Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lenvatinib STADA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lenvatinib STADA Lenvatinib STADA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.

Seda kasutatakse iseseisva ravimina või koos teiste ravimitega alljärgnevalt:

• iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.
• iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega. Lenvatinib STADA määratakse patsientidele, kui nende maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
• koos teise vähivastase ravimiga nimega pembrolizumab, et ravida kaugelearenenud emaka limaskesta vähki (endomeetriumivähk) täiskasvanutel, kelle vähk on levinud pärast varasemat ravi muu vähivastase ravimiga, mis liigub vereringe kaudu ja mida ei saa eemaldada kirurgia või kiiritamise abil.
• koos pembrolizumabiga esmavalikuravina kaugelearenenud neeruvähiga (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga) täiskasvanutel. Samuti kasutatakse seda koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanutel, juhul kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.

Kuidas Lenvatinib STADA toimib Lenvatinib STADA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada. Neid valke võib sisalduda vähirakkudes suurel hulgal ning Lenvatinib STADA võib nende toime blokeerimisega aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ja aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.

2. Mida on vaja teada enne Lenvatinib STADA võtmist

Lenvatinib STADA’t ei tohi võtta

• kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lenvatinib STADA võtmist pidage nõu oma arstiga kui:

• teil on kõrge vererõhk
• olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)
• teil on esinenud südamehäireid või insulte
• teil on maksa- või neeruhäireid
• teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi
• teile on vaja teha kirurgiline protseduur. Teie arst võib katkestada Lenvatinib STADA kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Lenvatinib STADA võib mõjutada haavade paranemist. Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi Lenvatinib STADA’ga uuesti alustada
• olete vanem kui 75-aastane
• olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
• kaalute vähem kui 60 kg
• teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistuliteks).
• teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
• teil on või on olnud suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Teile võidakse soovitada hammaste kontrollimist enne ravi lenvatiniibiga, sest lenvatiniibiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuukahjustusest (osteonekroosist). Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse lenvatiniibiga. Eriti tähtis on see siis, kui te saate või olete saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks)
• te saate või olete saanud ravimeid, mida kasutatakse osteoporoosi raviks (antiresorptiivsed ravimid) või vähi raviks, mis mõjutavad veresoonte moodustumist (angiogeneesi inhibiitorid), sest lõualuu kahjustuse risk võib olla suurenenud.

Enne Lenvatinib STADA võtmist võib teie arst teha teile analüüse, näiteks kontrollida vererõhku ja maksa või neerude talitlust ja kontrollida verd madala soolasisalduse ja kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrge sisalduse suhtes. Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib Lenvatinib STADA’t määrata. Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Lenvatinib STADA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Lenvatinib STADA kasutamist nõu arstiga.

Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata Vähiravi ajal võib kasvajarakkude lagunemisel eralduda verre aineid, mis võivad põhjustada tüsistusi, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS). See võib põhjustada muutusi neerudes ja olla eluohtlik. Teie arst jälgib ja võib teile selle riski vähendamiseks määrata ravi. Teatage kohe arstile, kui teil tekivad tuumori lüüsi sündroomi nähud (vt lõik 4: „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Lenvatinib STADA’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Lenvatinib STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.

Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui võite rasestuda, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna ei ole teada, kas Lenvatinib STADA võib suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet vähendada ja kui need on teie tavapärased rasestumisvastased vahendid, kasutage lisaks ka barjäärimeetodit, näiteks pessaari või kondoome, kui olete Lenvatinib STADA ravi ajal seksuaalvahekorras.
• Ärge võtke Lenvatinib STADA’t, kui soovite ravi ajal rasestuda. Põhjuseks on, et see võib teie last tõsiselt kahjustada.
• Kui rasestute ravi ajal Lenvatinib STADA’ga, öelge seda kohe arstile. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleb jätkata.
• Ärge imetage last, kui võtate Lenvatinib STADA’t. Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lenvatinib STADA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.

3. Kuidas Lenvatinib STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Kilpnäärmevähk

• Lenvatinib STADA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).
• Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas (1 kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).

Maksavähk

• Lenvatinib STADA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi. Tavaliselt on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg (2 kapslit 4 mg), kui kaalute vähem kui 60 kg.

Emakavähk

• Soovitatav Lenvatinib STADA annus on 20 mg kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg), kombinatsioonis pembrolizumabiga. Pembrolizumabi manustatakse arsti poolt süstina veeni, kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.

Kaugelearenenud neeruvähk

• Lenvatinib STADA soovitatav ööpäevane annus on 20 mg (2 kapslit 10 mg) koos pembrolizumabiga, mida manustatakse kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
• Lenvatinib STADA soovitatav ööpäevane annus on 18 mg üks kord ööpäevas (1 kapsel 10 mg ja 2 kapslit 4 mg) koos ühe 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
• Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Lenvatinib STADA soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (1 kapsel 10 mg) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
• Kui te saate lenvatiniibi koos pembrolizumabiga, kontrollib teie arst või apteeker, kui palju pembrolizumabi te peate saama.

Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.

