Kreon 25 000 u - gastroresistentne kõvakapsel (25000tü +18000tü +1000tü)

ATC Kood: A09AA02
Toimeaine: lipaas +amülaas +proteaas
Tootja: Mylan Healthcare GmbH

Artikli sisukord

KREON 25 000 U
gastroresistentne kõvakapsel (25000TÜ +18000TÜ +1000TÜ)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kreon 25 000 U gastroresistentsed kõvakapslid

Pankrease pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Kreon ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Kreon’i võtmist
  3. Kuidas Kreon’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Kreon’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Kreon ja milleks seda kasutatakse

Mis on Kreon

  • Kreon sisaldab ensüümisegu (amülaasi, lipaasi ja proteaasi), mis aitab toitu seedida. Ensüümid pärinenevad sea kõhunäärmest.
  • Kreon’i kapslid sisaldavad väikseid graanuleid, millest ensüümid vabanevad aeglaselt soolestikku (gastroresistentsed graanulid, mida nimetatakse minimikrosfäärideks).

Milleks Kreon’i kasutatakse

Kreon’i kasutatakse pankrease eksokriinse alatalitluse ja tüstilise fibroosiga lastel ja täiskasvanutel. Sel juhul teie kõhunääre ei tooda piisavas koguses ensüüme, et toitu seedida.

Kuidas Kreon toimib

Kreon’is sisalduvad ensüümid lõhustavad toitu, kui see liigub mööda soolestikku. Te peate Kreon’i võtma söögi ajal või pärast sööki. Sel juhul saavad ensüümid ühtlaselt seguneda toiduga.

Mida on vaja teada enne Kreon’i võtmist

Ärge võtke Kreon’i:

  • kui olete sea pankrease pulbri või Kreon’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pankrease pulbri preparaatide suurtes annustes võtmisel on täheldatud tsüstilise fibroosiga patsientidel harva esinevat seisundit - fibroosset kolonopaatiat, mille korral sool aheneb.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb tsüstiline fibroos ja te võtate 10 000 ühikut lipaasi kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning teil on ebaharilikud kõhukaebused või muutused kõhukaebustes.

Rasedus, imetamine ja viljakus

  • Raseduse või raseduse kahtluse korral rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist. Arst otsustab, kas ja millises annuses peaksite Kreon’i võtma.
  • Imetamise ajal võib Kreon’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt Kreon ei mõjuta autojuhtimise või masinate ja mehhanismide käsitsemise võimet.

Kuidas Kreon’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Kreon’i võtta

  • Teie annus on lipaasi ühikutes. Lipaas on üks pankrease pulbri ensüümidest. Erinevad Kreon’i tugevused sisaldavad erinevas annuses lipaasi ühikuid.
  • Alati järgige arsti poolt määratud Kreon’i annust.
  • Teie arst määrab teile sobiva annuse. See sõltub:
  • teie haigusest
  • teie kehakaalust
  • teie dieedist
  • rasva sisaldusest väljaheites.
  • Kui teie väljaheites esineb endiselt rasva või teil on mao või soolehäired (seedetrakti sümptomid), rääkige sellest oma arstile, kuna võib olla on vajalik muuta teie annust.

Tsüstiline fibroos

  • Tavaline algannus lastel vanuses kuni 4 eluaastat on 1000 lipaasi ühikut kehakaalu kg kohta toidukorra ajal.
  • Tavaline algannus üle 4 aasta vanustele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele on 500 lipaasi ühikut kehakaalu kg kohta toidukorra ajal.

Muud pankrease häired

  • Tavaline annus on 25 000...80 000 lipaasi ühikut toidukorra kohta.
  • Tavaline annus kerge eine korral on pool toidukorra annusest.

Millal Kreon’i võtta

Võtke Kreon’i alati söögi ajal või pärast sööki või kerget einet. See võimaldab ensüümidel toiduga ühtlaselt seguneda ja toitu seedida sooles liikumise ajal.

Kuidas Kreon’i võtta

  • Neelake kapslid tervelt alla.
  • Ärge purustage või närige kapsleid.
  • Kui teil on raskusi kapslite neelamisega, avage kapsel ettevaatlikult ja lisage graanulid vähesele kogusele vedelale happelisele toidule või segage need happelise vedelikuga. Pehmed happelised toidud on näiteks õunapüree või jogurt. Happelised vedelikud võivad olla õuna, apelsini või ananassimahl.
  • Neelake segu koheselt alla, ilma purustamata või närimata ja jooge peale veidi vett või mahla. Segamine mittehappeliste toitude või vedelikega, graanulite närimine või purustamine võivad põhjustada suu ärritust või muuta Kreon’i toimet teie kehas.
  • Ärge hoidke Kreon’i kapsleid või nende sisu suus.
  • Ärge säilitage segu.
  • Üldiseks reegliks on juua rohkelt vedelikku iga päev.

