Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamotrigine PTR Pharma ja milleks seda kasutatakse

Lamotrigine PTR Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. Seda kasutatakse kahe haiguse – epilepsia ja bipolaarse häire – raviks.

Lamotrigine PTR Pharma ravib epilepsiat, blokeerides epilepsiahoogusid (krampe) vallandavad signaalid ajus.

• Täiskasvanutel ja lastel alates 13. eluaastast võib Lamotrigine PTR Pharma’t kasutada eraldi või koos teiste ravimitega epilepsia raviks. Lamotrigine PTR Pharma’t võib koos teiste ravimitega kasutada ka Lennox-Gastaut sündroomiks nimetatud haigusseisundiga seotud krampide raviks.
• 2...12-aastastel lastel võib Lamotrigine PTR Pharma’t kasutada koos teiste ravimitega nimetatud haiguste raviks. Ravimit võib kasutada eraldi sellist tüüpi epilepsia raviks, mida nimetatakse tüüpilisteks absansideks.

Lamotrigine PTR Pharma ravib ka bipolaarset häiret.

Bipolaarse häirega (mõnikord nimetatakse ka maniakaal-depressiivseks häireks) inimestel esinevad väljendunud meeleolu kõikumised, kus maania (erutuse või eufooria) perioodid vahelduvad depressiooni (sügava kurbuse või meeleheite) perioodidega.

• Täiskasvanutel alates 18. eluaastast võib Lamotrigine PTR Pharma’t kasutada eraldi või koos teiste ravimitega, et vältida bipolaarse häire korral esinevate depressiooni perioodide teket. Veel ei ole teada, kuidas toimib Lamotrigine PTR Pharma ajus selle toime saavutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lamotrigine PTR Pharma’t võtmist

Ärge võtke Lamotrigine PTR Pharma’t :

• kui te olete allergiline (ülitundlik) lamotrigiini või Lamotrigine PTR Pharma mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Kui see kehtib teie kohta: ➔ Informeerige oma arsti ning ärge Lamotrigine PTR Pharma’t võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Oluline teave potentsiaalselt eluohtlike reaktsioonide suhtes Väikesel arvul Lamotrigine PTR Pharma võtvatest inimestest tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt eluohtlik nahareaktsioon, mis ravita jätmisel võib areneda tõsisemateks probleemideks. Need võivad olla Stevensi–Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermise nekrolüüs (TEN) ja reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl. keeles Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Te peate teadma, milliste sümptomite suhtes Lamotrigine PTR Pharma võtmise ajal valvel olla. Seda riski võib seostada Aasia päritolu (peamiselt Hiinaja Tai) inimeste geenide variandiga. Kui olete vastavat päritolu ja teid on varem testitud selle geneetilise variandi (HLA-B* 1502) kandluse suhtes, arutage seda enne Lamotrigine PTR Pharma võtmist oma arstiga.

➔ Lugege nende sümptomite kirjeldust käesoleva infolehe lõigust 4 „Potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid: te vajate kohest arstiabi“.

Enne Lamotrigine PTR Pharma’t võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on ükskõik milliseid probleeme neerudega;
• kui teil on kunagi tekkinud nahalööve pärast lamotrigiini või teiste bipolaarse häire või epilepsia ravimite võtmist;
• kui teil tekib lööve või päikesepõletus pärast lamotrigiini võtmist ja otseses päikese- või tehisvalguses viibimist (nt solaariumis). Teie arst kontrollib teie ravi ning võib soovitada teil vältida otsest päikesevalgust või end selle eest kaitsta (nt kasutada päikesekreemi ja/või kanda kaitsvaid rõivaid);
• kui teil on kunagi pärast lamotrigiini võtmist tekkinud meningiit (nende sümptomite kirjeldust lugege käesoleva infolehe lõigust 4 „Harva esinevad kõrvaltoimed“);
• kui te juba võtate lamotrigiini sisaldavat ravimit;
• kui teil esineb haigusseisund, mille nimi on Brugada sündroom, või mõni muu probleem südamega. Brugada sündroom on geneetiline haigus, mis põhjustab südame ebanormaalset elektrilist aktiivsust. Lamotrigiin võib vallandada EKG-s kõrvalekaldeid, mis võivad põhjustada arütmiaid (ebanormaalne südamerütm).