Ravimi võtmine

• Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• Kokkupuute vältimiseks kapsli sisuga ärge kapsleid avage.
• Neelake kapslid veega tervelt alla. Kui te ei saa kapsleid tervelt alla neelata, tuleb Lenvatinib

STADA asemel kasutada teisi lenvatiniibi sisaldavaid ravimeid.

• Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui kaua Lenvatinib STADA’t võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.

Kui te võtate Lenvatinib STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lenvatinib STADA’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Lenvatinib STADA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.

• Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Lenvatinib STADA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole – võite vajada kiiresti ravi:

• ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus – need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
• valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
• tugev kõhuvalu – see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistulist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
• must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha – need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;
• kollakas nahk või kollakad silmavalged (kollatõbi) või unisus, segasus, kontsentratsioonivõime halvenemine – need võivad viidata maksaprobleemidele;
• kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine – need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse. Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks;
• suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek – need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) nähud;
• iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihasekrambid, epilepsiahood, uriini hägusus ja väsimus. Need sümptomid võivad olla tüsistused, mis tulenevad surevate vähirakkude lagusaadustest; seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS).

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida, kui seda ravimit võetakse ainukesena:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kõrge või madal vererõhk
• isutus või kehakaalu langus

• halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
• suur väsimus- või nõrkustunne
• häälekähedus
• säärte turse
• lööve
• suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
• liigese- või lihasevalu
• pearinglus
• juuste väljalangemine
• verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)
• unehäired
• uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
• peavalu
• seljavalu
• käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)
• väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
• vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse muutused (langus)
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga
• vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja haavade halba paranemist
• muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
• muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
• lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
• südamepekslemine
• nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
• paisumistunne või gaas sooltes
• südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
• maksapuudulikkus
• unisus, segasus, kontsentratsioonivõime vähenemine, teadvusekaotus, mis võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid
• halb enesetunne
• sapipõiepõletik
• anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
• mulgustus (perforatsioon) maos või soolestikus

• insuldi tunnused, sh tuimus- või nõrkustunne ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambihood, segasusseisund, rask kõnehäired, nägemise muutused või pearinglus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
• miniinsult

• maksakahjustus
• tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)
• pankreasepõletik
• haavade paranemise probleemid
• luukahjustus lõualuus (osteonekroos)
• käärsoolepõletik (koliit)

• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine
• tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa täituda

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Lenvatinib STADA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)

• muud tüüpi fistulid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida, kui seda ravimit võetakse kombinatsioonis pembrolizumabiga:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest)

• valgusisalduse muutused uriinianalüüsides (kõrge)
• kuseteede põletikud (sagenenud urineerimine ja valu urineerimisel) (esinemissagedus „sage“ lenvatiniibi kasutamisel kaugelearenenud neeruvähi ravis)
• madal trombotsüütide arv veres, mis võib põhjustada haavandeid ja kehva haavade paranemist
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• vere punaliblede arvu vähenemine (koos lenvatiniibiga progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi raviks)
• kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni muutused vereanalüüsides (kõrge)
• kilpnäärme ületalitlus (sümptomid võivad olla suur südame löögisagedus, higistamine ja kaalukaotus) (koos lenvatiniibiga progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi raviks)
• kaltsiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
• kaaliumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)

• kolesteroolisisalduse muutused vereanalüüsides (kõrge)
• magneesiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
• isukaotus või kaalulangus
• pearinglus
• peavalu
• seljavalu
• kuiv, valulik või põletikuline suu, imeliku maitse tundmine
• veritsus (kõige sagedamini ninaverejooks, kuid ka muud tüüpi veritsused nagu näiteks veri uriinis, haavandid, igemete või sooleseina veritsemine)
• kõrge vererõhk
• kähe hääl
• halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu
• seedehäired (esinemissagedus „sage“ lenvatiniibi kasutamisel progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi ravis)
• amülaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)
• lipaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)
• maksafunktsiooni vereanalüüside muutused
• neerufunktsiooni vereanalüüside muutused
• neerupuudulikkus (esinemissagedus „sage“ lenvatiniibi kasutamisel progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi ravis)
• naha punetus, valulikkus ja higistamine kätel ja jalgadel (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)

• lööve
• liigese- või lihasevalu
• suur väsimus- või nõrkustunne
• jalgade tursed
• unehäired (esinemissagedus „sage“ lenvatiniibi kasutamisel progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi ravis)

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest)

• kehavedelike kadu (dehüdratsioon)
• südame puperdamine
• madal vererõhk
• kõhunäärme põletik
• pundunud või puhituse tunne
• sapipõie põletik
• juuste kadu
• halb enesetunne
• käärsoolepõletik (koliit)
• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine
• mulgustus (perforatsioon) maos või soolestikus
• vereklombid kopsudes või muudes organites
• südameprobleemid (esinemissagedus „aeg-ajalt“ lenvatiniibi kasutamisel progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi ravis)
• kuiv nahk, naha paksenemine ja sügelus (esinemissagedus „aeg-ajalt“ lenvatiniibi kasutamisel progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi ravis)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel sajast)

