ATC Kood: L01FF06

Toimeaine: tsemiplimab

Tootja: Regeneron Ireland Designated Activity Company

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Ravi ajal on oluline kanda kaasas patsiendikaarti.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse

LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha tsemiplimab.

LIBTAYO’t kasutatakse täiskasvanutel, et ravida:

teatud tüüpi nahavähki, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks;
teatud tüüpi nahavähki, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks ja mille puhul olete saanud ravi Hedgehog’i signaalraja inhibiitoriga ning see ravi ei toiminud hästi või ei olnud hästi talutav;
teatud tüüpi kopsuvähki, mida nimetatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiks;
teatud tüüpi vähki, mida nimetatakse emakakaelavähiks ja mis on keemiaravi ajal või järel halvenenud.

LIBTAYO’t kasutatakse pärast operatsiooni naha lamerakk-kartsinoomi eemaldamiseks, et vältida vähi tagasitulekut (adjuvantravi).

LIBTAYO’t võidakse teile manustada kombinatsioonis keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. On tähtis lugeda ka teie keemiaravi ravimite pakendi infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.

LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.

2. Mida on vaja teada enne LIBTAYO teile manustamist

LIBTAYO’t ei tohi teile manustada

kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO saamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LIBTAYO saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
kui teile on siiratud organ, teile on siiratud või plaanis siirata luuüdi teiselt isikult (allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamine);
kui teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
kui teie maks on haige;
kui teie neerud on haiged;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on mõni teine haigus.

LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib põhjustada mõningates kehaosades põletikku. Teil võib olla nende kõrvaltoimete tekkimise risk suurem, kui teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke). Samuti võivad teil tekkida autoimmuunhaiguse sagedad ägenemised, mis enamikul juhtudel on kerged.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO’t. Jälgige kõrvaltoimeid LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama. Kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi vältel või isegi pärast teie ravi lõppu. Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.

Nende tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

nahaprobleemid;
kopsuprobleemid (pneumoniit);
sooleprobleemid (koliit);
maksaprobleemid (hepatiit);
sisenõrenäärmete probleemid – eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõvest tingitud hape veres);
neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus);

kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks meningiit);
infusioonist tingitud reaktsioonid;
lihaste probleemid (lihaste põletik ehk müosiit);
südamelihase põletik (müokardiit);
haigus, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju muidu normaalseid infektsiooniga võitlevaid rakkusid, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos) (vt nähtude ja sümptomite loetelu lõigus „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kõhunäärme põletik, millega võib kaasneda kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine (pankreatiit);
probleemid mujal teie organismis (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO’ga. Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti. Raskemate kõrvaltoimete peatamiseks ja sümptomite vähendamiseks võib arst määrata teile täiendavaid ravimeid. Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse edasi lükata või ravi lõpetada.

Lapsed ja noorukid LIBTAYO’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Muud ravimid ja LIBTAYO Teatage oma arstile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest

ravimitest:

vähivastane ravim nimega idelalisiib;
ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon. Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet. Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO’ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO’ga.
Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida: ravi ajal LIBTAYO’ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.

Imetamine

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO’ga, ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine LIBTAYO ei mõjuta või mõjutab kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini. Libtayo sisaldab proliini Ravim sisaldab 105 mg proliini ühes 7 ml viaalis, mis vastab 15 mg/ml. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit ilma arsti soovituseta.

Libtayo sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 14 mg polüsorbaat 80 ühes 7 ml viaalis, mis vastab 2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas teile LIBTAYO’t manustatakse

LIBTAYO’t manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
LIBTAYO’t manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui palju ravimit teile manustatakse

LIBTAYO’t manustatakse tavaliselt annuses 350 mg iga 3 nädala järel.

Kui seda manustatakse selleks, et vältida naha lamerakk-kartsinoomi tagasitulekut pärast operatsiooni, võib ravi manustada 350 mg iga 3 nädala järel 48 nädala jooksul või 350 mg iga 3 nädala järel 12 nädala jooksul, millele järgneb 700 mg iga 6 nädala järel, kokku 48 nädalat.

Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO’t teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.

Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate arstivisiidi Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg. Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele. Kui te lõpetate LIBTAYO kasutamise Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.

Patsiendikaart Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendikaardilt, mille arst teile andis. Oluline on patsiendikaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi riske ja kasu.

LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 „Jälgige kõrvaltoimeid“ loetletud kõrvaltoimed). Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ning võib vajada ravi või ravi lõpetamist LIBTAYO’ga. Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma.

