Lappoxo – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lappoxo 10 mg/15 ml suukaudne lahus Lappoxo 20 mg/15 ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10 mg/15 ml: pärast segamist sisaldab 15 ml suukaudset lahust 10 mg omeprasooli.

20 mg/15 ml: pärast segamist sisaldab 15 ml suukaudset lahust 20 mg omeprasooli.

INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

10 mg / 15 ml: pärast segamist sisaldab iga ml suukaudset lahust 0,593 mg propüleenglükooli ja 9,14 mg (0,4 mmol) naatriumi.

20 mg / 15 ml: pärast segamist sisaldab iga ml suukaudset lahust 0,447 mg propüleenglükooli ja 9,14 mg (0,4 mmol) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus

10 mg/15 ml: valkjas kuni helekollane viskoosne mentoolilõhnaline lahus.

20 mg/15 ml: valkjas kuni helekollane viskoosne mentooli-ja sidrunilõhnaline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Omeprasool on näidustatud:

Täiskasvanud

• kaksteissõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine;
• maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine;
• Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi ravi koos sobivate antibiootikumidega;
• mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteissõrmikuhaavandite ravi;
• mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteissõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma patsientidel;
• refluksösofagiidi ravi;
• paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi;

• sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi.

Lapsed

Üle 1-kuused lapsed

• refluksösofagiidi ravi;
• kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.

Üle 4-aastased lapsed ja noorukid

• H. pylori põhjustatud kaksteissõrmikuhaavandite ravi koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Kaksteissõrmikuhaavandite ravi Omeprasooli soovitatav annus aktiivse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidest paraneb haavand kahe nädala jooksul. Patsientidel, kes ei pruugi pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud olla, paraneb haavand tavaliselt kahenädalase täiendava raviperioodi jooksul. Kui kaksteissõrmikuhaavandi puhul saadakse kehv ravivastus, on soovitatav annus 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine leiab tavaliselt aset nelja nädala jooksul.

Kaksteissõrmikuhaavandite retsidiivi vältimine Soovitatav annus kaksteissõrmikuhaavandite retsidiivi vältimiseks H. pyloriga nakatumata patsientidel või kui H. pylori nakkuse likvideerimine pole võimalik, on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Mõnel patsiendil võib piisata ööpäevasest annusest 10 mg. Ravi ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 mg-le.

Maohaavandite ravi Omeprasooli soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidest paraneb haavand nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes ei pruugi pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud olla, paraneb haavand tavaliselt neljanädalase täiendava raviperioodi jooksul. Kui maohaavandi puhul saadakse kehv ravivastus, on soovitatav annus 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Maohaavandite retsidiivi vältimine Retsidiivi ennetamiseks kehva ravivastuse korral maohaavandiga patsientidel soovitatakse omeprasooli annust 20 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib omeprasooli annust suurendada 40 mg-le ööpäevas.

H. pylori nakkuse likvideerimine haavandtõve korral H. pylori nakkuse likvideerimiseks antibiootikume valides tuleb arvesse võtta konkreetse patsiendi ravimitaluvust ning toimida kooskõlas riiklike, piirkondlike ja kohalike antibiootikumiresistentsuse eripärade ja ravijuhenditega.

• 20 mg omeprasooli + 500 mg klaritromütsiini + 1000 mg amoksitsilliini, kõiki kaks korda

ööpäevas ühe nädala jooksul või

• 20 mg omeprasooli + 250 mg klaritromütsiini (alternatiiv: 500 mg) + 400 mg metronidasooli (või

500 mg või 500 mg tinidasooli), kõiki kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või

• 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas koos ühe nädala jooksul kolm korda ööpäevas võetava

500 mg amoksitsilliini ja 400 mg metronidasooliga (või 500 mg või 500 mg tinidasooli).

Iga raviskeemi puhul võib ravi korrata, kui patsient on ikka H. pylori suhtes positiivne.

MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteissõrmikuhaavandite ravi MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteissõrmikuhaavandite raviks on soovitatav omeprasooli annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidest paraneb haavand nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes ei pruugi pärast esimest ravikuuri täielikult paraneda, paranevad tavaliselt neljanädalase täiendava

raviperioodi jooksul.

MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteissõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma patsientidel MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteissõrmikuhaavandite ennetamiseks riskirühma (vanus üle 60 aasta, varasem mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite esinemine, varasem veritsus seedetrakti ülaosas) patsientidel on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi Omeprasooli soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidest paraneb haavand nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes ei pruugi pärast esimest ravikuuri täielikult paraneda, paranevad tavaliselt neljanädalase täiendava raviperioodi jooksul. Raske ösofagiidi korral soovitatakse annust 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline järelravi Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline järelraviks on soovitatav omeprasooli annus 10 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib omeprasooli annust suurendada 20...40 mg-le ööpäevas.

Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi Omeprasooli soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Piisav ravivastus võidakse saavutada juba annusega 10 mg ööpäevas, seetõttu tuleb kaaluda annuse individuaalset kohandamist. Kui sümptomeid pole omeprasooli ööpäevase annusega 20 mg pärast neljanädalast ravi kontrolli alla saadud, on soovitatav teha lisauuringuid.

Lapsed

Üle 1-kuused lapsed refluksösofagiidi ravi; kõrvetiste ja refluksi sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.

Annustamissoovitused on järgmised.

Vanus Kehakaal Annustamine 1-kuune kuni 1- – 1 mg/kg üks kord ööpäevas. aastane 1-aastane või 10...20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust suurendada 20 mg- vanem le üks kord ööpäevas. 2-aastane või > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust suurendada 40 mg- vanem le üks kord ööpäevas.

1 kuu kuni 1 aasta vanustele las tele sobib Lappoxo 10 m g / 15 ml.

Alla 1-aastaste ja ≤ 10 kg kehakaaluga lastele on Lappoxo 10 mg / 15 ml annustamissoovitused järgmised.

Kehakaal Omeprasooli soovitatav Lappoxo 10 mg / 15 ml kasutusvalmis suukaudse (kg) annus lahuse kogus (ml) 3 kg 3 mg 4,5 ml 4 kg 4 mg 6 ml 5 kg 5 mg 7,5 ml 6 kg 6 mg 9 ml 7 kg 7 mg 10,5 ml 8 kg 8 mg 12 ml 9 kg 9 mg 13,5 ml

10 kg 10 mg 15 ml

Refluksösofagiit: ravi kestus on 4...8 nädalat.

Kõrvetiste ja refluksi sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral: ravi kestus on 2...4 nädalat. Kui sümptomeid ei ole pärast 2...4 nädalat kontrolli alla saadud, tuleb patsienti täiendavalt uurida.

Üle 4-aastased lapsed ja noorukid

H. pylori põhjustatud kaksteissõrmikuhaavandite ravi Sobivat kombinatsioonravi valides tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke, piirkondlikke ja kohalikke ravijuhendeid, mis käsitlevad bakterite resistentsust, ravi kestust (enamasti 7 päeva, kuid vahel kuni 14 päeva) ning antibakteriaalsete ainete kohast kasutamist.

Ravi peab toimuma eriarsti järelevalve all.

Annustamissoovitused on järgmised. Kehakaal Annustamine 15...30 kg Kombinatsioonis kahe antibiootikumiga: 10 mg omeprasooli, 25 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta ja 7,5 mg klaritromütsiini kehakaalu kg kohta. Kõiki ravimeid manustada koos ühe nädala jooksul kaks korda ööpäevas.

31...40 kg Kombinatsioonis kahe antibiootikumiga: 20 mg omeprasooli, 750 mg amoksitsilliini ja 7,5 mg klaritromütsiini kg kehakaalu kohta. Kõiki ravimeid manustada koos ühe nädala jooksul kaks korda ööpäevas. > 40 kg Kombinatsioonis kahe antibiootikumiga: 20 mg omeprasooli, 1 g amoksitsilliini ja 500 mg klaritromütsiini. Kõiki ravimeid manustada koos ühe nädala jooksul kaks korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad Neerukahjustus Neerutalitluse häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Maksakahjustus Maksatalitluse häirega patsientidel võib ööpäevane annus 10...20 mg olla piisav (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Lappoxot tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki. Seda ravimit on soovitatav võtta hommikul. Lappoxo 10 mg / 15 ml on näidustatud 1-kuustel kuni 1-aastastel lastel ja 10 mg annuse manustamiseks. 20 mg või 40 mg annuste puhul sobib kasutada ravimi tugevust 20 mg / 15 ml.

Lappoxo 10 mg / 15 ml on kaasas gradueeritud annustamispipett (15 ml mahuga), mis hõlbustab 1- kuuste kuni 1-aastaste laste puhul täpse annuse mõõtmist.

Lappoxo mahuti on kaheosaline süsteem: nii kork kui ka pudel sisaldavad lahust. Need kaks lahust tuleb enne suukaudset manustamist omavahel segada. Teavet suukaudse lahuse valmistamise kohta enne manustamist vt lõigust 6.6.

Suukaudne lahus on pärast pudeli avamist kasutusvalmis. Ravimit ei ole vaja rohkem lahjendada.

Nasogastraalsondi (NG sond) või perkutaanse endoskoopilise gastrostoomia (PEG) ajal paigaldatud sondi (PEG sond) kaudu manustamise kohta vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Omeprasooli nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid ei tohi kasutada samal ajal nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Mis tahes hoiatavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või meleena) olemasolul ning maohaavandi või selle kahtluse korral tuleb välistada pahaloomulise kasvaja esinemine, sest ravi võib kasvaja sümptomeid leevendada ja diagnoosimist edasi lükata.

Atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitorite samaaenne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitorite kombineerimist peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliinilise seisundi (nt viiruskoormus) jälgimine ning atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-le koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli 20 mg annust ei tohi ületada.

Omeprasool, nagu kõik maohappe hulka vähendavad ravimid, võib vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist. Imendumishäire on seotud maohappe vähesuse või puudumisega. Seda tuleb silmas pidada patsientide puhul, kelle organismis on B -vitamiini varud väikesed või kellel on risk B -vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasooliga ravi alustades või lõpetades tuleb võtta arvesse võimalikke koostoimeid CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega. Täheldatud on omeprasooli koostoimet klopidogreeliga (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada. Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist. Prootonpumba inhibiitori (PPI), näiteks omeprasooliga, vähemalt kolm kuud (ja enamiku üle aasta) ravitud patsientide puhul on teatatud raskest hüpomagneseemiast. Võivad tekkida hüpomagneseemia raskekujulised ilmingud, näiteks väsimus, tetaania, deliirium, krambihood, peapööritus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata märkamatult ning jääda tuvastamata. Suuremal osal mõjutatud patsientidest paranes hüpomagneseemia pärast magneesiumivarude taastamist ja ravi lõpetamist PPI-ga. Patsientide puhul, kelle ravi on eeldatavasti pikaajaline või kes võtavad PPI-sid koos digoksiini või hüpomagneseemiat tekitada võivate ravimitega (nt diureetikumidega), peaksid tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumisisalduse mõõtmist enne ravi algust PPI-ga ja korrapäraselt kogu ravi jooksul. Rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN), ravimreaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ning ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) on teatatud vastavalt harva ja väga harva seoses omeprasooli ravimisega

Prootonpumba inhibiitorid võivad mõõdukalt suurendada puusaluu-, randme- ja lülisambamurru riski, eriti suure annuse ja pikaajalise ravi (üle 1 aasta) korral ning eelkõige eakatel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute tulemused viitavad sellele, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurru üldist riski 10...40%. Riski suurenemine võib osaliselt olla tingitud muudest teguritest. Osteoporoosi riskiga patsiente tuleb ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste suunistega ning nad peavad tarbima piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Alaäge kutaanne erütematoosne luupus PPI-de kasutamine on väga harvadel juhtudel seotud alaägeda kutaanse erütematoosse luupuse

(subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) tekkega. Kui tekivad nahakahjustused, eriti päikesekiirgusega kokkupuutuvates piirkondades, ja kui nendega kaasneb liigesevalu, peab patsienti kiiresti arsti poole pöörduma ning tervishoiutöötaja peaks kaaluma omeprasooliga ravimise lõpetamist. Kui mõne PPI kasutamise tõttu on varem tekkinud SCLE, siis võib SCLE tekkerisk olla muude PPI- dega ravimise korral suurem.

Neerukahjustus Omeprasooli võtvatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti (TIN), mis võib tekkida mis tahes ajal omeprasooliga ravimise jooksul (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. TIN-i kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga katkestada ja alustada viivitamata sobivat ravi.

Toime laborianalüüsidele Kromograniin A (chromogranin A, CgA) suurenenud sisaldus võib segada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Selle segava mõju vältimiseks tuleb ravi omeprasooliga katkestada vähemalt 5 päeva enne CgA sisalduse mõõtmist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisalduse väärtused ei ole pärast esialgset mõõtmist võrdlusvahemikku naasnud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast ravi lõppu prootonpumba inhibiitoriga.

Osa kroonilise haigusega lastest võib vajada pikaajalist ravi, kuigi see ei ole soovitatav.

Ravi prootonpumba inhibiitoriga võib veidi suurendada riski seedetrakti nakkusteks, mille põhjustaja on näiteks Salmonella või Campylobacter, haiglaravil viibivatel patsientidel potentsiaalselt ka Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Nagu mis tahes muu pikaajalise ravi korral, eriti kui ravi kestab üle 1 aasta, tuleb patsientide seisundit korrapäraselt jälgida.

Lappoxo 10 mg / 15 ml suukaudne lahus sisaldab 0,593 mg propüleenglükooli 1 ml-s. Lappoxo 20 mg / 15 ml suukaudne lahus sisaldab 0,447 mg propüleenglükooli 1 ml-s. Lappoxo 10 mg / 15 ml ja 20 mg / 15 ml suukaudne lahus sisaldavad 9,14 mg (0,4 mmol) naatriumi 1 ml-s ehk 137 mg (5,96 mmol) naatriumi 15 ml annuse kohta, mis on võrdne 6,85%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli mõju teiste toimeainete farmakokineetikale pH-st sõltuva imendumisega toimeained Maohappesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmakontsentratsioon väheneb omeprasooliga samaaegse kasutamise korral.

Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) samaaegne kasutamine vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40%. Farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes 75...90%. See koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.

Omeprasooli ja atasanaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegne kasutamine tervetel vabatahtlikel andis tulemuseks atasanaviiri ekspositsiooni 75% vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-le ei kompenseeri omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegne kasutamine tervetel vabatahtlikel andis tulemuseks atasanaviiri ekspositsiooni ligikaudu 30% vähenemise võrreldes

sellega, kui üks kord ööpäevas võeti 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri.

Digoksiin Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja digoksiini samaaegne kasutamine tervetel uuritavatel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Digoksiini mürgistusest on teatatud harva. Sellegipoolest tuleb omeprasooli suurte annuste kasutamise korral eakatel patsientidel olla ettevaatlik. Nendel patsientidel tuleb kindlasti jälgida, et digoksiini kontsentratsioon jääks terapeutilisse vahemikku.

Klopidogreel Tervetel osalejatel teostatud uuringute tulemused on näidanud klopidogreeli (300 mg küllastusannus / 75 mg ööpäevane säilitusannus) ja omeprasooli (80 mg suu kaudu ööpäevas) farmakokineetilist/farmakodünaamilist koostoimet, mille tulemusel klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes keskmiselt 46% ning trombotsüütide (ADP indutseeritud) agregatsiooni pärssimine keskmiselt 16%.

Jälgimisuuringutes ja kliinilistes uuringutes on saadud vasturääkivaid andmeid omeprasooli farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise tähtsuse kohta suuremate kardiovaskulaarsete tüsistuste kontekstis. Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).

Muud toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine väheneb märkimisväärselt, mistõttu nende kliiniline efektiivsus võib väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist omeprasooliga vältida.

CYP2C19 metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor. CYP2C19 on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seetõttu võib muude CYP2C19 toimel metaboliseeruvate toimeainete ainevahetus aeglustuda, suurendades nende ühendite süsteemset ekspositsiooni. Selliste toimeainetega ravimid on näiteks R- varfariin ja muud K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ning fenütoiin.

Tsilostasool Omeprasool, mida ühes ristuvuuringus anti tervetele osalejatele annuses 40 mg, suurendas tsilostasooli maksimaalset kontsentratsiooni (C ) ja kõvera alust pindala (area under the curve, AUC) vastavalt 18% ja 26% ning tsilostasooli ühe aktiivse metaboliidi samu näitajaid vastavalt 29% ja 69%. Fenütoiin Esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga, on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb omeprasooliga ravi lõppedes fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgida ja annust kohandada. Teadmata mehhanism

Sakvinaviir Omeprasooli samaaegsel kasutamisel sakvinaviiri/ritonaviiriga suurenes sakvinaviiri plasmakontsentratsioon kuni ligikaudu 70%, mis oli HIV nakkusega patsientide puhul hästi talutav.

Takroliimus On teatatud, et omaprasooliga samal ajal kasutamine suurendab takroliimuse seerumikontsentratsiooni. Vajalik on takroliimuse kontsentratsiooni ja neerutalitluse (kreatiniini kliirensi) rangem jälgimine ning vajaduse korral tuleb takroliimuse annust kohandada.

Metotreksaat Kui metotreksaati kasutatakse ühel ajal prootonpumba inhibiitoritega, on mõnel patsiendil teatatud metotreksaadisisalduse suurenemisest. Metotreksaadi suurte annuste manustamise korral võib olla tarvis kaaluda omeprasoolravi ajutist katkestamist.

Muude toimeainete mõju omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 toimel, siis toimeained, mis on CYP2C19 või CYP3A4 teada inhibiitorid (näiteks klaritromütsiin ja vorikonasool), võivad omeprasooli metabolismi kiirust vähendada ning seeläbi selle seerumikontsentratsiooni suurendada. Vorikonasooli samaaegse kasutamise korral omeprasooli ekspositsioon rohkem kui kahekordistus. Omeprasooli suuri annuseid talutakse hästi, seetõttu ei ole annuste kohandamine üldjuhul vajalik. Samas tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksakahjustusega patsientide puhul ja kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad Toimeained, mis indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (näiteks rifampitsiin, liht- naistepuna), võivad omeprasooli seerumikontsentratsiooni vähendada kiirendades omeprasooli metabolismi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (üle 1000 ekspositsiooni lõpptulemust) viitavad sellele, et omeprasoolil ei ole rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele kahjulikku mõju. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiimaga, kuid raviannuste kasutamise korral on mõju lapsele ebatõenäoline.

