Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Libmyris-ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti kaasas ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast Libmyris viimast süsti.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Libmyris ja milleks seda kasutatakse

Libmyris sisaldab toimeainet adalimumab

Libmyris’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• reumatoidartriit;
• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
• entesiidiga seotud artriit;
• anküloseeriv spondüliit;
• radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit;
• psoriaatiline artriit;
• naastuline psoriaas;
• mädane hidradeniit;
• Crohni tõbi;
• haavandiline koliit;
• mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).

Libmyris toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga, vähendab Libmyris nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

Libmyris’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui te ei allu piisvalt ravile nendele ravimitega, määratakse teile Libmyris.

Libmyris’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.

Libmyris võib aeglustada põletikulisest haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja aidata neil vabamalt liikuda.

Arst otsustab, kas Libmyris’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksikravimina.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus.

Libmyris’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Libmyris.

Arst otsustab, kas Libmyris’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksikavimina.

Entesiidiga seotud artriit

Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.

Libmyris’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6 aasta vanusest. Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.

Libmyris’t kasutatakse raske anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris. Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis on tavaliselt seostatud psoriaasiga.

Libmyris’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Libmyris võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja aidata neil vabamalt liikuda. Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.

Naastuline psoriaas

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.

Libmyris’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel ja

• raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4 kuni 17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi

Mädane hidradeniit

Mädane hidradeniit (nimetatakse ka acne inversa’ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi, nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

Libmyris’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi raviks täiskasvanutel, ja
• mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi raviks 12 kuni 17 aasta vanustel.

Libmyris toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb. Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Libmyris.

Crohni tõbi

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Libmyris’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja
• mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.

Libmyris’t kasutatakse

• mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel ja
• mõõduka kuni raske haavandilise koliidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat

Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, määratakse teile Libmyris.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.

Libmyris’t kasutatakse

• täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas
• kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Libmyris toimel põletik väheneb.

Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid. Kui ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Libmyris.

2. Mida on vaja teada enne Libmyris kasutamist

Libmyris’t ei tohi kasutada

• kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te põete aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;
• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Libmyris kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Allergilised reaktsioonid

• Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Libmyris’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

• Kui teie esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Libmyris kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
• Libmyris-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teil on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla tõsised ja nendeks on: o tuberkuloos o infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt o tõsine vereinfektsioon (sepsis) Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib öelda, et lõpetaksite mõneks ajaks Libmyris kasutamise.
• Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seennakkusi (näiteks histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi) esineb väga sageli.
• Teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Libmyris-ravi ajal olla suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Libmyris’ga, peate koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Tuberkuloos

• Väga tähtis on arsti teavitada sellest, kui olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Libmyris’t kasutage. o Kuna adalimumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, kontrollib arst teid enne ravi alustamist Libmyrisga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile. o Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. o Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kaalulangus, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

B-hepatiit

• Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. o Teie arst peab teid HBV suhtes testima. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist. o Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgiline või hambaravi

• Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Libmyris’t. Teie arst võib soovitada Libmyris’ga ravimise ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

• Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab arst, kas te tohite Libmyris’t kasutada või ravi Libmyris’ga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimised

• Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Libmyris kasutamise ajal manustada. o Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. o On soovitatav, et lastel on võimaluse korral teostatud kõik vanusele vastavad plaanipärased immuniseerimised enne Libmyris’ga ravi alustamist. o Kui te saite raseduse ajal Libmyris’t, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud Libmyris annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Libmyris-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

• Kui teil on kerge südamepuudulikkus ning te saate ravi Libmyris’ga, peab arst teie seisundit hoolikalt jälgima. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate Libmyris’t saama.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatus

• Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Arst võib otsustada ravi katkestada. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähkkasvajad

• Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid. o Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.

o Kui te võtate Libmyris’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud harukordne ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. o Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Libmyris’ga. o Adalimumabi kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid. o Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.

Autoimmuunhaigus

• Harvadel juhtudel võib ravi Libmyris’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Lapsed ja noorukid

• Vaktsineerimised: kui võimalik, peavad lapsed enne Libmyris kasutamist olema õigeaegselt vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Libmyris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Libmyris’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid, suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks:

• anakinra,
• abatatsept.