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta: ➔ teavitage oma arsti, kes võib otsustada, et on vaja vähendada annust või et Lamotrigine PTR Pharma ei ole teile sobiv ravim.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) Lamotrigiini kasutavatel patsientidel on teateid harvaesinevast, kuid väga tõsisest immuunsüsteemi reaktsioonist. ➔ Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui teil esineb lamotrigiini kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest: palavik, lööve, neuroloogilised sümptomid (nt vappumine võivärisemine, segasusseisund, ajufunktsiooni häired).

Enesevigastamise või enesetapumõtted Epilepsiavastaseid ravimeid kasutatakse mitmete seisundite, sealhulgas epilepsia ja bipolaarse häire raviks. Bipolaarse häirega inimestel võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil on bipolaarne häire, võivad need mõtted suurema tõenäosusega tekkida:

• ravi alustamisel,
• kui teil on varem esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid,
• kui te olete alla 25-aastane.

Kui teil esinevad piinavad mõtted ja tunded või kui te märkate, et te tunnete ennast Lamotrigine PTR Pharma võtmise ajal halvemini või teil tekivad uued sümptomid: ➔ Pöörduge abi saamiseks niipea kui võimalik arsti poole või lähimasse haiglasse.

Abiks võib olla see, kui ütlete pereliikmele, hooldajale või lähedasele sõbrale, et teil võib tekkida

depressioon või märkimisväärne meeleolu muutus ja palute neil läbi lugeda käesoleva infolehe. Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui nad on mures teie depressiooni või muude käitumise muutuste pärast. Vähestel epilepsiavastaseid ravimeid (näiteks Lamotrigine PTR Pharma) kasutanud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil mingil ajal tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Lamotrigine PTR Pharma epilepsia raviks Mõnede epilepsia vormide korral esinevad krambihood võivad mõnikord Lamotrigine PTR Pharma võtmise ajal halveneda või tekkida sagedamini. Mõnel patsiendil võivad tekkida rasked krambihood, mis võivad põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Kui krambihooge esineb sagedamini või kui teil tekib Lamotrigine PTR Pharma võtmise ajal raske krambihoog: ➔ pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.

Lapsed ja noorukid Bipolaarse häire raviks ei tohi Lamotrigine PTR Pharma kasutada alla 18-aastastel inimestel. Depressiooni ja teiste vaimse tervise probleemide raviks mõeldud ravimid suurendavad riski enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise tekkeks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Lamotrigine PTR Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst peab teadma, kui te võtate muid ravimeid epilepsia või vaimse tervise probleemide raviks. See on vajalik Lamotrigine PTR Pharma õige annuse määramiseks. Nende ravimite hulka kuuluvad:

• okskarbasepiin, felbamaat, gabapentiin, levetiratsetaam, pregabaliin, topiramaat või zonisamiid, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• liitium, olansapiin või aripiprasool, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
• bupropioon, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks või abivahendina suitsetamisest loobumisel;
• paratsetamool, mida kasutatakse valu ja palaviku raviks.

➔ Teavitage oma arsti, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Mõnel ravimil on koostoimeid Lamotrigine PTR Pharma või nende toimel tekivad patsientidel suurema tõenäosusega kõrvaltoimed. Nendeks ravimiteks on:

• valproaat, mida kasutatakse epilepsia ja vaimse tervise probleemide raviks;
• karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ja vaimse tervise probleemide raviks;
• fenütoiin, primidoon või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• risperidoon, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
• rifampitsiin, mis on antibiootikum;
• ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks (lopinaviiri ja ritonaviiri või atasanaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon);
• hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid, nt antibeebipillid (vt allpool) ja hormoonasendusravi.

➔ Teavitage oma arsti, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest või alustate või lõpetate nende võtmist.

Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid (nt antibeebipillid) võivad mõjutada Lamotrigine PTR Pharma toimet. Arst võib soovitada, et te kasutaksite mingit kindlat tüüpi hormonaalset rasestumisvastast meetodit või mõnda teist rasestumisvastast meetodit (nt kondoomid, diafragma või spiraal). Kui te võtate hormonaalset rasestumisvastast preparaati nagu antibeebipillid, võib arst võtta vereproovid Lamotrigine PTR Pharma sisalduse kontrollimiseks. Kui te plaanite alustada hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamist: ➔ Informeerige oma arsti, kes arutab teiega sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Lamotrigine PTR Pharma võib samuti mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide toimet, kuigi ei ole tõenäoline, et nende toimivus väheneks. Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast preparaati ning märkate menstruaaltsükli muutusi, näiteks veritsust või määrimist menstruatsioonide vahepeal: ➔ Rääkige oma arstiga. Need ilmingud võivad viidata sellele, et Lamotrigine PTR Pharma mõjutab rasestumisvastase preparaadi toimet.