Fertiilsus Loomkatsetes suu kaudu manustatud omeprasooli ratsemaadiga ei ole tuvastatud fertiilsusega seotud mõjusid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Sel juhul ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (1...10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Ravi korral omeprasooliga on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest (SCAR), sh Stevensi- Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermise nekrolüüsist (TEN), ravimreaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP), vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgmisena on esitatud omeprasooli kliiniliste uuringute programmi ja turuletulekujärgselt tuvastatud või kahtlustatud kõrvaltoimed. Ühegi puhul neist ei leitud seost annusega. Allpool loetletud kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel. Esinemissageduste kategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem/ Kõrvaltoime esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv Leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv Agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv Ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline Ainevahetus– ja toitumishäired Harv Hüponatreemia Teadmata Hüpomagneseemia; raske hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Unetus Harv Rahutus, segasus, depressioon Väga harv Argessiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Aeg-ajalt Pearinglus, paresteesia, unisus Harv Maitsetundlikkuse muutused Silma kahjustused Harv Hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv Bronhospasm Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine Harv Suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidoos Teadmata Mikroskoopiline koliit Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Harv Hepatiit kollatõvega või ilma Väga harv Maksapuudulikkus, entsefalopaatia maksahaigusega patsientidel Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Dermatiit, sügelus, lööve, nõgestõbi Harv Alopeetsia, valgustundlikkus, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos Väga harv Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs Teadmata Alaäge kutaanne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt Reieluukaela-, randme- või lülisambamurd Harv Artralgia, müalgia Väga harv Lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired

Harv Tubulointerstitsiaalne nefriit (mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv Günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Halb enesetunne, perifeerne turse Harv Higistamise suurenemine

Lapsed Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310 lapsel vanuses 0 kuni 16 aastat, kelle esines maohappega

seotud haigus. Olemas piiratud pikaajalised ohutusandmed 46 lapse kohta, kes said kliinilise uuringu ajal kuni 749 päeva jooksul raske erosiivse ösofagiidi vastu omeprasooli säilitusravi. Täiskasvanutel oli kõrvaltoimete profiil nii lühi- kui pikaajalise ravi korral üldjuhul sama. Pikaajalised andmed omeprasooli ravimise mõju kohta puberteedile ja kasvule puuduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Omeprasooli üleannustamise mõju kohta inimestel on saada piiratud andmeid. Kirjanduses on mainitud kuni 560 mg annuseid ja aeg-ajalt on olnud teateid omeprasooli suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg (mis on tavalisest soovitatavast kliinilisest annusest 120 korda suurem). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, peapööritusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Üksikutel juhtudel on teateid apaatiast, depressioonist ja segasusest.

Omeprasooli üleannustamisega seotud sümptomid olid mööduvad ja ühestki raskest tagajärjest pole teada antud. Suuremate annuste korral eritumiskiirus ei muutunud (esimest järku kineetika). Ravi on vajaduse korral sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01

Toimemehhanism Omeprasool, kahe enantiomeeri ratsemaat, vähendab maohappe sekretsiooni väga täpse sihtmärgiga toimemehhanismi kaudu. See on parietaalrakkude prootonpumba spetsiifiline inhibiitor. Omeprasool on kiiretoimeline ja võimaldab sümptomeid kontrolli all hoida üks kord ööpäevas manustades. See ravim inhibeerib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreerub ja muundub aktiivseks vormiks parietaalraku intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib H+K+ ATPaasi ehk mao prootonpumpa. See toime maohappe moodustumise protsessi viimasele etapile on annusest sõltuv ja võimaldab väga tõhusalt inhibeerida nii maohappe basaal- kui ka stimuleeritud sekretsiooni olenemata stiimulist. Farmakodünaamilised toimed Kõik farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli mõjuga maohappe sekretsioonile.

Mõju maohappe sekretsioonile Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord ööpäevas pärsib maohappe sekretsiooni tõhusalt nii päevasel kui ka öisel ajal. Maksimaalne toime saavutatakse 4 päeva pärast ravi algust. Kaksteissõrmikuhaavandiga patsientidel hoitakse seejärel 24 tunni kohta vähemalt 80% madalamat maohappesuse taset, manustades 20 mg omeprasooli. 24 tundi pärast omeprasooli manustamist on maohappe keskmine maksimaalne pentagastriiniga stimuleerimise järgne sekretsioon ligikaudu 70% väiksem.

Kaksteissõrmikuhaavandiga patsientidel hoitakse 20 mg suukaudse omeprasooliga maosisest pH-d ≥ 3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnisest perioodist.

Maohappe sekretsiooni ja maosisese happelisuse vähenemise tulemusena vähendab/normaliseerib

omeprasool gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega. Maohappe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga konkreetses ajapunktis.

Ravi ajal omeprasooliga pole tahhüfülaksiat täheldatud.

Mõju H. pylorile H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmiku- ja maohaavandtõvega. H. pylori on oluline tegur gastriidi tekkes. H. pylori ja maohape on peamised haavandtõbe põhjustavad tegurid. H. pylori on üks peamisi põhjuseid atroofilise gastriidi tekkeks, mis on seotud maovähi tekke suurenenud riskiga.