Libmyris’t võib võtta koos järgmiste ravimitega:

• metotreksaat;
• teatud haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (näiteks sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid);
• hormoonid või valuvaigistid, sh mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd).

Kui teil on küsimusi, konsulteerige palun oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast Libmyris viimast manustamist.
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
• Libmyris’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
• Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
• Libmyris’t võib kasutada imetamise ajal.
• Kui te saate raseduse ajal Libmyris’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
• On tähtis, et te räägiksite enne lapse vaktsineerimist lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teie rasedusaegsest ravist Libmyris’ga. Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Libmyris mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Libmyris manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäireid.

Libmyris sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,4 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 igas ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Libmyris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgnevas tabelis on toodud Libmyris soovitatavad annused kasutamiseks heaks kiidetud näidustustel. Kui vajate teistsugust annust, võib arst määrata teile veel ühe Libmyris annuse tugevuse.

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud 40 mg igal teisel nädalal Reumatoidartriidi korral

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal Ei rakendata täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Entesiidiga seotud artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja 40 mg igal teisel nädalal Ei rakendata täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

Naastuline psoriaas Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused

Täiskasvanud 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel Kui te ei ole saavutanud Lapsed ja noorukid Algannus on 40 mg, millele Ei rakendata vanuses 4 kuni 17 aastat, järgneb 40 mg üks nädal hiljem. kehakaaluga 30 kg või Seejärel on tavaline annus 40 mg rohkem igal teisel nädalal. Mädane hidradeniit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus on 160 mg (neli 40 mg Haigusest haaratud piirkondi Noorukid Algannus on 80 mg (kaks 40 mg Kui te ei ole saavutanud vanuses 12 kuni 17 aastat, süstet ühel päeval), millele ühe piisavat ravivastust 40 mg kehakaaluga 30 kg või nädala pärast järgneb 40 mg Libmyris’ga igal teisel nädalal, rohkem manustamine igal teisel nädalal. võib arst suurendada

Crohni tõbi Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed, noorukid ja Algannus on 80 mg (kaks 40 mg Teie arst võib suurendada täiskasvanud alates 6 aasta süstet ühel päeval), millele annust 40 mg-ni igal nädalal vanusest, kehakaaluga 40 kg järgneb 40 mg kaks nädalat või 80 mg-ni igal teisel nädalal. või rohkem hiljem.

Lapsed ja noorukid Algannus on 40 mg, millele Teie arst võib suurendada vanuses 6 kuni 17 aastat, järgneb 20 mg kaks nädalat annuste sagedust kuni 20 mg-ni kehakaaluga alla 40 kg hiljem. nädalas.*

* Libmyris on saadaval üksnes 40 mg eeltäidetud süstlana, 40 mg pen-süstlina, 80 mg eeltäidetud süstlana ja 80 mg pen-süstlina. Seega ei ole võimalik Libmyris’t manustada patsientidele, kes vajavad vähem kui 40 mg täisannust.

Haavandiline koliit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud Algannus on 160 mg (neli 40 mg Teie arst võib suurendada Lapsed ja noorukid alates Esimene annus on 80 mg Jätkake adalimumabi võtmist vanusest 6 aastat, (kaks 40 mg süstet ühel päeval), tavalises annuses, isegi kehakaaluga vähem millele järgneb 40 mg (üks 40 mg pärast 18-aastaseks saamist. kui 40 kg süste) kahe nädala pärast.

Lapsed ja noorukid alates Algannus on 160 mg (neli 40 mg Jätkake adalimumabi võtmist vanusest 6 aastat, süstet ühel päeval või kaks 40 mg tavalises annuses, isegi kehakaaluga 40 kg või süstet päevas kahel järjestikusel pärast 18-aastaseks saamist. rohkem päeval), millele järgneb 80 mg

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Täiskasvanud 80 mg (kaks 40 mg süstet ühel Libmyris-ravi ajal võib jätkata Lapsed ja noorukid 40 mg igal teisel nädalal Teie arst määrab alates 2 aasta vanusest, algannuseks 80 mg, mis kehakaaluga vähemalt 30 kg manustatakse üks nädal enne

Manustamisviis ja -tee Libmyris’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Libmyris süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