Kui kaua Kreon’i võtta

Võtke Kreon’i nii kaua kui arst on määranud. Mitmed patsiendid peavad Kreon’i võtma elu lõpuni.

Kui te võtate Kreon’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Kreon’i rohkem kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Mõnikord võivad pankrease pulbri väga suured annused põhjustada liigset kusihapet uriinis (hüperurikosuuria) ja veres (hüperurikeemia).

Kui te unustate Kreon’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalise toidukorra ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kreon’i võtmise

Ärge lõpetage Kreon’i võtmist enne kui olete sellest arstiga rääkinud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringute ajal Kreon-ravi saavate patsientidega on esinenud järgnevad kõrvaltoimed. Selle ravimiga võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sageli (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)

  • valu mao piirkonnas (kõhuvalu).

Sageli (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)

  • iiveldus
  • oksendamine
  • kõhukinnisus
  • kõhupuhitus
  • kõhulahtisus.

See võib olla tingitud seisundist, mille tõttu te Kreon’i võtate. Uuringutes esines Kreon’i võtvatel patsientidel samal hulgal või vähem kõhuvalu või kõhulahtisust võrreldes Kreon’i mittevõtvate patsientidega.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)

  • lööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • tugev sügelus (kihelus) ja nõgestõbi (urtikaaria).
  • Kreon võib põhjustada ka teisi tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus)reaktsioone, sh hingamisraskuseid ja silmalaugude või huulte turset.
  • tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankreatiini preparaate, on teatatud ileotsekaalsetest ja jämesoole striktuuridest (fibroseeruv kolonopaatia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Kreon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

HDPE purk:

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C ning kasutada ära 6 kuu jooksul.

Al/Al blistrid:

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kreon sisaldab

Kreon’i toimeaine on pankrease pulber.

Üks Kreon 25 000 U kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit, mis vastab:

  • 18 000 amülaasi ühikule
  • 25 000 lipaasi ühikule
  • 1000 proteaasi ühikule

Abiained on:

  • Graanuli sisu: makrogool 4000
  • Graanuli kate: hüpromelloosftalaat, dimetikoon 1000, trietüültsitraat, tsetüülalkohol
  • Kapsel: raudoksiidid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.

Kuidas Kreon välja näeb ja pakendi sisu

Kreon 25 000 U kapslid on oranžid ja läbipaistvad. Need sisaldavad gastroresistentseid graanuleid (minimikrosfääre).

HDPE purk polüpropüleenist kaanega: 20, 50 või 100 kapslit.

Al/Al blistrid: 20 kapslit (2 blistrit, igas 10 kapslit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Mylan Healthcare GmbH Freundallee 9A

30173 Hannover Saksamaa

Tootja

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kreon 10 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid

Kreon 25 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid

Kreon 40 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Kreon 10 000 U kapsel sisaldab 150 mg pankrease pulbrit, mis vastab

  • 8000 amülaasi ühikule
  • 10 000 lipaasi ühikule
  • 600 proteaasi ühikule

Üks Kreon 25 000 U kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit, mis vastab

  • 18 000 amülaasi ühikule
  • 25 000 lipaasi ühikule
  • 1000 proteaasi ühikule

Üks Kreon 40 000 U kapsel sisaldab 400 mg pankrease pulbrit, mis vastab

  • 25 000 amülaasi ühikule
  • 40 000 lipaasi ühikule
  • 1600 proteaasi ühikule

Pankrease pulber on toodetud sea pankreasekoest.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel

Kreon 10 000 U

Kahevärviline želatiinist kõvakapsel pruuni läbipaistmatu kaane ja läbipaistva kehaga, mis on täidetud gastroresistentsete graanulitega.

Kreon 25 000 U

Kahevärviline želatiinist kõvakapsel oranzi läbipaistmatu kaane ja läbipaistva kehaga, mis on täidetud gastroresistentsete graanulitega.

Kreon 40 000 U

Kahevärviline želatiinist kõvakapsel pruuni läbipaistmatu kaane ja läbipaistva kehaga, mis on täidetud gastroresistentsete graanulitega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pankrease eksokriinne alatalitlus. Tsüstiline fibroos.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne ja sõltub haiguse raskusest ja toidu koostisest. Ensüüme on soovitatav sisse võtta eine ajal või vahetult pärast seda.

Kapslid tuleb alla neelata tervelt, ilma närimata või purustamata, koos piisava hulga vedelikuga toidukorra või kergema eine ajal või pärast seda.