H. pylori nakkuse likvideerimine omeprasooli ja antimikroobsete ravimitega on seotud peptiliste haavandite paranemise kõrge määra ning pikaajalise remissiooniga.

Kaksikravi skeemid on katsete põhjal vähem tõhusad kui kolmikravi skeemid. Need tulevad siiski kõne alla juhtudel, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kolmikravi skeemide kasutamise.

Muud maohappe sekretsiooni pärssimisega seotud toimed Pikaajalise ravi ajal on mõnevõrra suurema sagedusega teatatud maonäärmete tsüstide esinemisest. Need muutused on maohappe sekretsiooni tugeva pärssimise füsioloogiline tagajärg. Need on healoomulised ja tõenäoliselt pöörduvad.

Maohappesuse vähenemine mis tahes põhjusel (sealhulgas prootonpumba inhibiitorite kasutamine) suurendab seedetraktis tavapäraselt leiduvate bakterite hulka maos. Ravi maohappe hulka vähendavate ravimitega võib veidi suurendada riski seedetrakti nakkusteks, mille põhjustaja on näiteks Salmonella või Campylobacter, haiglaravil viibivatel patsientidel potentsiaalselt ka Clostridium difficile.

Ravi ajal sekretsiooni pärssivate ravimitega suureneb gastriini seerumikontsentratsioon vastusena happe sekretsiooni vähenemisele. Maohappesuse vähenemise tõttu suureneb ka vere CgA sisaldus. CgA suurenenud sisaldus võib segada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Saadaolevad avaldatud tõendid viitavad sellele, et ravi prootonpumba inhibiitoritega tuleb katkestada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA sisalduse mõõtmist. Sel juhul saab CgA sisaldus, mis võib PPI-ga ravimise tõttu ebaloomulikult suurenenud olla, naasta võrdlusvahemikku.

Mõnel patsiendil (nii laste kui ka täiskasvanute seas) on pikaajalise ravi ajal omeprasooliga täheldatud enterokromafiinsete rakkude sarnaste rakkude (enterochromaffin-like cells) arvu kasvuga, mis võib olla seotud gastriini seerumikontsentratsiooni suurenemisega. Neid leide ei peeta kliiniliselt oluliseks. Lapsed Ühes kontrollrühmata uuringus raske refluksösofagiidiga lastel (vanuses 1 kuni 16 aastat) parandas omeprasooli annus 0,7–1,4 mg/kg ösofagiidi astet 90% juhtudest ja vähendas märkimisväärselt refluksi sümptomeid. Ühes ühepoolse pimemenetlusega uuringus raviti 0–24-kuuseid kliiniliselt diagnoositud gastroösofageaalse reflukshaigusega lapsi omaprasooli annusega 0,5; 1,0 või 1,5 mg/kg. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes 50 % võrra sõltumata annusest.

H. pylori nakkuse likvideerimine lastel Juhuslikustatud, kahepoolse pimemenetlusega kliinilises uuringus Héliot jõuti järeldusele, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga) oli H. pylori nakkuse ravis gastriidiga 4-aastastel ning vanematel lastel ohutu ja tõhus: H. pylori likvideerimise määr oli 74,2% (23 patsiendil 31-st) omeprasooli, amoksitsilliini ja klaritromütsiini kombinatsiooniga võrreldes 9,4%-ga (3 patsiendil 32-st) ainult amoksitsilliini ning klaritromütsiini kasutamise korral. Samas mis puutub düspepsia sümptomitesse, siis ei leitud tõendeid kliinilise kasu kohta. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste kohta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik ja seetõttu manustatakse seda suukaudse puhverdatud lahuse kujul. Puhver kaitseb omeprasooli happe lagundava toime eest, soodustades imendumist. Omeprasooli imendumine Lappoxost on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 0,33 (0,17...1,50)* tundi pärast annuse manustamist. Omeprasool imendub peensooles ja kestab üldjuhul 3...6 tundi. Omeprasooli suukaudse üksikannuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%- le. * mediaan (min–max)

Jaotumine Jaotusruumala on tervete vabatahtlike puhul ligikaudu 0,3 l kehakaalu kg kohta. 97% omeprasoolist on seondunud plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 (cytochrome P450, CYP) süsteemi ensüümide toimel. Suurem osa sellest metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud ensüümist CYP2C19, mille toimel moodustub hüdroksüomeprasool, peamine metaboliit plasmas. Ülejäänud metabolism oleneb ühest teisest isovormist, CYP3A4-st, mis katalüüsib omeprasoolsulfooni moodustumist. Omeprasooli suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on võimalik konkureeriv inhibeerimine ja metaboolsed koostoimed CYP2C19 muude substraatidega. Samas vähese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes ei inhibeeri omeprasool CYP3A4 muude substraatide metabolismi. Peale selle puudub omeprasoolil peamisi CYP-rühma ensüüme inhibeeriv toime.

