Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lacosamide Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lacosamide Fresenius Kabi Lacosamide Fresenius Kabi sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

• Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate tõmbluste (hoogude) arvu.

Milleks Lacosamide Fresenius Kabi’t kasutatakse

• Lacosamide Fresenius Kabi’t kasutatakse: täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Siiski võib haigus levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel; täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).

2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Fresenius Kabi kasutamist

Lacosamide Fresenius Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).

Ärge kasutage Lacosamide Fresenius Kabi’t, kui teil esineb mõni eeltoodust. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Fresenius Kabi kasutamist, kui:

• teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.

• teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
• teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
• teil käib tihti pea ringi või teil on suurem kukkumiste oht. Lacosamide Fresenius Kabi võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peate olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Fresenius Kabi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Lacosamide Fresenius Kabi’t ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate lakosamiidi ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).

Lapsed Lakosamiidi ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.

Muud ravimid ja Lacosamide Fresenius Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et lakosamiid võib mõjutada ka teie südant:

• südameravimid;
• ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide Fresenius Kabi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest – seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada lakosamiidi mõju teie organismile:

• seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
• HIV ravimid, nt ritonaviir;
• bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
• kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide Fresenius Kabi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lacosamide Fresenius Kabi koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge kasutage Lacosamide Fresenius Kabi’t koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Fresenius Kabi’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata või vastsündinud lapsele ei ole teada. Samuti ei ole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima. Kui rasestute või plaanite rasestuda, pidage kohe nõu oma arstiga. Nad aitavad teil otsustada, kas peate Lacosamide Fresenius Kabi’t kasutama või mitte.

Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide Fresenius Kabi võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.

Lacosamide Fresenius Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 59,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Lacosamide Fresenius Kabi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Fresenius Kabi kasutamine

• Lakosamiidiga võib alustada: võttes ravimit suukaudselt või saades seda intravenoosse infusiooniga (i.v. infusioon), kus arst või õde manustab ravimit veeni kaudu otse verre. Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
• Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
• Teie arst otsustab, mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse. Lacosamide Fresenius Kabi infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul. Pikaajaliseks raviks on saadaval Lacosamide Fresenius Kabi tabletid ja siirup.

Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.

• Manustage Lacosamide Fresenius Kabi’t kaks korda päevas (ligikaudu 12-tunnise vahega).
• Üritage manustada ravimit iga päev enam-vähem samadel aegadel.

Kui palju ravimit kasutada Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad lakosamiidi annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud Kui kasutate lakosamiidi ainsa ravimina

• Lakosamiidi tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.
• Ravi lakosamiidiga võidakse alustada ka annusega 100 mg lakosamiidi kaks korda ööpäevas.
• Teie arst võib kaks korda ööpäevas saadavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas.

Kui kasutate lakosamiidi koos teiste epilepsiavastaste ravimitega

• Lakosamiidi tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.
• Teie arst võib kaks korda päevas saadavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.
• Kui kaalute 50 kg ja enam, võib teie arst otsustada alustada ravi lakosamiidi ühekordse 200 mg küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist saama säilitusannuseid.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid

• Partsiaalsete hoogudega epilepsia ravis: pidage silmas, et lakosamiidi ei soovitata alla 2- aastastele lastele.

• Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis: pidage silmas, lakosamiidi ei soovitata alla 4-aastastele lastele.

Kui kasutate lakosamiidi ainsa ravimina

• Teie arst määrab lakosamiidi annuse, lähtudes teie kehakaalust.
• Tavaline algannus on 1 mg (0,1 ml) kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta kaks korda ööpäevas.
• Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 1 mg (0,1 ml) võrra iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
• Allpool on annustamistabelid, sealhulgas maksimaalne soovitatav annus. Andmed toodud ainult informatiivsel otstarbel. Teie arst määrab teile õige annuse.

Lastele alates 2 aasta vanusest kehakaaluga alates 10 kg kuni vähem kui 40 kg manustatakse kaks korda ööpäevas Kehakaal 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal 5. nädal 6. nädal Algannus: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne 0,1 ml/kg soovitatav 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml

Lastele ja noorukitele kehakaaluga alates 40 kg kuni vähem kui 50 kg manustatakse kaks korda ööpäevas Kehakaal 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal 5. nädal Algannus: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maksimaalne 0,1 ml/kg soovitatav 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml

Kui kasutate lakosamiidi koos teiste epilepsiavastaste ravimitega

• Teie arst määrab lakosamiidi annuse, lähtudes teie kehakaalust.
• Lastele ja noorukitele kehakaaluga alates 10 kg kuni vähem kui 50 kg, tavaline algannus on 1 mg (0,1 ml) kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta kaks korda ööpäevas.
• Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 1 mg (0,1 ml) võrra iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni.
• Allpool on annustamistabelid, sealhulgas maksimaalne soovitatav annus. Andmed toodud ainult informatiivsel otstarbel. Teie arst määrab teile õige annuse.

Lastele alates 2 aasta vanusest kehakaaluga alates 10 kg kuni vähem kui 20 kg manustatakse kaks korda ööpäevas Kehakaal 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal 5. nädal 6. nädal Algannus: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne 0,1 ml/kg soovitatav 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

Lastele ja noorukitele kehakaaluga alates 20 kg kuni vähem kui 30 kg manustatakse kaks korda

ööpäevas Kehakaal 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal 5. nädal Algannus: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maksimaalne 0,1 ml/kg soovitatav 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml

Lastele ja noorukitele kehakaaluga alates 30 kg kuni vähem kui 50 kg manustatakse kaks korda ööpäevas Kehakaal 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Kui te lõpetate Lacosamide Fresenius Kabi kasutamise Kui arst otsustab Lacosamide Fresenius Kabi manustamise lõpetada, siis ta vähendab annust järk- järgult. See hoiab ära epilepsia taasilmumise ja väldib krambihoogude sagenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvissüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem. Teatage oma arsti või apteekrit juhul, kui teil tekib mõni järgmistest:

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Peavalu;
• Pearinglus või iiveldus;
• Topeltnägemine (diploopia).

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);
• Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
• Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
• Vertiigo, joobeseisunditunne;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;
• Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
• Sumin, helin või vilin kõrvas;
• Ärrituvus, unehäired, depressioon;
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
• Sügelemine, lööve.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Südamelöökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
• Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
• Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
• Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis, maksakahjustus;
• Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
• Viha või ärrituvus;
• Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
• Minestamine;
• Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
• Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik ja teised gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
• Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• Krambid.

Täiendavad kõrvaltoimed intravenoossel manustamisel Võivad esineda paiksed kõrvaltoimed.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Valu või ebamugavustunne süstekohal.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Süstekoha punetus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib mõjutada 10-st lapsest rohkem kui ühte last.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lacosamide Fresenius Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Iga Lacosamide Fresenius Kabi infusioonilahuse viaali tohib kasutada vaid ühel korral (ühekordseks kasutuseks). Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Väikeseid osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lacosamide Fresenius Kabi sisaldab

• Toimeaine on lakosamiid. 1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi. Üks viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust, mis vastab 200 mg lakosamiidile.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, 0,86% vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Lacosamide Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus. Lacosamide Fresenius Kabi on saadaval pakendi suurustes 1, 5 või 10 viaali. Üks viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Saksamaa

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Iga Lacosamide Fresenius Kabi infusioonilahuse viaali tohib kasutada vaid ühel korral (ühekordseks kasutuseks). Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Lacosamide Fresenius Kabi infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või Ringeri laktaadi lahus.

Pärast segamist lahjenduslahustega, mida hoitakse klaaspudelites või kottides (PVC või mitte-PVC), on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.