Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lenalidomide Mylan ja milleks seda kasutatakse

Lenalidomide Mylan sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

Lenalidomide Mylaniga ravitakse täiskasvanutel:

• hulgimüeloomi
• müelodüsplastilisi sündroome
• mantelrakulist lümfoomi
• follikulaarset lümfoomi

Hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks. Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Mylanit kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Lenalidomide Mylanit võetakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:

• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib;
• põletikuvastane ravim deksametasoon;

• kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.

Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Mylaniga.

Kui olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid enne ravi alustamist hoolikalt. Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud Lenalidomide Mylanit võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

Lenalidomide Mylan võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud ka, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

Müelodüsplastilised sündroomid Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi. Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti. Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk.

Lenalidomide Mylanit kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

• te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
• teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeenseks häireks; see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke;
• varem kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.

Lenalidomide Mylan võib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades ebanormaalsete rakkude hulka:

• see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu. Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.

Mantelrakuline lümfoom Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja. See haarab kindlat tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks või B-rakkudeks. Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.

Lenalidomide Mylanit kasutatakse ainsa ravimina täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.

Follikulaarne lümfoom Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

Lenalidomide Mylanit võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, varem ravitud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Kuidas Lenalidomide Mylan toimib Lenalidomide Mylani toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:

• peatades vähirakkude arengu;
• peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;
• stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Mylani kasutamist

Enne ravi alustamist Lenalidomide Mylaniga lugege läbi kõikide Lenalidomide Mylaniga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed. Lenalidomide Mylanit ei tohi kasutada

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Lenalidomide Mylan on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele“).
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele“). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
• kui olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Mylanit. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lenalidomide Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on varem olnud trombe – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
• kui teil on mis tahes infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
• kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi Lenalidomide Mylaniga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
• kui teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie Lenalidomide Mylani annust;
• kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, sügelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
• kui teil on varem esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (ehk DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest:

• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomid. Kui teil oli neid sümptomeid juba enne ravi lenalidomiidiga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
• tekib õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte ja pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi – pulmonaalse hüpertensiooni – sümptomid (vt lõik 4).

Laboratoorsed uuringud ja kontrollid Enne ravi alsutamist ja ravi ajal Lenalidomide Mylaniga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Lenalidomide Mylan võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist;
• üks kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel;
• edaspidi vähemalt üks kord kuus.

Teid võidakse jälgida kardiopulmonaalsete häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.

Müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga Kui teil on müelodüsplastiline sündroom, on suurem tõenäosus, et teie haigus areneb edasi ägedaks müeloidseks leukeemiaks. Ei ole ka teada, kuidas lenalidomiid mõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse. Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Lenalidomide Mylaniga.

Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi;
• igal nädalal esimese 8 ravinädala (2 tsükli) jooksul;
• seejärel iga 2 nädala järel 3. ja 4. tsüklis (lisateavet vt lõik 3 „Ravitsükkel”);
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja
• vähemalt üks kord kuus.

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi;
• igal nädalal esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul;
• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3 „Ravitsükkel“);
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja
• vähemalt üks kord kuus.

Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).

Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide Mylani annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.

Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

Lapsed ja noorukid Lenalidomide Mylanit ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Eakad ja neeruhäiretega patsiendid Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Lenalidomide Mylan Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Lenalidomide Mylan võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Mylani toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada;
• teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin;
• teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele

Rasedus Naistele, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga

• Te ei tohi kasutada Lenalidomide Mylanit, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
• Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Mylani kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid“).
• Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Mylaniga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.

Meestele, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga

• Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate Lenalidomide Mylanit, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Peate samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid“).

Imetamine Te ei tohi imetada Lenalidomide Mylani võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Mylan imendub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid Naised, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.

Kui te võite rasestuda:

• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist rasedusuuringuga arstliku järelevalve all (enne iga ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)

• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kes saavad ravi Lenalidomide Mylaniga Lenalidomide Mylan eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia. Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla spermadoonor.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Mylani manustamist pearinglust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub. Lenalidomide Mylan sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lenalidomide Mylanit kasutada

Lenalidomide Mylanit peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide, mantelrakulise lümfoomi või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.

• Kui Lenalidomide Mylanit kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, võetakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks Lenalidomide Mylanit kasutatakse“).
• Kui Lenalidomide Mylanit kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, võetakse seda üksikravimina.
• Kui Lenalidomide Mylanit kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.

Võtke Lenalidomide Mylanit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võtate Lenalidomide Mylanit koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.

Ravitsükkel Lenalidomide Mylanit võetakse teatavatel päevadel 3 nädala (21 päeva) jooksul.

• Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Võtate olenevalt tsükli päevast ühte või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva.

VÕI Lenalidomide Mylanit võetakse teatavatel päevadel 4 nädala (28 päeva) jooksul.

• Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28 päeva.

Kui palju Lenalidomide Mylanit võtta Enne ravi algust ütleb arst teile:

• kui palju peate Lenalidomide Mylanit võtma;
• kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos Lenalidomide Mylaniga;
• millisel ravitsükli päeval peate iga ravimit võtma.

Kuidas ja millal Lenalidomide Mylanit võtta

• Neelake kapslid alla tervelt, soovitavalt koos veega.
• Ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui Lenalidomide Mylani katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult käest ära võtta, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada

vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.

• Kapsleid võib manustada toiduga või ilma.
• Te peate Lenalidomide Mylanit võtma ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.