Ligikaudu 3%-l valgest rassist ja 15...20%-l asiaatidest puudub toimiv CYP2C19. Neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel on omaprasooli metabolismi peamine katalüsaator tõenäoliselt CYP3A4. Pärast 20 mg omeprasooli korduvat manustamist üks kord ööpäevas oli keskmine AUC aeglastel metaboliseerijatel 5...10 korda suurem kui uuringus osalejatel, kelle CYP2C19 toimis normaalselt (nn kiired metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentatsioon oli 3...5 korda suurem. Need leiud ei mõjuta omeprasooli annustamist.

Eritumine Omeprasooli poolväärtusaeg plasmas on nii pärast üksikannust kui ka korduvat üks kord päevas suu kaudu manustamist tavaliselt lühem kui üks tund. Omeprasool elimineeritakse plasmast annuste vahepeal täielikult, üks kord ööpäevas manustamise korral ei hakka see organismi kuhjuma. Peaaegu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritatakse metaboliitidena uriinis, ülejäänud väljaheitega, peamiselt sapisekretsiooni kaudu. Lineaarsus/mittelineaarsus Korduval manustamisel suureneb omeprasooli AUC. See kasv on annusest sõltuv ning väljendub mittelineaarse seosena annuse ja AUC vahel. Kirjeldatud sõltuvus ajast ja annusest on tingitud esmase maksapassaaži ning süsteemse kliirensi vähenemisest, mida tõenäoliselt põhjustab omeprasooli ja/või selle metaboliitide (näiteks sulfoonvormi) inhibeeriv toime CYP2C19 suhtes. Pole leitud ühtegi metaboliiti, mis mõjutaks maohappe sekretsiooni.

Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Omeprasooli metabolism on maksafunktsioonihäirega patsientidel häiritud, mistõttu on AUC tavapärasest suurem. Ei ole tuvastatud, et omeprasool hakkaks üks kord ööpäevas manustamise korral organismi kuhjuma.

Neerukahjustus Halvenenud neerutalitlusega patsientidel pole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eritumise kiirus, teiste patsientidega võrreldes erinev.

Eakad

Eakatel (75...79-aastastel) on omeprasooli metabolism mõnevõrra aeglasem.

Lapsed Ravi ajal soovitatavate annustega 1-aastastel ja vanematel lastel saavutati sarnased plasmakontsentratsioonid kui täiskasvanute puhul. Alla 6-kuustel lastel on omeprasooli kliirens aeglane, sest organism ei suuda seda ravimit veel eriti hästi metaboliseerida.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Omeprasooliga ravitud rottide eluaegsetes uuringutes on täheldatud enterokromafiinsete rakkude sarnaste rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on tekkinud pikaajalise, maohappe sekretsiooni pärssimisest tingitud hüpergastrineemia tagajärjel. Sarnaseid leide on tuvastatud pärast ravi histamiini H2-retseptori antagonistide või prootonpumba inhibiitoritega ja osalise fundektoomia järel. Seega ei ole need muutused tingitud konkreetse toimeaine otsesest mõjust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool (E422) Ksantaankummi (E415) Polüsorbaat 80 Dinaatriumedetaat Atsetüültsüsteiin Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumhüdroksiid Simetikooni 30% emulsioon (simetikooni vees dispergeeruv preparaat, mis sisaldab simetikooni, emulgaatoreid, säilitusaineid ja vett) Puhastatud vesi Naatriumkroskarmelloos (E468) Sukraloos (E955) Naatriumvesinikkarbonaat Domifeenbromiid Mentooli lõhna- ja maitseaine Kummiaraabik (E414) Lõhnastamis- ja maitsestamiskomponendid Maitset maskeeriv lõhna- ja maitseaine Vesi Propüleenglükool (E1520) Lõhnastamis- ja maitsestamiskomponendid Sidruni lõhna- ja maitseaine (20 mg / 15 ml tugevusega variandi puhul) Maisi maltodekstriin Lõhnastamis- ja maitsestamiskomponendid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast segamist tuleb ravimit kasutada 20 minuti jooksul. Pudeli kasutamata sisu tuleb hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C – 8 C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Avamata preparaati võib külmkapist (2 °C...8 °C) väljas hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C. Kokkusegatud ravimi kõlblikkusaega vt lõigust 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lappoxo 10 mg / 15 ml kahekambriline 15 ml esmane pakend koosneb:

• HDPE kork turvarõnga, polüpropüleenist kolvi ja polüeteenist membraaniga, mis sisaldab 2 mg/ml omeprasooli lahust (5 ml).
• HDPE pudel, mis on täidetud 10 ml lahjendiga Lappoxo 10 mg / 15 ml suukaudse lahuse saamiseks.

Lappoxo 20 mg / 15 ml kahekambriline 15 ml esmane pakend koosneb:

• HDPE kork turvarõnga, polüpropüleenist kolvi ja polüeteenist membraaniga, mis sisaldab 4 mg/ml omeprasooli lahust (5 ml).
• HDPE pudel, mis on täidetud 10 ml lahjendiga Lappoxo 20 mg / 15 ml suukaudse lahuse saamiseks.

Pappkarp sisaldab 14 üheannuselist kahekambrilist HDPE pudelit PVC-st alusel ja kasutusjuhendit. Lappoxo 10 mg / 15 ml karbis on kaasas 15 ml mahuga 0,5 ml kaupa gradueeritud annustamispipett polüstüreenist kolvi ning LDPE-st korpuse ja korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahuse valmistamine ja manustamine Mahuti on kaheosaline süsteem: nii kork kui ka pudel sisaldavad lahust. Need kaks lahust tuleb kõigepealt segada kokku, siis võib patsient ravimi manustada. Suukaudne lahus on pärast pudeli avamist kasutusvalmis. Ravimit ei ole vaja rohkem lahjendada. Ravim tuleb tarvitada 20 minuti jooksul pärast segamist.

Kasutusvalmis suukaudse lahuse ettevalmistamise juhised 1. Eemaldage turvarõngas. 2. Vajutage korki allasuunas ja keerake seda pudelikaela keermetega osa lõpuni. 3. Loksutage põhjalikult vähemalt 15 sekundit, et lahused omavahel segada. 4. Laske suukaudsel lahusel 60 sekundit seista. 5. Eemaldage plastkork, keerates vastupäeva. 6. Kontrollige, et korgi alakülg on läbistatud ja avatud. 7. Võtke/andke lahus otse pudelist.

Lappoxo 10 mg / 15 ml kasutusvalmis lahus on valkjas kuni helekollane, viskoosne ja mentoolilõhnaline. Ärge kasutage lahust, kui see on tumedat värvi või kui sellesse on tekkinud sade, ning utiliseerige see.

Lappoxo 20 mg / 15 ml kasutusvalmis lahus valkjas kuni helekollane, viskoosne ning mentooli- ja sidrunilõhnaline. Ärge kasutage lahust, kui see on tumedat värvi või kui sellesse on tekkinud sade, ning utiliseerige see.

≤ 10 mg annuste puhul (mida kasutatakse alla 1-aastastel ja ≤ 10 kg kehakaaluga lastel) kasutage 10 mg / 15 ml tugevusega ravimiga kaasas olevat pipetti. 1. Eemaldage turvarõngas. 2. Vajutage korki allasuunas ja keerake seda pudelikaela keermetega osa lõpuni. 3. Loksutage põhjalikult vähemalt 15 sekundit, et lahused kokku segada. 4. Enne pipeti kasutamist laske suukaudsel lahusel 5 minutit seista. 5. Eemaldage pipetilt kork. 6. Pange pudel kindlale tasasele pinnale, seejärel sisestage pipett pudelisse. 7. Tõmmake pipeti kolb aeglaselt ülespoole kuni mõõtekriipsuni, mis vastab teie arsti määratud ravimi kogusele milliliitrites (ml). 8. Eemaldage pipett pudelist. 9. Veenduge, et teie laps on toetatud püstises asendis. 10. Asetage pipeti ots lapse suhu ja vajutage kolb aeglaselt alla, et ravim ettevaatlikult väljutada. 11. Andke lapsele aega ravimi allaneelamiseks. 12. Peske pipett pärast kasutamist sooja veega ja laske kuivada. 13. Visake pudel ja võimalik lahusejääk ära.

Nasogastraalsondi või perkutaanse endoskoopilise gastrostoomia ajal paigaldatud sondi kaudu manustamine Enne manustamist veenduge, et enteraalses toitesondis ei ole ummistusi. 1. Loputage eneraalset sondi 5 ml veega. 2. Manustage Lappoxo ettenähtud annus sobiliku mõõteseadme abil 20 minuti jooksul pärast kasutusvalmis lahuse valmistamist. 3. Loputage eneraalset sondi vähemalt 20 ml veega. See ravim sobib kasutamiseks koos polüuretaanist NG ja PEG sondidega suuruses 6 Fr kuni 15 Fr. Väikseima läbimõõduga (6 Fr) sonde võib loputada väiksema veehulgaga (3 ml), et toetada ravimi manustamist väga noortel lastel, kelle puhul tuleb arvestada vedelikutarbimise piiranguid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

INN-FARM d.o.o. Maleševa 14 1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

10 mg/15 ml: 1219725 20 mg/15 ml: 1218225

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026