Otsige viivitamata arstiabi, kui teil on mis tahes järgmised nähud või sümptomid või kui need süvenevad:

Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel.
Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus või valu rindkeres.
Sooleprobleemid (koliit), näiteks sage kõhulahtisus, tihti koos vere või limaga, tavapärasest sagedam roojamine, must või tõrvalaadne väljaheide ja tugev kõhuvalu või -hellus.
Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
Sisenõrenäärmete probleemid, näiteks püsiv peavalu või ebatavaline peavalu, kiire südame löögisagedus, liighigistamine, tavapärasest tugevam külma- või kuumatunne, tugev väsimus, pearinglus või minestamine, kehakaalu tõus või langus, tavalisest suurem näljatunne või janu, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavalisest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärrituvus või unustamine).
1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosi sümptomid, näiteks tavalisest suurem näljatunne või janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus, väsimus või iiveldus, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus, magusalt lõhnav hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi tavalisest erinev lõhn.
Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näoõhetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, pearinglus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu, iiveldus, oksendamine või kõhuvalu.
Probleemid mujal teie organismis, näiteks: närvisüsteemi probleemid, näiteks peavalu või kaela kangus, palavik, väsimuse- või nõrkusetunne, külmavärinad, oksendamine, segasus, mäluprobleemid või unisus, krambihood; asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), tugev lihasnõrkus, käte või jalgade kipitus, tuimus, nõrkus või

põletav valu, jäsemete halvatus;

lihaste ja liigeste probleemid, näiteks liigeste valu või turse, lihaste valu, nõrkus või jäikus; silmade probleemid, näiteks nägemise muutused, valu või punetus silmades, valgustundlikkus; südame ja veresoonkonna probleemid, näiteks südame löögisageduse muutused, kiire südamerütm, südamelöökide vahelejäämise või südamekloppimise tunne, valu rindkeres, õhupuudus; muud: mitmete kehapiirkondade kuivus, mis võib hõlmata suud, silmi, nina, kurku ja naha pealiskihte, naha verevalumid või veritsus, suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes ainult tsemiplimabiga ravitud patsientidel:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

väsimustunne;
lihase- või luuvalu;
lööve;
kõhulahtisus (vedel väljaheide);
vere punaliblede arvu vähenemine;

iiveldus;
näljatunde vähenemine;
sügelus;
kõhukinnisus;
köha;
kõhuvalu;
ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

oksendamine;
õhupuudus;
palavik;
kuseteede infektsioon;
peavalu;
turse (ödeem);
kilpnäärme probleemid (hüpertüreoos ja hüpotüreoos);
kõrge vererõhk;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
paksenenud, ketendavad või koorikuga nahalaigud (aktiiniline keratoos);
köha, kopsupõletik;
infusioonist tingitud reaktsioonid;
maksapõletik;
soolepõletik (kõhulahtisus, tavapärasest sagedam roojamine, must või tõrvavärvi väljaheide, tugev kõhuvalu või -hellus);
põletik suus;
normist erinevad neerutalitluse laboratoorsed näitajad;
närvipõletik, mis põhjustab käte või jalgade kipitust, tuimust, nõrkust või põletavat valu;
neerupõletik.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

liigese valu, turse, polüartriit ja vedelikukogum liigeses;
naha verevalumid või veritsus;
kilpnäärmepõletik;
südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuudust, südame löögisageduse ebaregulaarsust,

väsimustunnet või valu rindkeres;

neerupealiste hormoonide nõristumise vähenemine;
lihasnõrkus;
ajuripatsi, mis paikneb suuraju all, põletik;
südamepaunapõletik;
paljude kehaosade kuivus, mis võib hõlmata suud, silmi, nina, kurku ja naha pealiskihte;
lihaste põletik, millega võivad kaasneda lihaste valu või nõrkus (müosiit) ja lööve (dermatomüosiit);
mao limaskesta põletik;
lihaste valu või jäikus (reumaatiline polümüalgia);
kõhunäärme põletik (pankreatiit), mille nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

pea- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon;
1. tüüpi suhkurtõbi, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne või janu, sagedam urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus või diabeetiline ketoatsidoos;
silmade valu, ärritus, sügelus või punetus, põletik, nägemise hägustumine, ebamugav tundlikkus valguse suhtes (uveiit ja keratiit);
ajutine närvipõletik, mis põhjustab valu, nõrkust ja halvatust jäsemetes;
seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kiiresti, lihasevalu

