Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leflunomide ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide ELVIM kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.

Leflunomiidi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi mõjutavad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punaliblede vähesus).

Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide ELVIM’i võtmist

Leflunomide ELVIM’it ei tohi võtta,

• kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks);
• kui teil on maksakahjustus;
• kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus;
• kui teil on vere valgusisalduse oluline vähenemine (hüpoproteineemia);
• kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS);
• kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud;
• kui te põete tõsist infektsioonhaigust;

• kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Leflunomide ELVIM’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui olete kunagi põdenud kopsupõletikku (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
• kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada leflunomiide eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ELVIM’iga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide ELVIM’i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad leflunomiidi kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks leflunomiidi piisavat eritumist organismist ning pärast seda peate veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist;
• kuil teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres;
• kui teile tehakse või teil on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni ikka veel paranemata haav. Leflunomide ELVIM võib halvendada haavade paranemist .

Mõnikord võib Leflunomide ELVIM põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) Lelunomide ELVIM’t võtvatel patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid väga tõsisest immuunsüsteemi reaktsioonist.

• Pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole, kui teil tekib Leflunomide ELVIM võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: palavik, lööve, neuroloogilised sümptomid (nt värisemine või treemor, segasusseisund, ajufunktsiooni häired).

Enne ravi alustamist Leflunomide ELVIM’iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ELVIM võib põhjustada vererõhu tõusu. Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib Leflunomide ELVIM’iga ravi ajal nahahaavand (vt ka lõik 4).

Lapsed ja noorukid Leflunomide ELVIM ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide ELVIM Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.

See on eriti oluline kui te võtate:

• teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja

teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,

• varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
• teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
• repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
• daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
• duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
• alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
• teofülliini astma korral;
• tisanidiini lihasrelaksandina;
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
• tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
• indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
• furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
• zidovudiini HIV infektsiooni korral;
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli kõrge tase);
• sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
• ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud leflunomiidi kogust.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ELVIM’iga.

Vaktsineerimised Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide ELVIM’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide ELVIM koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide ELVIM'it võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi vältel leflunomiidiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Leflunomide ELVIM’it kui olete rase või arvate end olevat rase. Kui te olete rase või rasestute leflunomiid võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Rasestumisvõimelised naised ei tohi võtta Leflunomide ELVIM’it usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata. Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ELVIM’iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et leflunomiidi ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad leflunomiid väljutamist teie organismist. Mõlemal juhul peavad vereanalüüsid kinnitama leflunomiidi piisavat eemaldumist, ning pärast seda peate veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal leflunomiidiga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad leflunomiidi teie organismist kiiresti ja piisavalt ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide ELVIM’it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Leflunomide ELVIM võib põhjustada pearinglust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide ELVIM sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Leflunomide ELVIM’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ELVIM’iga on 100 mg leflunomiidi üks kord ööpäevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

• reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ELVIM’it üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusastmest;
• psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ELVIM’it üks kord ööpäevas.

Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Seisundi paranemist võite märgata ligikaudu 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnel patsiendil võib seisund veelgi paraneda pärast 4...6-kuulist ravi. Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ELVIM’iga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Leflunomide ELVIM’it rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Leflunomide ELVIM’it võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda kohe meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage Leflunomide ELVIM’i võtmine:

• kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni nähuks,
• kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)), vt lõik 2.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib:

• naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest;
• väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga;
• infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski;
• köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon või kopsusõlm);
• ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia);
• kergekujulised allergilised reaktsioonid;
• isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline);
• väsimus (asteenia);
• peavalu, pearinglus;
• ebatavalised tundmused nahas, nt surisemine (paresteesia);
• vähene vererõhu tõus;
• koliit;
• kõhulahtisus;
• iiveldus, oksendamine;
• suu limaskesta põletik või haavandid;
• kõhuvalu;
• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine;
• lisandunud juuste välja langemine;
• ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine;
• kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu);
• teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas);
• käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia);
• vere kaaliumisisalduse langus;
• ärevus;
• maitsmismeele häired;
• urtikaaria (nõgestõbi);
• kõõlusrebend;
• vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus;
• fosfaadisisalduse langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia);
• oluline vererõhu tõus;
• põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus);
• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks;
• raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks;
• teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos);
• raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid;
• veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit);
• kõhunäärme põletik (pankreatiit);
• tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev;
• rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand nahas, kus on näha aluskudet).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Leflunomide ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Leflunomide ELVIM sisaldab

• Toimeaine on leflunomiid. Üks Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi. Üks Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi. Teised abiained on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisitärklis 1500), povidoon K 30 (E1201), krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Opadry II White OY-LS-28908 (mis koosneb titaandioksiidist (E171), laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15cP (E464), makrogool 4000, hüpromelloos 3cP (E464), hüpromelloos 50cP (E464)). Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Opadry OY-SR-6497 (mis koosneb hüpromelloos 15cP (E464), titaandioksiidist (E171), makrogool 6000, talk, kollane raudoksiid (E172)).

Kuidas Leflunomide ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Leflunomide ELVIM 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad

läbimõõduga ligikaudu 6,1 mm. Leflunomide ELVIM 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad, poolitusjoonega ühel külje tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 8,1 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

PA/ALU/PVC-Alumiiniumblister, pakendis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti

Tootjad PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351, Attiki Kreeka

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block 5 Rodopi 69300 Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Leflunomide ELVIM Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes Läti Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės Leedu Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.