Ketesse - suukaudne lahus kotikeses (25mg)

ATC Kood: M01AE17
Toimeaine: deksketoprofeen
Tootja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Artikli sisukord

KETESSE
suukaudne lahus kotikeses (25mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale *käsimüügiravim

Ketesse, 25 mg suukaudne lahus kotikeses

Deksketoprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 34 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist
  3. Kuidas Ketesse’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ketesse’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse

Ketesse kuulub valuvaigistite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena (MSPVA-d).

Seda kasutatakse nõrga kuni keskmise raskusega ägeda valu, näiteks äge lihase- või luuvalu, liigesevalu, valulik menstruatsioon (düsmenorröa), hambavalu, lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Ketesse on näidustatud täiskavanutele.

Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist

Ärge kasutage Ketesse’t:

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline;

kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast aspiriini või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist;

kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja/või -punetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane aine) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal;

kui teil on peptiline haavand, mao või soolestiku verejooks või kui teil on varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised);

kui teil on kunagi olnud mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;

kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

kui teil esineb suur vedelikupuudus (te olete kaotanud suures koguses vedelikku) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel;

kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketesse võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);

kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Ketesse, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust;

kui te olete eakas, esineb suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole;

kui te olete naine, kelle probleemiks on viljatus (Ketesse võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);

kui teil on vereloomehäired;

kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);

kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi;

kui teil esineb varicella viiruse infektsioon (tuulerõuged), sest MSPVA-d võivad halvendada selle infektsiooni kulgu;

kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI-tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt aspiriin) või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Ketesse kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid);

kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.

Lapsed ja noorukid

Ketesse’t ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Ketesse

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi koos kasutada ja mõnede ravimite kooskasutamisel on vajalik kohandada annuseid.

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks Ketesse’le mõnda allpool loetletud ravimitest.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid.

Varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks.

Metotreksaat (kasutatakse vähi korral või immunosupressiivse ravimina), kasutades kõrgetes annustes, 15 mg nädalas.

Hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks.

Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks.

Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

Antibiootikumid aminoglükosiidid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Metotreksaat, kasutades madalates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Hoolikat arvestamist nõudvad kombinatsioonid

Kinoloonrühma antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunhaiguste raviks ja pärast elundite siirdamist.

Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks.

Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks.

Digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust.

Mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks).

Antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI- d).

Antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

Beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Ketesse’ga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ketesse koos toidu ja joogiga

Võtke ravimit koos toiduga, kuna see vähendab seedetraktipoolsete kaebuste võimalikku tekkeriski.Kui teil esineb äge valu, siis võtke kotike ravimit tühja kõhuga, st vähemalt 15 minutit enne sööki, sest siis toimib ravim kiiremini.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Ketesse’t viimasel kolmel raseduskuul ega rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ketesse võib vähesel määral mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, unisus või nägemishäired. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Ketesse sisaldab metüülparahüdroksübensoaati

See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), kuna sisaldab metüülparahüdroksübensoaati.

Ketesse sisaldab sahharoosi

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Sisaldab 2 g sahharoosi annuses. Suhkurtõvega patsiendid peavad seda arvestama.

Kuidas Ketesse’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üle 18-aastased täiskasvanud

Soovituslik annus on 1 kotike (25 mg deksketoprofeeni) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui pärast 3-4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel. Vajalik Ketesse annus sõltub valu tüübist, raskusastmest ja kestusest.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg) ööpäevas.

Eakatel võib annust hiljem suurendada tavapärase ööpäevase annuseni (75 mg deksketoprofeeni), kui Ketesse talutavus on hea.

Kui valu on tugev ja te vajate kiiret leevendust, võtke annus tühja kõhuga (vähemalt 15 minutit enne sööki), sest nii on ravimi imendumine ning toime kiirem (vt lõik 2 „Ketesse koos toidu ja joogiga“).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Kasutamise juhised

Suukaudset lahust võib manustada otse kotikesest või pärast kogu kotikese sisu segamist klaasis vees. Pärast kotikese avamist manustada kogu selle sisu.