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud (sagedus teadmata):

siiratud elundi äratõukereaktsioon;
põiepõletik, mille nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus;
hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, haigus, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju muidu normaalseid infektsiooniga võitlevaid rakkusid, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks. Sümptomite hulka võivad kuuluda suurenenud maks ja/või põrn, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, kergesti tekkivad verevalumid, neerude ja südame probleemid
tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes tsemiplimabi ja keemiaravi kombinatsiooniga ravitud patsientidel:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

vere punaliblede arvu vähenemine;
juuste väljalangemine;
lihasevalu või luuvalu;
iiveldus;
väsimustunne;
närvipõletik, mis põhjustab käte või jalgade kipitust, tuimust, nõrkust või põletavat valu;
kõrge veresuhkur;
vähenenud näljatunne;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
teatud vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine;
kõhukinnisus;
vereliistakute arvu vähenemine;
hingeldus;
lööve;
oksendamine;
kehakaalu vähenemine;

unehäired;
kõhulahtisus (vedel väljaheide);
verevalgu albumiini väike sisaldus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides;
kilpnäärme probleemid (hüpertüreoos ja hüpotüreoos);
köha, kopsupõletik;
sügelus;
neerupõletik;
soolepõletik (kõhulahtisus, tavalisest sagedam roojamine, must või tõrvataoline väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus);
liigeste valu, paistetus, polüartriit ja vedelikukogum liigeses.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kilpnäärme põletik;
infusioonist tingitud reaktsioonid;
1. tüüpi diabeet, mille korral võivad esineda tavalisest suurem nälja- või janutunne, vajadus sagedamini urineerida, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne.

Muud teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada):

tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist);
pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LIBTAYO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmis infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahjendatud lahust ei manustata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud järgmistes tingimustes:

toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest kuni infusiooni lõpuni või
külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 10 päeva alates infusioonilahuse valmistamisest kuni infusiooni lõpuni. Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.

Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks. Allesjäänud infusioonilahust ei tohi

uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LIBTAYO sisaldab

Toimeaine on tsemiplimab.

Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml kontsentraadis.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sukroos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas LIBTAYO välja näeb ja pakendi sisu

LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollase steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.

Üks karp sisaldab 1 klaasviaali 7 ml kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Iirimaa

Tootja Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Regeneron Ireland DAC Medison Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8 800 33598

България Luxembourg/Luxemburg Medison Pharma Bulgaria Ltd. Regeneron Ireland DAC Тел.: 008002100419 Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika Magyarország Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft Tel: 800 050 148 Tel.: 06-809-93029 Danmark Malta Regeneron Ireland DAC Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tlf: 80 20 03 57 Tel: 80065169

Deutschland Nederland Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC Tel.: 0800 330 4267 Tel: 0800 020 0943

Eesti Norge Medison Pharma Estonia OÜ Regeneron Ireland DAC Tel: 800 004 4845 Tlf: 8003 15 33 Ελλάδα Österreich ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Regeneron Ireland DAC Τηλ: 00800 44146336 Tel: 01206094094

España Polska Regeneron Spain S.L.U. Medison Pharma Sp. z o.o. Tel: 900031311 Tel.: 800 080 691

France Portugal Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC Tél: 080 554 3951 Tel: 800783394

Hrvatska România Medison Pharma d.o.o. Medison Pharma SRL Tel: 0800 787 074 Tel: 0800 400670

Ireland Slovenija Regeneron Ireland DAC Medison Pharma d.o.o. Tel: 01800800920 Tel: 0800 83155

Ísland Slovenská republika Regeneron Ireland DAC Medison Pharma s.r.o. Sími: 800 4431 Tel: 0800 123 255

Italia Suomi/Finland Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC Tel: 800180052 Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Regeneron Ireland DAC Τηλ: 800 925 47 Tel: 0201 604786

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 8000 5874 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kasutusjuhend Ettevalmistamine

Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi. LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Hävitage viaal, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab lisaks vähestele poolläbipaistvatele või valgetele osakestele muid võõrosakesi.
Ärge loksutage viaali.
Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusiooni kotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust. Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates. Ärge loksutage lahust. Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml. Kasutage 700 mg annuste korral 2 viaali.
LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahjendatud lahuse säilitamine

LIBTAYO ei sisalda säilitusaineid.