Hormoonasendusravi võib mõjutada mõjutada Lamotrigine PTR Pharma toimet Kui te kasutate östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, võib arst võtta teilt vereproovid mõjutada Lamotrigine PTR Pharma sisalduse kontrollimiseks

Rasedus ja imetamine ➔ Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ilma arsti teadmiseta ei tohi ravi lõpetada. Eriti oluline on see juhul, kui teil on epilepsia. Rasedus võib muuta Lamotrigine PTR Pharma toimivust, mistõttu võib osutuda vajalikuks vereanalüüside andmine ja Lamotrigine PTR Pharma annuse vastav reguleerimine. Kui Lamotrigine PTR Pharma’t kasutatakse raseduse 3 esimese kuu ajal, on pisut suurenenud risk sünnidefektide tekkeks, sh huule- või suulaelõhed. Arst võib teile soovitada, et võtaksite raseduse planeerimise ja raseduse ajal lisaks foolhappe preparaati.

➔ Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lamotrigine PTR Pharma sisalduv toimeaine eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie last.Arst arutab teiega Lamotrigine PTR Pharma’t võtmise ajal rinnaga toitmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kui te otsustate rinnaga toita, kontrollib arst aeg-ajalt teie last uimasuse, lööbe või kehva kaaluiibe suhtes. Teavitage oma arsti, kui täheldate imikul ükskõik millist nimetatud sümptomit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamotrigine PTR Pharma võib põhjustada pearinglust ja kahelinägemist. ➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te olete kindel, et teil ei esine neid kõrvaltoimeid.

Kui teil on epilepsia, arutage oma arstiga autojuhtimise ja masinatega töötamisega seotud küsimusi.

Lamotrigiin PTR Pharma sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol ( 23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lamotrigiin PTR Pharma’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Lamotrigine PTR Pharma’t võtta Lamotrigine PTR Pharma’t sobivaima annuse leidmine võib võtta aega. Teie annus sõltub järgnevast:

• teie vanusest,
• kas te võtate Lamotrigine PTR Pharma’t koos teiste ravimitega,

• kas teil esineb ükskõik milliseid neeru- või maksatalitluse häireid.

Teie arst kirjutab teile alustuseks väikese annuse ja suurendab annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni toimiva annuse saavutamiseni (seda nimetatakse efektiivseks annuseks). Ärge kunagi võtke Lamotrigine PTR Pharma’t rohkem, kui teie arst on määranud.

Lamotrigine PTR Pharma tavaline efektiivne annus täiskasvanutele ja üle 13-aastastele lastele on 100...400 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel 2...12-aastastel lastel sõltub efektiivne annus kehakaalust – tavaliselt jääb see vahemikku 1...15 mg kilogrammi lapse kehakaalu kohta, maksimaalne säilitusannus 400 mg ööpäevas.

Lamotrigine PTR Pharma ei soovitata alla 2-aastastele lastele.

Kuidas Lamotrigine PTR Pharma’t annust võtta Lamotrigine PTR Pharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Võtke Lamotrigine PTR Pharma’t annus üks või kaks korda päevas, nagu arst on soovitanud. Lamotrigine PTR Pharma tabletid on poolitusjoonega ning tableti võib jagada võrdseteks annusteks. Lamotrigine PTR Pharma 5 mg tablette võib jagada võrdseteks annusteks (poolitada) ning Lamotrigine PTR Pharma 100 mg tablette võib jagada neljaks võrdseks osaks.

• Neelake tabletid või poolitatud või neljaks jagatud tabletiosad tervelt alla koos klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage tablette.
• Võtke alati kogu annus, mille arst on teile määranud. Ärge kunagi võtke ainult osa

annusest. Teie arst võib samuti soovitada teil alustada teiste ravimite võtmist või lõpetada nende võtmine, sõltuvalt ravitavast haigusest ja sellest, kuidas te ravile reageerite.

Kui te võtate Lamotrigine PTR Pharma’t rohkem, kui ette nähtud ➔ Võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Lamotrigine PTR Pharma’t pakendit

Kui te võtate liiga palju Lamotrigine PTR Pharma’t, võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga. Kui Lamotrigine PTR Pharma’t on võetud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:

• kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm),
• kohmakus ja koordinatsioonihäired, mis mõjutavad tasakaalu (ataksia),
• südame rütmihäired,
• teadvuse kadu, krambid (hood) või kooma.

