Keto - õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

ATC Kood: M01AE03
Toimeaine: ketoprofeen
Tootja: VITABALANS OY

Artikli sisukord

KETO
õhukese polümeerikattega tablett (25mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

KETO, 25 mg õhukese polümeerikattega tablett

Ketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on KETO ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne KETO-i kasutamist
  3. Kuidas KETO-i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas KETO-i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on KETO ja milleks seda kasutatakse

KETO toimeaine ketoprofeen on põletikuvastane, valuvaigistav, palavikku alandav ja antireumaatiline aine.

KETO-t kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste puhul.

Pikaajaline kasutamine (kauem kui nädal) on lubatud ainult arsti korraldusel.

Mida on vaja teada enne KETO-i kasutamist

Ärge kasutage KETO-i:

kui olete ketoprofeeni või selle ravimimis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (nahalööve, nohu, astma, hingamisraskused või muud tüüpi allergilised reaktsioonid) atsetüülsalitsüülhappele või teistele valuvaigistavatele preparaatidele (nn mittesteroidsed põletikuvastased ained),

kui teil on tõsine neeru- või maksapuudulikkus,

kui teil esineb aktiivne mao-, või kaksteistsõrmiku haavand või kui teil on esinenud verejooks, haavandumine või perforatsioon seedetraktis,

kui teil on varem esinenud seedetrakti, kaksteistsõrmiku või soolte verejooks, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisega,

kui teil on hemorraagiline diatees või vereloomehäired,

kui teil on ajuveresoonkonna jm ägedad verejooksud,

kui teil on raske südamepuudulikkus,

kui teil on raseduse kolmas kolmandik,

lastel, kelle kehakaal on alla 20kg.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne KETO-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri.

kui teil on esinenud mao või kaksteistsõrmiku haavand või teised seedetrakti haigused (näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest sel juhul peab teid eriti hoolikalt jälgima, et ära hoida verejooksu seedetraktis ja haiguse ägenemist,

kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired,

kui teil on varasemalt esinenud valgustundlikkust,

kui teil on astma, millega kaasub veel krooniline nohu, ja/või ninapolüübid,

kui teil esineb allergiat mittestroidsetele põletikuvastastele ainetele. Sel juhul võib ketoprofeen põhjustada astmahooge või bronhospasme. Samuti võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid (tõsine allergiline reaktsioon),

valuvaigistite pikemaajalise ning juhiseid mittejärgiva tarvitamise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.

Kui teil tekivad seedetrakti veritsuse või haavandite sümptomid (nagu tugev valu ülakõhus, verine okse või must väljaheide) KETO kasutamise ajal, lõpetage ravimi kasutamine kohe ja võtke ühendust oma arstiga.

Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete puhul, on tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete risk suurem suurte annuste kasutamisel.

Seedetrakti ja neerude kõrvaltoimete esinemise risk on suurem üle 60-aastastel patsientidel.

Pikaajalisel tarvitamisel tuleb kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Kui teil on maksafunktsiooni testides ebatavalised tulemused või teil on esinenud maksahaigus, tuleb teil perioodiliselt kontrollida maksaensüümide sisaldust veres .

Kui te olete eakas, tarvitate diureetikume (ravimeid, mis suurendavad uriini eritumist) või kui teil on krooniline südame-, neeru- või maksapuudulikkus, tsirroos (maksahaigus) või nefroos (neeruhaigus), tuleb jälgida teie neerufunktsiooni ja uriini eritust enne KETO tarvitamist ning selle ajal.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid nagu KETO võivad olla seotud südamelihaseinfartki või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, ravile allumatu hüpertensioon, perifeerne arterite haigus (näiteks lonkamine, mis on tingitud jäsemete verevarustuse häirest), kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne KETO võtmist nõu pidama oma raviarsti või apteekriga.