Kui te kasutate Libmyris’t rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Libmyris’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Libmyris’t manustada Kui te unustate end süstida, manustage Libmyris järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Libmyris kasutamise Otsus Libmyris’ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga. Kui lõpetate Libmyris kasutamise, võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Libmyris süsti.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti

• tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
• näo, käte, jalgade turse
• hingamis- või neelamisraskus
• õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik

• infektsiooninähud, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel
• nõrkus või väsimus
• köha
• „sipelgate jooksmise tunne“
• tuimus
• kahelinägemine
• käte või jalgade nõrkus
• kühm või lahtine haavand, mis ei parane
• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)
• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)
• peavalu
• kõhuvalu
• iiveldus ja oksendamine

• lööve
• lihas-skeleti valu

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp)
• soole infektsioonid (sh gastroenteriit)
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)
• kõrvainfektsioonid
• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid)
• suguteede infektsioonid
• kuseteede infektsioon
• seeninfektsioonid
• liigeste infektsioonid
• healoomulised kasvajad
• nahavähk
• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)
• dehüdratsioon
• meeleolu muutused (sh depressioon)
• ärevus
• unehäired
• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus
• migreen
• närvijuure kompressioon (sh alaselja valu ja jalavalu)
• nägemishäired
• silmapõletik
• silmalau põletik ja silmade turse
• vertiigo (pearinglus- või pöörlemistunne);
• südamepekslemise tunne
• kõrge vererõhk
• õhetus
• hematoom (verekogum väljaspool veresooni)
• köha

• astma
• õhupuuduse tunne
• seedetrakti verejooks
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)
• maohappe reflukshaigus
• Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus)
• sügelus
• sügelev lööve
• verevalumid
• nahapõletik (nagu ekseem)
• sõrme- ja varbaküünte murdumine
• suurenenud higistamine
• juustekaotus
• psoriaasi avaldumine või halvenemine
• lihasspasmid
• veri uriinis
• neeruprobleemid
• valu rinnus
• turse (paistetus)
• palavik
• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
• aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud)

• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)
• silmainfektsioonid
• bakteriaalsed infektsioonid
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon)
• vähk
• lümfisüsteemi vähk
• melanoom
• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)
• vaskuliit (veresoonte põletik)
• treemor (värisemine)
• neuropaatia (närvikahjustus)
• insult
• kuulmislangus, sumin kõrvus
• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas
• südameinfarkt
• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku)
• kopsuemboolia (takistus kopsuarteris)
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde)
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas
• raskused neelamisel
• näo turse (paistetus);
• sapipõie põletik, kivid sapipõies
• rasvmaks
• öine higistamine
• armid
• ebanormaalne lihaskoe lagunemine
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik)
• unehäired
• impotentsus
• põletikud

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi)

• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
• hulgiskleroos
• närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal)
• süda lõpetab pumpamise
• kopsufibroos (kopsude armistumine)
• soolemulgustus (auk sooleseinas)
• hepatiit
• B-hepatiidi reaktivatsioon
• autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)

• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus)
• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve)
• luupuselaadne sündroom
• angioödeem (piirdunud nahaturse)
• lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp)
• Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
• maksapuudulikkus
• dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus)
• kehakaalu suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike)

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• valgeliblede väike sisaldus veres
• punaliblede väike sisaldus veres
• lipiidide sisalduse suurenemine veres
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• valgeliblede kõrge sisaldus veres
• vereliistakute madal sisaldus veres
• kusihappesisalduse suurenemine veres
• ebanormaalne naatriumisisaldus veres
• kaltsiumi madal sisaldus veres
• fosfaatide madal sisaldus veres
• kõrge veresuhkru sisaldus
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres
• autoantikehad veres
• kaaliumi madal sisaldus veres

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• bilirubiinisisalduse tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Libmyris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivne säilitamine: Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Libmyris pen-süstlit säilitada temperatuuril 20 °C kuni 25 °C maksimaalselt 30 päeva, valguse eest kaitstult. Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse temperatuuril 20 °C kuni 25 °C, tuleb see ära kasutada 30 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal pen-süstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud või selles esineb helbeid või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Libmyris sisaldab − Toimeaine on adalimumab. − Teised koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80 (E 433), süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kuidas Libmyris välja näeb ja pakendi sisu Libmyris 40 mg süstelahus pen-süstlis tarnitakse 0,4 ml süstelahusena nõelapõhises süstesüsteemis (automaatsüstal), mis sisaldab fikseeritud nõelaga klaassüstlit ja kolvi punnkorki (bromobutüülkumm). Pen-süstel on ühekordselt kasutatav käeshoitav mehaaniline süsteseade.