Kui te võtate Ketesse’t rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Ketesse’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus, kui on selle võtmise aeg (vt lõik 3 „Kuidas Ketesse’t võtta“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Kuna Ketesse

suukaudse lahuse plasma maksimumkontsentratsioon on uuringute põhjal suurem kui tablettidel, ei saa välistada, et tegelik (seedetrakti) kõrvaltoimete esinemissagedus on suurem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pöörlemistunne (vertiigo), pearinglus, unisus, unehäired, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhugaasid, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus (võib avalduda verioksena või musta värvi väljaheitena), minestamine, kõrge vererõhk, liiga aeglane hingamissagedus, vedelikupeetus ja perifeersed tursed (nt pahkluude turse), kõriturse, isutus (anoreksia), tundlikkushäired, sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, sage urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, muutused maksafunktsiooni näitajates (vereanalüüsis), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkus, mis võib viia kollapsi tekkeni), haavandid nahal, suus, silmadel ja suguorganitel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroom), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), hingamisteede ahenemisest tingitud hingeldus (bronhospasm), hingamispuudulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärme põletik, nägemise hägustumine, kohin kõrvades (tinnitus), naha ülitundlikkus, ülitundlikkus valguse suhtes, sügelus, neerufunktsiooni häired. Vähenenud vere valgeliblede hulk (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on varem olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud sarnaseid kõrvaltoimeid, ja eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Ketesse kasutamine niipea, kui märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetuse ja tursete (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusu ning südamepuudulikkuse tekke kohta.

Ravimid, nagu Ketesse, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi haigustega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja jäikust kaelas.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel). Kasutamisejärgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest

stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletik (gastriit).

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpur, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ketesse’t säilitada

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketesse sisaldab

  • Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Iga kotike suukaudset lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin, sahharoos, makrogool 400, sidruni lõhna- ja maitseaine, povidoon K-90, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, puhastatud vesi.

Kuidas Ketesse välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatuvärviline lahus sidruni lõhna ja magusa sidruni maitsega.

Ketesse 25 mg suukaudse lahuse pakendis on 2, 4 või 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona),

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Prantsusmaa, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Portugal, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Enantyum

Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia, Sloveenia: Ketesse Kreeka: Viaxal

Norra: Orodek

Poola: Ketesse

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale *retseptiravim

Ketesse, 25 mg suukaudne lahus kotikeses

Deksketoprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist
  3. Kuidas Ketesse’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ketesse’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ketesse ja milleks seda kasutatakse

Ketesse kuulub valuvaigistite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena (MSPVA-d).

Seda kasutatakse nõrga kuni keskmise raskusega ägeda valu, näiteks äge lihase- või luuvalu, liigesevalu, valulik menstruatsioon (düsmenorröa), hambavalu, lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Ketesse on näidustatud täiskavanutele.

Mida on vaja teada enne Ketesse kasutamist

Ärge kasutage Ketesse’t:

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline;

kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast aspiriini või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist;

kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja/või -punetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane aine) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal;

kui teil on peptiline haavand, mao või soolestiku verejooks või kui teil on varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised);

kui teil on kunagi olnud mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;

kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

kui teil esineb suur vedelikupuudus (te olete kaotanud suures koguses vedelikku) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel;

kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketesse võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);

kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Ketesse, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust;

kui te olete eakas, esineb suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole;

kui te olete naine, kelle probleemiks on viljatus (Ketesse võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);

kui teil on vereloomehäired;

kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);

kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);

kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi;

kui teil esineb varicella viiruse infektsioon (tuulerõuged), sest MSPVA-d võivad halvendada selle infektsiooni kulgu;

kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI-tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt aspiriin) või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Ketesse kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid);

kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.

Lapsed ja noorukid

Ketesse’t ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Ketesse

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi koos kasutada ja mõnede ravimite kooskasutamisel on vajalik kohandada annuseid.

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks Ketesse’le mõnda allpool loetletud ravimitest.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid.

Varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid.

Liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Metotreksaat (kasutatakse vähi korral või immunosupressiivse ravimina), kasutades kõrgetes annustes, 15 mg nädalas.

Hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks.

Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks.

Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks.

Antibiootikumid aminoglükosiidid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Metotreksaat, kasutades madalates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Hoolikat arvestamist nõudvad kombinatsioonid

Kinoloonrühma antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunhaiguste raviks ja pärast elundite siirdamist.

Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks.

Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks.

Digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust.

Mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks).

Antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI- d).

Antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

Beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Ketesse’ga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ketesse koos toidu ja joogiga

Võtke ravimit koos toiduga, kuna see vähendab seedetraktipoolsete kaebuste võimalikku tekkeriski.Kui teil esineb äge valu, siis võtke kotike ravimit tühja kõhuga, st vähemalt 15 minutit enne sööki, sest siis toimib ravim kiiremini.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Ketesse’t viimasel kolmel raseduskuul ega rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ketesse võib vähesel määral mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, unisus või nägemishäired. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Ketesse sisaldab metüülparahüdroksübensoaati

See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), kuna sisaldab metüülparahüdroksübensoaati.

Ketesse sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Sisaldab 2 g sahharoosi annuses. Suhkurtõvega patsiendid peavad seda arvestama.

Kuidas Ketesse’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Ketesse annus sõltub valu tüübist, raskusest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel.

Üle 18-aastased täiskasvanud

Soovituslik annus on 1 kotike (25 mg deksketoprofeeni) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg) ööpäevas.

Eakatel võib annust hiljem suurendada tavapärase ööpäevase annuseni (75 mg deksketoprofeeni), kui Ketesse talutavus on hea.

Kui valu on tugev ja te vajate kiiret leevendust, võtke annus tühja kõhuga (vähemalt 15 minutit enne sööki), sest nii on ravimi imendumine ning toime kiirem (vt lõik 2 „Ketesse koos toidu ja joogiga“).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Kasutamise juhised

Suukaudset lahust võib manustada otse kotikesest või pärast kogu kotikese sisu segamist klaasis vees. Pärast kotikese avamist manustada kogu selle sisu.

Kui te võtate Ketesse’t rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Ketesse’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus, kui on selle võtmise aeg (vt lõik 3 „Kuidas Ketesse’t võtta“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Kuna Ketesse

suukaudse lahuse plasma maksimumkontsentratsioon on uuringute põhjal suurem kui tablettidel, ei saa välistada, et tegelik (seedetrakti) kõrvaltoimete esinemissagedus on suurem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Pöörlemistunne (vertiigo), pearinglus, unisus, unehäired, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhugaasid, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus (võib avalduda verioksena või musta värvi väljaheitena), minestamine, kõrge vererõhk, liiga aeglane hingamissagedus, vedelikupeetus ja perifeersed tursed (nt pahkluude turse), kõriturse, isutus (anoreksia), tundlikkushäired, sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, sage urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, muutused maksafunktsiooni näitajates (vereanalüüsis), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkus, mis võib viia kollapsi tekkeni), haavandid nahal, suus, silmadel ja suguorganitel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroom), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), hingamisteede ahenemisest tingitud hingeldus (bronhospasm), hingamispuudulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärme põletik, nägemise hägustumine, kohin kõrvades (tinnitus), naha ülitundlikkus, ülitundlikkus valguse suhtes, sügelus, neerufunktsiooni häired. Vähenenud vere valgeliblede hulk (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on varem olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud sarnaseid kõrvaltoimeid, ja eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Ketesse kasutamine niipea, kui märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetuse ja tursete (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusu ning südamepuudulikkuse tekke kohta.

Ravimid, nagu Ketesse, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi haigustega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja jäikust kaelas.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel). Kasutamisejärgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest

stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletik (gastriit).

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpur, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ketesse’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketesse sisaldab

  • Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Iga kotike suukaudset lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin, sahharoos, makrogool 400, sidruni lõhna- ja maitseaine, povidoon K-90, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, puhastatud vesi.

Kuidas Ketesse välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatuvärviline lahus sidruni lõhna ja magusa sidruni maitsega.