Kui teil esineb nakkushaigus, võib KETO kasutamine varjutada nakkuse arenemise tavalisi sümptomeid (nt palavik). Seetõttu, kui te arvate, et teil võib olla nakkushaigus, pidage enne ravi alustamist KETO-ga nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja KETO

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ilma arsti korralduseta ei tohiks koos KETO-ga kasutada teisi valuvaigistavaid ravimeid. Liitiumi (psühhiaatriline ravim), metotreksaati (kasutatakse nt vähi ja reumaatiliste haiguste raviks), probenetsiidi (podagra ravim), antikoagulante ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid (verevedeldajad, nagu varfariin ja hepariin ning ravimid mis ennetavad trombide teket, nagu tiklopidiin, klopidogreel, tirofibraan, eptifibatiid, iloprost), kortikosteroide

(manustatakse suu kaudu, lihasesse või veeni näiteks allergiliste reaktsioonide ja reumaatiliste haiguste korral), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (kasutatakse psüühiliste häirete, nagu depressiooni ja paanikahoogude korral), pentoksüfülliini (ravim, mis soodustab jäsemete verevarustust), diureetikume (kuseeritust suurendavad ravimid) ning AKE- inhibiitoreid, angiotensiin II antagoniste ja beeta-adrenoblokaatoreid (hüpertoonia ja arütmia ravimid) tohib koos KETO-ga kasutada ainult arsti kontrolli all.

Emakasisese rasestumisvastase vahendi efektiivsus võib väheneda ja tulemuseks võib olla rasestumine.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.KETO on vastunäidustatud raseduse viimase trimestri ajal. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal võite KETO-t tarvitada juhul, kui teie arst on seda pidanud selgelt vajalikuks.

KETO kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Ei ole teada, kas ketoprofeen imendub rinnapiima.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamine võib halvendada naiste viljakust. Ärge kasutage KETO-t arstiga nõu pidamata kui te proovite rasestuda või kui teile tehakse viljakusuuringuid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

KETO kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu väsimus, peapööritus või krambid, mistõttu üksikjuhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Ärge juhtige autot kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.

Kuidas KETO-i kasutada

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 20 kg: 1 tablett vajadusel 1...3 korda ööpäevas. Mitte ületada maksimaalset lubatud päevaannust (3 tabletti ööpäevas).

Seedetrakti ärrituse vähendamiseks on soovitatav tabletti võtta koos toiduga või peale sööki koos piisava hulga vedelikuga (nt klaasi veega).

Lastele kehakaaluga alla 20 kilogrammi ei tohi ketoprofeeni manustada.

Tähtis!

Ainult lühiajaliseks (maksimaalselt nädal) kasutamiseks, juhul kui arst pole määranud teisiti.

Arst võib ravimit määrata ka teistsugustes annustes, sel juhul jälgida arsti ettekirjutust.

Kui te võtate KETO-i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisnähtude (pearinglus, unisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu) ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Ketoprofeeni tõsise üleannustamise korral on teatatud hüpotensioonist, hingamisdepressioonist ja seedetrakti verejooksust.

Esmaabiks võib anda meditsiinilist sütt, see vähendab ketoprofeeni imendumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ketoprofeeni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 patsiendil 100-st): düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100-st): kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit, nahalööve, sügelus, unisus, peavalu, peapööritus, turse, väsimus.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000-st): stomatiit (põletik suus), peptiline haavand (haavand maos või seedetrakti ülemises osas), astma, paresteesia (ebatavaline tunne nahas, nagu surin), hägune nägemine, tinnitus, hepatiit (maksapõletik), transaminaaside (maksaensüümide) või bilirubiini sisalduse suurenemine veres, kroonilisest veritsusest tingitud aneemia, kaalutõus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): koliidi ja Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon (nagu tõsine kõhuvalu, verine okse ja/või must väljaheide), bronhospasm (hingamisraskus), nohu, anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkusreaktsioon hüpotensiooni ja šokiga), nõgestõbi, juuste kadu, angioödeem (näo, keele, silmalaugude, huulte, suu limaskesta ja/või teiste kehaosade turse), villiline lööve, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (tõsine villide tekkimine või eksfoliatiivsed reaktsioonid nahal ja limaskestadel), tundlikkus päikesevalguse suhtes, meelolu muutused, krambid, maitsetundlikkuse häired, neeruhäired (nagu ootamatu neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom), ebatavalised neerutestide tulemused, vähenenud trombotsüütide arv veres (võib suureneda sinikate tekkimine ja ninaverejooksud), verevalgeliblede kadumine verest, luuüdi puudulikkus, südamepuudulikkus (suurenenud tursed ja düspnoe), tõusnud vererõhk, veresoonte laienemine (võib põhjustada punastamist ja vererõhu langust).

Kõige sagedamini on täheldatud kõrvaltoimeid seedetraktis. Peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks võivad tekkide eelkõige eakatel patsientidel.

Kui ravimi tarvitamise ajal ilmneb mingeid seedehäireid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhuvalu), tuleks tabletti võtta koos piima või toiduga.

Patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappele või teistele valuvaigistitele, võib esineda astmahoog või bronhospasm.

Kui teil tekivad nägemishäired (nagu hägune nägemine), seedetrakti haavandi või verejooksu sümptomid (tugev valu ülakõhus, verine okse või must väljaheide) või nahalööve, muutused limaskestades või teised ülitundlikkuse sümptomid, lõpetage KETO kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas KETO-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida KETO sisaldab

Toimeaine on ketoprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg ketoprofeeni.

Teised abiained on:

Tableti sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserool 85%, hüdrogeenitud riitsinusõli, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos, värvaine (titaandioksiid E171).

KETO tabletid on laktoosivabad ja magusaineteta.

Kuidas KETO välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümar, kumer poolitusjoonega tablett, diameetriga 8 mm.

Blisterpakendis 15 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Vitabalans Oy,

Varastokatu 8,

13500 Hämeenlinna,

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole.

Vitabalans Pharma OÜ,

Hõbekuuse 26,

12111 Tallinn

Tel. +372 623 0018

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KETO, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 25 mg ketoprofeeni.

INN. Ketoprofenum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümar, kumer, diameetriga 8 mm, poolitusjoonega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

. Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 20 kilogrammi: 1 tablett vajadusel 1...3 korda ööpäevas. Maksimaalne lubatud annus on 3 tabletti ööpäevas.

Ketoprofeeni ei soovitata kasutada lastele kehakaaluga alla 20 kg.

Pikemaks järjestikuseks kasutamiseks kui nädal võib ravimit kasutada ainult arsti korraldusel.

Manustamisviis

Seedetrakti ärrituse vähendamiseks on soovitatav tabletti võtta koos toiduga või peale sööki koos piisava hulga vedelikuga (näit. klaasi veega).

. Vastunäidustused

Ketoprofeen on vastunäidustatud nendele patsientidele, kellel on esinenud selliseid ülitundlikkusreaktsioone nagu bronhospasm, astma, nohu, urtikaaria või teist tüüpi allergilisi reaktsioone ketoprofeenile, ASH-le või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele. Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmavatest, anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Ketoprofeen on vastunäidustatud raseduse kolmandas trimestris.

Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

raske südamepuudulikkus,

äge peptiline haavand, seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon anamneesis,

mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon anamneesis,

hemorraagiline diatees, ebaselged vereloomehäired,

raske maksapuudulikkus,

raske neerupuudulikkus,

ajuveresoonkonna jm ägedad verejooksud,

lapsed, kelle kehakaal on alla 20 kg.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2)

Ettevaatus on vajalik nende patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi haavandumist või verejooksu suurendavate ravimitega, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained (aspiriin) (vt lõik 4.5).

Ravi ajal ketoprofeeniga peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon võivad lõppeda surmaga. Nende tekkest on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ja ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Risk seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks suureneb MSPVA-de annuse suurendamisega haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kellel haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Nendel patsientidel peab kasutama võimalikku väikseimat annust.

Nendel patsientidel, samuti väikses annuses aspiriini või teisi seedetrakti riski suurendavaid ravimeid saavatel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ühenditega (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega) (vt lõik 4.5).

Patsiendid, kellel esineb anamneesis ravimite toksiline toime seedetraktile (iseäranis eakad), peavad teatama kõigist ebatavalistest abdominaalsetest sümptomitest (eriti verejooks seedetraktis). Väga oluline on see ravi alguses.

Eakad

Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti potentsiaalselt surmaga lõppevad seedetrakti verejooksud ja perforatsioonid) esinemissagedus suurem. Seedetrakti või neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise oht on suurem üle 60-aastastel patsientidel.

Epidemioloogilised andmed teiste MSPVA-de kohta viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti toksilisuse suure riskiga, eriti kui kasutatakse suuri annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Kui ravi ajal ketoprofeeniga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe lõpetada.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ketoprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, muutused limaskestadel või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt

müokardiinfarkt ja insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka ketoprofeeni puhul välistada.