Pakendis on 1, 2 või 6 pen-süstlit, mis on pakendatud blisterpakendisse, ning 1, 2 või 6 alkoholiga immutatud padjakest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Libmyris võib olla saadaval viaali, süstli ja/või pen-süstlina.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Tootjad Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Saksamaa

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich BioARS Therapeutics A.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 210 7717598 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920 France Portugal Laboratoires Biogaran Stada, Lda. Tél: +33 800970109 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Infolehte on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

KASUTUSJUHEND Libmyris (adalimumab) pen-süstel 40 mg/0,4 ml süstelahus subkutaanseks kasutamiseks

Enne Libmyris ühekordselt kasutatava pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit

Enne süstimist

Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas kasutada Libmyris ühekordselt kasutatavat pen-süstlit enne selle esmakordset kasutamist.

Kui olete varem kasutanud teist adalimumabi pen-süstlit, töötab see pen-süstel teistest pen-süstlitest erinevalt. Palun lugege käesolev kasutusjuhend täielikult läbi, et saaksite aru, kuidas Libmyris pen- süstlit enne süstimist õigesti kasutada.

Oluline teave

Ärge kasutage pen-süstlit ja helistage tervishoiutöötajale või apteekrile, kui

• vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi;
• kõlblikkusaeg on möödunud;
• pen-süstel on jäetud otsese päikesevalguse kätte;
• pen-süstel on maha kukkunud või muljutud.

Enne süstimist hoidke läbipaistvat katet peale keeratud asendis. Hoidke Libmyris ühekordselt kasutatav pen-süstel lastele kättesaamatus kohas.

Enne Libmyris ühekordselt kasutatava pen-süstli kasutamist lugege kõigil lehekülgedel olevaid juhiseid.

Libmyris pen-süstli

Hall korpuse haardepind

Kontrollaken

Läbipaistev kork

Kuidas ma pean hoidma Libmyris ühekordselt kasutatavat pen-süstlit? Hoidke Libmyris ühekordselt kasutatavat pen-süstlit originaalkarbis külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Vajaduse korral, näiteks reisil olles, võite hoida Libmyris pen-süstlit temperatuuril 20 °C kuni 25 °C kuni 30 päeva. Lisateavet vt pakendi infolehe lõik 5.

SAMM 1. Võtke Libmyris pen-süstel külmkapist välja ja jätke enne süstimist 15 kuni 30 minutiks temperatuurile 20 °C kuni 25 °C

Samm 1a. Võtke Libmyris pen-süstel külmkapist välja (vt joonis A).

Joonis A

• Samm 1b. Jätke Libmyris pen-süstel enne süstimist 15 kuni 30 minutiks temperatuurile 20 °C kuni 25 °C (vt joonis B).

15–30 MIN

Joonis B

• Ärge eemaldage läbipaistvat korki, kui lasete Libmyris pen-süstlil jõuda temperatuurini 20 °C kuni 25 °C. Ärge soojendage Libmyris pen-süstlit ühelgi teisel viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees. Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik on külmunud (isegi kui on sulanud).

SAMM 2. Kontrollige aegumiskuupäeva, koguge varusid ja peske käsi

Samm 2a. Kontrollige Libmyris pen-süstli etiketil olevat kõlblikkusaega (vt joonist C).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kõlblik kuni: KK/AAAA

Joonis C

Samm 2b. Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed (vt joonis D):

• 1 Libmyris pen-süstel ja alkoholiga padjake. 1 vatitampoon või marlipadjake (ei kuulu komplekti).

• Torkamiskindel teravate esemete kõrvaldamise konteiner (ei kuulu komplekti). Vt käesoleva juhendi lõpus olevat 9. sammu Libmyris pen-süstli äraviskamise (kõrvaldamise) kohta.

Alkoholiga immutatud padjake

Joonis D

Samm 2c. Peske ja kuivatage käed (vt joonis E).