Kui te unustate Lamotrigine PTR Pharma’t võtta ➔ Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui te unustate Lamotrigine PTR Pharma’t mitu annust võtta ➔Küsige oma arstilt nõu selle kohta, kuidas alustada uuesti ravimi võtmist. Seda on tähtis teha.

Kui te lõpetate Lamotrigine PTR Pharma’t võtmise Lamotrigine PTR Pharma’t tuleb võtta nii kaua, kui arst soovitab.Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui võtate Lamotrigine PTR Pharma’t epilepsia raviks Kui te lõpetate Lamotrigine PTR Pharma’t võtmise, on tähtis vähendada järk-järgult ravimi annust, ligikaudu 2 nädala jooksul. Kui te lõpetate järsku Lamotrigine PTR Pharma’t võtmise, võib epilepsia taastuda või süveneda.

Kui võtate Lamotrigine PTR Pharma’t bipolaarse häire raviks Lamotrigine PTR Pharma toime avaldumiseks võib kuluda natuke aega, seega ei ole tõenäoline, et te

tunnete ennast otsekohe paremini. Kui te lõpetate Lamotrigine PTR Pharma’t võtmise, ei ole vaja annust järk-järgult vähendada. Ent kui te soovite Lamotrigine PTR Pharma’t võtmist lõpetada, pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga. Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid: te vajate kohest arstiabi Väikesel arvul Lamotrigine PTR Pharma’t võtvatest inimestest tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt eluohtlik nahareaktsioon, mis ravita jätmisel võib areneda tõsisemateks probleemideks.

Sellised sümptomid võivad kõige tõenäolisemalt ilmneda Lamotrigine PTR Pharma ravi esimeste kuude kestel, eriti kui ravi alustamise annus on liialt suur või suurendatakse annust liiga kiiresti või kui Lamotrigine PTR Pharma’t võetakse samaaegselt teise ravimiga, mille nimi on valproaat. Mõned neist sümptomitest ilmnevad sagedamini laste puhul, seega peaksid vanemad eriti hoolikalt nende suhtes valvel olema. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

• nahalööbed või –punetus, mis võivad areneda tõsisteks või vahel eluohtlikeks nahareaktsioonideks, kaasa arvatud sihtmärkkahjustustega lööve (multiformne erüteem), laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega, mis ilmneb eriti just suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), ulatuslik naha koorumine (enam kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) või ulatuslik lööve koos maksa, vere ja teiste organite haaratusega (ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka kui DRESS ülitundlikkuse sündroomina),
• haavandid suus, kõris, ninas või suguelunditel,
• valulik suu või punased või turses silmad (konjunktiviit),
• kõrge kehatemperatuur (palavik), gripitaolised sümptomid või uimasus,
• näo turse või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes,
• ootamatu verejooks või verevalumite teke või sõrmede tõmbumine siniseks,
• kurguvalu või nakkuste (nt külmetushaiguste) tavalisest sagedasem esinemine,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida saab tuvastada vereanalüüsiga,
• teatud tüüpi valgevererakkude (eosinofiilid) arvu tõus,
• lümfisõlmede suurenemine,
• organite haaratus, sh maks ja neerud.

Paljudel juhtudel on need sümptomid vähemtõsiste kõrvaltoimete ilmingud. Kuid te peate olema teadlik, et need on potentsiaalselt eluohtlikud ja võivad areneda tõsisemateks probleemideks, nagu organpuudulikkus, kui need ravita jätta. Kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest ➔ Pöörduge otsekohe arsti poole. Arst võib otsustada teha analüüsid maksa-, neeru- või verenäitajate kontrollimiseks ning öelda teile, et lõpetaksite Lamotrigine PTR Pharma’t võtmise. Kui teil tekib Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ütleb arst teile, et te ei tohi enam kunagi lamotrigiini võtta

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lamotrigine PTR Pharma võtmist“). Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu,
• nahalööve.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• agressiivsus või ärrituvus,
• unisus või uimasus,
• pearinglus,
• vappumine või värisemine,
• unehäired (unetus),
• ärevus,
• kõhulahtisus,
• suukuivus,
• iiveldus või oksendamine,
• väsimus,
• selja-, liigese- või muu valu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• kohmakus ja koordinatsioonihäired (ataksia),
• kahelinägemine või ähmane nägemine,
• ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia),
• nahalööve või päikesepõletus pärast otseses päikese- või tehisvalguses viibimist (valgustundlikkus).