Ketesse 25 mg suukaudse lahuse pakendis on 20 või 500 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona),

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Prantsusmaa, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Portugal, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Enantyum

Tšehhi Vabariik, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia, Sloveenia: Ketesse Kreeka: Viaxal

Norra: Orodek

Poola: Ketesse

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ketesse, 25 mg suukaudne lahus kotikeses

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike suukaudse lahusega sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

INN. Dexketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

2 g sahharoosi ja 20 mg metüülparahüdroksübensoaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus kotikeses.

Kahvatuvärviline lahus sidruni lõhna ja magusa sidruni maitsega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka tugevusega ägeda valu lühiajaline sümptomaatiline ravi, sh lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Valu iseloomu ja raskusastme järgi on soovitatav annus 25 mg iga 8 tunni järel. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku lühima aja vältel (vt lõik 4.4).

Ketesse suukaudne lahus on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise perioodiga.

Eakad

Eakatel patsientidel soovitatakse alustada ravi väikse annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanutele soovitatava annuseni alles pärast seda, kui on kindlaks tehtud ravimi hea talutavus. Tulenevalt võimalike kõrvaltoimete profiilist (vt lõik 4.4) peavad eakad patsiendid olema eriti hoolika jälgimise all.

Maksafunktsiooni häire

Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega (ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. Ketesse suukaudset lahust ei tohi kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Neerufunktsiooni häire

Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) tuleb algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Ketesse suukaudset lahust ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) (vt lõik 4.3).

Lapsed

Ketesse kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

Suukaudne. Suukaudset lahust võib manustada otse kotikesest või pärast kogu kotikese sisu segamist klaasis vees. Pärast kotikese avamist tuleb manustada kogu selle sisu.

Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt lõik „Farmakokineetilised omadused“), seepärast soovitatakse ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 15 minutit enne sööki.

Vastunäidustused

Ketesse suukaudset lahust ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus toimeaine, mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVAd) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või ninapolüüpe, urtikaariat või angioödeemi;
  • teadaolevad fotoallergilised või fototoksilised reaktsioonid ketoprofeeni või fibraatide kasutamisel;
  • anamneesis MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
  • patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
  • kroonilise düspepsia;
  • teised ägedad verejooksud või veritsushäired;
  • Crohni tõbi või haavandiline koliit;
  • raske südamepuudulikkus;
  • mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens ≤59 ml/min);
  • raske maksafunktsiooni häire (ChildPugh skoor 10...15);
  • hemorraagiline diatees või teised koagulatsioonihäired;
  • raske dehüdratsiooniga patsiendid (põhjuseks oksendamine, kõhulahtisus või puudulik vedelikutarbimine);
  • raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõik 4.6).

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Vältida tuleb Ketesse kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega.

Soovimatuid toimeid saab vähendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja kestel, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).

Seedetrakti riskid

Surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest on teatatud MSPVA kasutamisel ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning eelneva tõsiste seedetrakti haiguste anamneesiga või ilma. Kui Ketesse kasutamisel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk võimendub suuremate MSPVA annuste

manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel.

Eakad: eakatel patsientidel esineb MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni suurenenud sagedus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Neid patsiente tuleb ravida väikseima võimaliku annusega.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga selgitada, kas patsiendil on anamneesis ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit, kas need on täielikult väljaravitud enne ravi alustamist. Gastrointestinaalsete sümptomite või gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatlikult seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidele, sest nende seisund võib muutuda halvemaks (vt lõik 4.8).

Sel juhul tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ravimitega (st misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), samuti nende patsientide puhul, kes vajavad samaaegset väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis arvatavasti suurendavad gastrointestinaalset riski (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid, kelle anamneesis on ravimite toksiline toime seedetraktile, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebaharilikest abdominaalsetest sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust). Väga oluline on see ravi alguses.

Tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kes saavad samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski: suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antitrombotsütaarsed ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Neerude riskid

Neerufunktsiooni häirega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Neil patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatus on samuti vajalik patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või neil, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud.

Tagada tuleb adekvaatne vedeliku tarbimine, et vältida dehüdratsiooni ja võimalikku suurenenud renaalset toksilisust.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim suurendada plasma uurea- ja kreatiniinisisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada renaalse süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni.

