Kiovig – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18) - Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4). -Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l. *PSAF – IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel. Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18) -Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga patsientidel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks. -Guillain Barré sündroom. -Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2). -Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia. -Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Ravimon väljakirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla kaselline,mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse

KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda. Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama. Neid saavadkasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatudpõletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.

KIOVIGi kasutatakse

Patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehasid (asendusravi). Kaksrühma:

1. Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid). 2. Patsiendid sekundaarseimmuunpuudulikkusega, kellelesineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)*või seerumi IgG sisaldus <4g/l.

* PSAF –IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid-ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon). Viis rühma:

1. Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) jakellelesineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile. 2. Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (GuillainBarrésündroom). 3. Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi). 4. Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN). 5. Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüradikuloneuropaatiaga patsiendid.

2. Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist

KIOVIGiei tohi kasutada

kui olete immunoglobuliinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus6) suhtesallergiline.

Nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni0,14mg/ml), võib teil tekkidaallergiline reaktsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne KIOVIGi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?

 Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni. Teiearst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.  Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo-või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk. Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle lõppu tähelepanelikult.  Kui olete jubaKIOVIGi eelnevalt saanudja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgimaainult infusiooni ajal ja vähemalt20minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.

Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?

Kui KIOVIGi infusiooni ajal tekivad reaktsioonid nagu külmavärinad, peavalu, pearinglus, punastamine, iiveldus, rindkere või selja valu või valu jäsemetes, öelge seda oma arstile kohe.Sõltuvalt teie arsti otsuselt võib infusiooni aeglustada või täielikult peatada.

Harvadel juhtudel võib teie organismolla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid. See võib juhtuda eriti siis, kui teil esineb immunoglobuliin A defitsiit. Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.

Kui tunnete KIOVIGimanustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile. Vastavalt arsti otsusele võib infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.

Spetsiifilised patsientide rühmad

 Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus). Selliste seisundite puhulvõivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel. Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi. Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalsesuhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.  Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid (nefrotoksilisi) ravimeid. Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus.Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt manustatava immunoglobuliini.

Teave KIOVIGi päritolu kohta

KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast). Kui ravimeid valmistatakse inimverest või–plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere-ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsioonija plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, missuudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest, ei saa inimverest või–plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib katundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.

KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19. KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19nakkuse.

Muud ravimid ja KIOVIG

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljutivõtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (ntKIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged. Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada. Võib juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.

Toime veretestidesse

KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste. Kui teile tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.

Rasedus, imetamine ja viljakus

 Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.  Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole. Siiski onantikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimedraseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.  Kuitoidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas. Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega. Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on möödunud.

3. Kuidas KIOVIGi kasutada

KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni). Seda annab teile arstvõimeditsiiniõde. Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.

Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt. Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele (vanuses0–18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui täiskasvanutele.

Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks). See võib juhtuda eriti siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil esinevad probleemid neerudega. Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski saab teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustadesvähendada.

Allpool onnimekiri KIOVIGi teadaolevatest kõrvaltoimetest.

 Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui1inimesel10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.  Sagedased kõrvaltoimed (võib esinedakuni1inimesel10st): bronhiit, külmetushaigus, erütrotsüütide arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine, vähenenud söögiisu, unehäired, ärevus, peapööritus, migreen, tuimus või „sipelgate jooksmise tunne”nahal või jäsemel, vähenenud puutetundlikkus, silmapõletik, kiire pulss, punastamine, köha, nohu, krooniline köha või hingeldus (astma), ninakinnisus, kurguvalu, õhupuudus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, muljumisnähud, sügelus ja urtikaaria, dermatiit, punetav nahk, valu seljas, liigesevalu, valu kätes või jalgades, lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus, külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, gripilaadsed nähud, valu või ebamugavustunne rinnus, nõrkus, haiglane tunne, vappekülm.  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esinedakuni1inimesel100st): krooniline ninainfektsioon, seeninfektsioonid, erinevad infektsioonid (nina ja kurgu, neerude või põie), aju vooderdavate kelmete põletik, tõsised allergilised reaktsioonid,kilpnäärme talitlushäired, ülemäärane reageerimine ärritusele, mälu halvenemine, raskus rääkimisel, ebatavaline maitse suus, tasakaaluhäired, kontrollimatud värinad, silmavalu või silmade turse, peapööritus, vedelik keskkõrvas, külmad käed ja jalad, veenipõletik, kõrva-ja kõriturse, puhitus, naha kiire paistetus, naha äge põletik, külm higi, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, liighigistamine (ka magamise ajal), lihastõmblused, liigne seerumproteiin uriinis, pitsitustunne rinnus, kuumatunne, põletustunne, turse,suurenenud hingamissagedus, muudatused vereanalüüsi tulemustes.  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): erütrotsüütide hävimine, eluohtlik allergiline šokk, transitoorne insult, insult, madal vererõhk, südameinfarkt, veretromb suures veenis, veretromb kopsu peaarteris, vedeliku kogunemine kopsus, Coombsi testi positiivne tulemus, vähenenud hapniku saturatsioon veres, transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus. Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(V lisa), kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas KIOVIGi säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.  Hoida temperatuuril kuni25C.  Mitte hoida sügavkülmas.  Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida KIOVIG sisaldab  KIOVIGi toimeaine on inimesenormaalne immunoglobuliin.

 1ml KIOVIGi sisaldab100mg inimvalku, millest vähemalt98% moodustab immunoglobuliinG (IgG).  Teised koostisosad (abiained) onglütsiinja süstevesi. Kuidas KIOVIG välja näeb ja pakendi sisu

KIOVIG on infusioonilahus10,25,50,100,200või300ml viaalides (1g/10ml või2,5g/25ml või5g/50ml või10g/100ml või20g/200ml või30g/300ml –pakendi suurus on1viaal). Lahusonselge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane. Kõik esitused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse67 A-1221Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart,80 B-7860Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd TakedaPharmaceuticalsfarmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud:

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis

 KIOVIGi võibmanustada vaid intravenoosselt. Teisi manustamisviise ei ole uuritud.  KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega0,5ml/kg/tunnis30minuti vältel. Heatalutavuse korral võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt6ml/kg/tunnis. Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, ettäiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni8ml/kg/tunnis.  Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada5% glükoosilahusega lõpliku50mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin)  Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.

Ettevaatusabinõud

 Infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.  Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.

Sobimatused

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Säilitamise eritingimused

 Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini50mg/ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud21päevavältel nii28°C kui2830°C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise jaohutuse aspekti.

Käsitsemis-ja hävitamisjuhend

 Enne kasutamist tuleb ravimit hoida toa-või kehatemperatuuril.  KIOVIGi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Manustada võib ainult selget või kergelt opalestseeruvat ja värvitut või helekollast lahust. Lahust ei tohi kasutada kui lahuses on tahkeid osakesi või selle värv on muutunud.

 Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada5% glükoosi. Etsaada50mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG100mg/ml (10%)lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega. Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.  Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Annustamine

Näidustus Annus Süstide sagedus Asendusravi primaarse algannus: immuunpuudulikkuse korral 0,4...0,8g/kg

Asendusravi sekundaarse 0,2...0,4g/kg iga3...4nädala tagant, et saavutada IgG immuunpuudulikkuse korral madalaim tase vähemalt5–6g/l

Immunomodulatsioon:

Idiopaatiline trombotsütopeeniline 0,8...1g/kg 1. päeval, võib korrata üks kord purpur 3päeva jooksul

Guillain Barré sündroom 0,4g/kg/päevas 5päeva vältel

Kawasaki tõbi 2g/kg ühe annusena koos

Krooniline põletikuline algannus: osadeks jagatud annustena 2...5päeva demüelinisereiv 2°g/kg vältel polüradikuloneuropaatia

Multifokaalne motoorne algannus: manustatakse2...5°päevavältel neuropaatia(MMN) 2°g/kg

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KIOVIG100mg/ml infusioonilahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)

Üks ml sisaldab:

Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100mg (puhtus vähemalt98% IgG)

Iga10ml viaal sisaldab:1g inimese normaalset immunoglobuliini Iga25ml viaal sisaldab:2,5g inimese normaalset immunoglobuliini Iga50ml viaal sisaldab:5g inimese normaalset immunoglobuliini Iga100ml viaal sisaldab:10g inimese normaalset immunoglobuliini Iga200ml viaal sisaldab:20g inimese normaalset immunoglobuliini Iga300ml viaal sisaldab:30g inimese normaalset immunoglobuliini

IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):

IgG ≥56,9% IgG ≥26,6% IgG ≥3,4% IgG ≥1,7% Maksimaalne IgA sisaldus on140mikrogrammi/ml. Valmistatud inimdoonorite plasmast. Abiainete täielik loetelu vt lõik6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses0-18)

 Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt4.4).  Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)*või seerumi IgG sisaldus <4g/l.

* PSAF –IgGantikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid-ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel.

Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses0-18)

 Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga patsientidel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks.  Guillain Barré sündroom.

 Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vtlõik4.2).  Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia.  Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Asendusravi peaks algatama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine

Annus ja annustamisskeemid sõltuvad näidustusest.

Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest. Ala-või ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik kehakaalul põhinevat annust kohandada.

Järgnevad annustamisskeemid ontoodud juhistena.

Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral

Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt5–6g/l. Stabiilse taseme (IgG tasakaalukontsentratsioonide) saavutamiseks kulub kolm kuni kuus kuud ravi alustamisest. Soovitatav algannus on0,4–0,8g/kg, millele järgneb vähemalt0,2g/kg iga kolme võinelja nädala tagant.

Madalaima taseme5–6g/l saavutamiseks vajalik annus on0,2–0,8g/kg kuus. Pärast stabiilse tasemesaavutamist on annustevaheline intervall3kuni4nädalat.

IgG madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos nakkuse esinemisega. Bakteriaalse nakkuse määra vähendamiseks onvõib-olla vajalik annust suurendada ja võtta eesmärgiks madalaima taseme tõstmise.

Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus4.1)

Soovitatav annus on0,2...0,4g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.

IgG madalaimaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata koos infektsioonide esinemissagedusega. Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks. Püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.

Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur On kaks alternatiivset annustamisskeemi:

 0,8–1g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra3päeva jooksul;  0,4g/kg päevas kahe kuni viie päeva jooksul. Haigushoo kordumisel võib ravi korrata.

Guillain Barré sündroom

0,4g/kg päevas5päeva vältel(retsidiivi korral võib annust korrata).

Kawasaki tõbi

2,0g/kg tuleb manustada ühekordse annusena. Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.

Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia

Algannus: 2g/kg jagatuna 2...5järjestikuse päeva peale.

Säilitusannused 1g/kg 1...2järjestikuse päeva jooksul iga 3nädala järel. Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada. Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile. Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.

Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)

Algannus:2°g/kg2...5järjestikuse päeva vältel.

Säilitusannus:1°g/kg iga2kuni4nädala tagant või2°g/kg iga4kuni8nädala tagant2...5päeva vältel. Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada. Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama pikaajalise ravi vajalikkuse üle, lähtudes patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile. Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.

Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:

Näidustus Annus Süstide sagedus Asendusravi primaarse algannus: immuunpuudulikkuse korral 0,4...0,8g/kg

Asendusravi sekundaarse 0,2...0,4g/kg iga3...4nädala tagant, et saavutada immuunpuudulikkuse korral IgG madalaim tase vähemalt5...6g/l

Immunomodulatsioon:

Idiopaatiline trombotsütopeeniline 0,8...1g/kg 1. päeval, võib korrata üks purpur kord3päeva jooksul

Guillain Barré sündroom 0,4g/kg/päevas 5päeva vältel Kawasaki tõbi 2g/kg ühe annusena koos

Krooniline põletikuline algannus: osadeks jagatud annustena 2...5päeva demüeliniseeriv 2°g/kg vältel polüradikuloneuropaatia Multifokaalne motoorne algannus: 2...5°päeva vältel neuropaatia(MMN) 2°g/kg

Lapsed

Lastele ja noorukitele (0–18) annustamine ei erine täiskasvanutele annustamisest, kuna iga näidustusepuhul annustatakse vastavalt kehakaalule ja reguleeritakse vastavalt ülaltoodud tingimustemeditsiinilistele tulemustele.

Maksakahjustus

Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.

Neerukahjustus

Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik4.4.

Eakad

Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik4.4.