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:

• nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid täppe või laike, mis võivad välja näha nagu märklaud või „härjasilm“, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem),
• eluohtlik nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• üheskoos esinev sümptomite grupp, sh: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, jäik kael ja äärmiselt suur tundlikkus ereda valguse suhtes. See võib olla põhjustatud aju- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletikust (meningiit). Need sümptomid tavaliselt kaovad pärast ravi katkestamist, kuid kui sümptomid püsivad või süvenevad, siis võtke ühendust oma arstiga,
• kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm),
• silmade sügelus koos eritusega silmadest ja koorikute tekkega silmalaugudel (konjunktiviit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st:

• eluohtlik nahareaktsioon (toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• kõrge kehatemperatuur (palavik) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• näo turse (ödeem) või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes (lümfadenopaatia) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• maksatalitluse muutused, mida näitavad vereanalüüsid, või maksapuudulikkus (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• tõsine vere hüübimishäire, mis võib põhjustada ootamatut verejooksu või verevalumite teket (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lamotrigine PTR Pharma’t võtmist“),
• muutused vereanalüüsides – sealhulgas punavereliblede arvu langus (aneemia), valgevereliblede arvu langus (leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia) ja luuüdi haigus, mida nimetatakse aplastiliseks aneemiaks,
• hallutsinatsioonid (asjade „nägemine” või „kuulmine”, mida ei ole tegelikult olemas),
• segasus,
• vankumise või ebakindluse tunne ringi liikudes,

• kontrollimatud korduvad kehaliigutused ja/või helid või sõnad (tikid), kontrollimatud lihasspasmid silmades, peas ja keres (koreoatetoos) või muud ebatavalised keha liigutused, nagu tõmblused, värisemine või jäikus,
• epilepsiaga inimestel krambihoogude sagenemine,
• olemasoleva Parkinsoni tõvega patsientidel haigusnähtude süvenemine,
• luupusetaoline reaktsioon (sümptomid võivad olla järgmised: selja- või liigesevalu, millega mõnikord kaasnevad palavik ja/või üldine haiglane enesetunne).

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väikesel arvul inimestel, aga nende täpne sagedus on teadmata.

• Teatatud on luuhäiretest, sh osteopeeniast ja osteoporoosist (luuhõrenemine) ning luumurdudest. Kui te saate krambivastast ravi pikka aega, teil on olnud luuhõrenemine või te kasutate steroide, pidage oma arsti või apteekriga nõu.
• Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit) või neerupõletik koos silmapõletikuga (tubulointerstitsiaalse nefriidi ja uveiidi sündroom).
• ebanormaalne vaimne seisund koos reaalsustaju kadumisega (ägedad psühhootilised reaktsioonid; need võivad hõlmata nt paranoilisi reaktsioone, maniakaalseid episoode, luulumõtteid), õudusunenäod, obsessiiv-kompulsiivne häire
• vähenenud immuunsus vere madalama immunoglobuliinide taseme tõttu (need on antikehad, mis aitavad kaitsta nakkuste eest)
• Punased sõlmed või laigud nahal (pseudolümfoom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamotrigine PTR Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kuidas Lamotrigine PTR Pharma sisaldab

• Toimeaine on lamotrigiin.
• Üks Lamotrigine PTR Pharma 5 mg tablett sisaldab 5 mg lamotrigiini.

Üks Lamotrigine PTR Pharma 100 mg tablett sisaldab 100 mg lamotrigiini.

• Teised koostisosad on:

laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, kollane raudoksiid (E172) (ainult 100 mg tablettides).

• Lamotrigine PTR Pharma sisaldab laktoosi ja naatriumi (vt lõik 2 „Lamotrigine PTR Pharma

sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Lamotrigine PTR Pharma välja näeb ja pakendi sisu Lamotrigine PTR Pharma 5 mg tabletid. Valge, ümmargune (läbimõõt 8 mm), lame tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel reljeefne märgistus„5“.

Lamotrigine PTR Pharma 100 mg tabletid. Helekollane, ruudukujuline (mõõtmetega 10 × 10 mm) tablett, mille iga külje keskel on sälk; üks pind on kumer ja teine pind on lame ning sellel on ristikujuline poolitusjoon.

Üks pakend sisaldab 30, 50, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ptr Pharma Consulting Unipessoal Lda. Rua Brito Pais 8c Miraflores Alges Lisbon 1495-028 Portugal

Tootja Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jaeger 214 22335 Hamburg Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.