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Maksa riskid

Maksafunktsiooni häirega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib preparaat põhjustada teatud maksafunktsiooni näitajate mööduvat vähest tõusu, samuti SGOT ja SGPT aktiivsuse olulist suurenemist. Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Hüpertensiooni ja/või kerge kuni keskmise raskusega südamepuudulikkusega patsientide puhul on vajalik hoolikas jälgimine. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis südamehaigus, eriti südamepuudulikkus, kuna esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, sest MSPVA-de kasutamisel on täheldatud vedelikupeetust ja tursete esinemist.

Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõningate MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja kaua aega) võib seostada arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt

müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga. Piisavate andmete puudumisel ei ole võimalik sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, kindlaks tehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib Ketesse’ga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Tuleb kaaluda, kas alustada pikaajalist ravi kardiovaskulaarse haiguse riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi ja suitsetamine) patsientidel.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei soovitata deksketoprofeeni kasutada patsientidel, kes saavad muud ravi, mis mõjutab hemostaasi, nagu varfariin või teised kumariinid või hepariinid (vt lõik 4.5).

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisega seoses on väga harva esinenud tõsiseid (mõnikord fataalseid) nahareaktsioone, näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientide jaoks esineb nende reaktsioonide suurim risk tõenäoliselt ravi alguses, reaktsioon ilmneb enamikul juhtudest esimesel ravikuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Ketesse kasutamine katkestada.

Muu teave

Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

  • kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (näiteks vahelduv porfüüria);
  • dehüdratsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ka kohe ulatusliku operatsiooni järgselt.

Kui arst kaalub pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on esinenud väga harvadel juhtudel. Ketesse manustamise järgselt tekkivate raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite korral tuleb ravi kindlasti katkestada. Olenevalt tekkinud sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel võtta kasutusele vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Erandjuhul võib varicella viirus olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas. Siiani ei ole võimalik välistada, et MSPVA-d võivad halvendada varicella viirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on varicella viirusest tingitud infektsiooni korral soovitatav hoiduda Ketesse kasutamisest.

Ketesse suukaudset lahust tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka deksketoprofeen maskeerida nakkushaiguste sümptomeid.

Lapsed

Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), kuna sisaldab metüülparahüdroksübensoaati.

See ravim sisaldab 2 g sahharoosi annuse kohta. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkus. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad MSPVA-de puhul üldiselt:

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Teised MSPVA-d (sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide suured annused (≥ 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad soodustada antikoagulantide, näiteks varfariini toimeid (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure seondumise tõttu plasmavalkudega ning trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsiente kliiniliselt jälgida ja teostada laboratoorseid analüüse.

Hepariinid: verejooksu suurenenud risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustuste tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsiente kliiniliselt jälgida ja teostada laboratoorseid analüüse.

Kortikosteroidid: esineb seedetrakti haavandumise või verejooksu suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d suurendavad vere liitiumisisaldust, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (liitiumi vähenenud ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist ravi alustamisel deksketoprofeeniga, ravi reguleerimisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt.

Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsiendid) võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete, AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul peab tagama, et patsient on adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ketesse koosmanustamine kaaliumi säästvate diureetikumidega võib viia hüperkaleemia tekkele. Vajalik on jälgida vere kaaliumisisaldust. (vt lõik 4.4).

Metotreksaat väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.

Pentoksüfülliin: verejooksu suurenenud risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll.

Zidovudiin: toksilisuse suurenenud risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga nädal aega pärast MSPVA-dega alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.

Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

Beetablokaatorid: ravi MSPVA-ga võib vähendada beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.

Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.

Trombolüütikumid: verejooksu suurenenud risk.

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud oht seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuroonkonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.

Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.

Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid võivad muuta mifeprostooni tõhusust. Piiratud andmed näitavad, et prostaglandiini koosmanustamine MSPVA-dega ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei mõjuta meditsiinilise abordi tõhusust.