• peavalu, segasustunne, haigushood ja nägemise muutused (koos lenvatiniibiga progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi, maksavähi või kaugelearenenud emaka limaskesta vähi raviks)
• infarkti sümptomid, sh tuimuse või nõrkuse tunne ühes kehapooles, tugev peavalu, segasus, kõneraskused, nägemise muutused või pearinglus
• mini-infarkt
• tõsised hingamisraskused ja rinnavalu, mis on tingitud õhu lekkimisest kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa õhuga täituda
• valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
• anaalfistul (väike kanal, mis tekib päraku ja ümbritseva naha vahel)
• maksapuudulikkus või maksakahjustuse sümptomid, sh kollane nahk või silmavalgete kollaseks tõmbumine (kollatõbi) või unisus, segasus, kehv keskendumisvõime
• haava paranemise probleemid
• muud tüüpi fistulid (ebanormaalne ühendus erinevate organite vahel kehas või naha ja alusstruktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Rääkige oma arstiga, kui teil tekivad uued või ebatavalised sümptomid, näiteks köha neelamisel (koos lenvatiniibiga kaugelearenenud neeruvähi raviks).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteri dissektsioonid) (koos lenvatiniibiga kaugelearenenud neeruvähi raviks)

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda selle ravimi kasutamisel koos everoliimusega:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vereliistakute väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ning raskusi haavade paranemisel
• vere valgeliblede arvu vähenemine

• kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu tõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ning muutused vereanalüüsis kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (tõus)
• muutused vere kaaliumisisalduses (langus) ja kaltsiumisisalduses (langus)
• muutused vere magneesiumisisalduses (langus) ja kolesteroolisisalduses (tõus)
• isutus või kehakaalu langus
• unehäired
• peavalu
• veritsused (kõige sagedamini ninast, aga ka teised veritsused, näiteks veri uriinis, verevalumid, igemete veritsused või sooleseina veritsemine)
• kõrge vererõhk
• häälekähedus
• iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
• suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
• lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) aktiivsuse suurenemine
• muutused vereanalüüsi maksatalitluse näitajates
• käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia)
• lööve
• seljavalu
• liigese- või lihasevalu
• muutused valgu uriinianalüüsi tulemustes (tõus)
• muutused vereanalüüsi neerufunktsiooni näitajates ja neerupuudulikkus
• suur väsimus- või nõrkustunne
• säärte turse

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
• kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
• pearinglus
• südamekloppimine
• südameprobleemid või trombid kopsudes (hingamisraskused, valu rindkeres) või muudes elundites, mis võib hõlmata valu või survet rindkeres, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõualuus, hingetust, kiiret või ebakorrapärast südametööd, köha, huulte või sõrmede sinakust, väga suurt väsimust
• madal vererõhk
• tugevad hingamisraskused ja valu rindkeres, mille põhjuseks on õhu leke kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa täituda
• suukuivus
• kõhupuhitus
• sapipõiepõletik
• juuste väljalangemine
• halb enesetunne
• mulgustus (perforatsioon) mao- või sooleseinas

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st)

• valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
• insuldi sümptomid, sh tuimus või nõrkus ühel kehapoolel, tugev peavalu, krambid, segadusseisund, raskused rääkimisel, muutused nägemises või pearinglus
• miniinsult
• pankreasepõletik

• anaalfistul (päraku ja ümbritseva nahavahel moodustuv väike kanal)
• käärsoolepõletik (koliit)
• maksapuudulikkus või maksakahjustuse nähud, sh kollane nahk või silmavalgete kollanemine (kollatõbi) või unisus, segasusseisund, keskendumisraskused
• luukahjustus lõualuus (osteonekroos)
• nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
• haavade paranemise probleemid
• muud fistulid (ebanormaalne ühendus organismi elundite vahel või naha ja selle all asuva elundi, näiteks kõri ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks kui neelamine ajab köhima, pidage nõu arstiga
• neerupealistes toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tuumori lüüsi sündroom (TLS)

Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteri dissektsioonid)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatadawww.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lenvatinib STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lenvatinib STADA sisaldab

• Toimeaine on lenvatiniib. − Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina). − Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).

• Teised koostisosad on Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos (E460), mannitool (E421), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463), kaaliumvesinikkarbonaat (E501), talk (E553b)

Kapsli kest hüpromelloos, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Lenvatinib STADA välja näeb ja pakendi sisu Lenvatinib STADA kõvakapslid

Kõvakapsel, pruuni kapslikeha ja pruuni kapslikaanega, ligikaudu 14,2 mm pikkune (suurus 4).

Lenvatinib STADA 10 mg kõvakapslid Kõvakapsel, kuldse kapslikeha ja pruuni kapslikaanega, ligikaudu 17,6 mm pikkune (suurus 2).

Lenvatinib STADA kapslid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kõvakapslit, või perforeeritud üksikannuse blistrites, mis sisaldavad 30 × 1, 60 × 1 või 90 × 1 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna 1190, Austria

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel Clonmel E91 D768, Iirimaa

Fundacio Privada Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.