Joonis E

SAMM 3. Valige ja puhastage süstekoht

Samm 3a. Valige süstekoht (vt joonist F):

• reie eespinnal või kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel nabast vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest süstekohast

Joonis F Samm 3b. Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega alkoholipadjakesega (vt joonis G).

Joonis G Ärge süstige läbi riiete.

Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või kus esineb verevalumeid, arme, venitusarme või psoriaasi naaste.

SAMM 4. Kontrollige ravimit kontrollaknas

Samm 4a. Hoidke Libmyris pen-süstlit halli korpuse haardepinnaga ülespoole. Kontrollige kontrollakent (vt joonis H).

• On normaalne, et aknast on näha mulle. Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu.

Joonis H

Ärge kasutage Libmyris pen-süstlit, kui vedelik on hägune või sisaldab osakesi. Ärge kasutage Libmyris pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või vigastada saanud.

SAMM 5. Eemaldage läbipaistev kork

Samm 5a. Tõmmake läbipaistev kork otse ära (vt joonis I). On normaalne, et nõelast immitseb paar tilka vedelikku.

Joonis I

Samm 5b. Visake läbipaistev kork ära.

Ärge pange läbipaistvat korki pen-süstlile tagasi. See võib nõela kahjustada. Pen-süstel on kasutusvalmis pärast läbipaistva korgi eemaldamist.

Samm 5c. Keerake Libmyris pen-süstlit nii, et oranž nõela hülss oleks suunatud süstekoha poole.

SAMM 6. Pigistage nahka ja asetage Libmyris pen-süstel süstekohale

Samm 6a. Võtke süstekohas nahavolt sõrmede vahele ja hoidke seda kindlalt.

Samm 6b. Asetage oranž nõelahülss otse (90-kraadise nurga all) vastu süstekohta (vt joonis J).

Hoidke pen-süstlit nii, et kontrollaken on nähtav.

Joonis J

SAMM 7. Süstige

Samm 7a. Suruge pen-süstel süstekoha vastu ja hoidke seda seal (vt joonis K).

• Esimene klõps annab märku süstimise algusest (vt joonis K). Pärast esimest klõpsamist võib kuluda kuni 10 sekundit. Suruge pen-süstel süstekoha vastu. Süstimine on lõppenud, kui oranž indikaator on peatunud ja võite kuulda teist klõpsatust (vt joonist L).

Ärge tõstke ega laske survel süstekohast lahti tulla, kuni olete veendunud, et süstimine on lõppenud.

Joonis K Joonis L

SAMM 8. Eemaldage Libmyris pen-süstel nahalt ja hoolitsege selle eest

Samm 8a. Kui süstimine on lõppenud, eemaldage Libmyris pen-süstel aeglaselt nahast. Oranž nõelakate katab nõelaotsa (vt joonist M).

Joonis M Kui süstekohal on rohkem kui paar tilka vedelikku, pöörduge abi saamiseks oma tervishoiutöötaja poole. Samm 8b. Pärast süstimist asetage süstekohale vatitampoon või marlipadjake. Ärge hõõruge. Vähene veritsus süstekohas on normaalne.

SAMM 9. Kuidas tuleb kasutatud Libmyris pen-süstel ära visata?

Samm 9a. Pange kasutatud nõelad, pliiatsid ja teravad esemed kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse (vt joonis N).

Ärge visake pen-süstlit olmeprügisse.

Samm 9b. Läbipaistvad nõelakatted, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.

Joonis N

Kui teil ei ole teravate jäätmete konteinerit, võite kasutada majapidamismahutit, mis on

• valmistatud vastupidavast plastist; neid saab sulgeda tihedalt sobiva torkekindla kaanega, ilma et teravad esemed võiksid välja tulla; kasutamise ajal püsti ja stabiilne; lekkekindel, ja õigesti sildistatud, et hoiatada ohtlikest jäätmetest konteineri sees.

Kui teravate jäätmete jäätmemahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid, kuidas jäätmete kõrvaldamisel õigesti toimida. Ärge visake kasutatud teravate jäätmete konteinerit olmejäätmete hulka. Ärge võtke kasutatud teravate jäätmete konteinerit uuesti ringlusse.