluse korral pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.

Kui te olete rase Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada. Kui te toidate rinnaga Teil palutakse rinnaga toitmine katkestada. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga kombineeritud ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Palun lugege hoolikalt asjaomase ravimi pakendi infolehte.

3. Kuidas Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimit kasutada

Radiofarmatseutikumide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad. Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja on pädevad seda ohutult kasutama. Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.

Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi annuse määrab teie raviprotseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst. Sõltuvalt Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga koos kasutatavast ravimist ja selle kasutamise eesmärgist kasutatakse väikseimat võimalikku annust, mis tagab soovitud tulemuse.

Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Lutetium (177Lu) chloride Billev’i tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga (kanderavim), mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud kombineerimiseks luteetsium(177Lu)kloriidiga. Manustamine sõltub kanderavimi tüübist. Palun lugege asjaomase ravimi pakendi infolehte.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.

Pärast Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi manustamist Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui peate pärast Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kui teile manustatakse Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimit rohkem, kui ette nähtud Et Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike. Üleannustamise korral saate siiski vajaduse korral asjakohast ravi.

Kui teil on lisaküsimusi Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti luteetsiumiga (177Lu), on teatatud suukuivusest, mis on olnud mööduv.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• vererakkude arvu vähenemine (vereliistakud, vere puna- või valgelibled);
• iiveldus;
• oksendamine.

Neuroendokriinsete kasvajate ravi saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kergekujuline mööduv juuste väljalangemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• luuüdi vähk (müelodüsplastiline sündroom);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• luuüdi vähk (äge müeloidleukeemia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• kartsinoidne kriis (hormoonide vabanemine kasvajarakkudest);
• tuumori lüüsi sündroom (kasvajarakkude kiire lagunemine);
• vere punaliblede, vereliistakute ja vere valgeliblede arvu vähenemine (pantsütopeenia);
• suukuivus.

Luuüdi vähist (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia) on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate ravi luteetsiumiga (177Lu) märgistatud kanderavimitega.

Pärast Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), mis tähendab vähi või pärilike defektide riski. Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.

Lisateavet lugege Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lutetium (177Lu) chloride Billev’i säilitada

Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada. Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides. Radiofarmatseutikume säilitatakse radioaktiivsete ainete säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.

Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Lutetium (177Lu) chloride Billev’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Lutetium (177Lu) chloride Billev’i säilitatakse originaalpakendis, mis tagab kaitse radioaktiivsuse eest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lutetium (177Lu) chloride Billev sisaldab

• Toimeaine on luteetsium(177Lu)kloriid. 1 ml steriilset lahust sisaldab 51,8 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab maksimaalselt 12,6 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) (kloriidina). (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik.)
• Teine koostisosa on lahjendatud vesinikkloriidhape.

Kuidas Lutetium (177Lu) chloride Billev välja näeb ja pakendi sisu Lutetium (177Lu) chloride Billev on radiofarmatseutilise prekursori lahus. Lutetium (177Lu) chloride Billev on läbipaistev ja värvitu lahus selges I tüüpi 5 ml või 10 ml klaasviaalis, millel on kooniline või lame põhi ning mis on suletud teflonkattega klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattega. Viaalid on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud polüstüreenkarpi ja kartongpakendisse.

Pakendi suurused: 5 ml viaal: 1, 2 või 3 viaali 10 ml viaal: 1, 2 või 3 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Iga viaal sisaldab 0,1...8 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 5,2...414,4 GBq aktiivsuse referentsajal). Maht sõltub Lutetium (177Lu) chloride Billev’iga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arst vajab patsiendile manustamiseks.

Müügiloa hoidja Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Taani

Tootja Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 D02 EK84 Iirimaa Seibersdorf Labor GmbH Forschungszentrum 2444 Seibersdorf Austria

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lutetium (177Lu) chloride Billev täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle

radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.

Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega.