Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Klimadynon 2,8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosae (L.) Nutt.) risoomi kuivekstrakti (5...10 : 1). Ekstrahent 58% etanool (V/V). Teadaolevat toimet omav abiaine Laktoosmonohüdraat 17,2 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett. Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid (tableti läbimõõt 7,0...7,2 mm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane higistamine) leevendamiseks naistel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üleminekueas täiskasvanud naised võtavad ühe tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Puuduvad piisavad andmed neeru-/maksafunktsiooni häire korral kasutatava annuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lapsed Puudub Klimadynon'i tablettide asjakohane kasutus lastel (vt lõik 4.1).
Manustamisviis Suukaudne. Tablett neelata alla koos vähese vedelikuga. Tablette mitte närida ega imeda.
Kasutamise kestus Kui sümptomid ravimi tarvitamise ajal püsivad, on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga. Raviarstiga konsulteerimata ei ole Klimadynon'i tablettide kasutamine lubatud kauem kui 6 kuud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustuse anamneesiga patsientidele tuleb Klimadynon'i tablette manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“), nendel patsientidel tuleb teha eelnevalt maksafunktsiooni analüüsid.
Klimadynon'i kasutamine tuleb koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmavalgete ja naha kollasus või tugevad valud ülakõhus koos iivelduse ja oksendamisega või tume uriin). Kui tekib vereeritus tupest või mõni muu sümptom, tuleb konsulteerida arstiga.
Klimadynon'i ei tohi kasutada koos östrogeenidega, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
Klimadynon'i tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud patsientidel, kellel ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat (vt lõik 5.3).
Kui sümptomid ägenevad ravi ajal, on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Kobar-lursslille etanoolekstrakti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Klimadynon´i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Fertiilses eas naised peavad kaaluma ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Imetamine Ei ole teada kas kobar-lursslille etanoolekstrakt või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Klimadynon´i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Fertiilsust mõjutavaid uuringuid ei ole tehtud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringud ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puuduvad.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid.
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
Seedetrakti häired Sagedus teadmata: seedetraktiga seotud sümptomid (st düspepsia, kõhulahtisus).
Maksa ja sapiteede häired Sagedus teadmata: kobar-lursslille sisaldavate toodete kasutamisega on seostatud maksatoksilisust (sh hepatiit, ikterus, kõrvalekalded maksatalitluse näitajates).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sagedus teadmata: allergilised nahareaktsioonid (urtikaaria, sügelus, eksanteem), näo turse.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sagedus teadmata: perifeersed tursed. Patsiendi infolehes soovitatakse pöörduda arsti või apteekri poole, kui ilmnevad muud eespool nimetamata kõrvaltoimed,
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX04
Klimakteeriliste vaevuste sümptomite leevendamiseks sobivate preparaatide toimemehhanism ega koostis ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
28 päeva kestnud toksilisuse uuringus hinnati rottidel annuseid 50, 200 ja 1000 mg kehakaalu kg kohta (inimese ekvivalentne annus (human equivalent doses, HED) 8,32 ja 161 mg/kg; kliiniline annus = 0,11 mg/kg). Ka väikese annuse rühmas täheldati mitmete organsüsteemide kõrvaltoimeid (nt maksa massi suurenemist). Väikseima annuse rühmas olid toimed maksale pöörduva iseloomuga, samas kui kõige
suurema annuse rühmas ei vähenenud maksa mass ka 14-päevase taastumise järel. Elektronmikroskoopilised uuringud näitasid annusest sõltuvat hepatotsellulaarsete mitokondrite mahu suurenemist (mitokondriaalne turse) ja sapikanalikeste laienemist rottidel, kes said raviks kobar-lursslille etanoolekstrakti annusena 10…1000 mg kehakaalu kg kohta (HED 1,6…161 mg/kg).
Kuuekuulises rottidega läbi viidud uuringus määrati isopropanooliekstrakti (granulaadi) toimeta tase (no- observed-effect-level, NOEL) 22,5 kg loodusliku ekstrakti/kg kehamassi kohta.
In vitro ja in vivo farmakoloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et kobar-lursslille ekstrakt ei mõjuta rinnavähi peiteaega ega arengut. Teistes in vitro katsetes on siiski saadud ka vastupidiseid tulemusi. Klimadynon’iga (kobar-lursslille isopropanoolekstrakt, mis vastab 40 mg juurele ja risoomile) ravitud kasvajaga transgeensete emaste hiirte hulgas oli lahangul tuvastatava metastaseerunud kopsuvähiga hiirte osakaal protsentides suurem võrreldes kontrollgrupiga. Sama eksperimentaalse mudeli raames siiski esmase rinnavähi esinemissageduse suurenemist ei täheldatud. Mõju rinnavähile või teistele hormoonsõltuvatele kasvajatele ei saa täielikult välistada. Genotoksilisust uuriti neljas etanoolekstraktiga läbi viidud uuringus (in vitro: AMES test ja hiire lümfoomitest; in vivo: plaanivälise DNA sünteesi test ja suukaudne hiire mikrotuuma test), kus ei ilmnenud võimalikku genotoksilist potentsiaali.
Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse adekvaatseid uuringuid ei ole tehtud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Ammooniummetakrülaadi kopolümeer, A tüüp, dispersioon 30% (Eudragit RL 30D) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (taimne) Kartulitärklis Naatriumhüdroksiid Sorbiinhape Talk Titaandioksiid (E171)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida blisterpakend välispakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Klimadynon'i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PVDC/alumiiniumblistrites.
Pakendid sisaldavad 60 või 90 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 D-92318 Neumarkt/OPf. Saksamaa Telefon: +49 (0)9181 231 90 Faks: +49 (0)9181 231 265 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
908716
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.05.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.12.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2020