Kinoloonantibiootikumid: katseloomade andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ketesse suukaudne lahus on raseduse kolmanda trimestri ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud riski raseduse katkemiseks ning südame malformatsioonide ja gastrotsiisi teket. Kardiovaskulaarse malformatsiooni absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral. Loomadel põhjustab prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine tiinuse suurenenud katkemise riski implantatsiooni eel ja selle järel, samuti loote/embrüo hukkumist.

Peale selle esineb suurenenud risk erinevate malformatsioonide tekkeks, sealhulgas kardiovaskulaarsed malformatsioonid, eriti kui prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid manustatakse organogeneesi perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei ole soovitatav deksketoprofeeni manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui deksketoprofeeni kasutatakse naisel, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb kasutada võimalikult väikest annust ning viia ravi kestus miinimumini.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooni kujunemisega);

renaalset düsfunktsiooni, mis võib viia neerupuudulikkuse ja oligohüdramnioni tekkele.

Raseduse lõpus emal ja vastsündinul:

võimalikku veritsusaja pikenemist, antiagregantne efekt, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste puhul;

emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib viia pikaleveninud sünnituseni.

Imetamine

Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub inimese rinnapiima. Ketesse suukaudse lahuse kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeeni kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel esinevad raskused rasestumisel või keda uuritakse sigimatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ketesse suukaudne lahus võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes loeti vähemalt võimalikult seotuks deksketoprofeeniga (tabletivorm), ja kõrvaltoimed, millest on teatatud Ketesse suukaudse lahuse turuletulekujärgselt.

Kuna suukaudse lahuse vormis deksketoprofeeni plasma maksimumkontsentratsioon on suurem kui tabletivormi kasutamisel, ei saa välistada suurenenud riski (seedetrakti) kõrvaltoimete tekkeks.

ORGANSÜSTEEMI

Sage

Aeg-ajalt:

Harv

Väga harv /

KLASS

(≥ 1/100

(≥ 1/1000 kuni

(≥ 1/10 000 kuni

üksikjuhud

 

kuni < 1/10)

< 1/100)

< 1/1000)

(< 1/10 000)

Vere ja lümfisüsteemi

---

---

---

Neutropeenia,

häired

 

 

 

trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi

---

---

Kõriturse

Anafülaktiline

häired

 

 

 

reaktsioon,

 

 

 

 

sealhulgas

 

 

 

 

anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja

---

---

Anoreksia

---

toitumishäired

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

---

Ärevus, unetus

---

---

Närvisüsteemi häired

---

Peavalu,

Paresteesiad,

---

 

 

pearinglus,

sünkoop

 

 

 

unisus

 

 

Silma kahjustused

---

---

---

Nägemise

 

 

 

 

ähmastumine

Kõrva ja labürindi

 

Peapööritus

---

Tinnitus

kahjustused

 

 

 

 

Südame häired

---

Palpitatsioonid

---

Tahhükardia

Vaskulaarsed häired

---

Nahaõhetus

Hüpertensioon

Hüpotensioon

Respiratoorsed,

---

---

Bradüpnoe

Bronhospasm,

rindkere ja

 

 

 

düspnoe

mediastiinumi häired

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Gastriit,

Peptiline haavand,

Pankreatiit

 

ja/või

kõhukinnisus,

peptilise haavandi

 

 

oksendamine,

suukuivus,

verejooks või

 

 

kõhuvalu,

meteorism

peptilise haavandi

 

 

kõhulahtisus,

 

perforatsioon (vt

 

 

seedehäired

 

lõik 4.4)

 

Maksa ja sapiteede

---

---

Maksarakkude

 

häired

 

 

kahjustus

 

Naha ja nahaaluskoe

---

Lööve

Urtikaaria, akne,

Stevensi-Johnsoni

kahjustused

 

 

suurenenud

sündroom,

 

 

 

higistamine

toksiline

 

 

 

 

epidermaalne

 

 

 

 

nekrolüüs (Lyelli

 

 

 

 

sündroom),

 

 

 

 

angioödeem,

 

 

 

 

näoturse,

 

 

 

 

valgustundlikkus-

 

 

 