Ettevaatusabinõud

Ägeda või anamneesis peptilise haavandiga patsiendid: MSPVA-d tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandilist koliiti, Crohni tõbi), sest need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4.8). Ketoprofeenravi alustades tuleb jälgida diureesi järgmistel juhtudel: kroonilise südamepuudulikkusega, tsirroosi ja nefroosiga patsiendid, diureetikumidega ravi saavad patsiendid, kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid, eriti eakad. Loetletud patsientide rühmadel võib ketoprofeen vähendada neerude verevarustust prostaglandiinide inhibeerimise tõttu ja viia neerupuudulikkuseni.

Hoolikas jälgimine on vajalik patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedelikupeetuse ja tursetega.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ka ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad toimed varjata nakkushaiguse tavaliste sümptomite kulgu (nt palavik).

Ebatavaliste tulemustega maksafunktsiooni testides või anamneesis oleva maksahaigusega patsientidel tuleb perioodiliselt kontrollida transaminaaside taset, eriti pikaajalise ravi korral. Ketoprofeeni kasutamisel on harvadel juhtudel teatatud ikterusest ja hepatiidist.

MSPVA-de kasutamine võib halvendada naiste viljakust ja seetõttu ei ole soovitatav naistele, kes proovivad rasestuda. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellel uuritakse viljakust tuleb kaaluda MSPVA-de kasutamise lõpetamist.

Suurem risk kui ülejäänud patsientide populatsioonil aspiriinist ja/või MSPVA-st tingitud allergia tekkeks on patsientidel, kellel on astma kõrval krooniline riniit, krooniline sinusiit ja/või polüübid. Selle ravimi kasutamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasme eriti neil inimestel, kes on allergilised aspiriini või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, tohib ka ketoprofeeni ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, kindlakstehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel kasutada ainult pärast põhjalikku kasulikkuse ja riski suhte kaalumist. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku kasulikkuse ja riski suhte kaalumist.

Kui ilmnevad nägemishäired (nt hägune nägemine) tuleb ravi lõpetada.

Kui patsiendil on anamneesis fotosensibilisatsiooni reaktsioonid või fototoksilisus, ravi ajal ketoprofeeniga vajalik pidev jälgimine.

Ketoprofeeni pikemaajalisel manustamisel on vajalik maksa- ja neerufunktsiooni näitajate ning verepildi kontroll.

Ketoprofeeni tohib indutseeritud porfüüria, süsteemse erütematoosse luupuse ja segakollagenooside korral manustada ainult pärast oodatava kasulikkuse ja võimalike riskide hoolikat hindamist. Valuvaigistite pikemaajalise tarvitamise ja kasutamisjuhiste eiramise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.

Lapsed

Piisavate kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei tohi ketoprofeeni manustada alla 20 kg kaaluvatele lastele.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ebasoovitavad ravimkombinatsioonid

Teised MSPVA-d (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suures annuses:

Suureneb peptilise haavandi ja seedetrakti veritsuse risk.

MSPVA-d suurendavad vaba ketoprofeeni hulka plasmas. Samal ajal on ketoprofeeni totaalne kliirens suurenenud ja seetõttu ei suurene ketoprofeeni üldine kontsentratsioon.

Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained (nt tiklopidiin, klopidogreel)

Veritsusriski suurenemine (vt lõik 4.4).

MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet(vt lõik 4.4). Kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Liitium

Liitiumi plasmakontsentratsiooni suurenemise oht toksilise tasemeni neerude kaudu liitiumi vähenenud eritumise tõttu. Vajaduse korral tuleb hoolikalt jälgida liitiumi plasmakontsentratsiooni ja kohandada liitiumi annust ravi ajal MSPVA-dega.

Metotreksaat suuremas annuses kui 15 mg nädalas

Metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemise risk, eriti manustatuna suures annuses (> mg nädalas), mis on tõenäoliselt tingitud plasmavalkudega seotud metotreksaadi nihkest ja renaalse kliirensi vähenemisest. Samaaegset metotreksaadi manustamist pideva kontrollita peab vältima.

Ettevaatust nõudvad ravimikombinatsioonid.