Selle ravimi kasutamine Kapsli blistrist väljavõtmiseks:

• suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,

ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Ravi kestus Lenalidomide Mylaniga Lenalidomide Mylanit võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülal lõik „Ravitsükkel“). Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te kasutate Lenalidomide Mylanit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lenalidomide Mylanit rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Lenalidomide Mylanit võtta Kui te unustate Lenalidomide Mylanit võtta tavapärasel ajal ja:

• möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;
• möödunud on rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lenalidomide Mylan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Lenalidomide Mylani võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:

• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla tõsiste allergiliste reaktsioonide (angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon) sümptomid;

• tõsine allergiline reaktsioon, mis võib alata ühes kehapiirkonnas avalduva lööbena, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti viivitamatult sellest, kui teil on järgnevad tõsised kõrvaltoimed:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
• veritsus või verevalumid ilma vigastuseta;
• valu rindkeres või jalavalu;

• õhupuudus;
• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

Lenalidomide Mylan võib vähendada nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede arvu ja vere hüübimist mõjutavate vererakkude (vereliistakute) arvu, millega võivad kaasneda veritsushäired, näiteks ninaverejooksud ning verevalumid. Lenalidomide Mylan võib põhjustada ka trombide teket veenides (tromboosi). Muud kõrvaltoimed Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Lenalidomide Mylaniga võib seda riski suurendada. Seetõttu peab teie arst hindama teile Lenalidomide Mylani määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
• lööbed, sügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalu, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu;
• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• nõrkus, väsimus;
• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
• tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, pearinglus, värisemine;
• isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;

• kehakaalu langus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
• vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumitaseme langus;
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine;
• säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud verehüüvete ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
• igat liiki infektsioonid, sealhulgas nina ümbritsevate ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
• õhupuudus;
• nägemise hägustumine;
• hägusus silmades (katarakt);
• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
• veresuhkru tasemete tõus (diabeet);
• veresuhkru tasemete langus;

• peavalu;
• ninaverejooks;
• nahakuivus;
• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
• köha;
• vererõhu langus;
• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
• veetustumine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
• teatavat tüüpi nahakasvajad;
• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või ebaregulaarne südame löögisagedus;
• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu; verega täitunud nahaturse; verevalum;
• vere kusihappesisalduse suurenemine;
• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
• suurenenud higistamine, öine higistamine;
• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
• nohu;
• tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;
• vere sisaldumine uriinis;
• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
• erektsiooni saavutamise raskus;
• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
• lihasnõrkus, jõuetus;
• kaelavalu, valu rindkeres;
• külmavärinad;
• liigeste turse;
• sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
• fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
• kõnehäire;

• maksakahjustus;
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;
• kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
• organismi liiga suur rauasisaldus;
• janu;
• segasus;
• hambavalu;
• kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• koljusisene verejooks;
• vereringehäired;

• nägemise kadumine;
• sugutungi (libiido) kadumine;
• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi sündroom) sümptomid;
• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkus) sümptomid;
• maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või umbsoole põletik) sümptomid;
• neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistus, mis võib tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Seda põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja see võib väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises – kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine – neid sümptomeid võib põhjustada pankrease põletik;
• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
• harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);
• mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.
• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
• siiratud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lenalidomide Mylanit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30 ℃.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lenalidomide Mylan sisaldab Lenalidomide Mylan 2,5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat; kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigokarmiin (E132); trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Mylan 5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat; kapsli kest: titaandioksiid (E171), želatiin; trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Mylan 7,5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat; kapsli kest: kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin; trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.

Lenalidomide Mylan 10 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat; kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid ja kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132); trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.

Lenalidomide Mylan 15 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat; kapsli kest: titaandioksiid (E171), želatiin; trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), punane raudoksiid (E172) ja simetikoon.

Lenalidomide Mylan 20 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat;

• kapsli kest: kollane raudoksiid (172), titaandioksiid, indigokarmiin (E132), želatiin; trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), punane raudoksiid (E172) ja simetikoon.

Lenalidomide Mylan 25 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Üks kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
• Teised koostisosad on:

• kapsli sisu: eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat; kapsli kest: titaandioksiid (E171), želatiin; trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Lenalidomide Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Lenalidomide Mylan 2,5 mg kõvakapslid (kapslid) on rohelised/valged kapslid suurusega 4; 14 mm, märgistusega „MYLAN/LL 2.5“.

Lenalidomide Mylan 5 mg kõvakapslid (kapslid) on valged kapslid suurusega 2; 18 mm, märgistusega „MYLAN/LL 5“.

Lenalidomide Mylan 7,5 mg kõvakapslid (kapslid) on helehallid/valged kapslid suurusega 2; 18 mm, märgistusega „MYLAN/LL7.5“.

Lenalidomide Mylan 10 mg kõvakapslid (kapslid) on rohelised/helehallid kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL 10“.

Lenalidomide Mylan 15 mg kõvakapslid (kapslid) on valged kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL15“.

Lenalidomide Mylan 20 mg kõvakapslid (kapslid) on rohelised/valged kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL 20“.

Lenalidomide Mylan 25 mg kõvakapslid (kapslid) on valged kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL 25“.

Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 25 mg kõvakapslid on müügil blisterpakendites, milles on 7 kõvakapslit. Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ja 25 mg kõvakapslid on müügil blisterpakendites, milles on 21 kõvakapslit, ja perforeeritud blisterpakendites, milles on 7 x 1 või 21 x 1 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa Tootja

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.