 

reaktsioon, sügelus

Lihas-skeleti ja sidekoe

---

---

Seljavalu

---

kahjustused

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede

---

---

Äge neeru-

Nefriit või

häired

 

 

puudulikkus,polüu

nefrootiline

 

 

 

uria

sündroom

Reproduktiivse

---

---

Menstruaalhäired,

---

süsteemi ja

 

 

eesnäärmehäired

 

rinnanäärme häired

 

 

 

 

Üldised häired ja

---

Kurnatus, valu,

Perifeersed tursed

---

manustamiskoha

 

asteenia,

 

 

reaktsioonid

 

külmavärinad,

 

 

 

 

halb enesetunne

 

 

Uuringud

---

---

Maksafunktsiooni

---

 

 

 

analüüsides

 

 

 

 

normist

 

 

 

 

kõrvalekalded

 

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib ilmneda peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel, vt lõik 4.4). Manustamisjärgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljeheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti. Seoses MSPVA-dega on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, hematoloogilised reaktsioonid (purpur, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõningate MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib seostada veidi suurenenud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomaatika ei ole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertiigo, desorientatsioon, peavalu) häireid.

Kogemata või liigsel manustamisel alustada kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Aktiivsütt tuleb manustada, kui täiskasvanu või laps on sisse võtnud rohkem kui 5 mg/kg tunni aja jooksul.

Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: propioonhappe derivaadid.

ATC-kood: M01AE17

Deksketoprofeentrometamool on S–(+)-2-(3-bensoüülfenüül) propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulka (M01AE).

Toimemehhanism

  1. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH, mis produtseerivad prostaglandiine PGE, PGE, PGF2α ja PGD, samuti prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane (TxA2 ja TxB). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid (nagu kiniinid), põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele.

Farmakodünaamilised toimed

On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeentrometamooli efektiivset analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti, et analgeetiline toime algas 30 minutit pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4…6 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Selleks, et võrrelda 25 mg deksketoprofeeni suukaudse lahuse ja tablettide vormi, viidi läbi bioekvivalentsuse uuring tervetel vabatahtlikel.

Imendumine

Suukaudse manustamise järel imendub deksketoprofeen kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 15 minuti (vahemikus 10...40 minutit) pärast, kui kasutatakse suukaudset lahust. Deksketoprofeeni tableti ja suukaudse lahuse 25 mg annused on biosaadavuse ulatuse (AUC) osas bioekvivalentsed. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) suukaudse lahuse manustamise järel oli ligikaudu 20% suurem kui tabletivormi puhul.

Samaaegsel manustamisel toiduga deksketoprofeeni AUC ei muutu, samas Cmax väheneb ja tema imendumiskiirus pikeneb (suurenenud tmax).

Jaotumine

Deksketoprofeeni jaotuvuse poolväärtusaeg on 0,35 tundi ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,65 tundi. Nagu teistel ulatuslikult plasmavalkudega seonduvatel ravimitel (99%), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast manustamist ja pärast ühekordse annuse manustamist AUC väärtus ei erine, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.

Biotransformatsioon

Pärast deksketoprofeeni manustamist on uriinist leitav ainult S–(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R–(–) enantiomeeriks ei toimu.

Eritumine

Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja immunofarmakoloogia prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringud andsid mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (NO OBSERVED ADVERSE EFFECT LEVEL - NOAEL) 3 mg/kg ööpäevas. Peamised suurte annuste puhul esinenud kõrvaltoimed olid gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid, mis olid annusest sõltuvad.

Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeen põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu tiinetele loomadele kui ka otseselt loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ammooniumglütsürrisaat

Neohesperidiindihüdrokalkoon

Metüülparahüdroksübensoaat

Naatriumsahhariin

Sahharoos

Makrogool 400

Sidruni lõhna- ja maitseaine

Povidoon K-90

Dinaatriumfosfaat, veevaba

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ketesse suukaudne lahus kotikeses on pakendatud üksikannuselistesse polüester/alumiinium/LDPE- laminaadist kotikestesse. Iga kotike sisaldab 10 ml suukaudset lahust.

Pakendis on 2, 4, 10, 20 või 500 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017