Diureetikumid

Diureetikume võtvatel patsientidel, eriti dehüdreeritud patsientidel, esineb suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks neerude verevarustuse vähenemise tõttu (prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine). Vedelikukadu tuleb enne kombinatsioonravi alustamist asendada ja jälgida regulaarselt neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid

Häiritud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide koosmanustamine tsüklooksügenaasi inhibiitoritega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust.

Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas

Esimeste ravinädalate jooksul tuleb teha iga nädal täisvere analüüs. Kui esinevad neerufunktsiooni häired või patsient on eakas, tuleb vereanalüüse teha sagedamini. Suureneb metotreksaadi hematotoksilisuse oht (põhjuseks on konkureeriv plasmavalkudega sidumine ja vähenenud renaalne kliirens).

Kortikosteroidid

Esineb suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

Pentoksüfülliin

Esineb suurenenud veritsusrisk. Vajalik on sagedasem kliiniline jälgimine ja veritsusaja hindamine.

Ravimkombinatsioonid, millega tuleb arvestada

Antihüpertensiivsed ained (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, diureetikumid):

Antihüpertensiivse toime vähenemise oht (vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimine MSPVA-de poolt).

Trombolüütikumid

Esineb suurenenud veritsusrisk.

Trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Esineb seedetrakti suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4).

Probenetsiid:

Ketoprofeeni samaaegne kasutamine probenetsiidiga vähendab ketoprofeeni plasmakliirensit, sest probenetsiid inhibeerib ketoprofeeni ja glükuroniidide konjugaatide eritumist neerude kaudu.

Arvesse tuleb võtta järgmisi ravimkombinatsioone

Tsüklosporiin, takroliimus

Nefrotoksilise toime kumuleerumise oht, eriti eakatel patsientidel.

Kaaliumi säästvate diureetikumidega koosmanustamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Muud hüperkaleemiat põhjustavad ravimid (kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, MSPVA-d, madalmolekulaarne ja fraktsioneerimata hepariin, tsüklosporiin, trimetoprim): hüperkaleemia oht.

Emakasisese rasestumisvastase vahendi efektiivsus võib väheneda ja tulemuseks võib olla rasestumine.

Ketoprofeeni tarvitamine koos antatsiidide, sukralfaadi või toiduga ei mõjuta selle imendumist seedetraktist.

Ketoprofeen ei indutseeri maksa mikrosomaalseid ensüüme.

. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib omada kahjulikku toimet rasedusele ja/või embrüonaalsele/fetaalsele arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed lubavad oletada abortide suurenenud esinemist ja südame väärarendite ning gastroskiisi tekkeriski suurenemist pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist varases raseduse staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarendite üldrisk suurenes vähem kui 1%-lt umbes 1,5%-le. Riski suurenemine on seotud annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadele põhjustab implantatsioonieelset ja -järgset kaotust ning embrüofetaalset suremust. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadele organogeneesi ajal põhjustab lisaks erinevaid väärarendeid, sealhulgas kardiovaskulaarseid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib ketoprofeeni kasutada vaid äärmise vajaduse korral. Kui ketoprofeeni kasutatakse naisel, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema minimaalne ning ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandas trimestris võib prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada lootel:

kardiopulmonaarset toksilisust (enneaegse arterioosjuha sulgumise ja pulmonaarse hüpertensiooniga);

neerufunktsiooni häiret, mis võib põhjustada neerupuudulikkust koos oligohüdramnioniga; emal ja vastsündinul:

veritsusaja võimalikku pikenemist (agregatsioonivastane toime, mis võib esineda väga väikeste annuste juures);

emakakontraktsioonide inhibeerimist, mis põhjustab hilinenud või pikenenud sünnitust.

Sellest tulenevalt on ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud.

Imetamine

Andmed ketoprofeeni eritumisest rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

. Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb teavitada võimalikust väsimusest, peapööritusest ja krampidest, ning soovitada nende sümptomite ilmnemisel mitte juhtida autot või töötada masinatega.

. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed liigitatakse esinemissageduse alusel järgmiselt:

väga sage (1/10); sage (1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100); harv (1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Täiskasvanutel on teatatud ketoprofeeni kasutamisel järgnevatest kõrvaltoimetest.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: veritsusest tingitud aneemia, leukopeenia.

Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi kahjustus.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: anafülaktiline reaktsioon (sh šokk).

