Kiovig – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Ravimon väljakirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla kaselline,mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse

KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda. Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama. Neid saavadkasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatudpõletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.

KIOVIGi kasutatakse

Patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehasid (asendusravi). Kaksrühma:

1. Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid). 2. Patsiendid sekundaarseimmuunpuudulikkusega, kellelesineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)*või seerumi IgG sisaldus <4g/l.

* PSAF –IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid-ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon). Viis rühma:

1. Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) jakellelesineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile. 2. Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (GuillainBarrésündroom). 3. Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi). 4. Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN). 5. Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüradikuloneuropaatiaga patsiendid.

2. Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist

KIOVIGiei tohi kasutada

kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus6) suhtesallergiline.

Nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni0,14mg/ml), võib teil tekkidaallergiline reaktsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne KIOVIGi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?

 Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni. Teiearst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.  Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo-või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk. Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.  Kui olete jubaKIOVIGi eelnevalt saanudja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgimaainult infusiooni ajal ja vähemalt20minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.

Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?

Kui KIOVIGi infusiooni ajal tekivad reaktsioonid nagu külmavärinad, peavalu, pearinglus, punastamine, iiveldus, rindkere või selja valu või valu jäsemetes, öelge seda oma arstile kohe.Sõltuvalt teie arsti otsuselt võib infusiooni aeglustada või täielikult peatada.

Harvadel juhtudel võib teie organismolla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid. See võib juhtuda eriti siis, kui teil esineb immunoglobuliin A defitsiit. Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.

Kui tunnete KIOVIGimanustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile. Vastavalt arsti otsusele võib infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.

Spetsiifilised patsientide rühmad

 Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus). Selliste seisundite puhulvõivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel. Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi. Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalsesuhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.  Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid (nefrotoksilisi) ravimeid. Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus.Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt manustatava immunoglobuliini.

Teave KIOVIGi päritolu kohta

KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast). Kui ravimeid valmistatakse inimverest või–plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere-ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsioonija plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, missuudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest, ei saa inimverest või–plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib katundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.

KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19. KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19nakkuse.

Muud ravimid ja KIOVIG

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljutivõtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (ntKIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged. Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada. Võib juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.

Toime veretestidesse

KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste. Kui teile tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.

Rasedus, imetamine ja viljakus

 Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.  Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole. Siiski onantikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimedraseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.  Kuitoidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas. Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega. Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.

3. Kuidas KIOVIGi kasutada

KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni). Seda annab teile arstvõimeditsiiniõde. Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.

Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt. Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele (vanuses0–18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui täiskasvanutele.

Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks). See võib juhtuda eriti siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil esinevad probleemid neerudega. Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski saab teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustadesvähendada.

Allpool onnimekiri KIOVIGi teadaolevatest kõrvaltoimetest.

 Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui1inimesel10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.  Sagedased kõrvaltoimed (võib esinedakuni1inimesel10st): bronhiit, külmetushaigus, erütrotsüütide arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine, vähenenud söögiisu, unehäired, ärevus, peapööritus, migreen, tuimus või „sipelgate jooksmise tunne”nahal või jäsemel, vähenenud puutetundlikkus, silmapõletik, kiire pulss, punastamine, köha, nohu, krooniline köha või hingeldus (astma), ninakinnisus, kurguvalu, õhupuudus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, muljumisnähud, sügelus ja urtikaaria, dermatiit, punetav nahk, valu seljas, liigesevalu, valu kätes või jalgades, lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus, külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, gripilaadsed nähud, valu või ebamugavustunne rinnus, nõrkus, haiglane tunne, vappekülm.  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esinedakuni1inimesel100st): krooniline ninainfektsioon, seeninfektsioonid, erinevad infektsioonid (nina ja kurgu, neerude või põie), aju vooderdavate kelmete põletik, tõsised allergilised reaktsioonid,kilpnäärme talitlushäired, ülemäärane reageerimine ärritusele, mälu halvenemine, raskus rääkimisel, ebatavaline maitse suus, tasakaaluhäired, kontrollimatud värinad, silmavalu või silmade turse, peapööritus, vedelik keskkõrvas, külmad käed ja jalad, veenipõletik, kõrva-ja kõriturse, puhitus, naha kiire paistetus, naha äge põletik, külm higi, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, liighigistamine (ka magamise ajal), lihastõmblused, liigne seerumproteiin uriinis, pitsitustunne rinnus, kuumatunne, põletustunne, turse,suurenenud hingamissagedus, muudatused vereanalüüsi tulemustes.  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): erütrotsüütide hävimine, eluohtlik allergiline šokk, transitoorne insult, insult, madal vererõhk, südameinfarkt, veretromb suures veenis, veretromb kopsu peaarteris, vedeliku kogunemine kopsus, Coombsi testi positiivne tulemus, vähenenud hapniku saturatsioon veres, transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus. Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(V lisa), kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KIOVIGi säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.  Hoida temperatuuril kuni25C.  Mitte hoida sügavkülmas.  Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida KIOVIG sisaldab  KIOVIGi toimeaine on inimesenormaalne immunoglobuliin.

 1ml KIOVIGi sisaldab100mg inimvalku, millest vähemalt98% moodustab immunoglobuliinG (IgG).  Teised koostisosad (abiained) onglütsiinja süstevesi. Kuidas KIOVIG välja näeb ja pakendi sisu

KIOVIG on infusioonilahus10,25,50,100,200või300ml viaalides (1g/10ml või2,5g/25ml või5g/50ml või10g/100ml või20g/200ml või30g/300ml –pakendi suurus on1viaal). Lahusonselge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane. Kõik esitused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse67 A-1221Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart,80 B-7860Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd TakedaPharmaceuticalsfarmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud:

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis

 KIOVIGi võibmanustada vaid intravenoosselt. Teisi manustamisviise ei ole uuritud.  KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega0,5ml/kg/tunnis30minuti vältel. Heatalutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt6ml/kg/tunnis. Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, ettäiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni8ml/kg/tunnis.  Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada5% glükoosilahusega lõpliku50mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin)  Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.

Ettevaatusabinõud

 Infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.  Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.

Sobimatused

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Säilitamise eritingimused

 Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini50mg/ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud21päevavältel nii28°C kui2830°C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise jaohutuse aspekti.

Käsitsemis-ja hävitamisjuhend

 Enne kasutamist tuleb ravimit hoida toa-või kehatemperatuuril.  KIOVIGi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Manustada võib ainult selget või kergelt opalestseeruvat ja värvitut või helekollast lahust. Lahust ei tohi kasutada kui lahuses on tahkeid osakesi või selle värv on muutunud.

 Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada5% glükoosi. Etsaada50mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG100mg/ml (10%)lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega. Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.  Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Annustamine

Näidustus Annus Süstide sagedus Asendusravi primaarse algannus: immuunpuudulikkuse korral 0,4...0,8g/kg

Asendusravi sekundaarse 0,2...0,4g/kg iga3...4nädala tagant, et saavutada IgG immuunpuudulikkuse korral madalaim tase vähemalt5–6g/l

Immunomodulatsioon:

Idiopaatiline trombotsütopeeniline 0,8...1g/kg 1. päeval, võib korrata üks kord purpur 3päeva jooksul

Guillain Barré sündroom 0,4g/kg/päevas 5päeva vältel

Kawasaki tõbi 2g/kg ühe annusena koos

Krooniline põletikuline algannus: osadeks jagatud annustena 2...5päeva demüelinisereiv 2°g/kg vältel polüradikuloneuropaatia

Multifokaalne motoorne algannus: manustatakse2...5°päevavältel neuropaatia(MMN) 2°g/kg