Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide UCB 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide UCB 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide UCB 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lacosamide UCB Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

• Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.

Milleks Lacosamide UCB-d kasutatakse

• Lacosamide UCB-d kasutatakse: ▪ täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks teie aju poolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel; ▪ täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).

2. Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist

Lacosamide UCB-d ei tohi kasutada:

• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).

Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest. Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:

• teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
• teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
• teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;

• teil käib tihti pea ringi või teil on suurem kukkumiste oht. Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peaksite olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Lacosamide UCB-d ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4). Lapsed Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.

Muud ravimid ja Lacosamide UCB Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib mõjutada ka teie südant:

• südameravimid;
• ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:

• seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
• HIV ravimid, nt ritonaviir;
• bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
• kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide UCB kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide UCB koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide UCB-d koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide UCB-d ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Lacosamide UCB kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav, sest Lacosamide UCB eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.

Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide UCB võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.

3. Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lastele võivad olla sobivamad selle ravimi teised vormid, küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.

Lacosamide UCB kasutamine

• Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
• Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
• Lacosamide UCB tablett tuleb neelata klaasi veega.
• Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.

Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Lacosamide UCB-d kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.

Kui palju ravimit võtta Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud Kui kasutate Lacosamide UCB-d ainsa ravimina Lacosamide UCB tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas. Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide UCB tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.

Kui kaalute 50 kg ja enam, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid

• Partsiaalsete hoogudega epilepsia ravis: pidage silmas, et Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 2-

aastastele lastele.

• Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis: pidage silmas, et

Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 4-aastastele lastele. Annus oleneb patsiendi kehakaalust. Nad alustavad tavaliselt ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui nad on võimelised tablette võtma ja saama sobiva annuse erinevate tugevusega tablettide abil. Arst määrab preparaadi, mis on neile sobivaim.

Kui te kasutate Lacosamide UCB-d rohkem, kui ette nähtud Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Lacosamide UCB-d manustanud rohkem, kui ette nähtud. Ärge üritagegi juhtida sõidukit. Võite kogeda järgmist:

• pearinglus;
• iiveldus või oksendamine;
• krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.

Kui te unustate Lacosamide UCB-d kasutada

• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Lacosamide UCB-d järgmisel plaanitud ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lacosamide UCB kasutamise

• Ärge katkestage ravi Lacosamide UCB-ga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
• Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide UCB-ga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Peavalu;
• Pearinglus või iiveldus;
• Topeltnägemine (diploopia).

Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st

• Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);
• Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
• Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
• Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;

• Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
• Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
• Ärrituvus, unehäired, depressioon;
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
• Sügelemine, lööve.

Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 100-st

• Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
• Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
• Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
• Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
• Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
• Viha või ärrituvus;
• Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
• Minestamine;
• Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
• Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
• Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• Kramp.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib mõjutada 10-st lapsest rohkem kui ühte last.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lacosamide UCB sisaldab

• Toimeaine on lakosamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide UCB 50 mg sisaldab 50 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide UCB 100 mg sisaldab 100 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide UCB 150 mg sisaldab 150 mg lakosamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett Lacosamide UCB 200 mg sisaldab 200 mg lakosamiidi.

• Teised abiained on: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*. * Värvained on: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132). 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172). 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Lacosamide UCB välja näeb ja pakendi sisu

• Lacosamide UCB 50 mg - roosakad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 10,4 mm x 4,9 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘50’ teisel küljel.
• Lacosamide UCB 100 mg - tumekollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 13,2 mm x 6,1 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘100’ teisel küljel.
• Lacosamide UCB 150 mg - lõheroosad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 15,1 mm x 7,0 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘150’ teisel küljel.
• Lacosamide UCB 200 mg - sinised, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 16,6 mm x 7,8 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘200’ teisel küljel.

Lacosamide UCB on saadaval 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites. Lacosamide UCB 50 mg ja Lacosamide UCB 100 mg on saadaval pakendis, milles on 168 õhukese polümeerikattega tabletti, ja Lacosamide UCB 150 mg ja Lacosamide UCB 200 mg on saadaval mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti. 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia

Tootja UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia või Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300 Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.