Manustamisviis

Intravenoosseks manustamiseks Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega0,5ml/kg/tunnis30minuti vältel. Hea talutavuse korral (vt lõik4.4) võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt6ml/kg/tunnis. Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni8ml/kg/tunnis. Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik4.4. Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada5% glükoosilahusega lõpliku50mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin). Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik6.6.

Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimeteilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus6.1loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.

Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Infusiooniga seotud reaktsioon

Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega. Lõigus4.2toodud infusioonikiirust tuleb täpselt järgida. Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes. Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:  suure infusioonikiiruse korral;  patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harvadel juhtudel, kui vahetatakse inimesenormaalimmunoglobuliini tooteid või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall;  ravimata infektsiooniga või olemasoleva kroonilise põletikuga patsientidel.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Potentsiaalseid komplikatsioone saab sagelivältida, veendudes, et patsiendid:

• ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5ml/kg BW/hr);
• on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes. Eriti tuleb potentsiaalsete kõrvaltoimete avastamiseks esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni haiglas jälgida neid patsiente, keda ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliiniga ravitud, kellele on varem manustatud alternatiivset IVIg ravimit või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall. Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt20minutit pärast manustamist.

Kõikidel patsientidel nõuab IVIg manustamine:  piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;  uriini eritumise jälgimist;  seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;  tromboosi sümptomite jälgimist;  hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;  hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik4.5).

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb manustamise kiirust vähendada või manustamine lõpetada. Vajalik ravi oleneb kõrvaltoimete olemusest ja raskusastmest.

Kui suhkurtõvega patsientide jaoks vajatakse KIOVIGi madalamas kontsentratsioonis, võib lahjendamiseks kaaluda5% glükoosilahust.

Ülitundlikkus

Ülitundlikkusreaktsioone tekib harva.

Anafülaksia võib tekkida:  mittemääratava IgA korral IgA-vastaste antikehadega patsientidel,  eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.

Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.

Trombemboolia

On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahelnagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel. Tuleb olla ettevaatlik, ordineerides IVIg infusiooni ülekaalulistele patsientidele ja patsientidele, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid, nagu ateroskleroos,mitmed südame-veresoonkonna riskitegurid, kõrge iga, puudulik südame minutimaht, hüpertensioon, östrogeenide kasutamine, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolilised sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsientidele; hüperkoagulatsiooni häiretega patsientidele; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsientidele; tugevalt hüpovoleemilistele patsientidele; vere viskoossust suurendavate haigustega patsientidele; veresoonte püsikateetritega patsientidele ning suureannuselist ja kiiret infusiooni saavatele patsientidele.

IVIg ravi saavatel patsientidel võib ilmneda hüperproteineemia, seerumi suurenenud viskoossus ning edasine suhteline pseudohüponatreemia. Arst peab sellega arvestama, kuna tõelise hüponatreemia ravi alustamine (s.o seerumi vaba vee vähendamine) nendel patsientidel võib viia seerumi viskoossuse edasise suurenemiseni ja tõenäolisele eelsoodumusele trombembooliale.

Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidele tuleks IVIg tooteid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.

Äge neerupuudulikkus

IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad äge neerupuudulikkus, akuutne neerutorukeste kärbumine, proksimaalsete neerutorukese nefropaatia ja osmootne nefroos. Enamusel juhtudest on identifitseeritud riskifaktorid nagu eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, samaaegne nefrotoksiliste ravimite tarvitamine või vanus üle65aasta, sepsis, hüperviskoossus või paraproteineemia.

Neerufunktsiooni näitajaid tuleb hinnata enne IVIg infusiooni ning ka edaspidi sobivate ajavahemike järel, eelkõige patsientidel, kellel kahtlustatakse ägeda neerupuudulikkuse tekkeriski potentsiaalset suurenemist. Patsientidele, kellel on ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, tuleb manustada IVIg ravimeid võimalikult madala infusioonikiirusega ja väikeses annuses. Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist. Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi. Riskirühma patsientidel tuleks kaaluda nende IVIg toodete kasutamist, misei sisalda neid abiaineid. KIOVIG ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.

Ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus (TRALI)

Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest. TRALI-le on iseloomulikud raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon. Sümptomid tekivad tüüpiliselt ülekande ajal või 6tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2tunni jooksul. Seega tuleb IVIg ülekande saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg infusioon kohe lõpetada. TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab kohest intensiivravi.

Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)

IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest. IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni2päeva jooksul. Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3kohta (eelkõige granulotsüütide seeria puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL võrra. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2g/kg) IVIg ravi korral.

Nende nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb teha patsiendile põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.

IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päevamöödumisel ilma tüsistusteta.

KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega. AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.

Hemolüütiline aneemia

IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivokattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi. IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu. IVIg retsipiente tuleksjälgida hemolüütilise aneemia kliiniliste sümptomite suhtes. (vt lõik4.8)

Neuropeenia/leukopeenia

Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked. Need tekivad tavaliselt mõne tunni või päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja taanduvad spontaanselt 7kuni 14päeva jooksul.

Mõju seroloogiliste testide tulemustele

Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.

Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsitest). KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest. See võib püsida ravimi infusioonile järgnevate nädalate jooksul.

Haigustekitajate ülekandmine

KIOVIG valmistatakse inimplasmast. Inimverest või –plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei saa inimverest või –plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.

On olemas julgustav kliiniline kogemus, mis puudutab hepatiit A või parvoviirus B19ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega ja arvatakse samuti, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lapsed

Puuduvad konkreetsed ohud lastele seoses alltoodud kõrvaltoimetega. Üleannustamise oht võib laste puhul olla suurem (vt lõik4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nõrgestatud elusvaktsiinid

Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi-jatuulerõugevaktsiinidetõhusust vähemalt6nädala kuni3kuu pikkuse perioodi vältel. Pärast selle toote manustamist peab enne nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist kuluma3kuud. Leetrite puhul võib selline toime nõrgenemine kesta kuni üks aasta. Seepärast peab leetrivaktsiini saavatel patsientidel kontrollima nende antikehade taset.

KIOVIGi lahuse lahjendamine5%glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.

Lingudiureetikumid

Lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine.

Lapsed

Loetletud koostoimed võivad esineda nii täiskasvanute kui laste puhul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Käesoleva ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud ja seepärast tuleb seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada ettevaatusega. IVIg tooted läbivad platsenta, läbiva aine kogus suureneb kolmandas trimestris. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule eiole tõenäolised.

Imetamine

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest. Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Fertiilsus

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võib kahjustada mõni KIOVIGiga seotud negatiivne kõrvaltoime. Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist jamasinate käsitsemist ootama nende möödumist.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimetena võivad esineda aeg-ajalt: külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaselja valu.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.

Seoses inimese normaalse immunoglobuliini kasutamisega on teatatud pöörduva aseptilise meningiidi (sh kutaanse erütematoosse luupuse –sagedus teadmata) juhtudest ja harvadel juhtudel mööduvatest nahareaktsioonidest. Teatatud on pöörduvatest hemolüütilise aneemia juhtudest, eriti patsientidel veregruppidega A, B ja AB. Harva võib pärast IVIg ravi kõrgete annustega tekkida ülekannet vajav hemolüütiline aneemia (vt ka lõik4.4).

Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.

Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.

Ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse juhud.

Kõrvaltoimete nimekirja tabel

Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatudtermini tase). Tabelis1on toodud kliinilistes uuringutes registreeritudkõrvaltoimed ja tabelis2turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.

Esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmistele konventsioonidele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000kuni <1/100), harv (≥1/10000kuni <1/1000), väga harv(<1/10000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus –kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus* (SOC) Infektsioonid ja Bronhiit, nasofarüngiit. Sage infestatsioonid Krooniline sinusiit, seeninfektsioon, Aeg-ajalt Vere ja lümfisüsteemi Aneemia, lümfadenopaatia Sage häired Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Aeg-ajalt Endokriinsüsteemi häired Kilpnäärme häired Aeg-ajalt

Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus –kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus* (SOC) Ainevahetus-ja Vähenenud söögiisu Sage toitumishäired Psühhiaatrilised häired Unetus, ärevus Sage Närvisüsteemi häired Peavalu Väga sage Silma kahjustused Konjunktiviit Sage Kõrva ja labürindi Peapööritus, vedelik keskkõrvas Aeg-ajalt kahjustused Südame häired Tahhükardia Sage Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Väga sage Respiratoorsed, rindkere Köha, rinorröa, astma, ninakinnisus, Sage ja mediastiinumi häired orofarüngeaalne valu, düspnoe Seedetrakti häired Iiveldus Väga sage Naha ja nahaaluskoe Lööve Väga sage kahjustused Muljumisnähud, sügelus, urtikaaria, dermatiit, Sage Lihas-skeleti ja sidekoe Seljavalu, artralgia, valu jäsemetes, müalgia, Sage kahjustused lihasspasmid, lihasnõrkus Neerude ja kuseteede Proteinuuria Aeg-ajalt häired Üldised häired ja Lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu, Väga sage manustamiskoha turse, reaktsioon, sügelus), püreksia, kurnatus reaktsioonid Külmavärinad, ödeem, gripilaadsed nähud, Sage Uuringud Vere kolesterooli tõus, vere kreatiniini tõus, Aeg-ajalt

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissageduse (SOC) Vere ja lümfisüsteemi Hemolüüs Teadmata häired Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk Teadmata Närvisüsteemi häired Transitoorne isheemiline atakk, ajuveresoone Teadmata Südame häired Müokardiinfarkt Teadmata Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, süvaveenide tromboos Teadmata Respiratoorsed, rindkere Kopsuemboolia, kopsuturse Teadmata ja mediastiinumi häired Uuringud Otsene Coombsi test positiivne, hapniku Teadmata Vigastus, mürgistus ja Ülekandega seotud äge kopsukahjustus Teadmata protseduuri tüsistused Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Lihastõmblusi ja nõrkust täheldati vaid multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsientidel.

Lapsed

Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sama mis täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. Seevõimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetestteatadariikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa),kaudu.

Haigustekitajate ülekandmise ohutuse osas vt lõik4.4.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja südame-või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik4.4).

Lapsed

Alla5-aastaste väikelaste puhul võib üleannustamise oht olla suur. Seetõttu tuleb annuste suurust laste puhulväga täpselt arvutada. Lisaks on Kawasaki tõvega lastel suurenenud südamehaiguse risk, seetõttu tuleb nende laste puhul annust ja manustamise sagedust väga hoolikalt kontrollida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalsed immunoglobuliinid, intravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02

Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.

Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid. Tavaliselt valmistatakse preparaat mitte vähem kui1000donatsiooni puulitud plasmast. Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale. Selleravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.

Toimemehhanism teiste näidustuste korral kui asendusravi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid onseotud immunomoduleeriva efektiga.

Lapsed

Puuduvad nii toereetilised kui täheldatud erinevused immunoglubuliinide toimes lastel, võrreldes täiskasvanutega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Inimese normaalne immunoglobuliin on kohe ja täielikultbiosaadav retsipiendi vereringes pärast intravenoosset manustamist. Ta jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel, umbes3…5päeva pärast saavutatakse intra-ja ekstravaskulaarsete ruumide vahel tasakaal.

KIOVIGi farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks kahes Euroopas ja Ameerika Ühendriikides esmase immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus. Nendesuuringutes manustati kokku83vähemalt2-aastasele patsiendile annuseid300…600mg/kg iga21…28päeva järel6…12kuu vältel. KIOVIGi IgG keskmine manustamisjärgne poolväärtusaeg oli32,5päeva. Poolväärtusaeg võib erinevatel patsientidel olla erinev eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.Kõik parameetrid analüüsiti eraldi iga kolme vanuserühma kohta, lapsed (alla12-aastased, n=5), noorukid (13…17-aastased, n=10) ja täiskasvanud (üle18-aastased, n=64). Ravimi farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud alltoodud tabelis. Saadud uuringu väärtused on võrreldavad teiste inimese immunoglobuliinidekohta teatatud väärtustega.