Psühhiaatrilised häired

Teadmata: meeleolu muutused.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, unisus, unetus.

Harv: paresteesia.

Teadmata: krambid, maitsetundlikkuse muutused.

Silma kahjustused

Harv: ähmane nägemine (vt lõik 4.4).

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus.

Südame häired

Teadmata: südamepuudulikkus.

Vaskulaarsed häired

Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma.

Teadmata: bronhospasm (eriti nendel patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus ASH ja MSPVA-de suhtes), riniit.

Seedetrakti häired

Sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, kõrvetised. Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit. Harv: stomatiit, peptiline haavand.

Teadmata: haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon.

Kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed: peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, veriroojast, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, hepatiidist tingitud seerumi bilirubiini sisalduse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: nahalööve, sügelus.

Teadmata: fotosensibilisatsioon, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloosne lööve sh Stevens- Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs.

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, ebatavalised neerufunktsioonide testid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: turse, nõrkus.

Uuringud

Harv: kaalutõus.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

. Üleannustamine

Üleannustamisest on teatatud ketoprofeeni annuste juures 2,5 g ja rohkem. Enamikul juhtudel on sümptomid healoomulised ja piirduvad letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja kõhuvaluga. Suure üleannustamise korral on teatatud hüpotensioonist, respiratoorsest depressioonist ja gastrointestinaalsest verejooksust.

Ketoprofeeni üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot. Võib manustada meditsiinilist sütt. Suure üleannustamise korral on soovitatav teha maoloputus ja rakendada toetavat ravi, vedelikupuuduse kompenseerimiseks tuleb jälgida uriinieritust ja atsidoosi esinemisel seda korrigeerida.

Kui esineb neerupuudulikkus, võib olla kasulik hemodialüüs, et eemaldada veres ringlev ravim.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidne põletiku- ja reumavastane ravim, propioonhappe derivaadid,ATC-kood: M01AE03

Ketoprofeen, (RS)-2-(3-bensoüülfenüül)-propioonhape, on põletikuvastane, valuvaigistav, palavikku alandav ja antireumaatiline aine. Ketoprofeeni toime avaldub peamiselt prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi pöörduvas pärssimises. Valuvaigistav ja põletikuvastane toime võib olla tingitud ketoprofeeni võimest inhibeerida bradükiniini sünteesi. Ketoprofeen kaitseb ka

lüsosomaalseid membraane osmootse kahjustuse eest ja takistab vabade hapnikuradikaalide teket põletikukoldes.

. Farmakokineetilised omadused

Ketoprofeen imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Antatsiidide, toidu ja ketoprofeeni samaaegne manustamine ei mõjuta selle imendumist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu tund pärast manustamist.

Ketoprofeen on 90% ulatuses seotud plasma proteiinidega, peamiselt albumiiniga. Jaotusmaht on ligikaudu 0,1...0,2 l/kg. Ketoprofeeni maksimaalne kontsentratsioon sünoviaalvedelikus saavutatakse ligikaudu kaks tundi hiljem kui plasmas. Kuigi sünoviaalvedelikus on ketoprofeeni kontsentratsioon oluliselt madalam kui plasmas, saavutatakse siiski hea terapeutiline toime, kuna poolväärtusaeg on seal kolm korda pikem kui plasmas. Ketoprofeen metaboliseeritakse maksas peaaegu täielikult ja eritub uriiniga. Ketoprofeeni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu kaks kuni kolm tundi. Kuna ketoprofeen metaboliseerub ja elimineerub kiiresti, ei kumuleeru see organismis. Patsientidel, kellel on neeru- või maksa puudulikkus, võib poolväärtusaeg pikeneda.

. Prekliinilised ohutusandmed

Spetsiifilist toksilisust pole kirjeldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Tableti sisu

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Gütserool 85%

Hüdrogeenitud riitsinusõli

Hüpromelloos

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumlaurüülsulfaat.

Tableti kate

Hüpromelloos

Makrogool 4000

Polüdekstroos

Värvaine (titaandioksiid E171)

. Sobimatus

Ei kohaldata.

. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

. Säilitamise eritingimused

Eritingimusi ei ole.

. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVdC/PVC/Al või PVC/Al-blister.

Blistris 15 tabletti.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans OY

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013