Kui kapsli neelamine on raskendatud (nt lapsed ja vanurid), võib kapslid ettevaatlikult avada ja minimikrosfäärid lisada happelisele pehmele toidule (pH <5,5), mis ei vaja närimist, või võtta minimikrosfäärid koos happelise vedelikuga (pH <5,5). Toidu või joogiga segatud graanulid tuleb manustada koheselt. Selleks sobivad näiteks õunapüree või jogurt või puuviljamahl, mille pH on alla 5,5, nt õuna-, apelsini- või ananassimahl. Segu ei tohi säilitada. Minimikrosfääride purustamine ja närimine või segamine toidu või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5,5, võib lagundada nende kaitsva enteraalse katte. Selle tagajärjel võivad ensüümid vabaneda liiga vara juba suuõõnes, mis võib nõrgendada ravimi toimet ja põhjustada limaskestade ärritust.

Suud tuleb hoolikalt loputada ja tagada, et suhu ei jääks ravimijääke.

Oluline on tagada, et organism saaks alati piisavalt vett, eriti suurenenud vedelikukaotuse perioodil. Ebapiisav hüdratsioon võib süvendada kõhukinnisust. Minimikrosfääride segu toidu või vedelikega tuleb alati ära kasutada otsekohe, seda ei tohi säilitada.

Annustamine tsüstilise fibroosiga lastel ja täiskasvanutel

Tsüstilise Fibroosi Konsensuskonverentsi soovituste, Ameerika Ühendriikide Tsüstilise Fibroosi Sihtasutuse juhtkontrolluuringu ja Ühendkuningriigi juhtkontrolluuringu põhjal on üldised annustamissoovitused pankrease ensüümasendusraviks järgmised:

  • ravimit annustatakse kehakaalu alusel, alustades kuni 4aastastel lastel annusega 1000 ühikut lipaasi/kg/toidukord ja üle 4aastastel lastel 500 ühikut lipaasi/kg/toidukord.
  • annust peab kohandama sõltuvalt haiguse raskusest, steatorröa taandumisest ja hea toitumuse tagamisest.
  • päevast annust 10 000 ühikut lipaasi kg kohta või 4000 ühikut lipaasi grammi manustatud rasva kohta ei tohi ületada.

Annustamine teiste pankrease eksokriinse alatalitluse juhtude korral

Annustamine on individuaalne ja sõltub seedehäire raskusest ja toidu rasvasisaldusest. Toidukorraks vajalik annus võib olla vahemikus 25 000...80 000 ühikut lipaasi ja väiksemate einete korral pool individuaalsest annusest.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suures annuses pankrease pulbrit sisaldavaid ravimeid, on täheldatud niude-umbsoole ja jämesoole striktuure (fibroosne kolonopaatia). Juhukontrolliga uuringutes ei ole leitud Kreon’i ja fibroosse kolonopaatia vahelist seost. Fibroosse kolonopaatia välistamisek on ettevaatus vajalik ebatavaliste kõhukaebuste või nende muutuste osas tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad preparaati annuses üle 10 000 ühiku lipaasi kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus ja rasedus

Pankrease ensüümide kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed. Loomkatsete põhjal puuduvad tõendid sea pankrease ensüümide imendumise kohta. Seetõttu ei ole toksiline toime reproduktiivsusele või loote arengule ootuspärane. Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.

Imetamine

Loomkatsed lubavad eeldada pankrease ensüümide süsteemse saadavuse puudumist imetavatel emadel, mistõttu ei ole toime imikule ootuspärane. Pankrease ensüüme võib kasutada imetamise ajal.

Kui Kreon’i on tarvis kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, tuleb seda piisava toitumuse tagamiseks kasutada annustes, mis on tasakaalus toitumisega.

Toime reaktsioonikiirusele

Kreon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on Kreon’i kasutanud üle 900 patsiendi.

Kõige sagedamini on täheldatud kõrvaltoimetena kerge või mõõduka raskusastmega seedetrakti häireid.

Kliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid järgeneva esinemissagedusega:

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Esinemissagedus

 

≥ 1/10

≥ 1/100 kuni

≥ 1/1000 kuni

teadmata

 

 

< 1/10

< 1/100

 

Seedetrakti häired

kõhuvalu*

iiveldus,

 

ileotsekaalsed ja

 

 

oksendamine,

 

jämesoole

 

 

kõhukinnisus,

 

striktuurid

 

 

kõhupuhitus,

 

(fibroseeruv

 

 

kõhulahtisus*

 

kolonopaatia)

Naha ja

 

 

nahalööve

kihelus, nõgestõbi

nahaaluskoe

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

 

ülitundlikkus

häired

 

 

 

(anafülaktilised

 

 

 

 

reaktsioonid)

* Seedetrakti häired on peamiselt tingitud põhihaigustest. Kõhuvalust ja kõhulahtisusest on teatatud samaväärse või väiksema esinemissagedusega kui platseebo kasutamisel.

Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suures annuses pankrease pulbrit sisaldavaid ravimeid, on täheldatud niude-umbsoole ja jämesoole striktuure (fibroosne kolonopaatia) (vt lõik 4.4).

Turuletulekujärgselt on täheldatud ja kõrvaltoimena identifitseeritud allergilisi reaktsioone, mis peamiselt, kuid mitte eranditult piirdusid nahareaktsioonidega. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud kõrvaltoimeteatistega määramatu suurusega populatsioonis, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata.

Lapsed

Lastel spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud. Tsüstilise fibroosiga lastel oli kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste täiskasvanutega sarnane.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Pankrease pulbri väga suurte annuste manustamisel on täheldatud hüperurikosuuriat ja hüperurikeemiat.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Seedimist soodustavad ained, ensüümid;

ATC-kood: A09AA02

Kreon sisaldab želatiinist kaplites enterokattega (happekindlate) minimikrosfääride kujul sea pankrease pulbrit.

Kapslid lahustuvad maos kiiresti, vabastades palju minimikrosfääre – mitmeannuseline põhimõte, mis tagab ensüümide ühtlase segunemise toidumassiga, maost väljumise koos toidumassiga ning ensüümide jaotumise toidumassis pärast vabanemist.

Kui minimikrosfäärid jõuavad peensoolde, kus pH on >5,5, laguneb mikrosfääride enterokate kiiresti, vabastades lipolüütilise, amülolüütilise ja proteolüütilise toimega ensüümid, mis tagab rasvade, süsivesikute ja valkude seedimise. Pankreaatilise seedimise produktid imenduvad kas otse või pärast täiendavat hüdrolüüsi sooleensüümide vahendusel.

Kliiniline efektiivsus

Kreon’iga on läbi viidud pankrease eksokriinse puudulikkusega patsientidel 30 uuringut. Nendest kümme platseebokontrolliga uuringut olid läbi viidud tsüstilise fibroosi, kroonilise pankreatiidi või operatsioonijärgse (pankreatektoomia) seisundiga patsientidel.

Kõikides randomiseeritud, platseebokontrolliga efektiivsuse uuringutes oli määratletud peamiseks eesmärgiks oli Kreon’i esmase efektiivsuse näitajate, rasva imendumise koefitsendi (CFA) paremus võrreldes platseeboga.

Rasva imendumise koefitsient näitab organismis imendunud rasva protsenti, arvestades manustatud rasvade kogust ja väljaheitega eritunud rasvade kogust. Platseebokontrolliga pankrease eksokriinse alatalitluse uuringutes oli keskmine CFA Kreon-ravi puhul kõrgem (83,0%) võrreldes platseeboga (62,6%). Kõigis uuringutes, sõltumata nende ülesehitusest, oli keskmine CFA (%) Kreon-ravi raviperioodi lõpus sarnane Kreon’i keskmistele CFA väärtustele platseebokontrolliga uuringutes. Kõikides uuringutes täheldati haigusest tingitud spetsiifilise sümptomatoloogia paranemist sõltumata etioloogiast (roojamise sagedus, väljaheite konsistents, kõhupuhitus).

Lapsed

Kreon’i efektiivsust tsüstilise fibroosi korral on näidatud 288 lapspatsiendil alates vastsündinutest kuni noorukiteni. Kõigis uuringutes oli Kreon'i ekspositsiooni kestuse mediaan 2 nädalat. Kõigis pediaatrilistes vanuserühmades oli CFA keskmine väärtus uuringu lõppedes Kreon’i puhul võrreldavalt üle 80%.

Farmakokineetilised omadused

Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid intaktsete ensüümide imendumise kohta, mistõttu klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Pankrease ensüümide preparaadid ei pea toime avaldamiseks imenduma. Vastupidi, nende täielik ravitoime saavutatakse seedetrakti valendikus. Valkudena alluvad ensüümid seedetraktis edasi liikudes esmalt proteolüüsile ning seejärel imenduvad peptiidide ja aminohapetena.

Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed ei viita ägeda, subkroonilise või kroonilise toksilise toime tekkele. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse toime uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Graanuli sisu: makrogool 4000

Graanuli kate: hüpromelloosftalaat, dimetikoon 1000, trietüültsitraat, tsetüülalkohol Kapsel: raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

HDPE purk:

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C ning kasutada ära 6 kuu jooksul.

Al/Al blistrid:

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk polüpropüleenist kaanega: 20, 50 või 100 kapslit.

Al/Al blistrid: 20 kapslit (2 blistrit, igas 10 kapslit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Kreon 10 000 U: 342801

Kreon 25 000 U: 342901

Kreon 40 000 U: 596608

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Kreon 10 000 U ja 25 000 U:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

Kreon 40 000 U:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016