Parameeter (13…17-aastased) (üle18-aastased) Terminaalne poolväärtusaeg 41,3 20,2…86,8 45,1 27,3…89,3 31,9 29,6…36,1 (päeva) C (mg/dl)/(mg/dl) min 2,28 1,72…2,74 2,25 1,98…2,64 2,24 1,92…2,43 (minimaalne tase) C (mg/dl)/(mg/dl) max 4,44 3,30…4,90 4,43 3,78…5,16 4,50 3,99…4,78 (maksimaalne tase) In-vivo taastumine(%) Pikaajaline taastumine 2,26 1,70…2,60 2,09 1,78…2,65 2,17 1,99…2,44 (mg/dl)/(mg/kg) AUC (g·h/dl) 0–21d (kõvera alune 1,49 1,34…1,81 1,67 1,45…2,19 1,62 1,50…1,78 pindala) *CI –usaldusintervall IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad.

KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus. Farmakoloogilise ohutuse jatoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riski inimesele.

Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu. Et kliiniline kogemus ei anna mingeid tõendeid immunoglobuliinide kartsinogeense potentsiaali kohta, ei viidud heterogeensetel loomaliikidel katseid läbi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütsiin Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2aastat.

Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.5%glükoosilahusega lahjendatud KIOVIGi50mg/ml (5%) valmislahuse stabiilsust on demonstreeritud21päeva vältel nii28°C kui2830°C juures, kuid need uuringud ei võtnudarvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni25C. Mitte hoida sügavkülmas Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstuna.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamistvt lõik6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10,25,50,100,200või300ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis. Pakendi suurus:1viaal.

Kõik esitused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa-või kehatemperatuuril.

Kui ravimiton tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada5% glükoosi. Etsaada50mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG100mg/ml (10%) lahjendada võrdsekoguse glükoosilahusega. Lahjendamise ajal soovitatakse mikroobse saastumise risk minimaalseks muuta.

Preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane. Häguseid või settega lahuseid ei tohi kasutada.

KIOVIGi tohib manustada ainult intravenoosselt. Teisi manustamisteid ei ole hinnatud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse67 A-1221Viin, Austria See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:19/01/2006 Müügiloaviimase uuendamise kuupäev:06/12/2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart80 B-7860Lessines Belgia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart80 B-7860Lessines Belgia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

 Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi2001/83/EÜ artiklile114vabastab ravimipartii ametlikukskasutamiseks riiklik laboratooriumvõi selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi2001/83/EÜ artikli107c punkti7kohaseltliidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JAPIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis1.8.2esitatud kokkulepitudriskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:  Euroopa Ravimiameti nõudel;  kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

 Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.

 Müügiloajärgsed kohustused Ei kohaldata.

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKELASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (1G,2,5G,5G,10G,20GJA30G)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KIOVIG100mg/ml infusioonilahus(10%) inimese normaalne immunoglobuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Inimvalk,100mg/ml, vähemalt98% sellest moodustab IgG.

Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus:140mikrogrammi/ml. 1g /10ml 2,5g /25ml 5g /50ml 10g /100ml 20g /200ml 30g /300ml

3. ABIAINED

Glütsiin Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus (10%) 1viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks. Enne ravimikasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISEERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni25C. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJANIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse67 A-1221Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/329/0011g/10ml EU/1/05/329/0022,5g/25ml EU/1/05/329/0035g/50ml EU/1/05/329/00410g/100ml EU/1/05/329/00520g/200ml EU/1/05/329/00630g/300ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

KIOVIG

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadsetidentifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED

Lisatud on riiklik ainulaadne kood.

VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI ETIKETT(5G,10G,20G JA30G)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KIOVIG100mg/ml infusioonilahus inimese normaalne immunoglobuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Inimvalk,100mg/ml, vähemalt98% sellest moodustab IgG.

Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus:140mikrogrammi/ml.

5g /50ml 10g /100ml 20g /200ml 30g /300ml

3. ABIAINED

Glütsiin Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus (10%) 1viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni25C. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse67 A-1221Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/329/0035g/50ml EU/1/05/329/00410g/100ml EU/1/05/329/00520g/200ml EU/1/05/329/00630g/300ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED

Lisatud on riiklik ainulaadne kood.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT (1G)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

KIOVIG100mg/ml infusioonilahus inimese normaalne immunoglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugeda pakendiinfolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1g /10ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILT (2,5G)

1. RAVIMPREPARAADINIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

KIOVIG100mg/ml infusioonilahus inimese normaalne immunoglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTEJÄRGI

2,5g /25ml

6. MUU

Hoida temperatuuril kuni25C. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.